Introdução à NBR IEC 60601-1 e à Família NBR IEC 60601-2-XX

1. NBR IEC 60601-1 e Família NBR IEC 60601-2-XX

2. 2
INTRODUÇÃO
Mais de 10.000 pessoas/ano vítimas de acidentes com equipamento médico nos EUA
Os procedimentos clínicos expõem os pacientes a riscos maiores que no ambiente típico de uma
casa ou local de trabalho.
▪ Riscos elétricos
• Procedimentos invasivos
• Eletrodos sobre a pele (contêm um gel que diminui a resistência elétrica da pele)
▪ Outros riscos: químicos, biológicos (micro-organismos), riscos mecânicos, raios-X,
ultravioletas, etc.

3. 3
EFEITOS FISIOLÓGICOS DA CORRENTE ELÉTRICA
▪ Estimulação elétrica de nervos e músculos
● Bloqueio da transmissão de impulsos nervosos
● Contração involuntária dos músculos
▪ Aquecimento resistivo dos tecidos incluindo
queimaduras
● Tecidos superficiais e profundos, incluindo ossos.
● Recuperação lenta.
▪ Deterioração dos tecidos por reações eletroquímicas
▪ Efeitos posteriores, por exemplo edemas

4. REAÇÕES FISIOLÓGICAS
0,4 mA
9 mA
16 mA
30 mA
100 mA (> 3 s)
4 A
Limiar de percepção
Choque doloroso,
espasmo, ferimentos
indiretos
Ficar agarrado (contração
muscular)
Parada respiratória
5 A 5 A
4 A
67 mA (> 3 s)
19 mA
10,5 mA
6 mA
0,3 mA
Fibrilação ventricular
Paragem cardíaca
Queimaduras
Homem
75
Kg
Mulher
56
Kg

6. As Normas da IEC 60601 compreendem:
• 74 documentos normativos sendo:
• 66 foram internalizados pela ABNT (deve ter o mesmo conteúdo da sua
correspondente internacional, não podendo sofrer qualquer tipo de alteração nem
mesmo de numeração de cláusulas e subcláusulas). A norma internalizada recebe a
mesma numeração da norma internacional.
• 10 projetos de normas em andamento (em abril de 2018)
No Brasil a ABNT indica o representante junto à IEC, no caso através do Comitê Brasileiro
de Eletricidade, Eletrônica, Iluminação, e Telecomunicação (COBEI) que exerce a função
de secretaria do Comitê Nacional do Brasil junto à IEC.
ESTRUTURA DE FUNCIONAMENTO

8. NORMAS IEC 60601
Cobre, entre outros aspectos:
• Requisitos gerais de teste
• Classificação de equipamentos e sistemas elétricos médicos
• Proteção contra perigos elétricos
• Regra fundamental de proteção contra choque elétrico
• Classificação de partes aplicadas
• Correntes de fuga e correntes auxiliares de paciente
• Esquemas elétricos indicando onde medir as correntes e tabelas com os valores limites
das correntes
•Proteção contra radiações
•Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos
•Situações de risco e falha
•Compatibilidade eletromagnética
• Software Embarcados
• Usabilidade
• Avaliação de emissão de radiações ionizantes ou não
• Segurança das informações e registros
• Sinais visuais e sonoros
• Segurança contra riscos elétricos ou mecânicos
• Estanqueidade

9. No âmbito da IEC os documentos mais atuais compreendem :
• 1 Norma Geral
• 8 Normas colaterais
• 65 Normas particulares
• 32 projetos de revisão/novas normas da série
ESTRUTURA DE FUNCIONAMENTO
Colateral é a norma que
deve ser utilizada em
conjunto com a Norma
Geral complementando os
requisitos técnicos.
Particular é a norma que é
particular para cada tipo de
equipamento eletromédico.

10. Normas Particulares – IEC 60601-2-X
Requisitos particulares de segurança para tipos específicos de equipamento médico
Exemplos:
IEC 60601-2-2 Equipamento cirúrgico de alta frequência
IEC 60601-2-3 Equipamento terapêutico de ondas curtas
… ~50 tipos de equipamento
NORMAS aplicáveis a equipamento elétrico para medicina
Normas de desempenho – IEC 60601-3-X
Requisitos essenciais de desempenho para tipos específicos de equipamento médico
Exemplos:
IEC 60601-3-1 Equipamento de monitorização transcutânea de pressão parcial de oxigénio e
dióxido de carbono

11. Norma de base mundial – IEC 60601-1
IEC 60601-1 Equipamento eléctrico para medicina
Parte 1: Requisitos gerais para a segurança de base e para o desempenho essencial
União Europeia: EN 60601-1 Portugal: NP EN-60601-1
NORMAS aplicáveis a equipamento elétrico para medicina
Normas colaterais – IEC 60601-1-X
Requisitos gerais para a segurança de base e para o desempenho essencial aplicáveis a:
•Um subgrupo de equipamento médico
•Uma característica específica de todo os equipamentos médicos não coberta pela
norma de base
Exemplos:
IEC 60601-1-1 Sistemas eléctricos médicos
IEC 60601-1- 2 Compatibilidade electromagnética
IEC 60601-1- 3 Equipamento de raio X

13. ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos
gerais para segurança básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas -
Requisitos e ensaios
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6:
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida 2015 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8:
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos
gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas
eletromédicos
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida 2013 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10:
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos
para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10:
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos
para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada