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baidya

O documento descreve os principais conceitos relacionados ao empreendedorismo em biotecnologia, incluindo: 1) A definição de bioempreendedorismo e os desafios associados à incerteza na indústria. 2) Os passos para se tornar um bioempreendedor, desde a compreensão do negócio até a captação de recursos. 3) A descrição dos processos de desenvolvimento pré-clínico e clínico de novos medicamentos, assim como os aspectos regulatórios envolvidos.

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BIONEGÓCIOS OS NEGÓCIOS POR TRÁS DA CIÊNCIA Pensamento Esforço Positivo Energia Sucesso Bioempreendedores: Os Milionários Moleculares Um guia de biotecnologia para Investidores, executivos em Biotecnologia e Cientistas Por Dr. Ryan Baidya, PhD, MBA com Miyuki Shiratani, MBA Positivo Positivo
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BIOEMPREENDEDOR: Os Milionários Moleculares
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iii Bioempreendedor: Os Milionários Moleculares Ryan Baidya, PhD, MBA Universidade de Califórnia Takshila com Miyuki Shiratani, MBA Devicenet USA, Inc.
iv Imprensa da Universidade de Califórnia Takshila Vale do Silício Califórnia
v Bioempreendedor: Os Milionários Moleculares Publicado por Universidade de Califórnia Takshila Vale do Silício, Califórnia Copyright © 2008 Ryan Baidya Primeira Edição Todos os direitos reservados. Nenhuma parte deste livro pode ser reimpressa nem reproduzida ou traduzida ou utilizada de nenhuma forma ou por nenhum meio eletrônico, mecânico ou outro meio, agora conhecido ou doravante inventado, incluindo fotografia e gravação, ou em qualquer sistema de armazenagem ou recuperação, sem permissão por escrito do editor. Biblioteca dos Dados do Catálogo em Publicação do Congresso Encontra-se disponível pela Biblioteca do Congresso Norte-Americano.
vi ISBN-10: 0-9822001-0-2 (hbk) ISBN-13: 978-0-9822001-0-0 (hbk) ISBN-10: 0-9822001-1-0 (pbk) ISBN-13: 978-0-9822001-1-7 (pbk)
vii Sobre os Autores Ryan Baidya, Ph.D., MBA Dr. Baidya, empreendedor, possui uma rara combinação de experiência e formação profissional. Ele é estrategista de negócios, inventor, orador público, líder de pensamento (Frost & Sullivan), educador (Professor de Faculdade MBA para CTU), mentor e especialista em bionegócios. Ele possui um total de mais de 15 anos de experiência no desenvolvimento de negócios em biotecnologia e TI (domésticos e internacionais), licenciamento e marketing. Ele atua como conselheiro para várias empresas com base tecnológica nos EUA, Japão e Índia. Atualmente, ele é professor de faculdade para MBA na Universidade de Califórnia Takshila, Vale do Silício, Califórnia. Ele ministrou inúmeras palestras sobre empreendedorismo; tópicos e conferências relacionados à estratégia comercial e tecnologia, principalmente nos EUA e Japão e atuou como Líder de Pensamento, da Cúpula de Executivos da Frost & Sullivan. Ele foi o autor de artigos, patentes e comentários. Dr. Baidya recebeu um MBA da Universidade Estadual de San Jose; doutorado em Ciências da Universidade da Califórnia, em Santa Cruz; e Mestrado do Instituto Indiano de Tecnologia (IIT) Kanpur. Como bolsista da Fundação Damon Runyon Walter-Winchell, ele passou cinco anos na Universidade de Colorado Boulder. Miyuki Shiratani, MBA Sra. Shiratani é logística com mais de 12 anos de experiência em desenvolvimento comercial e relação de negócios internacionais. Ela trabalhou em diversas empresas multinacionais no Japão e nos EUA. Seus
viii primeiros trabalhos incluem logística de negócios internacionais e comunicação empresarial na área de alta tecnologia (Sharp Corp, Japão). Mais tarde, ela contribuiu imensamente com o desenvolvimento de negócios de BioZak, Inc., uma companhia de descoberta de medicamentos antivirais e escreveu sobre bionegócios no Japão. Ela atualmente trabalha na DeviceNet USA no Vale do Silício e serve como professor-adjunto de Negócios na Universidade de Califórnia Takshila. A Sra. Shiratani recebeu seu bacharelado em Relações Internacionais em Osaka, Japão, e MBA na Universidade Estadual de San Jose, Califórnia, EUA.
ix - “Não existe um teste maior para a humanidade do que a crise de saúde global. Resolver isto exigirá o comprometimento total de nossos corações e mentes. Precisamos de ambos.Sem compaixão, não vamos fazer nada. Sem ciência, não podemos fazer nada. Até agora, não aplicamos tudo o que temos de qualquer um deles.” ~ ~ Bill Gates, Assembleia Mundial da Saúde, maio de 2005
x Dedicatória A nossas Famílias e Amigos, que nos inspiraram, motivaram e apoiaram. -- R.B. e MS
xi BREVE ÍNDICE Capítulo I: Empreendedorismo em Biotecnologia Capítulo II: Bioempreendedores Capítulo III: Compreensão dos Negócios de Biotecnologia Capítulo IV: Desenvolvimento Pré-clínico Capítulo V: Desenvolvimento Clínico Capítulo VI: Iniciando um Bioempreendimento Capítulo VII: Financiando um Bioempreendimento Capítulo VIII: Levantando Fundos
xii Capítulo IX: Avaliação Capítulo X: Relações Públicas e Relações com o Investidor Capítulo XI: Papel do Marketing nos Negócios de Biotecnologia Capítulo XII: Investimento na Indústria de Biotecnologia Capítulo XIII: Jornada de um Bioempreendedor Capítulo XIV: A Escolha é Sua Capítulo XV: Sucesso Suplementos
xiii A REGRA BÁSICA Informação  Conhecimento  Sabedoria ** tempo e experiência direcionam o processo desta conversão **
xiv ÍNDICE Tópico Páginas 1) Prelúdio xvii-xix Empreendedorismo em Biotecnologia 2) Capítulo I: 01-16 Bioempreendedorismo: Empreendedorismo em Biotecnologia 03 Cruzando as Fronteiras 03 Incerteza e Bioempreendedorismo 06 Incerteza abre a Porta para as Oportunidades 08 Milionários Moleculares 09 Passos em Direção ao Bioempreendedorismo 10 A maioria de Nós Sonha em ser um Bioempreendedor 12 Uma Escolha 13
xv Bioempreendedores 3) Capítulo II 17-33 Quem é um Bioempreendedor? 19 Opiniões Valiosas 21 Liderança: É Esperada 23 Uma Filosofia Simples 24 Dentro das Mentes dos Bioempreendedores 25 Caminhos para o Sucesso 27 Sucesso Redefinido 28 Somando Tudo 31 Compreensão dos Negócios da Biotecnologia 4) Capítulo III 34-50 O que é Biotecnologia? 37 História e Desenvolvimento da Indústria 37
xvi Características da Indústria 39 Compreensão do Processo de Descoberta de uma Droga 40 Pesquisa e Desenvolvimento 41 Estudos de Eficácia - Seleção do Modelo Animal 43 A Causalidade da P&D 44 Processo de Desenvolvimento de Futuras Drogas 45 Infraestrutura da Tomada de Decisão Comercial 46 Conclusão 50 Desenvolvimento Pré-clínico 5) Capítulo IV 51-78 Desenvolvimento Pré-clínico 55 Descoberta da Droga: Uma Breve História 55 Decisão de Desenvolvimento 57 Estabelecendo o Desenvolvimento 58 Tarefas de Desenvolvimento Pré-Clínico 59 Teste em Animais 62 História Resumida 63 Tipos de animais utilizados 64
xvii Avaliação de Segurança (na utilização de Animais nos Estudos Pré-Clínicos) 67 Seleção da Dose 68 Farmacodinâmica - Atividades Biológicas 69 Farmacocinética e Toxicocinética 70 Imunogenicidade 71 Aplicação da Nova Droga sob Investigação 73 Desenvolvimento Clínico 6) Capítulo V 79-117 Pesquisa Clínica 81 O que é um Estudo Clínico? 82 Estudo Clínico - o Processo 84 Prova Clínica de Conceito 85 Algumas Observações Importantes 86
xviii Fases / Estágios do Estudo Clínico 87 Fase I 87 Fase II 89 Fase III 89 Fase IV 90 Regulamentação e Segurança do Paciente 92 Avaliação de Segurança Pré-clínica 93 Avaliação de Segurança Pré-Aprovação em Humanos 93 Avaliação de Segurança durante a Revisão Regulamentar da FDA 93 Supervisão da Segurança Pós-Comercialização 94 Placebo e outros lados de um estudo 96 Benefícios e riscos de participar de um estudo clínico 98 Quais são os efeitos colaterais e as reações adversas? 99 Patrocinadores 99 Iniciando um Bioempreendimento 7) Capítulo VI 102-115 Plano Comercial e Planejamento Comercial 105 Plano Comercial 105
xix Resumo Executivo 106 Itens do Resumo Executivo 106 Declaração da Missão 107 Descrição da Empresa 107 Descrição da Tecnologia 107 Análise de Mercado 108 Concorrentes e Competitividade 110 Estratégia 111 P&D 112 Pessoas e Hipótese 113 Resumo 114
xx Financiamento para Bioempreendimento 8) Capítulo VII 117-134 Financiamento: da Ideia para IPO e Além 119 Financiamento do Bioempreendedorismo 123 Financiamento da Estratégia- Da Ideia para IPO 123 Capital social 127 Investimentos Anjo 127 Investimentos em Empreendimento 127 Capital de Débito 129 Finança Mezzanine 129 Empréstimos Bancários 129 Empréstimos Conversíveis 129 Vínculos Corporativos 130 Papel do Governo sobre desenvolvimento do Bioempreendimento 131 Três Estratégias - modelo para bioeconomia 132 Vitalização dos negócios do bioempreendimento 133 Levantando Fundos
xxi 9) Capítulo VIII 135-148 Levantando Fundos para seus Negócios 137 Investidores 138 Se Aprontando para a Reunião VC 139 VCs - Introdução 140 Atributos do Investimento VC 143 Últimas Palavras 146 Avaliação 10) Capítulo IX 149-160 AVALIAÇÃO DE UM BIONEGÓCIO 151 Métodos de Avaliação 153 Método Comparável / Diretriz 153 Fluxo de Caixa Descontado / Método de Entrada 154 Fator de desconto ajustado ao risco 156
xxii Fatores Específicos da Empresa 156 Fatores Específicos aos Bionegócios 158 Relações Públicas e Relações com o Investidor 11) Capítulo X 161-172 Expondo os Negócios do Bioempreendimento 165 Plano Estratégico para Relações da Mídia 166 Exposição da Mídia Menos / Não tão Cara 167 Dicas de Mídia 167 Últimos Eventos Eficazes em Termos de Custo para Bioempreendimento 170 Exposição Cara da Mídia 170 Despesas Esperadas 171 Ativos de Comunicação 171 Quais são os Ativos de Comunicação 171 Papel da Comercialização nos Negócios de Biotecnologia 12) Capítulo XI 175-190 Papel dos Negócios de Biotecnologia de Comercialização 176
xxiii Cruzando as Fronteiras 177 A comercialização começa em nossa vida antes de mesmo sabermos disto 178 Noções Básicas da Comercialização no Bioempreendedorismo 179 Segmentos de Mercado 179 Comercialização de Nicho e Crossover dos Cientistas 180 Estratégia de Comercialização do Nicho 180 Estratégia Diferencial e Comercialização do Nicho 182 Modelo Diferencial nos Negócios 183 Estratégia Diferencial Fracional 184 Estratégia Diferencial Precoce 185 Estratégia Diferencial e Prazo 185 Estratégia e Tecnologia Diferencial 186 Poder do “DS” -Da poeira ao Castelo 187 Bioempreendedores e “DS” 188 Bioempreendedores e a Teoria da Transação de Custos 188 Conclusão 189
xxiv Investimento na Indústria de Biotecnologia 13) Capítulo XII 191-202 Investimento na Indústria da Biotecnologia 193 Bionegócios - uma nova Corrida do Ouro 193 Paradigmados bionegócios 194 Senso comum, não trato comum 195 Qual setor oferece um retorno a curto prazo 196 Qual setor oferece um retorno a longo prazo 196 Como avaliar as empresas de biotecnologia 197 Expertise particular 198 Projeto robusto e tecnologia 198 Modelo comercial apropriado 199 Gerenciamento forte 200 Recursos financeiros 200 Mercado 201 Jornada de um Bioempreendedor 14) Capítulo XIII 203-211
xxv Início de uma Jornada 205 Compreendendo a Realidade 205 Questões dos Bioempreendedores 206 Modelo comercial comprometido com o sucesso à base da renda 209 A Escolha é Sua 15) Capítulo XIV 212-222 Onde se Encontra a Desigualdade da Saúde 215 Por que fazer Bionegócios 217 O negócio de biotecnologia é mais que apenas fazer dinheiro 218
xxvi Sucesso 16) Capítulo XV 223-228 Sucesso - Definição 225 Sucesso - Pontos de Vista dos Outros 225 Conheça a Ti Mesmo 228 SUPLEMENTOS Suplemento - I 233 Pacote de Estudos para Avaliar o Desenvolvimento Lista de Estudos Necessários para o Registro IND Testes Opcionais Dependendo da Estratégia de Fase I/IIa Custo do Estudo Clínico e % de Risco Suplemento - II 239  Tempo-Valor-Dinheiro e Fluxo de Caixa Descontado
xxvii Suplemento - III 243  Resumo do Bio-VC Suplemento - IV 249  Biotech ao Redor do Mundo
xxviii Prefácio Sabemos que cada negócio está relacionado aos produtos ou serviços inventivos ou inovadores e deve enfrentar alguns altos e baixos ao longo das fases de seu desenvolvimento. Por fim, e muito felizmente, aparece geralmente uma etapa no desenvolvimento que pode oferecer algum conforto e satisfação aos participantes da maioria dos empreendimentos comerciais. Mas os puristas em qualquer campo não vão defender nem satisfação, nem apenas o conforto, para seu próprio bem. É a dedicação, o zelo comercial, que vão poder provar proficiência e o amor inesquecível de um produto que atrai a maioria das pessoas envolvidas a continuar a atender às metas comerciais. Nosso foco e nossa principal preocupação neste livro são explorar o bioempreendimento e a jornada de um bioempreendedor. Bioempreendedor representa um microcosmo do mundo em geral concentrado na pequena palavra de capital de empreendimento biológico. Enquanto os bioempreendedores estiverem preocupados, temos que definir um cenário com um tipo diferente de luz - uma luz de uma cor e temperatura diferentes. É um período interessante e emocionante para as pessoas que querem apreciar o mundo do bioempreendedorismo. E isso é claramente porque a biotecnologia, com o apoio educacional, governamental e industrial emergente, está se movendo em direção a sua crista de onda. Podemos pensar sobre bioempreendedorismo como sendo uma corrida de carro aerodinâmico e elegante em três rodas - tecnologia, gerenciamento e capital. Cada roda é extremamente sofisticada e deve-se tomar cuidado de forma adequada para dirigir o carro para um destino final e ideal. Depois de passar muitos anos aprendendo e ensinando, quando entrei para o campo prático de negócios autênticos, percebi a necessidade da compreensão adequada dessas três
xxix rodas motrizes. Como pessoas do campo de trabalho de pesquisa e gestão, podemos estar cientes das maiores questões relacionadas a nossas próprias áreas exclusivas de interesse, mas para ser um bioempreendedor verdadeiramente bem sucedido, devemos ter uma compreensão comandando em todas as três rodas motrizes em nosso bionegócio. Quando olhamos para o mundo do bioempreendedorismo, encontramos diversos casos em que as pessoas pretendem investir pesadamente, mas devido à ausência de conhecimento adequado, decidiram fugir. Há casos em que as empresas que possuem um potencial de expandir seus horizontes atendendo apenas a algumas necessidades, como patentear suas ideias e tecnologia. Ter simplesmente informações e fatos suficientes com relação à venda de propriedade intelectual ou material à base de pesquisa para estabelecimentos farmacêuticos suficientes pode ajudar alguns bioempreendedorismos em crescimento a terem sucesso. Porém informações insuficientes também fazem com que empreendimentos comparáveis fiquem para trás de outros concorrentes mais agressivos. Quando essas realizações me atingiram, eu senti que havia uma falta de um item extraordinário na nossa área imediata, que poderia resolver nossos problemas coletivos. Esse item extraordinário era um currículo de estudo de qualidade que pode ser de ajuda a todas as pessoas no campo do bioempreendedorismo. Minha intenção é que este material de estudo deva conter informações substanciais para todos - empreendedores futuros, pessoas do campo da gestão e investidores equivalentes. Isso não serviria somente para reunir pessoas de diversos campos sob o mesmo teto - bioempreendedorismo - mas também criaria um sentimento de unanimidade dentro do bioempreendedorismo. Trabalhar em conjunto sempre foi uma diversão para pessoas como nós. Agora temos meios para criar essa mesma diversão - multiplicada - através do network de nossos talentos, drogas inventadas e diversos outros produtos biotecnológicos. Ao mesmo tempo, poderia haver um benefício adicional à espera de cada um de nós envolvidos, na forma de capital recebido. Com toda a honestidade, isto é
xxx simplesmente um futuro que eu sonho para o bioempreendedorismo. O melhor futuro possível depende de uma maior compreensão entre as pessoas associadas a estes negócios.Isso só será possível se conseguirmos integrar nosso conhecimento e experiência e operar dentro de cada respectivo campo de atuação.Se podemos apreciar os pontos de vista daqueles entre nós que desejam compartilhar, e vice-versa, então um tesouro em bioempreendedorismo não está muito longe. Tendo tudo isto em mente, comecei a escrever meu livro. Agora o livro está pronto para começar sua jornada. Espero que ele percorra um longo caminho ligando um biomundo em conjunto para um futuro melhor e alegre em bioempreendedorismo. Como todos nós sabemos, cada empresa tem suas perspectivas comerciais e isso é como deve ser.Mas, ao mesmo tempo, devemos manter nossos olhos abertos para as visões humanitárias. Tentei focar nas partes específicas do bioempreendedorismo em que os capitalistas de empreendimento ou outros investidores em potencial, juntamente com bioempreendedores, devem sempre ter em mente, de modo que seus objetivos reais de ajudar as pessoas carentes seja a questão mais importante. E o dinheiro vai fluir se os consumidores estão lá para comprar os produtos, o que vai acontecer se nós não esquecermos outras necessidades. Nosso livro é direcionado para todos os associados com o campo de bioempreendedorismo.Se você está se preparando para iniciar um negócio, um potencial investidor, uma pessoa do campo da gestão ou se você é pesquisador, espero que você sinta a leitura deste livro como essencial. Tentei dizer bastante, embora possivelmente tenha perdido coisas que vou precisar rever em outra questão.Convido as respostas de vocês para que eu possa entender o que você deseja,ter uma conversa contínua, um processo permanente de trocar ideias sobre o tema. Depois de tudo, podemos construir o mundo futuro de bioempreendedorismo juntos, colocando nossos sonhos em conjunto juntos.
xxxi Ryan Baidya Miyuki Shiratani
xxxii “Como estamos no início de um novo século, reconhecemos o enorme potencial que a biotecnologia mantém para aprimorar a qualidade da vida humana... Presidente Bill Clinton
33 Capítulo I Bioempreendedorismo: Empreendedorismo em Biotecnologia BIOEMPREENDEDORES:
34 Nossa Maior glória não é em nunca cair, mas em levantar todas as vezes que caímos. - Confúcio
35 BIOEMPREENDEDORISMO: Empreendedorismo em Biotecnologia Biotecnologia, em seu estágio atual, é extremamente complexa, confusa, cara, especialmente empresarial, embora em ritmo acelerado, e altamente promissora. Basta sair de sua última fase de um ambiente fechado, a biotecnologia está agora voando como um pássaro liberto atingindo proporções múltiplas no mundo dos negócios. Então este é o período mais arriscado, porém desafiador, para se juntar a um empreendimento de biotecnologia (bioempreendedorismo). Gostaria de iniciar este capítulo desejando-lhes todos os “parabéns” por sua iniciativa em explorar e expandir seus campos de interesse. O negócio de biotecnologia, muitas vezes chamado de bioempreendedorismo ou bionegócios, é complexo e emocionante. A biotecnologia é o resultado de anos de pesquisa fundamental por milhares de pesquisadores ao redor do mundo. Biotecnologia foi um mundo bastante restrito até o início dos anos 80, quando um grupo de pesquisadores decidiu aplicar seus achados de pesquisa, para aplicações práticas, para a saúde humana. Uma onda de redes tecnológicas, ou teias, começou a se acumular em torno das zonas econômicas próximo a campos universitários, como Universidade da Califórnia, San Francisco, UC Berkeley, MIT, Stanford, Harvard e outros. Esta corrida veio com otimismo e grandes expectativas; no entanto, faltou persistência. A primeira rodada da corrida de biotecnologia morreu pouco depois de 1992. Esta primeira corrida de biotecnologia ensinou aos pesquisadores e apoiadores do bioempreendedorismo tecnológico - bioempreendedorismo - valiosas lições e deu-lhes uma melhor compreensão do que era necessário para ter sucesso. Um seleto grupo da primeira onda da revolução são Amgen, Genentech, Roche e Genencor. Cruzando as Fronteiras Há um pouco de empreendedorismo em cada um de nós. Em alguns, ele é ativado, e em outros, se transforma em outra coisa, dependendo das considerações ambientais e de tempo.
