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- 1. SIMPÓSIO INOVAÇÃO EM EMBALAGENS PRIMÁRIAS Status regulatório para injetáveis e acondicionamento primário: atualização sobre embalagens primárias e injetáveis. São Paulo, 02 de dezembro de 2016 Lauro D. Moretto
- 2. Conteúdo Academia Nacional de Farmácia: origem, missão e objetivos A Farmacopeia Brasileira, a regulamentação sanitária e ANVISA. Monografias da Farmacopeia Brasileira relacionadas com as embalagens de medicamentos. Tendências e expectativas para a F.B. O panorama da inovação farmacêutica
- 3. ACADEMIA NACIONAL DE FARMÁCIA Em decorrência dos estímulos, incentivos e modelos promovidos por Dom João VI, no século XIX, os Farmacêuticos criaram em 1916 a Associação Brasileira de Farmacêuticos. Em 1924, surge o Conselho Científico da Associação Brasileira de Farmacêuticos que, a partir de 13 de agosto de 1937 converte-se em Academia Nacional de Farmácia, com sede no Rio de Janeiro, hoje na Rua da Lapa 120.
- 4. Cientistas, candidatos aos níveis hierárquicos superiores, Pós Graduandos Chefes e Supervisores, Professores, Orientadores Gerências: Mkt, Adm, Produção, RH, etc Diretores CEO Plataforma Educacional ANF/ABCF Estrutura por Níveis Hierárquicos Simpósios Seminários Oficinas Palestras Conferencias, Simpósios
- 5. O ciclo virtuoso Criação-Invenção-Inovação e Empreendedorismo Ciclo virtuoso Inovação Empreendedorismo Criação Invenção Empresas privadas Startups ICTs – privadas e públicas NITs projeto mercadologia revisão acesso ao mercado
- 6. Cronologia das edições A Farmacopéia Paulista, publicada em 1917 é primeiro compêndio publicado no Brasil, elaborada por uma comissão presidida por João Florentino Meira de Vasconcellos, professor (lente) da Faculdade de Farmácia de São Paulo. A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira foi preparada em 1926 e editada em 1929, elaborada pelo professor e tenente Rodolpho Albino, que na época exercia o cargo de chefe do controle de qualidade do Laboratório Químico Farmacêutico do Exército Brasileiro, instituição ainda existente. A 2ª edição foi editada em 1959, a 3ª em 1976, a 4ª foi iniciada em 1988 e concluída em 2005. A 5ª edição é uma revisão e atualização de todas as monografias contidas nas edições anteriores. Foi publicada em 2010. Farmacopeia Brasileira
- 7. Status legal A Farmacopéia Brasileira é uma COMISSÃO que está inserida na estrutura da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 1999. Desde 2012, tem uma estrutura composta de: - Conselho Deliberativo - Secretaria Executiva – Cofar - Comitês Técnico-Temáticos - CTTs Farmacopeia Brasileira
- 8. Missão Promover a proteção da saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade, especificações, limites e procedimentos para insumos estratégicos de interesse da saúde, especialmente medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária neste campo e induzindo ao desenvolvimento tecnológico nacional. Farmacopeia Brasileira
- 9. Estrutura da Farmacopeia Brasileira É competência da ANVISA “promover a revisão e atualização periódica da Farmacopeia” (Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; Art. 7º, inciso XIX). Cofar – Coordenação da FB CFB – Conselho Deliberativo da FB CTTs – Comitês Técnicos Temáticos Relaf – Rede de Laboratórios farmacêuticos
- 10. O CFB - Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira é composto de 17 Conselheiros, com mandato de 4 anos. Estão estruturados 19 Comitês Técnicos Temáticos, com 4 membros efetivos cada uma, podendo ter colaboradores ad hoc. Atualmente são cerca de 150 membros dos CTTs. A Secretaria Executiva COFAR, coordena as atividades e relacionamentos. Estrutura da Farmacopeia Brasileira
- 11. Estrutura da Farmacopeia Brasileira Comitês Técnico-Temáticos - CTTs CFB APP MAR GAS DCB GQR NOR MCB EQB COR HEM RAD BIO ESP MAG EXA HOM FCG IFA SQR
- 12. Secretaria Executiva - Cofar
- 13. Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria- prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: Resolução ANVISA RDC nº 37 de 2009 Farmacopeia Alemã Farmacopeia Americana Farmacopeia Argentina Farmacopeia Britânica Farmacopeia Europeia Farmacopeia Francesa Farmacopeia Internacional - OMS Farmacopeia Japonesa Farmacopeia Mexicana Farmacopeia Portuguesa
- 14. Farmacopéia Brasileira 5ª Edição 14 capítulos sendo 5 novos; 176 métodos gerais; 25 novas monografias; Revisão e atualização de textos; 600 monografias; 277 insumos; 210 especialidades; 58 plantas medicinais; 30 biológicos; 19 hemoderivados; 6 correlatos. 1727 monografias revisadas; 370 análises laboratoriais; 200 monografias excluídas; 13 contratos com universidades; 17 consultas públicas; Dezembro de 2010 Fonte: Monica Soares - Cofar
- 15. Outros Produtos da Farmacopeia Brasileira Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição – FHB 3; Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição – FNFB 2; Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição – FFFB 1; Lista das Denominações Comuns Brasileiras; Substâncias Químicas de Referência – SQR; Fonte: Monica Soares - Cofar
