Este documento fornece informações sobre uma vacina contra a pandemia de gripe H1N1 (Pandemrix). Ele descreve a composição da vacina, incluindo o vírus inativado da estirpe H1N1 e o adjuvante AS03. Também fornece detalhes sobre a posologia recomendada para diferentes grupos etários e possíveis efeitos adversos, que incluem dor no local de injeção, febre e fadiga.
Este documento fornece informações sobre uma vacina inativada contra COVID-19, incluindo sua composição, indicações, posologia, armazenamento, efeitos adversos potenciais e instruções de uso. A vacina deve ser administrada em duas doses com intervalo de 2-4 semanas para indivíduos com 18 anos ou mais para prevenir casos de COVID-19. Reações adversas comuns incluem dor no local da injeção, dor de cabeça e fadiga.
O paciente, um homem de 78 anos residente em instituição de cuidados prolongados, apresentava tosse e confusão. Foi diagnosticado clinicamente com pneumonia e tratado com ceftriaxona sem melhora. Exames mostraram pneumonia grave e bactéria resistente a múltiplos antibióticos. Foi tratado com sucesso com meropenem.
12 congresso de terapia intensiva pediátricaSandra Brassica
O documento discute a segurança no uso de medicamentos em UTIs neonatal e pediátrica. Há desafios como a falta de indicações específicas para crianças e maior suscetibilidade a eventos adversos. É necessário relatos de incidentes, comunicação entre profissionais, e uso de tecnologia e boas práticas para garantir a segurança dos pacientes.
2021.01.22 bula paciente--Butantan divulga bula da CoronaVac; saiba quem po...ELIAS OMEGA
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) é uma vacina em duas doses administrada por via intramuscular para prevenir casos de COVID-19. Ela contém o vírus SARS-CoV-2 inativado e pode causar efeitos colaterais leves como dor no local da injeção, cansaço e febre. A vacina deve ser armazenada entre 2°C e 8°C e não deve ser congelada.
MabThera (rituximabe) é um anticorpo monoclonal usado no tratamento de linfoma e artrite reumatoide. Ele funciona destruindo células B anormais. Os principais efeitos colaterais incluem reações durante a infusão como febre, calafrios e dor de cabeça. O documento fornece instruções detalhadas sobre o uso correto e segurança do medicamento.
Este documento fornece informações sobre as características de um medicamento chamado ORENCIA, incluindo sua composição, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, posologia, contra-indicações e advertências. ORENCIA é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa contendo o princípio ativo abatacept, indicado para o tratamento de artrite reumatóide e artrite idiopática juvenil poliarticular.
O antibiótico, se bem indicado, salva vidas mas seu uso inapropriado traz consequências graves ao recém-nascido em curto e longo prazo.
Material de 13 de agosto de 2021
Disponível em: portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
Eixo: Atenção ao Recém-nascido
Aprofunde seus conhecimentos acessando artigos disponíveis na biblioteca do Portal.
Disponível em: https://portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br/
Fácil acesso. Diferentes recursos. As melhores evidências. Um olhar multidisciplinar.
O documento discute a asma na infância, definindo-a como uma doença inflamatória das vias aéreas que causa sintomas como sibilos e tosse. Apresenta recomendações para o diagnóstico, monitoramento e tratamento da asma em crianças, incluindo o uso de medicamentos, ferramentas de avaliação do controle da doença e a importância da adesão ao tratamento.
Este documento fornece informações sobre uma vacina inativada contra COVID-19, incluindo sua composição, indicações, posologia, armazenamento, efeitos adversos potenciais e instruções de uso. A vacina deve ser administrada em duas doses com intervalo de 2-4 semanas para indivíduos com 18 anos ou mais para prevenir casos de COVID-19. Reações adversas comuns incluem dor no local da injeção, dor de cabeça e fadiga.
O paciente, um homem de 78 anos residente em instituição de cuidados prolongados, apresentava tosse e confusão. Foi diagnosticado clinicamente com pneumonia e tratado com ceftriaxona sem melhora. Exames mostraram pneumonia grave e bactéria resistente a múltiplos antibióticos. Foi tratado com sucesso com meropenem.
12 congresso de terapia intensiva pediátricaSandra Brassica
O documento discute a segurança no uso de medicamentos em UTIs neonatal e pediátrica. Há desafios como a falta de indicações específicas para crianças e maior suscetibilidade a eventos adversos. É necessário relatos de incidentes, comunicação entre profissionais, e uso de tecnologia e boas práticas para garantir a segurança dos pacientes.
2021.01.22 bula paciente--Butantan divulga bula da CoronaVac; saiba quem po...ELIAS OMEGA
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) é uma vacina em duas doses administrada por via intramuscular para prevenir casos de COVID-19. Ela contém o vírus SARS-CoV-2 inativado e pode causar efeitos colaterais leves como dor no local da injeção, cansaço e febre. A vacina deve ser armazenada entre 2°C e 8°C e não deve ser congelada.
MabThera (rituximabe) é um anticorpo monoclonal usado no tratamento de linfoma e artrite reumatoide. Ele funciona destruindo células B anormais. Os principais efeitos colaterais incluem reações durante a infusão como febre, calafrios e dor de cabeça. O documento fornece instruções detalhadas sobre o uso correto e segurança do medicamento.
Este documento fornece informações sobre as características de um medicamento chamado ORENCIA, incluindo sua composição, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, posologia, contra-indicações e advertências. ORENCIA é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa contendo o princípio ativo abatacept, indicado para o tratamento de artrite reumatóide e artrite idiopática juvenil poliarticular.
O antibiótico, se bem indicado, salva vidas mas seu uso inapropriado traz consequências graves ao recém-nascido em curto e longo prazo.
Material de 13 de agosto de 2021
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Eixo: Atenção ao Recém-nascido
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O documento discute a asma na infância, definindo-a como uma doença inflamatória das vias aéreas que causa sintomas como sibilos e tosse. Apresenta recomendações para o diagnóstico, monitoramento e tratamento da asma em crianças, incluindo o uso de medicamentos, ferramentas de avaliação do controle da doença e a importância da adesão ao tratamento.
Este documento fornece informações sobre o medicamento Actemra® (tocilizumabe) para tratamento de artrite reumatoide. O Actemra® é um anticorpo monoclonal que bloqueia a interleucina-6, reduzindo a inflamação. Ele está indicado para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não responderam adequadamente a outras terapias. Os riscos incluem infecções, alterações nos exames de sangue e reações de hipersensibilidade.
MODELO DE BULA VACINA CONTRA FEBRE AMARELA Insert yf portELIAS OMEGA
1) O documento descreve uma vacina contra febre amarela contendo vírus atenuado, incluindo sua composição, administração, programa de imunização e reações adversas.
2) Deve ser administrada por via intramuscular em pessoas com 9 meses ou mais, podendo ser dada simultaneamente com outras vacinas.
3) Reações adversas comuns incluem dor de cabeça e febre baixa, enquanto reações graves são extremamente raras.
As falhas no processo de utilização de medicamentos contribuem significativamente para a redução da segurança do paciente. Estima-se que de cada seis a oito internações em UTI neonatal, uma (15%) seja acompanhada de erro médico com drogas.
Material de 15 de janeiro de 2020
Disponível em: portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
Eixo: Atenção ao Recém-nascido
Aprofunde seus conhecimentos acessando artigos disponíveis na biblioteca do Portal.
