Biossegurança: conceitos, riscos e prevenção em laboratório

2014.2
1
Profº Manoel Teixeira
BIOSSEGURANÇA

2
Biossegurança www.ifcursos.com.br Profº Manoel Teixeira
BIOSSEGURANÇA
SUMÁRIO
1. CONCEITOS DE BIOSSEGURANÇA
2. A bioética e a biossegurança,
3. RISCOS BIOLÓGICOS E M L A BORATÓRIOS
4. BREVE HISTÓRICO DAS DOENÇAS ADQUIRIDAS EM LABORATÓRIO
5. CONCEITO DE RISCO BIOLÓGICO
6. NÍVEIS DE BIOSSEGUR ANÇ A - NB
7. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDI VI DUA L - EPI
8. PROTEÇ ÃO COLETIVA
9. TÉCNICAS EDUC ACIONAIS EM BIOSSEGURANÇ A
10. VIAS DE PENETRAÇ ÃO POR ICROORGANISMOS
11. CONCLUSÃO
12. LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.,
13.PGRSS
14. REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

3
1- Biossegurança
É o conjunto de estudos e procedimentos que visam a evitar ou controlar os riscos provocados pelo uso de
agentes químicos, agentes físicos e agentes biológicos à biodiversidade.
Outra definição nessa linha diz que "a biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção,
minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino,
desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, visando à saúde do homem, dos animais, a
preservação do meio ambiente e a qualidade dos resultados" (Teixeira & Valle, 1996).
Diversas definições para biossegurança encontram se descritas na literatura, entretanto, adotamos aqui a
definição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio): “processo voltado para a segurança, o
controle e a diminuição de riscos advindos da biotecnologia”
O conceito de biossegurança implica uma abordagem técnico-científica do risco, segundo a qual, o risco é
entendido como “uma realidade objetiva, que pode ser medida, controlada e gerenciada”
(Althaus, 2005, p.572), de maneira exclusivamente científica (Wynne, 2001).
2 - A bioética e a biossegurança,
A bioética consiste na aplicação da idéia tradicional de ética ao campo científico, como uma forma de
mediar o descompasso entre conhecimento teórico e prático através do discernimento sobre a atitude
correta. A biossegurança, idéia que ganhou força também na década de 1970 em reação aos avanços das
técnicas de DNA recombinante, refere-se a normas e procedimentos que permitem minimizar os riscos
implicados nas inovações científicas.
A concepção tradicional de ética se traduz em uma espécie de ciência da moral, uma reflexão
filosófica sobre o agir humano e sua relação com as normas e costumes. Lançada pelo cancerologista
norte-americano Van Rensselaer Potter na obra Bioethics: a bridge to the future, publicada em 1971, a
primeira versão do termo bioética se refere ao compromisso global com o equilíbrio e preservação dos
ecossistemas. A partir do livro The principles of bioethics, de Tom Beauchamp e James Childress, de 1979, a
noção de bioética adquiriu os contornos atuais, passando a definir a chamada linha principalista, que
orienta o desenvolvimento científico segundo os princípios da não-maleficência, justiça, beneficência e
autonomia. Assim, a pesquisa ética implica o consentimento livre dos indivíduos participantes, o
compromisso dos pesquisadores em buscar o máximo de benefícios e o mínimo de danos, a garantia de
que danos previsíveis serão evitados e a preocupação em reverter os resultados da pesquisa em vantagens
para os sujeitos pesquisados e a sociedade.
Resultado do julgamento de crimes cometidos contra a humanidade pelo regime hitlerista, o
Código de Nuremberg, estabelecido em 1948, constitui a primeira normatização sobre a bioética voltada

4
para pesquisas envolvendo seres humanos. Sua revisão pela Assembléia-Geral da Associação Médica
Mundial 18 anos mais tarde deu origem à Declaração de Helsinque, documento de referência internacional
que estabelece diretrizes para preservar a integridade física e moral dos voluntários em pesquisas médicas
com base na idéia de que os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da
sociedade. Na década de 1990, com o aceleramento do avanço biotecnológico, a preocupação com temas
da ética científica ganha novo fôlego. A Associação Internacional de Bioética é criada em 1992 e no ano
seguinte a Organização Mundial de Saúde (OMS) institui as Diretrizes internacionais para pesquisas
biomédicas envolvendo seres humanos. Ao mesmo tempo, a Organização das Nações Unidas para
Educação, Ciência e Cultura (Unesco) cria o Comitê Internacional de Bioética com o intuito de assegurar o
respeito aos valores estabelecidos na Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos,
como a proibição da clonagem reprodutiva de seres humanos.
O Brasil se antecipou às diretrizes estabelecidas pela OMS em 1992 e em 1988 instituiu a Resolução
n°1 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que determina a constituição de Comitês de Ética para
acompanhar pesquisas envolvendo seres humanos. A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) foi criada em
1992 e contribuiu para o estabelecimento da Resolução 196 do CNS, de 1996, que determina as Diretrizes
de pesquisa em seres humanos e cria o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), instância
responsável pela aprovação e fiscalização de pesquisas envolvendo seres humanos.
Os preceitos bioéticos voltados para estudos do genoma e pesquisas com seres humanos seguem
um consenso firmado por entidades internacionais, mas no campo dos alimentos transgênicos as leis de
cada país definem limites éticos muito específicos, firmados segundo os princípios de biossegurança.
Diferente da bioética, que versa sobre temas morais, e, portanto, teóricos, a biossegurança trata de
procedimentos de caráter prático. O marco da construção do conceito de biossegurança foi a Conferência
de Asilomar, que reuniu a comunidade científica dos Estados Unidos em 1975 para debater os impactos da
engenharia genética sobre a sociedade e originou as normas de biossegurança do Instituto Nacional de
Saúde norte-americano (National Institute of Health). Primeiramente voltada para a proteção da saúde dos
profissionais envolvidos diretamente em atividades de pesquisa em relação aos riscos de agentes
patogênicos presentes no ambiente de trabalho, a idéia de biossegurança foi ampliada de forma a incluir os
dilemas levantados pelo avanço da manipulação genética.
Apesar de recobrir o avanço científico segundo aspectos diferentes, atualmente a bioética e a
biossegurança convergem para a tendência à aceitação de uma ciência livre, desde que controlada de
forma democrática e participativa, e para o consenso de que nenhuma realização científica é em si boa ou
ruim, mas que suas aplicações devem ser orientadas segundo o interesse de todos. No Brasil, a legislação
sobre biossegurança se encontra em processo de revisão e a Lei de Biossegurança instituída em 1995 (Lei
8.974) será substituída por novas regras, que aguardam aprovação do Senado.

