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Curso de Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços
de Saúde
PRINCIPAIS PASSOS DA
INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS
ADVERSOS EM SERVIÇOS DE
SAÚDE
U
UN
NI
ID
DA
AD
DE
E 4
4

OBJETIVOS
✓ Destacar os passos gerais para a investigação de eventos adversos
em serviços de saúde.
✓ Orientar a elaboração do relatório final da investigação e as
informações mínimas necessárias para a reconstrução de cenários.

PASSOS DA INVESTIGAÇÃO DE
EVENTOS ADVERSOS
Passo a passo geral para as investigações concisas,
compreensivas e independentes realizadas dentro dos serviços de
saúde e aplicável tanto pela vigilância sanitária, quanto pelo NSP.
Ciclo do processo investigação de eventos adversos e incidentes

INVESTIGAÇÃO NA VIDA REAL...
Sexta-feira
18h:02min
- Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde, boa tarde!
- Boa tarde. Aqui é do Núcleo de Segurança do Paciente do
Hospital São Armandinantino (ficto), no município de Caximboca
do Leste e estou com um problema. Uma paciente morreu após a
injeção intratecal de um quimioterápico e preciso de ajuda para
investigar o caso.
- Certo, já estamos a caminho.

E AGORA, O QUE FAZER?
1. Preparar para o trabalho de campo;
2. Iniciar a investigação:
✓ Definir o tipo de investigação;
✓ Estabelecer o contexto do evento adverso;
✓ Confirmar o diagnóstico;
✓ Organizar as informações em pessoa, tempo e lugar.
3. Identificar fatores contribuintes:
✓ Levantar os riscos sanitários.
4. Identificar a causa raiz;
5. Recomendar ações;
6. Instituir os mecanismos de comunicação e aprendizagem;
7. Acompanhar a implantação das ações.

PREPARAÇÃO PARA O TRABALHO
DE CAMPO
“Leitura complementar (disponível no Material
complementar do curso): Capítulo 3. Investigação de
Eventos Adversos: da Série Segurança do Paciente e
Qualidade em Serviços de Saúde; Módulo 5: Investigação
de Eventos Adversos em Serviços de Saúde”.
Aspectos administrativos
Aspectos pessoais
Aspectos logísticos
Aspectos investigativos

DE CAMPO
Antes de sair:
• Ainda que a Notificação esteja registrada no Notivisa, certifique-se
que o gestor local tomou conhecimento da ocorrência (telefone + e-
mail ou fax);
• Obtenha o convite formal do gestor local com o propósito de
aumentar a transparência e o seu envolvimento colaborativo;
• Se já houver alguma repercussão, entre em contato com a Anvisa;
• Obtenha o máximo de informações possíveis sobre a ocorrência.

DE CAMPO
Antes de sair
• Aspectos administrativos e logísticos:
– Instituir a equipe de investigação;
– Gerencie o deslocamento da equipe de investigação para o local
de ocorrência do evento;
– Providencie uma reunião preliminar com a equipe de
investigação de campo e de suporte;
– Mantenha sempre organizado o “Kit investigação”.

DE CAMPO
Antes de sair
• Aspectos técnicos e investigativos:
– Dados da notificação;
– Modelos de questionários e ferramentas de coletas de dados;
– Manual de normas e procedimentos vigentes;
– Informações de outros bancos de dados;
– Informações clínicas e laboratoriais importantes;
– Assessoramento estatístico e epidemiológico;
– Participação de especialistas para ajudar no planejamento,
investigação e monitoramento.

✓ Definir o tipo de investigação.

INICIAR A INVESTIGAÇÃO
• Definir o tipo de investigação:
– Não há um método padrão de investigação que atenda a todos
os tipos de eventos adversos;
– A equipe que deverá estabelecer o(s) método(s), ferramenta(s) e
técnica(s) mais adequada(s) para o contexto, as instalações de
cuidado à saúde, as competências, os recursos e o tipo de
incidente;
– Tradicionalmente, os eventos adversos infecciosos são
investigados pelo método epidemiológico, que requer outros
fundamentos;
– A ênfase deste Módulo IV é a investigação dos eventos adversos
não infecciosos;
– Três principais tipos de investigação de EA dentro do serviço de
saúde: concisa, compreensiva e independente;

INICIAR A INVESTIGAÇÃO
– Considerar avaliação inicial do
evento, o nível de complexidade, área
de abrangência, pressões internas e
externas e os recursos disponíveis
(temporais, financeiros e humanos);
– Fazer uma avaliação inicial da
ocorrência e de outros critérios, como
a gravidade do evento, se a
investigação foi realizada em tempo
hábil e o nível de independência do
NSP para a condução do processo
investigativo.

