Esta palestra apresenta dados sobre a pesquisa clinica a nível internacional, faz um resumo sobre a legislação europeia em matéria de ensaios clínicos, e estabelece os motivos que mudaram esta legislação para fazer mais atraente a pesquisa clínica na Europa. Também inclui um resumo sobre o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, com as suas principais novidades e implicações.
Este documento resume um procedimento de arbitragem da União Europeia sobre o medicamento tetrazepam. O Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado devido a riscos de segurança e eficácia limitada. Embora algumas agências nacionais discordassem, o Grupo de Coordenação concordou com a suspensão.
O documento descreve as atividades de um serviço de farmácia clínica pediátrica em um hospital universitário, incluindo o número de farmacêuticos, processo de prescrição médica, entrevistas com pacientes, avaliação de prescrições, intervenções farmacêuticas, indicadores do serviço e tipos comuns de intervenções realizadas.
O documento discute os desafios da fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela Anvisa, especialmente na mídia digital, e propõe uma nova abordagem com protocolos de cooperação com empresas, ferramentas de busca mais eficazes e melhor comunicação de riscos.
Monitoramento e avaliação de desempenho de tecnologias em saúde: ações e pers...CONITEC
O documento discute as ações e perspectivas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) no monitoramento e avaliação de desempenho de tecnologias em saúde incorporadas no SUS. A CONITEC apoia a avaliação pós-incorporação para verificar a disponibilidade, resultados, segurança e custos das tecnologias para o SUS. Parcerias com universidades auxiliam na avaliação contínua do desempenho para garantir a melhor relação custo-benefício para a pop
A cooperação do Hospital Moinhos de Vento na elaboração de diretrizes clínica...CONITEC
O documento descreve a experiência do Hospital Moinhos de Vento na elaboração de diretrizes clínicas para o SUS em parceria com a CONITEC. O hospital vem desenvolvendo diretrizes seguindo padrões internacionais de qualidade, como as do G-I-N, para doenças como Chagas e insuficiência cardíaca. O objetivo é promover melhorias no processo de desenvolvimento de diretrizes no Brasil e capacitar profissionais nessa área.
O documento discute os princípios da farmacovigilância, incluindo a necessidade de monitoramento contínuo da segurança e eficácia dos medicamentos, os critérios para avaliação da causalidade de eventos adversos, e o papel dos profissionais de saúde e pacientes na notificação desses eventos.
Este documento descreve a criação e o desenvolvimento da Rede Paulista de Avaliações de Tecnologias em Saúde (REPATS) no estado de São Paulo. Resume que a REPATS foi criada em 2012 para avaliar novas tecnologias e melhorar a alocação de recursos, hoje conta com 17 instituições membros e treinou 1500 profissionais. A rede produz pareceres técnicos e realiza projetos de pesquisa colaborativos para apoiar a tomada de decisão no SUS paulista.
Este documento resume um procedimento de arbitragem da União Europeia sobre o medicamento tetrazepam. O Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado devido a riscos de segurança e eficácia limitada. Embora algumas agências nacionais discordassem, o Grupo de Coordenação concordou com a suspensão.
O documento descreve as atividades de um serviço de farmácia clínica pediátrica em um hospital universitário, incluindo o número de farmacêuticos, processo de prescrição médica, entrevistas com pacientes, avaliação de prescrições, intervenções farmacêuticas, indicadores do serviço e tipos comuns de intervenções realizadas.
O documento discute os desafios da fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela Anvisa, especialmente na mídia digital, e propõe uma nova abordagem com protocolos de cooperação com empresas, ferramentas de busca mais eficazes e melhor comunicação de riscos.
