I Oficina VIGIPÓS para o alinhamento nacional de vigilância da segurança do paciente envolvendo tecnologias de saúde. A oficina aconteceu em junho de 2022 com a participação das vigilâncias sanitárias de estados e capitais. O resultado da oficina foi a elaboração de um plano de ação nacional para organizar a vigilância e o monitoramento da qualidade, segurança, desempenho e efetividade dos produtos autorizados pela Anvisa.

1. 1. Inteligência Estratégica da Vigilância Sanitária
para o Pós-Mercado
I OFICINA VIGIPÓS
Suzie Marie Gomes
Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária

2. Marcos referenciais da vigipós
1998
Anvisa
2009
Port. 1.660
2014
Aprimoramento da
Rede Sentinela
2005 2013
RDC 36/13
2017
Formaliza o VIGIPÓS como
susbsistema do SUS
Port. Consol. n. 4/2017
de 22 de julho de
2009 - instituiu o
VIGIPÓS
Notivisa
Notivisa 2.0
2001
Rede
Sentinela

3. O Vigipós no contexto da Saúde Pública e os
requisitos de funcionamento de um sistema de
monitoramento
PARTE 1

4. Consolidação do sistema único de saúde
SUS
Sistema
Nacional de
Transplante
(SNT)
Sistema
Nacional de
Sangue,
Componentes e
Derivados
(SINASAN)
SNVS (VS)
SNVS
(Sanitária)
VIGIPÓS
1
• MATRIZ DIRETIVA
• Direitos, deveres, organização e funcionamento do
SUS
2
• MATRIZ DIRETIVA
• Políticas nacionais do SUS
3
• MATRIZ DIRETIVA
• Redes do SUS
4
• MATRIZ DIRETIVA
• Sistemas e subsistemas do SUS
5
• MATRIZ DIRETIVA
• Ações e serviços do SUS
6
• MATRIZ DIRETIVA
• Financiamento, transferência de recursos federais
para as ações e serviços de saúde do SUS

5. VIGIPÓS na linha da vida e seus sistemas
informatizados
Evento Adverso
Evento Adverso Grave
Seja fatal
Ameace a vida
Seja incapacitante permanente ou significativamente
Requeira ou prolongue a hospitalização
Cause anomalia congênita
Evento clinicamente significante que impede o
cotidiano
SUS
SNT
SINASAN
SNVS (VS)
SNVS
(Sanitária) Notificação compulsória de
doenças (SINAN - 1993)
EA e outros problemas
(NOTIVISA - 2005)
Nascidos Vivos
(1973 - SINASC – 1992)
Mortalidade
(SIM - 1992)
NASCIMENTO MORTE
MORBIDADE
(SINASC) (SIM)
O QUE É O ADOECIMENTO
PARA A VISA?
Quais critérios precisam ser
analisados quanto aos riscos
sanitários (EA) serem considerados
um problema de saúde pública?
Portaria de Consolidação no 4/2017
Síndrome gripal
Meningites
Acidentes de trabalho
Violências e Acidentes
COVID-19
Informação Hospitalar
(SIH - 1980)
Informação Ambulatorial
(1980 – SIA- APS)
(SIH, APS, SINAN, NOTIVISA)

6. Como se define um problema de saúde pública?
Critérios mais utilizados
PROBLEMA
DE
SAÚDE
PÚBLICA
Magnitude
Incidência, prevalência, mortalidade e anos potenciais de vida
perdidos
Potencial de disseminação
transmissibilidade e disseminação por outras fontes)
Transcendência
Severidade (taxa de letalidade, hospitalizações e sequelas)
Relevância social e Relevância econômica
Vulnerabilidade
Compromissos internacionais
Como essas
respostas são
obtidas?