36 O final do século XX e o início do século XXI é um período para o empreendedorismo e capitalismo de empreendimento. Empreendimentos de capital vêm do desejo de ser livre, como nas expressões populares nascido para ser livre ou nascido para ser selvagem. Desde o nascimento, somos livres para pensar e fazer o que nos cabe melhor. No entanto, a liberdade mais completa vem com a liberdade econômica. Muitas vezes, os empreendedores começam empreendimentos buscando alcançar a liberdade econômica com ideias inovadoras e exploratórias. Especialmente quase todos os novos empreendedores se enquadram nesta categoria. Bioempreendedores geralmente são biocientistas com abordagens práticas para os problemas. Além disso, muitos físicos, matemáticos, economistas, financistas e especialistas em artes liberais também se tornam bioempreendedores bem sucedidos. Os bioempreendedores, dos campos de não biociência, normalmente focamos aspectos comerciais de um bioempreendedorismo, enquanto bioempreendedores de biociência podem conduzir o negócio, bem como desenvolver a ciência necessária. Uma coisa parece clara que, se alguém é do campo da biociência, ele deve reunir informações sobre gestão e negócios, ao passo que uma pessoa do mundo dos negócios deve tomar conhecimento da biociência para entender e executar um bioempreendimento. Mover-se de um quadro científico de mente para uma mentalidade comercial disciplinada poderia ser muito desafiador e excitante. Visto que os cientistas sempre apreciam desafios, vemos cada vez mais cientistas se tornando bons bioempreendedores todos os dias. Os pesquisadores estão bastante focados e orientados aos objetivos. Estetrato, quando moldado no conceito de tempo-valor-dinheiro, pode produzir excelentes bioempreendedores. Mudar de uma disciplina para outra não é difícil, mas exige desejo e uma força motriz interna para avançar. Aqueles que desejam se aventurar em campos de biotecnologia precisam ter uma boa compreensão de todo o processo de biotecnologia, e isso não deve ser simplesmente um único processo biológico ou uma função à base de uma enzima ou molécula particular.Um cientista ou não cientista com pouca ou nenhuma exposição a campos de biotecnologia pode facilmente expandir sua compreensão de todo um processo de descoberta de drogas e seus variados aspectos comerciais. A seguir,temos destaques que fazem a indústria da biotecnologia exclusiva e um pouco diferente: Biotecnologia: Ciência e negócios Noções básicas da indústria Diferenças entre a alta tecnologia e a biotecnologia
37 O desenvolvimento da droga e questões científicas: P & D - Processos e custo Logística de desenvolvimento do produto Como as novas drogas são encontradas? Como os estudos clínicos são realizados? Questões regulamentares: Como o processo de aprovação da FDA funciona? Quais são as preocupações no processo de regulamentação? As exigências regulamentares e prazos Questões de Desenvolvimento Comercial: Plano Comercial e Planejamento Comercial: Mercados e comercialização Licenciamento, colaboração e parceria na bioindústria Relação pública e Relação com o Investidor Questões de gerenciamento: Qual é a estrutura interna da indústria da biotecnologia? Qual é o protocolo de gerenciamento para o gerenciamento da P&D? Habilidades interpessoais e biocientista (biocientista-cum-gerente) Questões Financeiras: Financiamento de um empreendimento de biotecnologia, capital operacional, vendas e comercialização Questões Sociais: O custo da droga à sociedade Questões ambientais e sociais
38 Os fatores de RISCO: Risco intrínseco de desenvolvimento do produto de biotecnologia Fator de risco e paciência Não é humanamente possível se tornar proficientes em todos esses campos; no entanto, bioempreendedores devem dominar o maior número possível e adquirir uma boa compreensão de todos ou da maioria. Esses bioempreendedores, que eram bem sucedidos,eram aqueles com mais de uma das expertises acima e foram capazes de trazer pessoas para sua equipe com expertise que os bioempreendedores não tinham, no momento da criação. A aprendizagem é um processo contínuo e bioempreendedores muitas vezes ganham seu entendimento e fortalecem seu conhecimento conforme consentem com o bioempreendedorismo. Incerteza e Bioempreendedorismo A incerteza é um fenômeno normal do universo. Na macroescala, os seres humanos são um grão no universo. Em 1927, Heisenberg previu a incerteza do universo, conhecido como “princípio da incerteza” ou princípio de interdeterminância, na escala submicroscópica - um fenômeno quântico. O Princípio da Incerteza de Heisenberg (HUP) afirma - “Quanto mais precisamente aPOSIÇÃO é determinada, menos precisamente o IMPULSO é conhecido”. Um aspecto curioso da mecânica quântica está contido no Princípio da Incerteza de Heisenberg. O HUP pode ser afirmado de maneiras diferentes, no entanto, vamos falar primeiro em termos de impulso e posição. Caso haja uma partícula, como um elétron, se movendo através do espaço, podemos caracterizar seu movimento, dizendo-lhe onde ele está - por posição - e qual é sua velocidade - mais precisamente, seu impulso. Agora, vamos falar algo estranho sobre o que acontece quando tentamos medir sua posição e impulso. • Classicamente, ou seja, no nosso mundo macroscópico, podemos medir essas duas quantidades para a precisão infinita - mais ou menos. Não há realmente nenhuma
39 pergunta onde algo está localizado e quão grande é o impulso. • No mundo da mecânica quântica, há uma ruptura no conceito de que podemos medir as coisas com precisão. Vamos afirmar esta noção mais precisamente. Suponha que uma partícula possua impulso p e posição x. Na mecânica quântica, não devemos ser capazes de medir com precisão p e x. Há uma incerteza associada a cada medição, por exemplo, há algum dp e dx, que nunca pode se livrar, mesmo em uma experiência perfeita! Isto é devido ao fato de que sempre que fazemos uma medição, devemos perturbar o sistema. Para sabermos se algo está lá, temos de dar de cara com ele. O tamanho das incertezas não é independente, mas está relacionado por: dp x dx> h / (2 x pi) = constante de Planck / (2 x pi) Como resultado desta incerteza, não é possível afirmar onde uma partícula está localizada com 100% de precisão. Sua localização pode ser descrita somente em termos de probabilidade. Por exemplo, podemos dizer que um átomo está em algum local com 99% de probabilidade, mas haverá 1% de probabilidade de que estará em algum outro lugar - na verdade, haverá uma probabilidade pequena, porém finita, de que ele será encontrado em algum lugar no universo. Assim, o fato é que se medir x exatamente, a incerteza em p (dp) deve ser infinita, a fim de manter o produto constante. Não sabemos se este indeterminismo é realmente a maneira como o universo funciona, porque as teorias de unificação, dentro da mecânica quântica, ainda estão incompletas. Ou seja, não sabemos se o universo na verdade se comporta de uma maneira probabilística, ou seja, há muitos caminhos possíveis em que uma partícula pode se mover e o caminho tomado observado é probabilístico. Por outro lado, se o universo fosse de fato determinista,ele se comportaria de uma maneira que eu poderia ser capaz de prever o caminho de uma partícula com 100% de certeza. Podemos fazer uma analogia entre os aspectos da vida conforme a experimentamos, contra a mecânica quântica e HUP. Por exemplo, em bioempreendedorismo, podemos comparar a tecnologia com a posição e o sucesso com o impulso. Para medir o sucesso de um bioempreendedorismo, os bioempreendedores e investidores avaliam a tecnologia. No entanto, é sempre incerto e a previsibilidade é inferior a 1%. Portanto, podemos concluir que o bioempreendedorismo é um fenômeno probabilístico. Então, observando a partir de um ponto de vista diferente, podemos perguntar por que existem tantos bioempreendedores? Mesmo após todas essas incertezas ou negativos! Pode ser simplesmente porque a vida como tal é extremamente arriscada e incerta, assim como ela é.A vida humana é cheia de incertezas e o meio-ambiente ao nosso redor também é bastante incerto.
40 Isso não deveria ser surpreendente para um empreendedor. Se você comparar a incerteza da vida e a incerteza do meio-ambiente em que vivemos, para a incerteza no sucesso de um negócio de bioempreendedorismo, pode-se ver facilmente que a diferença é minúscula, ou seja, o risco diferencial na vida e bioempreendedorismo é muito pequeno, por isso não é de se estranhar que cada vez mais pessoas estão se tornando bioempreendedores. A Incerteza Abre a Porta para as Oportunidades Uma vez, dentro do ambiente sócio democrático, empregos corporativos eram seguros para toda a vida, e o governo forneceu a maioria dos nossos outros serviços básicos.Quando essa certeza se tornou incerta, as pessoas no Japão e em outros ambientes sociodemocráticos se tornaram cada vez mais empreendedoras. Empresas farmacêuticas tradicionais não são mais um lugar para o emprego para toda a vida, devido à globalização da bioindústria, que apresenta mudanças na economia e muitos desafios. Ex-gestores de nível médio estão agora protegendo seus futuros sobre bioempreendedorismos. Este é provavelmente um bom resultado da incerteza inerente. Como você pode ver no gráfico,bioempreendedorismo e segurança no trabalho profissional são inversamente proporcionais entre si. Conforme os traços do bioempreendedor aumentam na vida de alguém, a incerteza na segurança do trabalho se arrasta e cresce. A maioria dos profissionais com mente de bioempreendedor fica do lado direito da barra de limite, porque um nível maior de energia de ativação - risco - é necessário para passar da mentalidade de carreira tradicional para a mentalidade de empreendimento. Nos EUA,a vida sempre foi cheia de incerteza, a começar durante os períodos do Velho Oeste e da corrida do ouro, continuando com a era da Guerra Fria. Contratação e demissão fazem parte do caminho normal da carreira. Então, não é nenhuma surpresa ver empreendedores surgindo como cogumelos nesse ambiente particular. Os EUA usufruem deste paradigma por diversas décadas.Atualmente, o bioempreendedorismo nos EUA não somente floresce, mas também cria muitosMilionários Moleculares.
41 Bioempreendedorismo | Mente na Carreira Tradicional | Mente no Empreendedorismo Certeza | Barra Limite | Incerteza Comparação de bioempreendedores com profissionais tradicionais Milionários Moleculares Muitos biocientistas que se tornaram bioempreendedores de sucesso foram descritos como Milionários Moleculares pela Genetic Engineering (& Biotechnology) News, que publica uma lista anual dos 100 maiores bioempreendedores financeiramente bem-sucedidos nos EUA. No ano de 2003, quando a economia foi assolada por incertezas geopolíticas elevadas, isto foi, no entanto, impressionante em muitas partes do mundo, incluindo nos EUA e no Japão. A bioeconomia continuou a mostrar a promessa e manteve seu crescimento. Muitas empresas de biotecnologia fortaleceram seus produtos e avançaram seus projetos de P&D para os estágios pré-clínicos e clínicos. Durante o ano de 2003, os 100 maiores milionários moleculares mantiveram coletivamente US$ 3,2 bilhões em ações. Não se surpreenda ao saber que 98% desses milionários moleculares possuíam doutorado. Em 2006, 18 dos 20 maiores milionários moleculares possuíam PhDs.
42 Em termos de quantidade de dólares investidos em biotecnologia pelo público das ações no mercado dos Estados Unidos, Califórnia, seguida por Massachusetts, liderou a lista de investimentos. Há também diversas centenas de empresas de biotecnologia de capital aberto fora dos EUA, cada um dos quais possui um grande número de milionários moleculares. Por exemplo, no Japão, empresas de bioempreendedorismo recentemente negociadas, como Anges e Transgenic, criaram diversos novos milionários moleculares. Passos para Bioempreendedorismo Dois planos de carreira podem atingir as metas profissionais para cada indivíduo: a) Plano de Carreira Tradicional b) Plano de Carreira de Empreendedorismo O plano da carreira tradicional leva um indivíduo através de um processo estruturado, onde o indivíduo vai para o ensino médio, se forma, recebe um diploma universitário, em seguida arruma um emprego seguro em uma empresa estabelecida e, eventualmente, se aposenta. Por outro lado, o plano de carreira de empreendedorismo é bastante complexo e tem vários pontos de entrada. Por exemplo, um indivíduo pode entrar em um empreendimento logo após o ensino médio e não precisa preencher um currículo de diploma universitário. Os exemplos mais citados são Bill Gates, Steve Jobs e muitos como eles. A tendência mais comum para o plano de empreendimento é entrar depois de obter familiaridade e experiência prática em um campo particular. No Japão e na Índia, no entanto, o modelo é bem diferente. Muitas pessoas iniciam sua jornada de carreira como funcionários tradicionais em uma empresa relativamente estável, em seguida, tornam-se intraempreendedor - um empreendedor interno - dentro da grande empresa enquanto mantém a segurança nominal da carreira. Mais tarde, eles podem continuar para se tornarem empreendedores reais. Uma última observação, uma coisa importante que devemos ter em mente, os empreendedores bem sucedidos nunca se aposentam! Eles se movem para se inspirar e se guiar, como mentores para jovens empreendedores, enquanto constroem novos empreendimentos.Por isso, o ciclo e o espírito de bioempreendedorismo continuam para sempre.
43 Plano de Carreira: Bioempreendedorismo Plano de Carreira Tradicional Plano de Carreira de Empreendedorismo Ensino Médio Ensino Médio Universidade Universidade Experiência Prática Treinamento de Gerenciamento Grande Empresa Firma Bem Gerenciada, com Crescimento Elevado Negócios de Empreendedorismo Novamente Bioempreendedorismo Aposentado Investidor (Anjo ou VC) Nunca se Aposenta A - Bioempreendedorismo Lateral B - Plano Não Frequente Bioempreendedorismo
44 C - Plano Raro D - Plano Mais Comum Vertical
45 A Maioria de Nós Sonha em ser um Bioempreendedor Nós pensamos sobre isso, falamos sobre isso e sonhamos sobre isso - com medo de tomar a iniciativa de sair da região de limite (vide a imagem - Comparação de bioempreendedores com profissionais tradicionais). No entanto, um número significativo entre esses sonhadores começa a ver os seus sonhos e suas visões em concreto. A visão é parte sonho e parte realidade. A visão funciona como uma ponte de ligação entre o sonho e a realidade, fazendo com que o sonho se torne concreto - verdade para os sonhadores. Aqueles que têm sonhos sem visão nunca chegam à fase de realidade importante. Ao passo que aqueles que têm sonhos e visões, porém ausência de realismo, também não conseguem atingir o objetivo final em um mundo de negócios competitivos feroz. Zona do Sonho | Zona da Visão | Zona do Realismo | Zona do Empreendedorismo Aqueles que têm uma combinação equilibrada de sonho / visão /realismo se tornam bioempreendedores bem sucedidos. Indivíduos com uma confluência de todas as três zonas residem na região sombreada do diagrama acima. Construir um bioempreendedorismo é um esforço de trabalho em equipe e se o líder da equipe possui coletivamente todos os três aspectos - o sonho, a visão e o realismo - o bioempreendedorismo provavelmente será um sucesso.
46 Aqueles que habitam na zona de sonho são excelentes artistas, escritores e músicos. Pessoas com maior realismo são excelentes gestores e empreendedores. Eles se destacam em grandes ambientes corporativos, onde os processos são bem estruturados. Pessoas com sonho e visão são grandes líderes, por exemplo, Martin Luther King, Mahatma Gandhi. E pessoas com visão e realismo são executivos de empresas bastante fortes, por exemplo, Leis Gustner (IBM). Uma Escolha Convidamos todos os jovens cientistas a quebrar paredes emblemáticas com inteligência e sabedoria de professores bem experientes. Convido os professores, os PhD se os pós- doutorados a unir as mãos com os investidores, pessoas físicas e instituições, e se aventurar em uma nova fronteira, os novos territórios do bioempreendedorismo. Isto não é apenas para lucro, mas também para a promoção da nossa saúde futura e bem- estar. A pesquisa científica por si só não pode criar novas drogas e nem pode só financiar. Na biotecnologia, ciência e dinheiro têm de se encontrar e combinar em um só, com bastante antecedência - geralmente 7-10 anos antes, a fim de ter uma droga que atende à necessidade humana específica. Sabemos que, depois de passar dos 40 anos de idade, geralmente precisamos de óculos e nossa função do sistema imunológico cai de forma drástica. Podemos resistir à aceitação dessas realidades e esperar que alguém assuma o risco financeiro solitário para desenvolver novas drogas conforme precisamos. Essas drogas que você e eu - todos nós - podemos precisar são drogas para diabetes, câncer, doença de Alzheimer, drogas antivirais e assim por diante. Até o meu filho, Akianand, precisa de drogas para diversos problemas de saúde. Sou um pai responsável? Estou utilizando o suficiente de um papel ativo na promoção do desenvolvimento de novas drogas? Ou estou esperando que alguém assuma os riscos incorridos no desenvolvimento dessas novas drogas para que meu filho e eu possamos utilizá-las em caso de necessidade? Nós lhe fazemos a mesma pergunta. Então, você vê, temos motivos de sobra para saltar para uma nova onda de entusiasmo - a do bioempreendimento. Vamos, cientistas, investidores e biopatronos!Vamos nos entusiasmar e procurar tecnologia que possua um potencial razoável para trazer drogas novas e eficazes à luz. Não vamos apenas pensar em IPO e ROI. Vamos focar no novo desenvolvimento.
47 Todo mundo sabe que,com o sucesso, vem uma ampla recompensa. Para o cientista:você sabe como é difícil e quanta dedicação que levou para alcançar sua posição atual. Se alguém pode trazer uma droga para o mercado, esse certamente é você.Não deixe ninguém lhe dizer como você é focado em demasia ou como isso é feito de forma diferente no mundo dos negócios. Os investidores e futuros biopatronos podem guiá-lo através das complexidades do ambiente comercial. Ciência e tecnologia é 30% do quebra-cabeça, enquanto os 70% restantes vêm pela frente, os primeiros passos são na ciência. O mundo dos negócios! Claro, existem algumas sutilezas no negócio. Eu sugiro que cada bioempreendedor gaste pelo menos 20% de seu tempo lendo revistas e livros relacionados a negócios, enquanto tenta definir um novo bioempreendedorismo. Aprenda com seus pares, aprenda com seus erros, aprenda fazendo novamente, repetidamente. Não espere por mais tempo;agora é a sua vez. Faça isso funcionar! Lembra todas as experiências que não deram certo, até que terminou a décima terceira experiência? Por fim, você fez dar certo. Ou devo dizer Just Do It [Faça Isso] - o que o golfista Tiger Woods insiste ser a maneira Nike. ------------------
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49 De acordo com o Sr. Olaf Isachson, autor de Joining the Entrepreneurial Elite, há dez características que os bioempreendedores possuem: 1. Eles são responsáveis por seu próprio destino. 2. Eles são não conformistas, capazes de serem independentes ou estar com as pessoas. 3. Eles se movem para além do local, o provincial, o familiar e o experimentado e verdadeiro. 4. Eles evitam ninharias demoradas e são rápidos para tomar decisões. 5. Não existem obstáculos, apenas desafios e contratempos temporários. 6. Quanto mais eles trabalham, mais energia geram. 7. Eles amam o que fazem e sua devoção e paixão lhes permite ir além dos limites do normal. 8. Eles são visionários e seus maiores concorrentes são eles próprios. 9. Eles raramente desistem. Fracasso não está em seu vocabulário 10. Eles acreditam firmemente que não há pecados de comissão - somente de omissão.
50 Capítulo II Bioempreendedores
51 “Falha é um dos maiores marcos de um empreendedore cada obstáculo é uma oportunidade”.
52 Quem é um Bioempreendedor? Bioempreendedores são normalmente aventureiros, inovadores, analíticos, solucionadores de problemas. A formação de PhD em qualquer campo determinado fornece as habilidades primárias e conhecimento básico desse campo. No entanto, há outro conjunto de habilidades e compreensão que não é coberto no treinamento normal de PhD. Esse aspecto é a compreensão do empreendedorismo em si, o que torna mais fácil gerenciar e administrar os aspectos de um negócio específico.Com o bioempreendedorismo, vem uma extrema complexidade que exige conhecimento e compreensão comercial. Para se tornar um bioempreendedor estabelecido e bem sucedido, não se pode evitar os aspectos comerciais de tal empreendimento. Um bioempreendedor de sucesso deve adquirir e comandar o conhecimento básico necessário das práticas comerciais em geral. Planejamento de um negócio e a execução desse plano - para atingir o sucesso real - são dois aspectos completamente diferentes de bioempreendimento ou de qualquer negócio. Uma pessoa pode ter que passar por uma(s) fase(s) intermediária(s)- se tornar um gerente técnico - e também pode ter que ser um cientista ou pesquisador líder. A transição de colaborador técnico para gerente técnico não é fácil. Globalmente, na biotecnologia, os cientistas muitas vezes recebem a responsabilidade de projetos e pessoas sem muito pensamento ou um treinamento de gerenciamento adicional. Isto é especialmente verdadeiro no caso de bioempreendedores que querem estabelecer um negócio sem a ajuda administrativa exterior. Caso eles mudem perfeitamente - ou seja, compreendam o local adequado e os papéis de pessoas administrativas e se moldem de acordo com isso - eles ganharão o mesmo resultado como tendo gerentes externos trazidos para a equipe. O fato é que alguns bioempreendedores tornam a transição muito bem, embora muitos especialistas concordem que a indústria teve um tempo difícil nas referidas fases de transição; isso precisa ser melhorado. Assim, para atingir o pico em seu negócio, você não pode subestimar a necessidade de estilos de gestão eficientes. Tente entender o que acontece dentro das mentes de muitos bioempreendedores. A falha na fase de transição para gerente ocorre porque a maioria das pessoas com PhD em biotecnologia, enquanto traça um plano comercial, foca nos aspectos científicos e tecnológicos de toda a questão. Como eles consideram seu produto potencial e incidentes relacionados, eles apenas enxergam do ponto de vista de um cientista. Assim, quando se trata dos aspectos administrativos do bioempreendimento, eles acreditam que a implementação de competências de supervisão é simplesmente uma questão de tempo e ganho de experiência. Eles esperam que seja uma situação de aprendizagem básica, enquanto operam seu novo negócio.
53 Stan Sewitch, consultor de recursos humanos (RH) em San Diego, contradiz toda crença muito comum dizendo: “Gestão não é um conjunto adicional de responsabilidades que exigem novas habilidades a serem adicionadas ao próprio repertório profissional”, continua, “Gestão é um carreira totalmente diferente da do contribuinte individual em ciência”. Sewitch, ex-diretor de recursos humanos para Mycogen, San Diego, CA, EUA, acrescenta que os profissionais técnicos muitas vezes acreditam que a gestão de pessoas é um conjunto de habilidades a ser adquirido. Na maioria dos casos, eles descobrem tarde demais que este não é o caso. É melhor seguir o conselho de Sewitch a sério desde o início de um projeto. Um pesquisador disposto a montar um negócio com base em seu conceito em biotecnologia, conhecido como bioempreendedor na indústria, deve atingir diversas qualidades úteis para alcançar o objetivo de se tornar um empreendedor de sucesso.Junto com ganhar consciência gerencial, também é vantajoso saber como eles mesmos são diferentes de outros empreendedores. Isto certamente os ajuda a suavizar quaisquer dificuldades CARACTERÍSTICAS DE UM PESQUISADOR E UM EMPRESÁRIO PESQUISADOR (Ciência) BIOEMPREENDEDOR (Ciência + Negócios) Determinado e Persistente Determinado Ambicioso Ambicioso com realismo Solucionador de Problema Solucionador de problema e delegador Explorador Livre Exploração Disciplinada Assumidor de Riscos Assumidor de Riscos e Garantidor Liderança (alguns casos) Liderança e Participante da Equipe Líder Entusiasta (alguns casos) Líder Entusiasta Vendedor (alguns casos) Vendedor Trabalhador firme Trabalhador firme Diferenças características entre Pesquisador e Empresário pertinentes ao adicionar qualidades indispensáveis. É essencial que os bioempreendedores potenciais se preparem para o futuro aprendendo e planejamento seu bioempreendimento. Eles devem entender, juntamente com outras coisas, antes de iniciar o seu negócio, suas
54 próprias limitações e fraquezas e como podem superá-los, ou pelo menos estar preparado para enfrentá-los. A partir do gráfico acima, é bastante claro que os pesquisadores e bioempreendedores são diferentes em aspectos fundamentais. Você pode reconhecer uma coisa claramente; se você estiver disposto a se tornar apenas um investigador, você pode seguir um caminho, inventar coisas novas dia após dia. Mas se o seu objetivo é se tornar um empreendedor bem sucedido, você terá de tomar um caminho um pouco diferente. Caso a sorte esteja lhe convidando para se tornar um bioempreendedor, você deve escolher um estilo de vida especial - um em que você tem que desempenhar ambos os papéis -pesquisador e empresário. Junto com as características que um pesquisador apresenta, um bioempreendedor carrega atributos adicionais que exigem uma atenção especial.Por exemplo, o conjunto de caráter de um pesquisador insiste em ser ambicioso. Em contraste, o caráter de um bioempreendedor exige ambição com base na realidade.Essa “realidade” faz uma situação ideal, porque no bioempreendedorismo você deve trabalhar para promover a si mesmo juntamente com a marca de sua empresa. Não há lugar para ambição, pois você é obrigado a lucrar para seus investidores. No caso do bioempreendedorismo, você será forçado a certas obrigações, como: inteligência competitiva, gestão de tarefas, encontrar investidores e fundos, preocupações fiscais e retornos monetários para seus investidores, estratégias de marketing, branding concreto - o futuro de sua marca, reformulação da estrutura corporativa, etc. Essas coisas vão impedi-lo de explorar novas linhas de produtos sem uma ampla preocupação com o lucro no empreendimento. Dessa forma, ainda mantendo características de um pesquisador, o que você realmente é, você também vai pensar e executar coisas como um empresário. Isso significa não enfeitar, assim você vai se tornar um bioempreendedor ideal. Opiniões Valiosas Cofundador e Presidente da Responsys, Inc., Anand Jagannathan falou sobre as características necessárias para ser um empreendedor. Os empreendedores precisam ter determinação e unidade, capacidade de enfrentar a rejeição e eles precisam ser tomadores de risco. Eles devem saber a sua “proposta de valor”com relação ao cliente “ponto fraco”. A maioria dos empreendedores bem sucedidos, Jagannathan sugere, têm uma definição clara de seu sucesso pessoal que vai além de alcançar a fase IPO, uma capacidade de ouvir e se adaptar às necessidades do cliente e a capacidade de reconhecer e aproveitar a oportunidade. Embora possa ser fácil ler ou ouvir isso, é realmente muito difícil seguir adiante. E materializar todo o conceito é ainda mais difícil. Sr. Bipin Shah, um empreendedor bem sucedido, agora V.C. no Silicon Valley, uma vez apresentou um aconselhamento para os novos empreendedores:
55 • Inicie somente se você está comprometido para o longo curso e preparado para passar por altos e baixos. • Inicie somente se você tem a paixão mais profunda para o que você vai fazer. • Inicie somente se você está preparado para “falhar” se as coisas derem “errado” e o que “fazer...” • Inicie somente se você está absolutamente convencido de que está suprindo uma verdadeira lacuna que existe no mercado hoje. Apesar de uma velha história familiar, mas provavelmente nova para os novos empreendedores- iniciar qualquer coisa nova sempre tem fatores de risco, o que poderia levar ao fracasso. Se você está inclinado a parar neste ponto ou passar para outras visões tangenciais, você nunca pode voltar para o seu sonho de criar um bioempreendimento real e ele permanecerá apenas uma fantasia. Quer se trate de um novo empreendimento ou de um empreendimento estabelecido, o risco é sempre uma parte inata do jogo. Mas você tem que manter a sua escolha original de adquirir sucesso. Gururaj “Desh” Deshpande rejeitou os pensamentos de voltar para sua vida como professor e engenheiro de software - Re: livro intitulado From Financial Flop to Billionaire. Após sua primeira falha, Desphande permaneceu no curso, sempre fiel a sua visão original. Agora, um empreendedor muito bem sucedido, ele relata: “Um gerente significa fazer as coisas (da) ‘forma certa’ e um líder significa fazer as ‘coisas certas’”. Se isso é algo que você realmente acredita, ele afirma: “... você vai fazer isso acontecer”. Aqui, antes de decidir qual papel você se encaixa melhor, você tem que saber exatamente qual coisa certa e exatamente qual caminho certo... Ler teorias e construir um plano comercial, com base apenas na teoria, não é muito difícil, talvez até um pouco fácil demais. Seu planejamento deve ter como base em primeiro lugar a realidade. Depois disso, você tem que estar preparado para perseguir metas intermediárias essenciais para alcançar o sucesso. Em primeiro lugar e principalmente, você deve considerar os possíveis fatores de risco que você ou sua empresa podem precisar enfrentar. Os riscos devem ser enfrentados; não sucumbir a seus medos fará de você um vencedor final. Liderança - É Esperada Os líderes proeminentes nos negócios têm a capacidade de convencer os outros. Você deve ter a capacidade de inspirar os seus pares e executar as coisas na hora certa. Você tem que motivar os investidores e parceiros para acreditarem em suas habilidades e conceitos, de modo que não vacilem em investir ou apoiar suas decisões.