Monitoramento e avaliação de desempenho de tecnologias em saúde: ações e pers...CONITEC
O documento discute as ações e perspectivas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) no monitoramento e avaliação de desempenho de tecnologias em saúde incorporadas no SUS. A CONITEC apoia a avaliação pós-incorporação para verificar a disponibilidade, resultados, segurança e custos das tecnologias para o SUS. Parcerias com universidades auxiliam na avaliação contínua do desempenho para garantir a melhor relação custo-benefício para a pop
A cooperação do Hospital Moinhos de Vento na elaboração de diretrizes clínica...CONITEC
O documento descreve a experiência do Hospital Moinhos de Vento na elaboração de diretrizes clínicas para o SUS em parceria com a CONITEC. O hospital vem desenvolvendo diretrizes seguindo padrões internacionais de qualidade, como as do G-I-N, para doenças como Chagas e insuficiência cardíaca. O objetivo é promover melhorias no processo de desenvolvimento de diretrizes no Brasil e capacitar profissionais nessa área.
O documento discute os princípios da farmacovigilância, incluindo a necessidade de monitoramento contínuo da segurança e eficácia dos medicamentos, os critérios para avaliação da causalidade de eventos adversos, e o papel dos profissionais de saúde e pacientes na notificação desses eventos.
Este documento descreve a criação e o desenvolvimento da Rede Paulista de Avaliações de Tecnologias em Saúde (REPATS) no estado de São Paulo. Resume que a REPATS foi criada em 2012 para avaliar novas tecnologias e melhorar a alocação de recursos, hoje conta com 17 instituições membros e treinou 1500 profissionais. A rede produz pareceres técnicos e realiza projetos de pesquisa colaborativos para apoiar a tomada de decisão no SUS paulista.
O documento descreve diferentes tipos de fármacos antineoplásicos, incluindo citotóxicos relacionados a alquilantes, inibidores da topoisomerase I e II, agentes biológicos como inibidores de tirosinacinases e fatores de crescimento, e anti-hormonas. Também discute mecanismos de resistência aos medicamentos e efeitos adversos comuns como náuseas, vômitos e depressão da medula óssea.
Este guia pretende ser útil aqueles que estão a preparar para mudar para Londres ou Reino Unido. Nele são respondidas as perguntas. Como encontrar alojamento em londres? Como abrir uma conta bancária no Reino Unido? Como tirar o NI Number? e, como conseguir entrevistas de emprego, mesmo sem contactos. Este guia recomenda a rede social de Portugueses no Reino Unido para mais informações: www.portuguesenoreinounido.ning.com
Este documento discute a administração de materiais farmacêuticos, incluindo layout, armazenamento e estocagem em farmácias hospitalares, de manipulação e drogarias. Detalha fatores importantes para o layout e armazenamento como acessibilidade, segurança, ventilação e temperatura controlada. Também descreve áreas separadas para diferentes tipos de itens e a organização por data de validade.
O documento descreve a evolução da farmácia hospitalar no Brasil, desde seus primórdios até os dias atuais, quando busca se tornar mais moderna e alinhada a evidências científicas. Relata a pioneira implantação de uma farmácia hospitalar de vanguarda no Hospital das Clínicas de Natal pelo professor Tarcísio Palhano e destaca os esforços do Conselho Federal de Farmácia para disseminar conhecimentos sobre o tema.
Praticamente todos os medicamentos podem ser manipulados com segurança, agilidade e economia.
A personalização é uma das principais características dos medicamentos manipulados. Dentre outros...
Fazer a opção pelo medicamento manipulado é somente uma questão de hábito. Um hábito saudável para você e para o seu bolso.
O medicamento manipulado tem como principal característica a preparação personalizada destinada a determinado usuário que é o portador de prescrição realizada por profissional habilitado, de fácil rastreamento, e geralmente atendido na farmácia de manipulação.
Farmácia hospitalar a importância da farmácia hospitalarTCC_FARMACIA_FEF
O documento apresenta um trabalho de conclusão de curso sobre a importância da farmácia hospitalar. No resumo, é descrito que o TCC foi estruturado em três capítulos abordando os hospitais, a história da farmácia hospitalar e a realidade atual destas farmácias, incluindo suas funções, objetivos, sistemas de distribuição de medicamentos e organização. Por fim, conclui-se que é necessário buscar novas alternativas e pesquisas para novos tratamentos a fim de melhorar a saúde mundial.
