Boletim sibutramina. pronto!

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Boletim sibutramina. pronto!

  1. 1. Sibutramina: Perfil de segurança e retirada do mercado S PaPS i b u t r a m i n a : P e r f i l d e s e g u r a n ç a e r e t i r a d a d o m e r c a d o Pagina 1MACHADO, Samara Haddad Simões1; SANTOS, Nilza Paixão dos2;SILVA, Márcia Nayane da2; SILVA, Thuany Alencar e.21Professora do Curso de Farmácia da Universidade Católica deBrasília – UCB.2Acadêmicas do curso de Farmácia da Universidade Católica deBrasília – UCB.Histórico e mecanismo de açãoA sibutramina é um fármaco desenvolvido na década de 80inicialmente como um antidepressivo, mas logo nos primeiros ensaiosclínicos notou-se uma significativa perda de peso nos pacientes,principalmente os obesos. A partir da constatação que o fármaco inibi a oapetite, foi conduzido para o tratamento da obesidade, sendo o primeirofármaco antiobesidade de ação central 1,2.O fármaco exerce suas ações terapêuticas por meio de seusmetabolitos ativos, sibutramina N-desmetil e N-bidesmetil, inibindo demaneira efetiva a recaptação da serotonina, norepinefrina e dopamina.Ao bloquear a recaptação destes neurotramissores, aumenta a quantidadedestes na fenda sináptica reduzindo o apetite por provocar a sensação desaciedade e aumento do gasto energético 3,4.Uma série de estudos randomizados controlados com placebo,demostrou que a sibutramina associada com atividade física eaconselhamento dietético pode induzir perda de peso de 5-10% namaioria dos pacientes 5.BoletimInformativoAno I - n.1| Junho de 2013SibutraminaPerfil de segurança e retirada do mercadoNesta edição:1- Histórico e Mecanismode ação2- Perfil de segurança eretirada do mercado3- Comercialização noBrasil
  2. 2. S i b u t r a m i n a : P e r f i l d e s e g u r a n ç a e r e t i r a d a d o m e r c a d o Página 2Sibutramina: Perfil de segurança e retirada do mercado 2013Perfil de segurança e retirada do mercadoEm 2010, a EMEA (European Medicines Agency),recomendou a suspensão da venda de sibutramina devidoao aumento do risco de acidentes cardiovasculares 6.A publicação do resultado final do estudo duplo-cego SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes),trouxe novas informações sobre a relação risco/beneficioda Sibutramina que fulminaram na retirada do fármaco domercado em vários países5,7.O SCOUT mostrou que a sibutramina podeexacerbar a hipertensão e prejudicar pacientes com doençacardiovascular. O estudo mostrou que o risco dedesenvolver enfermidades cardiovasculares aumenta em16% nos pacientes que utilizaram a sibutramina, quandocomparados àqueles tratados com placebo5,8.Os resultados desse estudo motivaram as agênciasreguladoras dos Estados Unidos da América (FDA), doCanadá e da Austrália a indicarem a retirada dacomercialização da Sibutramina, ação acatada pelaempresa detentora do registro do medicamento queanunciou a retirada voluntária e, ainda restrita a essespaíses7.Comercialização no BrasilNo Brasil, em março de 2010 e outubro de 2011 por meio dasResoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 13 e 52 respectivamente, aANVISA adotou novas medidas de controle da prescrição e dispensaçãode medicamentos a base de sibutramina 9,10,11.Em 2010, a RDC n°13 de 2010 remanejou a substância da lista C1para a Lista B2, de medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria344/9898 do Ministério da Saúde) 9,10.________________O SCOUT mostrouque a sibutraminapode exacerbar ahipertensão eprejudicar pacientescom doençacardiovascular.________________
