TUdo sobre o assunto de forma sistematica.

1. Portaria 453/98
e Proteção Radiológica
Atualização - RDC N 330
Prof. Patrícia Oliveira Barbosa

2. Portaria 453/98 da Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde
 "Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e
Odontológico"
 Estabelece os requisitos básicos de proteção radiológica em
radiodiagnóstico;
 Disciplina a prática com os raios-x para fins diagnósticos e
intervencionistas;
 Visa a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e
do público em geral.

3. Motivo principal:
 Há uma expansão do uso das radiações ionizantes na
medicina e odontologia no País;
 Riscos inerentes ao uso das radiações ionizantes e por
isso há uma necessidade de uma política nacional de
proteção radiológica.

4. Outros Motivos:
 Exposições radiológicas para fins de saúde constituem a principal fonte
de exposição da população a fontes artificiais de radiação ionizante;
 É necessário de garantir a qualidade dos serviços de radiodiagnóstico
prestados à população, e de assegurar os requisitos mínimos de
proteção radiológica aos pacientes, aos profissionais e ao público em
geral;
 Padronização, a nível nacional, dos requisitos de proteção radiológica
para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x
diagnósticos.

5. SISTEMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
 PRINCÍPIOS BÁSICOS
 1. Justificação da prática e das exposições médicas
individuais.
 2. Otimização da proteção radiológica.
 3. Limitação de doses individuais.

6. Justificação:
 A Justificação estabelece que nenhuma prática
deve ser autorizada a menos que se produza
suficiente benefício para o indivíduo exposto, de
modo a compensar o detrimento que possa ser
causado pela radiação.

7. Otimização:
 As exposições médicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor
mínimo necessário para obtenção do objetivo radiológico compatível
com os padrões aceitáveis de qualidade de imagem.
 No processo de otimização de exposições médicas deve-se
considerar:
a) A seleção adequada do equipamento e acessórios.
b) Os procedimentos de trabalho.
c) A garantia da qualidade.
d) Os níveis de referência de radiodiagnóstico para pacientes.

8. Principio ALARA ou Principio de Otimização
ALARA
 ALARA (As Low As Reasonably Achievable ) é um acrônimo para
a expressão “tão baixo quanto razoavelmente exequível”. Este é
um princípio de segurança de radiação, com o objetivo de minimizar as
doses a pacientes e trabalhadores e os lançamentos de resíduos de
materiais radioativos empregando todos os métodos razoáveis.

9. LIMITAÇÃO DE DOSES INDIVIDUAIS:
 As doses individuais de trabalhadores e de indivíduos do público não
devem exceder os limites anuais de dose equivalente estabelecidos na
Norma CNEN-NE 3.01.
 Não se aplicam às exposições médicas.

10. Limites Primários Anuais de Dose
Equivalente:

11.  [a]Média ponderada em 5 anos consecutivos, desde que não exceda 50
mSv em qualquer ano.
 [b]Em circunstâncias especiais , a CNEN poderá autorizar um valor de
dose efetiva de até 5mSv em um ano, desde que a dose efetiva média
em um período de 5anos consecutivos não exceda a 1 mSv por ano.
 [c]Valor médio em 1cm2 de área, na região mais irradiada.
 É importante frisar que de acordo com a Lei 6.514 de 22/12/77,
portaria 3214 de 08 de junho de 1978 e portaria 04 de 11 de abril
de 1994,está previsto adicional de insalubridade quando os níveis de
radiação estiverem acima dos limites de tolerância.

12. Disposições Complementares:
 Para mulheres grávidas devem ser observados os seguintes requisitos
adicionais, de modo a proteger o embrião ou feto:
 (i) a gravidez deve ser notificada ao titular do serviço tão logo seja
constatada;
 (ii) A dose acumulada no feto não deve exceder 1 mSv
 (iii) Para mulheres com capacidade reprodutiva a dose no abdômen
não deve exceder 10 mSv em qualquer período de 3 meses
consecutivos;

13. REQUISITOS OPERACIONAIS:
 REGISTRO :
Todos os equipamentos de radiodiagnóstico médico ou
odontológico comercializados devem ter registro no Ministério
de Saúde.