5
3. RISCOS BIOLÓGICOS EM LABORATÓRIOS
Em renomado instituto de pesquisa no Brasil. Josélio Martins, técnico de laboratório de sorologia,
já deu início à sua rotina de trabalho. Apanhou uma estante contendo tubos com sangue de pacientes de
uma área endêmica de hepatite da região nordeste, separou as amostras e colocou
os códigos de identificação para em seguida centrifugar. Vestiu a luva, mas inadvertidamente não colocou o
protetor facial. Equilibrou os tubos e preparou a centrífuga, programando o primeiro lote de amostras com
15 minutos, numa velocidade de 3.000 rotações por minuto.
Acionou o aparelho e começou o preparo de uma placa para a técnica ELlSA. Subitamente, Josélio
ouve um forte barulho, decorrente da quebra de um tubo. Imediatamente abre a centrífuga, sem se
apercerber de que esta ainda estava em funcionamento. Em conseqüência, recebe nos olhos grande
quantidade de sangue infectante, Desesperado, Josélio grita, pedindo ajuda. Logo acorre Messias,
veterinário responsável pelo infectório, que estava no laboratório ao lado. Messias vê Josélio cobrindo com
as mãos o rosto encharcado de sangue. Guia-o, como a um cego, até o lava-olhos do corredor, ajudando-o
a lavar os olhos com bastante água corrente e procurando tranqüilizá-lo. Imediatamente comunica o fato à
chefia e vão ambos ao serviço de Medicina do Trabalho da Unidade. Constatando não haver nenhum tipo
de ferimento, a Unidade encaminha Josélio a um hospital para a realização de exames complementares. Sei
que o leitor pode estar imaginando as conseqüências do acidente com Josélio, mas posso assegurar que
nada lhe aconteceu, pois este caso relatado é uma ficção. Nossa intenção ao construir o caso acima foi
ampliar a discussão sobre os riscos biológicos em laboratórios, despertar sua sensibilidade e aumentar sua
percepção sobre este e outros riscos biológicos que ocorrem em laboratórios.
Vale ressaltar que o caso de Josélio pode se transformar em realidade com qualquer profissional de
saúde, pois todo profissional de saúde, ou em qualquer outra área profissional às vezes achamos que
acidentes sempre acontecem com os outros, que são uma realidade distante da nossa prática. Por esta
razão, utilizaremos estudos de casos neste curso e sempre aprofundaremos a discussão com intuito de
solucionar cada caso. Neste módulo falaremos ainda de exemplos como esse, mas nossa intenção é
desenvolver suas habilidades enfatizando a identificação das fontes de risco e criando uma rotina de
procedimentos seguros através das boas práticas no laboratório. Acreditamos que desta forma estes
conhecimentos propiciarão o desenvolvimento de técnicas seguras.
4. BREVE HISTÓRICO DAS DOENÇAS ADQUIRIDAS EM LABORATÓRIO
As infecções adquiridas em laboratórios são notificadas desde o século X I X. Lamentavelmente, em
nosso País essas notificações em nível nacional são muito raras ou quase inexistentes. Um sistema de
vigilância em saúde que adote procedimentos claros de notificação de acidentes poderia coletar
informações para a construção de um sistema de banco de dados de livre consulta pelos interessados no

6
tema. Essas informações seriam importantes subsídios para a minimização ou até eliminação dos fatores de
risco e consequente diminuição dos acidentes em laboratórios. Começam a surgir iniciativas na área de
notificação de acidentes em instituições como a Fundação Oswaldo Cruz, onde este serviço é prestado pelo
Núcleo de Saúde do Trabalhador (NUST), que, utilizando uma ficha de notificação de acidentes, tem
conseguido mapear os acidentes que ocorrem na Instituição. Duas secretarias da área de saúde têm se
destacado na notificação de acidentes: a Secretaria Municipal do Rio de Janeiro, que tem apresentado um
trabalho bastante consistente, sobretudo em acidentes envolvendo pérfuro-cortantes com profissionais de
saúde, e a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo, que também tem se destacado na notificação de
acidentes com esses mesmos profissionais. Uma retrospectiva dos fatos históricos relativos ao tema,
sobretudo às infecções adquiridas no laboratório, poderá nos trazer maior conscientização. Em 1885, na
Alemanha, dois anos após a descoberta das bactérias, foi publicado um artigo que relatava a contaminação
em laboratório por Salmonella typhi. Em 1903, relatou-se a primeira infecção adquirida em laboratório nos
Estados Unidos, ocorrida quando um médico acidentou-se com uma agulha durante a autópsia de um
paciente que havia morrido de blasto micose sistêmica (Evans, 1903).
Em 1929, Kisskalt relatou 59 casos de salmoneloses adquiridas em laboratórios alemães entre os
anos de 1915 a 1929 (Mannuel de Prevention, 1995). Sulkin e Pike, de 1930 a 1979, realizaram uma
pesquisa envolvendo 5.000 laboratórios em todo o mundo, utilizando como instrumento metodológico a
adoção de questionários. Estes autores observaram que dentre as 4.079 infecções, 168 foram fatais, sendo
as contaminações descritas, em sua maioria, de origem bacteriana (41 %) (bruceloses, salmonelloses
typhoides, tuberculoses, tularemias, leptospiroses) ou rickettisioses (14,7%) (febre Q, febre das Montanhas
Rochosas) (Mannuel de Prevention,1995).
5. CONCEITO DE RISCO BIOLÓGICO
As características peculiares dos agentes microbiológicos, dentre as quais se destacam o grau de
patogenicidade, o poder de invasão, a resistência a processos de esterilização, a virulência e a capacidade
mutagênica, tornam este tema de grande relevância no decorrer deste módulo. É importante ressaltar que
os riscos biológicos são fruto ou conseqüência da atividade humana, (Simons, 1991). Todos aqueles
profissionais que trabalham ou irão trabalhar com os agentes biológicos, patogênicos ou não, devem
conhecer profundamente o agente em questão. Parece redundante esta lembrança, principalmente no que
tange aos agentes não patogênicos, porém, com os recentes avanços da moderna biotecnologia, em
especial da engenharia genética, podem ocorrer transformações dos agentes biológicos através de
processos físicos e químicos, levando a uma alteração ou uma adaptação com características infectantes e
altamente patogênicas para o homem e para os animais (Vianna, 1989).
Um dos problemas que freqüentemente observamos foi o pouco conhecimento sistematizado dos
profissionais em relação aos agentes etiológicos no tocante às suas patogenicidade e virulência, o que pode
levar à exposição desnecessária, colocando-os em situação de risco. Por esta razão, é essencial a criação de