O documento discute as considerações para o armazenamento de medicamentos em farmácias hospitalares, de manipulação e drogarias. Ele descreve fatores importantes como layout, equipamentos, temperatura e organização para garantir a qualidade e segurança dos produtos armazenados.
O documento discute o papel e as funções da farmácia hospitalar. Em três frases: (1) Ele define a farmácia hospitalar como uma unidade clínica, administrativa e econômica dirigida por um farmacêutico; (2) Detalha as principais funções do farmacêutico hospitalar, incluindo a seleção, distribuição e armazenamento de medicamentos; (3) Discutem a importância da farmácia hospitalar para garantir a segurança e eficácia do uso de medicamentos no hospital.
Sistema de Distribuição de medicamentosJose Carlos
O documento discute diferentes sistemas de distribuição de medicamentos em farmácias hospitalares, incluindo sistemas coletivos, individualizados e de dose unitária. Descreve as vantagens e desvantagens de cada sistema e fatores que contribuem para erros de administração de medicamentos. O sistema de dose unitária é apontado como o que oferece melhores condições para o acompanhamento da terapia do paciente, apesar de exigir maiores recursos iniciais.
Apresentação de Claudia Travassos no II Seminário Internacional sobre Qualida...Proqualis
Nessa apresentação, a Dra Claudia Travassos fala sobre as iniciativas nacionais nas últimas décadas, a investigação realizada no Brasil e a difusão da informação sobre o tema da Qualidade do Cuidado e a Segurança do Paciente.
A palestra foi proferida durante o II Seminário Internacional sobre Qualidade em Saúde e Segurança do Paciente - evento do Qualisus - que ocorreu dias 13 e 14 de Agosto de 2013, no Ministério da Saúde, em Brasília.
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)sparksupernova
O documento descreve o processo de desenvolvimento de novos produtos no Instituto Butantan, incluindo a seleção de candidatos, estudos pré-clínicos e clínicos, e obtenção de registro. O processo envolve várias etapas de avaliação e tomada de decisão com base no Quadro de Avaliação Estratégica, que analisa o impacto na doença, incorporação de tecnologia e perfil do produto alvo. O documento também explica as diferentes fases de ensaios clínicos necessárias para o desenvolvimento e registro de novos produtos
O CEMSA é um laboratório fundado em 2008 que oferece serviços de espectrometria de massas para áreas como farmacêutica, cosméticos e ambiental. O laboratório realiza testes in vitro de ADME para auxiliar no desenvolvimento de novos fármacos e oferece cursos e treinamentos em espectrometria de massas.
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación FarmacéuticaPostgradoMLCC
[RESUMEN]
Este documento presenta una guía de autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en tres idiomas (español, portugués e inglés). El objetivo es ayudar a los laboratorios de control de calidad farmacéutica a evaluar su desempeño y sistema de calidad en relación con las directrices de la OMS sobre BPL. El documento fue desarrollado por un grupo de trabajo de la Red PARF y reemplaza versiones anteriores con el fin de armonizar la implementación de las BPL en la región.
Oportunidades De Pesquisa Em Hospitais MilitaresClaudio Pericles
Este documento discute as oportunidades e desafios da pesquisa clínica em hospitais militares no Brasil. Apresenta brevemente o cenário mundial de pesquisa e desenvolvimento (P&D) farmacêutico, com foco no subinvestimento brasileiro. Discorre sobre a seleção de centros e pesquisadores qualificados, requisitos éticos e logísticos para estudos clínicos. Explora áreas promissoras como estudos de fases avançadas, farmacoeconomia e farmacoepidemiologia.
Oportunidades De Pesquisa Em Hospitais MilitaresClaudio Pericles
Este documento discute as oportunidades e desafios da pesquisa clínica em hospitais militares no Brasil. Apresenta brevemente o cenário mundial de pesquisa e desenvolvimento (P&D) na área médica e farmacêutica, com foco no subinvestimento brasileiro. Discorre sobre a seleção de centros e pesquisadores qualificados, requisitos éticos e logísticos para estudos clínicos. Explora aplicações da farmacoeconomia e epidemiologia em hospitais militares.