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O documento apresenta o calendário de vacinação infantil da UBS Sebastião Magalhães de Negreiros Neto em Varjota, Ceará para 2016, listando as vacinas, doses, idades de aplicação e eventos adversos.
Obstetrícia: diabetes gestacional, imunização, hepatites virais, HIV e hemorr...Isadora Ribeiro
Apresentação que trata da abordagem diagnóstica, rastreamento e conduta da gestante no diabetes gestacional, como é feita a imunização, hepatites virais (B e C), HIV e hemorragias mais comuns da segunda metade da gestação.
O documento discute condiloma acuminado, incluindo seu agente etiológico (HPV), características clínicas, diagnóstico e tratamento de lesões genitais, orais e em outras localizações. Aborda também prevenção e referências bibliográficas.
O documento discute a administração de medicamentos em hospitais, os tipos de erros na medicação e suas causas. Ele enfatiza que erros na medicação são eventos comuns que podem causar danos aos pacientes, e que as causas geralmente estão relacionadas a falhas no sistema e na comunicação, não apenas a erros individuais. A abordagem deve ser encontrar formas de prevenir erros, e não culpabilizar profissionais.
O documento discute rotas de administração de vacinas, incluindo vias subcutânea, intramuscular e intranasal. A escolha correta da rota depende do tipo de antígeno, adjuvante e compartimento do sistema imune a ser estimulado. É importante seguir protocolos de segurança e higiene para assegurar a eficácia da vacina e evitar erros.
O documento discute as vacinas inativadas e atenuadas contra a poliomielite. A vacina inativada (VIP) contém vírus poliomielíticos inativos e é recomendada para crianças entre 2-4 meses de idade. A vacina oral atenuada (VOP) contém vírus vivos enfraquecidos e é usada após a VIP para manter a imunidade coletiva. O esquema recomendado é VIP aos 2 e 4 meses, VOP aos 6 meses e aos 15 meses.
A União Europeia está preocupada com o aumento da desinformação online e propôs novas regras para combater as notícias falsas. As novas regras exigiriam que as plataformas de mídia social monitorassem o conteúdo ativamente e removessem rapidamente qualquer conteúdo considerado falso ou enganoso que possa prejudicar a saúde pública ou a segurança. No entanto, algumas organizações temem que as novas regras possam limitar a liberdade de expressão online.
O Remicade é um medicamento aprovado para tratar artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa e outras doenças inflamatórias. Os estudos mostraram que o Remicade é mais eficaz do que os tratamentos comparados em reduzir sintomas e lesões. Os riscos mais comuns são reações à perfusão, mas infecções e outras reações também ocorrem. Medidas de segurança serão tomadas para o uso do Remicade em crianças.
O documento discute a importância da profilaxia antimicrobiana em consultórios odontológicos. Um estudo mostrou que a maioria dos cirurgiões dentistas não sabe indicar corretamente a terapia profilática e usa antibióticos de forma incorreta. É necessária mais educação sobre a indicação adequada, dosagem e tempo de uso dos antibióticos para prevenir infecções.
A Hipotermia Terapêutica melhora a sobrevivência e o neurodesenvolvimento em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) moderada ou grave. Consiste no resfriamento corpóreo iniciado dentro das 6 primeiras horas de vida, visando uma temperatura central alvo de 33 a 34oC pelo período de 72h.
Material de 02 de abril de 2018.
Disponível em: portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
Eixo: Atenção ao Recém-nascido
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Fácil acesso. Diferentes recursos. As melhores evidências. Um olhar multidisciplinar.
Medicamentos off-label - programa de residência em Atenção Farmacêutica e Far...Sandra Brassica
Este documento discute o uso de medicamentos não licenciados e sem indicação em neonatos. Apresenta dados mostrando que 58% dos medicamentos usados em neonatos no Brasil não são licenciados e que 66% dos neonatos recebem de 1 a 10 itens não licenciados nas primeiras 24 horas de internação. Além disso, 18% dos pacientes recebem pelo menos um item sem a indicação aprovada. O documento também discute experiências internacionais com o uso off-label de medicamentos em crianças.
Aula 03 dr. eduardo jorge- imunização na mulheritgfiles
O documento discute a importância da vacinação em mulheres, incluindo durante a gestação, puerpério e outras fases reprodutivas. Aborda os principais esquemas vacinais recomendados, critérios para avaliação de riscos e benefícios de diferentes vacinas, e evidências sobre a segurança da vacinação em gestantes.
1) O documento apresenta as recomendações de vacinação para pacientes com doenças crônicas ou condições especiais.
2) São descritas as vacinas indicadas para hepatopatias crônicas, cardiopatias, pneumopatias, neoplasias, doença renal crônica e outras condições.
3) As orientações levam em conta a eficácia e segurança das vacinas nesses grupos, considerando o risco aumentado de infecções e possíveis alterações na resposta imune.
O documento discute a farmacoterapia pediátrica, destacando que 50% dos medicamentos usados em pediatria não têm licença para essa faixa etária e que há carência de informações sobre dosagem, segurança e eficácia de muitos fármacos nesta população. Também ressalta o papel importante do farmacêutico no fornecimento de informações atualizadas, pesquisa de formulações, monitoramento dos pacientes e orientação de responsáveis.
O documento discute o papel do farmacêutico na UTI, abordando estudos de utilização de medicamentos e protocolos clínicos. Apresenta exemplos de protocolos do HU-USP sobre profilaxia de trombose, tratamento de trombose e uso de anticoagulantes, além de protocolo para uso de albumina humana.
A hipoglicemia é o distúrbio metabólico mais comum no período neonatal, podendo aumentar a morbimortalidade neonatal e associar-se a sequelas a longo prazo.
Material de 07 de novembro de 2019
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Eixo: Atenção ao Recém-nascido
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The article ‘Graduating Early from College’ gives an overview of college degree programs which allow you to graduate ahead of the normal completion time. It also highlights the importance and the benefits of graduating early from college.
Toda la información de la semana de aniversario de la Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas (FACEA) Universidad Austral de Chile Noviembre de 2012
Este documento trata sobre la medicina basada en la evidencia. Explica que consiste en usar las mejores pruebas disponibles para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes considerando sus derechos y preferencias. También describe los recursos de The Cochrane Collaboration y la biblioteca Cochrane, que proveen revisiones sistemáticas de alta calidad para guiar las decisiones médicas. Finalmente, introduce los sistemas expertos como software que imita el razonamiento de expertos para resolver problemas complejos en medicina.
Este documento fornece informações sobre o medicamento Actemra® (tocilizumabe) para tratamento de artrite reumatoide. O Actemra® é um anticorpo monoclonal que bloqueia a interleucina-6, reduzindo a inflamação. Ele está indicado para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não responderam adequadamente a outras terapias. Os riscos incluem infecções, alterações nos exames de sangue e reações de hipersensibilidade.
MODELO DE BULA VACINA CONTRA FEBRE AMARELA Insert yf portELIAS OMEGA
1) O documento descreve uma vacina contra febre amarela contendo vírus atenuado, incluindo sua composição, administração, programa de imunização e reações adversas.
2) Deve ser administrada por via intramuscular em pessoas com 9 meses ou mais, podendo ser dada simultaneamente com outras vacinas.
