Este documento fornece informações sobre o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos da Fiocruz, incluindo sua localização, diretoria, produção de vacinas e perspectivas de desenvolvimento de novos produtos e parcerias.

1. Endereço: Av. Brasil , 4365 – Manguinhos – RJ
Cep: 21040-360
Telefone: 0800 0210310
E.mail: sac@bio.fiocruz.br
Home Page: www.bio.fiocruz.br
Diretor: Dr. Artur Roberto Couto

2. Apresentação
• Inserido no Complexo Fiocruz é responsável pelo desenvolvimento tecnológico e responde
por pela produção de mais de 300 milhões de doses de vacinas bacterianas e virais – mais
de 50% da demanda do PNI, praticamente 10 milhões de kits diagnósticos e biofármacos
voltados para atender o MS, podendo exportar o excedente de produção para outros países.
• Sistematicamente recebe investimentos significativos do MS o que garante o continuado
crescimento e modernização do parque industrial e científico. Tecnologicamente
impulsionada por vários contratos de transferência de plataformas tecnológicas e produtos
que asseguram a posição de um dos maiores e melhores produtores de vacinas do mundo.
• Com praticamente 60mil m² o Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV), ocupa hoje
aproximadamente 25mil m² e terá sua área praticamente duplicada com o Novo prédio do
Centro Integrado de Protótipos, Reativos e Biofármacos (CIPBR), em construção.
• Tem um dos mais arrojados pine-line, com 38 projetos em desenvolvimento: oito de vacinas
bacterianas, 14 de vacinas virais, 10 de reativos para diagnóstico e seis biofármacos.
• Conta com mais de 1300 colaboradores, diretos e está se preparando para implementar um
novo tipo de gestão que permitirá maior flexibilidade operacional e autonomia financeira.

3. Direção

4. Direção
Conselho Político e Estratégico, tem caráter consultivo,
apoia a Diretoria monitorando desenvolvimento das
atividades, riscos, analisando e sugerindo mudanças no
Plano Estratégico propondo encaminhamentos ao
Conselho Deliberativo. Com mandato de três anos, o CPE
reúne-se duas vezes ao ano, sendo formado por oito
membros.
Presidente: Akira Homma (BioManguinhos)
Conselheiros : Nelson Brasil (Abifina)
Otavio Mercadante (Instituto Butantan) – deverá ser
substituído pelo Prof. Jorge Kalil
Pedro Palmeira (BNDES)
Zich Moisés (Ministério da Saúde) – deverá ser
substituído pelo Jorge Valadares - SCTIE
Artur Roberto Couto (BioManguinhos)
Luiz Alberto Pereira (BioManguinhos)
Simone Borges (BioManguinhos)
Artur Roberto Couto
Maria da Luz
Fernandes Leal
Marcos da
Silva Freire
Cristiane
Frensch
Antônio de Padua
Risolia Barbosa

5. Cronologia das TT

6. Cuba

8. Competências – Ensaios Moleculares

10. Vacinas produzidas

11. CBPF
• Bio-Manguinhos. Avenida Brasil N.º 4.365 BAIRRO: Manguinhos Rio de Janeiro - RJ
Brasil
CBPF Insumos: Vírus vivos atenuado da febre amarela (cepa 17DD)e Haemophilus
influenzae b. Injetáveis: Vacina febre amarela atenuada - pós liofilizados; Vacina
Haemophilus influenzae tipo b conjugada (pós liofilizados); Vacina sarampo, caxumba,
rubéola - pós liofilizados; Vacina meningocócica AC (polissacarídica) - pós liofilizados,
Alfaepoetina - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica);
Alfainterferona 2b - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação
asséptica) e diluentes - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação
asséptica). Líquidos Estéreis: Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 atenuada (soluções). 906
28/02/2011 27/02/2013 09/11/2010 22/02/2011
ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS PDPs Vacinas
Laboratórios Públicos VACINAS INCORPORADAS
Fiocruz - BioManguinhos Pneumocócica 10 Valente MMVR

12. Perspectivas – plataformas e produtos

13. Perspectivas > 20 anos

14. Parcerias
Produtos Parceiros Parceiros Indicação terapêutica
BETAINTERFERONA 1A Aché Aché Esclerose múltipla
TALIGLUCERASE ALFA Pfizer Protalix Doença de Gaucher
Produtos Laboratórios Publicos Parceiros
Indicação
Terapèutica
Tetraviral - Varicela,
sarampo, Caxumba e
Rubélola
BioManguinhos GSK Imunobiológico
Etanercepte BioManguinhos + IVB Bionovis * Biológico
Rituximabe BioManguinhos + IVB Bionovis * Biológico
2ª. Etapa
Primeira Etapa
BioNovis (União Química, Hypermarcas, EMS e Aché)