Guia de boas_praticas de fornecedores de medicamentos..Vagner Machado
1. O documento apresenta o Guia de Boas Práticas para Fornecedores de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos do Hospital das Clínicas da FMUSP, com o objetivo de orientar os fornecedores sobre os processos de gestão da instituição.
2. A seleção e padronização de medicamentos segue um procedimento operacional padrão que envolve solicitação das clínicas, análise pela farmácia e comissões, e aprovação final da diretoria clínica.
3. O cadastro de materiais é realizado pela farm
Concepção, gravidez, parto e pós-parto: perspectivas feministas e interseccionais
Livro integra a coleção Temas em Saúde Coletiva
A mais recente publicação do Instituto de SP traça a evolução da política de saúde voltada para as mulheres e pessoas que engravidam no Brasil ao longo dos últimos cinquenta anos.
A publicação se inicia com uma análise aprofundada de dois conceitos fundamentais: gênero e interseccionalidade. Ao abordar questões de saúde da mulher, considera-se o contexto social no qual a mulher está inserida, levando em conta sua classe, raça e gênero. Um dos pontos centrais deste livro é a transformação na assistência ao parto, influenciada significativamente pelos movimentos sociais, que desde a década de 1980 denunciam o uso irracional de tecnologia na assistência.
Essas iniciativas se integraram ao movimento emergente de avaliação tecnológica em saúde e medicina baseada em evidências, resultando em estudos substanciais que impulsionaram mudanças significativas, muitas das quais são discutidas nesta edição. Esta edição tem como objetivo fomentar o debate na área da saúde, contribuindo para a formação de profissionais para o SUS e auxiliando na formulação de políticas públicas por meio de uma discussão abrangente de conceitos e tendências do campo da Saúde Coletiva.
Esta edição amplia a compreensão das diversas facetas envolvidas na garantia de assistência durante o período reprodutivo, promovendo uma abordagem livre de preconceitos, discriminação e opressão, pautada principalmente nos direitos humanos.
Dois capítulos se destacam: ‘“A pulseirinha do papai”: heteronormatividade na assistência à saúde materna prestada a casais de mulheres em São Paulo’, e ‘Políticas Públicas de Gestação, Práticas e Experiências Discursivas de Gravidez Trans masculina’.
Parabéns às autoras e organizadoras!
Prof. Marcus Renato de Carvalho
www.agostodourado.com
O documento descreve diferentes tipos de fármacos antineoplásicos, incluindo citotóxicos relacionados a alquilantes, inibidores da topoisomerase I e II, agentes biológicos como inibidores de tirosinacinases e fatores de crescimento, e anti-hormonas. Também discute mecanismos de resistência aos medicamentos e efeitos adversos comuns como náuseas, vômitos e depressão da medula óssea.
Este guia pretende ser útil aqueles que estão a preparar para mudar para Londres ou Reino Unido. Nele são respondidas as perguntas. Como encontrar alojamento em londres? Como abrir uma conta bancária no Reino Unido? Como tirar o NI Number? e, como conseguir entrevistas de emprego, mesmo sem contactos. Este guia recomenda a rede social de Portugueses no Reino Unido para mais informações: www.portuguesenoreinounido.ning.com
Este documento discute a administração de materiais farmacêuticos, incluindo layout, armazenamento e estocagem em farmácias hospitalares, de manipulação e drogarias. Detalha fatores importantes para o layout e armazenamento como acessibilidade, segurança, ventilação e temperatura controlada. Também descreve áreas separadas para diferentes tipos de itens e a organização por data de validade.
O documento descreve a evolução da farmácia hospitalar no Brasil, desde seus primórdios até os dias atuais, quando busca se tornar mais moderna e alinhada a evidências científicas. Relata a pioneira implantação de uma farmácia hospitalar de vanguarda no Hospital das Clínicas de Natal pelo professor Tarcísio Palhano e destaca os esforços do Conselho Federal de Farmácia para disseminar conhecimentos sobre o tema.
Praticamente todos os medicamentos podem ser manipulados com segurança, agilidade e economia.