3) Reações adversas comuns incluem dor de cabeça e febre baixa, enquanto reações graves são extremamente raras.
As falhas no processo de utilização de medicamentos contribuem significativamente para a redução da segurança do paciente. Estima-se que de cada seis a oito internações em UTI neonatal, uma (15%) seja acompanhada de erro médico com drogas.
Material de 15 de janeiro de 2020
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Eixo: Atenção ao Recém-nascido
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Fácil acesso. Diferentes recursos. As melhores evidências. Um olhar multidisciplinar.
O documento apresenta o calendário de vacinação infantil da UBS Sebastião Magalhães de Negreiros Neto em Varjota, Ceará para 2016, listando as vacinas, doses, idades de aplicação e eventos adversos.
Obstetrícia: diabetes gestacional, imunização, hepatites virais, HIV e hemorr...Isadora Ribeiro
Apresentação que trata da abordagem diagnóstica, rastreamento e conduta da gestante no diabetes gestacional, como é feita a imunização, hepatites virais (B e C), HIV e hemorragias mais comuns da segunda metade da gestação.
O documento discute condiloma acuminado, incluindo seu agente etiológico (HPV), características clínicas, diagnóstico e tratamento de lesões genitais, orais e em outras localizações. Aborda também prevenção e referências bibliográficas.
O documento discute a administração de medicamentos em hospitais, os tipos de erros na medicação e suas causas. Ele enfatiza que erros na medicação são eventos comuns que podem causar danos aos pacientes, e que as causas geralmente estão relacionadas a falhas no sistema e na comunicação, não apenas a erros individuais. A abordagem deve ser encontrar formas de prevenir erros, e não culpabilizar profissionais.
O documento discute rotas de administração de vacinas, incluindo vias subcutânea, intramuscular e intranasal. A escolha correta da rota depende do tipo de antígeno, adjuvante e compartimento do sistema imune a ser estimulado. É importante seguir protocolos de segurança e higiene para assegurar a eficácia da vacina e evitar erros.
O documento discute as vacinas inativadas e atenuadas contra a poliomielite. A vacina inativada (VIP) contém vírus poliomielíticos inativos e é recomendada para crianças entre 2-4 meses de idade. A vacina oral atenuada (VOP) contém vírus vivos enfraquecidos e é usada após a VIP para manter a imunidade coletiva. O esquema recomendado é VIP aos 2 e 4 meses, VOP aos 6 meses e aos 15 meses.
A União Europeia está preocupada com o aumento da desinformação online e propôs novas regras para combater as notícias falsas. As novas regras exigiriam que as plataformas de mídia social monitorassem o conteúdo ativamente e removessem rapidamente qualquer conteúdo considerado falso ou enganoso que possa prejudicar a saúde pública ou a segurança. No entanto, algumas organizações temem que as novas regras possam limitar a liberdade de expressão online.
O Remicade é um medicamento aprovado para tratar artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa e outras doenças inflamatórias. Os estudos mostraram que o Remicade é mais eficaz do que os tratamentos comparados em reduzir sintomas e lesões. Os riscos mais comuns são reações à perfusão, mas infecções e outras reações também ocorrem. Medidas de segurança serão tomadas para o uso do Remicade em crianças.
O documento discute a importância da profilaxia antimicrobiana em consultórios odontológicos. Um estudo mostrou que a maioria dos cirurgiões dentistas não sabe indicar corretamente a terapia profilática e usa antibióticos de forma incorreta. É necessária mais educação sobre a indicação adequada, dosagem e tempo de uso dos antibióticos para prevenir infecções.
A Hipotermia Terapêutica melhora a sobrevivência e o neurodesenvolvimento em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) moderada ou grave. Consiste no resfriamento corpóreo iniciado dentro das 6 primeiras horas de vida, visando uma temperatura central alvo de 33 a 34oC pelo período de 72h.
Material de 02 de abril de 2018.
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Eixo: Atenção ao Recém-nascido
Aprofunde seus conhecimentos acessando artigos disponíveis na biblioteca do Portal.
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Fácil acesso. Diferentes recursos. As melhores evidências. Um olhar multidisciplinar.
Medicamentos off-label - programa de residência em Atenção Farmacêutica e Far...Sandra Brassica
Este documento discute o uso de medicamentos não licenciados e sem indicação em neonatos. Apresenta dados mostrando que 58% dos medicamentos usados em neonatos no Brasil não são licenciados e que 66% dos neonatos recebem de 1 a 10 itens não licenciados nas primeiras 24 horas de internação. Além disso, 18% dos pacientes recebem pelo menos um item sem a indicação aprovada. O documento também discute experiências internacionais com o uso off-label de medicamentos em crianças.
Aula 03 dr. eduardo jorge- imunização na mulheritgfiles
O documento discute a importância da vacinação em mulheres, incluindo durante a gestação, puerpério e outras fases reprodutivas. Aborda os principais esquemas vacinais recomendados, critérios para avaliação de riscos e benefícios de diferentes vacinas, e evidências sobre a segurança da vacinação em gestantes.
1) O documento apresenta as recomendações de vacinação para pacientes com doenças crônicas ou condições especiais.
2) São descritas as vacinas indicadas para hepatopatias crônicas, cardiopatias, pneumopatias, neoplasias, doença renal crônica e outras condições.
3) As orientações levam em conta a eficácia e segurança das vacinas nesses grupos, considerando o risco aumentado de infecções e possíveis alterações na resposta imune.
O documento discute a farmacoterapia pediátrica, destacando que 50% dos medicamentos usados em pediatria não têm licença para essa faixa etária e que há carência de informações sobre dosagem, segurança e eficácia de muitos fármacos nesta população. Também ressalta o papel importante do farmacêutico no fornecimento de informações atualizadas, pesquisa de formulações, monitoramento dos pacientes e orientação de responsáveis.
O documento discute o papel do farmacêutico na UTI, abordando estudos de utilização de medicamentos e protocolos clínicos. Apresenta exemplos de protocolos do HU-USP sobre profilaxia de trombose, tratamento de trombose e uso de anticoagulantes, além de protocolo para uso de albumina humana.
A hipoglicemia é o distúrbio metabólico mais comum no período neonatal, podendo aumentar a morbimortalidade neonatal e associar-se a sequelas a longo prazo.
Material de 07 de novembro de 2019
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Eixo: Atenção ao Recém-nascido
Aprofunde seus conhecimentos acessando artigos disponíveis na biblioteca do Portal.
Acesse: portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
Fácil acesso. Diferentes recursos. As melhores evidências. Um olhar multidisciplinar.
The article ‘Graduating Early from College’ gives an overview of college degree programs which allow you to graduate ahead of the normal completion time. It also highlights the importance and the benefits of graduating early from college.
Toda la información de la semana de aniversario de la Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas (FACEA) Universidad Austral de Chile Noviembre de 2012
Este documento trata sobre la medicina basada en la evidencia. Explica que consiste en usar las mejores pruebas disponibles para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes considerando sus derechos y preferencias. También describe los recursos de The Cochrane Collaboration y la biblioteca Cochrane, que proveen revisiones sistemáticas de alta calidad para guiar las decisiones médicas. Finalmente, introduce los sistemas expertos como software que imita el razonamiento de expertos para resolver problemas complejos en medicina.
This document outlines a hierarchy of work levels from highest to lowest: Program, Project, Task, Subtask, Work Package, and Effort. It provides a breakdown of work levels that can be used to plan and track projects.