7
um programa de biossegurança onde estejam descritas as principais técnicas de prevenção, a adoção das
boas práticas no laboratório, o controle da qualidade e a notificação dos acidentes, enfatizando a criação
de um sistema de monitoração da saúde dos trabalhadores. Cabe ressaltar que toda esta estrutura deve
funcionar de forma articulada e integrada.
Falaremos agora dos riscos biológicos em laboratórios biomédicos. Afinal quais são estes riscos?
Tentaremos sistematizar as informações, mas podemos afirmar que são muitos os riscos biológicos
encontrados em laboratórios biomédicos. Estão relacionados diretamente com os microorganismos, o que
vai depender das variáveis concentração da virulência e concentração da patogenicidade. Destacamos o
aparecimento da Aids, que foi identificada pela primeira vez em 1981. A partir daí a epidemiologia da Aids
passou a relacionar essa doença a uma possível transmissão por um agente infeccioso, até a identificação
do retrovírus que a causava (Montagnier etaI., 1983). O aparecimento da Aids e as possíveis implicações do
ponto de vista ocupacional fizeram toda a classe de profissionais de saúde discutir os aspectos de
biossegurança, em particular das precauções padrões, apesar de a importância do ponto de vista da
transmissão pela via ocupacional . representar 0,3%.
O aparecimento da Aids despertou toda classe de profissionais de saúde para a discussão mais
aprofundada das suas relações de trabalho e das formas de transmissão pela via ocupacional. A hepatite B
também possui importante papel do ponto de vista ocupacional. A doença de Creutzfeldt-lakob,
transmitida por uma proteína modificada, o príon, reforça a preocupação com risco biológico, e ainda hoje
este risco ocupacional é desconhecido por grande parte dos profissionais de saúde no Brasil. O campo dos
riscos biológicos é realmente vasto. Poderíamos falar ainda sobre os riscos biológicos associados aos
organismos geneticamente modificados; os riscos biológicos em banco de sangue; os riscos biológicos em
laboratórios de análises clínicas.
6. NÍVEIS DE BIOSSEGURANÇA - NB
No Brasil deve-se adotar a classificação estabelecida pela CTNBio. Classificação de Agentes
Etiológicos Humanos e Animais com Base no Risco - Anexo I da lei 8.974/95, Apêndice 2, Instrução
Normativa nº 7, de 06 de junho de 1997, Ministério da Ciência e Tecnologia - M S T, Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio. Os agentes biológicos apresentam um risco real ou potencial para o
homem e para o meio ambiente. Por esta razão, é fundamental montar uma estrutura que adapte a
prevenção aos riscos encontrados nos laboratórios biomédicos.
• NB 1 Possui baixo risco individual e coletivo. Inclui microrganismos que nunca foram descritos como
agentes causais de doenças para o homem e que não constituem risco para o meio ambiente. Exemplo:
Bacillus cereus.
• NB 2 Representa risco individual moderado e risco coletivo limitado. Inclui microrganismos que podem
provocar doenças no homem, com pouca probabilidade de alto risco para os profissionais " do laboratório.
Exemplo: Schistosoma mansoni.

8
• NB 3 Representa risco individual elevado e risco coletivo baixo. Compreende microrganismos que podem
causar enfermidades graves aos profissioanis de laboratório. Exemplos: Mycobacterium tuberculosis.
• NB 4 Agrupa os agentes que causam doenças graves para o homem e representam um sério risco para os
profissionais de laboratório e para a coletividade. Possui agentes patogênicos altamente infecciosos, que se
propagam facilmente, podendo causar a morte. Exemplo: vírus Ebola; Lassa; Machup; Marburg.
Classificação dos Agentes Microbianos
No Brasil, a classificação destes agentes é definida pela comissão Técnica Nacional de
Biossegurança, CtnBio.
- Sinalização:
Consideramos este item fundamental numa política para implantação de um Programa de Biossegurança. A
sinalização funciona como barreira primária, pois cada laboratório ou unidade que trabalhe com o risco
biológico deverá ter na porta de acesso um cartaz com um símbolo do risco biológico, informando o tipo de
agente etiológico, o nível de biossegurança e uma frase alertando para "Solicite autorização". A função
deste cartaz é impedir a entrada de pessoas não autorizadas em áreas com riscos biológicos. Outro fator
importante na sinalização das áreas de risco está relacionado à melhoria dos procedimentos que envolvem
riscos, pois existem cartazes com símbolos que indicam o equipamento de proteção individual
obrigatoriamente utilizado em determinadas áreas ou que informam a localização do laboratório em
relação à unidade (planta baixa).
O item das boas práticas de laboratório também pode ser ressaltado com a sinalização. Por
exemplo o símbolo risco biológico, pode sensibilizar o profissional a não guardar alimentos na geladeira
nem fazer refeições nas dependências do laboratório ou da unidade de saúde, e outro pode indicar ainda
onde se encontram os lava-olhos e os chuveiros de emergência ou a localização dos extintores de incêndio.
Poderíamos apresentar vários exemplos, mas a sensibilidade e a criatividade surgirá quando o leitor for
sinalizar seu laboratório ou sua unidade. Tenha bom senso em não poluir visualmente o ambiente. Nestes
casos, onde acontece um exagero de cartazes, a função de sensibilizar e melhorar a percepção dos
profissionais fica extremamente prejudicado e não atinge a eficácia esperada. Formas de prevenção com
ênfase nas barreiras primárias.
A prevenção é definida pelo conjunto de ações voltadas para prevenir um perigo ou um risco à
exposição de profissionais em ambientes onde existam agentes biológicos com risco potencial para a
transmissão de doenças. A prevenção dos riscos de origem biológica tem por objetivo limitar os riscos e
assegurar a qualidade dos experimentos. Isto deve ser feito:
· Baseado na avaliação correta do risco;
· Adotando-se métodos de prevenção (coletiva e individual) adaptados;

9
· Com amparo nas questões legais associadas às áreas de engenharia de segurança (NR9) e na qualidade,
em particular, nas boas práticas de laboratório.
EXEMPLOS DE SIMBOLOGIA PARA SINALIZAÇÃO DE SEGURANÇA:

10
7. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL – EPI
São equipamentos utilizados para proteção do trabalhador. Neste módulo daremos ênfase aos EPls
utilizados em atividades que envolvam riscos biológicos, tipificando-os e apontando suas indicações em
função dos riscos. A Portaria 3.214-NR6 do Ministério do Trabalho, de 08/06/1978, prevê a distribuição
gratuita dos equipamentos de proteção individual, competindo ao trabalhador utilizá-Ios e conservá-Ios.
Caso você desenvolva alguma atividade que envolva riscos e seu laboratório ainda não possua estes
equipamentos, procure sensibilizar sua chefia imediata, mostre que acidentes podem e devem ser
evitados. Vale ressaltar que os EPls não devem ser vistos como únicos elementos numa política de
prevenção; é necessário fazer uma avaliação e ter uma visão global do problema. Um exemplo, apenas para
ilustrar: às vezes a realização de uma simples obra, como levantar uma parede de alvenaria num
laboratório, pode representar uma melhoria significativa na saúde dos trabalhadores.
É importante salientar que na aquisição destes equipamentos torna-se fundamental a presença do
profissional exposto ao risco, pois é este trabalhador quem conhece de forma mais aprofundada o seu
processo de trabalho e a exposição que lhe é colocada na rotina de trabalho. Os equipamentos de proteção
não devem ser inseridos de forma autoritária na rotina de trabalho; é fundamental que o profissional tenha
um prazo para se adaptar a esta rotina, senão, ao invés de proteger, estes equipamentos tornar-se-ão
elementos geradores de acidentes. Devemos levar em consideração também o conforto proporcionado por
estes equipamentos e a qualidade do produto e, ainda, exigir junto ao Ministério do Trabalho o Certificado
de Aprovação (CA). É importante fazer testes que assegurem o conforto e a funcionalidade destes
equipamentos antes de adquiri-Ios.
Quadro 1. Tipos de EPls mais utilizados em relação às técnicas laboratoriais
TIPO DE EPI
ESPECIFICAÇÕES E
CARACTERISTICAS
TÉCNICAS
TÉCNICAS
BIBLIOGRÁFICAS
FUNÇÃO
PROTETOR
FACACIAL
Deve ser leve, resistente, e
ainda transparente e
ergonômico, com
dispositivo que permite
fazer ajustes para a cabeça
Usado em experimentos
em que exista
possibilidade de
formação de aerossóis
(centrifugação) e de
lançamentos de gotículas
de material infectante.
Proteger os olhos a face e
as mucosas contra
partículas, respingos e
aerossóis de origem
biológica ou química
ÓCULOS DE
SEGURANÇA
Deve ser leve, resistente,
confortável e ergonômico,
e transparente
Utilizado em técnicas que
envolvem
microorganismos de
NB 3
Proteja os olhos da
exposição de lançamentos
de respingos ou aerossóis
de origem biológica ou
química
Deve ser confortável,
devido ao clima devemos
usar o tecido apropriado,
atenção na manipulação
Deve ser utilizado em
todas as técnicas que
envolvem o risco
Proteger o profissional do
contato com material

11
JALECO E
AVENTAL
de produtos químicos,
pois o tecido de poliéster
pode ser inflamável. Deve
ter mangas compridas e ir
até os joelhos do
profissional.
biológico. Atua como
barreira primária no
contato com agentes
patogênicos
contaminado. Funciona
como barreira de
proteção.
MASCARA
Existem vários tipos de
mascaras, e o uso deste
EPI vai depender do
experimento ou da técnica
desenvolvida. Verifique
com o fabricante quais
especificações necessárias
para cada técnica. Veja os
prazos de validade do EPI.
técnicas que envolvem
riscos biológicos ou
químicos. o uso deste
equipamento vai
depender da
peculiaridade dos
experimentos. Utiliza-os
conforme especificação.
contaminado, de aerossóis
e de produtos químicos.
PIPETADOR
AUTOMÁTICO
Deve estar calibrado e
validado. Deve ser
ergonômico e funcional.
técnicas que envolvam
risco biológico para o
operado. Este deve ficar
atento para os possíveis
aerossóis que a técnica da
pitetagem pode
acarretar.
contaminado, aerossóis e
produtos químicos.
Pipetar com a boca é uma
técnica ultrapassada, que
coloca em risco a saúde
do profissional.
CALÇADOS
FECHADOS
De couro ou material
resistente
Uso obrigatório em
laboratórios.
Proteger os pés no caso
de acidentes com perfuro
cortantes e de produtos
químicos.
Luvas
cirúrgicas
Devem ser resistentes,
confortáveis e estar de
acordo com as normas do
Inmetro
Uso obrigatório em
técnicas envolvendo
microorganismos de
NB 3
Funciona como barreira
primária e protege o
operador do contato com
microorganismos
patogênicos.
8. PROTEÇÃO COLETIVA
Os Equipamentos de Proteção Coletiva são utilizados para minimizar a exposição dos trabalhadores
aos riscos e, em caso de acidentes, reduzir suas conseqüências. Um exemplo disso é o uso de câmaras de
fluxo laminar, que protegem os profissionais e o meio ambiente do risco de contaminação.
E XE MPLOS: Chuveiro de emergência, lava- olhos, câmaras de fluxo laminar.
9. TÉCNICAS EDUCACIONAIS E BIOSSEGURANÇA
Acreditamos realmente na educação como potencial tecnológico capaz de reverter alguns quadros
que em nosso país ainda são de difícil solução, e a biossegurança é considerada uma área incipiente.
Apresentamos três sugestões que são factíveis e podem ser adequadas em função das necessidades e dos
profissionais de laboratório. A primeira pode ser implementada através de um seminário de sensibilização e
informação em biossegurança; a segunda através de um curso básico de biossegurança com carga horária

12
de 80 horas; e a terceira e última é a discussão das questões de biossegurança utilizando a
problematização, com fotografias do cotidiano de trabalho expostas em sessões de slides.
A primeira sugestão, o seminário, pode ser ministrado em uma semana e atingir excelentes
resultados na sensibilização dos funcionários, pois segundo Teixeira, P. e cols., I Congresso Brasileiro de
Biossegurança -1999, que apresentaram uma forma inédita de abordar o tema adotando a sensibilização
em biossegurança através de um conjunto de temas ligados à área com o intuito de criar habilidades nos
profissionais que iniciam suas atividades em laboratórios e nem sempre passam por treinamentos
adequados nos cursos de graduação e pós-graduação.
Este primeiro seminário, realizado no início do semestre daquele ano, obteve, na avaliação dos
alunos, o conceito bom ou ótimo, com índice de aprovação de 75 %. Dessa forma, acreditamos que estes
seminários possam preparar os profissionais que lidam em laboratório para atuarem de forma segura e
conhecer mais aprofundadamente seus processos de trabalho, evitando acidentes e identificando riscos
potenciais para sua saúde. Sugerimos a grade abaixo com os temas propostos, que pode ser modificada e
adequada conforme cada instituição, pois sabemos das peculiaridades das questões regionais e políticas.
Que se tente proceder às modificações, mas precedidas de uma análise para definir os temas mais
apropriados para o treinamento dos profissionais.
• Aspectos legais da biossegurança - comissão de biossegurança;
• Riscos biológicos em laboratórios biomédicos;
• Percepção de risco;
• Riscos químicos em laboratórios de microbiologia;
• Primeiros socorros;
• Prevenção de incêndio;
• Bioética na experimentação;
• Medicina do trabalho - saúde do trabalhador;
• Contenção Biológica - cabinas de Segurança Biológica (CSB);
• Boas práticas de laboratório;
• Desinfecção e esterilização;
• Radioproteção em laboratórios biomédicos;
• Gerenciamento e descarte de resíduos.
A segunda sugestão requer investimento maior, podendo ser executada a médio e longo prazos: é a
implantação de um curso básico de biossegurança de duas semanas com uma carga horária de 80 horas.
Segundo Grist (1995), um curso básico de biossegurança deve ser estruturado enfatizando as boas práticas
no laboratório. Este curso poderá ser modificado e adaptado em função das necessidades do seu
laboratório. Modelos gerenciais na área de biossegurança. Em nosso país têm-se uma tradição histórica de
importar modelos adotados em países desenvolvidos, sem a preocupação com a adequação às nossas reais
necessidades. E a área de biossegurança não poderia fugir a esta regra. Por vezes, algumas instituições

13
brasileiras importam normas e boas práticas de laboratório relacionadas à biossegurança de instituições
americanas e européias sem a preocupação com nossa realidade. Sentimo-nos motivados a desenvolver
uma técnica gerencial com base nas Células de Biossegurança e Qualidade – CBQ (Teixeira, P.-I Congresso
de Brasileiro de Biossegurança, 1999), que discute a adoção de um modelo inspirado nas Delegacias Legais
da Secretaria de Segurança do Estado do Rio de Janeiro. (A delegacia legal é um projeto desenvolvido
através de uma parceria do Governo do Estado do Rio de janeiro com a COPPE-UFRj, que está
modernizando as atuais delegacias policiais, transformando-as em modelos tecnológicos de atendimento e
administração e na área de base de dados.)
Utilizamos o mesmo conceito e adaptamos o modelo das Delegacias Legais para as CBQ. Mas,
afinal, o que vêm a ser uma Célula de Biossegurança e Qualidade? A grande maioria dos laboratórios no
Brasil por vezes não foram projetados, e existem inúmeras adaptações que podem expor a saúde dos
profissionais. Nossa pretensão através deste modelo gerencial foi criar uma alternativa para auxiliar os
gestores e demais profissionais a transformarem seus laboratórios adotando o conceito das CBQs .
Façamos um roteiro orientado para transformação do seu laboratório numa CBQ:
• O primeiro passo é sensibilizar o gestor ou administrador da importância de se trabalhar num ambiente
seguro e de acordo com as leis de biossegurança vigentes no país. Vencida esta etapa, garantem-se os
recursos para implantar a CBQ. (Células de Biossegurança e Qualidade)
• Julgamos essencial o treinamento de toda a equipe em relação à biossegurança e a indicação do
responsável pela CBQ, geralmente o Presidente da Comissão Interna de Biossegurança.
• Sinalizar todas as áreas de risco do laboratório (as portas, o interior do laboratório) com relação às
questões de extintores de incêndio e ao piso.
• Em parceria com o conjunto de trabalhadores, construir um mapa de risco;
• Criar procedimentos operacionais padrões (POP) para os experimentos e para os equipamentos e ainda
guia para manipulação de microorganismos e outro para procedimentos em casos de acidentes.
• Fazer uma relação de todos os EPls e EPCs necessários e sensibilizar os profissionais sobre a importância
deles como barreiras de proteção.
• Criar um plano de descarte de resíduos para o laboratório.
- Formação dos Aerossóis
Em termos conceituais, podemos definir os aerossóis como sendo micropartículas sólidas ou
líquidas com dimensão aproximada de 0,1 f.L e 50f.L, que podem permanecer em suspensão, em condições
viáveis, por várias horas. Os aerossóis se formam geralmente pelo uso incorreto de alguns equipamentos,
tais como centrífugas, homogeneizadores, misturadores e agitadores.
As centrífugas, em particular, são grandes geradoras de aerossóis infecciosos quando não possuem
dispositivos de segurança. Além do uso incorreto destes equipamentos, alguns procedimentos técnicos