✓ Estabelecer o contexto do evento adverso.

ESTABELECER O CONTEXTO DO
EVENTO ADVERSO
• Apurar e registrar as circunstâncias iniciais da ocorrência;
• Reconstruir o cenário de ocorrência do evento:
– Construir a linha do tempo, narração da sequência cronológica
ou fluxograma:
• Fluxos de documentos e dos profissionais;
• Etapas dos processos de trabalho;
• Tempo dispensado para cada etapa.
– Comparar a execução da atividade aos protocolos estabelecidos;
– Identificar lacunas existentes;

ESTABELECER O CONTEXTO DO
EVENTO ADVERSO
• Recorrer à análise documental para determinar a sequência do
evento adverso ou incidente:
– Principais fontes de informações:
• Prontuários de paciente, anotações de
enfermagem, outros registros da internação, da
farmácia, do centro cirúrgico, laboratório e de
outros setores, incluindo os bancos de dados do
serviço.
• Recorrer às entrevistas estruturadas:
• Profissionais de saúde, colaboradores, familiares e
paciente.

✓ Confirmar o diagnóstico.

CONFIRMAR O DIAGNÓSTICO
✓ Revisar os achados clínicos e laboratoriais;
✓ Revisar achados de amostras, se for o caso;
✓ Visitar os setores envolvidos e rever as informações;
• Caso único:
– Descrever a hipótese(s) diagnóstica(s) na internação e a evolução
do doente;
– Identificar a causa mortis, se for o caso.
• Vários casos:
– Confirmar a existência de um surto
✓Estabelecer uma definição de caso
✓Caracterizar o quadro clínico, laboratorial e epidemiológico
✓Divulgar a definição de caso entre os demais investigadores
✓Determinar o número de casos observados, encontrando as
pessoas com quadro clínico semelhante
✓Organizar as informações em uma planilha

VAMOS A UM EXEMPLO?
• Dados da investigação do MS
• Evento Adverso: Óbito após quimioterapia
• Tipo: suspeito
• Situação: surto
• Definição de caso:
– Paciente no ambulatório de quimioterapia do Hospital São
Armandinantino (ficto), no município de Caximboca do Leste que
apresentou, após a administração de:
– Sinais e sintomas
.

✓ Identificar e contar os casos;
✓ Organizar as informações em tempo, lugar e pessoa.

PESSOA, TEMPO E LUGAR
Busca-se estabelecer as circunstâncias (quando, onde, quem,
como e por que?) sob as quais o processo se desenvolveu na
população específica.
Organizar as informações – PESSOA
✓ Descrever o grupo de casos em detalhes;
✓ Identificar os fatores comuns;
✓ Obter denominadores para calcular as taxas;
✓ Comparar grupos, se for o caso.

EXEMPLO DE VARIÁVEIS DA PLANILHA
Identificação
Data de
nascimento
Sexo
Data
procedimento
Hora de
início
Duração Equipe
Sala
Cirúrgica
Caso?
1 16/06/1972 M 15/10/2014 07:13 02:50 1 A Não
2 25/10/1958 M 15/10/2014 08:36 00:45 2 B Não
3 05/03/1947 F 15/10/2014 10:05 08:11 1 A Sim
4 13/12/1953 M 15/10/2014 10:15 00:15 3 B Não
5 20/12/1961 F 15/10/2014 10:45 01:17 3 C Sim
6 03/01/1955 F 15/10/2014 12:08 00:48 3 B Sim
7 14/08/1954 M 15/10/2014 10:00 03:00 2 C Não
8 21/09/1957 F 15/10/2014 19:00 00:35 1 A Sim

Organizar as informações - TEMPO
• O caso, agregado de casos e surto é a concentração de casos em
um determinado período e é reconhecido graficamente em uma
curva;
• Distribuição dos casos em um histograma, que possibilita a
identificação da magnitude do evento e o intervalo de tempo (data
de realização do procedimento, implantação de dispositivos,
administração de medicamentos, início dos sinais e sintomas e
outros);
– Se infeccioso, o período de incubação (horas, dias,
semanas e meses.

