Regulamentação da Dispenção de Medicamentos

SÉRIE FARMACOLOGIA APLICADA - TOMO I - REGULAMENTAÇÃO DA DISPENSAÇÃO -
Professor César Augusto Venâncio da Silva - 1.a EDIÇÃO – Dezembro - 2013
1
SÉRIE FARMACOLOGIA
APLICADA
TOMO I
REGULAMENTAÇÃO
DA DISPENSAÇÃO
Professor César Augusto Venâncio da Silva
1.a EDIÇÃO - Dezembro
2013

2
O presente livro tem como base de formação teórica uma visão que se processa através
de informações científicas e atualizadas, dando aos profissionais, no presente e no
futuro oportunidades de revisão e fixação de aprendizagens sobre os fenômenos que
classificam a compreensão da atividade de regulação de medicamentos, anatomia e
fisiologia aplicada, farmacocinética e farmacodinâmica em suas várias dimensões.
Esse LIVRO E-BOOK – é para os alunos do projeto universidade virtual OCW, onde o autor
escreve e publica material didático para os alunos dos cursos de farmácia, biologia,
psicologia e disciplinas do Curso de Medicina das Universidade que adotam o sistema OCW.
O Consórcio Open Course Ware é uma colaboração de instituições de ensino superior e
organizações associadas de todo o mundo, criando um corpo amplo e profundo de conteúdo
educacional aberto utilizando um modelo compartilhado. A Open Course Ware (OCW) é
uma publicação digital gratuito e de código aberto por parte de várias faculdades de alta
qualidade e de nível universitário, contém materiais educativos. Estes materiais são
organizados através de cursos, e muitas vezes incluem Planejamento de Materiais e
ferramentas de avaliação, bem como conteúdo temático. Open Course Ware está livre e
abertamente licenciado, acessível a qualquer pessoa, a qualquer hora através da internet.
O PRESENTE E-BOOK FARÁ PARTE DE NOVO TIPO DE CERTIFICAÇÃO PARA
ALUNOS NA ERA DIGITAL.
O livro do autor ficará disponível para a Open Course Ware Consortium, Foundation e
Excelsior College para oferecer certificação e crédito da faculdade para cursos on-line em
parceria com OpenStudy. Essa posição se estabelece a partir da notícia publicada em ―Palo
Alto, CA, 14 de novembro, 2012, onde ficou acertado que os alunos que estudam em cursos
abertos oferecidos pelas instituições integrantes do Consórcio Open Course Ware, através das
instituições e autores parceiros, agora têm a oportunidade de ganhar certificados de
participação e de crédito universitário. Membros OCW Consortium, da Universidade de
Notre Dame, UC Irvine e TU Delft, vão oferecer o primeiro conjunto de cursos. Openstudy
oferece aos alunos a oportunidade de se qualificarem de forma virtual, e na prática oferece
aos parceiros a avaliação baseada em competências documentadas, perfis comportamentais e
análises sociais. ", disse Preetha Ram, CEO da OpenStudy. O autor se sente feliz por
trabalhar com esses inovadores na educação que percebem o potencial de cursos on-line

3
abertos e que estão focados em ajudar não só os grandes empreendedores, mas também
alunos em situação de risco.
Para os estudantes universitários o curso da OCW serve a um duplo propósito de melhorar o
seu desempenho em um curso universitário e cria um portfólio para o primeiro emprego.
Pesquise para mais informações. As pessoas podem se inscrever para os cursos em
www.openstudy.com. Necessário dominar alguma língua estrangeira.
O livro do autor ora apresentado será usado por milhões de alunos em diversos países, em
cursos abertos, cursos on-line que atrai alunos de todos os cantos do mundo para estudar
conteúdo gratuito. Os parceiros da OpenStudy estão ampliando o valor da experiência do
curso aberto, oferecendo Certificado de Participação além de relatórios sobre as
competências adquiridas através do estudo de materiais do curso, mas também relatórios
sobre habilidades importantes para os empregadores: trabalho em equipe, resolução de
problemas e engajamento. Juntos, esta documentação irá demonstrar a empregabilidade dos
alunos, abordando questões que confrontam os empregadores - como determinar se um
candidato tem tanto o conhecimento da área de conteúdo e habilidades interpessoais para ser
bem sucedido.
O livro é rotulado, portanto, como sendo Farmacologia Clínica: Medicamentos e seu uso na
Clínica Médica, 1ª. Edição. Além dos aspectos farmocinéticos e farmacodinâmicos
descrevemos aspectos jurídicos administrativos e legislativos, para que o profissional possa
se destacar na compreensão dos aspectos que perpassam o aspecto científico.
Aos leitores, data vênia não estranhe, pois o presente livro é destinado a quem deseja se
destacar no conhecimento fulcrado na metodologia científica, TENHAM CERTEZA QUE O
AUTOR objetiva dar um respeitável nível ao Curso, com objetivo, além de possibilitar uma
formação mais profunda, contribuir para preparar médicos que possam intervir dentro da
visão: ―que, ao exercer a arte de curar, mostrar-me-ei sempre fiel aos preceitos da
honestidade, da caridade e da ciência.‖ Fortaleza, Novembro de 2013. Boa sorte.
Professor César Augusto Venâncio da SILVA. Docente de Farmácia Aplicada e
especializando em Farmacologia Clínica pela Faculdade ATENEU. Fortaleza-Ceará. 2013.
Matrícula 0100.120.102201775

4
Conhecendo o Projeto OCW.
UNESCO.
Em 2012, o autor ingressou através do INESPEC na Plataforma OCW destinado a
publicar para o mundo acadêmico. Já são várias obras acadêmicas, entre Neurociência e
Farmacologia (Lista no final do livro, e-book). Assim, sinto-me a vontade para declarar
em público a importância mundial deste projeto para a sociedade e para o autor (que em
todos os seus livros publicados na rede virtual já foi lido aproximadamente por mais de
150.000 leitores em língua espanhola, inglesa, entre outras).
OpenCourseWare, também identificado com a sigla OCW, é um termo aplicado aos
conteúdos, gerados pelas universidades, e compartilhado livremente para todos pela
internet. O movimento OCW foi liderado pelo próprio MIT em outubro de 2002 pelo
lançamento do MIT OpenCourseWare. A partir deste movimento do MIT, várias outras
universidades começaram a criar os seus próprios projetos OCW. Hoje já existem mais
de 200 universidades do mundo trabalhando neste novo conceito de liberar o
conhecimento gerado na academia para todos. Uma perfeita socialização do
conhecimento disponibilizando-o tanto para professores, alunos e autodidatas do mundo
todo. De acordo com o OCW Consorcium solicita que alguns requisitos sejam seguidos,
tais como: Não pode ter fins comerciais; Deve incluir uma referência à instituição que o
publica originalmente e, caso seja procedente, o nome do autor do material; O material
resultante do uso do OCW deve ser livre para utilização por terceiros e ficará sujeito a
estes mesmos requisitos. No Brasil a FGV é a primeira Instituição de Ensino brasileira a
apresentar um projeto OCW. O autor (SILVA, César Augusto Venâncio. CURSO
FARMACOLOGIA – Volume III – 1a Edição – 2013) em seu site
http://farmaciaead2013.blogspot.com.br/ mantêm um link destinado ao acesso ao
portal Veduca(Para cursos de extensão em Farmácia e Medicina) e já reúne mais de
cinco mil videoaulas disponibilizadas por 16 instituições de ensino por no Projeto
Opencourseware, organizadas em 21 assuntos. O conteúdo está sendo legendado em
português.

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Os livros do Professor César Augusto Venâncio da Silva vai integrar a REDE de
Recursos educacionais abertos (REA) como parte de um esforço da comunidade
internacional impulsionado pela Internet para criar bens educacionais pertencentes à
humanidade. Uma definição atual de REA, feita em colaboração com a comunidade
REA no Brasil foi adotada pela UNESCO/COL: "Os REA são materiais de ensino,
aprendizado e pesquisa em qualquer suporte ou mídia que estão sob domínio público ou
são licenciados de maneira aberta, permitindo que sejam acessados, utilizados,
adaptados e redistribuídos por terceiros. O uso de formatos técnicos abertos facilita o
acesso e reuso potencial dos recursos. Os REA podem incluir cursos completos, partes
de cursos, módulos, guias para estudantes, anotações, livros didáticos, artigos de
pesquisa, vídeos, instrumentos de avaliação, recursos interativos como simulações e
jogos de interpretação, bancos de dados, software, aplicativos (incluindo versões para
dispositivos móveis) e qualquer outro recurso educacional de utilidade. O movimento
REA não é sinônimo de aprendizado on-line, Ead ou educação por meio de dispositivos
móveis. Muitos REA – mesmo que possam ser compartilhados por meio de formatos
digitais – também podem ser impressos." Inclusive o presente trabalho. Não há uma
única definição sobre o que constitui um recurso educacional aberto. No entanto,
definição mais recente e com participação de atores dos mais diversos países e área de
estudo tem ajudado a construir uma definição mais robusta para o movimento. Em
evento organizado pela UNESCO em Julho de 2012, a "Declaração REA de Paris"
define REA como: "os materiais de ensino, aprendizagem e investigação em quaisquer
suportes, digitais ou outros, que se situem no domínio público ou que tenham sido
divulgados sob licença aberta que permite acesso, uso, adaptação e redistribuição
gratuitas por terceiros, mediante nenhuma restrição ou poucas restrições. O
licenciamento aberto é construído no âmbito da estrutura existente dos direitos de
propriedade intelectual, tais como se encontram definidos por convenções internacionais
pertinentes, e respeita a autoria da obra". A Fundação William e Flora Hewlett propõem
a seguinte definição para os REA: "REA são recursos para o ensino, a aprendizagem e a
pesquisa que residem no domínio público ou foram publicados sob uma licença de
propriedade intelectual que permite seu livre uso e remixagem por outros. Os REA
incluem cursos completos, conteúdo para cursos, módulos, livros, vídeos, testes,
softwares e quaisquer outras ferramentas, materiais ou técnicas usadas que suportem e
permitam o acesso ao conhecimento." Um relatório, o OLCOS Roadmap 2012, observa