7. O principal objetivo da vigilância é
fornecer informações para orientar
as intervenções
Premissas para um Sistema de Vigilância
forte
FONTE: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, et al., editores. Public Health Surveillance: A Tool for Targeting and
Monitoring Interventions (2006). Disponível em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11770/#A7904
Hemovigilância
Biovigilância
Tecnovigilância
Cosmetovigilância
Nutrivigilância
Farmacovigilância
Vigilância de saneantes
Banco de dados confiável, científico e
factual
Fornece informações necessárias para
intervenções bem-sucedidas
O desenho e implementação é
determinado pelo seu propósito

8. É o sistema de vigilância de eventos adversos e outros
problemas (morbi-mortalidade relacionada à segurança,
qualidade, efetividade/desempenho) de produtos de saúde
na fase de pós-comercialização/autorização/uso/mercado
(uso na vida real), com vistas a recomendar a adoção de
medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da
população
Sistema de Notificações e Investigação em Vigilância Sanitária
VIGIPÓS
Monitoramento em Saúde Pública

9. "Não se gerencia o que não se mede,
não se mede, o que não se define,
não se define o que não se entende e
não há sucesso, no que não se
gerencia"
– Willian Deming

10. 1. A existência de um sistema nacional de notificação
espontânea
2. Um banco de dados ou sistema nacional para compilar e
gerenciar os registros de eventos adversos
3. Um centro nacional de referência
4. Um comitê consultivo nacional (câmaras técnicas)
5. Definições, procedimentos e diretrizes nacionais
6. Constante avaliação da sua funcionalidade e qualidade
7. Uma estratégia de comunicação clara para comunicação
de rotina e para a comunicação de crises
Requisitos mínimos para o funcionamento
de um sistema de vigilância (OMS, 2010)
10
Fonte: World Health Organization, 2010 (adaptado)

11. Funcionalidade
(Integridade) do
sistema de
monitoramento
Qualidade do sistema de
monitoramento.
Segurança do
produto
Nenhum sistema de monitoramento é
capaz de medir a segurança de um
produto a partir da vigilância passiva,
se esse sistema não é funcional ou de
qualidade
11
Requisitos de desempenho de um sistema
de vigilância
DEFINIÇÃO DE INDICADORES DE DESEMPENHO DO VIGIPÓS

12. 12
 Os fabricantes também são responsáveis por monitorar a
segurança de seus produtos introduzidas e para resolver
quaisquer problemas de segurança que ocorram
 Maior engrajamento do fabricante, na revisão Ação de Campo e
planos de gerenciamento de risco, descrevendo as disposições e
diretrizes para a segurança do produto e na implementação do
sistema de vigilância/monitoramento pós-mercado
 Atividades de vigilância da segurança durante o uso na vida real
devem ser realizadas pelos fabricantes (estudos pós-
autorização), além daquelas coletadas durante os testes pré-
licenciamento
Recomendações da OMS

13. 13
Recomendações da OMS (continua)
As adaptações ao monitoramento de produtos dependerão da
capacidade e funcionalidade do sistema existente:
 Todos os países devem se esforçar para fortalecer ou aprimorar
seus capacidades rotineiras de vigilância passiva (simplificação
de processos e formulários de notificação
 Aumentar a funcionalidade introduzindo o monitoramento de
eventos de coorte, relatórios ativos baseados em sítio sentinela
e uso de sistemas sentinelas de dados ou em níveis
populacionais
 Alguns países podem considerar vigilância ativa ou estudos
específicos para avaliar a relação causal entre eventos
específicos e o produto

14. A Vigipós e a convergência nacional de conceitos,
ferramentas e processos de trabalho
PARTE 2

15. Willian Deming

16. 16
Benchmarking: vigilância de produtos pós-
mercado
Vigilância passiva (voluntária ou espontânea)
• Notificação: profissional, cidadão e empresa
• Comissões locais ou regionais
• Relatórios obrigatórios pelas partes reguladas
• Revisão sistemática de publicações científicas sobre segurança
Estudos pós-comercialização ou evidências do mundo real
• Estudos observacionais, incluindo bases de dados de saúde (SIM, SINAM, SINASC etc)
• Estudos clínicos randomizados
• Intercâmbio entre as Autoridades Regulatórias (ICMRA, EMA, FDA, Health Canada)
Vigilância ativa pós-comercialização
• Iniciativa Sentinela (Hospitais sentinela?)
• Centros Colaboradores VIGIPÓS: avaliação de exposição em grupos específicos e
vulneráveis, interações medicamentosas, Defeitos Congênitos, entre outros

