Este documento fornece um roteiro para inspeção em drogarias, cobrindo três principais áreas: 1) Administração e informações gerais, como condições físicas e de higiene, licenças e equipamentos de segurança; 2) Armazenamento e dispensação de produtos, incluindo procedimentos, validade de medicamentos e controle de receitas médicas; 3) Aplicação de injeção, com requisitos para local, equipamentos, descarte de resíduos e registros.

1. ROTEIRO PARA
INSPEÇÃO EM
DROGARIAS

2. 1-ADMINISTRAÇÃO E
INFORMAÇÕES GERAIS

3. 1.1-Responsável Técnico
presente;

4. 1.2 - Áreas internas e externas em boas condições
físico-estruturais;
1.3 - Acesso independente, sem comunicação para
qualquer outro local distinto do estabelecimento;

5. 1.4 - Existência de sanitários;
1.5 - Sanitários limpos e
providos de pia com água
corrente, sabonete líquido,
toalha de uso individual, lixeira
com tampa e saco coletor;
1.6 - Esgotos e encanamentos
em bom estado de
conservação;
1.7 - Programa de sanitização
(desratização, etc.) e registro
de sua execução;

6. 1.8 - Instalações em boas condições higiênico-sanitárias
(pisos, balcões e paredes de cores claras, lavável e de
fácil higienização);
1.9 - Locais
limpos, sem
poeira ou
sujeira
aparente;

7. 1.10-Ventilação e iluminação suficientes;

8. 1.11 - Existência de
equipamento de
segurança para combater
incêndios;
1.12 - Acesso livre a
extintores e mangueiras;

9. 1.13 - Local para refeições dos funcionários;

10. 1.14 - Local para
guarda dos pertences
dos funcionários;

11. 1.15 - Funcionários
devem ser
submetidos a
exames médicos
admissionais e
periódicos;
1.16 - Possui placa
de identificação do
estabelecimento
conforme
legislação vigente;

12. 1.17 - Licença de funcionamento (alvará) afixado em
local visível ao público;

13. 2 - ARMAZENAMENTO E
DISPENSAÇÃO DE PRODUTO.

14. 2.1 - Local para armazenamento de produto;
2.2 - Piso, paredes e teto em boas condições de
conservação e higiene;
2.3 - Ventilação
e iluminação
suficiente;
2.4 - Instalações
elétricas em
bom estado de
conservação,
segurança e
uso;

15. 2.5 - Medicamentos
devidamente
armazenados;
2.6 - Condições de
segurança
adequada para
armazenamento de
produtos
inflamáveis;

16. 2.7 - Procedimentos escritos (rotinas)
quanto a estocagem/armazenamento
e dispensação de produtos;
2.7.1 - Devem ser divulgados;
2.7.2 - E cumpridos.

17. 2.8 - Produtos
protegidos da ação
direta da luz solar;
2.9 - Produtos
armazenados em
prateleiras afastados
de piso e paredes;

18. 2.10 - Todos os
produtos devem
possuir registro no
MS;
2.11 - Todos os
produtos devem
possuir nº de lote,
data de fabricação e
prazo de validade;
2.12 - E estar dentro
do prazo de validade;

19. 2.13 - Local ou área segregada para guarda de
produtos vencidos ou irregulares, devidamente
identificado;
2.14 - Verificar o
destino dos produtos
vencidos;
2.15 - Verificar a
política da Empresa
em relação aos
produtos com prazo
de validade próximo
ao vencimento;

20. 2.16 - O estabelecimento cumpre com a determinação
de não expor a venda produtos estranhos ao comércio
farmacêutico;
2.17 - Cumpre a determinação de não prestar serviços
tais como coleta de materiais biológicos, xerox, etc.;
2.18 - É respeitada a proibição de não utilizar aparelhos
de uso médico-ambulatorial;

21. 2.19 - Funcionários
devidamente
uniformizados;
2.19.1 - Uniformes
limpos;

22. 2.20 - Venda de ervas medicinais em
embalagens originais;
2.21- Verificar na rotulagem: identificação
botânica, prazo de validade, lote, nome da
empresa, endereço, responsável técnico e CRF;

23. 2.22 - Existência de
medicamentos que
necessitam
armazenamento em
baixa temperatura;
2.23 - Existência de
geladeira com
termômetro para
controle e registro
de temperatura;

24. 2.24 - Armário com
chaves para
armazenamento de
produtos sujeitos a
controle especial;
2.25 - Medicamentos controlados são dispensados
mediante prescrição médica segundo legislação
vigente;

25. 2.26 - Notificações de receita preenchidas
corretamente;
2.27 - Conferência das prescrições médicas feitas pelo
farmacêutico;
2.28 - Verificar o
sistema de escrituração
adotado pela empresa;
2.29 - Escrituração
atualizada;

26. 2.30 - Receitas e notificações de receitas corretamente
arquivadas;
2.31 - A escrituração obedece a DCB combinada com o
nome comercial;
2.32 - Todos os livros e/ou sistema informatizado foram
autorizados pela Vigilância Sanitária;
2.33 - Os balanços são enviados regularmente à Vigilância
Sanitária;
2.33.1 - Registros contidos nos balanços correspondente a
escrituração dos livros específicos;

27. 2.34 - Estoques físicos correspondentes aos
escriturados;
2.35 - A Autoridade Sanitária é notificada quando
da existência de medicamentos sujeitos a controle
especial vencidos.

28. 3-APLICAÇÃO DE
INJEÇÃO

29. 3.2 - Local adequado
para aplicação de injeção;
3.3 - Condições higiênico-
sanitárias satisfatórias e
bom estado de
conservação;
3.4 - Existência de pia,
água corrente, sabão
líquido e toalhas
descartáveis;
3.1 - Área de aplicação de injeção;

30. 3.5 - Acesso
independente à sala
de aplicação de
injeção;
3.6 - Profissional
habilitado e/ou
capacitado para
aplicação de
injetáveis;
3.7 - Existência de
lixeira com tampa,
pedal e saco
plástico;

31. 3.8 - Equipamento e
materiais
necessários para os
procedimentos
realizados;
3.9 - Livro de registro do
receituário de aplicação de
injetáveis;

32. 3.10 - Todos os
procedimentos são
realizados mediante
prescrição médica;
3.11 - Recipiente rígido
adequado para o descarte
de perfuro-cortantes;
3.12 - Os materiais
utilizados são descartáveis
e encontram-se dentro do
prazo de validade;

33. 3.13 - Coleta
seletiva dos
resíduos
resultantes da
aplicação de
injetáveis;
3.14 - Existência
de rotinas escritas
com as técnicas de
anti-sepsia das
mãos e local de
aplicação, bem
como de cuidados
na aplicação de
injetáveis.

34. Fim
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERENCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS DE SAÚDE
DIVISÃO DE MEDICAMENTOS.