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que não existe uma definição estabelecida para os REA e prefere identificar três
atributos fundamentais a serem seguidos: Que o acesso ao conteúdo aberto (incluindo
metadados) seja oferecido gratuitamente pelas instituições educacionais, provedores de
conteúdo e usuários finais como professores, estudantes e alunos livres; Que o conteúdo
seja licenciado de uma forma generosa para que possa ser reutilizado em atividades
educacionais e livre de restrições que o impeçam de ser modificado, combinado e
remixado. Conseqüentemente, esse conteúdo deverá ter um design ideal para fácil reuso
dentro dos Standards e formatos livres que estão sendo empregados; Que os sistemas e
ferramentas usados tenham o código-fonte disponível (i.e. software livre) e que sejam
oferecidas Interfaces de Programação de Aplicativos (APIs abertas) e autorizações para
re-utilizar os serviços Web bem como os recursos (ex.: RSS para conteúdo
educacional). O universo REA contempla: Conteúdo: cursos completos, materiais de
cursos, tópicos de um conteúdo, temas de aprendizagem, coleções e periódicos, entre
outros. Ferramentas: software para auxiliar a criação, entrega uso e melhoria do
conteúdo de aprendizagem aberto, incluindo busca e organização do conteúdo, sistema
de gerenciamento de conteúdo e de aprendizagem, ferramentas de desenvolvimento de
conteúdo, e comunidades de aprendizado online. Recursos para implementação:
licenças de propriedade intelectual para promover a publicação aberta de materiais,
estabelecerem princípios de design e localização de conteúdo. Práticas: narrativas de
uso, publicação, técnicas, métodos, processos, incentivos e distribuição. Diferentemente
da educação aberta e da educação à distância (Ead), os REA são focados nos recursos
em si e nas práticas associadas a estes.
OS PROJETOS OCW NO MUNDO é hoje uma realidade acadêmica. Assim, os direitos
autorais para as instituições envolvidas já se encontra assegurada no presente e-book nas
suas páginas finais. Podem se beneficiar das licenças publicadas nos livros do autor (*)
as instituições:
Estados Unidos França Reino Unido
 Harvard Law School
Berkman Center
 Johns Hopkins School
 Telecom Paris
 Ecole
Polytechnique
 The Open
University
Canadá

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of Public Health
 Tufts University
 University of Michigan
School of Information
 University of Notre
Dame
 Utah State University
 Techniques
Avance´es
 Ponts et Chausse´es
 Ecole des Mines de
Paris
 Chimie Paris
 Physique-Chimie
 Agronomie
 Statistiques et
Economie
 Eaux et Forets
 Arts et Me´tiers
 Capilano College
Vietnam
 FETP
OpenCourseWare
India
 Rai University
 Somaiya
Vidyavihar
China (CORE) Japão Áustria
 Peking University
 Tsinghua University
 Beijing Jiaotong
University
 Dalian Univ. of
Technology
 Central South
University
 Xi'an Jiaotong
University
 Central Radio & TV
Univ.
 Sichuan University
 Zhejiang University
 Beijing Normal
University
 Plus 146 more
 Keio University
 Kyoto University
 Osaka University
 Tokyo Institute of
Technology
 University of
Tokyo
 Waseda University
 Universitat
Klagenfurt
África do Sul
 University of the
Western Cape

8
AS RAZÕES DE SER DESSA PUBLICAÇÃO ACADÊMICA.
CONCEITOS OPENCOURSEWARE E OCW SITE.
O conceito OperCourseWare.
OCW (OpenCourseWare) é uma iniciativa editorial eletrônica em grande escala, que
começou em abril de 2001, baseada em Internet e fundada de forma conjunta pelo MIT
(Instituto Tecnológico de Massachusetts, na sigla em inglês) em colaboração com a
Fundação William e Flora Hewlett e a Fundação Andrew W. Mellon.
O seu objetivo inicial é:
1. Proporcionar um acesso livre, simples e coerente aos materiais
docentes para educadores do setor não lucrativo, estudantes e
autodidatas do mundo todo.
O sucesso obtido fez possível o segundo objetivo:
2. Criar um movimento flexível baseado num modelo eficiente que
outras universidades possam imitar na hora de publicar os seus
próprios materiais pedagógicos gerando sinergias e espaços de
colaboração.
O que é um site OCW?
Espaço Web que contêm materiais docentes para serem usados na formação superior.
Estes matérias representam um conjunto de recursos (documentos, programas,
calendários,...) utilizados no processo de ensino-aprendizado das matérias que são
ministradas pelos professores.
Eles são oferecidos livremente e são acessíveis de forma universal pela rede.
Sua difusão não se encontra limitada por questões relacionadas com a propriedade
intelectual.
Seu uso, sua reutilização, sua adaptação e sua distribuição são permitidas com certas
restrições.

9
O que não é um site OCW?
Não é; um serviço de educação a distância e, por tanto, não autoriza nem abre a
possibilidade de acessar, através dos conteúdos, aos professores - autores dos mesmos,
nem dá direito de reclamar qualquer crédito ou reconhecimento por parte da instituição.
Um site OCW não vai dispor, por tanto, de foros ou correio ou outros meios de
interação entre os professores e os alunos. Um site OCW nã o vai dispor, por tanto, de
foros ou correio ou outros meios de interação entre os professores e os alunos.
Materiais depositados num site OCW.
Apresentam-se dois níveis de reutilização:
a) Estruturados e em combinação, todos eles compõem uma proposta
de estudo no contexto de uma matéria completa. Por isto, propõe-se
incorporar não somente documentos de estudos, mas também o
conjunto de materiais que um professor ou um aluno utiliza para
cursar a matéria: Programa, Calendário, Guia docente, proposta de
atividades, etc;
b) Isoladamente, a cada documento de estudo meta-dados são
incorporados e se faz um pacote em "objeto de aprendizado", com o
objetivo de fazer parte de outras "Bibliotecas Digitais", e serem
reutilizados em outros contextos.
ALGUMAS RAZÕES QUE LEVAM AO INESPEC ATRAVÉS DA SUA EDITORA
VIRTUAL, DECIDIR PELA INCORPORAÇÃO AO OCW.
Vantagens e inconvenientes.
De caráter geral:
Posicionamento Institucional frente a um fenômeno de impacto mundial.
Alguns benefícios:

10
 Avanço do conhecimento ao liberar recursos didáticos e estender os mecanismos
de localização.
 Estimula a inovação e o aperfeiçoamento dos recursos docentes utilizados pelos
professores.
 Favorece a aproximação dos professores às TIC (tecnologias da informação e
comunicação).
 Oportunidade para abordar a "organização" da propriedade intelectual e o
reconhecimento da autoria.
 Maior proteção da missão da Instituição.
Alguns inconvenientes:
 Obriga ao professor a revisar o seu material docente e a estruturá-lo conforme o
OCW.
 Aumento de custo pelo suporte a professores e pela prestação de novos serviços.
 Limitação do uso exclusivo e com fins comerciais do material docente.
 Possível duplicidade na gestão de recursos ao atender dos cenários diferentes.
 Novas formas de avaliar o valor do currículo e do material docente gerado.
O que traz consigo o fato de pertencer ao Consorcio OCW?
Para que tenha benefícios deve-se valorizar:
 A integração no Plano Estratégico.
 Sua flexibilidade e adaptabilidade dentro da Instituição.
 A partilha de ajudas, recursos, experiências, boas práticas.
 A ampliação da repercussão e a abrangência dos trabalhos.
 As instituições que fazem parte do Consorcio reforçam a imagem da própria
Instituição.

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CONSÓRCIO UNIVERSITÁRIO EM TORNO AO PROJETO OCW.
Condições para participar do Projeto OCW.
Ser uma instituição devidamente credenciada.
Publicar os materiais docentes estruturados por matérias. O mínimo exigido é de 10
matérias.
Assumir o compromisso de desenvolver "propostas" e compartilhar "boas práticas" que
promovam projetos "similares" em qualidade, estrutura, vocabulário.
Manter um OCW-site que cumpra com as condições estabelecidas: oferecer e publicar
os materiais de forma gratuita e sem fins comerciais; os materiais devem estar "limpos"
no que se refere à propriedade intelectual; publicar os materiais no OCW site implica
autorizar o seu uso, reutilização-adaptação, tradução e redistribuição para terceiros; O
OCW site deve ser universalmente acessível via Internet; Aderir ao Projeto.
OS ASPECTOS JURÍDICOS.
A LICENÇA CREATIVE COMMONS.
Os materiais que estejam disponíveis sejam publicados por uma instituição e façam
parte de um OCW site devem estar sobe licença Creative Commons.
Propriedade intelectual.
Os materiais sobre licença Creative Commons são cedidos aos usuários para: Uso,
reutilização, tradução e adaptação a outros contextos. Os usuários se comprometem a:
Utilizar os materiais sem fins comerciais; Reconhecer a instituição que publica
originalmente os mesmos e se for o caso, o autor dos mesmos; O material resultante
depois de usado deve ficar para livre utilização por terceiros e está sujeito a estes
mesmos requisitos. Outros aspectos jurídicos na relação entre o professor e a
Universidade - OCW site: O autor cede os direitos de uso; O autor assume a
propriedade intelectual ou respeita as condições de uso estabelecidas pelos

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proprietários; A Universidade-OCW site assume a utilização de acordo com os
princípios de respeito ao autor e a sua obra.
O GESTOR DE CONTEÚDOS.
O projeto OCW oferece às instituições integrantes assistência técnica para a utilização
da plataforma de gestão e publicação das matérias que fazem parte do OCW site de cada
Universidade.
EduCommons, um projeto Open Source desenvolvido pelo The Center for Open and
Sustainable Learning da Utah State University, especialmente para a criação de projetos
OCW.
As principais características do sistema gestor de conteúdos são: Processo claro e
simples para a criação de categorias e cursos e para o incremento de materiais.
Incorporação de meta-dados no processo de catalogação e nos formatos de
armazenamento e de publicação. Possibilidade de estruturação flexível de conteúdos.
Completo suporte de edição em HTML. Possibilidades ―de incorporação de conteúdos
através da importação de um arquivo comprimido‖.zip". Completa gestão de metadados
e de exportação e importação através de formatos padronizados: Especificação baseada
nos padrões IEEE 1484.12.1-2002 Learning Object
Metadata Standard (IEEE LOM) e ISSO 15836 Dublin
Core Metadata (Dublin Core). Importação / exportação
de cursos e materiais em pacotes IMS. Possibilidade de acesso a
conteúdos através de fontes RSS. Gestão completa de fluxo de trabalho através de roles
e estados. Incorporação de mecanismos de gestão de propriedade intelectual e de
licenças de utilização. Facilidade de implementação e de personalização; em concreto, a
utilização da imagem institucional de cada Universidade. Além disso, se oferece um
conjunto de manuais de uso e de administração, um pacote padrão para a importação da
planilha da matéria e um suporte técnico on-line.

