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Regulamento europeu ec
- 1. Regulamento Europeu em EnsaiosClínicos Sindusfarma, 2 Julho 2015 Dra. Mercedes Francés Foz
- 2. Índice o Dados daEMA sobre pesquisa clínica no mundo o Legislação Europeia em matéria de Ensaios clínicos o Novo Regulamento de Ensaios Clínicos
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- 4. Pesquisa clínica naEuropa 60% 40% Promotor Industria Outros 24% 76% Tipo Ensaio Multinacionais Nacional - 4400 pedidos de ensaios clínicos anuais -
- 5. EMA: dados ensaiosclínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 6. EMA: dados ensaiosclínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 7. EMA: dados ensaiosclínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
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- 9. Number of clinicaltrials submitted in MAA to EMA (2005-2011)
- 10. Number of clinicaltrials submitted in MAA to EMA (2005-2011)
- 11. EMA: dados ensaiosclínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 12. EMA: dados ensaiosclínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 13. União Europeia (UE):Legislação Ensaios Clínicos - Regulamento - Diretiva - Guias http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/ - Eudralex – Volume 10, Ensaios Clínicos
- 14. UE: legislação deensaios clínicos http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/ Legislação Local •Antes 2001 Diretiva 2001/20/EC •2001 Regulamento 536/2014 •2014
- 15. Diretiva 2001/20/EC: Objetivos Protegera saúde e a segurança dos participantes Fortalecer os princípios éticos Aumentar a credibilidade e robustez dos dados gerados. Simplificar e harmonizar os aspetos administrativos http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN
- 16. 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 2004 2005 20062007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Númerodeensaiosclinicos Ano https://eudract.ema.europa.eu/
- 17. Diretiva 2001/20/EC: Críticas Queda de 25% no número de pedidos de autorizaçã0. Aumento de 98% nos custos para a realizaçã0 de ensaios clínicos. Aumento de 90% do tempo médio até o lançamento do estudo http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf
- 18. 2014 Publicaçã0 do Regulamento536/2014 2012-2014 Parlamento Europeu e Conselho 2012 Proposta de Regulamento 2009-2011 2 Consultas públicas Comissã0 Européia
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- 20. Regulamento 536/2014: objetivos Aumentara transparência Aumentar a competitividade Harmonizar os processos e documentos Incentivar os ensaios não comerciais Diminuir a burocracia Diminuir os custos
- 21. Portal da Uniã0Europeia Ponto de entrada para o envio eletrônico da documentacã0 do ensaio na base de dados da UE Harmonização da documentação Válido para ensaios uni e multiestado
- 22. Base de dadosda UE o Será de acesso publico o Incluirá: o Documentação do ensaio o Relatórios anuais e finais o Informação sobre o recrutamento e sobre o encaminhamento do estudo.
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- 24. Registro público deensaios https://scholar.google.com.br/scholar?q=registro+ensayos+clinicos+da+OMS&hl=es&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart& sa=X&ved=0CB0QgQMwAGoVChMI8_K4i82UxgIVCNKACh1-zwBw
- 25. Ensaio Clinico debaixo risco Ensaio Clinico Ensaio Clinico Estudo Observacional Estudo Observacional Risco Risco Ensaio Clinico de baixo risco
- 26. Medicamento experimental: Coberto poruma autorização de introdução no mercado OU não sendo utilizado nos termos da autorização, a sua utilização no estudo está baseada em provas cientificas publicadas + A intervenção durante o estudo apresenta um risco adicional muito limitado Ensaio Clinico de baixo risco
- 27. Monitorização adaptada ao risco Nãoprecisa sistema indenização adicional Não precisa rotulagem específica Ensaio Clinico de baixo risco
- 28. Processo de Autorização Diretiva 2001/20/EC Regulamento 536/2014 EstadoMembro Relator Estados Membros em Causa
- 29. Autorização - Necessária parao ensaio clinico e para as alterações substanciais - Tácita: cumprimento de prazos - Dossiê único: • Parte I: Avaliação coordenada pelo Estado Membro Relator e pelos Estados Membros em Causa • Parte II: Avaliação individual por cada Estado Membro em Causa
- 30. DOSSIÊ ÚNICO PORTAL UE Pertinência do ensaio, desenho e seleção sujeitos Doses e pautas Procedimentos Riscos/Benefícios Grupo controle Importação e rotulagem medicação Dossiê do medicamento experimental Brochura Indenização Plano de recrutamento Idoneidade dos investigadores Idoneidade das instalações Idoneidade da informação Amostras biológicas Compensação aos investigadores Compensação aos sujeitos PARTE I (UE) PARTE II (Nacional) Dossiê: Apresentação e Conteúdo PORTAL DA UE
- 31. - Parte Ie parte II: evacuação em paralelo - Parte I: vinculante para todos os Estados Membros - Tempo de autorização variável, entre 55 e 106 dias (50 dias a mais para terapia avançada) AutorizaçãoVALIDAÇÃO VALIDAÇÃO AVALIAÇÃO AVALIAÇÃO RESOLUÇÃO RESOLUÇÃO
- 32. Consentimento esclarecido - Porescrito (gravadores de som ou vídeo) - Incluir o número da UE - Informar sobre a existência de um resumo final em termos compreensíveis para leigos ao final do estudo - Disposições específicas para grávidas, lactantes, incapazes, menores e situações de emergência - Representante legal segundo legislação local
- 33. Segurança Notificação eletrônica aEudraVigilanceCT https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm Formulário padrão notificação Relatório anual de segurança
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- 35. Arquivo Processo do estudo: 25anos após conclusão do estudo Processos Clínicos: segundo a legislação local
- 36. Primeiros passos .... Comissão:Publicação do Regulamento (Abril 2014) EMA: Criação de uma base de dados e do portal da UE (2016) 6 meses após …. Entrada em vigor do Regulamento
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