O relatório resume os resultados de testes do kit de diagnóstico Q-Preven HIV-1+2 realizados pelo IAL. O kit mostrou-se prático para coleta e armazenamento de amostras de sangue seco e teve alta concordância com testes tradicionais. Os procedimentos do kit foram facilmente implementados no laboratório do IAL após treinamento, e os resultados foram consistentes e confiáveis.

1. São Paulo, 12 de março de 2012.
A/C Roberto Hiroshi
Bio-Oxford Ltda.
RELATÓRIO PARCIAL – CONFIDENCIAL À BIO-OXFORD
Ressaltamos o caráter confidencial das informações aqui apresentadas, esclarecendo que a
apresentação deste relatório não implica em autorização para divulgar a terceiros ou utilizar
tais informações como material informativo/marketing, tendo em vista que fazem parte do
estudo que ainda não está finalizado. Destacamos, ainda, que um artigo científico será
publicado sob nossa responsabilidade, contendo estas avaliações.
A experiência de uso do kit para diagnóstico Q-Preven HIV-1+2 mostrou-se bastante positiva,
tendo em vista a praticidade na coleta, no transporte e armazenamento das amostras de
sangue.
O conjunto de reagentes para diagnóstico Q-Preven HIV-1+2 foi utilizado no laboratório para
pesquisar anticorpos específicos contra o HIV nas amostras de sangue seco (Dried Blood Spots
– DBS) de voluntários, coletadas em papel de filtro. Para padronização dos procedimentos
técnico-operacionais que deveriam ser realizados no ambiente laboratorial, técnicos da
empresa Bio-Oxford ministraram treinamento visando à capacitação da equipe de pesquisa do
IAL. Equipamentos e instrumentos laboratoriais próprios do IAL, utilizados na realização dos
ensaios, foram parametrizados sob supervisão dos consultores da Bio-Oxford; manuais e
Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) para a execução do ensaio Q-Preven HIV-
1+2 foram confeccionados, tendo como referência o manual de procedimentos do fabricante,
e implantados no laboratório, após aprovação. Os POPs e as instruções do fabricante foram
rigorosamente observados na execução dos ensaios, realizados pelos pesquisadores do IAL
capacitados para esta tarefa.
No período de setembro/2011 a março/2012, foram analisadas 777 amostras de DBS coletadas
no âmbito da pesquisa de campo – fase 1. Até o presente momento, 100% dos resultados
“reagentes”, observados mediante análise das amostras com o emprego do kit Q-Preven HIV-

2. 1+2, foram confirmados quando os respectivos voluntários compareceram ao sítio clínico da
pesquisa – fase 2, momento no qual foi realizado teste diagnóstico para HIV por metodologia
tradicional baseada na coleta de sangue total.
Quanto à avaliação das condições de ensaio, o ensaio Q-Preven apresentou desempenho
semelhante a outros ensaios imunoenzimáticos disponíveis comercialmente, já utilizados pelo
IAL. O referido ensaio mostrou-se de fácil execução, com excelente reprodutibilidade e
estabilidade, apresentando bom distanciamento dos valores de absorbância das amostras em
relação ao valor de corte das respectivas corridas, produzindo, assim, discriminação adequada
ente resultados “reagentes” e “não-reagentes”. Além disto, o coeficiente de variação das
absorbâncias dos controles negativos e positivos fornecidos no kit foi baixo, com poucas
perdas de ensaios.
Com base nos resultados observados e considerando apenas as condições técnicas
padronizadas no âmbito deste protocolo de pesquisa, podemos concluir que o desempenho
global do conjunto de reagentes para diagnóstico Q-Preven HIV-1+2 foi satisfatório, tendo
atingido os níveis de qualidade requeridos no plano de estudo.
Atenciosamente,
Profa. Dra. Maria Amélia Veras
Faculdade de Ciências Médicas
da Santa Casa de São Paulo