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Gestor de contenidos – eduCommons.
OS ESCRITÓRIOS OCW NOS OCW SITES.MÉDICOS.
A experiência mostra que os escritórios OCW são um suporte necessário para as
instituições interessadas em promover um OCW site. Os serviços que o escritório
oferece são de vários tipos: docentes, técnicos, biblioteca e jurídicos.
Funções associadas ao escritório OCW:
1) Impulsionar a participação dos professores e
proporcionar-lhes a informação, formação e
assessoramento necessários.
2) Adaptar o modelo OCW às características da
Universidade e à concepção do projeto OCW-
Universia.
3) Assessorar juridicamente a Universidade e aos
professores e estabelecer um protocolo jurídico de
participação que ofereça garantias a todas as
partes.

14
4) Colaborar na limpeza da propriedade
intelectual dos conteúdos, e no caso, procurar ou
gerar recursos alternativos.
5) Vigiar a qualidade dos conteúdos e impulsionar
sua melhora constante.
6) Proporcionar meios técnicos para adaptar os
conteúdos a sua difusão por Internet: uso do
gestor de conteúdos, elaboração do material
multimídia, gravação de vídeos...
7) Procurar soluções eficientes que simplifiquem
a incorporação de conteúdos educativos na rede
em diferentes cenários e com diferentes objetivos.
8) Manter o OCW site da Universidade.
9) Coordenar-se com outros OCW sites nacionais
e estrangeiros.
10) Elaborar reportes e propor melhorias aos
órgãos de governo da Universidade.
PROCEDIMENTOS PARA A ADESÃO AO PROJETO.
A adesão ao Consorcio OCW (OCWC) consiste na assinatura, por parte da
Universidade, de um Memorando de Cooperação mediante o qual se deixa clara a
vontade de: Desenvolver o OCW site de Universidade, em que se publique um mínimo
de 10 matérias sob os princípios do Consórcio; Colaborar e promover um projeto
comum para oferecer aos usuários um ambiente similar e formar um espaço comum
entre todos os membros; O OCW Universia é formado pelo conjunto de Universidades

15
espanholas, portuguesas e da América Latina que optaram por fazer sua adesão ao OCW
e, por sua vez, se agrupar sob a afinidade cultural e geográfica do espaço Ibero-
americano. De esta maneira, se consegue uma representação mais qualificada no
Consorcio mundial. Para aderir ao OCWC e ao OCW Universia preencha e assine o
Termo de Adesão e o formulário de comunicação de dados de contato e envie-os ao
seguinte endereço:
Oficina OCW Universia
Avda. da Cantabria s/n - Edif. Arrecife, planta 00
28660 Boadilla del Monte - Madrid. España.
Uma vez que a adesão seja recebida, você receberá uma senha de acesso a área
restringida onde encontrará informação e ajuda para por em andamento o seu projeto
OCW. Para maiores informações envie um e-mail diretamente a: ocw-
universia[at]upm[dot]es
UNIVERSIDADES ENVOLVIDAS NO PROJETO.
http://www.ocwconsortium.org/index.php?option=com_content&task=view&id=17&Itemid=32

16
ESPANHA.
ANDALUZIA.
Universidade de Cádiz.
Universidade de Granada.
Universidade de Huelva.
Universidade de Málaga.
Universidade de Sevilha.
Universidade Internacional da Andaluzia.
ARAGÃO.
Universidade de Saragoça.
ASTÚRIAS.
Universidade de Oviedo.
CANÁRIAS.
Universidade de la Laguna.
CANTÁBRIA.
Universidade de Cantabria.
CASTELA E LEÃO.
IE Universidade.
Universidade de Salamanca.
Universidade de Valladolid.
CASTELA LA-MANCHA.

17
Universidade de Castela- La Mancha.
CATALUNHA.
Universidad Aberta de Catalunha.
Universidade Autônoma de Barcelona.
Universidade de Barcelona.
Universidade de Girona.
Universidade Politécnica de Catalunha.
Universidade Rovira i Virgili.
COMUNIDADE DE MADRID.
Fundação Universitária San Pablo CEU.
UNED.
Universidade Autônoma de Madrid.
Universidade Carlos III.
Universidade Politécnica de Madrid.
Universidade Rei Juan Carlos.
COMUNIDADE FORAL DE NAVARRA.
Universidade de Navarra.
COMUNIDADE VALENCIANA.
Universidade de Alicante.
Universidade de Valência.
Universidade Jaime I.

18
Universidade Politécnica de Valência.
EXTREMADURA.
Universidade da Extremadura.
GALIZA.
Universidade da Corunha.
Universidade de Santiago de Compostela.
Universidade de Vigo.
ILHAS BALEARES.
Universidade das Ilhas Baleares.
MÚRCIA.
Universidade de Múrcia.
Universidade Politécnica de Cartagena.
PAÍS BASCO.
Universidade de Deusto.
Universidade do País Basco.
IBEROAMÉRICA.
ARGENTINA.
Universidade Argentina da Empresa.
Universidade Nacional de Córdoba.
Universidade Nacional de Tucumán.
BRASIL.

19
UEMS - Universidade Estadual de Mato Grosso do Sul.
UNIUBE - Universidade de Uberaba.
Universidade Anhembi Morumbi.
Universidade Braz Cubas.
Universidade Católica Dom Bosco.
Universidade de Ribeirão Preto.
Universidade de Sorocaba.
Universidade de Taubaté.
Universidade do Grande ABC.
Universidade Estadual de Campinas.
Universidade Federal de Alagoas.
Universidade Federal de Piaui.
Universidade Federal de Santa Catarina.
Universidade Federal Rural de Pernambuco.
CHILE.
Pontifícia Universidade Católica de Valparaíso.
Pontifícia Universidade Católica do Chile.
Universidade das Américas.
Universidade de Concepción.
Universidade do Chile.
COLÔMBIA.

20
Universidade de Manizales.
Universidade do Valle.
Universidade Eafit.
Universidade Icesi.
Universidade Industrial de Santander.
Universidade Nacional da Colômbia.
Universidade San Buenaventura.
MÉXICO.
Instituto Tecnológico de Monterrey.
Universidade Autônoma do Estado do México.
Universidade Autónoma Metropolitana.
Universidade de Colima.
Universidade de Monterrey.
Universidade do Caribe.
PERU.
Pontifícia Universidade Católica do Peru.
Universidade Católica San Pablo de Arequipa.
Universidade Católica San Pablo de Arequipa.
Universidade Nacional de Engenharia.
Universidade Nacional do Callao.
Universidade Nacional Mayor de San Marcos.

21
Universidade Nacional Pedro Ruiz Gallo.
Universidade Peruana de Ciências Aplicadas.
PORTO RICO.
Recinto Universitário de Mayagüez (Universidade de Porto
Rico).
Universidade Interamericana.
REPÚBLICA DOMINICANA.
Instituto Tecnológico das Américas.
URUGUAI.
Universidade Católica Uruguai.
VENEZUELA.
Universidade Central da Venezuela.
Universidade de Carabobo.
Universidade Fermín Toro.
Universidade Metropolitana.
Universidade Monteávila.
Universidade Nacional Experimental do Táchira.
Universidade Rafael Belloso Chacín.
PORTUGAL.
Universidade de Évora.

22
OUTROS CONSÓRCIOS A NÍVEL MUNDIAL.

23
Da obra.
Objetivo.
Esse LIVRO E-BOOK – é para os alunos do projeto universidade virtual OCW,
onde o autor escreve e publica material didático para os alunos dos cursos de
farmácia, biologia, psicologia e disciplinas do Curso de Medicina das
Universidades que adotam o sistema OCW. O Consórcio Open Course Ware é
uma colaboração de instituições de ensino superior e organizações associadas de
todo o mundo, criando um corpo amplo e profundo de conteúdo educacional
aberto utilizando um modelo compartilhado. A Open Course Ware (OCW) é uma
publicação digital gratuito e de código aberto por parte de várias faculdades de
alta qualidade e de nível universitário, contém materiais educativos. Estes
materiais são organizados através de cursos, e muitas vezes incluem Planejamento
de Materiais e ferramentas de avaliação, bem como conteúdo temático. Open
Course Ware está livre e abertamente licenciado, acessível a qualquer pessoa, a
qualquer hora através da internet.O PRESENTE E-BOOK FARÁ PARTE DE
NOVO TIPO DE CERTIFICAÇÃO PARA ALUNOS NA ERA DIGITAL. O
livro do autor ficará disponível para a Open Course Ware Consortium, Foundation
e Excelsior College para oferecer certificação e crédito da faculdade para cursos
on-line em parceria com OpenStudy. Essa posição se estabelece a partir da notícia
publicada em ―Palo Alto, CA, 14 de novembro, 2012, onde ficou acertado que os
alunos que estudam em cursos abertos oferecidos pelas instituições integrantes do
Consórcio Open Course Ware, através das instituições e autores parceiros, agora
têm a oportunidade de ganhar certificados de participação e de crédito
universitário. Membros OCW Consortium, da Universidade de Notre Dame, UC
Irvine e TU Delft, vão oferecer o primeiro conjunto de cursos. Openstudy oferece
aos alunos a oportunidade de se qualificarem de forma virtual, e na prática oferece
aos parceiros a avaliação baseada em competências documentadas, perfis
comportamentais e análises sociais. ", disse Preetha Ram, CEO da OpenStudy. O
autor se sente feliz por trabalhar com esses inovadores na educação que percebem
o potencial de cursos on-line abertos e que estão focados em ajudar não só os
grandes empreendedores, mas também alunos em situação de risco. Para os
estudantes do ensino médio, esta é uma oportunidade de se envolver com o