14
também podem gerar riscos potenciais, tais como a agitação em alta velocidade de materiais biológicos
infecciosos; a remoção de meio de cultura líquido com seringa e agulha de um frasco contendo material
infeccioso; a flambagem de alças de platina nas técnicas bacteriológicas; o descarte da última gota de
fluidos contaminados de uma pipeta (mesmo com o pipetador automático); o ato de destampar um frasco
de cultivo ou de suspensão de líquidos imediatamente após agitá-Io; e o rompimento de células com ultra-
som. O Quadro 2 mostra uma listagem de equipamentos e de operações capazes de criar perigo, sugerindo
ainda meios de eliminá-Ias ou minimizá-Ios:
Quadro 2 - Listagem de equipamentos e operações de perigo. Sugestões para eliminação e minimização
(Adaptado de Grisht, 1995).
EQUIPAMENTO PERIGO MEIO PARA ELIMINAR
Agulhas
De
Injeção
Inoculação
acidental,
formação de
aerossol ou
respingamento
Não recapear as agulhas, evitar que a agulha se separe da
seringa, recorra ao tipo descartável, onde a agulha constitui
parte integrante da unidade da seringa.aplique boa técnica de
laboratório, ex: encha a seringa cuidadosamente, de modo a
reduzir a formação de bolhas de ar e de espuma;
Não use seringa para misturar líquido infecciosos. Se o fizer,
certifique-se de a aponta da agulha se encontra sobre a
superfície do liquido contido no recipiente. Evite usar força em
excesso; antes de retirar a agulha do interior de um frasco com
rolha de borracha, aplique em torno da agulha e na superfície da
rolha uma mecha de algodão embebida num desinfetante;
Remova o excesso de liquido e bolhas de ar da seringa
colocando-a vertical no frasco contendo algodão; use a câmara
de segurança biológica sempre que estiver trabalhando com
material infeccioso. Segure os animais durante a inoculação. Use
agulhas de ponta romboa ou cânula para a inoculação intranasal,
faça uso da câmara de segurança
Centrifuga
Aerossóis,
derramamento
ou quebra de
tubos
Use o porta-tubos com vedação (copos de segurança)
Utracentrífuga
Formação de
aerossóis,
derramamento
ou quebra de
tubos
Instale um filtro HEPA entre a centrifuga e a bomba de vácuo;
mantenha um relatório sobre as horas de funcionamento de
cada rotor e estabeleça um esquema preventivo de manutenção,
objetivando diminuir o perigo de falhas mecânicas. Realize a
carga e a descarga dos porta-tubos no interior da câmara de
segurança biológica
Vasos contendo
Germe
Anaerobicos
Explosão,
causando a
dispersão do
material
infeccioso
Certifiqie-se da integridade da cápsula de arame em torno do
catalisador
Secador
Implosão
causando a
dispersão de
estilhaços de
Coloque-o dentro de uma gaiola de arame resistente

15
vidro e de
material
infeccioso
Homogenizador,
Triturador de
tecidos
Formação de
aerossol e
vazamento.
Trabalhe com equipamento ou abra-o sempre dentro da câmara
de segurança biologica. Use modelos especiais que evitem o
vazamento em torno da base do rotor e das vedações circulares
ou um processador. Espere 10 minutos antes de abrir o
vasilhame do misturador, até que a nuvem de aerossol tenha se
assentado. Refrigere, afim de condensar os aerossóis.
10. VIAS DE PENETRAÇÃO POR MICRORGANISMOS
 Via aérea
Os laboratórios biomédicos, em sua grande maioria, produzem aerossóis seja pelo ato de
pipetagem, centrifugação (com a abertura da centrífuga, com o rotor em funcionamento), maceração de
tecidos, sonicação, agitação, flambagem de alça de platina, abertura de ampolas liofilizadas, manipulação
de fluidos orgânicos, abertura de frascos com cultura de células infectadas, seja por outras práticas. O
aerossol pode ficar em suspensão, propagar-se à distância e contaminar um grupo grande de profissionais,
dependendo da concentração do agente infeccioso, da capacidade de patogenicidade e de sua virulência
(Simons, 1991 & Brun, 1993).
 Via cutânea
Uma das formas mais freqüentes de transmissão por esta via é, sem dúvida, a picada com agulhas
contaminadas, sobretudo durante a prática incorreta de recapeá-Ias. O corte ou perfuração por vidraria
quebrada, trincada ou ainda por instrumentos pérfuro cortantes contaminados também constituem modos
de contaminação relevantes.
 Via ocular
A contaminação da mucosa conjuntival ocorre, invariavelmente, por projeções de gotículas ou
aerossóis de material infectante nos olhos.
 Via oral
O ato de pipetar com a boca representa uma das mais freqüentes formas de infecção nos
laboratórios. Porém, a contaminação oral não ocorre, necessariamente, por esta prática, sendo o hábito de
fumar, fazer refeições no laboratório e a falta de procedimentos higiênicos (não lavar as mãos após
manusear materiais contaminados) importantes formas de transmissão por esta via.
 Boas práticas no laboratório
Consiste em um conjunto de normas e procedimentos de segurança que visam minimizar os acidentes e
aumentar o nível da consciência dos profissionais que trabalham em laboratórios de pesquisa. Abaixo,
encontram-se listadas algumas das principais normas de Biossegurança (CDC 1999).
• lavar as mãos antes e após a jornada de trabalho;