17. Contexto Nacional
SETOR REGULADO
• 2.361.697 Micro e pequenas empresas
• 9.572 Indústrias
• 306.849 Serviços de Saúde
• 32.988 Distribuidores
• 95.000 farmácias e drogarias
22,7% PIB
brasileiro

18. VIGIPÓS: racional da proposta de definição de
monitoramento (parte a)
Estudos de
pequena escala Uso
In vivo
Testes não clínicos Avaliação e decisão Produção em escala
In vitro
Testes clínicos
Detecção de sinais
de segurança
Notificação
Tratamento do
Risco
Revisão da decisão
(registro)
Fiscalização da
Produção
Investigação
Comunicação do
risco
PRÉ-MERCADO MONITORAMENTO
PÓS-MERCADO
QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA QUALIDADE, SEGURANÇA E EFETIVIDADE/DESEMPENHO

19. Proposta de definição 1
Atividade de regulação
iniciada na etapa de
autorização
(licenciamento,
registro/AUE)
Monitora e avalia
continuamente a segurança,
qualidade e efetividade ou
desempenho:
- produtos: todo o ciclo de vida
e
- serviços : funcionamento
Gerencia quaisquer
riscos individuais e
coletivos associados
aos produtos e serviços
MONITORAMENTO SANITÁRIO

20. NOTIVISA
DETECÇÃO
DO RISCO
FABRICANTE
CIDADÃOS
PROFISSIONAIS
VISA MUNICIPAL
VISA ESTADUAL
ANVISA
LACEN
ANÁLISE/ AVALIAÇÃO DO RISCO
TRATAMENTO DO
RISCO
AVALIAÇÃO
DE IMPACTO
INTERVENÇÃO PRÉ-MERCADO
INTERVENÇÃO PÓS-MERCADO
INDICADORES
CÂMARA TÉCNICA E
ESPECIALISTAS
AR INTERNACIONAIS
LITERATURA CIENTÍFICA
RELATÓRIOS OBRIGATÓRIOS
REDE SENTINELA
ESTUDOS ESPECÍFICOS
ANALISA
APROFUNDA
PRODUTO
PRODUTO
EMPRESA
Processo de monitoramento da segurança de produtos na vida real
Xhemo= 54 dias (2 -1.387)
Atividade manual (matriz de risco, cruzamento de
informações de diferentes fontes e outros)
Desconhecimento do
desdobramento pré e
pós-mercado
USO NA
VIDA REAL

21. Realidade nacional
30% de eventos notificados
70% de risco desconhecido
VIGILÂNCIA PASSIVA
Ensaio clínico
controlado e
randomizado
Revisão
sistemática
Ensaio clínico
randomizado
Estudos de coorte
Estudos de caso-controle
Relatos ou series de casos
Notificação
Opinião de especialists
NOTIVISA: 360.000 notificações por ano
Nível de evidência
científica

22. Notificação
espontânea do
usuário
Notificação
obrigatória do
detentor do
registro
Relatórios de
segurança do
detentor do
registro
Programa de
Auditoria/inspeção
dos sistemas de
Monitoramento
Intercâmbio
internacional
(conselhos
confidenciais de
outros
reguladores
notícias
regulatórias,
mídia e outras
fontes)
Intercâmbio com
especialistas e revisão da
literatura científica
(Câmaras Técnicas) e bases
de dados nacionais (linhas
da vida)
Programas de
Monitoramento
laboratorial
Investigação local
(serviço de saúde e
vigilância sanitaria)
VIGIPÓS: Principais ferramentas

23. Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), 2020
MEI: Microempresário individual; ME: Microempresa; EPP: Empresa de Pequeno Porte; CNAE: Cadastro Nacional de Atividades Econômicas
Potenciais parceiros por atividade econômica relacionada aos
cosméticos no Brasil
94,5%
68,4%
Instituto e salão de
embelezamento
METADE!
241 atividades
econômicas

24. Avaliado em US$ 2,6 bilhões em 2010 e deve atingir US$ 5,1 bilhões em 2027,
a uma taxa de crescimento anual composta de 8,79% no período de previsão
 Grande crescimento no mercado de cosmetovigilância da
Ásia-Pacífico no período de previsão de 2019-2026
 Pandemia: produtos de higiene pessoal
 A Europa domina o mercado de cosmetovigilância devido
às rígidas diretrizes para os produtos cosméticos
 A introdução do sistema de notificação centralizado levou
a um grande desenvolvimento na atual situação
governamental e a importância das empresas na
introdução de cosméticos seguros impulsionará ainda mais
o crescimento do mercado
Data Bridge Market Research. Mercado de cosmetovigilância global (https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-cosmetovigilance-market)
PESQUISA EXPLORATÓRIA: MERCADO GLOBAL DE COSMETICOS

25. 78.111
48.344 55.444
124.583
838.299
801.697
691.241 693.847
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
700000
800000
900000
2018 2019 2020 2021
Distribuição dos registros de eventos adversos e queixas técnicas no Notivisa e
investigações no SIA-SUS. 2018 a 2021
Notivisa Sia-SUS
N EA+QT = 124.523
N SIA-SUS = 693.847

26. Sistema da linha da vida, grandes bases nacionais

27. Até quando conseguiremos atuar no
modelo convencional?
~124.500
registros/ano
Notivisa

28. Processos e tecnologias
de mineração para o
gerenciamento de sinais
de segurança
Gestão de dados
pós-uso
Sinal de
Segurança
Especialistas
Estudos específicos
ARN
Avaliação Benefício-risco
Envolve determinar o:
•natureza
•magnitude
•significado em saúde
Ação, controle e
impacto
Comunicação de
risco
Detecção
Análise e
avaliação
Compreensão
Ação e
controle
Medida de
impacto
Comunicação
Vigilância passiva
Vigilância ativa
Vigilância Sentinela

29. Sinais de segurança
Como respondemos
•Sinais são informações coletadas de uma ou mais
fontes que mostram uma RELAÇÃO POTENCIALMENTE
CAUSAL entre um produto e um evento adverso
•Algoritmos inteligentes para gerar HIPÓTESES de
risco
•Requisitos VIGIPÓS: Qualidade da vigilância e o dado
•Há três etapas no processo de investigação de sinais

30. Há três etapas no processo de análise e
avaliação de sinais
Passo 1 - detectando sinais
Envolve um a avaliação das notificações espontâneas,
a revisão de relatórios de eventos adversos, as
atividades e relatórios internacionais de
monitoramento, a literatura publicada e os estudos
pós-aprovação para identificar efeitos nocivos
Cada notificação deve ter sua análise de causalidade
concluída

31. Notivisa: Detecção em 2021
02/11/2023
93129 91833
15987 14940
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
70000
80000
90000
100000
237
133
66
31
0
50
100
150
200
250
EA+QT
N EA+QT = 124.523
N IEA+QT+INTOX= 216.406

32. Análise e avaliação em
tecnovigilância
Gravidade:
47% resultaram em
lesões temporárias
26% internação
12% óbito
2% lesão permanente
EA
17%
QT
83%
Tipo de notificação
Aumento de 14,9% nas notificações
graves em relação a 2020
N= 14.940

33. Há três etapas no processo de análise e
avaliação de sinais
Passo 2 - avaliando sinais
Envolve determinar a
natureza, magnitude e significado
em saúde
Potenciais problemas de segurança
e seu impacto sobre o benefício-
risco geral do produto.
O processo leva em consideração
fatores como se é um evento
adverso grave em alguns pacientes
ou um evento adverso moderado
em um grande número de
pacientes.
• Espuma em ventiladores pulmonares da Marca X®
• Qual a quantidade de ventiladores em uso? Onde estão?
• Quais os impactos de curto, médio e longo prazos para o
paciente?
• Qual o impacto da ação de fiscalização (ex.: recolhimento) em
tempo de alta demanda (UTI e pandemia)?
• A degradação acontece com as espumas de um único
fornecedor ou de todos os demais?
• A espuma é utilizada em outros produtos autorizados?
• Quais as alternativas para a substituição da
espuma/equipamento?