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conteúdo de nível universitário - e adicionar uma documentação com crédito
universitário e avaliações de nível de competência acadêmica para suas aplicações
na vida prática e pontuação curricular na sua faculdade de origem. Para os
estudantes universitários o curso da OCW serve a um duplo propósito de melhorar
o seu desempenho em um curso universitário e cria um portfolio para o primeiro
emprego. Pesquise para mais informações(As pessoas podem se inscrever para os
cursos em www.openstudy.com. Necessário dominar alguma língua estrangeira.
O livro do autor ora apresentado, será usado por milhões de alunos em diversos
países, em cursos abertos, cursos on-line que atrai alunos de todos os cantos do
mundo para estudar conteúdo gratuito. Os parceiros da OpenStudy estão
ampliando o valor da experiência do curso aberto, oferecendo Certificado de
Participação além de relatórios sobre as competências adquiridas através do
estudo de materiais do curso, mas também relatórios sobre habilidades
importantes para os empregadores: trabalho em equipe, resolução de problemas e
engajamento. Juntos, esta documentação irá demonstrar a empregabilidade dos
alunos, abordando questões que confrontam os empregadores - como determinar
se um candidato tem tanto o conhecimento da área de conteúdo e habilidades
interpessoais para ser bem sucedido.
Fortaleza, Dezembro de 2013.
Boa sorte.
Professor César Augusto Venâncio da SILVA.Docente de Farmácia Aplicada e
especializando em Farmacologia Clínica pela Faculdade ATENEU. Fortaleza-
Ceará. 2013.Matrícula 0100.120.102201775

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REGULAMENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Sistema Nacional de Regulação e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Introdução.
- SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO – SISREG.
Ao longo dos anos, a falta de qualidade no acesso aos serviços de saúde
evidenciou a necessidade do Ministério da Saúde de desenvolver um Sistema de
Regulação em Saúde. O período de 1999 a 2002 representou o movimento inicial
no desenvolvimento do aplicativo de Regulação denominado "Sistema de
Regulação (SISREG)". A partir do desenvolvimento, o SISREG vem passando por
melhorias em suas funcionalidades para que integrado aos outros sistemas do
Ministério da Saúde automatize as rotinas dos Complexos Reguladores se
estabelecendo, de fato, como ferramenta de regulação.
SISREG - Sistema Nacional de Regulação. Sistema on-line, ou seja, funciona
com navegadores (Internet Explorer, Mozila Firefox, etc.) instalados em
computadores conectados à internet. Esse software é disponibilizado pelo
Ministério da Saúde para o gerenciamento de todo Complexo Regulatório, indo da
rede básica à internação hospitalar, visando à humanização dos serviços, maior
controle do fluxo e a otimização na utilização dos recursos, além de integrar a
regulação com as áreas de avaliação, controle e auditoria. Também foi
disponibilizado um espaço on-line denominado ambiente de treinamento para que
gestores estaduais, municipais, profissionais de saúde e profissionais de
informática naveguem e conheçam o escopo de funcionalidades que permitem
compor uma central de regulação de maneira rápida e prática. Solicitação de
operador e senha para o e-mail: sisreg@saude.gov.br ou +55 (61) 33068472.
Sítio de Treinamento: http://189.28.128.106:8080.
Como ter acesso ao Sítio de Produção.
É necessário ter realizado o treinamento e encaminhar um ofício para CGRA -
Coordenação Geral de Regulação e Avaliação, solicitando acesso.
Dados/Ofício:

26
MINISTÉRIO DA SAÚDE - SECRETARIA DE ATENÇÃO A SAÚDE – SAS.
Coordenação Geral de Regulação e Avaliação.
Coordenadora: Bianca Guimarães Veloso.
Ed. Premium - Torre II, 3º andar - CEP 70.070-600, Brasília-DF.
Sítio Produção: http://www.saude.gov.br/sisregiii.
O conceito de regulação (do latim, regula - vara reta, barra, régua; relacionado ao
v.lat. regere - reger, ordenar, controlar, dirigir, guiar - ver reta) permeia, de forma
geral, diversas áreas do conhecimento humano, como as tratadas pelas disciplinas
técnico-científicas da administração, da automação, da cibernética, do direito,
da economia, da educação, das engenharias, da teoria de controle, da teoria de
sistemas e dos sistemas dinâmicos, entre outras. Em sentido geral, regulação é o
conjunto de técnicas ou ações que, ao serem aplicadas a um processo, dispositivo,
máquina, organização ou sistema, permitem alcançar a estabilidade de, ou a
conformidade continuada a, um comportamento previamente definido e almejado.
De forma mais específica, em processos industriais, regulação é um conjunto de
meios materiais e técnicos utilizados para manter uma grandeza física que se
pretende controlar em um valor igual ou próximo a um "valor de referência", ou
"ponto de operação", em conformidade com um critério de aceitabilidade
previamente definido. A regulação tem por objetivo fazer com que o resultado
produzido por uma máquina, organização ou sistema se aproxime de um "valor de
referência" ("set point") almejado ou alcance conformidade aceitável a um
determinado "marco regulatório" previamente estabelecido, mantendo-o
estabilizado nesse regime de funcionamento ou estado de operação.
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Vigilância Sanitária é a parcela do poder de polícia do Estado destinada à defesa
da saúde, que tem como principal finalidade impedir que a saúde humana seja
exposta a riscos ou, em última instância, combater as causas dos efeitos nocivos
que lhe forem gerados, em razão de alguma distorção sanitária, na produção e na
circulação de bens, ou na prestação de serviços de interesse à saúde. No Brasil, a
definição legal de vigilância sanitária é consentida pela lei federal nº 8.080 de 19

27
de setembro de 1.990: Entende-se, por vigilância sanitária, um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de
consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação
de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
A vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras não é um dever exclusivo
ao S.U.S podendo ser executada juntamente com a participação cooperativa da
União.
PODER DE POLÍCIA Para a realização de determinados atos administrativos pela
Vigilância Sanitária (fiscalização, autuação, interdição, alvará, entre outros),
vemos que estes se efetivam em razão de um atributo específico que a
Administração possui e que é exercido por seus agentes públicos. Trata-se do que
denominamos Poder de Polícia, que, nos dizeres de Caio Tácito, significa o
conjunto de atribuições concedidas à Administração Pública para disciplinar e
restringir, em favor do interesse público, direitos e liberdades individuais. Já nas
palavras de Themístocles Brandão Cavalcanti, o Poder de Polícia constitui
limitação à liberdade individual, mas tem por fim assegurar esta própria liberdade
e os direitos essenciais do homem(INCLUSAAS MULHERES).
Dentro dos aspectos da regulação temos as Agências Reguladoras, como por
exemplo a de MEDICAMENTOS, que integra o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária. As Agências Reguladoras são criadas através de Leis e tem natureza de
Autarquia com regime jurídico especial. Consistem em autarquias com poderes
especiais, integrantes da administração pública indireta, que se dispõe a fiscalizar
e regular as atividades de serviços públicos executados por empresas privadas,
mediante prévia concessão, permissão ou autorização.
Agência reguladora é uma pessoa jurídica de Direito público interno, geralmente
constituída sob a forma de autarquia especial ou outro ente da administração
indireta, cuja finalidade é regular e/ou fiscalizar a atividade de determinado setor
da economia de um país, a exemplo dos setores de energia elétrica,
telecomunicações, produção e comercialização de petróleo, recursos hídricos,

28
mercado audiovisual, planos e seguros de saúde suplementar, mercado de
fármacos e vigilância sanitária, aviação civil, transportes terrestres ou aquaviários
etc.
A Lei Federal número 8080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as
condições para a promoção, proteção, recuperação da saúde, a organização e
o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências,
estabeleceu os princípios, as competências, as atribuições e os deveres das três
esferas de governo (federal, estadual e municipal) constituindo o Sistema Único
de Saúde – SUS. No campo de atuação do SUS, estão incluídas, entre outras, a
execução de ações de vigilância sanitária; o controle e a fiscalização de serviços,
produtos e substâncias de interesse para a saúde; a fiscalização e a inspeção de
alimentos, água e bebidas para consumo humano. Dentre os princípios e diretrizes
do SUS, está a descentralização político-administrativa, com direção única em
cada esfera de governo (ênfase na descentralização dos serviços para os
municípios) e a integração em nível executivo das ações de saúde, meio ambiente
e saneamento básico. À direção nacional do SUS, entre outras ações e atividades,
compete: definir e coordenar o sistema de vigilância sanitária; estabelecer normas
e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a
execução ser complementada pelos estados, Distrito Federal e municípios;
estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade sanitária
de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano; controlar e
fiscalizar procedimentos, produtos e substancias de interesse para a saúde e
executar ações de vigilância sanitária em circunstâncias especiais, como na
ocorrência de agravos inusitados à saúde, que possam escapar do controle da
direção estadual do SUS ou que representem risco de disseminação nacional. À
direção estadual do SUS compete coordenar e, em caráter complementar, executar
ações e serviços de vigilância sanitária; estabelecer normas, em caráter
suplementar, para o controle e avaliação das ações e serviços de saúde; formular
normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de procedimentos de
controle de qualidade para produtos e substâncias de consumo humano e colaborar
com a União na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras.
À direção municipal do SUS compete, entre outros, executarem serviços de
vigilância sanitária, controlar e fiscalizar os procedimentos dos serviços privados

29
de saúde.
O profissional de saúde da iniciativa privada ou pública pode se referenciar pela a
base de dados denominada Saúde Legis, que reúne atos normativos da esfera
Federal do SUS, publicados nas seções 1 e 2 do Diário Oficial da União e nos
Boletins de Serviço. Fornece informações sobre origem, vigência, data da
assinatura, ementa e dados da publicação na Imprensa Oficial, que permitem
recuperar a fonte que dá validade jurídica ao documento, e remete a links que
disponibilizam os textos normativos completos, reproduzidos e atualizados, a
partir da publicação, da republicação e de retificações desses documentos na
imprensa oficial.
SUS – NORMA LEGAL (Atualizada até a data da publicação do livro).
O Sistema Único de Saúde (SUS) é a denominação do sistema público de saúde
brasileiro, considerado um exemplo em relação a muitos sistemas públicos de
saúde do mundo, segundo informações, conforme informa o Conselho Nacional
de Saúde. Foi instituído pela Constituição Federal de 1988, em seu artigo 196,
como forma de efetivar o mandamento constitucional do direito à saúde como um
―direito de todos‖ e ―dever do Estado‖ e está regulado pela Lei nº. 8.080/1990, a
qual operacionaliza o atendimento público da saúde. Com o advento do SUS, toda
a população brasileira passou a ter direito à saúde universal e gratuita, financiada
com recursos provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, conforme rege o artigo 195 da Constituição. Fazem
parte do Sistema Único de Saúde, os centros e postos de saúde, os hospitais
públicos - incluindo os universitários, os laboratórios e hemocentros (bancos de
sangue), os serviços de Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica,
Vigilância Ambiental, além de fundações e institutos de pesquisa acadêmica e
científica, como a FIOCRUZ - Fundação Oswaldo Cruz - e o Instituto Vital
Brazil.