16
• nunca pipetar com a boca. Usar, sempre que possível, pipetadores automáticos e peras de borracha;
• no laboratório, não fazer refeições ou preparar alimentos, não beber, não fazer higiene bucal ou
maquilagem, não barbear-se, não fumar, não roer as unhas;
• os artigos de uso pessoal devem ser guardados em locais apropriados, nunca no laboratório;
• não trabalhar com calçados abertos, ou seja, usar sapatos que protejam inteiramente os pés;
• cuidado com a formação de aerossóis e respingos, o que implica em ter sempre um protocolo com
procedimentos de segurança para estes casos;
• não trabalhar com material patogênico se houver ferida na mão ou no pulso;
• quando do uso de luvas, evitar abrir portas e atender telefone;
• durante a rotina de trabalho, o profissional deverá utilizar roupas apropriadas ao trabalho desenvolvido,
como, por exemplo, aventais, jalecos e outros uniformes afins;
• o responsável pelo laboratório deverá criar uma rotina de procedimentos em biossegurança,
• enfocando principalmente os riscos a que está exposta sua equipe;
• as bancadas de trabalho deverão ser lavadas e desinfectadas antes da rotina de trabalho;
- Transporte
O transporte de microrganismos e demais insumos de laboratório deverá seguir os procedimentos
recomendados pelo Departamento de Aviação Civil, pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos, pela
Divisão de Saúde dos Portos e pelos demais órgãos competentes.
Na etiqueta deverá constar o nível de risco do microrganismo e na embalagem é obrigatório o símbolo do
risco biológico.
11. CONCLUSÃO
Apesar dos recentes avanços na área de biossegurança, nos últimos anos tem existido a necessidade
premente de todos os setores da sociedade - em especial os diretamente envolvidos com o risco biológico -
estabelecerem urgentemente um sistema de informações que contemple a notificação de acidentes e uma
maior participação dos trabalhadores, pois são eles os que sofrem o impacto direto dos riscos e, com
certeza, os que possuem as melhores informações para minimizá-Ios.
12- LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.,
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o
Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o
cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de
organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao

17
avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
§ 1o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de
contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da
biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no
meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
§ 2o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não
se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do
transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do
consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2o
As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com
manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela
obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou
efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1o
Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos
em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.
§ 2o
As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação
autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas
jurídicas.
§ 3o
Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.
§ 4o
As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação
de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-
responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.
Art. 3o
Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive
vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém
informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a
modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula
viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os
segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;

18
V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha
sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação
ou que não contenha forma viável de OGM;
VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas
glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único
patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para
utilização terapêutica;
XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar
em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1o
Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta,
num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN
recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução
poliplóide e qualquer outro processo natural.
§ 2o
Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida
por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4o
Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas,
desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I – mutagênese;
II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante
métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5o
É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas
de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento,
atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já
congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data
de congelamento.
§ 1o
Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.

19
§ 2o
Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco
embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês
de ética em pesquisa.
§ 3o
É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o
crime tipificado no art. 15 da Lei no
9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6o
Fica proibido:
I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento
individual;
II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
IV – clonagem humana;
V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;
VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem
a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável
da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio
considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do
Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma
desta Lei e de sua regulamentação;
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias
genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso
qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente
modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação
genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores
químicos externos.
Art. 7o
São obrigatórias:
I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia
genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a
contar da data do evento;
II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do
meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;
III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde
pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição
ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados
no caso de acidentes com OGM.

20
 CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
Art. 8o
Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República,
órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da
Política Nacional de Biossegurança – PNB.
§ 1o
Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com
competências sobre a matéria;
II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus
derivados;
III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando
julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências,
sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;
IV – (VETADO)
§ 2o
(VETADO)
§ 3o
Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará
sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei.
§ 4o
Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua
manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9o
O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V – Ministro de Estado da Justiça;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;

21
XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o
O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da
Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.
§ 2o
(VETADO)
§ 3o
Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do setor
público e de entidades da sociedade civil.
§ 4o
O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República.
§ 5o
A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e as decisões
serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
 CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada
multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao
Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como
no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para
atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu
risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico
nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação
para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência
técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade
profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente,
sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

22
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;
VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.
§ 1o
Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista
tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em regulamento.
§ 2o
Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos a partir de
lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
§ 3o
Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.
§ 4o
Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos
consecutivos.
§ 5o
O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e
Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.
§ 6o
Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-
profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum
envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
§ 7o
A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus membros,
incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do caput deste artigo.
§ 8o
(VETADO)
§ 8o
-A As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus
membros. (Incluído pela Lei nº 11.460, de 2007)

23
§ 9o
Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas
reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da
comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1o
A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e Tecnologia
prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
§ 2o
(VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área
animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise
prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1o
Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais e caberá
a todos a distribuição dos processos para análise.
§ 2o
O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias
serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus
derivados;
III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de
OGM e seus derivados;
IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que
envolvam OGM e seus derivados;
V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no
âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico
e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de
laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em
âmbito nacional e internacional;
VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos
termos da legislação em vigor;
IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

24
X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e
seus derivados;
XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades
com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos
de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito
das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao
grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao
uso;
XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na
regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no
regulamento desta Lei;
XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus
derivados;
XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de
acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN
recombinante;
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta
Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade
no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais,
atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de
interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente
causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;
XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que
sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e
seus derivados;
XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
§ 1o
Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio
vincula os demais órgãos e entidades da administração.

25
§ 2o
Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e
fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos
aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
§ 3o
Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a
CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o
exercício de suas atribuições.
§ 4o
A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as
medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das
diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
§ 5o
Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha
sido por ela aprovado.
§ 6o
As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola,
comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para
uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em
contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade civil, na
forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida por partes
interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem interesse
relacionado à matéria, na forma do regulamento.
 CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas competências,
observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei
e na sua regulamentação:
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam
atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;

26
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus
derivados.
§ 1o
Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em
decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e fiscalizar
produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária,
agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos
e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas
afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas
naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o
licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM é potencialmente
causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as autorizações e
registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de
acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2o
Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8o
e do caput do art. 10 da Lei no
6.938,
de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de
significativa degradação do meio ambiente.
§ 3o
A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial
ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento
ambiental.
§ 4o
A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá
ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§ 5o
A contagem do prazo previsto no § 4o
deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e oitenta)
dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.
§ 6o
As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio
correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela
decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
§ 7o
Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e
derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão
apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão
técnica da CTNBio.
 CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio

27
Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas
com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar
um técnico principal responsável para cada projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:
I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de
serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre
os procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações
sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na
regulamentação desta Lei;
III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei,
para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;
IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento
que envolvam OGM ou seus derivados;
V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e
às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas
expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente
biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus
derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.
 CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de Informações em
Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise,
autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus
derivados.
§ 1o
As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou
produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no
SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§ 2o
Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o
SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua
competência.
 CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio
ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral,
independentemente da existência de culpa.

28
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta
Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento
desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de
produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de
crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir
critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos
mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1o
As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo.
§ 2o
No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3o
No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente
punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação
imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização
dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria
Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com
suas respectivas competências.
§ 1o
Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de
registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.

29
§ 2o
Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios
com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de
fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.
§ 3o
A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4o
Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das
responsabilidades administrativa e penal.
 CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o
desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1o
(VETADO)
§ 2o
Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

30
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados,
sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
 CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação comercial até
a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação contrária do
CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de
promover sua adequação às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e
decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei, os
atos normativos emitidos ao amparo da Lei no
8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação
deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação do
decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios concedidos sob a égide
da Lei no
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja
geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato,
reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização
da produção como semente. (Vide Decreto nº 5.534, de 2005)
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata o caput deste artigo.
Art. 37. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no
6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela
Lei no
10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO VIII
Código Categoria Descrição Pp/gu
........... ................ .............................................................................................................. .............

31
20
Uso de
Recursos
Naturais
Silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e subprodutos
florestais; importação ou exportação da fauna e flora nativas
brasileiras; atividade de criação e exploração econômica de fauna
exótica e de fauna silvestre; utilização do patrimônio genético natural;
exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de espécies
exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na
agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas
previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso da
diversidade biológica pela biotecnologia em atividades previamente
identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de
significativa degradação do meio ambiente.
Médio
........... ................ ............................................................................................................... .............
Art. 38. (VETADO)
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no
7.802, de 11 de julho de 1989, e
suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a
produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que
contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido
em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei no
8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória no
2.191-9, de 23 de
agosto de 2001, e os arts. 5o
, 6o
, 7o
, 8o
, 9o
, 10 e 16 da Lei no
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184o
da Independência e 117o
da República.
13 - MODELO SIMPLIFICADO PARA CLÍNICA OU CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO
INTRODUÇÃO
Os resíduos do serviço de saúde ocupam um lugar de destaque, pois merecem atenção especial em
todas as suas fases de manejo (segregação, acondicionamento, armazenamento, coleta, transporte,
tratamento e disposição final) em decorrência dos imediatos e graves riscos que podem oferecer, por
apresentarem componentes químicos, biológicos e radioativos. O PGRSS não é somente um registro de
intenções, mas, vai além, pois aborda as condições de implementação e acompanhamento.
Cada PGRSS é único, mesmo que se tratem de estabelecimentos com as mesmas atividades. O que os
diferencia é estar de acordo com o diagnóstico específico. Grande parte das informações necessárias ao
roteiro de elaboração do PGRSS vem, portanto, das análises da situação existente obtidas no diagnóstico.
Não é incomum, ademais, mudanças no PGRSS ou até mesmo substituição do plano inicial, no decorrer da
pesquisa, diagnóstico e desenho das primeiras propostas. È aí que reside o valor do plano, constituindo-se
em uma base sólida para acertos e ajustes. Os estabelecimentos de serviços de saúde são os responsáveis
pelo correto gerenciamento de todos os RSS por eles gerados, cabendo aos órgãos públicos, dentro de suas
competências, a gestão, regulamentação e fiscalização. O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços

32
de Saúde deverá ser elaborado de acordo com as exigências técnicas estabelecidas na Resolução RDC n°
306 de 07 de Dezembro de 2004 e Resolução CONAMA 358 de 29 de Abril de 2005.
OBJETIVO
O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) deve apontar e descrever as
ações relativas ao manejo de resíduos sólidos, implementado a partir de bases científicas e técnicas,
normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar, aos resíduos
gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando a proteção dos trabalhadores, a
preservação da saúde, dos recursos naturais e do meio ambiente. Deve abranger todas as etapas de
planejamento dos recursos físicos, dos recursos materiais e da capacitação dos recursos humanos
envolvidos no manejo de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS).
1 - EQUIPE DE TRABALHO
PGRSS, que deverá: ter registro junto ao seu
conselho de classe e apresentar a Anotação de Responsabilidade Técnica – ART, ou Certificado de
Responsabilidade Técnica, ou documento similar quando couber.
ificação dos resíduos gerados.
1.1 - COMPONENTES DA EQUIPE DE TRABALHO
Responsável pelo PGRSS
Número do Conselho de Classe (CRO)
Nome dos técnicos/cargos
2 - DADOS GERAIS DO ESTABELECIMENTO
Razão Social
Nome Fantasia
Tipo de Estabelecimento
Propriedade ( )Pública ( )Filantrópica ( )Privada ( )Outro___________
CNPJ/CPF
Endereço Bairro
Município Estado
Fone(s) Fax
Site E-mail
Horário de Funcionamento
( ) 24h ( ) Diurno ( ) Noturno ( ) Emergência ( ) OUTROS __________________________
Responsável Legal
3 – CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
Tipos de especialidades Odontológicas
Numero de atendimentos/dia
Número de profissionais
3.1-CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
Número total de funcionários Existentes: _______________________

33
Total: _________
Condição de funcionamento do estabelecimento
Em atividade ( ) Em implantação ( ) Em expansão/modernização ( ) Em relocalização ( )
Tipo de serviços terceirizados
Manutenção ( ) Limpeza ( ) Serviços clínicos ( ) Lab. De Prótese ( ) Outros ( ) ____________________
Área total construída
Área total do terreno
Alvará Sanitário N° _________ Data de Validade: __________
Licença Ambiental
N° _________ Data Validade: ____________
Horário de funcionamento
Estrutura física Tipo de construção: ____________________
Número de pavimentos: _________________
Abastecimento de água Tipo:
A. Concessionária ( ) - CAESA
B Captação própria ( ) poço amazonas( ) poço arteziano( ) tratamento próprio ( )
Número de reservatórios: _______________
Condições urbanas do entorno Condições de acesso: _________________
Risco de enchentes: __________________
Risco de deslizamento: ________________
Coleta de esgoto sanitário
Coleta e tratamento público: _____________
Só coleta: ____________________________
Sem coleta: ___________________________
Tratamento próprio: ____________________
4 – TIPOS E QUANTIDADES DE RESÍDUOS GERADOS
Legenda:
A = Resíduos do grupo A (infectantes); Ex: gases, algodão, peças anatômicas, etc.;
B = Resíduos do grupo B (químicos); Ex: medicamentos, fixadores, amálgama, película
de chumbo, etc.;
C = Rejeitos do grupo C (radioativos);
D = Resíduos do grupo D (comum); Ex: papel, plástico, etc.
E = Resíduos perfurocortantes; Ex: seringa, agulhas, bisturi, ampola, etc.
Grupo de Resíduos Total de resíduos Kg/mês
A

34
B
C
D
E
5 – SEGREGAÇÃO, ACONDICIONAMENTO E IDENTIFICAÇÃO
Essas ações devem ser realizadas no local de geração dos resíduos, de acordo com o grupo de resíduos
como consta na Resolução RDC n° 306 de 07/12/2004.
SEGREGAÇÃO
- Informar as formas de segregação que serão adotadas para cada grupo de resíduos gerados (A, B, C, D, E,
incluindo recicláveis).
- Informar quais os EPI’s (equipamentos de proteção individual) e EPC’s(equipamentos de proteção
coletiva) a serem utilizados.
- Consiste na forma de separação dos resíduos de acordo com seu risco.
ACONDICIONAMENTO
- Descrever os tipos de acondicionamento que serão adotados em função dos grupos de resíduos, suas
quantidades diárias e mensais.
- Identificar a forma de acondicionamento que será adotada para a segregação proposta.
- Informar quais os EPI’s e EPC’s a serem utilizados.
- Descrever as formas de embalagens dos resíduos segregados.
IDENTIFICAÇÃO
- Informar as cores e símbolos padronizados para cada tipo de resíduos.
- Descrever formas de reconhecimento, para identificar a separação dos resíduos.
(Conforme anexo1)
6 – COLETA E TRANSPORTE INTERNO
- Informar o método de coleta e transporte que será adotado.
- Descrever as formas de coleta em função dos grupos de resíduos, tipos de recipientes, carros de coleta,
equipe, freqüência e roteiros adotados.
- Informar se a coleta adotará o armazenamento temporário.
- Determinar a rotina e freqüência de coleta para cada unidade ou setor do estabelecimento.
- Informar quais os EPI’s e EPC’s a serem utilizados.
- Quando necessário.
- Informar como serão os transportes internos de resíduos, se separadamente em carros ou recipientes
coletores específicos a cada grupo de resíduos.
- Definir os tipos e quantidades de carros coletores que serão utilizados para o transporte de cada grupo de
resíduos, capacidade dos carros, identificação, cores, etc.
7 – ARMAZENAMENTO
ARMAZENAMENTO TEMPORÁRIO
- O armazenamento temporário poderá ser dispensado nos casos em que a distância entre o ponto de
geração e o armazenamento externo justifiquem.