56 É particularmente verdade que ganhar algo é frequentemente mais fácil do que mantê-lo. Liderança é esse mesmo tipo de coisa. Como líder, você pode ter que tomar decisões sem ter todas as informações em mãos, mas suas decisões terão de ser fortes o suficiente para que ninguém queira se opor a você depois. Embora a única experiência real ajude os verdadeiros líderes a tomarem decisões de forma eficaz, no entanto, muitas vezes a intuição, com base na compreensão pessoal e concreta, também é um grande e positivo auxílio. Você tem que assumir suas decisões até o momento em que encontrar falhas significativas nelas. Aqui você terá que ser consciente de que, como líder, você não deve desempenhar o papel de um ditador. Líderes bons e generosos têm seus objetivos focados nas metas de sua equipe. Você tem que estar sempre pronto para ouvir as pessoas, porque elas podem, de fato, ter melhores ideias em mente que você. Você deve construir uma boa equipe para executar o que você pensa. Assim, mentes capazes devem cercá-lo - suas sugestões, comentários e interpretações serão sempre úteis. Você deve tentar permanecer o ponto central da equipe e, assim, suas habilidades de comunicação irão mantê-las em conjunto. Você tem que estar fortemente ligado aos membros de sua equipe, pronto para ouvir e falar com eles conforme o necessário. Pode parecer ser trabalho dos gestores, mas você também deve aprender a separar o seu eu interior - se dividindo conforme necessário para um empreendimento de grupo. Você deve saber como ganhar as qualidades necessárias para cumprir com os deveres de liderança completos. Você deve se confirmar com poderes, como ego-poder, autopoder e poder de agência. E é seu poder-alma- o poder de seu espírito - que irá mantê-lo totalmente sensível a todo o feedback apropriado. Esse poder nunca irá levá-lo a se sentir superior a ninguém nem abaixo de ninguém. Além disso, o ego, se usado de forma positiva, pode torná-lo autoconsciente;o que pode aumentar os valores positivos em sua vida. Mas lembre-se, o seu ego-poder não deve se tornar um egoísmo insensível - egoísmo egocêntrico - idealmente deve tocar levemente o egoísmo, ou seja, autointeresse. Essa diferença levemente evita que você perca sua humanidade. Como Deepak Chopra compartilhou, você, como líder, tem que ter a capacidade de olhar e ouvir - não um olhar e ouvir normal- você não deve estar mascarado para observar a realidade. Para o melhor futuro possível de seus negócios, você não deve estar surdo às ideias que fluem livremente e conselhos de seus parceiros e subordinados. Curiosamente, esta visão não é somente para você, mas também por uma questão de justiça social e responsabilidade ambiental. Afinal, você deve ser responsável por qualquer dano causado ao ambiente caso isto seja causado por seu bioempreendedorismo. Então, você deve cultivar um senso de consciência e consciência socioambiental. A consciência diferencia hierarquias emaranhadas.A consciência é necessária para se conectar praticamente com a realidade. E, assim, é um sentimento de consciência e conscientização que cada ser humano,
57 seja nos negócios ou em qualquer campo ou trabalho, deve possuir, para a melhoria da sociedade e do meio ambiente em geral. Uma Filosofia Simples Negócio é um serviço para a sociedade e dinheiro é o subproduto desse serviço. Toda vez que você pensar em construir um novo empreendimento, você deve se lembrar desse fato. O subproduto do negócio é seu lucro e isso é o sangue vivo de sua empresa. O serviço que você oferece para a sociedade não deve ser menos do que a necessidade vital de oxigênio. Isso pode ser considerado mais uma coisa para fazer mas, como líder, você tem que estar preparado para tal responsabilidade. Liderança é dependente do tempo e das circunstâncias. Esteja preparado para provar suas habilidades sempre que se deparar com circunstâncias necessárias. Você tem que criar um ambiente totalmente positivo para projetos em andamento. Como líder, você tem que ter sincronicidade - um senso de coordenação e harmonia dentro de vários empregos. Um líder sente, visualiza, assume um risco e realiza um compromisso enquanto se move para conhecer diversos objetivos.Um líder nunca perde o espírito vencedor em face de contratempos. Chegando ao fim desta seção, gostaria de recapitular e filosofar. Não é errado dizer que líderes e seguidores cocriam um ao outro. Os líderes, seguidores e ambientes cosurgem dentro do mesmo espaço e tempo. É governar a si mesmo que diferencia o governante dos outros. Embora existam vários pontos ou características que possam ajudar um empreendedor a gerir o papel do governante, não há nada que seja fixo em qualquer negócio. Regras funcionam para os negócios, mas os negócios nunca são para o bem das regras. Regras ou diretrizes básicas para preparar seus negócios são concebidas a partir de experiências de negócios anteriores e observação. Como líder, você terá que fazer suas próprias regras, de acordo com o tempo do micro e macro ambiente. Por que seguir as regras dos outros? Você está buscando fazer as melhores regras para servir ao seu ponto de vista, o que reflete sua compreensão e evita regras não produtivas. O conhecimento é apenas uma escada que leva a um nível de sucesso - você tem que se tornar bem sucedido em primeiro lugar, através da elaboração de sua própria estratégia. Quando sua estratégia for comprovada, você estabelecerá suas próprias regras, para governar o seu negócio, conforme você vê o ajuste. Este ponto crítico será percebido como o nascimento de um verdadeiro líder da indústria. ...Tiremos o chapéu!
58 Dentro das Mentes dos Bioempreendedores Agora você já sabe, ou pelo menos tem uma vaga noção do que é um bioempreendedor, uma dica dos aspectos gerenciais do trabalho, bem como o papel e as formas de um líder. Agora vamos fazer uma breve viagem pela mente de um bioempreendedor.O que eles têm em suas mentes os torna diferentes de outros pesquisadores, como também os torna conhecidos ao mundo! Qual é a fonte inspiradora da referida forte força de vontade! De acordo com o Sr. Olaf Isachson, o autor de Joining the Entrepreneurial Elite, as dez principais características dos empreendedores, incluindo as que os bioempreendedores possuem, são: • Eles são responsáveis por seu próprio destino. Contrariando isso, ninguém pode dizer que todo homem é o mestre de seu próprio destino, é verdade!Mas a unidade vencedora é esta: Como outras pessoas, os empreendedores, quando surgem problemas, não deixam o seu destino nas mãos de uma circunstância imprevista. • Eles são não conformistas, capazes de ser autônomos ou estar com as pessoas.É a sua coragem de ferro que os ajuda a enfrentar qualquer situação. Eles sabem como se moldar de acordo com uma determinada situação. • Eles se movem para além do local, o provincial, o familiar e o experimentado e verdadeiro. Em suma, eles são verdadeiros tomadores de risco. • Eles evitam ninharias demoradas e são rápidos para tomar decisões.A verdadeira liderança é sempre uma parte de seu caráter. Sempre, mesmo nas situações mais adversas e mais difíceis, eles mantêm a calma e acalmam - para tomarem as melhores decisões e mais corretas. • Não existem obstáculos, apenas desafios e contratempos temporários.A palavra obstáculo não existe no vernáculo de bioempreendedores. É apenas um desafio, como eles gostam de chamá-lo e, obviamente, é um desafio que os torna tão animados e cobrados. • Quanto mais duro eles trabalham, mais energia geram. Eles geralmente possuem uma energia ininterrupta para seguir em frente...
59 • Eles amam o que fazem e sua devoção e paixão lhes permite ir além dos limites de si mesmos. A paixão e o amor pelo o que você está prestes a fazer vão tornar o seu resultado muito melhor e, claro, em geral, positivo. • Eles são visionários e seus maiores concorrentes são eles próprios.Afinal, é sua visão exclusiva e decisões que constituem responsabilidades para o futuro de seus empreendimentos. Certamente, caso estejam errados, eles vão reverter uma catástrofe iminente. • Eles raramente desistem. Fracasso não está em seu vocabulário. Assim como a palavra obstáculo, eles não estão prontos para pensar em fracasso. Eis um pequeno conselho aqui: é melhor ter confiança, sem pensar em fracasso ou obstáculos, mas você tem que manter os olhos abertos para qualquer coisa desse tipo também, para que você e suas pessoas estejam prontos para enfrentá-lo, caso apareça no futuro. • Eles acreditam firmemente que não há pecados de comissão - somente de omissão. Isso pode variar em função dos indivíduos. No entanto, é também uma característica especial, que os bioempreendedores possuem com muito orgulho. Caminhos para o Sucesso Sempre gostamos de saber e ensinar, especialmente quando sabemos muito sobre negócios, liderança, etc., ou sobre uma fórmula que pode trazer sucesso. Eu não acredito que haja alguma fórmula generalizada ou equação que possa ser utilizada para definir o sucesso. No entanto, isso não nos impede de explorar e encontrar um conjunto de fórmulas ou conjuntos de características, que pode nos dar uma indicação previsível de um caminho para o sucesso. Em bioempreendedorismo, esta informação é bastante valiosa. Na verdade, é com base na experiência, bem como as experiências de outras pessoas que possam nos informar sobre possíveis, embora não 100% impecáveis, caminhos para o sucesso. Uma coisa pode ser aplicável a X, embora não possa ser igualmente aplicável a Z, e assim por diante. Um grupo de estudiosos da Faculdade de Administração Sloan do MIT fez uma pesquisa sobre este assunto durante cinco anos. De acordo com seus estudos,eis aqui seu modelo para o sucesso: • O sucesso tem um equilíbrio de forças. Tecnologia nem sempre é necessária e quase nunca é suficiente.
60 • Devido ao poder de comunicação aberta pela virtude da revolução da Internet, o modelo comercial da futura empresa pode ser uma grande corporação ou pode ser uma pequena empresa. • A descentralização é a frase-chave do futuro. Para ser bem sucedido,alguém deve tomar decisões com base na proximidade com o conhecimento de seus clientes. • Verdadeiras atividades, e não os organogramas corporativos, irão se tornar os blocos de construção primários em um negócio. Terceirização e alianças irão eliminar a necessidade de um grande número de funcionários e se torna o ativador do pequeno intento do empreendedor em ficar definido, mas crescendo em um grande negócio. • Grandes e pequenas empresas serão tanto global quanto local. Elas precisarão do toque local e todas enfrentarão a concorrência global. • A descoberta mais impactante desta pesquisa é sobre a futura era de ouro das microempresas - uma visão que está saturada no poder da Internet. Dado o baixo custo das comunicações, todo mundo pode ser bem informado e, assim, vai tomar boas decisões. O bioempreendedor altamente motivado, criativo e inovador irá converter os dados e conhecimentos transmitidos em sabedoria comercial e construir empresas de sucesso para competir com as sociedades gorila. Conforme já mencionei, estas são as possíveis formas; mas depende de você, pois você é o único agente responsável pelo futuro de sua empresa. É uma decisão útil e sábia para o momento ler essas ideias para compreender o caminho certo antes de tomar quaisquer decisões precipitadas. Ninguém e nada em particular trará sucesso, a menos que você compreenda e decida o que é bom para você. É bem dito que o sucesso é a realização progressiva de um objetivo digno. O sucesso vem da capacidade de sentir compaixão. Sucesso Redefinido Inderjit Singh, fundador e CEO da Infiniti Solutions e também TIE Singapore, membro do parlamento em Cingapura, compartilhou a história de seu empreendedorismo. Adquirir uma cadeira no governo ou participar de uma empresa multinacional anteriormente definia sucesso em Cingapura. Isso pode ressoar com muitos de nós que conheceram o sucesso no Japão ou que tenham se igualado para se registrar com uma organização multinacional ou ganhar uma posição do governo.Singh subiu a escada do sucesso em Cingapura através dos mesmos meios.Mas, em seguida, ele tentou algo um pouco diferente; ele era capaz de adquirir
61 financiamento de risco de dentro de Cingapura e do exterior. Ao fazer isso, ele finalmente realizou seu sonho empresarial, alterando os limites anteriormente construídos ou tacitamente definidos. Ele disse que, como membro do parlamento, ele defendeu a causa de transformar Cingapura a partir de uma economia com base corporativa em um único empreendedor, abordando todas as preocupações, impedimentos e desafios para o empreendedorismo - sua missão não deixando: “nenhuma pedra sobre pedra”. Segundo ele, as principais características necessárias para ser um empreendedor de sucesso são as seguintes: 1) Determinação 2) Tomada de riscos 3) Liderança 4) Vendedor número um e entusiasta líder número um 5) Solucionador de problemas Então você vê que as características básicas necessárias para ser um empreendedor de sucesso permanecem as mesmas. É apenas o método de utilizar essas características que muda. Ao longo do tempo, os métodos mudam com as coisas, como mente, tempo e circunstâncias. Apesar de não ser diretamente ligada ao bioempreendedorismo, vamos compartilhar outra história de sucesso importante. Uma história bem divulgada, se não bem conhecida, é aquela em que a Irlanda estava buscando se tornar um importante centro para a Microsoft e queria um importante polo de servidor. Infelizmente, a investigação da Microsoft revelou que a infraestrutura eletrônica da Irlanda não podia apoiá-la porque não tem largura de banda residente suficiente. Então tudo parou. O que fazer agora!Não adiantava olhar para trás,nem chorar lágrimas de aflição. A Irlanda assumiu a empresa, implementando a largura de banda necessária com as últimas especificações em um espaço muito curto de tempo. O resto é história, estabelecendo assim a Irlanda como um centro global de excelência na atividade da Internet. E é assim que se deve estar preparado para qualquer problema futuro, imprevisto, inesperado. Agora então duas questões se colocam: Como outro país teria lidado com o referido desafio? Como outros países estão preparados para participar em mercados dinâmicos e globais semelhantes?
62 Problemas e suas soluções permanecerão no fundo; só temos de encontrá-los. Agora que desfrutamos de algumas histórias de sucesso, vamos explorar algumas novas maneiras de participar do sucesso: Alguns Fatores Críticos de Sucesso em Bioempreendedores  Potente Força de Vontade que Pode Motivar os Outros.  Contato Precoce com Empreendedores bem Sucedidos.  Exposição para Histórias de Sucesso e Estudos de Caso.  Ganho Prático, Experiência no Mundo Real, Antes, Durante e Depois de PhD.  Estar Disposto a ser Incomum ou não Convencional.  Concordar para Assumir Riscos e, Possivelmente, Falhar.  Estar Pronto para Sair de uma Grande Empresa.  Começar com Grandes Ideias.  Equipe Excelente e Apaixonada - Visão a Curto e Longo Prazo.  Capaz de Mudar de Rumo, Fluxo Médio.  Execução, Execução, Execução!  Excelência Estratégica e de Comercialização.  Frugalidade e Excelente Gestão de Caixa.  Rede de Suporte - VCs, Placa, Painel Consultivo, Outras Pessoas de Valor Agregado. Pode parecer que eu estou trazendo as mesmas velhas ideias à frente de novo, mas vou lembrá-lo mais uma vez que estas coisas não precisam ser rigorosamente seguidas ou respeitadas. Estes são princípios orientadores; como tal, são regras importantes,porém completamente flexíveis. Estas são ferramentas para o bem de seu negócio -o seu negócio não está lá para provar a validade prática das regras. Todo líder cria suas regras, mas quando as regras vêm atrás de você,é certeza que pode você pode se chamar de líder no negócio.
63 Resumindo Como alguém disse uma vez, o nosso melhor não é o que fazemos, mas o que inspiramos nos outros. Então, quando compartilhamos nossa experiência e conhecimento, isso nos aumenta. Qualquer caminho que escolhemos ou sempre que nos deslocamos para o trabalho, os conhecimentos básicos e métodos permanecerão o mesmo. Podemos enfrentar falhas e obstáculos só de lembrar “Fracasso é um dos principais marcos de um empreendedor e cada obstáculo é uma oportunidade”. Não é meramente uma teoria;a teoria também se baseia no que podemos aprender com nossas falhas e experimentos. Nossos próprios fracassos e falhas nos ensinam o caminho certo para o sucesso. Isso vai nos tornar vencedores um dia. Tudo depende do que está em nossa mente - o Vale do Silício não é uma localização geográfica, é apenas um estado de espírito. Pense como um vencedor e você vai se enxergar como um vencedor. Se você perder o vigor de sua mente, você vai acabar em nenhum lugar no futuro. Se a experimentação é a única coisa com que você tem que jogar, faça-a sinceramente, autenticamente e com paixão incomparável. Conforme a vida humana se estende por mais tempo e o ciclo de negócios fica mais curto, as oportunidades são imensas para aqueles com motivação e coragem para fazê-lo. Não há um caminho e não haverá um caminho. É a forma do bioempreendedor e será a forma do bioempreendedor. ~~~~~~~~~~~~~~
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65 Bioempreendedor | Ciência + Negócios
66 200 Anos de Terapêutica - Avanço 1ª geração | 2ª geração | 3ª geração | 4ª geração| Evolução da Terapêutica com o tempo Aspirina | Penicilina  Descoberta da droga à base de medicina herbal Antibióticos psicotrópicos Produto natural Analgésicos | Anti-inflamatórios não esteroidais Receptores Betabloqueadores H2-antagonistas  Enzima Inibidores ACE de diminuição do colesterol  Engenharia genética recombinante Drogas proteicas  Célula / biologia molecular / Ômica Inflamação | Câncer com Memória Regenerativa  Ômica Droga específica ao gene | Célula-tronco | Tecnologia direcionada por cura personalizada  Ômica / célula-tronco Ômica - genômica / proteômica
67 Capítulo III Compreendendo os Negócios da Biotecnologia
68 A descoberta mais extraordinária veio de uma descoberta acidental - ao acaso. O exemplo mais proeminente é a penicilina descoberta por Alexander Flaming em 1928. Também notável é a aspirina, a droga maravilhosa da casca do salgueiro e, mais recentemente,Taxol do teixo da região do Himalaia. Também há um grande número de analgésicos que chegam da semente de papoula.
69 O que é Biotecnologia Encontrar uma maneira fácil de entender o negócio da biotecnologia será mais fácil quando a tecnologia em si for facilmente definida. Simplesmente, falar alguma coisa a ver com bio ou vida é biotecnologia. Fazer medicina utilizando reações decorativas e processos químicos ou fermentações de grãos para fazer álcool, ou fazer tofu, são partes distintas da biotecnologia. A definição mais ampla da biotecnologia deve ser: Biotecnologia: O uso de organismos vivos, ou seus produtos, para modificar a saúde humana e o ambiente humano. Processos biotecnológicos precoces eram fazer vinho, iogurte e molho de soja.E a biotecnologia moderna passou por um longo processo de desenvolvimento, enquanto ainda há um longo caminho a percorrer. Supõe-se que a informação transmitida é para chamar sua atenção e despertar seu interesse no desenvolvimento de seu bioempreendedorismo. História e Desenvolvimento da Indústria Foi nos primeiros estágios da civilização quando as pessoas compreenderam a necessidade dos processos naturais para utilizar materiais de resíduos orgânicos, convertendo-os em solo fértil. Mas até a invenção da química e microbiologia modernas, os processos não foram completamente esclarecidos. Hoje, pode-se visualizar a mesma utilização da biotecnologia, para a produção de alimentos necessários. Compreendendo todo o processo bioquímico,atribuímos um nome:Biotecnologia Verde. Por uma questão de controle de pragas, adubação da terra e restauração ou garantia do equilíbrio de nitrogênio no solo, utilizamos diversos produtos orgânicos. Diversos outros experimentos com relação às plantas de reprodução com outras plantas, plantas de modificação, de seleção genética e artificial foram realizados para facilitar melhorias agrícolas. Quanto uso da biotecnologia em outros campos, o processo de fermentação foi provavelmente o primeiro. Na verdade, é um método de utilização de leveduras com carboidratos - grãos maltados - para produzir bebidas alcoólicas. Tem-se observado que os métodos, utilizando antibióticos e vacinas para imunizar pessoas contra a infecção,era conhecido já em 200 AC. O DNA recombinante ou rDNA entrou em campo, o que mudou o estilo da biotecnologia moderna para sempre. Stanley Cohen e Herbert Boyer descobriram rDNA na Califórnia, em
70 1973 e criaram uma grande revolução.Simplesmente definindo, este é um processo em que o DNA de dois organismos diferentes são recombinados para produzir um DNA geneticamente avançado. O organismo mais comum neste processo é a bactéria Escherichia Coli. Com a descoberta do rDNA, conforme mencionado, uma tendência moderna em biotecnologia estava no limiar de uma nova revolução. Em 1976, Boyer, com Robert Swanson, criaram a Genentech. Dois anos mais tarde, a Genentech iniciou a síntese da insulina humana. Este sucesso levou à criação da Biogen, Amgen, Chiron e outras empresas de biotecnologia conduzidas por universidade. O primeiro boom de biotecnologia surgiu no início dos anos 80, já que a economia dos EUA emergiu da alta inflação durante a administração Carter - uma severa recessão resultou de uma tentativa de controlá-la sob a administração Reagan. Houve pedidos para a necessidade de criar emprego. Ao mesmo tempo, houve diversos desenvolvimentos a nível federal, que ajudaram a impulsionar a indústria de biotecnologia para expansão. Entre eles: • Em 1979, o Congresso revisou a Lei de Proteção da Renda de Aposentadoria, para permitir que partes dos fundos de pensões sejam utilizadas como Capital de Empreendimento (VC), o que aumentou o financiamento de empreendimento disponível. • Em 1980, Diamond vs. Chakrabarty, um caso de patentes, a Suprema Corte dos EUA proferiu uma decisão dizendo que qualquer invenção humana, seja animada ou inanimada, poderia ser patenteado- neste caso a bactéria geneticamente modificada. Esta decisão, de forma resumida, “abriu as comportas para os conjuntos de assuntos relacionados à biotecnologia, agora disponíveis para o patenteamento”. • Também em 1980, a Lei de Procedimentos de Patentes para Universidades e Pequenos Negócios, popularmente conhecida como a Lei Bayh-Dole, expandida em 1984, facilitou a comercialização da investigação financiada pelo governo federal. • Em 1982, o programa de Pesquisa em Inovação de Pequenos Negócios (SBIR) foi estabelecido. Ele dirigiu cada órgão federal com um orçamento de P&D de mais de 100 milhões, a fim de “gastar pelo menos 2,5% deste orçamento especificamente para o programa SBIR.” Esta exigência ajudou muito pequenas empresas que estavam explorando as possibilidades da biotecnologia. • Em 1986, a Lei Federal de Transferência de Tecnologia autorizou os laboratórios do governo a firmarem acordos cooperativos de P&D com empresas privadas e a licenciarem invenções que podem resultar dos referidos acordos.