The document discusses the roles and responsibilities of a project manager. A project manager takes decisions, manages the project from start to finish, and ensures the project outcomes are utilized. They oversee all aspects of a project to ensure it is completed successfully.
WorldCat.org aims to create a global online presence for libraries with three key objectives: raising awareness of libraries worldwide, increasing libraries' relevance by providing more access and value to users, and connecting users both physically and online to libraries and their services. The strategy is to drive traffic to WorldCat.org which will then connect users to libraries and help provide value in order to generate more usage of libraries. Social networking is now mainstream and libraries are expanding their online presences on platforms like Flickr, iTunes, YouTube to have conversations with users.
O documento lista várias coisas que a pessoa não quer perder, como o romantismo, otimismo, vontade de viver, amigos, vontade de ajudar os outros, equilíbrio, vontade de amar, luz no olhar, garra, razão, sentimento de justiça, forte abraço, beleza e alegria de ver, amor pela família, vontade de doar amor, vontade de ser grande, e o amor de Deus. Ele termina dizendo que um pequeno grão de alegria e esperança
O documento propõe a criação de uma rede na sala de aula para integrar professores e alunos e facilitar a comunicação entre eles. Os objetivos são criar e-mails para os alunos do ensino médio, facilitar a comunicação entre professores e alunos, e contribuir para um melhor rendimento dos alunos. A justificativa é que uma rede na sala de aula pode sanar dúvidas sobre conteúdos e melhorar o desempenho dos alunos.
La Unión Europea está considerando nuevas regulaciones para limitar el uso de datos personales por parte de las grandes empresas tecnológicas. Estas regulaciones requerirían que las compañías obtuvieran el consentimiento explícito de los usuarios antes de compartir o vender sus datos personales. Además, darían a los usuarios mayores derechos sobre sus datos personales, incluyendo la capacidad de solicitar que se borren.
Un hombre dejó de participar en las actividades con sus amigos. Un amigo lo visitó y lo encontró solo frente a la chimenea. El visitante sacó una brasa ardiente del fuego y la dejó apagarse, ilustrando cómo uno pierde su brillo cuando se aleja del grupo. Luego volvió a poner la brasa apagada en el fuego para que se encendiera nuevamente, mostrando que la amistad mantiene encendida la llama en cada persona.
Dokumen tersebut membahas pentingnya positioning dan marketing yang baik bagi keberhasilan suatu perusahaan, serta perlunya penerapan konsep-konsep tersebut dalam reformasi sektor publik. Positioning ditetapkan berdasarkan alasan jelas produk atau layanan diluncurkan dan memungkinkan penentuan segmen sasaran yang tepat, sedangkan diferensiasi dan pembuatan merek penting untuk merancang strategi pemasaran.
El documento proporciona información sobre las métricas e insights disponibles en Facebook Insights. Ofrece acceso a datos sobre usuarios, interacciones, publicaciones y su evolución en diferentes períodos de tiempo. También menciona servicios de terceros como PageLever que ofrecen más métricas que la versión gratuita de Facebook Insights.
1) Digital portfolios are collections of student work and reflections that document learning over time. They allow students to see their progress and teachers to provide ongoing feedback.
2) A survey of teachers found that 2 out of 6 teachers used digital portfolios in the classroom, with mixed reviews on usefulness.
3) Benefits of digital portfolios included students seeing their work differently and easier access to feedback. Drawbacks included time consumption and risk of lost work.
Este documento presenta una subasta de lotes que tendrá lugar del 27 al 30 de diciembre de 2011, incluyendo pinturas, joyas y otros artículos con precios de estimación y salida. La subasta es organizada por Subastadiaria.com y contiene más de 50 lotes individuales de diferentes categorías.
Este documento presenta 12 pares de palabras, una en mayúsculas y otra en minúsculas, y pide seleccionar la palabra en minúsculas que sea sinónimo o antónimo de la palabra en mayúsculas. Luego explica brevemente el significado de cada par de palabras.
El documento advierte que tirar basura plástica al mar o realizar vertidos al río o mar puede matar muchos animales acuáticos como aves, crustáceos y peces. Además, malgastar papel innecesariamente puede hacer desaparecer millones de hectáreas de bosque, por lo que para proteger el medio ambiente se recomienda reciclar en lugar de contaminar o malgastar recursos.
This document contains a list of tasks assigned to various people and a link to a responsibility matrix on a project management website. It mentions tasks being assigned to individuals but does not provide any details on the specific tasks or people assigned. A responsibility matrix is referenced for additional information.
Este documento presenta la conferencia del Dr. Pablo Tauta sobre los retos futuros de los líderes empresariales. El Dr. Tauta discute que los líderes deben desarrollar su liderazgo a través de la relación con otros y enfocarse en formar valores éticos en lugar de lucro. También señala que los líderes deben actualizar continuamente sus conocimientos para administrar empresas en un mundo en constante cambio impulsado por la tecnología.
1. O documento apresenta o calendário de vacinação 2021 da Sociedade Brasileira de Pediatria para crianças e adolescentes, com as idades recomendadas para cada vacina.
2. Inclui notas explicativas sobre cada vacina, esquemas vacinais, intervalos entre doses e situações especiais.
3. Fornece orientações gerais sobre o calendário e a notificação de eventos adversos para manter a segurança das vacinas.
O documento apresenta o calendário de vacinação recomendado pela Sociedade Brasileira de Imunizações para crianças de 0 a 10 anos, incluindo as vacinas, idades recomendadas e disponibilidade no sistema público e privado. Ele resume as principais vacinas como BCG, hepatite B, tríplice bacteriana, influenza e sarampo, entre outras.
Bula Coronavac Instituto ButantannZqAapNkAtD0QdDPB7YvjgINpkYlui7K.pdfELIAS OMEGA
1) O documento apresenta informações sobre uma vacina inativada contra COVID-19, incluindo sua composição, indicações, resultados de eficácia e segurança.
2) Estudos clínicos mostraram que o esquema de duas doses da vacina induziu altas taxas de soroconversão e produção de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2.
3) Um estudo de fase 3 mostrou uma eficácia de 50,4% da vacina contra qualquer caso sintomático de COVID-19 e de 77,9% contra casos que
O documento fornece recomendações da Sociedade Brasileira de Imunizações sobre o calendário de vacinação para mulheres não gestantes, gestantes e puérperas. Ele lista as vacinas recomendadas para cada grupo, incluindo HPV, tríplice viral, hepatites A e B, influenza e pneumocócicas, bem como orientações específicas para vacinação durante a gravidez.
O documento fornece recomendações da Sociedade Brasileira de Imunizações sobre o calendário de vacinação para idosos, incluindo vacinas como influenza, pneumocócica, difteria, tétano, coqueluche e herpes zóster. A vacina da gripe é recomendada anualmente para maiores de 60 anos, enquanto vacinas como pneumocócica, difteria e tétano devem seguir esquemas específicos. A vacina contra herpes zóster é recomendada em dose única para essa faixa et
Calendário Vacinal - 2015 - Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP)blogped1
O documento fornece diretrizes sobre esquemas vacinais para várias doenças, incluindo: (1) BCG e hanseníase podem receber uma segunda dose; (2) a vacina contra hepatite B deve ser dada ao nascer e aos 1, 2 e 6 meses; (3) a vacina DTPa deve substituir a DTP quando possível; (4) reforços de tétano a cada 10 anos para adolescentes e adultos.