A personalização é uma das principais características dos medicamentos manipulados. Dentre outros...
Fazer a opção pelo medicamento manipulado é somente uma questão de hábito. Um hábito saudável para você e para o seu bolso.
O medicamento manipulado tem como principal característica a preparação personalizada destinada a determinado usuário que é o portador de prescrição realizada por profissional habilitado, de fácil rastreamento, e geralmente atendido na farmácia de manipulação.
Farmácia hospitalar a importância da farmácia hospitalarTCC_FARMACIA_FEF
O documento apresenta um trabalho de conclusão de curso sobre a importância da farmácia hospitalar. No resumo, é descrito que o TCC foi estruturado em três capítulos abordando os hospitais, a história da farmácia hospitalar e a realidade atual destas farmácias, incluindo suas funções, objetivos, sistemas de distribuição de medicamentos e organização. Por fim, conclui-se que é necessário buscar novas alternativas e pesquisas para novos tratamentos a fim de melhorar a saúde mundial.
O documento discute as considerações para o armazenamento de medicamentos em farmácias hospitalares, de manipulação e drogarias. Ele descreve fatores importantes como layout, equipamentos, temperatura e organização para garantir a qualidade e segurança dos produtos armazenados.
O documento discute o papel e as funções da farmácia hospitalar. Em três frases: (1) Ele define a farmácia hospitalar como uma unidade clínica, administrativa e econômica dirigida por um farmacêutico; (2) Detalha as principais funções do farmacêutico hospitalar, incluindo a seleção, distribuição e armazenamento de medicamentos; (3) Discutem a importância da farmácia hospitalar para garantir a segurança e eficácia do uso de medicamentos no hospital.
Sistema de Distribuição de medicamentosJose Carlos
O documento discute diferentes sistemas de distribuição de medicamentos em farmácias hospitalares, incluindo sistemas coletivos, individualizados e de dose unitária. Descreve as vantagens e desvantagens de cada sistema e fatores que contribuem para erros de administração de medicamentos. O sistema de dose unitária é apontado como o que oferece melhores condições para o acompanhamento da terapia do paciente, apesar de exigir maiores recursos iniciais.
Apresentação de Claudia Travassos no II Seminário Internacional sobre Qualida...Proqualis
Nessa apresentação, a Dra Claudia Travassos fala sobre as iniciativas nacionais nas últimas décadas, a investigação realizada no Brasil e a difusão da informação sobre o tema da Qualidade do Cuidado e a Segurança do Paciente.
A palestra foi proferida durante o II Seminário Internacional sobre Qualidade em Saúde e Segurança do Paciente - evento do Qualisus - que ocorreu dias 13 e 14 de Agosto de 2013, no Ministério da Saúde, em Brasília.
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)sparksupernova
O documento descreve o processo de desenvolvimento de novos produtos no Instituto Butantan, incluindo a seleção de candidatos, estudos pré-clínicos e clínicos, e obtenção de registro. O processo envolve várias etapas de avaliação e tomada de decisão com base no Quadro de Avaliação Estratégica, que analisa o impacto na doença, incorporação de tecnologia e perfil do produto alvo. O documento também explica as diferentes fases de ensaios clínicos necessárias para o desenvolvimento e registro de novos produtos
O CEMSA é um laboratório fundado em 2008 que oferece serviços de espectrometria de massas para áreas como farmacêutica, cosméticos e ambiental. O laboratório realiza testes in vitro de ADME para auxiliar no desenvolvimento de novos fármacos e oferece cursos e treinamentos em espectrometria de massas.
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación FarmacéuticaPostgradoMLCC
[RESUMEN]
Este documento presenta una guía de autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en tres idiomas (español, portugués e inglés). El objetivo es ayudar a los laboratorios de control de calidad farmacéutica a evaluar su desempeño y sistema de calidad en relación con las directrices de la OMS sobre BPL. El documento fue desarrollado por un grupo de trabajo de la Red PARF y reemplaza versiones anteriores con el fin de armonizar la implementación de las BPL en la región.