30
SUS – Constituição.
Concebido pela Constituição de 1988, o Sistema Único de Saúde (SUS)
representou um marco definitivo na garantia do direito à saúde do cidadão
brasileiro, ao determinar um caráter universal às ações e aos serviços de saúde no
País. Nesses 23 anos, o processo de consolidação do SUS implicou mudanças na
legislação, buscando garantir a implementação do sistema e acompanhar as
transformações econômicas e sociais do País. Diante desse extenso arcabouço
legal e normativo, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) observou a necessidade
de disponibilizar um instrumento que permita aos conselheiros de saúde de todo o
País um rápido acesso à legislação federal que regulamenta o setor. Aproveito aqui
(considerando que hoje o autor é professor no EAD e o projeto da OWC
UNIVERSITY tem uma grande abrangência mundial), para apresentar algumas
idéias normativas para o Controle Social no Sistema Único de Saúde. Apresentarei
aqui algumas obras principais como as leis federais que regem o sistema, entre
elas: a Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/90); a Lei n.º 8.142, que dispõe sobre
a participação da comunidade na gestão do SUS e sobre as transferências de
recursos financeiros para a área da Saúde; a Norma Operacional Básica do SUS
(NOB/1993 e 1996); e a Norma Operacional de Assistência à Saúde (Noas/2001 e
2002). Também estão presentes os dispositivos constitucionais que definem as
diretrizes do sistema de saúde brasileiro (Art. 6.º e Art. 196 a Art. 200 da CF),
além da Emenda Constitucional 29/2000, que assegura recursos mínimos das três
esferas de gestão para o financiamento das ações e dos serviços de saúde. O
presente livro tem grande penetração em países de língua portuguesa, assim
consideramos importantes as informações citadas, sem ter a pretensão de torna-se
uma coletânea.

31
SUS – Constituição de 1988 - Sistema Único de Saúde (SUS).
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988
Emendas Constitucionais Emendas Constitucionais de Revisão
Ato das Disposições Constitucionais Transitórias Atos decorrentes do disposto no
§ 3º do art. 5º - ÍNDICE TEMÁTICO - Texto compilado.
PREÂMBULO
Nós, representantes do povo brasileiro, reunidos em Assembléia Nacional
Constituinte para instituir um Estado Democrático, destinado a assegurar o
exercício dos direitos sociais e individuais, a liberdade, a segurança, o bem-estar,
o desenvolvimento, a igualdade e a justiça como valores supremos de uma
sociedade fraterna, pluralista e sem preconceitos, fundada na harmonia social e
comprometida, na ordem interna e internacional, com a solução pacífica das
controvérsias, promulgamos, sob a proteção de Deus, a seguinte
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL.
TÍTULO I
Dos Princípios Fundamentais
Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada
pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e
do Distrito Federal, constitui-se em Estado
Democrático de Direito e tem como fundamentos:
I - a soberania;
II - a cidadania;

32
III - a dignidade da pessoa humana;
IV - os valores sociais do trabalho e da livre
iniciativa;
V - o pluralismo político.
Parágrafo único. Todo o poder emana do povo, que
o exerce por meio de representantes eleitos ou
diretamente, nos termos desta Constituição.
Art. 2º São Poderes da União, independentes e
harmônicos entre si, o Legislativo, o Executivo e o
Judiciário.
Art. 3º Constituem objetivos fundamentais da
República Federativa do Brasil:
I - construir uma sociedade livre, justa e solidária;
II - garantir o desenvolvimento nacional;
III - erradicar a pobreza e a marginalização e
reduzir as desigualdades sociais e regionais;
IV - promover o bem de todos, sem preconceitos de
origem, raça, sexo, cor, idade e quaisquer outras
formas de discriminação.
Art. 4º A República Federativa do Brasil rege-se
nas suas relações internacionais pelos seguintes
princípios:
I - independência nacional;
II - prevalência dos direitos humanos;

33
III - autodeterminação dos povos;
IV - não-intervenção;
V - igualdade entre os Estados;
VI - defesa da paz;
VII - solução pacífica dos conflitos;
VIII - repúdio ao terrorismo e ao racismo;
IX - cooperação entre os povos para o progresso da
humanidade;
X - concessão de asilo político.
Parágrafo único. A República Federativa do Brasil
buscará a integração econômica, política, social e
cultural dos povos da América Latina, visando à
formação de uma comunidade latino-americana de
nações.
TÍTULO VIII
Da Ordem Social
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÃO GERAL
Art. 193. A ordem social tem como base o primado
do trabalho, e como objetivo o bem-estar e a justiça
sociais.
CAPÍTULO II
DA SEGURIDADE SOCIAL
Seção I
DISPOSIÇÕES GERAIS

34
Art. 194. A seguridade social compreende um
conjunto integrado de ações de iniciativa dos
Poderes Públicos e da sociedade, destinadas a
assegurar os direitos relativos à saúde, à
previdência e à assistência social.
Parágrafo único. Compete ao Poder Público, nos
termos da lei, organizar a seguridade social, com
base nos seguintes objetivos:
I - universalidade da cobertura e do atendimento;
II - uniformidade e equivalência dos benefícios e
serviços às populações urbanas e rurais;
III - seletividade e distributividade na prestação dos
benefícios e serviços;
IV - irredutibilidade do valor dos benefícios;
V - eqüidade na forma de participação no custeio;
VI - diversidade da base de financiamento;
VII - caráter democrático e descentralizado da
gestão administrativa, com a participação da
comunidade, em especial de trabalhadores,
empresários e aposentados.
VII - caráter democrático e descentralizado da
administração, mediante gestão quadripartite, com
participação dos trabalhadores, dos empregadores,
dos aposentados e do Governo nos órgãos
colegiados. (Redação dada pela Emenda
Constitucional nº 20, de 1998)

35
Art. 195. A seguridade social será financiada por
toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos
termos da lei, mediante recursos provenientes dos
orçamentos da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, e das seguintes
contribuições sociais:(Vide Emenda Constitucional
nº 20, de 1998)
I - dos empregadores, incidente sobre a folha de
salários, o faturamento e o lucro; II - dos
trabalhadores;
I - do empregador, da empresa e da entidade a ela
equiparada na forma da lei, incidentes
sobre: (Redação dada pela Emenda Constitucional
nº 20, de 1998)
a) a folha de salários e demais rendimentos do
trabalho pagos ou creditados, a qualquer título, à
pessoa física que lhe preste serviço, mesmo sem
vínculo empregatício; (Incluído pela Emenda
b) a receita ou o faturamento; (Incluído pela
Emenda Constitucional nº 20, de 1998)
c) o lucro; (Incluído pela Emenda Constitucional
nº 20, de 1998)
II - do trabalhador e dos demais segurados da
previdência social, não incidindo contribuição
sobre aposentadoria e pensão concedidas pelo
regime geral de previdência social de que trata o

36
art. 201; (Redação dada pela Emenda
III - sobre a receita de concursos de prognósticos.
IV - do importador de bens ou serviços do exterior,
ou de quem a lei a ele equiparar. (Incluído pela
Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
§ 1º - As receitas dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios destinadas à seguridade social
constarão dos respectivos orçamentos, não
integrando o orçamento da União.
§ 2º - A proposta de orçamento da seguridade
social será elaborada de forma integrada pelos
órgãos responsáveis pela saúde, previdência social
e assistência social, tendo em vista as metas e
prioridades estabelecidas na lei de diretrizes
orçamentárias, assegurada a cada área a gestão
de seus recursos.
§ 3º - A pessoa jurídica em débito com o sistema da
seguridade social, como estabelecido em lei, não
poderá contratar com o Poder Público nem dele
receber benefícios ou incentivos fiscais ou
creditícios. (Vide Medida Provisória nº 526, de
2011) (Vide Lei nº 12.453, de 2011)
§ 4º - A lei poderá instituir outras fontes destinadas
a garantir a manutenção ou expansão da
seguridade social, obedecido o disposto no art. 154,
I.

37
§ 5º - Nenhum benefício ou serviço da seguridade
social poderá ser criado, majorado ou estendido
sem a correspondente fonte de custeio total.
§ 6º - As contribuições sociais de que trata este
artigo só poderão ser exigidas após decorridos
noventa dias da data da publicação da lei que as
houver instituído ou modificado, não se lhes
aplicando o disposto no art. 150, III, "b".
§ 7º - São isentas de contribuição para a
seguridade social as entidades beneficentes de
assistência social que atendam às exigências
estabelecidas em lei.
§ 8º - O produtor, o parceiro, o meeiro e o
arrendatário rurais, o garimpeiro e o pescador
artesanal, bem como os respectivos cônjuges, que
exerçam suas atividades em regime de economia
familiar, sem empregados permanentes,
contribuirão para a seguridade social mediante a
aplicação de uma alíquota sobre o resultado da
comercialização da produção e farão jus aos
benefícios nos termos da lei.
§ 8º O produtor, o parceiro, o meeiro e o
arrendatário rurais e o pescador artesanal, bem
como os respectivos cônjuges, que exerçam suas
atividades em regime de economia familiar, sem
empregados permanentes, contribuirão para a
seguridade social mediante a aplicação de uma
alíquota sobre o resultado da comercialização da
produção e farão jus aos benefícios nos termos da

38
lei. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº
20, de 1998)
§ 9° As contribuições sociais previstas no inciso I
deste artigo poderão ter alíquotas ou bases de
cálculo diferenciadas, em razão da atividade
econômica ou da utilização intensiva de mão-de-
obra. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20,
de 1998)
§ 9º As contribuições sociais previstas no inciso I
do caput deste artigo poderão ter alíquotas ou
bases de cálculo diferenciadas, em razão da
atividade econômica, da utilização intensiva de
mão-deobra, do porte da empresa ou da condição
estrutural do mercado de trabalho. (Redação dada
pela Emenda Constitucional nº 47, de 2005)
§ 10. A lei definirá os critérios de transferência de
recursos para o sistema único de saúde e ações de
assistência social da União para os Estados, o
Distrito Federal e os Municípios, e dos Estados
para os Municípios, observada a respectiva
contrapartida de recursos. (Incluído pela Emenda
§ 11. É vedada a concessão de remissão ou anistia
das contribuições sociais de que tratam os incisos I,
a, e II deste artigo, para débitos em montante
superior ao fixado em lei complementar. (Incluído
§ 12. A lei definirá os setores de atividade
econômica para os quais as contribuições

39
incidentes na forma dos incisos I, b; e IV do caput,
serão não-cumulativas. (Incluído pela Emenda
Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
§ 13. Aplica-se o disposto no § 12 inclusive na
hipótese de substituição gradual, total ou parcial,
da contribuição incidente na forma do inciso I, a,
pela incidente sobre a receita ou o
faturamento. (Incluído pela Emenda
Constitucional nº 42, de 19.12.2003)
Seção II
DA SAÚDE
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante políticas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso universal e
igualitário às ações e serviços para sua promoção,
proteção e recuperação.
Art. 197. São de relevância pública as ações e
serviços de saúde, cabendo ao Poder Público
dispor, nos termos da lei, sobre sua
regulamentação, fiscalização e controle, devendo
sua execução ser feita diretamente ou através de
terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica
de direito privado.
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde
integram uma rede regionalizada e hierarquizada e
constituem um sistema único, organizado de
acordo com as seguintes diretrizes:

40
I - descentralização, com direção única em cada
esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as
atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços
assistenciais;
III - participação da comunidade.
§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos
termos do art. 195, com recursos do orçamento da
seguridade social, da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios, além de outras
fontes. (Parágrafo único renumerado para § 1º
§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios aplicarão, anualmente, em ações e
serviços públicos de saúde recursos mínimos
derivados da aplicação de percentuais calculados
sobre: (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29,
de 2000)
I - no caso da União, na forma definida nos termos
da lei complementar prevista no § 3º; (Incluído
II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o
produto da arrecadação dos impostos a que se
refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os
arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II,
deduzidas as parcelas que forem transferidas aos
respectivos Municípios; (Incluído pela Emenda

41
III - no caso dos Municípios e do Distrito Federal,
o produto da arrecadação dos impostos a que se
refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os
arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º.(Incluído
§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo
menos a cada cinco anos, estabelecerá:(Incluído
pela Emenda Constitucional nº 29, de
2000) Regulamento
I - os percentuais de que trata o § 2º; (Incluído pela
II - os critérios de rateio dos recursos da União
vinculados à saúde destinados aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados
destinados a seus respectivos Municípios,
objetivando a progressiva redução das disparidades
regionais; (Incluído pela Emenda Constitucional
nº 29, de 2000)
III - as normas de fiscalização, avaliação e
controle das despesas com saúde nas esferas
federal, estadual, distrital e municipal; (Incluído
IV - as normas de cálculo do montante a ser
aplicado pela União.(Incluído pela Emenda
§ 4º Os gestores locais do sistema único de saúde
poderão admitir agentes comunitários de saúde e
agentes de combate às endemias por meio de

42
processo seletivo público, de acordo com a
natureza e complexidade de suas atribuições e
requisitos específicos para sua atuação. .(Incluído
§ 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico e a
regulamentação das atividades de agente
comunitário de saúde e agente de combate às
endemias. (Incluído pela Emenda Constitucional
nº 51, de 2006) (Vide Medida provisória nº 297. de
2006)
§ 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico, o
piso salarial profissional nacional, as diretrizes
para os Planos de Carreira e a regulamentação das
atividades de agente comunitário de saúde e agente
de combate às endemias, competindo à União, nos
termos da lei, prestar assistência financeira
complementar aos Estados, ao Distrito Federal e
aos Municípios, para o cumprimento do referido
piso salarial. (Redação dada pela Emenda
Constitucional nº 63, de 2010) Regulamento
§ 6º Além das hipóteses previstas no § 1º do art. 41
e no § 4º do art. 169 da Constituição Federal, o
servidor que exerça funções equivalentes às de
agente comunitário de saúde ou de agente de
combate às endemias poderá perder o cargo em
caso de descumprimento dos requisitos específicos,
fixados em lei, para o seu exercício. (Incluído pela
Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa
privada.

43
§ 1º - As instituições privadas poderão participar de
forma complementar do sistema único de saúde,
segundo diretrizes deste, mediante contrato de
direito público ou convênio, tendo preferência as
entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos.
§ 2º - É vedada a destinação de recursos públicos
para auxílios ou subvenções às instituições
privadas com fins lucrativos.
§ 3º - É vedada a participação direta ou indireta de
empresas ou capitais estrangeiros na assistência à
saúde no País, salvo nos casos previstos em lei.
§ 4º - A lei disporá sobre as condições e os
requisitos que facilitem a remoção de órgãos,
tecidos e substâncias humanas para fins de
transplante, pesquisa e tratamento, bem como a
coleta, processamento e transfusão de sangue e
seus derivados, sendo vedado todo tipo de
comercialização.
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além
de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
substâncias de interesse para a saúde e participar
da produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e
epidemiológica, bem como as de saúde do
trabalhador;

44
III - ordenar a formação de recursos humanos na
área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da
execução das ações de saneamento básico;
V - incrementar em sua área de atuação o
desenvolvimento científico e tecnológico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos,
compreendido o controle de seu teor nutricional,
bem como bebidas e águas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da
produção, transporte, guarda e utilização de
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente,
nele compreendido o do trabalho.

45
SUS – Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/90).
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990.
Mensagem de veto
Regulamento
Dispõe sobre as condições para a
promoção, proteção e recuperação da
saúde, a organização e o funcionamento
dos serviços correspondentes e dá
outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:
DISPOSIÇÃO PRELIMINAR
Art. 1º Esta lei regula, em todo o território
nacional, as ações e serviços de saúde, executados
isolada ou conjuntamente, em caráter
permanente ou eventual, por pessoas naturais ou
jurídicas de direito Público ou privado.
TÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser
humano, devendo o Estado prover as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício.
§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde
consiste na formulação e execução de políticas

46
econômicas e sociais que visem à redução de
riscos de doenças e de outros agravos e no
estabelecimento de condições que assegurem
acesso universal e igualitário às ações e aos
serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação.
§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas,
da família, das empresas e da sociedade.
Art. 3º A saúde tem como fatores determinantes e
condicionantes, entre outros, a alimentação, a
moradia, o saneamento básico, o meio ambiente,
o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o
lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais; os
níveis de saúde da população expressam a
organização social e econômica do País.
Art. 3o
Os níveis de saúde expressam a
organização social e econômica do País, tendo a
saúde como determinantes e condicionantes,
entre outros, a alimentação, a moradia, o
saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho,
a renda, a educação, a atividade física, o
transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços
essenciais. (Redação dada pela Lei nº 12.864, de
2013)
Parágrafo único. Dizem respeito também à saúde
as ações que, por força do disposto no artigo
anterior, se destinam a garantir às pessoas e à
coletividade condições de bem-estar físico, mental
e social.

47
TÍTULO II
DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
DISPOSIÇÃO PRELIMINAR
Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde,
prestados por órgãos e instituições públicas
federais, estaduais e municipais, da
Administração direta e indireta e das fundações
mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema
Único de Saúde (SUS).
§ 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as
instituições públicas federais, estaduais e
municipais de controle de qualidade, pesquisa e
produção de insumos, medicamentos, inclusive de
sangue e hemoderivados, e de equipamentos para
saúde.
§ 2º A iniciativa privada poderá participar do
Sistema Único de Saúde (SUS), em caráter
complementar.
CAPÍTULO I
Dos Objetivos e Atribuições
Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde
SUS:
I - a identificação e divulgação dos fatores
condicionantes e determinantes da saúde;
II - a formulação de política de saúde destinada a
promover, nos campos econômico e social, a

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observância do disposto no § 1º do art. 2º desta
lei;
III - a assistência às pessoas por intermédio de
ações de promoção, proteção e recuperação da
saúde, com a realização integrada das ações
assistenciais e das atividades preventivas.
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de
atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
b) de vigilância epidemiológica;
c) de saúde do trabalhador; e
d) de assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica;
II - a participação na formulação da política e na
execução de ações de saneamento básico;
III - a ordenação da formação de recursos
humanos na área de saúde;
IV - a vigilância nutricional e a orientação
alimentar;
V - a colaboração na proteção do meio ambiente,
nele compreendido o do trabalho;
VI - a formulação da política de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos e outros insumos

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de interesse para a saúde e a participação na sua
produção;
VII - o controle e a fiscalização de serviços,
produtos e substâncias de interesse para a saúde;
VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos,
água e bebidas para consumo humano;
IX - a participação no controle e na fiscalização
da produção, transporte, guarda e utilização de
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radioativos;
X - o incremento, em sua área de atuação, do
desenvolvimento científico e tecnológico;
XI - a formulação e execução da política de
sangue e seus derivados.
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um
conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se
relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

