O presente documento, GUIA REGULATORIO, visa mostrar o caminho regulatório – 2016, necessário a ser cumprido por entidades para exportação de produtos Farmacêuticos – Medicamentos, ao Peru. Em cada slide encontram-se as informações para cada instancia no cumprimento de normativas peruanas, com links internos (hiperlinks) para abrir os documentos originais. Não todo está traduzido ao português, mas a intenção é justamente poder ter ao alcance de um simples click ou leitura compreensiva, e em forma organizada o estritamente necessário em termos legais para compor o dossiê do produto. Arquivos contidos no paquete: Documento principal em Power Point; Normativas inerentes ao processo; Documentos complementares; Esta mesma modalidade de apresentação dinâmica pode ser extensivo para outros produtos (Biológicos, Homeopáticos, Fitoterápicos, Cosméticos, Alimentos, etc.). Acompanha treinamento presencial ou virtual para um entendimento aprofundado de como empregar o mesmo, caso assim seja solicitado. Este trabalho pode estar disponível, além do idioma Português, nos idiomas de Espanhol e Inglês. Na mesma modalidade de apresentação estão disposto outros países como Argentina, Colômbia e Chile. Para os demais países da América Latina, este trabalho se faz sobre encomenda. Por solicitação, pode ser realizado comparativa de preços venda sugerida ao publico, entre os diversos países em estudo.

1. Caminhos de Registro
PRODUTOS
FARMACÊUTICOS
P E R U - 2 0 1 6
Compilação de Regulamentações e outros
http://www.digemid.minsa.gob.pe/home.asp

2. Prefácio
• O presente documento visa mostrar o caminho regulatório – 2016, necessário a ser cumprido por entidades para exportação de
produtos Farmacêuticos – Medicamentos, ao Peru.
• Em cada slide encontram-se as informações para cada instancia no cumprimento de normativas peruanas, com links internos
(hiperlinks) para abrir os documentos originais. Não todo está traduzido ao português, mas a intenção é justamente poder ter ao
alcance de um simples click ou leitura compreensiva, e em forma organizada o estritamente necessário em termos legais para
compor o dossiê do produto:
• Arquivos contidos no paquete:
• Documento principal em Power Point;
• Normativas inerentes ao processo;
• Documentos complementares;
• Esta mesma modalidade de apresentação dinâmica pode ser extensivo para outros produtos (Biológicos, Homeopáticos,
Fitoterápicos, Cosméticos, Alimentos, etc.).
• Acompanha treinamento presencial ou virtual para um entendimento aprofundado de como empregar o mesmo, caso assim
seja solicitado.
• Este trabalho pode estar disponível, além do idioma Português, nos idiomas de Espanhol e Inglês.
Na mesma modalidade de apresentação estão disposto outros países como Argentina, Colômbia e Chile. Para os demais países
da América Latina, este trabalho se faz sobre encomenda.
Por solicitação, pode ser realizado comparativa de preços venda sugerida ao publico, entre os diversos países em estudo.
H e c t o r G a b r I e l P u e c h a g u t
Skype/ e-mail gabriel.puechagut@hotmail.com
+55 62 99966 6551 / +55 62 99151 9136

4. INFORMAÇÕES
DIGEMID
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Av. Parque de las Leyendas # 240
Torre B (altura cdra. 24 de la Av. La Marina)
San Miguel, Lima
Perú Mesa Central: 51-1-631-4300 (Int. 6731/ 6742)

10. PRINCIPAIS ALEGAÇÕES LEY 29459/2009
Artículo 10º.- Classificação no Registro Sanitário dos medicamentos (continuação…)
Para a registro e renovação de registro no Registro Sanitário, requer-se-á os estudos de intercambiabilidade, nas condições e prioridades que estabelece o
Regulamento respectivo (DS 016-2011 e suas modificações), de acordo ao recomendado pela OMS. Somente são exigíveis estudos de bioequivalência in vivo aos
produtos de risco sanitário alto e considerando as exceções de acordo à classificação biofarmãcêutica, atendendo ao principio de gradualidade.
Os demais requisitos para a inscrição e reinscrição no Registro Sanitário dos produtos compreendidos nos numerais 1, 2 e 3 se estabelecem no Regulamento
respectivo (DS 016-2011-SA e suas modificações).
Para a inscrição no Registro Sanitário dos produtos compreendidos na Categoria 3 do presente artigo, que contem novas entidades químicas, adicionalmente, o
interessado deve apresentar os estudos e outros documentos que sustentem a eficácia e segurança do produto.
A avaliação pela autoridade de saúde das solicitações de registro e renovação de registro tem os seguintes prazos:
Categoria 1, até sessenta (60) dias calendário;
Categoria 2, não menos de quarenta e cinco (45) até noventa (90) dias calendário;
Categoria 3, até doze (12) meses.
Solicite orçamento e documento completo...
H e c t o r G a b r I e l P u e c h a g u t
Skype/ e-mail gabriel.puechagut@hotmail.com
+55 62 99966 6551 / +55 62 99151 9136

11. H e c t o r G a b r I e l P u e c h a g u t
Skype/ e-mail gabriel.puechagut@hotmail.com
+55 62 99966 6551 / +55 62 99151 9136