O documento descreve as soluções integradas em controle da contaminação oferecidas pela empresa Fedegari Autoclavi SpA, incluindo máquinas, processos e sistemas de automação para esterilização, descontaminação, limpeza e tecnologia de isolamento para as indústrias biofarmacêutica e alimentícia. A Fedegari é líder mundial nessas soluções graças à inovação constante e alta verticalização da produção.

1. SOLUÇÕES INTEGRADAS
EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO

2. Fedegari Autoclavi SpA é a empresa principal do grupo
industrial italiano que produz máquinas
personalizadas, instalações e componentes para as
indústrias bio-farmacêutica e alimentícia em todo o
mundo. O grupo Fedegari é especializado em
processos de esterilização, descontaminação e
limpeza, englobando diversas tecnologias e produtos
nessas áreas.
A Fedegari é considerada referência mundial no campo
da esterilização em virtude das diversas inovações
industriais propostas em termos de equipamentos e
processos, sempre introduzindo tecnologias de ponta
no mercado.
A extrema verticalização é uma característica única
Fedegari, tendo sempre rejeitado a ideia de construir
máquinas sofisticadas com componentes padrão
(projetados para diversas aplicações). Ao invés disso, a
empresa segue buscando desenvolver e produzir seus
próprios componentes e tecnologias em casa. Dessa
forma, a Fedegari adquire cada vez mais conhecimento
dos produtos que desenvolve e fabrica, sempre
inovando e melhorando sua performance como
nenhum outro fornecedor é capaz de fazer.
EMPRESA

3. SOLUÇÕES INTEGRADAS
EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO
SOLUÇÕES
CHAVE EM MÃOFormaçãoEngenharia
LimpezaSterilização
Bio-
descontaminação
Despirogenação
Manuseio
Tecnologia
de isolamento
A evolução do grupo Fedegari se traduz em projetos que integram
diversas máquinas de processo interligadas por sistemas automatizados
de transporte e manuseio robotizados para garantir máxima
produtividade aos nossos clientes.
Essas soluções são totalmente controladas pelo sistema de supervisão
computadorizado de Thema4, o software de gestão de processo
projetado e desenvolvido pela Fedegari que pode ser integrado aos
demais sistemas de automação industrial.
P&D
Desenvolvimento
de processos
personalizados
Automação
Controle de
processo

4. INTEGRADOS
• Projetos de layout personalizado para atender necessidades de espaço reduzido • Soluções de transporte
e manuseio para alcançar máxima produtividade • Alta flexibilidade: projetos de máquinas de diversos
tamanhos
• Sistemas de supervisão que permitem o monitoramento total da produção através de uma interface única
• Plataforma integrada com arquitetura escalada que se adapta às mais diversas necessidades
• Controle de eficiência elimina erros e garante produtividade e rentabilidade
• Laboratório de pesquisa para realização de testes e desenvolvimento de processos e tratamentos
personalizados • Soluções para o tratamento de diversos tipos de embalagens industriais
• Estudos de otimização geral do ciclo produtivo
• Cursos personalizados sobre tecnologia de esterilização, bio-descontaminação, uso e manutenção de
autoclaves e máquinas Fedegari • Centros tecnológicos em diversos países equipados com máquinas
Fedegari e salas dedicadas ao treinamento de software
Automação
Treinamentos
P&D
SERVIÇOS
Engenharia

5. SISTEMA DE CONTROLE
Integração:
Thema4 + SCADA
Thema4
Introduzido no início de 2004, Thema4 é hoje o software de
gestão de processos mais confiável no mercado, tendo sido
desenvolvido e validado em modo específico para o controle de
processos de esterilização, descontaminação e limpeza.
Thema4 é completamente configurável (classificado pelo GAMP 5
como categoria 4 - Configured Products) e controla todas as
máquinas fabricadas pela Fedegari.
Cesto giratório
Principais características e funções
• alta performance, sistema de controle totalmente validado, com o mais alto nível
de flexibilidade e configurabilidade para atender todas as necessidades dos usuários
• COTS hardware (B & R, Allen-Bradley e Siemens)
• Ethernet cliente-servidor / arquitetura TCP-IP: sistema multi-estação com
interfaces locais e remotas (baseado no Windows MS) para o monitoramento,
controle e coleta de dados completos das máquinas
• Controlador de processo baseado em PC trabalha com um high-end RTOS (Wind
River VxWorks), que garante a segurança, robustez e performance
• I / Os distribuídos com soluções flexíveis usando blocos de E / S ativos, através de
protocolos de bus de campo para facilitar a configuração, conexão, diagnóstico e
manutenção dos I / Os
Visualização I/Os