Oportunidades De Pesquisa Em Hospitais MilitaresClaudio Pericles
Este documento discute as oportunidades e desafios da pesquisa clínica em hospitais militares no Brasil. Apresenta brevemente o cenário mundial de pesquisa e desenvolvimento (P&D) farmacêutico, com foco no subinvestimento brasileiro. Discorre sobre a seleção de centros e pesquisadores qualificados, requisitos éticos e logísticos para estudos clínicos. Explora áreas promissoras como estudos de fases avançadas, farmacoeconomia e farmacoepidemiologia.
Oportunidades De Pesquisa Em Hospitais MilitaresClaudio Pericles
Este documento discute as oportunidades e desafios da pesquisa clínica em hospitais militares no Brasil. Apresenta brevemente o cenário mundial de pesquisa e desenvolvimento (P&D) na área médica e farmacêutica, com foco no subinvestimento brasileiro. Discorre sobre a seleção de centros e pesquisadores qualificados, requisitos éticos e logísticos para estudos clínicos. Explora aplicações da farmacoeconomia e epidemiologia em hospitais militares.
Guia de boas_praticas de fornecedores de medicamentos..Vagner Machado
1. O documento apresenta o Guia de Boas Práticas para Fornecedores de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos do Hospital das Clínicas da FMUSP, com o objetivo de orientar os fornecedores sobre os processos de gestão da instituição.
2. A seleção e padronização de medicamentos segue um procedimento operacional padrão que envolve solicitação das clínicas, análise pela farmácia e comissões, e aprovação final da diretoria clínica.
3. O cadastro de materiais é realizado pela farm
Concepção, gravidez, parto e pós-parto: perspectivas feministas e interseccionais
Livro integra a coleção Temas em Saúde Coletiva
A mais recente publicação do Instituto de SP traça a evolução da política de saúde voltada para as mulheres e pessoas que engravidam no Brasil ao longo dos últimos cinquenta anos.
A publicação se inicia com uma análise aprofundada de dois conceitos fundamentais: gênero e interseccionalidade. Ao abordar questões de saúde da mulher, considera-se o contexto social no qual a mulher está inserida, levando em conta sua classe, raça e gênero. Um dos pontos centrais deste livro é a transformação na assistência ao parto, influenciada significativamente pelos movimentos sociais, que desde a década de 1980 denunciam o uso irracional de tecnologia na assistência.
Essas iniciativas se integraram ao movimento emergente de avaliação tecnológica em saúde e medicina baseada em evidências, resultando em estudos substanciais que impulsionaram mudanças significativas, muitas das quais são discutidas nesta edição. Esta edição tem como objetivo fomentar o debate na área da saúde, contribuindo para a formação de profissionais para o SUS e auxiliando na formulação de políticas públicas por meio de uma discussão abrangente de conceitos e tendências do campo da Saúde Coletiva.
Esta edição amplia a compreensão das diversas facetas envolvidas na garantia de assistência durante o período reprodutivo, promovendo uma abordagem livre de preconceitos, discriminação e opressão, pautada principalmente nos direitos humanos.
Dois capítulos se destacam: ‘“A pulseirinha do papai”: heteronormatividade na assistência à saúde materna prestada a casais de mulheres em São Paulo’, e ‘Políticas Públicas de Gestação, Práticas e Experiências Discursivas de Gravidez Trans masculina’.
Parabéns às autoras e organizadoras!
Prof. Marcus Renato de Carvalho
www.agostodourado.com
4. Pesquisa clínica na Europa
60%
40%
Promotor
Industria
Outros
24%
76%
Tipo Ensaio
Multinacionais
Nacional
- 4400 pedidos de ensaios clínicos anuais -
5. EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
6. EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
7. EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
14. UE: legislação de ensaios clínicos
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/
Legislação
Local •Antes 2001
Diretiva
2001/20/EC
•2001
Regulamento
536/2014 •2014
15. Diretiva 2001/20/EC: Objetivos
Proteger a saúde e a segurança dos participantes
Fortalecer os princípios éticos
Aumentar a credibilidade e robustez dos dados
gerados.