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§ 2º Entende-se por vigilância epidemiológica um
conjunto de ações que proporcionam o
conhecimento, a detecção ou prevenção de
qualquer mudança nos fatores determinantes e
condicionantes de saúde individual ou coletiva,
com a finalidade de recomendar e adotar as
medidas de prevenção e controle das doenças ou
agravos.
§ 3º Entende-se por saúde do trabalhador, para
fins desta lei, um conjunto de atividades que se
destina, através das ações de vigilância
epidemiológica e vigilância sanitária, à promoção
e proteção da saúde dos trabalhadores, assim
como visa à recuperação e reabilitação da saúde
dos trabalhadores submetidos aos riscos e
agravos advindos das condições de trabalho,
abrangendo:
I - assistência ao trabalhador vítima de acidentes
de trabalho ou portador de doença profissional e
do trabalho;
II - participação, no âmbito de competência do
Sistema Único de Saúde (SUS), em estudos,
pesquisas, avaliação e controle dos riscos e
agravos potenciais à saúde existentes no processo
de trabalho;
III - participação, no âmbito de competência do
Sistema Único de Saúde (SUS), da normatização,
fiscalização e controle das condições de produção,
extração, armazenamento, transporte,
distribuição e manuseio de substâncias, de

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produtos, de máquinas e de equipamentos que
apresentam riscos à saúde do trabalhador;
IV - avaliação do impacto que as tecnologias
provocam à saúde;
V - informação ao trabalhador e à sua respectiva
entidade sindical e às empresas sobre os riscos de
acidentes de trabalho, doença profissional e do
trabalho, bem como os resultados de
fiscalizações, avaliações ambientais e exames de
saúde, de admissão, periódicos e de demissão,
respeitados os preceitos da ética profissional;
VI - participação na normatização, fiscalização e
controle dos serviços de saúde do trabalhador nas
instituições e empresas públicas e privadas;
VII - revisão periódica da listagem oficial de
doenças originadas no processo de trabalho,
tendo na sua elaboração a colaboração das
entidades sindicais; e
VIII - a garantia ao sindicato dos trabalhadores
de requerer ao órgão competente a interdição de
máquina, de setor de serviço ou de todo ambiente
de trabalho, quando houver exposição a risco
iminente para a vida ou saúde dos trabalhadores.
CAPÍTULO II
Dos Princípios e Diretrizes
Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os
serviços privados contratados ou conveniados que

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integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são
desenvolvidos de acordo com as diretrizes
previstas no art. 198 da Constituição Federal,
obedecendo ainda aos seguintes princípios:
I - universalidade de acesso aos serviços de saúde
em todos os níveis de assistência;
II - integralidade de assistência, entendida como
conjunto articulado e contínuo das ações e
serviços preventivos e curativos, individuais e
coletivos, exigidos para cada caso em todos os
níveis de complexidade do sistema;
III - preservação da autonomia das pessoas na
defesa de sua integridade física e moral;
IV - igualdade da assistência à saúde, sem
preconceitos ou privilégios de qualquer espécie;
V - direito à informação, às pessoas assistidas,
sobre sua saúde;
VI - divulgação de informações quanto ao
potencial dos serviços de saúde e a sua utilização
pelo usuário;
VII - utilização da epidemiologia para o
estabelecimento de prioridades, a alocação de
recursos e a orientação programática;
VIII - participação da comunidade;
IX - descentralização político-administrativa,
com direção única em cada esfera de governo:

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a) ênfase na descentralização dos serviços para os
municípios;
b) regionalização e hierarquização da rede de
serviços de saúde;
X - integração em nível executivo das ações de
saúde, meio ambiente e saneamento básico;
XI - conjugação dos recursos financeiros,
tecnológicos, materiais e humanos da União, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na
prestação de serviços de assistência à saúde da
população;
XII - capacidade de resolução dos serviços em
todos os níveis de assistência; e
XIII - organização dos serviços públicos de modo
a evitar duplicidade de meios para fins idênticos.
CAPÍTULO III
Da Organização, da Direção e da Gestão
Art. 8º As ações e serviços de saúde, executados
pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seja
diretamente ou mediante participação
complementar da iniciativa privada, serão
organizados de forma regionalizada e
hierarquizada em níveis de complexidade
crescente.
Art. 9º A direção do Sistema Único de Saúde
(SUS) é única, de acordo com o inciso I do art.

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198 da Constituição Federal, sendo exercida em
cada esfera de governo pelos seguintes órgãos:
I - no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde;
II - no âmbito dos Estados e do Distrito Federal,
pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão
equivalente; e
III - no âmbito dos Municípios, pela respectiva
Secretaria de Saúde ou órgão equivalente.
Art. 10. Os municípios poderão constituir
consórcios para desenvolver em conjunto as ações
e os serviços de saúde que lhes correspondam.
§ 1º Aplica-se aos consórcios administrativos
intermunicipais o princípio da direção única, e os
respectivos atos constitutivos disporão sobre sua
observância.
§ 2º No nível municipal, o Sistema Único de
Saúde (SUS), poderá organizar-se em distritos de
forma a integrar e articular recursos, técnicas e
práticas voltadas para a cobertura total das ações
de saúde.
Art. 11. (Vetado).
Art. 12. Serão criadas comissões intersetoriais de
âmbito nacional, subordinadas ao Conselho
Nacional de Saúde, integradas pelos Ministérios e
órgãos competentes e por entidades
representativas da sociedade civil.

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Parágrafo único. As comissões intersetoriais
terão a finalidade de articular políticas e
programas de interesse para a saúde, cuja
execução envolva áreas não compreendidas no
âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 13. A articulação das políticas e programas,
a cargo das comissões intersetoriais, abrangerá,
em especial, as seguintes atividades:
I - alimentação e nutrição;
II - saneamento e meio ambiente;
III - vigilância sanitária e farmacoepidemiologia;
IV - recursos humanos;
V - ciência e tecnologia; e
VI - saúde do trabalhador.
Art. 14. Deverão ser criadas Comissões
Permanentes de integração entre os serviços de
saúde e as instituições de ensino profissional e
superior.
Parágrafo único. Cada uma dessas comissões terá
por finalidade propor prioridades, métodos e
estratégias para a formação e educação
continuada dos recursos humanos do Sistema
Único de Saúde (SUS), na esfera correspondente,
assim como em relação à pesquisa e à cooperação
técnica entre essas instituições.

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Art. 14-A. As Comissões Intergestores Bipartite e
Tripartite são reconhecidas como foros de
negociação e pactuação entre gestores, quanto aos
aspectos operacionais do Sistema Único de Saúde
(SUS).(Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
Parágrafo único. A atuação das Comissões
Intergestores Bipartite e Tripartite terá por
objetivo: (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
I - decidir sobre os aspectos operacionais,
financeiros e administrativos da gestão
compartilhada do SUS, em conformidade com a
definição da política consubstanciada em planos
de saúde, aprovados pelos conselhos de
saúde; (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
II - definir diretrizes, de âmbito nacional,
regional e intermunicipal, a respeito da
organização das redes de ações e serviços de
saúde, principalmente no tocante à sua
governança institucional e à integração das ações
e serviços dos entes federados; (Incluído pela Lei
nº 12.466, de 2011).
III - fixar diretrizes sobre as regiões de saúde,
distrito sanitário, integração de territórios,
referência e contrarreferência e demais aspectos
vinculados à integração das ações e serviços de
saúde entre os entes federados. (Incluído pela Lei
nº 12.466, de 2011).
Art. 14-B. O Conselho Nacional de Secretários
de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de

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Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) são
reconhecidos como entidades representativas dos
entes estaduais e municipais para tratar de
matérias referentes à saúde e declarados de
utilidade pública e de relevante função social, na
forma do regulamento. (Incluído pela Lei nº
12.466, de 2011).
§ 1o
O Conass e o Conasems receberão recursos
do orçamento geral da União por meio do Fundo
Nacional de Saúde, para auxiliar no custeio de
suas despesas institucionais, podendo ainda
celebrar convênios com a União. (Incluído pela
Lei nº 12.466, de 2011).
§ 2o
Os Conselhos de Secretarias Municipais de
Saúde (Cosems) são reconhecidos como entidades
que representam os entes municipais, no âmbito
estadual, para tratar de matérias referentes à
saúde, desde que vinculados institucionalmente
ao Conasems, na forma que dispuserem seus
estatutos. (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
CAPÍTULO IV
Da Competência e das Atribuições
Seção I
Das Atribuições Comuns
Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e
os Municípios exercerão, em seu âmbito
administrativo, as seguintes atribuições:

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I - definição das instâncias e mecanismos de
controle, avaliação e de fiscalização das ações e
II - administração dos recursos orçamentários e
financeiros destinados, em cada ano, à saúde;
III - acompanhamento, avaliação e divulgação do
nível de saúde da população e das condições
ambientais;
IV - organização e coordenação do sistema de
informação de saúde;
V - elaboração de normas técnicas e
estabelecimento de padrões de qualidade e
parâmetros de custos que caracterizam a
assistência à saúde;
VI - elaboração de normas técnicas e
estabelecimento de padrões de qualidade para
promoção da saúde do trabalhador;
VII - participação de formulação da política e da
execução das ações de saneamento básico e
colaboração na proteção e recuperação do meio
ambiente;
VIII - elaboração e atualização periódica do
plano de saúde;
IX - participação na formulação e na execução da
política de formação e desenvolvimento de
recursos humanos para a saúde;