34. Há três etapas no processo de análise e
avaliação de sinais
Passo 3 – respondendo aos sinais
As ações regulatórias tomadas para mitigar o
risco incluem:
•comunicação para consumidores, profissionais
de saúde e indústria sobre o problema
•aprofundamento das investigações
•alteração do rótulo do produto
•recolhimento de produtos, venda ou uso ou para
correção
•mudanças nas condições de registro, suspensão
ou cancelamento do registro
 Não levou ao desabastecimento
 Acompanhamento da situação
dos pacientes expostos por meio
de Ação de Campo (fabricante)
 Revisão dos registros de
respiradores e fornecedores
nacionais e internacionais de
espuma e do substituto

35. Análise e avaliação do risco e hemovigilância
 As notificações de quase-erros
graves (doação e transfusão)
apresentam o maior índice de não
conclusão pelo SNVS, chegando à
47,9%.
96,7% (n= 15.987) relacionada às reações
transfusionais:
• 93,3% não graves (Grau I - leve e Grau II -
moderado)
• 6,4% graves (Grau III)
• 0,3% de óbitos (Grau IV).

36. NOTIVISA
DETECÇÃO
DO RISCO
FABRICANTE
CIDADÃOS
PROFISSIONAIS
VISA MUNICIPAL
VISA ESTADUAL
ANVISA
LACEN
ANÁLISE/ AVALIAÇÃO DO RISCO
TRATAMENTO DO
RISCO
AVALIAÇÃO
DE IMPACTO
INTERVENÇÃO PRÉ-MERCADO
INTERVENÇÃO PÓS-MERCADO
INDICADORES
CÂMARA TÉCNICA E
ESPECIALISTAS
AR INTERNACIONAIS
LITERATURA CIENTÍFICA
RELATÓRIOS OBRIGATÓRIOS
REDE SENTINELA
ESTUDOS ESPECÍFICOS
ANALISA
APROFUNDA
PRODUTO
PRODUTO
EMPRESA
Processo de monitoramento da segurança de produtos na vida real
USO NA
VIDA REAL

37. Proposta de definição
A coleta sistemática, contínua e cientificamente válida,
análise e interpretação de dados ou outras informações,
bem como a adoção de medidas oportunas e
proporcionais de prevenção e controle, avaliação de
impacto da medida adotada e disseminação de
informações sobre o produto sujeito à vigilância sanitária,
autorizado para o uso pela Anvisa
Monitoramento de produtos

38. Minuta do Plano de Ação
PARTE 3

39. Minuta do Plano de Ação Nacional para o
Fortalecimento do Sistema de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós)
2022-2025
Proposta inicial
Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
GGMON – Quinta Diretoria/Anvisa
Plano de Fortalecimento Vigipós – 2022 a 2025

40. Introdução
Com intuito de organizar as ações de monitoramento pós-comercialização e pós-uso
de produtos sujeitos à vigilância sanitária, visando a continua melhoria da segurança
de produto, propõe-se o Plano de Ação Nacional de Fortalecimento do Vigipós 2022-
2025.
Este plano busca robustecer as ações de vigilância da segurança dos produtos
em âmbito Nacional por meio da convergência de atividades e procedimentos, sob
três eixos principais
• Procedimentos
• Método de
vigilância
• Painéis
Padronização
• Indicadores de
qualidade do
Vigipós
• Indicadores de
funcionalidade
do Vigipós
Mensuração Prioridades
?
Qualificação