  3. 3. Sibutramina: Perfil de segurança e retirada do mercado 2013S i b u t r a m i n a : P e r f i l d e s e g u r a n ç a e r e t i r a d a d o m e r c a d o Página 3Por meio da RDC n°52 de 2011, a ANVISA solicitou a inclusãodas novas contraindicações para o uso da sibutramina, com alteração dotexto de bula, e a definição de Dosagem Diária máxima de 15mg e adescontinuidade do tratamento em pacientes que não obtiveremresultados após quatro semanas de uso 7,11,12.A partir de então, a sibutramina passou a ser contraindicada apacientes com histórico de doença arterial coronariana, insuficiênciacardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica,arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ata queisquêmico transitório), entre outras 11.Além disso, também proibiu a comercialização de algunsanorexígenos, e a prescrição da sibutramina passou a ser feita mediante otermo de responsabilidade do prescritor. Assim, medicamentos a base desibutramina que eram comercializados com receita branca, semnumeração de controle da vigilância sanitária, agora só podem servendidos com receituário azul (em que a numeração é fornecida pelavigilância sanitária)12.No dia 27 de maio de 2013 a Diretoria Colegiada da ANVISA,decidiu manter a venda e o monitoramento de medicamentos a base desibutramina no Brasil, mantendo as restrições estabelecidas na RDC n°52de 201111,13.Referências bibliográficas1. FRASSETO, S. Absence of sibutramine effect on spontaneous anxiety in rats.Arquivos Brasileiros de Endocrinologia e Metabologia, n.54, p. 375-580, 2010.2. LUQUE, C.; REY. J. The discovery ande status of sibutramine as an anti-obesitydrug. European Journal of Pharmacology, n.440, p.119-128, 2002.3. BRAY,G. Medical Therapy for Obesity. Mount Sinai Journal of Medicine, n.77,p.407-417, 2010.4. DEROSA, G. Effects of One Year Treatment of Sibutramina on Insulin Resistanceparameters in type 2 diabetic patients. Journal of Pharmacy e PharmaceuticalSciences, n.13, p.378-390. 2010.5. WEEKE, P.; ANDERSON, C.; FOSBOL, E. L.; BRENDORP, B..; KOBER, L..;SHARMA, A. M.; FINER, N.; JAMES, P. T.; CATERSON, I. D.; RODE, R. A.;PEDERSEN, C. T. The SCOUT study: risk-benefit profile of sibutramine in overweight
  4. 4. Sibutramina: Perfil de segurança e retirada do mercado 2013S i b u t r a m i n a : P e r f i l d e s e g u r a n ç a e r e t i r a d a d o m e r c a d o Página 4high-risk cardiovascular patients. The European Society of Cardiology, 2005.6. MCMAHON, F. G. et al. Sibutramine is safe and effective for weight loss in obesepatients whose hypertension is well controlled with angiotensin-converting enzymeinhibitors. Jornal Of Human Hypertension, New Orleans, EUA, n. 16, p.5-11, 2002.7. BRASIL. Agencia nacional de Vigilância Sanitária. Nota à sociedade sobre o perfilde segurança da Sibutramina. Disponível em:< http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bmnr>.Acesso em: 30/05/2013.8. PEDERSEN, C. T.; FINDER, N.; JAMES, P. T.; CATERSON, I. D.; SHARMA, A.M.; COUTINHO, W.; GAAL, L. V.; MAGGIONI, A.; BRISCO, W.; DEATON, R.;SHEPHERD,G. Cardiovascular responses to weight management and sibutramine inhigh-risk subjects: an analysis from the SCOUT Trial. The European Society ofCardiology,2007.9. SOUZA, F.J. Z. N.; RAU,C. O Uso da sibutramina em pacientes obesos e seu efeitosobre a pressão arterial. Pontifícia Universidade Católica de Goiás. 2012.10. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 13 de 2010.Disponívelem:<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/58843c00474581788dc4dd3fbc4c6735/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+13+++Atualiza%C3%A7%C3%A3o+n%C2%BA32+das+Listas.pdf?MOD=AJPERES> . Acesso em 30 de maio de 2013.11. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 52 de 2011.Disponívelem:<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/anorexigenos/pdf/RDC%20522011%20DOU%2010%20de%20outubro%20de%202011.pdf>.Acesso em 30 de maio de 2013.12. BRASIL. Agencia nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa aumenta controlesobre prescrição da sibutramina. Disponível em: < http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/srl >.Acesso em: 30/05/2013.13. BRASIL. Agencia nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa mantémmonitoramento do uso da sibutramina. Disponível em:<http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bQWe >. Acesso em: 30/05/2013.

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