6. SISTEMA DE CONTROLE
Relatório de processo
Principais características e funções
• GUI, touch-screen, Windows-style, multi-linguas, multi-user e
plataforma independente
• Localização: formato de hora-data, unidades de medida e
línguas estrangeiras (chinês, cirílico e outros idiomas
personalizados).
• Conformidade com FDA 21 CFR, parte 11
• sistema aberto de fácil integração com sistemas de gestão
industrial (SCADA, MES, DCS, gravador, PMS, banco de dados,
etc.) através protocolos de Ethernet padrão(OPC, Modbus, TCP-
IP, SOAP)
• gestão de arquivos remotos (de dados GMP) por meio do
acesso SQL para plantar base de dados central
• integração direta com serviços de rede: autenticação de
usuário remoto para a integração com o controle central do
domínio através protocolo MS Active Directory, sincronização
relógio SNTP com gestão de DST, etc.
• Kit ciclo golden e tabela paramétrica
• sistema automático de movimentação de cargas para qualquer
tipo de autoclave ou máquina Fedegari
Ciclo GoldenCarga automática
Configuração de alarmes

7. ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO
Esterilização terminal
Linha FOF – autoclaves de vapor saturado
A esterilização por vapor saturado é o processo mais simples, mais econômico e mais
flexível para tratar a maior parte dos produtos e artigos utilizados no mundo
farmacêutico. A linha FOF representa a solução mais versátil em esterilizadores,
adequada para sólidos e líquidos. A flexibilidade operacional elevada destas
autoclaves é atribuída às características intrínsecas do processo com vapor saturado, à
construção das máquinas, além da flexibilidade do software de processo.
< 100ml
Aplicações especiais
Tratamento de tampas
Uma característica especial – ao qual muitos fabricantes se opuseram no início sendo
atualmente adotada por muitos - é o controle do ciclo de esterilização de acordo com a
pressão, ao invés da temperatura. Obviamente, a leitura da temperatura varia em função
da posição do sensor, enquanto a pressão é uniforme em toda a câmara. No entanto, o
controle do processo Fedegari é realizado através da leitura do valor da pressão na
câmara (e dentro do produto) e analisado de acordo com os sinais de temperatura
correspondentes. Essa constante verifica efetuada pelo controlador, demonstra se a
autoclave está funcionando corretamente. Este princípio, em condições de vapor
saturado (quando existe uma correspondência T / P nos dois sentidos) permite a
obtenção de uma uniformidade na temperatura de esterilização, muito acima do nível ±
exigido atualmente - 0,5 ° C.

8. Líquidos
Esterilização terminal
Linha FOA e FOW
A esterilização de soluções aquosas em recipientes selados (tais como LVP
de diferentes formatos, frascos, PFS, embalagens blister, etc) possuem um
problema em comum: durante o processo, a pressão desnvolvida no interior
do recipiente primário se torna maior do que a pressão do vapor saturado à
mesma temperatura. Este fenômeno pode gerar conseqüências graves sobre
o produto e/ou sobre a própria embalagem. Algumas das características
mais importantes dos esterilizadores a “contrapressão” estão relacionadas
ao controle de parâmetros críticos do processo. Estes devem operar de
modo a garantir a máxima flexibilidade, evitando danos e/ou deformações
indesejadas / dos recipientes e proporcionando o tratamento térmico
desejado para o produto.
Mix vapor -ar ou
Água super aquecida?
A escolha final é determinada pelas necessidades operacionais do
processo de esterilização:
• O produto tratado deve ser seco?
• A embalagem/recipiente apresenta algum sinal de hidratação?
• Qual o processo que me permite de alcançar maior produtividade?
• A mesma máquina deve ser utilizada para esterilizar outros produtos?
ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO
> 100ml

9. Cargas giratòrias
A carga gira constantemente em virtude de um tambor
especial localizado no interior da câmara. O tambor é se
move por meio de um acoplamento magnético. A sua
velocidade, direção e movimentos intermitentes podem
ser ajustados. Este tipo de aplicação é geralmente
utilizado no tratamento de suspensões, emulsões e em
diversos produtos alimentares.
FOW – Processo com Água super aquecida
A água é utilizada em um sistema de contínua circulação, sendo
também pulverizada sobre a carga. Um controle rigoroso do
aquecimento e da esterilização é obtido com o superaquecimento
da água através de um sistema de vapor modulado. O resfriamento
da carga é realizado com o resfriamento da água em circulação. O
controle da “contrapressão” é o mesmo utilizado no processo de
mistura vapor-ar, porém este processo é mais eficiente e mais
rápido na FOW. É o processo ideal para produtos que necessitam de
<105 ° C de tratamento. Problemas com produtos finais molhados
podem ser resolvidos com soluções personalizadas ou utilizando
um sistema de secagem automatizada instalado após a câmara de
esterilização.
FOA – Processo com vapor e ar
Ventoinhas acionadas magneticamente forçam uma elevada taxa
de circulação de fluído no interior da câmara. Placas
transformadoras de calor de placas internas aumentam a
capacidade de aquecimento/ resfriamento, minimizando a
condensação do vapor. Vapor e ar são injetados de acordo com os
algorítmos de controle para manter um processo rigoroso. Este
sistema é a opção mais utilizada quando os produtos são
esterilizados terminalmente e devem finalizar o processo em
condições secas.
ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO

10. ESTERILIZAÇÃO POR CALOR SECO
& DESPIROGENAÇÃO
FOD forno ISO classe 5
Os fornos de despirogenação Fedegari oferecem desempenho superior e a melhor
relação custo-benefício para as necessidades de esterilização descontínua na
indústria farmacêutica. As características mais peculiares dos fornos FOD são a
uniformidade extrema de temperatura, independentemente de variáveis
dimensionais, e contaminação por partículas. A uniformidade da temperatura é a
consequência óbvia da nossa experiência em controle de processos térmicos. O
controle da contaminação por partículas provém de estudos de dinâmica de fluídos
complexos e de uma estreita colaboração com a Camfil, fabricante de filtros HEPA,
com quem Fedegari trabalha no desenvolvimento de filtros de alta temperatura.
Colaboração de P&D com
O que caracteriza fornos Fedegari em comparação aos
concorrentes?
• Desempenho do processo (contaminação por partículas,
uniformidade da temperatura, repetibilidade de processo)
• Recursos de engenharia e manufatura específicos destes
esterilizadores comuns a todas as máquinas Fedegari
• Uso de componentes comuns, tais como dispositivos do
controlador de processo, elétricos e tubulações que
garantem economia de tempo e custos de formação e
manutenção devido a procedimentos padrão.

11. LIMPEZA & ESTERILIZAÇÃO
Carrinhos de lavagem
totalmente customizados
FOWS Lavadoras-esterilizadoras
FOWS é uma máquina capaz de combinar dois processos em um, eliminando
assim as várias fases relativas ao tratamento de peças de máquinas,
reservatórios, mangueiras, entre outros, utilizados em ambientes estéreis.
 FOWS minimiza os aspectos negativos da lavagem automática (tais como
riscos de contaminação cruzada e processos padronizados com opções de
personalização limitadas)
 reduz drasticamente o tempo de tratamento total e o custo de mão-de-obra
necessários para a manipulação de carga
 simplifica os procedimentos operacionais, com um fluxo de trabalho que
implica em menos fases e em caminhos mais curtos
 reduz o número de máquinas instaladas e otimiza a utilização de espaço
 reduz os custos de gerenciamento, validação, revalidação e manutenção
 evita a transferência de material através de diferentes áreas classificadas,
 eliminando o risco de contaminação entre ambientes
 reduz o trabalho de gerenciamento de dados de processo, utilizando os
recursos ainda inigualáveis do controlador de processo Thema4.

12. FHPV - Vaporizador de Peróxido de Hidrogênio
Totalmente projetado e fabricado pela Fedegari, nosso vaporizador
possui um sistema de controle por PID e fornece total confiança,
segurança e repetibilidade processo para uma validação mais fácil. Este
design inovador proporciona controle da concentração de biocida em
tempo real (ao invés dos tradicionais cálculos estimados) e é totalmente
gerenciada por Thema4.
BIO-DESCONTAMINAÇÃO
FCDx Bio-descontaminação
com vaporizador FHPV integrado
FCDV/FCDM Bio-descontaminação
Baixa temperatura
As comportas de passagem da linha FCDV e FCDM são projetadas para
transferência de material não autoclavável em ambiente estéril com um
processo de bio-descontaminação de superfície rápido e validável. Esta solução
está se tornando cada vez mais crítica visto que os orgãos reguladores estão
sempre mais atentos aos diferentes riscos de carga biológica, do que a
processos de esterilização tradicionais. Fedegari aplicou o conceito de QbD
(Quality by Design) para o desenvolvimento deste projecto inovador a fim de
atender a atual abordagem exigida pelo EMA e FDA.

13. FHC
Carrinhos com câmara
de fluxo laminar (HEPA)
FCP Fluxo laminar vertical
FCTS Isolador para teste de
esterilidade com FHPV integrado
 Repetibilidade de processo superior
 Drástrica reduçãao do tempo de validação
 Redução significativa de custos operacionais
sem obrigação do utilizo de recargas de H2O2 específicas
 Juntas em silicone auto-retrátil para vedação perfeita
TECNOLOGIA de ISOLAMENTO
Comporta de
passagem
Teste de luvas e vedação
controlados peloThema4
FHPV
vaporizador
de H2O2

14. www.fedegari.com
Doc. 363860.3