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X - elaboração da proposta orçamentária do
Sistema Único de Saúde (SUS), de conformidade
com o plano de saúde;
XI - elaboração de normas para regular as
atividades de serviços privados de saúde, tendo
em vista a sua relevância pública;
XII - realização de operações externas de
natureza financeira de interesse da saúde,
autorizadas pelo Senado Federal;
XIII - para atendimento de necessidades
coletivas, urgentes e transitórias, decorrentes de
situações de perigo iminente, de calamidade
pública ou de irrupção de epidemias, a
autoridade competente da esfera administrativa
correspondente poderá requisitar bens e serviços,
tanto de pessoas naturais como de jurídicas,
sendo-lhes assegurada justa indenização;
XIV - implementar o Sistema Nacional de
Sangue, Componentes e Derivados;
XV - propor a celebração de convênios, acordos e
protocolos internacionais relativos à saúde,
saneamento e meio ambiente;
XVI - elaborar normas técnico-científicas de
promoção, proteção e recuperação da saúde;
XVII - promover articulação com os órgãos de
fiscalização do exercício profissional e outras
entidades representativas da sociedade civil para

60
a definição e controle dos padrões éticos para
pesquisa, ações e serviços de saúde;
XVIII - promover a articulação da política e dos
planos de saúde;
XIX - realizar pesquisas e estudos na área de
saúde;
XX - definir as instâncias e mecanismos de
controle e fiscalização inerentes ao poder de
polícia sanitária;
XXI - fomentar, coordenar e executar programas
e projetos estratégicos e de atendimento
emergencial.
Seção II
Da Competência
Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da
Saúde (SUS) compete:
I - formular, avaliar e apoiar políticas de
alimentação e nutrição;
II - participar na formulação e na implementação
das políticas:
a) de controle das agressões ao meio ambiente;
b) de saneamento básico; e
c) relativas às condições e aos ambientes de
trabalho;

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III - definir e coordenar os sistemas:
a) de redes integradas de assistência de alta
complexidade;
b) de rede de laboratórios de saúde pública;
c) de vigilância epidemiológica; e
d) vigilância sanitária;
IV - participar da definição de normas e
mecanismos de controle, com órgão afins, de
agravo sobre o meio ambiente ou dele
decorrentes, que tenham repercussão na saúde
humana;
V - participar da definição de normas, critérios e
padrões para o controle das condições e dos
ambientes de trabalho e coordenar a política de
saúde do trabalhador;
VI - coordenar e participar na execução das ações
de vigilância epidemiológica;
VII - estabelecer normas e executar a vigilância
sanitária de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo a execução ser complementada pelos
Estados, Distrito Federal e Municípios;
VIII - estabelecer critérios, parâmetros e métodos
para o controle da qualidade sanitária de
produtos, substâncias e serviços de consumo e uso
humano;

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IX - promover articulação com os órgãos
educacionais e de fiscalização do exercício
profissional, bem como com entidades
representativas de formação de recursos
humanos na área de saúde;
X - formular, avaliar, elaborar normas e
participar na execução da política nacional e
produção de insumos e equipamentos para a
saúde, em articulação com os demais órgãos
governamentais;
XI - identificar os serviços estaduais e municipais
de referência nacional para o estabelecimento de
padrões técnicos de assistência à saúde;
XII - controlar e fiscalizar procedimentos,
produtos e substâncias de interesse para a saúde;
XIII - prestar cooperação técnica e financeira aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios
para o aperfeiçoamento da sua atuação
institucional;
XIV - elaborar normas para regular as relações
entre o Sistema Único de Saúde (SUS) e os
serviços privados contratados de assistência à
saúde;
XV - promover a descentralização para as
Unidades Federadas e para os Municípios, dos
serviços e ações de saúde, respectivamente, de
abrangência estadual e municipal;

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XVI - normatizar e coordenar nacionalmente o
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e
Derivados;
XVII - acompanhar, controlar e avaliar as ações e
os serviços de saúde, respeitadas as competências
estaduais e municipais;
XVIII - elaborar o Planejamento Estratégico
Nacional no âmbito do SUS, em cooperação
técnica com os Estados, Municípios e Distrito
Federal;
XIX - estabelecer o Sistema Nacional de
Auditoria e coordenar a avaliação técnica e
financeira do SUS em todo o Território Nacional
em cooperação técnica com os Estados,
Municípios e Distrito Federal. (Vide Decreto nº
1.651, de 1995)
Parágrafo único. A União poderá executar ações
de vigilância epidemiológica e sanitária em
circunstâncias especiais, como na ocorrência de
agravos inusitados à saúde, que possam escapar
do controle da direção estadual do Sistema Único
de Saúde (SUS) ou que representem risco de
disseminação nacional.
Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de
Saúde (SUS) compete:
I - promover a descentralização para os
Municípios dos serviços e das ações de saúde;

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II - acompanhar, controlar e avaliar as redes
hierarquizadas do Sistema Único de Saúde
(SUS);
III - prestar apoio técnico e financeiro aos
Municípios e executar supletivamente ações e
IV - coordenar e, em caráter complementar,
executar ações e serviços:
a) de vigilância epidemiológica;
b) de vigilância sanitária;
c) de alimentação e nutrição; e
d) de saúde do trabalhador;
V - participar, junto com os órgãos afins, do
controle dos agravos do meio ambiente que
tenham repercussão na saúde humana;
VI - participar da formulação da política e da
execução de ações de saneamento básico;
VII - participar das ações de controle e avaliação
das condições e dos ambientes de trabalho;
VIII - em caráter suplementar, formular,
executar, acompanhar e avaliar a política de
insumos e equipamentos para a saúde;
IX - identificar estabelecimentos hospitalares de
referência e gerir sistemas públicos de alta
complexidade, de referência estadual e regional;

65
X - coordenar a rede estadual de laboratórios de
saúde pública e hemocentros, e gerir as unidades
que permaneçam em sua organização
administrativa;
XI - estabelecer normas, em caráter suplementar,
para o controle e avaliação das ações e serviços de
saúde;
XII - formular normas e estabelecer padrões, em
caráter suplementar, de procedimentos de
controle de qualidade para produtos e
substâncias de consumo humano;
XIII - colaborar com a União na execução da
vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras;
XIV - o acompanhamento, a avaliação e
divulgação dos indicadores de morbidade e
mortalidade no âmbito da unidade federada.
Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde
(SUS) compete:
I - planejar, organizar, controlar e avaliar as
ações e os serviços de saúde e gerir e executar os
serviços públicos de saúde;
II - participar do planejamento, programação e
organização da rede regionalizada e
hierarquizada do Sistema Único de Saúde (SUS),
em articulação com sua direção estadual;

66
III - participar da execução, controle e avaliação
das ações referentes às condições e aos ambientes
de trabalho;
IV - executar serviços:
a) de vigilância epidemiológica;
b) vigilância sanitária;
c) de alimentação e nutrição;
d) de saneamento básico; e
e) de saúde do trabalhador;
V - dar execução, no âmbito municipal, à política
de insumos e equipamentos para a saúde;
VI - colaborar na fiscalização das agressões ao
meio ambiente que tenham repercussão sobre a
saúde humana e atuar, junto aos órgãos
municipais, estaduais e federais competentes,
para controlá-las;
VII - formar consórcios administrativos
intermunicipais;
VIII - gerir laboratórios públicos de saúde e
hemocentros;
IX - colaborar com a União e os Estados na
execução da vigilância sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras;

67
X - observado o disposto no art. 26 desta Lei,
celebrar contratos e convênios com entidades
prestadoras de serviços privados de saúde, bem
como controlar e avaliar sua execução;
XI - controlar e fiscalizar os procedimentos dos
serviços privados de saúde;
XII - normatizar complementarmente as ações e
serviços públicos de saúde no seu âmbito de
atuação.
Art. 19. Ao Distrito Federal competem as
atribuições reservadas aos Estados e aos
Municípios.
CAPÍTULO V
Do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena
(Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-A. As ações e serviços de saúde voltados
para o atendimento das populações indígenas, em
todo o território nacional, coletiva ou
individualmente, obedecerão ao disposto nesta
Lei. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-B. É instituído um Subsistema de Atenção
à Saúde Indígena, componente do Sistema Único
de Saúde – SUS, criado e definido por esta Lei, e
pela Lei no
8.142, de 28 de dezembro de 1990,
com o qual funcionará em perfeita
integração. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)

68
Art. 19-C. Caberá à União, com seus recursos
próprios, financiar o Subsistema de Atenção à
Saúde Indígena. (Incluído pela Lei nº 9.836, de
1999)
Art. 19-D. O SUS promoverá a articulação do
Subsistema instituído por esta Lei com os órgãos
responsáveis pela Política Indígena do
País. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-E. Os Estados, Municípios, outras
instituições governamentais e não-
governamentais poderão atuar
complementarmente no custeio e execução das
ações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-F. Dever-se-á obrigatoriamente levar em
consideração a realidade local e as especificidades
da cultura dos povos indígenas e o modelo a ser
adotado para a atenção à saúde indígena, que se
deve pautar por uma abordagem diferenciada e
global, contemplando os aspectos de assistência à
saúde, saneamento básico, nutrição, habitação,
meio ambiente, demarcação de terras, educação
sanitária e integração institucional. (Incluído pela
Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-G. O Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena deverá ser, como o SUS,
descentralizado, hierarquizado e
regionalizado.(Incluído pela Lei nº 9.836, de
1999)

69
§ 1o
O Subsistema de que trata o caput deste
artigo terá como base os Distritos Sanitários
Especiais Indígenas. (Incluído pela Lei nº 9.836,
de 1999)
§ 2o
O SUS servirá de retaguarda e referência ao
Subsistema de Atenção à Saúde Indígena,
devendo, para isso, ocorrer adaptações na
estrutura e organização do SUS nas regiões onde
residem as populações indígenas, para propiciar
essa integração e o atendimento necessário em
todos os níveis, sem discriminações. (Incluído
pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 3o
As populações indígenas devem ter acesso
garantido ao SUS, em âmbito local, regional e de
centros especializados, de acordo com suas
necessidades, compreendendo a atenção
primária, secundária e terciária à
saúde. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-H. As populações indígenas terão direito
a participar dos organismos colegiados de
formulação, acompanhamento e avaliação das
políticas de saúde, tais como o Conselho Nacional
de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais
de Saúde, quando for o caso. (Incluído pela Lei nº
9.836, de 1999)
CAPÍTULO VI
DO SUBSISTEMA DE ATENDIMENTO E
INTERNAÇÃO DOMICILIAR
(Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)

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