Este documento fornece recomendações da Sociedade Brasileira de Imunizações sobre o calendário de vacinação para idosos em 2022/2023, incluindo quais vacinas são rotineiras ou recomendadas em situações especiais, seus esquemas e intervalos, e comentários sobre disponibilidade e grupos-alvo. Vacinas como influenza, pneumocócica, herpes-zóster, tétano/difteria/coqueluche e hepatite B são rotineiras para idosos, enquanto outras como febre amarela e men
O documento apresenta o calendário de vacinação recomendado pela Sociedade Brasileira de Imunizações para crianças de 0 a 10 anos de idade, incluindo as vacinas disponíveis gratuitamente na rede pública e em clínicas privadas, com as idades recomendadas para cada dose.
O documento apresenta o calendário de vacinação recomendado pela Sociedade Brasileira de Imunizações para crianças de 0 a 10 anos de idade, incluindo as vacinas disponíveis gratuitamente na rede pública e em clínicas privadas, com as idades recomendadas para cada dose.
Os Departamentos Científicos de Aleitamento, de Imunizações e o de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria são autores desse documento esclarecedor.
Resumo conclusivo:
A SBP é enfática em recomendar a vacinação de mulheres que, na sua oportunidade de vacinação, estiverem amamentando, independentemente da idade de seu filho, sem necessidade de
interrupção do aleitamento materno, ressaltando todos os benefícios de ambas as ações (imunização e amamentação).
Em relação à administração de vacinas COVID-19 durante a gestação a posição da SBP é que ela poderá ser realizada após avaliação cautelosa dos riscos e benefícios e com decisão compartilhada, entre a mulher e seu médico prescritor. As gestantes que eventualmente forem vacinadas inadvertidamente devem ser informadas pelos profissionais sobre a baixa
probabilidade de risco e encaminhadas para o acompanhamento pré-natal de rotina13.
Por fim, dada à importância de reduzir o risco de COVID-19 para lactantes e seus recém-nascidos, é essencial determinar o perfil de segurança dessa imunização, e a SBP enfatiza a necessidade de estudos com o uso das vacinas COVID-19
em gestantes e lactantes a fim de subsidiar recomendações baseadas em evidências.
Parabenizamos e agradecemos aos colegas pediatras por esses esclarecimentos que ratificam as nossas posições.
Prof. Marcus Renato de Carvalho
www.aleitamento.com
O documento discute a vacinação contra HPV em mulheres adolescentes e adultas, apresentando as vacinas disponíveis, esquemas vacinais, benefícios, contraindicações e efeitos adversos. É recomendada a vacinação de meninas entre 9 a 13 anos pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde para prevenir câncer de colo de útero. A melhor estratégia é a informação correta sobre os benefícios da vacinação para aumentar a adesão da população.
1) O documento apresenta o calendário de vacinação recomendado pela Sociedade Brasileira de Pediatria para 2016, com as idades e esquemas de vacinas contra diversas doenças como BCG, hepatite B, DTP/DTPa, HPV, entre outras.
2) Inclui notas explicativas sobre cada vacina com detalhes sobre os esquemas recomendados de acordo com a idade, número de doses e intervalos entre elas.
3) Tem como objetivo orientar profissionais de saúde sobre a melhor estratégia de imun
O documento discute a importância de continuar realizando campanhas de vacinação contra poliomielite no Brasil para manter a erradicação da doença. Isso é necessário devido a áreas com baixas coberturas vacinais que podem permitir a reintrodução do vírus da pólio no país através de intercâmbios internacionais ou surtos locais. A vacina oral contra poliomielite é recomendada pela OMS para aumentar as coberturas vacinais nessas áreas.
O documento apresenta os principais calendários de vacinação do Brasil, incluindo o calendário básico do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, o calendário da Sociedade Brasileira de Imunizações e da Sociedade Brasileira de Pediatria. Também fornece informações detalhadas sobre diversas vacinas, incluindo suas indicações, esquemas de aplicação, contraindicações e eventos adversos.
1) O documento descreve uma vacina contra raiva inativada, incluindo informações sobre composição, indicações, esquemas de vacinação pré e pós-exposição e eficácia.
2) É recomendado para prevenção da raiva em humanos através de profilaxia pré e pós-exposição.
3) A vacina mostrou ser eficaz em estudos clínicos ao conferir proteção após o esquema de vacinação.
1) O documento apresenta o calendário vacinal brasileiro de 2013 para diferentes faixas etárias, com as vacinas recomendadas e suas doses. 2) É recomendado que todas as crianças recebam as vacinas BCG, hepatite B, DTP/DTPa, poliomielite, Hib, pneumocócica conjugada, meningocócica C, rotavírus, febre amarela, sarampo, caxumba, rubéola, varicela e influenza. 3) Algumas vacinas como HPV, hepatite A, tétano e dif
1) O documento apresenta o calendário vacinal brasileiro para 2013, indicando as vacinas recomendadas de acordo com a idade, incluindo BCG, hepatite B, DTP/DTPa, poliomielite, Hib, pneumocócica, meningocócica, rotavírus, febre amarela, sarampo, caxumba, rubéola, varicela e influenza.
2) Também fornece detalhes sobre os esquemas vacinais, como número de doses, idades recomendadas e intervalos mínimos entre doses.
Aula 3: Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação contra Covid-19 - Mario...Proqualis
O documento discute a segurança no uso de vacinas contra a COVID-19, apresentando dados preliminares sobre erros relacionados a diluição, administração, embalagem e validade de vacinas em diversos países. Também aborda a importância de padronizar rótulos, embalagens e procedimentos para minimizar erros durante a vacinação em massa.
O documento resume as principais informações sobre vacinação no Brasil, incluindo o Programa Nacional de Imunização, vacinas incluídas no programa, contraindicações gerais à vacinação, e detalhes sobre as vacinas contra poliomielite e rotavírus.
Este documento fornece recomendações atualizadas para o uso de medicamentos antirretrovirais em adultos infectados pelo HIV no Brasil. Ele descreve os critérios de indicação para darunavir/r, raltegravir e etravirina, um novo inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa, para pacientes com falha virológica ou resistência a terapias anteriores.
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Este documento fornece instruções para uma atividade sobre o Dia Mundial da Alimentação. Os alunos devem escrever um texto no Word sobre o dia e fazer alterações de formatação como mudar o tipo e tamanho da letra e adicionar uma imagem. Eles devem salvar e concluir um questionário.
Este documento fornece instruções para uma atividade no clube de informática sobre o Dia Mundial da Luta contra a Pobreza. Os alunos devem escrever um texto sobre o dia em Word, aplicar formatação específica ao texto e título, e adicionar uma imagem ilustrativa antes de salvar o trabalho.
Este documento apresenta as regras e responsabilidades para os alunos que participam no Clube de Informática na Escola Básica 2,3 Dr. Bissaya Barreto. Os alunos devem usar apenas as contas de usuário do clube, não instalar programas ou jogos, e consultar apenas conteúdo educativo online. É proibido danificar equipamentos ou deixar a sala de aula suja.