14. REQUISITOS OPERACIONAIS:
 LICENCIAMENTO:
Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar
devidamente licenciado pela autoridade sanitária local; O licenciamento de
um serviço de radiodiagnósticosegue o seguinte processo:
a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico
e construção das instalações.
b) Emissão de alvará de funcionamento.

15. ...Licenciamento
 Projeto básico de arquitetura das instalações e áreas adjacentes,
conforme portaria 1884/94 do Ministério da Saúde incluindo:
 (i) planta baixa e cortes relevantes;
 (ii) classificação das áreas do serviço;
 (iii) descrição técnica das blindagens (porta, paredes)
 (iv) Relação dos equipamentos de raios-x;
 (v) Relação dos exames a serem praticados, com estimativa da carga
de trabalho semanal máxima;

16. QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL:
 Nenhum indivíduo pode administrar, intencionalmente, radiações
ionizantes em seres humanos a menos que:
 a) Seja médico ou odontólogo qualificado para a prática, ou que seja
um técnico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que
esteja sob a supervisão de um médico ou odontólogo.
 b) Possua certificação de qualificação que inclua os aspectos
de proteção radiológica, exceto para indivíduos que estejam
realizando treinamentos autorizados.

17. TREINAMENTOS PERIÓDICOS :
 Os titulares de serviços devem implementar um programa de
treinamento anual, com pelo menos, os seguintes tópicos:

a) Procedimentos de operação dos equipamentos, uso das tabelas de
exposição e procedimentos em caso de acidentes.
 b) Uso de vestimenta de proteção individual para pacientes, equipe e
eventuais acompanhantes.
 c) Procedimentos para minimizaras exposições médicas e
ocupacionais.
 d) Uso de dosímetros individuais.

18. CONTROLE DE ÁREAS DO SERVIÇO:
 Os ambientes de serviço devem ser delimitados e classificados em
áreas livres ou em áreas controladas;
 As salas onde se realizam os procedimentos radiológicos e a sala de
comando devem ser classificadas como áreas controladas;
 NÍVEIS QUE DEVEM SER ADOTADOS:
a) 5 mSv/ano em áreas controladas,
b) 0,5 mSv/ano em áreas livres.

19. Levantamento Radiométrico:
 É um programa de monitoração de área que deve ser
implantado para:
1-comprovar os níveis de radiação;
2-verificar as blindagens, e
3-assegurar o funcionamento dos dispositivos de segurança;
Como? Medidas em cada 4 anos

21. Equipamentos para os Levantamentos
Radiométricos:
 Câmara de Ionização
 Medidor de Quilovoltagem
 Fantoma de água
Geiger Muller

22. Fuga de Cabeçote:
 Adequação da blindagem do cabeçote
A Fuga do cabeçote visa determinar zonas onde os níveis de
radiação em torno do cabeçote sejam maiores que 100 mR/h
a 1 m de distância.

23. Monitoração Individual :
 Os titulares devem estabelecer um programa rotineiro de monitoração
individual para:
(i) obter uma estimativa de dose efetiva
(ii) em caso de exposição acidental envolvendo altas doses, fornecer
informações para investigação e suporte para acompanhamento médico e
tratamento.
(iii) Todo indivíduo que trabalha com raios-x diagnóstico deve usar,
durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área
controlada, dosímetro individual, trocado mensalmente.

24. Dosímetros Termoluminescentes :
 Alta sensibilidade ~ 0,2 mSv a 20 Sv
 Pouca dependência da Energia Baixo desvanecimento da dose
 Num. Atômico próximo do corpo humano
 Diversos modos de uso

25. Termoluminescência (TL):
 Os cristais termoluminescentes armazenam energia nas camadas eletrônicas dos átomos.
Sobre a ação de aquecimento do material, a energia é liberada em forma de luz visível e UV.
 Quando o processo de fosforescência é acelerado por um aquecimento do cristal, o efeito é
denominado termoluminescência (TL) e os materiais são chamados fósforos
termoluminescentes.
 Os materiais mais utilizados em dosimetria pessoal são : LiF, CaF2, CaSO4 e Li2B4O7, BeO e
Al2O3. Quando estes fósforos são expostos à radiação ionizante, acumulam dentro de si a
energia transferida da radiação por períodos relativamente longos (meses).
 Após a leitura do cristal irradiado, o cristal pode retornar à sua condição inicial se for
submetido a um recozimento adequado para liberar todos os elétrons armadilhados que
ainda permanecem no cristal após a leitura do mesmo. Isso significa que o cristal TL é
reutilizável.
 A curva de emissão é a melhor característica de um fósforo termoluminescente, pois
representa a luz emitida pelo cristal em função da temperatura ou do tempo de
aquecimento e consiste, em geral, de vários picos.
 A quantidade de luz emitida pelo cristal é proporcional à quantidade de exposição da
radiação.