7
5
4
3 3
2 Número
de
casos
confirmados
HISTOGRAMA
Distribuição do número de
procedimentos e casos de evento
adverso em 15 de outubro de 2014
8
7
Distribuição do número de casos por
Semana Epidemiológica
14
12
6 10
5
8
4
6
3
4
2
1
0
07:00 08:00 09:00 10:00 11:00 12:00
Horário do procedimento
2
0
9 10 11 12 13 14 15 16 17
Semana Epidemiológica
Fonte única
Número
de
procedimentos

Organizar as informações - LUGAR
• A distribuição dos casos fornece elementos para identificar a causa;
• Algumas variáveis: tipo de serviço de saúde, setor do hospital (UTI,
hemodiálise, bloco cirúrgico).

FATORES CONTRIBUINTES
• Identificar as condições e circunstâncias que contribuíram para que
o evento ocorresse:
– Estabelecer uma cronologia bem fundamentada do
evento;
– Organizar de modo esquemático uma reconstituição
entre o que aconteceu e o que deveria ter
acontecido;
– Realizar uma revisão sistemática da literatura dos
Planos de Segurança do Paciente, protocolos e
procedimentos do serviço.

Questões centrais relacionadas aos fatores contribuintes:
• Fatores humanos - refletidos pelo comportamento, desempenho
ou comunicação entre os profissionais de saúde;
• Fatores ambientais - Condições de trabalho e de programação e
planejamento das atividades;
• Fatores ligados ao paciente;
• Fatores ligados à doença;
• Fatores ligados às tecnologias:
✓ Equipamentos e instrumentais;
✓ Medicamentos.

7 8 9 0
4 5 6 C
1 2 3 .
7 8 9
4 5 6
1 2 3
0 . C
• Fatores ligados às políticas, procedimentos e protocolos:
✓ Ausência de uma política institucional ou políticas inseguras.
Política institucional insegura: aquisição de equipamentos com
mecanismos de acionamento diferentes nos andares, mas com mesma
função.

• Fatores ligados aos mecanismos
de segurança;
• Fatores ligados aos processos:
✓ problemas no transporte interno
e externo do paciente;
✓ interface homem-equipamento.

DESCRIÇÃO DOS FATORES CONTRIBUINTES
• Utilize descrições específicas e precisas sobre o que ocorreu. Evite
descrições negativas ou vagas, como “inadequado” ou “descuido”:
Incorreto: “Treinamento deficiente”
Correto: “O nível de formação da enfermeira aumentou a
probabilidade para que não tenha compreendido bem o manuseio dos
controles da bomba de infusão, contribuindo para interrupção das
etapas de dose prescrita”
• Indicar a relação entre o fator contribuinte e o resultado:
Incorreto: “O médico estava cansado”
Correto: “O nível de fadiga experimentado pelo médico aumentou a
probabilidade de que não ter cumprido as instruções levando à
inserção incorreta”
• Identificar os fatores que precederam a falha humana:
Incorreto: “O médico não revisou o sumário de alta”
Correto: “O nível de demandas extras sobre o pessoal fez com que o
médico efetuasse a alta apressada e o paciente foi enviado para casa
com o relatório errado”

DESCRIÇÃO DOS FATORES CONTRIBUINTES
• Identificar os fatores que precederam um erro de procedimento:
Incorreto: “O técnico de farmácia não seguiu a distribuição
procedimento correto”
Correto: “Devido à falta de pessoal, a verificação de rotina foi
ignorada por duas pessoas, resultando na distribuição incorreta de
medicamentos”
• Só incluir a omissão como um fator contribuinte se houver um dever
preexistente para agir:
Exemplo: os medicamentos prescritos após um infarto do
miocárdio só devem ser usados se for necessário e estiverem
previstos no protocolo de tratamento.

IMPORTANTE...
• Cada fator contribuinte deve ser avaliado pela equipe
de investigação e ter o risco classificado, de modo a
estabelecer a probabilidade de recorrência do evento
e a gravidade das consequências.
• Algumas investigações podem identificar lacunas ou
problemas importantes que não colaboraram para a
ocorrência especificamente do evento sob análise,
mas que têm o potencial de contribuir ou causar
eventos adversos no futuro.
• Estes devem ser registrados na parte inferior do
fluxograma e considerados no desenvolvimento de
recomendações sem, contudo, ser apontado como
fator contribuinte.