71 Em 1990, o Departamento de Energia, em cooperação com os Institutos Nacionais de Saúde, iniciou o Projeto Genoma Humano. Dez anos depois, um projeto de trabalho da sequência de DNA do genoma humano foi concluído. Características da Indústria A indústria de biotecnologia dos EUA é caracterizada por duas características: • Concentrações regionais e papéis de liderança são desempenhados pela academia, grandes fabricantes de drogas e instituições médicas.Recentemente, os governos estaduais - ou seja, Califórnia -vêm promovendo a biotecnologia como os potenciais impulsionadores econômicos, em comparação à tecnologia da informação na década de 1990. • As maiores concentrações de biotecnologia ocorreram em Gene Town, perto de Boston e Biotech Bay, perto de San Francisco. Gene Town, com a Universidade de Harvard, MIT e Massachusetts General Hospital como grandes apoiadores acadêmicos, possui cerca de 250 empreendimentos de biotecnologia, enquanto Biotech Bay, com a Universidade de Stanford e a Universidade da Califórnia, San Francisco, como apoiadores acadêmicos pré-clínicos, possui mais de 200 empreendimentos. Eles obtiveram grandes concessões de NIH, com Biotech Bay recebendo US$ 2,248 milhões e Gene Town US$ 1,534 milhões no ano fiscal de 2000. Entre outros,os referidos grupos são Pharma Country (PA, NJ, NY, CT), Bio Capital- Washington D.C. e Biotech Beach- San Diego.
72 Compreendendo o Processo de Descoberta da Droga Os processos de descoberta da droga possuem dois componentes principais: (1) Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e (2) Estudos Clínicos em Humanos. A pesquisa começa muito antes de qualquer empresa considerar prosseguir com um projeto de descoberta da droga. Normalmente, a descoberta científica é feita em uma instituição de pesquisa ou em uma universidade, que notadamente tem como base centenas de projetos de pesquisa e científicos antes de uma determinada descoberta. Uma vez que uma descoberta é feita e mostra a promessa para aplicações comerciais tangíveis, as empresas vão trazer essa descoberta para a indústria para a continuação dos trabalhos de pesquisa e desenvolvimento. Pode demorar mais de 3-5 anos e US$ 5-10M para chegar ao ponto onde uma possível droga candidata possa ser imaginada. O próximo passo no processo são os estudos clínicos em humanos: Antes destes estudos, um bioempreendedorismo tem de provar que a droga candidata é não tóxica para animais. Além disso, deve-se executar uma série de estudos de pesquisa farmacológica para os efeitos a curto prazo e a longo prazo sobre animais. Coletivamente, estes passos são referidos como pré-clínicos. Uma vez que os estudos pré-clínicos são concluídos, o bioempreendedor apresenta todos os seus achados para as agências regulamentares autorizarem a realização dos estudos em humanos.Depois de receber a autorização, a empresa muda para a fase mais expressiva e mais crítica, estágio do processo de desenvolvimento da droga. Estudos clínicos humanos possuem 3 + 1 etapas - três fases de estudos clínicos - fase I, fase II e fase III - e estudos de vigilância pós- aprovação, também conhecidos como fase IV. A figura abaixo mostra as diferentes fases do desenvolvimento da droga:
73 Mercado | Pesquisa e Experimentos | Droga Candidata e Aplicação | Estudos Clínicos | Aprovação Regulamentar P&D | Fase de Descoberta | Desenvolvimento | Estudo de Toxicidade Estágios de Desenvolvimento da Droga Pesquisa e Desenvolvimento Há duas maneiras essenciais que uma droga pode chegar às mãos de pessoas: • Processo de descoberta da droga alvo • Achado acidental de uma nova molécula As moléculas poderiam ser pequenas sintetizáveis quimicamente ou uma macromolécula, como um anticorpo, enzima ou oligonucleótidos. A descoberta mais extraordinária veio de uma descoberta acidental - ao acaso. O exemplo mais proeminente é a penicilina descoberta por Alexander Flaming em 1928. Também notável é a aspirina, a droga maravilhosa da casca do salgueiro e, mais recentemente, Taxol do teixo da região do Himalaia. Também há um grande número de analgésicos que vieram da semente da papoula.
74 Foto de Alexander Fleming do prato com bactérias e mofo de Penicilina A história da descoberta da penicilina é particularmente extraordinária e um exemplo do dom da persistência. A penicilina não apenas salvou milhões de vidas, mas também definiu o cenário para o desenvolvimento de drogas modernas. Um grande número de drogas chegou ao mercado devido a processos de descoberta de drogas alvo a longo prazo. Um bom exemplo disto é Augoron (Pfizer), um inibidor de protease farmacêutica, viracept, para AIDS. É importante observar em um processo de descoberta de drogas alvo de 10.000 alvos selecionados apenas 250 candidatos se tornam viáveis para testes pré-clínicos.Portanto, o acaso na descoberta parece principalmente desejável e muito econômico. Infelizmente, descobertas casuais são raras e podem acontecer uma vez em cada milhão de vezes, e isso é apenas se as observações forem feitas por um cientista persistente- não apenas um talentoso. No processo de descoberta das drogas alvo, quando os candidatos líderes mostram a promessa em um ambiente de laboratório, em uma cultura celular ou sistemas de cultura do tecido, essas drogas candidatas vão para o teste de eficácia animal. Se o teste animal mostrar uma eficácia positiva, uma droga candidata selecionada pode então mudar para estudos pré-clínicos e de segurança.
75 Estudos de Eficácia - Seleção do Modelo Animal É importante selecionar os animais para estudos de eficácia paralelos. Alguns estudos podem fornecer resultados enganosos. Tem sido relatado que, no passado, enquanto os estudos de ratos e camundongos demonstram pouca ou nenhuma eficácia, os modelos de cão e/ou porco podem proporcionar uma excelente eficácia no teste de uma determinada droga ou substância, como candidato. Por isso, é importante entender qual via ou estrutura celular é o alvo. Com base nisso, deve-se selecionar modelos animais que estão mais próximos da estrutura celular / órgão humano e a morfologia que será o alvo. Às vezes, não é possível encontrar um modelo animal adequado;nesses casos, as culturas de tecidos - se disponíveis - são a próxima melhor opção. Um exemplo disto seria o assassino silencioso Hepatite C (HCV). Não há nenhum modelo animal amplamente aceito ou economicamente viável para HCV, exceto chimpanzés. No topo disto, não há também nenhum sistema de cultura de tecidos amplamente utilizado para um rastreio de alto rendimento de drogas candidatas. Uma empresa em que fui anteriormente associado foi um dos poucos estabelecimentos com um sistema de rastreio de moléculas pequenas para o HCV em uma cultura de tecido. Casualidades dos processos de desenvolvimento da droga Eficácia | Segurança | Economia | outros Mais de 70% de todos os projetos de desenvolvimento são descontinuados devido à ausência de Eficácia ou Toxicidade elevada
76 A Causalidade da P&D Mais de 35% das drogas candidatas líderes são abandonadas devido ao mau desempenho em estudos de eficácia animal, outros 35% são descartados devido a efeitos tóxicos em animais. Um adicional de 15% de drogas candidatas é descartado por razões financeiras e relacionadas ao financiamento. No final, apenas alguns sortudos se movem para o próximo nível. Os processos de desenvolvimento da droga cresceram mais com a melhor compreensão da ciência molecular. Na década de 60, nosso conhecimento foi limitado ao conceito de que a biologia comportamental e as drogas vinham principalmente de plantas que vinham sendo utilizadas na medicina tradicional. Nos anos 70, veio a ciência combinatória e um rastreio de alto rendimento- os pesquisadores selecionaram grandes agrupamentos de extratos vegetais, compostos quimicamente sintetizados e outras moléculas, como drogas candidatas. Aprovação | Pré-clínico | Estudos Clínicos | P&D Ano | Período Ao mesmo tempo, o conceito de biologia molecular começou a emergir; desta forma,influenciou os requerimentos para o teste clínico.
77 Nos anos 80, a biologia molecular estava em pleno andamento, com a invenção da PCR, tecnologia recombinante e equipamentos modernos mais recentes. Assim, as agências regulamentares exigiram, justamente por isso, mais dados e informações sobre as drogas candidatas, de modo a garantir a segurança da vida humana. Portanto, os processos de extensão do desenvolvimento da droga aumentaram para estar na variedade de 13-14 anos.Isso se manteve aproximadamente o mesmo nos últimos 25 anos. Com o avanço apropriado dos genomas e farmacogenomas, podemos esperar um processo de desenvolvimento de drogas mais rápido no futuro próximo. Populações de pacientes podem ser divididas de acordo com sua composição farmacogenética. Isto irá eliminar a ambiguidade nos resultados do estudo. Além disso, caso se possa conceber baterias dos sistemas de avaliação para avaliar as tendências das drogas candidatas para se tornarem novas drogas, durante a P&D e estágios pré-clínicos, isso pouparia grandes quantidades de recursos de capital e tempo igualmente valioso.Então, como se parece o futuro do processo de descoberta de drogas? Processo Futuro do Desenvolvimento de Drogas À medida que o conhecimento e a compreensão do gene e função do gene cresçam, o processo de descoberta da droga resultante se torna cada vez mais específico e orientado ao alvo. Antes do projeto genoma,tínhamos Número de Drogas Alvo | Aproximadamente 500 | Número cumulativo de alvos conhecidos hoje | Novos alvos esperados do Projeto de Genoma Humano Alvos para a triagem de novas drogas.
78 apenas um punhado de alvos para a triagem de novas drogas. Agora, temos mais de 10.000 alvos. Espera-se que este número aumente para 50.000 ou mais em pouco tempo. Quanto mais aprendemos sobre produtos de genes, proteínas e suas funções, maior a oportunidade de encontrar pelo menos 10-50 alvos por molécula de proteína no corpo humano. Bioempreendedorismos, bem como empresas farmacêuticas, estão aproveitando as novas ferramentas e sistemas de estudo no processo de desenvolvimento de drogas. Estratégias são agora construídas com informações dos mecanismos de via, características alvo, protocolos de triagem e otimização do processo.A implementação das estratégias de descoberta da droga é guiada pela informática - por exemplo, genoma, farmacogenoma e toxicogenoma. Neste ponto no tempo, dos processos existentes, esses processos mais recentes parecem excepcionais e são bastante promissores. As corporações de biotecnologia vão agora mover ou descartar as drogas candidatas mais rapidamente, preparando para alterar ou modificar quaisquer moléculas necessárias mais rapidamente. Infraestrutura da tomada de decisão dos Negócios Executivos das empresas de bioempreendedorismo ou farmacêuticas precisam de uma visão de imagem clara de todo o processo de descoberta de drogas com base na fase dinâmica.Isso permitirá que os executivos tomem decisões prudentes e aloquem recursos adequados para o desenvolvimento das drogas candidatas. No passado, esse processo de tomada de decisão foi o principal responsável pelo atraso no desenvolvimento da droga que resultou em custos mais elevados durante o projeto. O seguinte diagrama esquemático representa a coordenação e implantação de diferentes tipos de perfis e ensaios em várias fases específicas de desenvolvimento das drogas. Estes processos altamente integrados não apenas trazem as drogas mais eficazes em tempo hábil, mas também reduzem custos e tempo significativos no desenvolvimento da droga.
79 Estratégia Implementação Impacto Patomecanismo Genoma Alvos com qualidade mais elevada  Genoma Funcional Alvo Molecular Bioinformática Lançamentos mais validados  Triagem de Alto Rendimento Triagem Mais substâncias, diversas estruturas  Combinação Química Otimização Candidatos a desenvolvimento com mais qualidade elevada com probabilidade aprimorada de sucesso  Toxicogenoma Desenvolvimento Farmacogenoma Novas Tecnologias aumentam a Qualidade e a Quantidade da Saída As ferramentas de tecnologia elevada, protocolos dos sistemas de estudo e tecnologia de bioinformação (TI) podem fornecer uma análise na hora dos processos de desenvolvimento de drogas.O seguinte esquema mostra claramente como os diferentes subprocessos interagem uns com os outros e como a informação gerada a partir de cada processo ajuda a tornar as tarefas de tomada de decisão menos complicadas. O projeto genoma não somente trouxe compreensão do processo biológico mais próximo ao nível molecular, mas também criou um sistema complexo de informação e uma selva de dados virtuais. A menos que implementemos uma reunião de dados de computador de alto nível, análise e sistemas de relatório, os processos de desenvolvimento das drogas vão superar o prazo atual de 14 anos para 24 anos.
80 Toxicologia Perfil de Toxicologia Parâmetro Substituto Perfil de Resposta  Análise da Via Perfil da Doença Perfil in vitro com Substância Perfil in vivo Teste de Monitoramento Desenvolvimento da Droga  Identificação alvo Seleção alvo Identificação Líder Otimização Líder Fase de Exploração Fase de Confirmação Comercialização Varredura Polimorfismo  Varredura de Polimorfismo Silêncio do Polimorfismo Classificação do Paciente e Segmentação Estratificação do Paciente Identificação do Paciente Aplicação do Farmacogenoma na Descoberta da Droga e Desenvolvimento permitirá a Base de Conhecimento da Decisão precocemente em [...] Felizmente, este problema apresentou sofisticados profissionais de TI com desafios distintos para lidar - principalmente concomitante com o cargo dot.com em queda. Os profissionais de TI estão agora prestando muita atenção aos processos de descoberta de fabricação das drogas mais eficientes e eficazes em termos de custo. Como a tecnologia da informação modernizou a instituição financeira e os negócios, a indústria de TI também já está convergindo para a bioindústria, para fornecer um levantamento necessário. Como resultado, uma nova disciplina chamada Bio-IT surgiu. Empresas como IBM, Oracle, Intel, Motorola e HP se juntaram aos biocampos para compartilharem uma ação, a partir de US$ 20B. Bio-IT agora está dando uma mãozinha na racionalização do processo de descoberta de drogas, do início ao fim. Nos processos de descoberta de drogas, há enormes ineficiências em todas as fases. Na P&D, a falta de coordenação entre os pesquisadores, entre as equipes de pesquisa e entre as equipes de negócios, aumenta o tempo do laboratório para a fase pré-clínica. Como resultado, o tempo e o dinheiro são perdidos. Similarmente, os processos pré-clínicos e clínicos exigem níveis elevados de coordenação, controle e monitoramento vigilante. Esses processos também criam enormes montanhas de dados que precisam ser manuseados e embalados de forma eficaz e digestível.
81 Instrumentos Específicos a um Domínio Vertical Sequenciamento | Sequenciamento Comparativo | Expressão do Gene | Proteômico | Combi-chem | Triagem HT | Análise de Ligação | Metabolismo das Drogas Ferramentas Analíticas Específicas do Domínio Monitoramento e Gerenciamento do Evento Instrumentos de Laboratório | LIMS | Dados Externos Aplicações | Gerenciamento do Fluxo de Trabalho Banco de Dados | Dados (Sistema de Arquivo) | Gerenciamento da Carga de Trabalho Inteligente Servidor | Armazenagem | Rede | Largura de Banda Infraestrutura da Tecnologia HW Relatório Operacional Infraestrutura para Processo de Descoberta da Droga O estágio atual dos processos de descoberta de drogas tornou-se, assim, muito mais complexo e extremamente sofisticado. No futuro, as descobertas das drogas e suas infraestruturas inerentes poderiam produzir drogas de forma mais eficiente e eficaz em termos de custo. Uma infraestrutura prospectiva e futura poderia integrar a coleta de dados mais eficiente, análise, computação de alta potência e sistemas de geração de relatório - juntamente com o processamento do computador químico e biológico de ponta.
82 Conclusão O campo cada vez maior da biotecnologia não é apenas fascinante, mas igualmente cheio de promessas práticas. Desde os anos 80, ele já percorreu um longo caminho e viu uma variedade de bioviajantes. Ao contrário das outras indústrias, esta indústria pode, de fato, modificar os padrões de vida humana, em grande medida. Mas suas maiores possibilidades ainda não são facilmente concebíveis neste estágio de desenvolvimento. Alguém pode pensar nas histórias anteriores de sucesso neste campo e, ao mesmo tempo, pensar nos imensos futuros possíveis. Nós ainda precisamos de uma série de estudos de caso e informações para compreender o negócio de biotecnologia. Então, basta ler este livro de pesquisa de informações, continue inventando e inovando - tudo por causa do aumento dos mercados em biotecnologia. - DESCOBERTA DA DROGA - RISCOS • Custo Elevado, uma droga /$100-300 milhões • A Longo Prazo: 14 anos da descoberta para aprovação • Uso de bibliotecas químicas existentes RECOMPENSAS • Pagamento Elevado, 0,1-1 bilhão por droga por 10-12 anos • Economia de elevado custo social para diferentes doenças • Benefícios sociais elevados
83 Do Laboratório ao Paciente: APRIMORANDO A SAÚDE E A QUALIDADE DA VIDA HUMANA Processos de Desenvolvimento da Droga
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85 Capítulo IV Desenvolvimento Pré-Clínico
86 ....desenvolvimento pré-clínico é um estágio, ou um período, em que o desenvolvimento de uma nova droga começa antes dos estudos clínico se antes que o teste em humanos possa iniciar - é quando os dados de segurança e farmacologia importantes são coletados...
87 Desenvolvimento Pré-Clínico Desenvolvimento pré-clínico é definido por muitos estabelecimentos farmacêuticos como um processo de inventar uma nova molécula, conduzi-la através de diferentes etapas e permitir que seja testada em voluntários humanos, de modo que um novo medicamento possa chegar no mercado para a melhoria da humanidade. Então, pré-clínico é apenas uma etapa de um novo desenvolvimento da droga, que é executado antes do estágio clínico - aqui adquirimos medidas importantes de segurança e dados farmacológicos para tornar as drogas experimentais para os seres humanos eficazes e seguras. Em outras palavras, o desenvolvimento pré-clínico é uma fase, ou período, em que o desenvolvimento de uma nova droga começa antes dos estudos clínicos e antes que o teste em humanos possa começar -é quando dados importantes de segurança e farmacologia são coletados. O principal objetivo dos estudos pré-clínicos é reunir informações sobre a farmacodinâmica da droga (PD), farmacocinética (PK), ADME e toxicidade através do teste em animais. Estes dados permitem que os pesquisadores estimem de forma alométrica as doses de segurança de uma droga para os próximos estudos clínicos em seres humanos. Estudos pré- clínicos devem acumular dados, comportando-se de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais (BPL), em Diretrizes ICH para serem aceitáveis para a apresentação às agências regulamentares, como a Agência Norte-Americana para Drogas e Alimentos. Descoberta da droga: Uma Breve História Antes de prosseguirmos com nossa visão geral, para as diversas etapas ou requisitos de estudos pré-clínicos, é melhor ter alguma ideia sobre como uma nova droga chega ao mercado para a população em geral. Em cada caso, inventando nova droga, primeiro temos que encontrar a nossa química ou molécula alvo. O processo de inventar uma determinada substância química é chamado de descoberta de drogas. Novas Entidades Químicas (NCEs) são os compostos que vêm do processo de descoberta de drogas. Como resultado da descoberta de drogas, novas NCEs certamente terão atributos promissores contra um alvo biológico particular tido como importante em uma determinada doença. Mas ter essas NCEs à nossa disposição não significa que sabemos todos os aspectos do novo elemento.Isso é porque a informação sobre a segurança, toxicidade, farmacocinética e metabolismo da NCE em humanos ainda é desconhecida.
88 Os objetivos da avaliação de segurança não clínica ou pré-clínica incluem: caracterização dos efeitos tóxicos em relação aos órgãos-alvo, dependência da dose, relação com a exposição e o potencial de reversibilidade. Esta informação é importante para estimar uma dose inicial de segurança para testes em humanos e para a identificação de parâmetros no monitoramento clínico para possíveis efeitos adversos. Os estudos de segurança não clínicos, embora limitados ao início do desenvolvimento clínico, devem ser adequados para caracterizar os potenciais efeitos tóxicos sob as condições do estudo clínico apoiado. Um dos principais objetivos do desenvolvimento da droga é fazer uma recomendação da dose e horário a ser utilizado, na primeira vez que uma NCE é usada em um ser humano no estudo clínico que também é conhecido como Primeiro em Homem(FIM). Ao mesmo tempo,temos que avaliar durante este processo as propriedades físico-químicas da NCE - o que significa sua composição química, estabilidade e solubilidade. Será ainda examinado quanto à sua adequação, bem como a sua eficácia em ser feito em cápsulas, comprimidos ou formulações intravenosas. Juntos, esses processos são conhecidos no desenvolvimento pré- clínico como CMC: Química, Fabricação e Controle. No entanto, a equipe de pesquisa deve ter em mente que eles têm que provar à autoridade de licenciamento para liberar os aspectos legais da liberação da droga no mercado. Ao fazer isso, eles também têm que passar por vários outros testes.Estes geralmente constituem diversos testes concebidos para determinar as principais toxicidades de um composto novo antes do primeiro uso no ser humano (FIM).É uma exigência legal que as avaliações de toxicidade de órgãos importantes sejam realizadas como no coração e nos pulmões, cérebro, rins, fígado e sistema digestivo, bem como outras partes do corpo que podem ser afetadas pela droga, ou seja, a pele caso a droga utilize a pele para entrega. Ao passo que, cada vez mais, esses testes podem ser feitos utilizando métodos in vitro, com células isoladas, mas muitos testes só podem ser feitos utilizando animais de pesquisa. Isto é simplesmente porque os testes realizados em um organismo intacto podem auxiliar na análise da complexa interação de metabolismo e exposição à droga em toxicidade. Mesmo depois de estudos clínicos, os testes continuam para determinar se a droga é isenta de efeitos colaterais sobre o sistema imunológico, reprodução e problemas relacionados à fertilidade. Os testes também são feitos para ver se possuem algum efeito cacogênico visível. Depois de passar por tantos testes possíveis, conforme exigido por lei, a droga aparece com informações como a sua eficácia, cronogramas de dose a ser utilizada, possíveis efeitos colaterais, populações alvo, faixa etária, etc., antes que uma organização tenha empregado para avaliar novas drogas. Nos EUA, temos a FDA para este fim. Um arquivo que conduza as informações mencionadas acima e outras coisas relacionadas à nova droga é chamado de New Drug Application[Submissão de Nova Droga] (NDA). As observações mostram que a maioria dos NCEs falha em pular todo este procedimento e alcança a aprovação final.