26. Resposta de um cristal TL:
 Em termos de dosimetria, é conveniente utilizar-se um material cuja
resposta por unidade de exposição praticamente não apresente
variação com a energia. Resposta de um cristal TL ;
 No caso de monitoração pessoal, um material TL cujo número atômico
efetivo seja equivalente ao do tecido humano é o mais indicado,
embora este problema possa ser contornado com o uso de filtros
adequados.

27. Uso do Dosímetro:
 O dosímetro individual é de uso exclusivo do usuário do
dosímetro no serviço para o qual foi designado.
 O dosímetro deverá ser usado na altura do tórax durante
o trabalho próximo a uma fonte de radiação ionizante.
 O dosímetro deverá ser guardado em local livre de
radiação sempre que o usuário não estiver trabalhando.

28. Guarda dos Dosímetros :
 Durante a ausência do usuário, os dosímetros individuais
devem ser mantidos em local seguro, com temperatura
amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiação
ionizante, junto ao dosímetro padrão.
 Se houver suspeita de exposição acidental, o dosímetro
individual deve ser enviado para leitura de urgência.

29. Controle de Qualidade – CQ :
 Todo equipamento de raios-x diagnósticos deve ser mantido em
condições adequadas de funcionamento e submetido regularmente a
verificações de desempenho.
 Atenção particular deve ser dada aos equipamentos antigos.
 Qualquer deterioração na qualidade das radiografias deve ser
imediatamente investigada e o problema corrigido.
 O Programa de Qualidade inclui: Testes bianuais, anuais, testes
semestrais, e semanais.

30. Alguns motivos para o CQ:
1. Imagens de baixa qualidade podem induzir diagnósticos
errados;
2. Imagens de baixa qualidade dificultam o diagnóstico;
3. Imagens de baixa qualidade muitas vezes são rejeitadas,
implicando em repetição do procedimento, desta forma
elevando os custos do serviço;
4. Em muitos casos a imagem inadequada implica em maior
exposição ao paciente, técnicos e médicos à radiação, bem
como a uma redução da vida média dos tubos de raios-x.

31. CQ – Testes Bianuais:
(i) valores representativos de dose dada aos pacientes em
radiografia e TC realizadas no serviço;
(ii) valores representativos de taxa de dose dada ao paciente
em fluoroscopia e do tempo de exame, ou do produto dose-
área.

32. CQ – Testes Anuais:
1. exatidão do indicador de tensão do tubo (kVp);
2. exatidão do tempo de exposição, quando aplicável;
3. camada semi-redutora;
4. alinhamento do eixo central do feixe de raios-x;
5. rendimento do tubo (mGy / mA min m2);
6. linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs;
7. reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;
8. reprodutibilidade do sistema automático de exposição;
9. tamanho do ponto focal;
10.integridade dos acessórios e vestimentas de proteção individual.

33. CQ – Testes Semestrais:
1. exatidão do sistema de colimação;
2. resolução de baixo e alto contraste em fluoroscopia;
3. contato tela-filme;
4. alinhamento de grade;
5. integridade das telas e chassis;
6. condições dos negatoscópios;
7. índice de rejeição de radiografias (com coleta de dados durante, pelo
menos, dois meses).

34. Testes Mensais :
 Mamografia:
Em cada equipamento de mamografia deve ser realizada, mensalmente uma avaliação da
qualidade de imagem com um fantoma mamográfico equivalente ao adotado pela ACR (American
College of Radiology)
Testes para Mamografia
• Alinhamento do campo de radiação – item 4.13
• Operação do controle automático de exposição – item 3.52
• Força de compressão – item 3.18
• Imagem de simulador de mama – item 4.19
• Padrão de qualidade de imagem – item 3.55
• Qualidade de imagem com o simulador item 4.48
• Padrão de desempenho da imagem em mamografia – item 4.49
• Operação da câmara escura – item 4.9
• Qualidade do processamento – item 4.43
• Sensitometria e limpeza dos chassis – item 4.47

35. Fantoma Mamográfico:

36. CQ – Testes Semanais:
 1. calibração, constância e uniformidade dos números de CT;
 2. temperatura do sistema de processamento;
 3. sensitometria do sistema de processamento.
OBSERVAÇÃO: Testes relevantes devem ser realizados sempre que
houver indícios de problemas ou quando houver mudanças, reparos ou
ajustes no equipamento de raios-x.