4. Identificar a causa raiz.

IDENTIFICANDO A CAUSA RAIZ
• Determinar a causa principal para a ocorrência do evento
adverso.
• O Sistema NOTIVISA adota como método a Análise de
Causa Raiz (ACR), no entanto, o serviço pode adotar qualquer
outro método.
• A Parte IV do presente módulo é totalmente dedicada ao
ensino da Análise de Causa Raiz.

5. Instituir medidas de controle e recomendações.

RECOMENDAÇÕES
• São ações desenvolvidas para tratar os fatores contribuintes e deve
apontar alternativas para prevenir ou minimizar os eventos adversos
ou near miss futuros.
• As ações devem ser desenvolvidas por meio de Planos de Ação ou
de Minimização, Redução ou Eliminação de riscos.
• O plano deve estabelecer as recomendações ou medidas de
controle para reduzir ou eliminar esses riscos e definir os processos
para verificar a eficiência da gestão dos sistemas de controle e da
qualidade.
• A literatura categoriza as ações para o tratamento dos riscos como:
✓ recomendações fortes - são aquelas altamente propensas a
reduzir o risco, o que torna muito fácil para o pessoal aderir às
ações e fazer a coisa “certa”;
✓ recomendações intermediárias;
✓ recomendações fracas - são, em geral, menos propensas a
alterar uma condição de risco iminente.

RECOMENDAÇÕES
• Devem ser claras e direcionadas para cada fator contribuinte, causas
e riscos identificados na investigação do evento.
• Sempre que possível, devem ser instituídas recomendações fortes
para cada fator contribuinte, conforme a sua classificação de risco,
fundamentadas em literatura científica que demonstrem resultados
positivos.
• Podem ser instituídas mais de uma recomendação para tratar o
mesmo risco. Dessa forma, tenta-se reduzir os buracos que
favorecem que o dano alcance o paciente.

RECOMENDAÇÕES
• O serviço deve estabelecer a prioridade na implantação das
recomendações, definindo as metas, os prazos para a conclusão do
processo e os responsáveis para cada uma das ações. Os prazos
estabelecidos devem ser exequíveis.
• Caso não seja possível afirmar que as recomendações irão, de fato,
eliminar o risco, deve-se definir junto aos responsáveis pela
implantação das ações, os meios de verificação e validação levando-
se em consideração a mitigação e a aceitação dos riscos residuais.
• Pode ser utilizada a ferramenta SMART para o desenvolvimento das
recomendações e o estabelecimento de metas.

5. Instituir medidas de controle e recomendações;
6. Instituir os mecanismos de comunicação e aprendizagem.

MECANISMOS DE COMUNICAÇÃO
E APRENDIZAGEM
• O Relatório final da investigação é mecanismo de comunicação mais
usual e deve conter todo o histórico do processo, desde a criação do
grupo de investigação, até as recomendações aprovadas,
informando os prazos e metas para as ações.
• Todos os envolvidos na investigação devem ser comunicados dos
resultados e receber o relatório final.
• É importante garantir que as lições aprendidas foram identificadas e
registradas.
• Os resultados analisados e dispostos em Alertas, Notas Técnicas,
Boletins e Comunicado de Risco pela autoridade sanitária despertam
para o aprendizado e a implementação de novas medidas para
prevenir eventos futuros.

RELATÓRIO FINAL
Deve conter:
• Folha de rosto
• Sumário
• Relatório principal
• Anexos e apêndices

RELATÓRIO PRINCIPAL
5. Instituir medidas de controle e recomendações;
6. Instituir os mecanismos de comunicação e aprendizagem;

ACOMPANHAR E MONITORAR A
IMPLEMENTAÇÃO DAS AÇÕES
• A VISA deve monitorar a implantação das recomendações aprovadas
pelo NSP e pela direção do serviço.
• Os responsáveis por esse processo precisam instituir os indicadores
de acompanhamento e de desempenho de alcance das metas pré-
definidas nas recomendações, verificar a frequência de cumprimento
dos requisitos de qualidade e elaborar relatórios.
• A vigilância pode instituir planilhas eletrônicas e utilizar as ferramentas
de auditorias, autoavaliações e inspeção para promover o
acompanhamento.
• Sugere-se que o relatório final de implementação de todo o processo
(investigação e monitoramento) deve ser entregue pelo NSP, 6 meses
após a notificação do evento.
• Os critérios para o encerramento do monitoramento ainda não estão
claramente definidos. Contudo, a VISA poderá utilizar alguns critérios
para orientar o fechamento do caso para que as investigações e o
monitoramento não sejam realizados indefinidamente.

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