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  • 5. iii Bioempreendedor: Os Milionários Moleculares Ryan Baidya, PhD, MBA Universidade de Califórnia Takshila com Miyuki Shiratani, MBA Devicenet USA, Inc.
  • 6. iv Imprensa da Universidade de Califórnia Takshila Vale do Silício Califórnia
  • 7. v Bioempreendedor: Os Milionários Moleculares Publicado por Universidade de Califórnia Takshila Vale do Silício, Califórnia Copyright © 2008 Ryan Baidya Primeira Edição Todos os direitos reservados. Nenhuma parte deste livro pode ser reimpressa nem reproduzida ou traduzida ou utilizada de nenhuma forma ou por nenhum meio eletrônico, mecânico ou outro meio, agora conhecido ou doravante inventado, incluindo fotografia e gravação, ou em qualquer sistema de armazenagem ou recuperação, sem permissão por escrito do editor. Biblioteca dos Dados do Catálogo em Publicação do Congresso Encontra-se disponível pela Biblioteca do Congresso Norte-Americano.
  • 8. vi ISBN-10: 0-9822001-0-2 (hbk) ISBN-13: 978-0-9822001-0-0 (hbk) ISBN-10: 0-9822001-1-0 (pbk) ISBN-13: 978-0-9822001-1-7 (pbk)
  • 9. vii Sobre os Autores Ryan Baidya, Ph.D., MBA Dr. Baidya, empreendedor, possui uma rara combinação de experiência e formação profissional. Ele é estrategista de negócios, inventor, orador público, líder de pensamento (Frost & Sullivan), educador (Professor de Faculdade MBA para CTU), mentor e especialista em bionegócios. Ele possui um total de mais de 15 anos de experiência no desenvolvimento de negócios em biotecnologia e TI (domésticos e internacionais), licenciamento e marketing. Ele atua como conselheiro para várias empresas com base tecnológica nos EUA, Japão e Índia. Atualmente, ele é professor de faculdade para MBA na Universidade de Califórnia Takshila, Vale do Silício, Califórnia. Ele ministrou inúmeras palestras sobre empreendedorismo; tópicos e conferências relacionados à estratégia comercial e tecnologia, principalmente nos EUA e Japão e atuou como Líder de Pensamento, da Cúpula de Executivos da Frost & Sullivan. Ele foi o autor de artigos, patentes e comentários. Dr. Baidya recebeu um MBA da Universidade Estadual de San Jose; doutorado em Ciências da Universidade da Califórnia, em Santa Cruz; e Mestrado do Instituto Indiano de Tecnologia (IIT) Kanpur. Como bolsista da Fundação Damon Runyon Walter-Winchell, ele passou cinco anos na Universidade de Colorado Boulder. Miyuki Shiratani, MBA Sra. Shiratani é logística com mais de 12 anos de experiência em desenvolvimento comercial e relação de negócios internacionais. Ela trabalhou em diversas empresas multinacionais no Japão e nos EUA. Seus
  • 10. viii primeiros trabalhos incluem logística de negócios internacionais e comunicação empresarial na área de alta tecnologia (Sharp Corp, Japão). Mais tarde, ela contribuiu imensamente com o desenvolvimento de negócios de BioZak, Inc., uma companhia de descoberta de medicamentos antivirais e escreveu sobre bionegócios no Japão. Ela atualmente trabalha na DeviceNet USA no Vale do Silício e serve como professor-adjunto de Negócios na Universidade de Califórnia Takshila. A Sra. Shiratani recebeu seu bacharelado em Relações Internacionais em Osaka, Japão, e MBA na Universidade Estadual de San Jose, Califórnia, EUA.
  • 12. x Dedicatória A nossas Famílias e Amigos, que nos inspiraram, motivaram e apoiaram. -- R.B. e MS
  • 13. xi BREVE ÍNDICE Capítulo I: Empreendedorismo em Biotecnologia Capítulo II: Bioempreendedores Capítulo III: Compreensão dos Negócios de Biotecnologia Capítulo IV: Desenvolvimento Pré-clínico Capítulo V: Desenvolvimento Clínico Capítulo VI: Iniciando um Bioempreendimento Capítulo VII: Financiando um Bioempreendimento Capítulo VIII: Levantando Fundos
  • 14. xii Capítulo IX: Avaliação Capítulo X: Relações Públicas e Relações com o Investidor Capítulo XI: Papel do Marketing nos Negócios de Biotecnologia Capítulo XII: Investimento na Indústria de Biotecnologia Capítulo XIII: Jornada de um Bioempreendedor Capítulo XIV: A Escolha é Sua Capítulo XV: Sucesso Suplementos
  • 15. xiii A REGRA BÁSICA Informação  Conhecimento  Sabedoria ** tempo e experiência direcionam o processo desta conversão **
  • 16. xiv ÍNDICE Tópico Páginas 1) Prelúdio xvii-xix Empreendedorismo em Biotecnologia 2) Capítulo I: 01-16 Bioempreendedorismo: Empreendedorismo em Biotecnologia 03 Cruzando as Fronteiras 03 Incerteza e Bioempreendedorismo 06 Incerteza abre a Porta para as Oportunidades 08 Milionários Moleculares 09 Passos em Direção ao Bioempreendedorismo 10 A maioria de Nós Sonha em ser um Bioempreendedor 12 Uma Escolha 13
  • 17. xv Bioempreendedores 3) Capítulo II 17-33 Quem é um Bioempreendedor? 19 Opiniões Valiosas 21 Liderança: É Esperada 23 Uma Filosofia Simples 24 Dentro das Mentes dos Bioempreendedores 25 Caminhos para o Sucesso 27 Sucesso Redefinido 28 Somando Tudo 31 Compreensão dos Negócios da Biotecnologia 4) Capítulo III 34-50 O que é Biotecnologia? 37 História e Desenvolvimento da Indústria 37
  • 18. xvi Características da Indústria 39 Compreensão do Processo de Descoberta de uma Droga 40 Pesquisa e Desenvolvimento 41 Estudos de Eficácia - Seleção do Modelo Animal 43 A Causalidade da P&D 44 Processo de Desenvolvimento de Futuras Drogas 45 Infraestrutura da Tomada de Decisão Comercial 46 Conclusão 50 Desenvolvimento Pré-clínico 5) Capítulo IV 51-78 Desenvolvimento Pré-clínico 55 Descoberta da Droga: Uma Breve História 55 Decisão de Desenvolvimento 57 Estabelecendo o Desenvolvimento 58 Tarefas de Desenvolvimento Pré-Clínico 59 Teste em Animais 62 História Resumida 63 Tipos de animais utilizados 64
  • 19. xvii Avaliação de Segurança (na utilização de Animais nos Estudos Pré-Clínicos) 67 Seleção da Dose 68 Farmacodinâmica - Atividades Biológicas 69 Farmacocinética e Toxicocinética 70 Imunogenicidade 71 Aplicação da Nova Droga sob Investigação 73 Desenvolvimento Clínico 6) Capítulo V 79-117 Pesquisa Clínica 81 O que é um Estudo Clínico? 82 Estudo Clínico - o Processo 84 Prova Clínica de Conceito 85 Algumas Observações Importantes 86
  • 20. xviii Fases / Estágios do Estudo Clínico 87 Fase I 87 Fase II 89 Fase III 89 Fase IV 90 Regulamentação e Segurança do Paciente 92 Avaliação de Segurança Pré-clínica 93 Avaliação de Segurança Pré-Aprovação em Humanos 93 Avaliação de Segurança durante a Revisão Regulamentar da FDA 93 Supervisão da Segurança Pós-Comercialização 94 Placebo e outros lados de um estudo 96 Benefícios e riscos de participar de um estudo clínico 98 Quais são os efeitos colaterais e as reações adversas? 99 Patrocinadores 99 Iniciando um Bioempreendimento 7) Capítulo VI 102-115 Plano Comercial e Planejamento Comercial 105 Plano Comercial 105
  • 21. xix Resumo Executivo 106 Itens do Resumo Executivo 106 Declaração da Missão 107 Descrição da Empresa 107 Descrição da Tecnologia 107 Análise de Mercado 108 Concorrentes e Competitividade 110 Estratégia 111 P&D 112 Pessoas e Hipótese 113 Resumo 114
  • 22. xx Financiamento para Bioempreendimento 8) Capítulo VII 117-134 Financiamento: da Ideia para IPO e Além 119 Financiamento do Bioempreendedorismo 123 Financiamento da Estratégia- Da Ideia para IPO 123 Capital social 127 Investimentos Anjo 127 Investimentos em Empreendimento 127 Capital de Débito 129 Finança Mezzanine 129 Empréstimos Bancários 129 Empréstimos Conversíveis 129 Vínculos Corporativos 130 Papel do Governo sobre desenvolvimento do Bioempreendimento 131 Três Estratégias - modelo para bioeconomia 132 Vitalização dos negócios do bioempreendimento 133 Levantando Fundos
  • 23. xxi 9) Capítulo VIII 135-148 Levantando Fundos para seus Negócios 137 Investidores 138 Se Aprontando para a Reunião VC 139 VCs - Introdução 140 Atributos do Investimento VC 143 Últimas Palavras 146 Avaliação 10) Capítulo IX 149-160 AVALIAÇÃO DE UM BIONEGÓCIO 151 Métodos de Avaliação 153 Método Comparável / Diretriz 153 Fluxo de Caixa Descontado / Método de Entrada 154 Fator de desconto ajustado ao risco 156
  • 24. xxii Fatores Específicos da Empresa 156 Fatores Específicos aos Bionegócios 158 Relações Públicas e Relações com o Investidor 11) Capítulo X 161-172 Expondo os Negócios do Bioempreendimento 165 Plano Estratégico para Relações da Mídia 166 Exposição da Mídia Menos / Não tão Cara 167 Dicas de Mídia 167 Últimos Eventos Eficazes em Termos de Custo para Bioempreendimento 170 Exposição Cara da Mídia 170 Despesas Esperadas 171 Ativos de Comunicação 171 Quais são os Ativos de Comunicação 171 Papel da Comercialização nos Negócios de Biotecnologia 12) Capítulo XI 175-190 Papel dos Negócios de Biotecnologia de Comercialização 176
  • 25. xxiii Cruzando as Fronteiras 177 A comercialização começa em nossa vida antes de mesmo sabermos disto 178 Noções Básicas da Comercialização no Bioempreendedorismo 179 Segmentos de Mercado 179 Comercialização de Nicho e Crossover dos Cientistas 180 Estratégia de Comercialização do Nicho 180 Estratégia Diferencial e Comercialização do Nicho 182 Modelo Diferencial nos Negócios 183 Estratégia Diferencial Fracional 184 Estratégia Diferencial Precoce 185 Estratégia Diferencial e Prazo 185 Estratégia e Tecnologia Diferencial 186 Poder do “DS” -Da poeira ao Castelo 187 Bioempreendedores e “DS” 188 Bioempreendedores e a Teoria da Transação de Custos 188 Conclusão 189
  • 26. xxiv Investimento na Indústria de Biotecnologia 13) Capítulo XII 191-202 Investimento na Indústria da Biotecnologia 193 Bionegócios - uma nova Corrida do Ouro 193 Paradigmados bionegócios 194 Senso comum, não trato comum 195 Qual setor oferece um retorno a curto prazo 196 Qual setor oferece um retorno a longo prazo 196 Como avaliar as empresas de biotecnologia 197 Expertise particular 198 Projeto robusto e tecnologia 198 Modelo comercial apropriado 199 Gerenciamento forte 200 Recursos financeiros 200 Mercado 201 Jornada de um Bioempreendedor 14) Capítulo XIII 203-211
  • 27. xxv Início de uma Jornada 205 Compreendendo a Realidade 205 Questões dos Bioempreendedores 206 Modelo comercial comprometido com o sucesso à base da renda 209 A Escolha é Sua 15) Capítulo XIV 212-222 Onde se Encontra a Desigualdade da Saúde 215 Por que fazer Bionegócios 217 O negócio de biotecnologia é mais que apenas fazer dinheiro 218
  • 28. xxvi Sucesso 16) Capítulo XV 223-228 Sucesso - Definição 225 Sucesso - Pontos de Vista dos Outros 225 Conheça a Ti Mesmo 228 SUPLEMENTOS Suplemento - I 233 Pacote de Estudos para Avaliar o Desenvolvimento Lista de Estudos Necessários para o Registro IND Testes Opcionais Dependendo da Estratégia de Fase I/IIa Custo do Estudo Clínico e % de Risco Suplemento - II 239  Tempo-Valor-Dinheiro e Fluxo de Caixa Descontado
  • 29. xxvii Suplemento - III 243  Resumo do Bio-VC Suplemento - IV 249  Biotech ao Redor do Mundo
  • 30. xxviii Prefácio Sabemos que cada negócio está relacionado aos produtos ou serviços inventivos ou inovadores e deve enfrentar alguns altos e baixos ao longo das fases de seu desenvolvimento. Por fim, e muito felizmente, aparece geralmente uma etapa no desenvolvimento que pode oferecer algum conforto e satisfação aos participantes da maioria dos empreendimentos comerciais. Mas os puristas em qualquer campo não vão defender nem satisfação, nem apenas o conforto, para seu próprio bem. É a dedicação, o zelo comercial, que vão poder provar proficiência e o amor inesquecível de um produto que atrai a maioria das pessoas envolvidas a continuar a atender às metas comerciais. Nosso foco e nossa principal preocupação neste livro são explorar o bioempreendimento e a jornada de um bioempreendedor. Bioempreendedor representa um microcosmo do mundo em geral concentrado na pequena palavra de capital de empreendimento biológico. Enquanto os bioempreendedores estiverem preocupados, temos que definir um cenário com um tipo diferente de luz - uma luz de uma cor e temperatura diferentes. É um período interessante e emocionante para as pessoas que querem apreciar o mundo do bioempreendedorismo. E isso é claramente porque a biotecnologia, com o apoio educacional, governamental e industrial emergente, está se movendo em direção a sua crista de onda. Podemos pensar sobre bioempreendedorismo como sendo uma corrida de carro aerodinâmico e elegante em três rodas - tecnologia, gerenciamento e capital. Cada roda é extremamente sofisticada e deve-se tomar cuidado de forma adequada para dirigir o carro para um destino final e ideal. Depois de passar muitos anos aprendendo e ensinando, quando entrei para o campo prático de negócios autênticos, percebi a necessidade da compreensão adequada dessas três
  • 31. xxix rodas motrizes. Como pessoas do campo de trabalho de pesquisa e gestão, podemos estar cientes das maiores questões relacionadas a nossas próprias áreas exclusivas de interesse, mas para ser um bioempreendedor verdadeiramente bem sucedido, devemos ter uma compreensão comandando em todas as três rodas motrizes em nosso bionegócio. Quando olhamos para o mundo do bioempreendedorismo, encontramos diversos casos em que as pessoas pretendem investir pesadamente, mas devido à ausência de conhecimento adequado, decidiram fugir. Há casos em que as empresas que possuem um potencial de expandir seus horizontes atendendo apenas a algumas necessidades, como patentear suas ideias e tecnologia. Ter simplesmente informações e fatos suficientes com relação à venda de propriedade intelectual ou material à base de pesquisa para estabelecimentos farmacêuticos suficientes pode ajudar alguns bioempreendedorismos em crescimento a terem sucesso. Porém informações insuficientes também fazem com que empreendimentos comparáveis fiquem para trás de outros concorrentes mais agressivos. Quando essas realizações me atingiram, eu senti que havia uma falta de um item extraordinário na nossa área imediata, que poderia resolver nossos problemas coletivos. Esse item extraordinário era um currículo de estudo de qualidade que pode ser de ajuda a todas as pessoas no campo do bioempreendedorismo. Minha intenção é que este material de estudo deva conter informações substanciais para todos - empreendedores futuros, pessoas do campo da gestão e investidores equivalentes. Isso não serviria somente para reunir pessoas de diversos campos sob o mesmo teto - bioempreendedorismo - mas também criaria um sentimento de unanimidade dentro do bioempreendedorismo. Trabalhar em conjunto sempre foi uma diversão para pessoas como nós. Agora temos meios para criar essa mesma diversão - multiplicada - através do network de nossos talentos, drogas inventadas e diversos outros produtos biotecnológicos. Ao mesmo tempo, poderia haver um benefício adicional à espera de cada um de nós envolvidos, na forma de capital recebido. Com toda a honestidade, isto é
  • 32. xxx simplesmente um futuro que eu sonho para o bioempreendedorismo. O melhor futuro possível depende de uma maior compreensão entre as pessoas associadas a estes negócios.Isso só será possível se conseguirmos integrar nosso conhecimento e experiência e operar dentro de cada respectivo campo de atuação.Se podemos apreciar os pontos de vista daqueles entre nós que desejam compartilhar, e vice-versa, então um tesouro em bioempreendedorismo não está muito longe. Tendo tudo isto em mente, comecei a escrever meu livro. Agora o livro está pronto para começar sua jornada. Espero que ele percorra um longo caminho ligando um biomundo em conjunto para um futuro melhor e alegre em bioempreendedorismo. Como todos nós sabemos, cada empresa tem suas perspectivas comerciais e isso é como deve ser.Mas, ao mesmo tempo, devemos manter nossos olhos abertos para as visões humanitárias. Tentei focar nas partes específicas do bioempreendedorismo em que os capitalistas de empreendimento ou outros investidores em potencial, juntamente com bioempreendedores, devem sempre ter em mente, de modo que seus objetivos reais de ajudar as pessoas carentes seja a questão mais importante. E o dinheiro vai fluir se os consumidores estão lá para comprar os produtos, o que vai acontecer se nós não esquecermos outras necessidades. Nosso livro é direcionado para todos os associados com o campo de bioempreendedorismo.Se você está se preparando para iniciar um negócio, um potencial investidor, uma pessoa do campo da gestão ou se você é pesquisador, espero que você sinta a leitura deste livro como essencial. Tentei dizer bastante, embora possivelmente tenha perdido coisas que vou precisar rever em outra questão.Convido as respostas de vocês para que eu possa entender o que você deseja,ter uma conversa contínua, um processo permanente de trocar ideias sobre o tema. Depois de tudo, podemos construir o mundo futuro de bioempreendedorismo juntos, colocando nossos sonhos em conjunto juntos.
  • 36. 34 Nossa Maior glória não é em nunca cair, mas em levantar todas as vezes que caímos. - Confúcio
  • 37. 35 BIOEMPREENDEDORISMO: Empreendedorismo em Biotecnologia Biotecnologia, em seu estágio atual, é extremamente complexa, confusa, cara, especialmente empresarial, embora em ritmo acelerado, e altamente promissora. Basta sair de sua última fase de um ambiente fechado, a biotecnologia está agora voando como um pássaro liberto atingindo proporções múltiplas no mundo dos negócios. Então este é o período mais arriscado, porém desafiador, para se juntar a um empreendimento de biotecnologia (bioempreendedorismo). Gostaria de iniciar este capítulo desejando-lhes todos os “parabéns” por sua iniciativa em explorar e expandir seus campos de interesse. O negócio de biotecnologia, muitas vezes chamado de bioempreendedorismo ou bionegócios, é complexo e emocionante. A biotecnologia é o resultado de anos de pesquisa fundamental por milhares de pesquisadores ao redor do mundo. Biotecnologia foi um mundo bastante restrito até o início dos anos 80, quando um grupo de pesquisadores decidiu aplicar seus achados de pesquisa, para aplicações práticas, para a saúde humana. Uma onda de redes tecnológicas, ou teias, começou a se acumular em torno das zonas econômicas próximo a campos universitários, como Universidade da Califórnia, San Francisco, UC Berkeley, MIT, Stanford, Harvard e outros. Esta corrida veio com otimismo e grandes expectativas; no entanto, faltou persistência. A primeira rodada da corrida de biotecnologia morreu pouco depois de 1992. Esta primeira corrida de biotecnologia ensinou aos pesquisadores e apoiadores do bioempreendedorismo tecnológico - bioempreendedorismo - valiosas lições e deu-lhes uma melhor compreensão do que era necessário para ter sucesso. Um seleto grupo da primeira onda da revolução são Amgen, Genentech, Roche e Genencor. Cruzando as Fronteiras Há um pouco de empreendedorismo em cada um de nós. Em alguns, ele é ativado, e em outros, se transforma em outra coisa, dependendo das considerações ambientais e de tempo.