37. Condições dos Ambientes:
 a) Sinalização visível nas portas de acesso, contendo o símbolo internacional
da radiação ionizante acompanhado da inscrição: "raios X, entrada restrita" ou
"raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas";
 b) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar
visível:
“Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para
sua proteção durante exame radiográfico"; “Não é permitida a
permanência de acompanhantes na sala durante o exame
radiológico, salvo quando estritamente necessário";
“Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de
paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para
sua proteção durante exame radiológico".

38. Conclusão - 1
 Todo profissional , Técnicos e Tecnólogos em Radiologia estão sujeitos
a um código de ética que inclui responsabilidade pelo controle e
limitação da exposição à radiação dos pacientes sob seus cuidados.
 Sempre usar um dosímetro.
 Embora o dosímetro não diminua a exposição do usuário, a existência
de registros precisos a longo prazo do dosímetro ajuda na avaliação de
um programa de segurança radiológica.

39. Conclusão - 2
 Para reduzir a exposição do paciente:
1. Repetição mínima de radiografias
2. Filtração correta
3. Colimação precisa
4. Proteção de área especifica (proteção das gônadas)
5. Proteção para gestantes
6. Uso de fatores de exposição ótimos e combinações écran-filme de alta
velocidade.

40. Conclusões - Portaria
 Entre os aspectos mais importantes estabelecidos pela Portaria 453/98
está a diminuição da dose de radiação recebida pelos pacientes, a
limitação das doses ocupacionais, e a prevenção de acidentes.
 A Portaria estabelece parâmetros e regulamenta ações para o controle
das exposições médicas, das exposições ocupacionais e das
exposições do público, decorrentes das práticas com raios-x
diagnósticos.
 A Portaria estabelece requisitos para o licenciamento e a fiscalização
dos serviços que realizam procedimentos radiológicos médicos e
odontológicos no Brasil.

41. Conclusões – Proteção Radiológica
 “A Proteção Radiológica tem por objetivo a proteção do
homem e de seu meio ambiente contra os possíveis efeitos
deletérios causados pelas radiações ionizantes
provenientes de fontes produzidas pelo homem, e de
fontes naturais modificadas tecnologicamente.”
Diretrizes Básicas de Radioproteção - CNEN NE-3.01 de
Julho de 1988

42. RDC 330 X PORTARIA 453
 REFLEXÃO SOBRE A MUDANÇA DA LEGISLAÇÃO DA ANVISA NO
SERVIÇO DE RADIODIAGNÓSTICO
 A RDC 330 e suas respectivas IN (Instruções Normativas), foram
desenvolvidas para atender todas essas necessidades,
contextualizando os princípios já estabelecidos para a elevação da
cultura de proteção radiológica e da qualidade diagnóstica.

43. As principais alterações de abordagem e
estruturais do texto, foram:
 Reportar referências de limiares em outras normas ao invés de citá-las no corpo da
resolução;
 As recomendações são apresentadas de maneira fragmentada por cada modalidade
através das IN’s;
 Criação de nível de restrição para operação dos equipamentos;
 Recomendações de CQ específico para em modalidades antes não abordadas como:
RM e USG;
 Pontua sobre aplicações em veterinária e intensifica as ações em intervencionista;
 Prevê aplicações em telerradiologia e radiologia itinerante;
 Norma mais abrangente com foco geral na gestão do radiodiagnóstico;
 Gestão de tecnologias, gestão da qualidade, gestão de processos de trabalho,
gerenciamento de risco.

44. O que não muda com a alteração da
legislação em radiodiagnóstico:
 A necessidade de todos os IOE’s
realizarem anualmente um treinamento de reciclagem
em proteção radiológica, exigido no Programa de
Educação Permanente. Para que, em todas as suas
práticas rotineiras, o mais elevado conceito de proteção
radiológica seja promovido e difundido.