35
- Caso seja adotado, identificar a localização, tipo de resíduos a serem armazenados, freqüência de coleta.
- Informar os tipos e quantidades de coletores para a guarda temporária de resíduos e as sinalizações para
identificação dessas áreas.
- Informar como serão higienizados esses espaços e freqüência de limpeza.
-Guarda temporária dos recipientes, contendo os resíduos já acondicionados.
ARMAZENAMENTO EXTERNO
- Informar a quantidade de contenedores a ser utilizada para cada grupo de RSS, capacidade de cada um e
disposição na área.
- Informar a rotina do armazenamento externo do estabelecimento de saúde
- Informar como são higienizados o abrigo, os contenedores e com que freqüência.
- Informar os EPI’s e EPC’s a serem utilizados.
8 – COLETA E TRANSPORTE EXTERNO
Anexar os documentos comprobatórios (licenças, alvarás e outros) das empresas coletoras, tratamento e
destino final dos RSS.
Obs.Entrar em contato com a empresa responsável pela coleta externa, tratamento e disposição final dos
resíduos, para obter informações abaixo.
INFORMAÇÕES SOBRE COLETA E TRANSPORTE EXTERNO
Nome das Empresas
CNPJ/CPF
Documentos Legais
Freqüência de Coleta
TIPO DE
RESIDUO
DIAS
ALTERNADOS
SEMANAL 2 VEZES AO DIA OUTRA
FREQUENCIA
Tipos de Veículos Utilizados na Coleta
TIPOS DE
RESIDUOS
TIPOS DE VEÍCULOS
BASCULANTE BAÚ COMPACTADOR TIPO
DUCATO/FIORINO
OUTROS
9 – TRATAMENTO
- Quando necessário.

36
- Descrever o tratamento interno para os resíduos, especificados por tipo de resíduo.
- Descrever o sistema de decaimento de rejeitos radioativos (quando existir).
- Descrever os tipos de tratamento externo adotados para cada grupo de resíduos e quais os equipamentos
e instalações de apoio, incluindo os seguintes aspectos: tecnologias de tratamento adotadas; nome da
empresa responsável pela operação do sistema; localização das unidades de tratamento, endereço e
Telefone; responsável técnico pelo sistema de tratamento, nome, RG, profissão e registro profissional.
batórios (licenças, alvarás, documentos de monitoramento definidos pelo
órgão ambiental) dos sistemas e tecnologias adotados.
TIPOS DE TRATAMENTO INTERNO E EXTERNO DOS RESÍDUOS
Grupo de Resíduos Interno Externo
A
B
C
D
E
10 – DISPOSIÇÃO FINAL DOS RSS
- Informar as formas de disposição final dos RSS e especificar por tipo de resíduos.
- Informar quais as empresas que executam a disposição final dos RSS.
- Anexar os documentos comprobatórios (licença ambiental, documentos de monitoramento, definidos
pelo órgão ambiental) de que a empresa está apta a realizar o serviço.
- Indicar a localização das unidades de disposição final adotadas para cada grupo de resíduos e seus
respectivos responsáveis técnicos (nome, RG, profissão, registro profissional, empresa ou instituição
responsável e telefone).
INFORMAÇÕES SOBRE A DESTINAÇÃO FINAL DOS RESÍDUOS
TIPO DE DISPOSIÇÃO FINAL EMPRESA GRUPO DE RESÍDUOS
A B D E
OBSERVAÇÕES IMPOSTANTES
1.NÃO ESQUECER DE SOLICITAR A LICENÇA DE OPERAÇÃO DA EMPRESA QUE COLETA, TRANSPORTA, TRATA
E O DESTINO FINAL DO RSS.
2. DEACORDO COM O CONTRATO ISTO DEPENDE DE CADA EMPRENDIMENTO, SOLICITAR SEMPRE O LAUDO
TÉCNICO DA INCINERAÇÃODO RESPECTIVO RSS DE SEU ESTABELICIMENTO, DEVERÁ ESTAR ASSINADO POR

37
UM RESPONSÁVEL E COM SEU RESPECTIVO Nº DO CONSELHO DE CLASSE – TEM QUE SER UM QUIMICO OU
ENGENHEIRO QUIMICO.
3. SEMPRE QUE POSSIVEL VISITAR A EMPRESA QUE FAZ O TRATAMENTO DO SEU RSS.
4. MONTAR UMA PASTA EXCLUSIVAMENTE PARA ESSA FINALIDADE, NÃO MISTURAR COM OUTROS
DOCUMENTOS
5. FIQUE SEMPRE ATENTO, VOCE É RESPONSAVEL PELO SEU RSS EM TODAS AS FASES DO TRATAMENTO
(COLETA, TRANSPORTE, TRATAMENTO E DESTINO FINAL)
6. CONTATO COM DALTON TALES TEL 8119 7909 – É MELHOR MANDAR MENSAGEM – TEL CVS / DVA
/ SESA comercial 3212 6259

38

39
14. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
- BARBOSA JUNIOR, A. A., 1992. Princípios e práticas de segurança em laboratórios: adaptação e construção
de laboratórios: riscos ocupacionais; Prevenção de acidentes/Salvador:
- UFBNSenac, Monografia - Mimeo.59p. GRISHT, 1995. Manual de Biossegurançapara o Laboratório. World
Health Organization, Geneva. Editora Santos Comércio e Importação Ltda.
- TEIXEIRA, P. 1999. Implantação de um modelo gerencial baseado em Células de Biossegurança e
Qualidade (CBQ). Um desafio em construção. I Congresso de Biossegurança.
Rio de Janeiro (RJ):
- TEIXEIRA, P.; OBB A DI M. & JUNQUEIRA A.RA 1999. Seminário de informação como estratégia educacional
na sensibilização de Biosegurnaça em profissionais da área de saúde.
- SANTANA, A., 1992. Biossegurança: A Experiência Internacional e uma Abordagem para o Brasil.
Ministério da Ciência e Tecnologia. Brasília D F. (mimeo.)
- VIANN A, C. H. M., 1989. Biotecnologia: novos riscos no trabalho laboratorial. Seminário Nacional sobre
Segurança Química e Biológica do Setor Farmacêutico. INCQS/Fiocruz. (mimeo.)

Biossegurança: conceitos, riscos e prevenção em laboratório

Recomendados

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Semelhante a Biossegurança: conceitos, riscos e prevenção em laboratório

Semelhante a Biossegurança: conceitos, riscos e prevenção em laboratório (20)

Último

Último (13)

Biossegurança: conceitos, riscos e prevenção em laboratório