  • 38. 36 O final do século XX e o início do século XXI é um período para o empreendedorismo e capitalismo de empreendimento. Empreendimentos de capital vêm do desejo de ser livre, como nas expressões populares nascido para ser livre ou nascido para ser selvagem. Desde o nascimento, somos livres para pensar e fazer o que nos cabe melhor. No entanto, a liberdade mais completa vem com a liberdade econômica. Muitas vezes, os empreendedores começam empreendimentos buscando alcançar a liberdade econômica com ideias inovadoras e exploratórias. Especialmente quase todos os novos empreendedores se enquadram nesta categoria. Bioempreendedores geralmente são biocientistas com abordagens práticas para os problemas. Além disso, muitos físicos, matemáticos, economistas, financistas e especialistas em artes liberais também se tornam bioempreendedores bem sucedidos. Os bioempreendedores, dos campos de não biociência, normalmente focamos aspectos comerciais de um bioempreendedorismo, enquanto bioempreendedores de biociência podem conduzir o negócio, bem como desenvolver a ciência necessária. Uma coisa parece clara que, se alguém é do campo da biociência, ele deve reunir informações sobre gestão e negócios, ao passo que uma pessoa do mundo dos negócios deve tomar conhecimento da biociência para entender e executar um bioempreendimento. Mover-se de um quadro científico de mente para uma mentalidade comercial disciplinada poderia ser muito desafiador e excitante. Visto que os cientistas sempre apreciam desafios, vemos cada vez mais cientistas se tornando bons bioempreendedores todos os dias. Os pesquisadores estão bastante focados e orientados aos objetivos. Estetrato, quando moldado no conceito de tempo-valor-dinheiro, pode produzir excelentes bioempreendedores. Mudar de uma disciplina para outra não é difícil, mas exige desejo e uma força motriz interna para avançar. Aqueles que desejam se aventurar em campos de biotecnologia precisam ter uma boa compreensão de todo o processo de biotecnologia, e isso não deve ser simplesmente um único processo biológico ou uma função à base de uma enzima ou molécula particular.Um cientista ou não cientista com pouca ou nenhuma exposição a campos de biotecnologia pode facilmente expandir sua compreensão de todo um processo de descoberta de drogas e seus variados aspectos comerciais. A seguir,temos destaques que fazem a indústria da biotecnologia exclusiva e um pouco diferente: Biotecnologia: Ciência e negócios Noções básicas da indústria Diferenças entre a alta tecnologia e a biotecnologia
  • 39. 37 O desenvolvimento da droga e questões científicas: P & D - Processos e custo Logística de desenvolvimento do produto Como as novas drogas são encontradas? Como os estudos clínicos são realizados? Questões regulamentares: Como o processo de aprovação da FDA funciona? Quais são as preocupações no processo de regulamentação? As exigências regulamentares e prazos Questões de Desenvolvimento Comercial: Plano Comercial e Planejamento Comercial: Mercados e comercialização Licenciamento, colaboração e parceria na bioindústria Relação pública e Relação com o Investidor Questões de gerenciamento: Qual é a estrutura interna da indústria da biotecnologia? Qual é o protocolo de gerenciamento para o gerenciamento da P&D? Habilidades interpessoais e biocientista (biocientista-cum-gerente) Questões Financeiras: Financiamento de um empreendimento de biotecnologia, capital operacional, vendas e comercialização Questões Sociais: O custo da droga à sociedade Questões ambientais e sociais
  • 40. 38 Os fatores de RISCO: Risco intrínseco de desenvolvimento do produto de biotecnologia Fator de risco e paciência Não é humanamente possível se tornar proficientes em todos esses campos; no entanto, bioempreendedores devem dominar o maior número possível e adquirir uma boa compreensão de todos ou da maioria. Esses bioempreendedores, que eram bem sucedidos,eram aqueles com mais de uma das expertises acima e foram capazes de trazer pessoas para sua equipe com expertise que os bioempreendedores não tinham, no momento da criação. A aprendizagem é um processo contínuo e bioempreendedores muitas vezes ganham seu entendimento e fortalecem seu conhecimento conforme consentem com o bioempreendedorismo. Incerteza e Bioempreendedorismo A incerteza é um fenômeno normal do universo. Na macroescala, os seres humanos são um grão no universo. Em 1927, Heisenberg previu a incerteza do universo, conhecido como “princípio da incerteza” ou princípio de interdeterminância, na escala submicroscópica - um fenômeno quântico. O Princípio da Incerteza de Heisenberg (HUP) afirma - “Quanto mais precisamente aPOSIÇÃO é determinada, menos precisamente o IMPULSO é conhecido”. Um aspecto curioso da mecânica quântica está contido no Princípio da Incerteza de Heisenberg. O HUP pode ser afirmado de maneiras diferentes, no entanto, vamos falar primeiro em termos de impulso e posição. Caso haja uma partícula, como um elétron, se movendo através do espaço, podemos caracterizar seu movimento, dizendo-lhe onde ele está - por posição - e qual é sua velocidade - mais precisamente, seu impulso. Agora, vamos falar algo estranho sobre o que acontece quando tentamos medir sua posição e impulso. • Classicamente, ou seja, no nosso mundo macroscópico, podemos medir essas duas quantidades para a precisão infinita - mais ou menos. Não há realmente nenhuma
  • 41. 39 pergunta onde algo está localizado e quão grande é o impulso. • No mundo da mecânica quântica, há uma ruptura no conceito de que podemos medir as coisas com precisão. Vamos afirmar esta noção mais precisamente. Suponha que uma partícula possua impulso p e posição x. Na mecânica quântica, não devemos ser capazes de medir com precisão p e x. Há uma incerteza associada a cada medição, por exemplo, há algum dp e dx, que nunca pode se livrar, mesmo em uma experiência perfeita! Isto é devido ao fato de que sempre que fazemos uma medição, devemos perturbar o sistema. Para sabermos se algo está lá, temos de dar de cara com ele. O tamanho das incertezas não é independente, mas está relacionado por: dp x dx> h / (2 x pi) = constante de Planck / (2 x pi) Como resultado desta incerteza, não é possível afirmar onde uma partícula está localizada com 100% de precisão. Sua localização pode ser descrita somente em termos de probabilidade. Por exemplo, podemos dizer que um átomo está em algum local com 99% de probabilidade, mas haverá 1% de probabilidade de que estará em algum outro lugar - na verdade, haverá uma probabilidade pequena, porém finita, de que ele será encontrado em algum lugar no universo. Assim, o fato é que se medir x exatamente, a incerteza em p (dp) deve ser infinita, a fim de manter o produto constante. Não sabemos se este indeterminismo é realmente a maneira como o universo funciona, porque as teorias de unificação, dentro da mecânica quântica, ainda estão incompletas. Ou seja, não sabemos se o universo na verdade se comporta de uma maneira probabilística, ou seja, há muitos caminhos possíveis em que uma partícula pode se mover e o caminho tomado observado é probabilístico. Por outro lado, se o universo fosse de fato determinista,ele se comportaria de uma maneira que eu poderia ser capaz de prever o caminho de uma partícula com 100% de certeza. Podemos fazer uma analogia entre os aspectos da vida conforme a experimentamos, contra a mecânica quântica e HUP. Por exemplo, em bioempreendedorismo, podemos comparar a tecnologia com a posição e o sucesso com o impulso. Para medir o sucesso de um bioempreendedorismo, os bioempreendedores e investidores avaliam a tecnologia. No entanto, é sempre incerto e a previsibilidade é inferior a 1%. Portanto, podemos concluir que o bioempreendedorismo é um fenômeno probabilístico. Então, observando a partir de um ponto de vista diferente, podemos perguntar por que existem tantos bioempreendedores? Mesmo após todas essas incertezas ou negativos! Pode ser simplesmente porque a vida como tal é extremamente arriscada e incerta, assim como ela é.A vida humana é cheia de incertezas e o meio-ambiente ao nosso redor também é bastante incerto.
  • 42. 40 Isso não deveria ser surpreendente para um empreendedor. Se você comparar a incerteza da vida e a incerteza do meio-ambiente em que vivemos, para a incerteza no sucesso de um negócio de bioempreendedorismo, pode-se ver facilmente que a diferença é minúscula, ou seja, o risco diferencial na vida e bioempreendedorismo é muito pequeno, por isso não é de se estranhar que cada vez mais pessoas estão se tornando bioempreendedores. A Incerteza Abre a Porta para as Oportunidades Uma vez, dentro do ambiente sócio democrático, empregos corporativos eram seguros para toda a vida, e o governo forneceu a maioria dos nossos outros serviços básicos.Quando essa certeza se tornou incerta, as pessoas no Japão e em outros ambientes sociodemocráticos se tornaram cada vez mais empreendedoras. Empresas farmacêuticas tradicionais não são mais um lugar para o emprego para toda a vida, devido à globalização da bioindústria, que apresenta mudanças na economia e muitos desafios. Ex-gestores de nível médio estão agora protegendo seus futuros sobre bioempreendedorismos. Este é provavelmente um bom resultado da incerteza inerente. Como você pode ver no gráfico,bioempreendedorismo e segurança no trabalho profissional são inversamente proporcionais entre si. Conforme os traços do bioempreendedor aumentam na vida de alguém, a incerteza na segurança do trabalho se arrasta e cresce. A maioria dos profissionais com mente de bioempreendedor fica do lado direito da barra de limite, porque um nível maior de energia de ativação - risco - é necessário para passar da mentalidade de carreira tradicional para a mentalidade de empreendimento. Nos EUA,a vida sempre foi cheia de incerteza, a começar durante os períodos do Velho Oeste e da corrida do ouro, continuando com a era da Guerra Fria. Contratação e demissão fazem parte do caminho normal da carreira. Então, não é nenhuma surpresa ver empreendedores surgindo como cogumelos nesse ambiente particular. Os EUA usufruem deste paradigma por diversas décadas.Atualmente, o bioempreendedorismo nos EUA não somente floresce, mas também cria muitosMilionários Moleculares.
  • 43. 41 Bioempreendedorismo | Mente na Carreira Tradicional | Mente no Empreendedorismo Certeza | Barra Limite | Incerteza Comparação de bioempreendedores com profissionais tradicionais Milionários Moleculares Muitos biocientistas que se tornaram bioempreendedores de sucesso foram descritos como Milionários Moleculares pela Genetic Engineering (& Biotechnology) News, que publica uma lista anual dos 100 maiores bioempreendedores financeiramente bem-sucedidos nos EUA. No ano de 2003, quando a economia foi assolada por incertezas geopolíticas elevadas, isto foi, no entanto, impressionante em muitas partes do mundo, incluindo nos EUA e no Japão. A bioeconomia continuou a mostrar a promessa e manteve seu crescimento. Muitas empresas de biotecnologia fortaleceram seus produtos e avançaram seus projetos de P&D para os estágios pré-clínicos e clínicos. Durante o ano de 2003, os 100 maiores milionários moleculares mantiveram coletivamente US$ 3,2 bilhões em ações. Não se surpreenda ao saber que 98% desses milionários moleculares possuíam doutorado. Em 2006, 18 dos 20 maiores milionários moleculares possuíam PhDs.
  • 44. 42 Em termos de quantidade de dólares investidos em biotecnologia pelo público das ações no mercado dos Estados Unidos, Califórnia, seguida por Massachusetts, liderou a lista de investimentos. Há também diversas centenas de empresas de biotecnologia de capital aberto fora dos EUA, cada um dos quais possui um grande número de milionários moleculares. Por exemplo, no Japão, empresas de bioempreendedorismo recentemente negociadas, como Anges e Transgenic, criaram diversos novos milionários moleculares. Passos para Bioempreendedorismo Dois planos de carreira podem atingir as metas profissionais para cada indivíduo: a) Plano de Carreira Tradicional b) Plano de Carreira de Empreendedorismo O plano da carreira tradicional leva um indivíduo através de um processo estruturado, onde o indivíduo vai para o ensino médio, se forma, recebe um diploma universitário, em seguida arruma um emprego seguro em uma empresa estabelecida e, eventualmente, se aposenta. Por outro lado, o plano de carreira de empreendedorismo é bastante complexo e tem vários pontos de entrada. Por exemplo, um indivíduo pode entrar em um empreendimento logo após o ensino médio e não precisa preencher um currículo de diploma universitário. Os exemplos mais citados são Bill Gates, Steve Jobs e muitos como eles. A tendência mais comum para o plano de empreendimento é entrar depois de obter familiaridade e experiência prática em um campo particular. No Japão e na Índia, no entanto, o modelo é bem diferente. Muitas pessoas iniciam sua jornada de carreira como funcionários tradicionais em uma empresa relativamente estável, em seguida, tornam-se intraempreendedor - um empreendedor interno - dentro da grande empresa enquanto mantém a segurança nominal da carreira. Mais tarde, eles podem continuar para se tornarem empreendedores reais. Uma última observação, uma coisa importante que devemos ter em mente, os empreendedores bem sucedidos nunca se aposentam! Eles se movem para se inspirar e se guiar, como mentores para jovens empreendedores, enquanto constroem novos empreendimentos.Por isso, o ciclo e o espírito de bioempreendedorismo continuam para sempre.
  • 45. 43 Plano de Carreira: Bioempreendedorismo Plano de Carreira Tradicional Plano de Carreira de Empreendedorismo Ensino Médio Ensino Médio Universidade Universidade Experiência Prática Treinamento de Gerenciamento Grande Empresa Firma Bem Gerenciada, com Crescimento Elevado Negócios de Empreendedorismo Novamente Bioempreendedorismo Aposentado Investidor (Anjo ou VC) Nunca se Aposenta A - Bioempreendedorismo Lateral B - Plano Não Frequente Bioempreendedorismo
  • 46. 44 C - Plano Raro D - Plano Mais Comum Vertical
  • 47. 45 A Maioria de Nós Sonha em ser um Bioempreendedor Nós pensamos sobre isso, falamos sobre isso e sonhamos sobre isso - com medo de tomar a iniciativa de sair da região de limite (vide a imagem - Comparação de bioempreendedores com profissionais tradicionais). No entanto, um número significativo entre esses sonhadores começa a ver os seus sonhos e suas visões em concreto. A visão é parte sonho e parte realidade. A visão funciona como uma ponte de ligação entre o sonho e a realidade, fazendo com que o sonho se torne concreto - verdade para os sonhadores. Aqueles que têm sonhos sem visão nunca chegam à fase de realidade importante. Ao passo que aqueles que têm sonhos e visões, porém ausência de realismo, também não conseguem atingir o objetivo final em um mundo de negócios competitivos feroz. Zona do Sonho | Zona da Visão | Zona do Realismo | Zona do Empreendedorismo Aqueles que têm uma combinação equilibrada de sonho / visão /realismo se tornam bioempreendedores bem sucedidos. Indivíduos com uma confluência de todas as três zonas residem na região sombreada do diagrama acima. Construir um bioempreendedorismo é um esforço de trabalho em equipe e se o líder da equipe possui coletivamente todos os três aspectos - o sonho, a visão e o realismo - o bioempreendedorismo provavelmente será um sucesso.
  • 48. 46 Aqueles que habitam na zona de sonho são excelentes artistas, escritores e músicos. Pessoas com maior realismo são excelentes gestores e empreendedores. Eles se destacam em grandes ambientes corporativos, onde os processos são bem estruturados. Pessoas com sonho e visão são grandes líderes, por exemplo, Martin Luther King, Mahatma Gandhi. E pessoas com visão e realismo são executivos de empresas bastante fortes, por exemplo, Leis Gustner (IBM). Uma Escolha Convidamos todos os jovens cientistas a quebrar paredes emblemáticas com inteligência e sabedoria de professores bem experientes. Convido os professores, os PhD se os pós- doutorados a unir as mãos com os investidores, pessoas físicas e instituições, e se aventurar em uma nova fronteira, os novos territórios do bioempreendedorismo. Isto não é apenas para lucro, mas também para a promoção da nossa saúde futura e bem- estar. A pesquisa científica por si só não pode criar novas drogas e nem pode só financiar. Na biotecnologia, ciência e dinheiro têm de se encontrar e combinar em um só, com bastante antecedência - geralmente 7-10 anos antes, a fim de ter uma droga que atende à necessidade humana específica. Sabemos que, depois de passar dos 40 anos de idade, geralmente precisamos de óculos e nossa função do sistema imunológico cai de forma drástica. Podemos resistir à aceitação dessas realidades e esperar que alguém assuma o risco financeiro solitário para desenvolver novas drogas conforme precisamos. Essas drogas que você e eu - todos nós - podemos precisar são drogas para diabetes, câncer, doença de Alzheimer, drogas antivirais e assim por diante. Até o meu filho, Akianand, precisa de drogas para diversos problemas de saúde. Sou um pai responsável? Estou utilizando o suficiente de um papel ativo na promoção do desenvolvimento de novas drogas? Ou estou esperando que alguém assuma os riscos incorridos no desenvolvimento dessas novas drogas para que meu filho e eu possamos utilizá-las em caso de necessidade? Nós lhe fazemos a mesma pergunta. Então, você vê, temos motivos de sobra para saltar para uma nova onda de entusiasmo - a do bioempreendimento. Vamos, cientistas, investidores e biopatronos!Vamos nos entusiasmar e procurar tecnologia que possua um potencial razoável para trazer drogas novas e eficazes à luz. Não vamos apenas pensar em IPO e ROI. Vamos focar no novo desenvolvimento.
  • 49. 47 Todo mundo sabe que,com o sucesso, vem uma ampla recompensa. Para o cientista:você sabe como é difícil e quanta dedicação que levou para alcançar sua posição atual. Se alguém pode trazer uma droga para o mercado, esse certamente é você.Não deixe ninguém lhe dizer como você é focado em demasia ou como isso é feito de forma diferente no mundo dos negócios. Os investidores e futuros biopatronos podem guiá-lo através das complexidades do ambiente comercial. Ciência e tecnologia é 30% do quebra-cabeça, enquanto os 70% restantes vêm pela frente, os primeiros passos são na ciência. O mundo dos negócios! Claro, existem algumas sutilezas no negócio. Eu sugiro que cada bioempreendedor gaste pelo menos 20% de seu tempo lendo revistas e livros relacionados a negócios, enquanto tenta definir um novo bioempreendedorismo. Aprenda com seus pares, aprenda com seus erros, aprenda fazendo novamente, repetidamente. Não espere por mais tempo;agora é a sua vez. Faça isso funcionar! Lembra todas as experiências que não deram certo, até que terminou a décima terceira experiência? Por fim, você fez dar certo. Ou devo dizer Just Do It [Faça Isso] - o que o golfista Tiger Woods insiste ser a maneira Nike. ------------------
  • 50. 48
  • 51. 49 De acordo com o Sr. Olaf Isachson, autor de Joining the Entrepreneurial Elite, há dez características que os bioempreendedores possuem: 1. Eles são responsáveis por seu próprio destino. 2. Eles são não conformistas, capazes de serem independentes ou estar com as pessoas. 3. Eles se movem para além do local, o provincial, o familiar e o experimentado e verdadeiro. 4. Eles evitam ninharias demoradas e são rápidos para tomar decisões. 5. Não existem obstáculos, apenas desafios e contratempos temporários. 6. Quanto mais eles trabalham, mais energia geram. 7. Eles amam o que fazem e sua devoção e paixão lhes permite ir além dos limites do normal. 8. Eles são visionários e seus maiores concorrentes são eles próprios. 9. Eles raramente desistem. Fracasso não está em seu vocabulário 10. Eles acreditam firmemente que não há pecados de comissão - somente de omissão.
  • 54. 52 Quem é um Bioempreendedor? Bioempreendedores são normalmente aventureiros, inovadores, analíticos, solucionadores de problemas. A formação de PhD em qualquer campo determinado fornece as habilidades primárias e conhecimento básico desse campo. No entanto, há outro conjunto de habilidades e compreensão que não é coberto no treinamento normal de PhD. Esse aspecto é a compreensão do empreendedorismo em si, o que torna mais fácil gerenciar e administrar os aspectos de um negócio específico.Com o bioempreendedorismo, vem uma extrema complexidade que exige conhecimento e compreensão comercial. Para se tornar um bioempreendedor estabelecido e bem sucedido, não se pode evitar os aspectos comerciais de tal empreendimento. Um bioempreendedor de sucesso deve adquirir e comandar o conhecimento básico necessário das práticas comerciais em geral. Planejamento de um negócio e a execução desse plano - para atingir o sucesso real - são dois aspectos completamente diferentes de bioempreendimento ou de qualquer negócio. Uma pessoa pode ter que passar por uma(s) fase(s) intermediária(s)- se tornar um gerente técnico - e também pode ter que ser um cientista ou pesquisador líder. A transição de colaborador técnico para gerente técnico não é fácil. Globalmente, na biotecnologia, os cientistas muitas vezes recebem a responsabilidade de projetos e pessoas sem muito pensamento ou um treinamento de gerenciamento adicional. Isto é especialmente verdadeiro no caso de bioempreendedores que querem estabelecer um negócio sem a ajuda administrativa exterior. Caso eles mudem perfeitamente - ou seja, compreendam o local adequado e os papéis de pessoas administrativas e se moldem de acordo com isso - eles ganharão o mesmo resultado como tendo gerentes externos trazidos para a equipe. O fato é que alguns bioempreendedores tornam a transição muito bem, embora muitos especialistas concordem que a indústria teve um tempo difícil nas referidas fases de transição; isso precisa ser melhorado. Assim, para atingir o pico em seu negócio, você não pode subestimar a necessidade de estilos de gestão eficientes. Tente entender o que acontece dentro das mentes de muitos bioempreendedores. A falha na fase de transição para gerente ocorre porque a maioria das pessoas com PhD em biotecnologia, enquanto traça um plano comercial, foca nos aspectos científicos e tecnológicos de toda a questão. Como eles consideram seu produto potencial e incidentes relacionados, eles apenas enxergam do ponto de vista de um cientista. Assim, quando se trata dos aspectos administrativos do bioempreendimento, eles acreditam que a implementação de competências de supervisão é simplesmente uma questão de tempo e ganho de experiência. Eles esperam que seja uma situação de aprendizagem básica, enquanto operam seu novo negócio.
  • 55. 53 Stan Sewitch, consultor de recursos humanos (RH) em San Diego, contradiz toda crença muito comum dizendo: “Gestão não é um conjunto adicional de responsabilidades que exigem novas habilidades a serem adicionadas ao próprio repertório profissional”, continua, “Gestão é um carreira totalmente diferente da do contribuinte individual em ciência”. Sewitch, ex-diretor de recursos humanos para Mycogen, San Diego, CA, EUA, acrescenta que os profissionais técnicos muitas vezes acreditam que a gestão de pessoas é um conjunto de habilidades a ser adquirido. Na maioria dos casos, eles descobrem tarde demais que este não é o caso. É melhor seguir o conselho de Sewitch a sério desde o início de um projeto. Um pesquisador disposto a montar um negócio com base em seu conceito em biotecnologia, conhecido como bioempreendedor na indústria, deve atingir diversas qualidades úteis para alcançar o objetivo de se tornar um empreendedor de sucesso.Junto com ganhar consciência gerencial, também é vantajoso saber como eles mesmos são diferentes de outros empreendedores. Isto certamente os ajuda a suavizar quaisquer dificuldades CARACTERÍSTICAS DE UM PESQUISADOR E UM EMPRESÁRIO PESQUISADOR (Ciência) BIOEMPREENDEDOR (Ciência + Negócios) Determinado e Persistente Determinado Ambicioso Ambicioso com realismo Solucionador de Problema Solucionador de problema e delegador Explorador Livre Exploração Disciplinada Assumidor de Riscos Assumidor de Riscos e Garantidor Liderança (alguns casos) Liderança e Participante da Equipe Líder Entusiasta (alguns casos) Líder Entusiasta Vendedor (alguns casos) Vendedor Trabalhador firme Trabalhador firme Diferenças características entre Pesquisador e Empresário pertinentes ao adicionar qualidades indispensáveis. É essencial que os bioempreendedores potenciais se preparem para o futuro aprendendo e planejamento seu bioempreendimento. Eles devem entender, juntamente com outras coisas, antes de iniciar o seu negócio, suas
  • 56. 54 próprias limitações e fraquezas e como podem superá-los, ou pelo menos estar preparado para enfrentá-los. A partir do gráfico acima, é bastante claro que os pesquisadores e bioempreendedores são diferentes em aspectos fundamentais. Você pode reconhecer uma coisa claramente; se você estiver disposto a se tornar apenas um investigador, você pode seguir um caminho, inventar coisas novas dia após dia. Mas se o seu objetivo é se tornar um empreendedor bem sucedido, você terá de tomar um caminho um pouco diferente. Caso a sorte esteja lhe convidando para se tornar um bioempreendedor, você deve escolher um estilo de vida especial - um em que você tem que desempenhar ambos os papéis -pesquisador e empresário. Junto com as características que um pesquisador apresenta, um bioempreendedor carrega atributos adicionais que exigem uma atenção especial.Por exemplo, o conjunto de caráter de um pesquisador insiste em ser ambicioso. Em contraste, o caráter de um bioempreendedor exige ambição com base na realidade.Essa “realidade” faz uma situação ideal, porque no bioempreendedorismo você deve trabalhar para promover a si mesmo juntamente com a marca de sua empresa. Não há lugar para ambição, pois você é obrigado a lucrar para seus investidores. No caso do bioempreendedorismo, você será forçado a certas obrigações, como: inteligência competitiva, gestão de tarefas, encontrar investidores e fundos, preocupações fiscais e retornos monetários para seus investidores, estratégias de marketing, branding concreto - o futuro de sua marca, reformulação da estrutura corporativa, etc. Essas coisas vão impedi-lo de explorar novas linhas de produtos sem uma ampla preocupação com o lucro no empreendimento. Dessa forma, ainda mantendo características de um pesquisador, o que você realmente é, você também vai pensar e executar coisas como um empresário. Isso significa não enfeitar, assim você vai se tornar um bioempreendedor ideal. Opiniões Valiosas Cofundador e Presidente da Responsys, Inc., Anand Jagannathan falou sobre as características necessárias para ser um empreendedor. Os empreendedores precisam ter determinação e unidade, capacidade de enfrentar a rejeição e eles precisam ser tomadores de risco. Eles devem saber a sua “proposta de valor”com relação ao cliente “ponto fraco”. A maioria dos empreendedores bem sucedidos, Jagannathan sugere, têm uma definição clara de seu sucesso pessoal que vai além de alcançar a fase IPO, uma capacidade de ouvir e se adaptar às necessidades do cliente e a capacidade de reconhecer e aproveitar a oportunidade. Embora possa ser fácil ler ou ouvir isso, é realmente muito difícil seguir adiante. E materializar todo o conceito é ainda mais difícil. Sr. Bipin Shah, um empreendedor bem sucedido, agora V.C. no Silicon Valley, uma vez apresentou um aconselhamento para os novos empreendedores:
  • 57. 55 • Inicie somente se você está comprometido para o longo curso e preparado para passar por altos e baixos. • Inicie somente se você tem a paixão mais profunda para o que você vai fazer. • Inicie somente se você está preparado para “falhar” se as coisas derem “errado” e o que “fazer...” • Inicie somente se você está absolutamente convencido de que está suprindo uma verdadeira lacuna que existe no mercado hoje. Apesar de uma velha história familiar, mas provavelmente nova para os novos empreendedores- iniciar qualquer coisa nova sempre tem fatores de risco, o que poderia levar ao fracasso. Se você está inclinado a parar neste ponto ou passar para outras visões tangenciais, você nunca pode voltar para o seu sonho de criar um bioempreendimento real e ele permanecerá apenas uma fantasia. Quer se trate de um novo empreendimento ou de um empreendimento estabelecido, o risco é sempre uma parte inata do jogo. Mas você tem que manter a sua escolha original de adquirir sucesso. Gururaj “Desh” Deshpande rejeitou os pensamentos de voltar para sua vida como professor e engenheiro de software - Re: livro intitulado From Financial Flop to Billionaire. Após sua primeira falha, Desphande permaneceu no curso, sempre fiel a sua visão original. Agora, um empreendedor muito bem sucedido, ele relata: “Um gerente significa fazer as coisas (da) ‘forma certa’ e um líder significa fazer as ‘coisas certas’”. Se isso é algo que você realmente acredita, ele afirma: “... você vai fazer isso acontecer”. Aqui, antes de decidir qual papel você se encaixa melhor, você tem que saber exatamente qual coisa certa e exatamente qual caminho certo... Ler teorias e construir um plano comercial, com base apenas na teoria, não é muito difícil, talvez até um pouco fácil demais. Seu planejamento deve ter como base em primeiro lugar a realidade. Depois disso, você tem que estar preparado para perseguir metas intermediárias essenciais para alcançar o sucesso. Em primeiro lugar e principalmente, você deve considerar os possíveis fatores de risco que você ou sua empresa podem precisar enfrentar. Os riscos devem ser enfrentados; não sucumbir a seus medos fará de você um vencedor final. Liderança - É Esperada Os líderes proeminentes nos negócios têm a capacidade de convencer os outros. Você deve ter a capacidade de inspirar os seus pares e executar as coisas na hora certa. Você tem que motivar os investidores e parceiros para acreditarem em suas habilidades e conceitos, de modo que não vacilem em investir ou apoiar suas decisões.