- 16. Na F.B. as embalagens primárias para Medicamentos estão sob responsabilidade do CTT – CORRELATOS Monografias: 6.1. Recipientes de vidro Classificação Vidro tipo I Vidro tipo II Vidro tipo III Vidro tipo NP (não parenteral) EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 17. Na F.B. as embalagens primárias para Medicamentos estão sob responsabilidade do CTT – CORRELATOS Monografias 6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo I Vidro neutro do tipo borossilicato, não alcalino, de alta resistência térmica, mecânica e hidrolítica, com alcalinidade de até 1,0 mL de H2SO4 0,01M. Uso: acondicionamento de medicamentos de aplicação intravascular e uso parenteral. EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 18. 6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo II Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência elevada, resultante do tratamento apropriado da superfície interna do Vidro tipo III. Alcalinidade: Máximo 0,7 mL de H2SO4 0,01M para recipientes com capacidade acima de 100 ml Uso: acondicionamento de soluções parenterais neutras e ácidas que não tenham seu pH alterado. EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 19. 6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo III Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência hidrolítica média, com boa resistência mecânica, sem qualquer tratamento superficial. Alcalinidade: Máximo 8,5 mL de H2SO4 0,01M para recipientes com capacidade acima de 100 ml Uso: acondicionamento de soluções de uso tópico e oral, podendo ser utilizado para soluções parenterais, quando aprovado por ensaios de estabilidade. EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 20. 6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo NP – Não Parenteral Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência hidrolítica baixa e alta alcalinidade. Alcalinidade: Maximo 15,0 mL de H2SO4 0,01M para recipientes com capacidade acima de 100 ml Uso: acondicionamento de produtos não parenterais (uso tópico e oral) . EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 21. 6.1. Recipientes de vidro Ensaios 6.1.1. Resistência hidrolítica ou alcalinidade 6.1.2. Arsênio 6.1.3. Capacidade volumétrica total EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 22. 6.2. Recipientes plásticos 6.2.1. Recipientes e correlatos plásticos 6.2.1.1. Recipientes de polietileno 6.2.1.2. Recipientes de polipropileno 6.2.1.3. Recipientes de poli (tereftalato de etileno) e poli (tereftalato de etileno glicol) EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 23. 6.2.1.1. Recipientes de polietileno de alta e baixa densidade Ensaios Espectroscopia de infravermelho Calorimetria diferencial de varredura Metais pesados e resíduo não volátil Metais pesados Resíduo não volátil Substâncias utilizadas em contato com líquidos orais EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 24. 6.2.1.2. Recipientes de polipropileno Ensaios Espectroscopia de infravermelho Calorimetria diferencial de varredura Metais pesados e resíduo não volátil Metais pesados Resíduo não volátil Substâncias utilizadas em contato com líquidos orais EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 25. 6.2.1.3. Recipientes de poli (tereftalato de etileno) e poli (tereftalato de etileno glicol) Ensaios Espectroscopia de infravermelho Calorimetria diferencial de varredura Extração de corantes Metais pesados Refletância interna Múltipla Análise térmica Testes biológicos Testes Físico-químicos EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 26. 6.2.2. Tampas de Elastômero Composição Ensaios Características Procedimentos de Testes por tipos de tampas Testes Físico-químicos Testes de funcionalidade Testes biológicos EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 27. 6.2.3. Recipientes de Plástico – testes de desempenho 62.3.1. Recipientes de Múltiplas Unidades para Cápsulas e comprimidos 6.2.3.2. Recipientes de unidade simples e dose unitária para cápsulas e comprimidos 6.2.3.3. Recipientes de dose múltipla e de dose unitária para líquidos 62.3.4. Teste de transmissão de luz 6.2.4. Biocompatibilidade 6.2.4.1. Recipientes plásticos e tampas de elastômeros OUTRAS EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- 28. 28 Importância da Farmacopeia Brasileira sobre a regulação sanitária FB Registro Análise Fiscal Inspeção Fonte: Monica Soares - Cofar
- 29. Importância da Farmacopeia Brasileira sobre a regulação sanitária 1% 43% 1% 6% 37% 7% 4% 1% Proporção das Citações por Objeto/Utilização Competências da Anvisa Controle de Qualidade/Inspeção Embalagem Nomenclatura Registro Rotulagem Validação Vigilância Sanitária *Proporção Aproximada Levantamento de 27 normativas (Decretos, Leis, RDCs, REs) remetem aos Compêndios Farmacopeicos Fonte: Monica Soares - Cofar
- 30. FARMACOPEIA MERCOSUL MOVIMENTOS GLOBAIS DOS COMPENDIOS FARMACOPEICOS Fonte: Monica Soares - Cofar
- 31. Histórico da Farmacopeia Mercosul 2008: ANVISA e ANMAT se unem para o desenvolvimento das coleções de SQR; Brasil e Argentina: reconhecimento mútuo de lotes de SQR já estabelecidas por cada Farmacopeia Fonte: Monica Soares - Cofar
- 32. CTT Radiofármacos Organização da Farmacopeia Mercosul Comitê Técnico - SQR Grupo Executivo BRASIL Diretor Anvisa Coordenador FB NAINT Presidente FB Grupo adhoc CTT Fitoterápicos CTT Insumos CTT Biológicos Fonte: Monica Soares - Cofar
- 33. 1. Alinhar-se com as diretrizes que a OMS está elaborando para aplicar as Boas Práticas Farmacopéicas; 2. Revisar as monografias existentes de acordo com as Boas Práticas Farmacopéicas e com os novos conhecimentos científicos; 3. Aproveitar as oportunidades decorrentes do processo de interação para incluir monografias de outros compêndios e assim ampliar o número de monografias; 4. Estruturar mecanismos para a desenvolver mais padrões de referência. 5. Manter os prazos de edição de suplementos e de novas edições. 6. Criar novos CTTs. Tendências e Expectativas para a F.B.