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O documento descreve estatísticas alarmantes sobre problemas globais como o VIH/AIDS, fome, pobreza, acesso à água potável e mortalidade infantil, afetando centenas de milhões de pessoas. Ele enfatiza a necessidade de mobilização para enfrentar estas questões globais e apela para que as pessoas tomem ação e façam a diferença.
2. 1. NOME DO MEDICAMENTO
Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 3,75 microgramas**
*
propagado em ovos
**
hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas)
e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para
injectáveis. Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
Excipientes: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as Recomendações
Oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Esta vacina contra a pandemia de gripe foi aprovada com base em informação obtida com a versão
contendo o antigénio H5N1 complementada com informação obtida com uma vacina contendo o
antigénio H1N1. A secção das Informações Clínicas será actualizada de acordo com dados adicionais
que surjam.
Actualmente existe uma experiência clínica muito limitada com Pandemrix (H1N1) (ver secção 5.1)
em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade e não existe experiência clínica nos idosos, crianças ou
adolescentes. A decisão de administrar Pandemrix (H1N1) em cada faixa etária, definida
2
3. seguidamente, deve ter em consideração a extensão da informação clínica disponível com a versão da
vacina contendo o antigénio H5N1 e as características da doença da actual pandemia de gripe.
As recomendações posológicas são baseadas em
• informação de segurança e de imunogenicidade disponível sobre a administração da vacina
com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
aos 0 e 21 dias em adultos, incluindo idosos, e sobre a administração da dose de adulto e
metade da dose de adulto aos 0 e 21 dias em crianças dos 3-9 anos de idade
• informação de imunogenicidade muito limitada obtida três semanas após a administração de
uma dose única de Pandemrix (H1N1) em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
Ver secções 4.8 e 5.1.
Posologia
Adultos com 18-60 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Preferencialmente, deve ser administrada uma segunda dose da vacina. Deve existir um intervalo de
pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
No entanto, dados preliminares de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de
Pandemrix (H1N1) a um número limitado de adultos saudáveis com 18-60 anos de idade sugerem que
uma única dose pode ser suficiente nesta faixa etária. Ver secção 5.1.
Idosos (> 60 anos de idade)
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose da vacina com um intervalo de pelo menos três semanas.
Ver secção 5.1.
Crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade
Se a vacinação for considerada necessária, poderá considerar-se a posologia de acordo com a
recomendação para os adultos. Contudo, a escolha da dose para esta faixa etária deve ter em conta a
informação disponível sobre a segurança e imunogenicidade nos adultos e nas crianças dos 3-9 anos
de idade. Ver secções 4.8 e 5.1.
Crianças com 3-9 anos de idade
Se a vacinação for considerada necessária, a informação disponível sugere que pode ser suficiente a
administração de 0,25 ml da vacina (isto é, metade da dose do adulto) na data escolhida e de uma
segunda dose administrada após pelo menos três semanas.
É muito limitada a informação disponível de segurança e de imunogenicidade sobre a administração
da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
e sobre a administração de metade da dose da mesma vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da
quantidade de adjuvante AS03 em 0,25 ml) aos 0 e 21 dias nesta faixa etária. Ver secções 4.8 e 5.1.
Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade
Se a vacinação for considerada necessária, poderá considerar-se a posologia de acordo com a
recomendação para as crianças com 3-9 anos de idade. Ver secções 4.8 e 5.1.
Crianças com idade inferior aos 6 meses
A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
Para mais informações, ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Pandemrix completem o esquema de
vacinação com Pandemrix (ver secção 4.4).
3
4. Modo de administração
A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular preferencialmente no
músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
4.3 Contra-indicações
História de reacção anafiláctica (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos
vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e
deoxicolato de sódio) desta vacina. Se a vacinação for considerada necessária, os meios de reanimação
devem estar imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Ver secção 4.4. para Advertências e precauções especiais de utilização.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade
conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao
tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e
deoxicolato de sódio).
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento
médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após
a administração da vacina.
Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril
grave ou infecção aguda.
Pandemrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Não existe informação sobre a administração de Pandemrix por via subcutânea. Por conseguinte, os
prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da
administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a
injecção por via intramuscular possa estar contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o
risco de hemorragias.
Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros
tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser
insuficiente.
Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver
secção 5.1).
A experiência em crianças entre os 3 e 9 anos de idade é muito limitada e não existe experiência em
crianças com idade inferior a 3 anos nem em crianças e adolescentes entre os 10 e 17 anos de idade.
Ver secções 4.2, 4.8 e 5.1.
Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a
permutabilidade de Pandemrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existem dados sobre a administração concomitante de Pandemrix com outras vacinas.
Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for considerada, a imunização deve ser
realizada em membros diferentes. Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
4
5. A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos
pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da
hepatite C e, especialmente, HTLV-1. Nestes casos, o método Western Blot é negativo. Os resultados
falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
4.6 Gravidez e aleitamento
Actualmente, não existem dados disponiveis sobre a utilização de Pandemrix durante a gravidez. Os
dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem
adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade feta ou neonatal.
Os estudos realizados com Pandemrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
5.3).
A administração de Pandemrix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário,
tendo em conta as recomendações oficiais.
Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis” podem afectar a capacidade de
conduzir ou utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
• Ensaios clínicos
As reacções adversas dos ensaios clínicos das vacinas mock-up estão referidas seguidamente (ver
secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas mock-up).
Adultos
Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reacções adversas listadas seguidamente em
aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações
contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) com pelo menos 3,75 microgramas de HA/ASO3.
As reacções adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Muito frequentes (≥1/10)
Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
frequência.
Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes: linfadenopatia
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: insónia
Doenças do sistema nervoso
5
6. Muito frequentes: cefaleias
Pouco frequentes: parastesia, sonolência, tonturas
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: equimoses no local de injecção, aumento da sudação
Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes: artralgia, mialgia
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injecção, febre, fadiga
Frequentes: calafrios, doença tipo gripal, reacções no local de injecção (tais como sensação de calor,
prurido)
Pouco frequentes: mal-estar
Crianças com 3-9 anos de idade
Um ensaio clínico avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de
idade, às quais foi administrada a totalidade ou a metade da dose da vacina com o adjuvante AS03
contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
A frequência de reacções adversas por dose observada nos grupos de crianças que receberam a
totalidade da dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) foi superior à observada nos grupos de crianças que receberam metade
da dose, excepto para a vermelhidão no grupo dos 6-9 anos de idade. A frequência por dose das
seguintes reacções adversas foi a seguinte:
Reacções adversas 3-5 anos 6-9 anos
Metade da Totalidade da Metade da Totalidade da
dose dose dose dose
Endurecimento 9,9% 18,6% 12,0% 12,2%
Dor 48,5% 62,9% 68,0% 73,5%
Vermelhidão 10,9% 19,6% 13,0% 6,1%
Inchaço 11,9% 24,7% 14,0% 20,4%
Febre (>38°C) 2,0% 6,2% 2,0% 10,2%
Febre (>39°C)
- frequência por dose 2,0% 5,2% 0% 7,1%
- frequência por 3,9% 10,2% 0% 14,3%
indivíduo
Sonolência 7,9% 13,4% ND ND
Irritabilidade 7,9% 18,6% ND ND
Perda de apetite 6,9% 16,5% ND ND
Calafrios 1,0% 12,4% 4,0% 14,3%
ND = não disponível
• Farmacovigilância pós-comercialização
Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram
notificadas as seguintes reacções adversas:
Pouco frequentes:
Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária.
