O documento discute riscos, incertezas e gerenciamento de riscos. A administração de riscos sem medidas é mero exercício de adivinhação. É importante considerar o que pode dar errado, criar medidas e melhorar a qualidade dos dados para detectar e responder a desvios. O MALDI-TOF pode enriquecer bancos de dados microbiológicos e agregar informações para análises de risco de processos.

2. RISCO
o Palavra originária do latim que quer dizer incerteza.
(Bestein,1997)
INCERTEZA =>
medidas ou padrão
de
comportamento
o A administração de risco sem “medidas” é mero exercício de
adivinhação…
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3. RISCO
o Eu não me preocupo com as coisas que não sei. Eu só me preocupo com as coisas que não sei que não sei. Porque
as coisas que sei que não sei, é fácil – é só procurar que vou saber. Porém, as coisas que não sei que não sei, não
tenho nem por onde começar!
Albert Eintein, 1940
Total
incerteza
Incerteza
geral
Incerteza
específica
Total
certeza
SEM
INFORMAÇÃO
INFORMAÇÃO
PARCIAL
INFORMAÇÃO
COMPLETA
Espectro da Lei de Murphy et al.,   
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Espectro do gerenciamento de risco
FGV,2012

4. RISCO
O que pode dar errado ?
Criar um ranking de pontos críticos
Estabelecer diagrama de “causa / efeito (consequencia)”
Visitar histórico de dados
Avaliar & estabelecer nível da informação(dados)
Ampliar & melhorar qualidadedos dados
Detectar desvios e avaliar impactos
Criar resposta ao desvio e métricas de performance
Propor reparos e mehoria de processos e pessoas
Avaliar performance em métrica
Sugerir nova estratégia em resposta ao desvio
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5. Advancing the world of health
I n t e r n a t i o n a l C o u n c i l o f H a r m o n i z a t i o n
1990 – Início
EP, JP, USP, WHO
2002
Quality New Paradigm
“Develop a harmonised pharmaceutical
quality system applicable across the
lifecycle of the product emphasizing an
integrated approach to quality risk
management and science.”
ICH, 2010
Desenvolver um sistema harmonizado de qualidade
farmacêutica aplicável em todo o ciclo de vida do
produto, enfatizando uma abordagem integrada para
a gestão de riscos de qualidade e ciência.
2010
ICHTraining:
Implementation Q8, Q9, Q10

6. Advancing the world of health
I n t e r n a t i o n a l C o u n c i l o f H a r m o n i z a t i o n
“Gerenciamento de Risco é um comportamento.” ICH , Julho de 2005.
 Rotinas reativas X rotinas pró-ativas
 Uso de tecnologia definitivas (exigencia de métodos robustos)
 Sai da informação focal do dado para informação extrapolada do dado (cobertura de certezas)
Risk-basedApproach:
Probabilidade
PASSADO

7. “Science isno longer isolated;it isliving acrossthe lifecycle
of the product/processwithin aQuality Management
System.” ICH - November,2010
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A ciência não está mais isolada; está vivendo em todo o ciclo
de vida do produto / processo dentro de um Sistema de Gestão
da Qualidade. ICH - novembro de 2010
FERRAMENTA
1- Ampliar o conhecimento da qualidadedo produto e processos;
2- Acesso a medias em tempo Real;
3 – Reflexão de dados consistentes que representem fielmente a realidade.

8. Advancing the world of health
BD|BRUKER
M
A
L
D
I
T
O
F
ATRIX
ASSISTED
ASER
ESORPTION
NIZATION
IME
F
LY

9. Advancing the world of health

10. Advancing the world of health
H i g h P e r f o r m a n c e I d e n t i f i c a t i o n
L o w P e r f o r m a n c e I d e n t i f i c a t i o n
Ensaios Bioquímicos
otimizados manuais ou
automatizados
Sequenciamento
proteômico ribosomal
16S/18S
Sequenciamentogene
ribosomal 16S / 18S
Provas Bioquímicas
500bp – 1500bp500 códons
9 parâmetros com
28 possibilidades
11 parâmetros com
21 possibilidades
2 parâmetros com
2 possibilidades
~ 500 info unities
~ 4M ~ 62,5M – 190M

11. Advancing the world of health

12. Advancing the world of health
P R O T O C O L O S
 Transferência Direta (Para maioria dos microrganismos):
Transferêcnia direta do material na placa
Adição da matriz após todas as amostras aplicadas
Geralmente perfeita para Gram negativos e maioria dos Gram positivos
 TransferÊncia Direta Extendida (leveduras):
Adição de 1 gota de ácido fórmico
Secagem em temperature ambiente
 Extração com Ácido Fórmico:
Duração do protocol, cerca de 5 min por amostra
Duas etapas de centrifugação para inativação e lise do microrganismo

13. EPIcenter
Relatórios
otimizados
Integridade
de dados
BD | Bruker MALDI-TOF
BD BACTEC-FX
BD BACTEC-FX40
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14.  O MALDI tem acuracidade significante para criar um database capaz de gerar rastreabilidade, ao ponto
que enriquecer a cobertura da diversidade microbiana;
 A possibilidade de criar uma biblioteca “particular” de cada site de produção agrega em informação para
análises de risco;
 Os dados obtidos em espectrometria de massas são mais facilmente correlacionáveis com metodologias
moleculares;
 Workflow eficiente: Auxilia em comunicação e planos de contingência: tomadas de ações imediatas em
caso de desvio do processo;
 Foco em melhoria continua:Auxilia na elaboração de planejamento estratégico e mitigação de risco.