15. CBPF dos Parceiros
• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología Ave 31 e/ 158 y 190, Rpto. Cubanacán, Playa.
Ciudad de La Habana Cuba
CBPF Formulação e envase de injetáveis: Fator de crescimento epidérmico humano recombinante (pós
liofilizados). 4991 publicado em 26/11/2012 emitido em 25/11/2014 Inspecionado entre os dias
10/09/2012 e 15/10/2012
• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnologia Ave 31 e/ 159 y 190, Rpto Cubanacán, Playa. Ciudad
de La Habana Cuba
CBPF Insumos: proteína p64 K recombinante e fator de crescimento epidérmico humano recombinante
52/51. 2969 16/07/2012 15/07/2014 07/02/2011 08/05/2012
• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnológica Ave 31 e/ 159 y 190, Rpto Cubanacán, Playa.
Ciudad de La Habana Cuba
CBPF Insumo: Alfainterferona 2b. 1206 19/03/2012 18/03/2014 07/02/2011 01/04/2011
• Instituto Finlay Avenida 27, 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana Cuba
CBPF Insumos: Polissacarídeo de Neisseria meningitidis sorogrupo A e Polissacarídeo de Neisseria
meningitidis sorogrupo C e Polissacarídeo de Neisseria meningitidis sorogrupo W. 1074 12/03/2012
11/03/2014 24/01/2011 04/02/2012
• Centro de Inmuologia Molecular (CIM) Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, Ciudad de la
Habana Cuba
CBPF Insumo: Alfaepoetina 3900 29/08/2011 28/08/2013 31/01/2011 11/05/2011

16. Construção do NCPFI, apoiada pela Fiotec, está em ritmo acelerado
A s obras do Novo C entro de P roc es s amento Final
(NC P FI ) do Ins tituto de T ec nologia em
Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) ainda não
s e inic iaram, mas o projeto de c ons truç ão es tá em
ritmo ac elerado. De ac ordo c om a A s s es s oria de
C omunic aç ão da unidade, o projeto c onc eitual e
bás ic o do NCPFI exige bas tante trabalho da equipe,
que s erá ampliada para dar c onta das c res c entes
demandas .
O projeto c onc eitual foi finalizado em abril, quando o
bás ic o foi inic iado, o que não impede que ajus tes
ainda s ejam feitos no primeiro. A previsão é terminar
es ta etapa em outubro, quando então as atenç ões s e
voltarão para o projeto exec utivo. O iníc io das obras deve ac ontec er no s egundo s emes tre des te ano c om a
terraplanagem do terreno de 570 mil m² - loc alizado em Santa C ruz, zona oes te do Rio de Janeiro .
A té lá, haverá muito trabalho, s egundo o c oordenador M auríc io Zuma – também diretor exec utivo da Fiotec . E m
entrevis ta à A ssessoria da C omunicação de Bio-Manguinhos, ele afirmou que o projeto é c omplexo e que diversas ações
s ão realizadas em paralelo. A equipe está em c ontato c om o poder munic ipal e es tadual, c onc es s ionárias de s erviç os
públic os e fornec edores .
A inda s egundo Zuma, as empres as que es tão desenvolvendo o projeto - a americ ana IP S e a bras ileira SP L - pedem
res pos tas que prec is am s er dadas a tempo para não gerar a tras os no c ronograma. Nas próximas s emanas , haverá
rodadas de reuniões com ambas as empresas para dis cussões e novas definições. O número de doc umentos, diagramas
e des enhos a s erem analis ados tende a aumentar exponenc ialmente em breve .
NCPFI
O NC P FI s erá um moderno c entro de biotec nologia no dis trito indus trial de Santa C ruz, na Zona O es te do Rio de
Janeiro. O loc al foi es c olhido após pros pec ç ões em munic ípios dos es tados do Rio, C eará e M inas Gerais . O
empreendimento permitirá ao Bras il ampliar s ignificativamente o fornec imento de produtos es tratégicos para o s is tema
públic o de s aúde, c omo vacinas e biofármac os. No novo es paço serão fabricadas 600 milhões de dos es de vac ina por
ano.

17. COMITÊ GESTOR REGULATÓRIO DA ANVISA
• Através de portarias de 5 de abril de 2011, publicadas no DOU do dia 06/04/11 – seção II
a ANVISA, instituiu os COMITÊ TÉCNICO REGULATÓRIO (CTR) para o acompanhamento
das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de
medicamentos originários de parcerias firmadas pelo ministério da saúde:
• Para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz/MS
– I. Norberto Rech – Anvisa - Coordenador
– II. Laura Gomes Castanheira - Anvisa
– III. Marcelo Matos Moreira - Anvisa
– IV. Maria da Luz Fernandes Leal - Bio-Manguinhos/Ficocrz
– V. João Batista Oliveira - SCTIE/Ministério da Saúde.
• Para os projetos envolvendo institutos de Cuba terá a participação dos seguintes
representantes da Autoridade Regulatória de Cuba:
– I. Dr. Rafael Pérez Cristiá (CECMED/Cuba)
– II. Dra. Olga L. Jacobo (CECMED/Cuba)