6
7. Raros:
Nevralgia, convulsões, trombocitopenia transitória.
Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
Muito raros:
Vasculite com compromisso renal transitório.
Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por
conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
4.9 Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02.
Este medicamento foi sujeito a uma “Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias
Excepcionais”. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova
informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se
necessário.
Esta secção descreve a experiência clínica com vacinas mock-up após a administração de duas doses e
com Pandemrix (H1N1) após uma dose única em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
Os mock-up de vacinas contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão actualmente
nos vírus influenza circulantes. Estes antigénios podem ser considerados como antigénios “novos” e
simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive. A informação obtida com
as vacinas mock-up irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para
uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos
com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Os ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade das diferentes formulações das vacinas com o
adjuvante AS03 e sem adjuvante (A/H5N1) em indivíduos com 3-9 anos, 18-60 anos e > 60 anos de
idade, após um esquema de vacinação aos 0 e 21 dias. Antes da vacinação, a maioria destes indivíduos
não tinha anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) detectáveis para as estirpes H5N1 avaliadas.
Resposta imunitária de Pandemrix (H1N1) em adultos com 18-60 anos de idade
Num ensaio clínico que avaliou a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg
de HA derivada do tipo A/California/7/2009 (H1N1)v realizado em indivíduos saudáveis com 18-60
anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
anticorpo anti-HA Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v
21 dias após a 1ª dose
Total de indivíduos recrutados Indivíduos seronegativos antes da
N=61 vacinação
[IC 95%] N=40
[IC 95%]
Taxa de seroprotecção1 100% 100%
[94,1;100] [91,2;100]
Taxa de seroconversão2 96,7% 100%
7
8. [88,7;99,6] [91,2;100]
Factor de 43,3 56,7
seroconversão3 [31,8;59,0] [39,9;80,5]
1
taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
2
taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que
obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e
que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
3
factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
GMT antes da vacinação.
Resposta imunitária contra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Adultos com 18-60 anos de idade
Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo
3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
anticorpo anti-HA Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004
Esquema aos 0, 21 dias Esquema aos 0, 6 meses
21 dias após 21 dias após 21 dias após 7 dias após 21 dias após
1a dose 2a dose 1a dose 2a dose 2a dose
N=925 N=924 N=55 N=47 N=48
Taxa de 44,5% 94,3% 38,2% 89,4% 89,6%
seroprotecção1
Taxa de 42,5% 93,7% 38,2% 89,4% 89,6%
seroconversão2
Factor de 4,1 39,8 3,1 38,2 54,2
seroconversão3
1
taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
2
taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que
obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e
que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
3
factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
GMT antes da vacinação.
Após a administração de duas doses com um intervalo de 21 dias ou de 6 meses, 96,0% dos indivíduos
obtiveram um aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos e 98-100% obtiveram
um titulo de pelo menos 1:80.
O seguimento de 50 indivíduos que tinham administrado duas doses da vacina com o adjuvante AS03
contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 aos dias 0 e 21 demonstrou que 84%
estavam seroprotegidos (titulo IH ≥ 1:40) ao dia 42, comparativamente com 54% ao dia 180. Foi
observado um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 em
85,7% ao dia 42 e 72% ao dia 180.
Idosos (> 60 anos de idade)
Noutro ensaio clínico, realizado em 152 indivíduos > 60 anos de idade (estratificados em faixas etárias
dos 61 aos 70, dos 71 aos 80 e >80 anos) que administraram uma dose única ou uma dose dupla da
vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
aos dias 0 e 21. Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
anticorpo anti- Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 (D42)
HA
61 a 70 anos 71 a 80 anos >80 anos
Dose Dose Dose Dose Dose Dose
única dupla única dupla única dupla
8
9. N=91 N=92 N=48 N=43 N=13 N=10
Taxa de 84,6% 97,8% 87,5% 93,0% 61,5% 90,0%
seroprotecção1
Taxa de 74,7% 90,2% 77,1% 93,0% 38,5% 50,0%
seroconversão2
Factor de 11,8 26,5 13,7 22,4 3,8 7,7
seroconversão3
1
taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
2
taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que
obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e
que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
3
factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
GMT antes da vacinação.
Apesar de ter sido obtida uma resposta imunitária adequada ao dia 42 após a administração de duas
doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), foi observada uma resposta superior após a administração de duas
doses duplas da vacina.
Dados muito limitados em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostraram que nenhum
dos indivíduos atingiu a seroprotecção após a administração de duas doses únicas da vacina com o
adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Contudo, após a
administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroprotecção foi de 75% ao dia 42.
Ao dia 180, a taxa de seroprotecção dos indivíduos > 60 anos de idade foi de 52,9% para os que
administraram duas doses únicas e de 69,5% para os que administraram duas doses duplas ao dia 0 e
ao dia 21.
Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respectivos grupos de dose obtiveram um
aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6%
e 100% dos indivíduos obtiveram um título de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Crianças dos 3 aos 9 anos de idade
Num outro ensaio clínico, foram administradas a crianças com 3 a 5 anos e 6 a 9 anos de idades duas
doses quer de dose completa (0,5 ml) ou quer de meia dose (0,25 ml) da vacina com o adjuvante AS03
contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos dias 0 e 21. Ao dia 42 e seis
meses após a segunda dose, as respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
anticorpos Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004
anti-HA
3 aos 5 anos 6 aos 9 anos
Dia 42 Dia 180 Dia 42 Dia 180
Metade Totalidade Metade Totalidade Metade Totalidade Metade Totalidade
da dose da dose da dose da dose da dose da dose da dose da dose
N=49 N=44 N=50 N=29 N=43 N=43 N=44 N=41
Taxa de 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 63,6% 78%
seroprotecção1
Taxa de 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 61,0% 78%
2
seroconversão
Factor de 78,5 191,3 5,9 16 108,1 176,7 6,1 12,3
seroconversão3
1
taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
2
taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que
obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e
que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
9
10. 3
factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
GMT antes da vacinação.
A relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 é desconhecida nas crianças.
Ao dia 42, a resposta em anticorpos neutralizantes foi a seguinte:
Anticorpos Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004
neutralizantes séricos
21 dias após a 2ª dose
3 aos 5 anos 6 aos 9 anos
Metade da Totalidade da Metade da dose Totalidade da
dose dose N=42 dose
N=47 N=42 N=42
GMT1 1044,4 4578,3 1155,1 3032,5
Taxa de seroconversão2 95,6% 97,4% 100% 100%
≥1:803 100% 100% 100% 100%
1
Título médio geométrico
2
aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos
3
% de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Resposta imunitária contra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Num ensaio clínico em que foram administradas duas doses da vacina com o adjuvante AS03
contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos dias 0 e 21, a 140 indivíduos com 18-
60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
anticorpos anti-HA Resposta imunitária a A/Indonesia/05/2005
Dia 21 Dia 42 Dia 180
N=140 N=140 N=138
Taxa de seroprotecção1 45,7% 96,4% 49,3%
2
Taxa de seroconversão 45,7% 96,4% 48,6%
Factor de seroconversão3 4,7 95,3 5,2
1
taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
2
taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que
obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e
que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
3
factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
GMT antes da vacinação.
Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos
indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em
87,5% seis meses após a segunda dose.
Num segundo ensaio clínico, 49 indivíduos dos 18-60 anos de idade receberam duas doses da vacina
com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 aos dias 0 e 21. Ao
dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam
seroprotegidos e o factor de seroconversão foi de 88,6%. Adicionalmente, todos os indivíduos
apresentavam títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80.
Resposta imunitária de reactividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo
3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Adultos com 18-60 anos de idade
As respostas anti-HA contra a A/Indonesia/05/2005 após a administração da vacina com o adjuvante
AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram as seguintes:
10
11. anticorpos anti-HA A/Indonesia/5/2005
Esquema aos 0, 21 dias Esquema aos 0, 6 meses
21 dias após 2a dose 7 dias após 2a dose 21 dias após 2a dose
N = 924 N = 47 N = 48
1
Taxa de seroprotecção 50,2% 74,5% 83,3%
Taxa de seroconversão2 50,2% 74,5% 83,3%
Factor de seroconversão3 4,9 12,9 18,5
1
taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
2
taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que
obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e
que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
3
factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
GMT antes da vacinação.
Um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005
foi obtido em > 90% dos indivíduos após duas doses independentemente do esquema de vacinação.
Após a administração de duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos obtiveram títulos
de pelo menos 1:80.
Noutro ensaio clínico realizado em 50 indivíduos, as taxas de seroprotecção em anticorpos anti-HA
aos 21 dias após a segunda dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada
de A/Vietnam/1194/2004 foram de 20% contra a A/Indonesia/05/2005, 35% contra a
A/Anhui/01/2005 e 60% contra a A/Turkey/Turkey/1/2005.
Idosos (> 60 anos de idade)
Em 152 indivíduos > 60 anos de idade, as taxas de seroprotecção e de seroconversão em anticorpos
anti-HA contra a A/Indonesia/05/2005 ao dia 42 após duas doses de vacina com o adjuvante AS03
contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 23% e o factor de seroconversão
foi de 2,7. Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram
obtidos em 87% e 67%, respectivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
Crianças dos 3 aos 9 anos de idade
Nos indivíduos com idades entre 3 a 5 anos e 6 a 9 anos, que receberam duas doses quer de dose
completa ou quer de metade da dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA
derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a resposta em anticorpos anti-HA ao dia 42 (N=179) e
seis meses após a segunda dose (N=164) foi a seguinte:
anticorpos Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005
anti-HA
3 aos 5 anos 6 aos 9 anos
Dia 42 Dia 180 Dia 42 Dia 180
Metade Totalidade Metade Totalidade Metade Totalidade Metade Totalidade
da dose da dose da dose da dose da dose da dose da dose da dose
N=49 N=44 N=50 N=29 N=43 N=43 N=44 N=41
Taxa de 71,4% 95,5% 6,0% 69,0% 74,4% 79,1% 4,5% 61,0%
seroprotecção1
Taxa de 71,4% 95,5% 6,0% 69,0% 74,4% 79,1% 2,4% 61,0%
seroconversão2
Factor de 10,7 33,6 1.4 8,5 12,2 18,5 1,2 7,4
3
seroconversão
1
taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
11
12. 2
taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que
obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e
que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
3
factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
GMT antes da vacinação.
E ainda, num grupo de crianças que receberam metade da dose de vacina, a taxa de indivíduos com
um título de anticorpos neutralizantes acima de 1:80 permaneceu elevada até aos 12 meses após a
primeira dose: 97,8% ao dia 42, 89,6% ao mês 6 e 87,2% ao mês 12 no grupo dos 3-5 anos de idade e
97,6% ao dia 42, 90,0% ao mês 6 e 82,9% ao mês 12 no grupo dos 6-9 anos de idade.
Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de
A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de
HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Num ensaio clínico, indivíduos dos 18-60 anos de idade receberam uma dose da vacina com o
adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ou de
A/Indonesia/05/2005 seis meses após terem administrado uma ou duas doses de primo-imunização da
vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 ou
aos dias 0 e 21, respectivamente. As respostas anti-HA foram as seguintes:
anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após Contra a A/Indonesia 21 dias após
reforço com A/Vietnam reforço com A/Indonesia
N=46 N=49
Após uma dose Após duas doses Após uma dose Após duas doses
de primo- de primo- de primo- de primo-
imunização imunização imunização imunização
Taxa de 89,6% 91,3% 98,1% 93,9%
seroprotecção1
Taxa de 87,5% 82,6% 98,1% 91,8%
seroconversão do
reforço2
Factor de reforço3 29,2 11,5 55,3 45,6
1
taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
2
taxa de seroconversão do reforço proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da dose de
reforço e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes
da dose de reforço e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
3
factor de reforço: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a dose de reforço e os
GMT antes da dose de reforço.
Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses
antes, as taxas de seroprotecção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o
adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de
seroprotecção contra a A/Vietnam foram > 90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03
contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005. Todos os indivíduos obtiveram títulos em
anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente
do tipo de HA na vacina e do número de doses anteriores.
Noutro ensaio clínico, foi administrada a 39 indivíduos com 18-60 anos de idade uma dose da vacina
com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 catorze meses após
terem recebido duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de
A/Vietnam/1104/2004 ao dia 0 e ao dia 21. A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92%
vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
12
13. Informação dos estudos não-clínicos
A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado
em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma
vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge)
com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências
de carga (challenge) com heterólogos. Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o
adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão
fosfato. Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49
com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga. Dos
animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas
dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respectivamente. A eliminação vírica no tracto respiratório
superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco
reduzido de transmissão viral. No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com
adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a
quatro dias após o inicio da infecção.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não-clínicos obtidos com as vacinas mock-up utilizando uma vacina de estirpe H5N1 não
revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de
segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade
embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Frasco para injectáveis da suspensão
Polissorbato 80
Octoxinol 10
Tiomersal
Cloreto de sódio (NaCl)
Fosfato dissódico (Na2HPO4)
Fosfato monopotássico (KH2PO4)
Cloreto de potássio (KCl)
Cloreto de magnésio (MgCl2)
Água para preparações injectáveis
Frascos para injectáveis da emulsão
Cloreto de sódio (NaCl)
Fosfato dissódico (Na2HPO4)
Fosfato monopotássico (KH2PO4)
Cloreto de potássio (KCl)
Água para preparações injectáveis
Para adjuvantes, ver secção 2.
13
14. 6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
medicamentos.
6.3 Prazo de validade
2 anos.
Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas. A estabilidade química e física
durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC–8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Uma embalagem contém:
- uma embalagem de 50 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma
tampa (borracha de butilo).
- duas embalagens de 25 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma
tampa (borracha de butilo).
O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para
injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Pandemrix é constituído por dois recipientes:
Suspensão: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio,
Emulsão: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante.
Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
1. Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem ser agitadas e
inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do
aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, inutilizar a vacina.
2. A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão
através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão.
3. Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída é
uma emulsão esbranquiçada. No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
4. O volume do frasco para injectáveis de Pandemrix após reconstituição é de 5 ml. A vacina deve
ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
5. O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
6. Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada
para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular. A vacina deve atingir a
temperatura ambiente antes da utilização.
7. Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
14
15. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/08/452/001
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 20/05/2008
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
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