1. Saúde na mídia Brasília, 11 de janeiro de 2012
O Estado de S. Paulo/BR
Ministério da Saúde | Institucional
Anvisa cancela registro de próteses da Holanda feitas
com silicone impróprio
VIDA
Saúde. Medida ocorre 15 dias depois de autoridades A Pharmedic informou ontem à tarde que iria pedir o
sanitárias holandesas informarem que a marca Rofil cancelamento voluntário do registro porque não tra-
havia importado implantes da francesa PIP, acusada balhava mais com essas próteses. De acordo com
de fabricar próteses com silicone de uso industrial; Marcelo Piacitelli, advogado da empresa, ao todo fo-
estima-se que 15 mil delas tenham sido vendidas no ram adquiridas apenas 193 unidades de silicone Ro-
País fil e todas foram comercializadas em todo o País.
Lígia Formenti, BRASÍLIA Ele diz que a empresa decidiu parar de importar pró-
teses dessa marca por considerá-las caras demais pa-
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ra o público brasileiro, o que deixava a margem de
(Anvisa )cancelou o registro da prótese holandesa lucro muito pequena, não compensando o in-
Rofil, também fabricada com silicone impróprio pa- vestimento. "Somos responsáveis por essas 193
ra uso médico. Estima-se que 15 mil delas tenham si- unidades.
do vendidas no País.
Até hoje, não tivemos nenhum registro de re-
A medida ocorre 15 dias depois de autoridades sa- clamação envolvendo essas unidades", afirmou.
nitárias holandes as informarem que a Rofil, sediada
naquele país, havia importado implantes da Poly Im- Ainda segundo Piacitelli, a empresa foi acionada
plant Protheses (PIP) e dias depois de mulheres re- duas vezes por pacientes reclamando da ruptura do
gistrarem queixas sobre reações provocadas pelo silicone, mas as mulheres o adquiriram antes de a
implante holandês na agência. Pharmedic ser a responsável.
A Anvisa verifica se outras empresas compraram A Anvisa não soube informar quantas próteses ho-
próteses da PIP. Atualmente há 49 produtores de si- landesas foram usadas e quantas ainda estão no mer-
licone com registro no País, contando com a Rofil. cado.
A Sociedade Internacional de Estética e Cirurgia O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia
Plástica já havia divulgado alerta sobre os riscos da Plástica, José Horácio Aboudib, disse que a prótese
prótese Rofil e sobre a necessidade de pacientes ado- não é mais encontrada no mercado brasileiro.
tarem os mesmos cuidados que aqueles que re-
ceberam implante PIP. Na Holanda, a venda dos A Anvisa não informou também se há risco de outras
implantes da Rofil havia sido suspensa em 2010. próteses, a exemplo da Rofil, terem terceirizado a
produção para a PIP.
O registro da prótese holandesa foi concedido no País
para a empresa Pharmedic Pharmaceuticals em O registro da PIP foi cancelado no Brasil no dia 30 de
2009, com validade até 2014. Antes disso, as pró- dezembro, depois da comprovação de que a empresa
teses dessa marca foram comercializadas por outras havia usado silicone industrial para a fabricação do
duas empresas: pela Pró-Life Equipamentos, em implante. Essas próteses apresentam maior risco de
2001, e pela Andema, em 2004, que afirmou não ter ruptura.
porta-voz para se pronunciar.
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2. Saúde na mídia Brasília, 11 de janeiro de 2012
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Continuação: Anvisa cancela registro de próteses da Holanda feitas com silicone impróprio
Como o material é impróprio para uso em humanos, o medidas mais rígidas de fiscalização. / CO-
risco de inflamações e outros efeitos colaterais é con- LABOROU FERNANDA BASSETTE
siderado mais elevado.
Não houve confirmação de que o produto é can-
cerígeno. CRONOLOGIA
Estima-se que 12,5 mil mulheres usaram a prótese 1993 Adulteração
PIP no Brasil entre 2005 e 2010. No Brasil, até se-
mana passada, 94 reclamações de implantes ma- A Poly Implant Protheses (PIP), de propriedade de
mários foram registradas na Anvisa - dos quais 12 Jean-Claude Mas, começa a usar uma fórmula de gel
relacionadas à PIP. A agência não informou quantas em lugar de silicone médico.
queixas da prótese holandesa foram feitas por pa-
cientes. 2010 Proibição
Diante do escândalo da adulteração das próteses, a A venda e a utilização dos implantes mamários de si-
Anvisa decidiu rever do acompanhamento da qua- licone da empresa francesa foram proibidas na Fran-
lidade do material - considerada frouxa por médicos ça e também no Brasil.
ouvidos pelo Estado. A proposta, que começou a ser
analisada pela equipe técnica há dois anos mas ainda 2011 Falência e morte
não foi concluída, prevê a análise de amostras de lo-
tes das próteses antes de serem comercializadas. Esse Empresa é acusada de fraude e liquidada ju-
procedimento já é adotado para camisinhas e luvas dicialmente.
descartáveis.
Em novembro, foi notificada na França a primeira
Numa reunião marcada para hoje entre Anvisa e morte de uma mulher que recebeu prótese da PIP.
Ministério da Saúde, os representantes de so-
ciedades médicas devem pedir pressa para adoção de
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