  • 58. 56 É particularmente verdade que ganhar algo é frequentemente mais fácil do que mantê-lo. Liderança é esse mesmo tipo de coisa. Como líder, você pode ter que tomar decisões sem ter todas as informações em mãos, mas suas decisões terão de ser fortes o suficiente para que ninguém queira se opor a você depois. Embora a única experiência real ajude os verdadeiros líderes a tomarem decisões de forma eficaz, no entanto, muitas vezes a intuição, com base na compreensão pessoal e concreta, também é um grande e positivo auxílio. Você tem que assumir suas decisões até o momento em que encontrar falhas significativas nelas. Aqui você terá que ser consciente de que, como líder, você não deve desempenhar o papel de um ditador. Líderes bons e generosos têm seus objetivos focados nas metas de sua equipe. Você tem que estar sempre pronto para ouvir as pessoas, porque elas podem, de fato, ter melhores ideias em mente que você. Você deve construir uma boa equipe para executar o que você pensa. Assim, mentes capazes devem cercá-lo - suas sugestões, comentários e interpretações serão sempre úteis. Você deve tentar permanecer o ponto central da equipe e, assim, suas habilidades de comunicação irão mantê-las em conjunto. Você tem que estar fortemente ligado aos membros de sua equipe, pronto para ouvir e falar com eles conforme o necessário. Pode parecer ser trabalho dos gestores, mas você também deve aprender a separar o seu eu interior - se dividindo conforme necessário para um empreendimento de grupo. Você deve saber como ganhar as qualidades necessárias para cumprir com os deveres de liderança completos. Você deve se confirmar com poderes, como ego-poder, autopoder e poder de agência. E é seu poder-alma- o poder de seu espírito - que irá mantê-lo totalmente sensível a todo o feedback apropriado. Esse poder nunca irá levá-lo a se sentir superior a ninguém nem abaixo de ninguém. Além disso, o ego, se usado de forma positiva, pode torná-lo autoconsciente;o que pode aumentar os valores positivos em sua vida. Mas lembre-se, o seu ego-poder não deve se tornar um egoísmo insensível - egoísmo egocêntrico - idealmente deve tocar levemente o egoísmo, ou seja, autointeresse. Essa diferença levemente evita que você perca sua humanidade. Como Deepak Chopra compartilhou, você, como líder, tem que ter a capacidade de olhar e ouvir - não um olhar e ouvir normal- você não deve estar mascarado para observar a realidade. Para o melhor futuro possível de seus negócios, você não deve estar surdo às ideias que fluem livremente e conselhos de seus parceiros e subordinados. Curiosamente, esta visão não é somente para você, mas também por uma questão de justiça social e responsabilidade ambiental. Afinal, você deve ser responsável por qualquer dano causado ao ambiente caso isto seja causado por seu bioempreendedorismo. Então, você deve cultivar um senso de consciência e consciência socioambiental. A consciência diferencia hierarquias emaranhadas.A consciência é necessária para se conectar praticamente com a realidade. E, assim, é um sentimento de consciência e conscientização que cada ser humano,
  • 59. 57 seja nos negócios ou em qualquer campo ou trabalho, deve possuir, para a melhoria da sociedade e do meio ambiente em geral. Uma Filosofia Simples Negócio é um serviço para a sociedade e dinheiro é o subproduto desse serviço. Toda vez que você pensar em construir um novo empreendimento, você deve se lembrar desse fato. O subproduto do negócio é seu lucro e isso é o sangue vivo de sua empresa. O serviço que você oferece para a sociedade não deve ser menos do que a necessidade vital de oxigênio. Isso pode ser considerado mais uma coisa para fazer mas, como líder, você tem que estar preparado para tal responsabilidade. Liderança é dependente do tempo e das circunstâncias. Esteja preparado para provar suas habilidades sempre que se deparar com circunstâncias necessárias. Você tem que criar um ambiente totalmente positivo para projetos em andamento. Como líder, você tem que ter sincronicidade - um senso de coordenação e harmonia dentro de vários empregos. Um líder sente, visualiza, assume um risco e realiza um compromisso enquanto se move para conhecer diversos objetivos.Um líder nunca perde o espírito vencedor em face de contratempos. Chegando ao fim desta seção, gostaria de recapitular e filosofar. Não é errado dizer que líderes e seguidores cocriam um ao outro. Os líderes, seguidores e ambientes cosurgem dentro do mesmo espaço e tempo. É governar a si mesmo que diferencia o governante dos outros. Embora existam vários pontos ou características que possam ajudar um empreendedor a gerir o papel do governante, não há nada que seja fixo em qualquer negócio. Regras funcionam para os negócios, mas os negócios nunca são para o bem das regras. Regras ou diretrizes básicas para preparar seus negócios são concebidas a partir de experiências de negócios anteriores e observação. Como líder, você terá que fazer suas próprias regras, de acordo com o tempo do micro e macro ambiente. Por que seguir as regras dos outros? Você está buscando fazer as melhores regras para servir ao seu ponto de vista, o que reflete sua compreensão e evita regras não produtivas. O conhecimento é apenas uma escada que leva a um nível de sucesso - você tem que se tornar bem sucedido em primeiro lugar, através da elaboração de sua própria estratégia. Quando sua estratégia for comprovada, você estabelecerá suas próprias regras, para governar o seu negócio, conforme você vê o ajuste. Este ponto crítico será percebido como o nascimento de um verdadeiro líder da indústria. ...Tiremos o chapéu!
  • 60. 58 Dentro das Mentes dos Bioempreendedores Agora você já sabe, ou pelo menos tem uma vaga noção do que é um bioempreendedor, uma dica dos aspectos gerenciais do trabalho, bem como o papel e as formas de um líder. Agora vamos fazer uma breve viagem pela mente de um bioempreendedor.O que eles têm em suas mentes os torna diferentes de outros pesquisadores, como também os torna conhecidos ao mundo! Qual é a fonte inspiradora da referida forte força de vontade! De acordo com o Sr. Olaf Isachson, o autor de Joining the Entrepreneurial Elite, as dez principais características dos empreendedores, incluindo as que os bioempreendedores possuem, são: • Eles são responsáveis por seu próprio destino. Contrariando isso, ninguém pode dizer que todo homem é o mestre de seu próprio destino, é verdade!Mas a unidade vencedora é esta: Como outras pessoas, os empreendedores, quando surgem problemas, não deixam o seu destino nas mãos de uma circunstância imprevista. • Eles são não conformistas, capazes de ser autônomos ou estar com as pessoas.É a sua coragem de ferro que os ajuda a enfrentar qualquer situação. Eles sabem como se moldar de acordo com uma determinada situação. • Eles se movem para além do local, o provincial, o familiar e o experimentado e verdadeiro. Em suma, eles são verdadeiros tomadores de risco. • Eles evitam ninharias demoradas e são rápidos para tomar decisões.A verdadeira liderança é sempre uma parte de seu caráter. Sempre, mesmo nas situações mais adversas e mais difíceis, eles mantêm a calma e acalmam - para tomarem as melhores decisões e mais corretas. • Não existem obstáculos, apenas desafios e contratempos temporários.A palavra obstáculo não existe no vernáculo de bioempreendedores. É apenas um desafio, como eles gostam de chamá-lo e, obviamente, é um desafio que os torna tão animados e cobrados. • Quanto mais duro eles trabalham, mais energia geram. Eles geralmente possuem uma energia ininterrupta para seguir em frente...
  • 61. 59 • Eles amam o que fazem e sua devoção e paixão lhes permite ir além dos limites de si mesmos. A paixão e o amor pelo o que você está prestes a fazer vão tornar o seu resultado muito melhor e, claro, em geral, positivo. • Eles são visionários e seus maiores concorrentes são eles próprios.Afinal, é sua visão exclusiva e decisões que constituem responsabilidades para o futuro de seus empreendimentos. Certamente, caso estejam errados, eles vão reverter uma catástrofe iminente. • Eles raramente desistem. Fracasso não está em seu vocabulário. Assim como a palavra obstáculo, eles não estão prontos para pensar em fracasso. Eis um pequeno conselho aqui: é melhor ter confiança, sem pensar em fracasso ou obstáculos, mas você tem que manter os olhos abertos para qualquer coisa desse tipo também, para que você e suas pessoas estejam prontos para enfrentá-lo, caso apareça no futuro. • Eles acreditam firmemente que não há pecados de comissão - somente de omissão. Isso pode variar em função dos indivíduos. No entanto, é também uma característica especial, que os bioempreendedores possuem com muito orgulho. Caminhos para o Sucesso Sempre gostamos de saber e ensinar, especialmente quando sabemos muito sobre negócios, liderança, etc., ou sobre uma fórmula que pode trazer sucesso. Eu não acredito que haja alguma fórmula generalizada ou equação que possa ser utilizada para definir o sucesso. No entanto, isso não nos impede de explorar e encontrar um conjunto de fórmulas ou conjuntos de características, que pode nos dar uma indicação previsível de um caminho para o sucesso. Em bioempreendedorismo, esta informação é bastante valiosa. Na verdade, é com base na experiência, bem como as experiências de outras pessoas que possam nos informar sobre possíveis, embora não 100% impecáveis, caminhos para o sucesso. Uma coisa pode ser aplicável a X, embora não possa ser igualmente aplicável a Z, e assim por diante. Um grupo de estudiosos da Faculdade de Administração Sloan do MIT fez uma pesquisa sobre este assunto durante cinco anos. De acordo com seus estudos,eis aqui seu modelo para o sucesso: • O sucesso tem um equilíbrio de forças. Tecnologia nem sempre é necessária e quase nunca é suficiente.
  • 62. 60 • Devido ao poder de comunicação aberta pela virtude da revolução da Internet, o modelo comercial da futura empresa pode ser uma grande corporação ou pode ser uma pequena empresa. • A descentralização é a frase-chave do futuro. Para ser bem sucedido,alguém deve tomar decisões com base na proximidade com o conhecimento de seus clientes. • Verdadeiras atividades, e não os organogramas corporativos, irão se tornar os blocos de construção primários em um negócio. Terceirização e alianças irão eliminar a necessidade de um grande número de funcionários e se torna o ativador do pequeno intento do empreendedor em ficar definido, mas crescendo em um grande negócio. • Grandes e pequenas empresas serão tanto global quanto local. Elas precisarão do toque local e todas enfrentarão a concorrência global. • A descoberta mais impactante desta pesquisa é sobre a futura era de ouro das microempresas - uma visão que está saturada no poder da Internet. Dado o baixo custo das comunicações, todo mundo pode ser bem informado e, assim, vai tomar boas decisões. O bioempreendedor altamente motivado, criativo e inovador irá converter os dados e conhecimentos transmitidos em sabedoria comercial e construir empresas de sucesso para competir com as sociedades gorila. Conforme já mencionei, estas são as possíveis formas; mas depende de você, pois você é o único agente responsável pelo futuro de sua empresa. É uma decisão útil e sábia para o momento ler essas ideias para compreender o caminho certo antes de tomar quaisquer decisões precipitadas. Ninguém e nada em particular trará sucesso, a menos que você compreenda e decida o que é bom para você. É bem dito que o sucesso é a realização progressiva de um objetivo digno. O sucesso vem da capacidade de sentir compaixão. Sucesso Redefinido Inderjit Singh, fundador e CEO da Infiniti Solutions e também TIE Singapore, membro do parlamento em Cingapura, compartilhou a história de seu empreendedorismo. Adquirir uma cadeira no governo ou participar de uma empresa multinacional anteriormente definia sucesso em Cingapura. Isso pode ressoar com muitos de nós que conheceram o sucesso no Japão ou que tenham se igualado para se registrar com uma organização multinacional ou ganhar uma posição do governo.Singh subiu a escada do sucesso em Cingapura através dos mesmos meios.Mas, em seguida, ele tentou algo um pouco diferente; ele era capaz de adquirir
  • 63. 61 financiamento de risco de dentro de Cingapura e do exterior. Ao fazer isso, ele finalmente realizou seu sonho empresarial, alterando os limites anteriormente construídos ou tacitamente definidos. Ele disse que, como membro do parlamento, ele defendeu a causa de transformar Cingapura a partir de uma economia com base corporativa em um único empreendedor, abordando todas as preocupações, impedimentos e desafios para o empreendedorismo - sua missão não deixando: “nenhuma pedra sobre pedra”. Segundo ele, as principais características necessárias para ser um empreendedor de sucesso são as seguintes: 1) Determinação 2) Tomada de riscos 3) Liderança 4) Vendedor número um e entusiasta líder número um 5) Solucionador de problemas Então você vê que as características básicas necessárias para ser um empreendedor de sucesso permanecem as mesmas. É apenas o método de utilizar essas características que muda. Ao longo do tempo, os métodos mudam com as coisas, como mente, tempo e circunstâncias. Apesar de não ser diretamente ligada ao bioempreendedorismo, vamos compartilhar outra história de sucesso importante. Uma história bem divulgada, se não bem conhecida, é aquela em que a Irlanda estava buscando se tornar um importante centro para a Microsoft e queria um importante polo de servidor. Infelizmente, a investigação da Microsoft revelou que a infraestrutura eletrônica da Irlanda não podia apoiá-la porque não tem largura de banda residente suficiente. Então tudo parou. O que fazer agora!Não adiantava olhar para trás,nem chorar lágrimas de aflição. A Irlanda assumiu a empresa, implementando a largura de banda necessária com as últimas especificações em um espaço muito curto de tempo. O resto é história, estabelecendo assim a Irlanda como um centro global de excelência na atividade da Internet. E é assim que se deve estar preparado para qualquer problema futuro, imprevisto, inesperado. Agora então duas questões se colocam: Como outro país teria lidado com o referido desafio? Como outros países estão preparados para participar em mercados dinâmicos e globais semelhantes?
  • 64. 62 Problemas e suas soluções permanecerão no fundo; só temos de encontrá-los. Agora que desfrutamos de algumas histórias de sucesso, vamos explorar algumas novas maneiras de participar do sucesso: Alguns Fatores Críticos de Sucesso em Bioempreendedores  Potente Força de Vontade que Pode Motivar os Outros.  Contato Precoce com Empreendedores bem Sucedidos.  Exposição para Histórias de Sucesso e Estudos de Caso.  Ganho Prático, Experiência no Mundo Real, Antes, Durante e Depois de PhD.  Estar Disposto a ser Incomum ou não Convencional.  Concordar para Assumir Riscos e, Possivelmente, Falhar.  Estar Pronto para Sair de uma Grande Empresa.  Começar com Grandes Ideias.  Equipe Excelente e Apaixonada - Visão a Curto e Longo Prazo.  Capaz de Mudar de Rumo, Fluxo Médio.  Execução, Execução, Execução!  Excelência Estratégica e de Comercialização.  Frugalidade e Excelente Gestão de Caixa.  Rede de Suporte - VCs, Placa, Painel Consultivo, Outras Pessoas de Valor Agregado. Pode parecer que eu estou trazendo as mesmas velhas ideias à frente de novo, mas vou lembrá-lo mais uma vez que estas coisas não precisam ser rigorosamente seguidas ou respeitadas. Estes são princípios orientadores; como tal, são regras importantes,porém completamente flexíveis. Estas são ferramentas para o bem de seu negócio -o seu negócio não está lá para provar a validade prática das regras. Todo líder cria suas regras, mas quando as regras vêm atrás de você,é certeza que pode você pode se chamar de líder no negócio.
  • 65. 63 Resumindo Como alguém disse uma vez, o nosso melhor não é o que fazemos, mas o que inspiramos nos outros. Então, quando compartilhamos nossa experiência e conhecimento, isso nos aumenta. Qualquer caminho que escolhemos ou sempre que nos deslocamos para o trabalho, os conhecimentos básicos e métodos permanecerão o mesmo. Podemos enfrentar falhas e obstáculos só de lembrar “Fracasso é um dos principais marcos de um empreendedor e cada obstáculo é uma oportunidade”. Não é meramente uma teoria;a teoria também se baseia no que podemos aprender com nossas falhas e experimentos. Nossos próprios fracassos e falhas nos ensinam o caminho certo para o sucesso. Isso vai nos tornar vencedores um dia. Tudo depende do que está em nossa mente - o Vale do Silício não é uma localização geográfica, é apenas um estado de espírito. Pense como um vencedor e você vai se enxergar como um vencedor. Se você perder o vigor de sua mente, você vai acabar em nenhum lugar no futuro. Se a experimentação é a única coisa com que você tem que jogar, faça-a sinceramente, autenticamente e com paixão incomparável. Conforme a vida humana se estende por mais tempo e o ciclo de negócios fica mais curto, as oportunidades são imensas para aqueles com motivação e coragem para fazê-lo. Não há um caminho e não haverá um caminho. É a forma do bioempreendedor e será a forma do bioempreendedor. ~~~~~~~~~~~~~~
  • 66. 64
  • 68. 66 200 Anos de Terapêutica - Avanço 1ª geração | 2ª geração | 3ª geração | 4ª geração| Evolução da Terapêutica com o tempo Aspirina | Penicilina  Descoberta da droga à base de medicina herbal Antibióticos psicotrópicos Produto natural Analgésicos | Anti-inflamatórios não esteroidais Receptores Betabloqueadores H2-antagonistas  Enzima Inibidores ACE de diminuição do colesterol  Engenharia genética recombinante Drogas proteicas  Célula / biologia molecular / Ômica Inflamação | Câncer com Memória Regenerativa  Ômica Droga específica ao gene | Célula-tronco | Tecnologia direcionada por cura personalizada  Ômica / célula-tronco Ômica - genômica / proteômica
  • 69. 67 Capítulo III Compreendendo os Negócios da Biotecnologia
  • 71. 69 O que é Biotecnologia Encontrar uma maneira fácil de entender o negócio da biotecnologia será mais fácil quando a tecnologia em si for facilmente definida. Simplesmente, falar alguma coisa a ver com bio ou vida é biotecnologia. Fazer medicina utilizando reações decorativas e processos químicos ou fermentações de grãos para fazer álcool, ou fazer tofu, são partes distintas da biotecnologia. A definição mais ampla da biotecnologia deve ser: Biotecnologia: O uso de organismos vivos, ou seus produtos, para modificar a saúde humana e o ambiente humano. Processos biotecnológicos precoces eram fazer vinho, iogurte e molho de soja.E a biotecnologia moderna passou por um longo processo de desenvolvimento, enquanto ainda há um longo caminho a percorrer. Supõe-se que a informação transmitida é para chamar sua atenção e despertar seu interesse no desenvolvimento de seu bioempreendedorismo. História e Desenvolvimento da Indústria Foi nos primeiros estágios da civilização quando as pessoas compreenderam a necessidade dos processos naturais para utilizar materiais de resíduos orgânicos, convertendo-os em solo fértil. Mas até a invenção da química e microbiologia modernas, os processos não foram completamente esclarecidos. Hoje, pode-se visualizar a mesma utilização da biotecnologia, para a produção de alimentos necessários. Compreendendo todo o processo bioquímico,atribuímos um nome:Biotecnologia Verde. Por uma questão de controle de pragas, adubação da terra e restauração ou garantia do equilíbrio de nitrogênio no solo, utilizamos diversos produtos orgânicos. Diversos outros experimentos com relação às plantas de reprodução com outras plantas, plantas de modificação, de seleção genética e artificial foram realizados para facilitar melhorias agrícolas. Quanto uso da biotecnologia em outros campos, o processo de fermentação foi provavelmente o primeiro. Na verdade, é um método de utilização de leveduras com carboidratos - grãos maltados - para produzir bebidas alcoólicas. Tem-se observado que os métodos, utilizando antibióticos e vacinas para imunizar pessoas contra a infecção,era conhecido já em 200 AC. O DNA recombinante ou rDNA entrou em campo, o que mudou o estilo da biotecnologia moderna para sempre. Stanley Cohen e Herbert Boyer descobriram rDNA na Califórnia, em
  • 72. 70 1973 e criaram uma grande revolução.Simplesmente definindo, este é um processo em que o DNA de dois organismos diferentes são recombinados para produzir um DNA geneticamente avançado. O organismo mais comum neste processo é a bactéria Escherichia Coli. Com a descoberta do rDNA, conforme mencionado, uma tendência moderna em biotecnologia estava no limiar de uma nova revolução. Em 1976, Boyer, com Robert Swanson, criaram a Genentech. Dois anos mais tarde, a Genentech iniciou a síntese da insulina humana. Este sucesso levou à criação da Biogen, Amgen, Chiron e outras empresas de biotecnologia conduzidas por universidade. O primeiro boom de biotecnologia surgiu no início dos anos 80, já que a economia dos EUA emergiu da alta inflação durante a administração Carter - uma severa recessão resultou de uma tentativa de controlá-la sob a administração Reagan. Houve pedidos para a necessidade de criar emprego. Ao mesmo tempo, houve diversos desenvolvimentos a nível federal, que ajudaram a impulsionar a indústria de biotecnologia para expansão. Entre eles: • Em 1979, o Congresso revisou a Lei de Proteção da Renda de Aposentadoria, para permitir que partes dos fundos de pensões sejam utilizadas como Capital de Empreendimento (VC), o que aumentou o financiamento de empreendimento disponível. • Em 1980, Diamond vs. Chakrabarty, um caso de patentes, a Suprema Corte dos EUA proferiu uma decisão dizendo que qualquer invenção humana, seja animada ou inanimada, poderia ser patenteado- neste caso a bactéria geneticamente modificada. Esta decisão, de forma resumida, “abriu as comportas para os conjuntos de assuntos relacionados à biotecnologia, agora disponíveis para o patenteamento”. • Também em 1980, a Lei de Procedimentos de Patentes para Universidades e Pequenos Negócios, popularmente conhecida como a Lei Bayh-Dole, expandida em 1984, facilitou a comercialização da investigação financiada pelo governo federal. • Em 1982, o programa de Pesquisa em Inovação de Pequenos Negócios (SBIR) foi estabelecido. Ele dirigiu cada órgão federal com um orçamento de P&D de mais de 100 milhões, a fim de “gastar pelo menos 2,5% deste orçamento especificamente para o programa SBIR.” Esta exigência ajudou muito pequenas empresas que estavam explorando as possibilidades da biotecnologia. • Em 1986, a Lei Federal de Transferência de Tecnologia autorizou os laboratórios do governo a firmarem acordos cooperativos de P&D com empresas privadas e a licenciarem invenções que podem resultar dos referidos acordos.