41. Objetivo Geral
Fortalecer o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Objetivos Específicos
• Objetivo Específico 1: Implementar ações de Vigipós de forma convergente
entre os entes do SNVS.
• Objetivo Específico 2: Melhorar os indicadores de desempenho do Vigipós,
visando a segurança dos produtos.
• Objetivo Específico 3: Qualificar os inspetores de vigilância sanitária nas
etapas do processo de monitoramento

42. Objetivo Específico 1: Implementar ações de Vigipós
de forma convergente entre os entes do SNVS.
Ação estratégica 1.1: Desenvolvimento de estratégias
nacionais para a convergência dos processos de
monitoramento da segurança dos produtos sujeitos
à vigilância sanitária no SNVS
Ação estratégica 1.2: Desenvolvimento de estratégias
nacionais para aumentar as notificações de suspeitas
de eventos adversos e queixas técnicas de produtos
sujeitos à vigilância sanitária
Ação estratégica 1.3: Definição de diretrizes para
elaboração do Plano Estadual / Distrital / Municipal
do Vigipós
Ação estratégica 1.4: Definição de estratégias para a
atuação da Rede Sentinela
• Procedimentos,
diretrizes e
definições
• Aumentar a
sensibilidade
da detecção
Padronização

43. • Indicadores de
qualidade do Vigipós
• Indicadores de
funcionalidade do
Vigipós
• Envolvimento do
setor produtivo
Mensuração
Objetivo Específico 2: Melhorar os indicadores de
desempenho do Vigipós, visando a segurança dos
produtos.
Ação estratégica 2.1: Definição de indicadores
nacionais de funcionalidade e qualidade do Vigipós
Ação estratégica 2.2: Definição de
estratégias para aumentar a adesão
dos detentores de registro priorizados no processo
de notificação e investigação das suspeitas de
eventos adversos e queixas técnicas de produtos
sujeitos à vigilância sanitária
Ação estratégica 2.3: Definição de procedimentos
para avaliação do sistema de monitoramento das
empresas detentoras de registro

44. 44
Prioridades
?
Qualificação
Objetivo Específico 3: Qualificar os inspetores
de vigilância sanitária nas etapas do processo
de monitoramento
Necessidades das Visas e da Anvisa
Priorizar!

45. Atividade prática
Mão na massa
45

46. Atividade prática
Eixo
Objetivo específico
Ação estratégica
Quais atividades precisam ser
desenvolvidas para alcançar o
resultado da ação estratégica
EIXO PADRONIZAÇÃO
Objetivo Específico 1: Implementar ações de Vigipós de forma
convergente entre os entes do SNVS.
Ação estratégica 1.1e seguintes
Resposta
EIXO MENSURAÇÃO
Objetivo Específico 2: Melhorar os indicadores de
desempenho do Vigipós, visando a segurança dos produtos.
Ação estratégica 2.1 e seguintes
EIXO QUALIFICAÇÃO
Objetivo Específico 3: Qualificar os inspetores de vigilância
sanitária nas etapas do processo de monitoramento
Prioridades (Lacunas)
https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=P_J6tvPDNU2Ax7cIX17dgREOjMRueDVKiCvyUf4fkcdUQ0UxRjFVUlRDR0RRU0lBV1dLS0UyNzc0OC4u

47. Atividade prática
Eixo do plano: padronização,
mensuração e qualificação
Objetivo específico
Ação estratégica
Quais atividades precisam ser
desenvolvidas para alcançar o
resultado da ação estratégica
https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=P_J6tvPDNU2Ax7cIX17dgREOjMRueDVKiCvyUf4fkcdUQ0UxRjFVUlRDR0RRU0lBV1dLS0UyNzc0OC4u
Parte 2: Lacunas
 Parceiros que ainda não atuam no
monitoramento
 Definições de monitoramento
 Propostas de indicadores
 POP prioritários para a
convergência nacional das ações
 e temas de monitoramento para a
capacitação dos inspetores
Parte 1: Plano de Ação
Tempo: 30 minutos

48. A Vigipós e o e-Notivisa
PARTE 4