Simplificar e harmonizar os aspetos administrativos
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN
17. Diretiva 2001/20/EC: Críticas
Queda de 25% no número de pedidos de autorizaçã0.
Aumento de 98% nos custos para a realizaçã0 de ensaios clínicos.
Aumento de 90% do tempo médio até o lançamento do estudo
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf
18. 2014
Publicaçã0 do Regulamento 536/2014
2012-2014
Parlamento Europeu e Conselho
2012
Proposta de Regulamento
2009-2011
2 Consultas públicas
Comissã0 Européia
20. Regulamento 536/2014: objetivos
Aumentar a transparência
Aumentar a competitividade
Harmonizar os processos e documentos
Incentivar os ensaios não comerciais
Diminuir a burocracia
Diminuir os custos
21. Portal da Uniã0 Europeia
Ponto de entrada para o envio eletrônico da
documentacã0 do ensaio na base de dados da UE
Harmonização da documentação
Válido para ensaios uni e multiestado
22. Base de dados da UE
o Será de acesso publico
o Incluirá:
o Documentação do ensaio
o Relatórios anuais e finais
o Informação sobre o recrutamento e sobre o
encaminhamento do estudo.
24. Registro público de ensaios
https://scholar.google.com.br/scholar?q=registro+ensayos+clinicos+da+OMS&hl=es&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart&
sa=X&ved=0CB0QgQMwAGoVChMI8_K4i82UxgIVCNKACh1-zwBw
25. Ensaio Clinico de baixo risco
Ensaio
Clinico
Ensaio
Clinico
Estudo
Observacional Estudo
Observacional
Risco
Risco
Ensaio Clinico
de baixo risco
26. Medicamento experimental:
Coberto por uma autorização de introdução no mercado OU
não sendo utilizado nos termos da autorização, a sua utilização
no estudo está baseada em provas cientificas publicadas
+
A intervenção durante o estudo apresenta um risco adicional
muito limitado
Ensaio Clinico de baixo risco
29. Autorização
- Necessária para o ensaio clinico e para as alterações
substanciais
- Tácita: cumprimento de prazos
- Dossiê único:
• Parte I: Avaliação coordenada pelo Estado
Membro Relator e pelos Estados Membros em
Causa
• Parte II: Avaliação individual por cada Estado
Membro em Causa
30. DOSSIÊ ÚNICO
PORTAL UE
Pertinência do ensaio, desenho
e seleção sujeitos
Doses e pautas
Procedimentos
Riscos/Benefícios
Grupo controle
Importação e rotulagem
medicação
Dossiê do medicamento
experimental
Brochura
Indenização
Plano de recrutamento
Idoneidade dos investigadores
Idoneidade das instalações
Idoneidade da informação
Amostras biológicas
Compensação aos investigadores
Compensação aos sujeitos
PARTE I (UE) PARTE II (Nacional)
Dossiê: Apresentação e Conteúdo
PORTAL DA UE
31. - Parte I e parte II: evacuação em
paralelo
- Parte I: vinculante para todos os
Estados Membros
- Tempo de autorização variável,
entre 55 e 106 dias (50 dias a
mais para terapia avançada)
AutorizaçãoVALIDAÇÃO
VALIDAÇÃO
AVALIAÇÃO
AVALIAÇÃO
RESOLUÇÃO
RESOLUÇÃO
32. Consentimento esclarecido
- Por escrito (gravadores de som ou vídeo)
- Incluir o número da UE
- Informar sobre a existência de um resumo final em
termos compreensíveis para leigos ao final do estudo
- Disposições específicas para grávidas, lactantes,
incapazes, menores e situações de emergência
- Representante legal segundo legislação local
33. Segurança
Notificação eletrônica a EudraVigilanceCT
https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm
Formulário padrão notificação
Relatório anual de segurança
36. Primeiros passos ....
Comissão: Publicação do
Regulamento (Abril 2014)
EMA: Criação de uma base de
dados e do portal da UE
(2016)
6 meses após …. Entrada em
vigor do Regulamento