  • 73. 71 Em 1990, o Departamento de Energia, em cooperação com os Institutos Nacionais de Saúde, iniciou o Projeto Genoma Humano. Dez anos depois, um projeto de trabalho da sequência de DNA do genoma humano foi concluído. Características da Indústria A indústria de biotecnologia dos EUA é caracterizada por duas características: • Concentrações regionais e papéis de liderança são desempenhados pela academia, grandes fabricantes de drogas e instituições médicas.Recentemente, os governos estaduais - ou seja, Califórnia -vêm promovendo a biotecnologia como os potenciais impulsionadores econômicos, em comparação à tecnologia da informação na década de 1990. • As maiores concentrações de biotecnologia ocorreram em Gene Town, perto de Boston e Biotech Bay, perto de San Francisco. Gene Town, com a Universidade de Harvard, MIT e Massachusetts General Hospital como grandes apoiadores acadêmicos, possui cerca de 250 empreendimentos de biotecnologia, enquanto Biotech Bay, com a Universidade de Stanford e a Universidade da Califórnia, San Francisco, como apoiadores acadêmicos pré-clínicos, possui mais de 200 empreendimentos. Eles obtiveram grandes concessões de NIH, com Biotech Bay recebendo US$ 2,248 milhões e Gene Town US$ 1,534 milhões no ano fiscal de 2000. Entre outros,os referidos grupos são Pharma Country (PA, NJ, NY, CT), Bio Capital- Washington D.C. e Biotech Beach- San Diego.
  • 74. 72 Compreendendo o Processo de Descoberta da Droga Os processos de descoberta da droga possuem dois componentes principais: (1) Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e (2) Estudos Clínicos em Humanos. A pesquisa começa muito antes de qualquer empresa considerar prosseguir com um projeto de descoberta da droga. Normalmente, a descoberta científica é feita em uma instituição de pesquisa ou em uma universidade, que notadamente tem como base centenas de projetos de pesquisa e científicos antes de uma determinada descoberta. Uma vez que uma descoberta é feita e mostra a promessa para aplicações comerciais tangíveis, as empresas vão trazer essa descoberta para a indústria para a continuação dos trabalhos de pesquisa e desenvolvimento. Pode demorar mais de 3-5 anos e US$ 5-10M para chegar ao ponto onde uma possível droga candidata possa ser imaginada. O próximo passo no processo são os estudos clínicos em humanos: Antes destes estudos, um bioempreendedorismo tem de provar que a droga candidata é não tóxica para animais. Além disso, deve-se executar uma série de estudos de pesquisa farmacológica para os efeitos a curto prazo e a longo prazo sobre animais. Coletivamente, estes passos são referidos como pré-clínicos. Uma vez que os estudos pré-clínicos são concluídos, o bioempreendedor apresenta todos os seus achados para as agências regulamentares autorizarem a realização dos estudos em humanos.Depois de receber a autorização, a empresa muda para a fase mais expressiva e mais crítica, estágio do processo de desenvolvimento da droga. Estudos clínicos humanos possuem 3 + 1 etapas - três fases de estudos clínicos - fase I, fase II e fase III - e estudos de vigilância pós- aprovação, também conhecidos como fase IV. A figura abaixo mostra as diferentes fases do desenvolvimento da droga:
  • 75. 73 Mercado | Pesquisa e Experimentos | Droga Candidata e Aplicação | Estudos Clínicos | Aprovação Regulamentar P&D | Fase de Descoberta | Desenvolvimento | Estudo de Toxicidade Estágios de Desenvolvimento da Droga Pesquisa e Desenvolvimento Há duas maneiras essenciais que uma droga pode chegar às mãos de pessoas: • Processo de descoberta da droga alvo • Achado acidental de uma nova molécula As moléculas poderiam ser pequenas sintetizáveis quimicamente ou uma macromolécula, como um anticorpo, enzima ou oligonucleótidos. A descoberta mais extraordinária veio de uma descoberta acidental - ao acaso. O exemplo mais proeminente é a penicilina descoberta por Alexander Flaming em 1928. Também notável é a aspirina, a droga maravilhosa da casca do salgueiro e, mais recentemente, Taxol do teixo da região do Himalaia. Também há um grande número de analgésicos que vieram da semente da papoula.
  • 76. 74 Foto de Alexander Fleming do prato com bactérias e mofo de Penicilina A história da descoberta da penicilina é particularmente extraordinária e um exemplo do dom da persistência. A penicilina não apenas salvou milhões de vidas, mas também definiu o cenário para o desenvolvimento de drogas modernas. Um grande número de drogas chegou ao mercado devido a processos de descoberta de drogas alvo a longo prazo. Um bom exemplo disto é Augoron (Pfizer), um inibidor de protease farmacêutica, viracept, para AIDS. É importante observar em um processo de descoberta de drogas alvo de 10.000 alvos selecionados apenas 250 candidatos se tornam viáveis para testes pré-clínicos.Portanto, o acaso na descoberta parece principalmente desejável e muito econômico. Infelizmente, descobertas casuais são raras e podem acontecer uma vez em cada milhão de vezes, e isso é apenas se as observações forem feitas por um cientista persistente- não apenas um talentoso. No processo de descoberta das drogas alvo, quando os candidatos líderes mostram a promessa em um ambiente de laboratório, em uma cultura celular ou sistemas de cultura do tecido, essas drogas candidatas vão para o teste de eficácia animal. Se o teste animal mostrar uma eficácia positiva, uma droga candidata selecionada pode então mudar para estudos pré-clínicos e de segurança.
  • 77. 75 Estudos de Eficácia - Seleção do Modelo Animal É importante selecionar os animais para estudos de eficácia paralelos. Alguns estudos podem fornecer resultados enganosos. Tem sido relatado que, no passado, enquanto os estudos de ratos e camundongos demonstram pouca ou nenhuma eficácia, os modelos de cão e/ou porco podem proporcionar uma excelente eficácia no teste de uma determinada droga ou substância, como candidato. Por isso, é importante entender qual via ou estrutura celular é o alvo. Com base nisso, deve-se selecionar modelos animais que estão mais próximos da estrutura celular / órgão humano e a morfologia que será o alvo. Às vezes, não é possível encontrar um modelo animal adequado;nesses casos, as culturas de tecidos - se disponíveis - são a próxima melhor opção. Um exemplo disto seria o assassino silencioso Hepatite C (HCV). Não há nenhum modelo animal amplamente aceito ou economicamente viável para HCV, exceto chimpanzés. No topo disto, não há também nenhum sistema de cultura de tecidos amplamente utilizado para um rastreio de alto rendimento de drogas candidatas. Uma empresa em que fui anteriormente associado foi um dos poucos estabelecimentos com um sistema de rastreio de moléculas pequenas para o HCV em uma cultura de tecido. Casualidades dos processos de desenvolvimento da droga Eficácia | Segurança | Economia | outros Mais de 70% de todos os projetos de desenvolvimento são descontinuados devido à ausência de Eficácia ou Toxicidade elevada
  • 78. 76 A Causalidade da P&D Mais de 35% das drogas candidatas líderes são abandonadas devido ao mau desempenho em estudos de eficácia animal, outros 35% são descartados devido a efeitos tóxicos em animais. Um adicional de 15% de drogas candidatas é descartado por razões financeiras e relacionadas ao financiamento. No final, apenas alguns sortudos se movem para o próximo nível. Os processos de desenvolvimento da droga cresceram mais com a melhor compreensão da ciência molecular. Na década de 60, nosso conhecimento foi limitado ao conceito de que a biologia comportamental e as drogas vinham principalmente de plantas que vinham sendo utilizadas na medicina tradicional. Nos anos 70, veio a ciência combinatória e um rastreio de alto rendimento- os pesquisadores selecionaram grandes agrupamentos de extratos vegetais, compostos quimicamente sintetizados e outras moléculas, como drogas candidatas. Aprovação | Pré-clínico | Estudos Clínicos | P&D Ano | Período Ao mesmo tempo, o conceito de biologia molecular começou a emergir; desta forma,influenciou os requerimentos para o teste clínico.
  • 79. 77 Nos anos 80, a biologia molecular estava em pleno andamento, com a invenção da PCR, tecnologia recombinante e equipamentos modernos mais recentes. Assim, as agências regulamentares exigiram, justamente por isso, mais dados e informações sobre as drogas candidatas, de modo a garantir a segurança da vida humana. Portanto, os processos de extensão do desenvolvimento da droga aumentaram para estar na variedade de 13-14 anos.Isso se manteve aproximadamente o mesmo nos últimos 25 anos. Com o avanço apropriado dos genomas e farmacogenomas, podemos esperar um processo de desenvolvimento de drogas mais rápido no futuro próximo. Populações de pacientes podem ser divididas de acordo com sua composição farmacogenética. Isto irá eliminar a ambiguidade nos resultados do estudo. Além disso, caso se possa conceber baterias dos sistemas de avaliação para avaliar as tendências das drogas candidatas para se tornarem novas drogas, durante a P&D e estágios pré-clínicos, isso pouparia grandes quantidades de recursos de capital e tempo igualmente valioso.Então, como se parece o futuro do processo de descoberta de drogas? Processo Futuro do Desenvolvimento de Drogas À medida que o conhecimento e a compreensão do gene e função do gene cresçam, o processo de descoberta da droga resultante se torna cada vez mais específico e orientado ao alvo. Antes do projeto genoma,tínhamos Número de Drogas Alvo | Aproximadamente 500 | Número cumulativo de alvos conhecidos hoje | Novos alvos esperados do Projeto de Genoma Humano Alvos para a triagem de novas drogas.
  • 80. 78 apenas um punhado de alvos para a triagem de novas drogas. Agora, temos mais de 10.000 alvos. Espera-se que este número aumente para 50.000 ou mais em pouco tempo. Quanto mais aprendemos sobre produtos de genes, proteínas e suas funções, maior a oportunidade de encontrar pelo menos 10-50 alvos por molécula de proteína no corpo humano. Bioempreendedorismos, bem como empresas farmacêuticas, estão aproveitando as novas ferramentas e sistemas de estudo no processo de desenvolvimento de drogas. Estratégias são agora construídas com informações dos mecanismos de via, características alvo, protocolos de triagem e otimização do processo.A implementação das estratégias de descoberta da droga é guiada pela informática - por exemplo, genoma, farmacogenoma e toxicogenoma. Neste ponto no tempo, dos processos existentes, esses processos mais recentes parecem excepcionais e são bastante promissores. As corporações de biotecnologia vão agora mover ou descartar as drogas candidatas mais rapidamente, preparando para alterar ou modificar quaisquer moléculas necessárias mais rapidamente. Infraestrutura da tomada de decisão dos Negócios Executivos das empresas de bioempreendedorismo ou farmacêuticas precisam de uma visão de imagem clara de todo o processo de descoberta de drogas com base na fase dinâmica.Isso permitirá que os executivos tomem decisões prudentes e aloquem recursos adequados para o desenvolvimento das drogas candidatas. No passado, esse processo de tomada de decisão foi o principal responsável pelo atraso no desenvolvimento da droga que resultou em custos mais elevados durante o projeto. O seguinte diagrama esquemático representa a coordenação e implantação de diferentes tipos de perfis e ensaios em várias fases específicas de desenvolvimento das drogas. Estes processos altamente integrados não apenas trazem as drogas mais eficazes em tempo hábil, mas também reduzem custos e tempo significativos no desenvolvimento da droga.
  • 81. 79 Estratégia Implementação Impacto Patomecanismo Genoma Alvos com qualidade mais elevada  Genoma Funcional Alvo Molecular Bioinformática Lançamentos mais validados  Triagem de Alto Rendimento Triagem Mais substâncias, diversas estruturas  Combinação Química Otimização Candidatos a desenvolvimento com mais qualidade elevada com probabilidade aprimorada de sucesso  Toxicogenoma Desenvolvimento Farmacogenoma Novas Tecnologias aumentam a Qualidade e a Quantidade da Saída As ferramentas de tecnologia elevada, protocolos dos sistemas de estudo e tecnologia de bioinformação (TI) podem fornecer uma análise na hora dos processos de desenvolvimento de drogas.O seguinte esquema mostra claramente como os diferentes subprocessos interagem uns com os outros e como a informação gerada a partir de cada processo ajuda a tornar as tarefas de tomada de decisão menos complicadas. O projeto genoma não somente trouxe compreensão do processo biológico mais próximo ao nível molecular, mas também criou um sistema complexo de informação e uma selva de dados virtuais. A menos que implementemos uma reunião de dados de computador de alto nível, análise e sistemas de relatório, os processos de desenvolvimento das drogas vão superar o prazo atual de 14 anos para 24 anos.
  • 82. 80 Toxicologia Perfil de Toxicologia Parâmetro Substituto Perfil de Resposta  Análise da Via Perfil da Doença Perfil in vitro com Substância Perfil in vivo Teste de Monitoramento Desenvolvimento da Droga  Identificação alvo Seleção alvo Identificação Líder Otimização Líder Fase de Exploração Fase de Confirmação Comercialização Varredura Polimorfismo  Varredura de Polimorfismo Silêncio do Polimorfismo Classificação do Paciente e Segmentação Estratificação do Paciente Identificação do Paciente Aplicação do Farmacogenoma na Descoberta da Droga e Desenvolvimento permitirá a Base de Conhecimento da Decisão precocemente em [...] Felizmente, este problema apresentou sofisticados profissionais de TI com desafios distintos para lidar - principalmente concomitante com o cargo dot.com em queda. Os profissionais de TI estão agora prestando muita atenção aos processos de descoberta de fabricação das drogas mais eficientes e eficazes em termos de custo. Como a tecnologia da informação modernizou a instituição financeira e os negócios, a indústria de TI também já está convergindo para a bioindústria, para fornecer um levantamento necessário. Como resultado, uma nova disciplina chamada Bio-IT surgiu. Empresas como IBM, Oracle, Intel, Motorola e HP se juntaram aos biocampos para compartilharem uma ação, a partir de US$ 20B. Bio-IT agora está dando uma mãozinha na racionalização do processo de descoberta de drogas, do início ao fim. Nos processos de descoberta de drogas, há enormes ineficiências em todas as fases. Na P&D, a falta de coordenação entre os pesquisadores, entre as equipes de pesquisa e entre as equipes de negócios, aumenta o tempo do laboratório para a fase pré-clínica. Como resultado, o tempo e o dinheiro são perdidos. Similarmente, os processos pré-clínicos e clínicos exigem níveis elevados de coordenação, controle e monitoramento vigilante. Esses processos também criam enormes montanhas de dados que precisam ser manuseados e embalados de forma eficaz e digestível.
  • 83. 81 Instrumentos Específicos a um Domínio Vertical Sequenciamento | Sequenciamento Comparativo | Expressão do Gene | Proteômico | Combi-chem | Triagem HT | Análise de Ligação | Metabolismo das Drogas Ferramentas Analíticas Específicas do Domínio Monitoramento e Gerenciamento do Evento Instrumentos de Laboratório | LIMS | Dados Externos Aplicações | Gerenciamento do Fluxo de Trabalho Banco de Dados | Dados (Sistema de Arquivo) | Gerenciamento da Carga de Trabalho Inteligente Servidor | Armazenagem | Rede | Largura de Banda Infraestrutura da Tecnologia HW Relatório Operacional Infraestrutura para Processo de Descoberta da Droga O estágio atual dos processos de descoberta de drogas tornou-se, assim, muito mais complexo e extremamente sofisticado. No futuro, as descobertas das drogas e suas infraestruturas inerentes poderiam produzir drogas de forma mais eficiente e eficaz em termos de custo. Uma infraestrutura prospectiva e futura poderia integrar a coleta de dados mais eficiente, análise, computação de alta potência e sistemas de geração de relatório - juntamente com o processamento do computador químico e biológico de ponta.
  • 84. 82 Conclusão O campo cada vez maior da biotecnologia não é apenas fascinante, mas igualmente cheio de promessas práticas. Desde os anos 80, ele já percorreu um longo caminho e viu uma variedade de bioviajantes. Ao contrário das outras indústrias, esta indústria pode, de fato, modificar os padrões de vida humana, em grande medida. Mas suas maiores possibilidades ainda não são facilmente concebíveis neste estágio de desenvolvimento. Alguém pode pensar nas histórias anteriores de sucesso neste campo e, ao mesmo tempo, pensar nos imensos futuros possíveis. Nós ainda precisamos de uma série de estudos de caso e informações para compreender o negócio de biotecnologia. Então, basta ler este livro de pesquisa de informações, continue inventando e inovando - tudo por causa do aumento dos mercados em biotecnologia. - DESCOBERTA DA DROGA - RISCOS • Custo Elevado, uma droga /$100-300 milhões • A Longo Prazo: 14 anos da descoberta para aprovação • Uso de bibliotecas químicas existentes RECOMPENSAS • Pagamento Elevado, 0,1-1 bilhão por droga por 10-12 anos • Economia de elevado custo social para diferentes doenças • Benefícios sociais elevados
  • 85. 83 Do Laboratório ao Paciente: APRIMORANDO A SAÚDE E A QUALIDADE DA VIDA HUMANA Processos de Desenvolvimento da Droga
  • 86. 84
  • 88. 86 ....desenvolvimento pré-clínico é um estágio, ou um período, em que o desenvolvimento de uma nova droga começa antes dos estudos clínico se antes que o teste em humanos possa iniciar - é quando os dados de segurança e farmacologia importantes são coletados...
  • 89. 87 Desenvolvimento Pré-Clínico Desenvolvimento pré-clínico é definido por muitos estabelecimentos farmacêuticos como um processo de inventar uma nova molécula, conduzi-la através de diferentes etapas e permitir que seja testada em voluntários humanos, de modo que um novo medicamento possa chegar no mercado para a melhoria da humanidade. Então, pré-clínico é apenas uma etapa de um novo desenvolvimento da droga, que é executado antes do estágio clínico - aqui adquirimos medidas importantes de segurança e dados farmacológicos para tornar as drogas experimentais para os seres humanos eficazes e seguras. Em outras palavras, o desenvolvimento pré-clínico é uma fase, ou período, em que o desenvolvimento de uma nova droga começa antes dos estudos clínicos e antes que o teste em humanos possa começar -é quando dados importantes de segurança e farmacologia são coletados. O principal objetivo dos estudos pré-clínicos é reunir informações sobre a farmacodinâmica da droga (PD), farmacocinética (PK), ADME e toxicidade através do teste em animais. Estes dados permitem que os pesquisadores estimem de forma alométrica as doses de segurança de uma droga para os próximos estudos clínicos em seres humanos. Estudos pré- clínicos devem acumular dados, comportando-se de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais (BPL), em Diretrizes ICH para serem aceitáveis para a apresentação às agências regulamentares, como a Agência Norte-Americana para Drogas e Alimentos. Descoberta da droga: Uma Breve História Antes de prosseguirmos com nossa visão geral, para as diversas etapas ou requisitos de estudos pré-clínicos, é melhor ter alguma ideia sobre como uma nova droga chega ao mercado para a população em geral. Em cada caso, inventando nova droga, primeiro temos que encontrar a nossa química ou molécula alvo. O processo de inventar uma determinada substância química é chamado de descoberta de drogas. Novas Entidades Químicas (NCEs) são os compostos que vêm do processo de descoberta de drogas. Como resultado da descoberta de drogas, novas NCEs certamente terão atributos promissores contra um alvo biológico particular tido como importante em uma determinada doença. Mas ter essas NCEs à nossa disposição não significa que sabemos todos os aspectos do novo elemento.Isso é porque a informação sobre a segurança, toxicidade, farmacocinética e metabolismo da NCE em humanos ainda é desconhecida.
  • 90. 88 Os objetivos da avaliação de segurança não clínica ou pré-clínica incluem: caracterização dos efeitos tóxicos em relação aos órgãos-alvo, dependência da dose, relação com a exposição e o potencial de reversibilidade. Esta informação é importante para estimar uma dose inicial de segurança para testes em humanos e para a identificação de parâmetros no monitoramento clínico para possíveis efeitos adversos. Os estudos de segurança não clínicos, embora limitados ao início do desenvolvimento clínico, devem ser adequados para caracterizar os potenciais efeitos tóxicos sob as condições do estudo clínico apoiado. Um dos principais objetivos do desenvolvimento da droga é fazer uma recomendação da dose e horário a ser utilizado, na primeira vez que uma NCE é usada em um ser humano no estudo clínico que também é conhecido como Primeiro em Homem(FIM). Ao mesmo tempo,temos que avaliar durante este processo as propriedades físico-químicas da NCE - o que significa sua composição química, estabilidade e solubilidade. Será ainda examinado quanto à sua adequação, bem como a sua eficácia em ser feito em cápsulas, comprimidos ou formulações intravenosas. Juntos, esses processos são conhecidos no desenvolvimento pré- clínico como CMC: Química, Fabricação e Controle. No entanto, a equipe de pesquisa deve ter em mente que eles têm que provar à autoridade de licenciamento para liberar os aspectos legais da liberação da droga no mercado. Ao fazer isso, eles também têm que passar por vários outros testes.Estes geralmente constituem diversos testes concebidos para determinar as principais toxicidades de um composto novo antes do primeiro uso no ser humano (FIM).É uma exigência legal que as avaliações de toxicidade de órgãos importantes sejam realizadas como no coração e nos pulmões, cérebro, rins, fígado e sistema digestivo, bem como outras partes do corpo que podem ser afetadas pela droga, ou seja, a pele caso a droga utilize a pele para entrega. Ao passo que, cada vez mais, esses testes podem ser feitos utilizando métodos in vitro, com células isoladas, mas muitos testes só podem ser feitos utilizando animais de pesquisa. Isto é simplesmente porque os testes realizados em um organismo intacto podem auxiliar na análise da complexa interação de metabolismo e exposição à droga em toxicidade. Mesmo depois de estudos clínicos, os testes continuam para determinar se a droga é isenta de efeitos colaterais sobre o sistema imunológico, reprodução e problemas relacionados à fertilidade. Os testes também são feitos para ver se possuem algum efeito cacogênico visível. Depois de passar por tantos testes possíveis, conforme exigido por lei, a droga aparece com informações como a sua eficácia, cronogramas de dose a ser utilizada, possíveis efeitos colaterais, populações alvo, faixa etária, etc., antes que uma organização tenha empregado para avaliar novas drogas. Nos EUA, temos a FDA para este fim. Um arquivo que conduza as informações mencionadas acima e outras coisas relacionadas à nova droga é chamado de New Drug Application[Submissão de Nova Droga] (NDA). As observações mostram que a maioria dos NCEs falha em pular todo este procedimento e alcança a aprovação final.