O documento discute a regulamentação de produtos biológicos no Brasil. Foi publicada a RDC 55/2010, que estabeleceu diretrizes para registro de produtos biológicos inovadores e não inovadores, permitindo vias regulatórias simplificadas para cópias. A ANVISA tem trabalhado para aperfeiçoar as normas e apoiar o desenvolvimento da indústria nacional de biotecnologia no Brasil.