CEUA Boas Práticas de Pesquisa.pptx

Boas Práticas de
Pesquisa
Fábio Nakabashi M.V. MSc
CEUA - FCMS– PUC/SP
Capacitação no Uso e Manejo de Animais de
Laboratório

CÓDIGO DE BOAS PRÁTICAS CIENTÍFICAS
Projeto de Pesquisa
Original e de
grande avanço
para a ciência
Capacidade
científica e
institucionais para
boa realização
Realizar da maneira
mais apropriada para
obter dados
científicos
Manter sigilo dos
dados e informações
coletados até
publicação final
Informar dados
curriculares de
maneira veraz,
completa e
precisa

Projeto de Pesquisa
Literatura
científica já
existente sobre
o tema
Redução do
número de
Animais
Substituição
do uso de
animais
Refinamento
das técnicas
Justificativa
e Relevância
para o uso

Planejamento de Estudo
RESOLUÇÃO Nº 55, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022- DBCA

Desenho Experimental
Garantir que a utilização dos animais seja justificada

Análise Estatística
Consultar um
Estatístico para
elaborar o projeto
e saber como os
dados serão
analisados
Tamanho da
Amostra.
Muito pequeno
>> Estudo não
confiável. Muito
grande>> uso
desnecessário de
animais
Estudo
Comparativo
deve ser
Duplo-cego
Randomizado
Análise de Poder.
- Tipo de Teste
estatístico (t-student,
qui-quadrado...)
- Nível de significância
(ex.: 5%)
- Lateralidade do teste
- Desvio Padrão

Garantir que o Bem-estar sempre seja considerado

Avaliar existência de Métodos Alternativos

Avaliar antecipadamente a dor e distresse nos animais e planejar
um protocolo para evitá-lo
Manipulação dos
Animais
- Transporte.
- Quarentena e Aclimatação.
- Alojamento e Tratador.
- Enriquecimento Ambiental.
- Técnica Anestésica e Cirúrgica.
- Dose e Administração de
Medicamentos.
- Eutanásia e Descarte.
Monitoramento
- Método e Frequência.
- Plano de Contingência em caso
de emergências.
- Critérios para Ponto final
humanitário.
- Contato de colaboradores e
Médico Veterinário RT.
Responsabilidade
- Especificar riscos inerentes à
pesquisa.
- Declaração de ciência da
Legislação e dos
Procedimentos de sua
pesquisa.
- Existência de recursos
financeiros e estrutura física
necessária

Estudos-Piloto
Pequeno estudo destinado a testar a logística e reunir informações
antes de um estudo mais amplo, a fim de melhorar a qualidade e
eficiência deste último.
Verificar se
instruções são
compreensíveis e
executáveis
Verificar se os
equipamentos
estão
funcionando e
calibrados
corretamente
Verificar se
o animal
pode
executar a
tarefa
proposta
Verificar se
intervenção é
adequada e
efeitos
adversos do
procedimento
Definir Endpoint

Escolha o Modelo Animal mais adequado para sua pesquisa

Graus de Invasividade
A invasividade de um procedimento será determinada pelo
grau e tempo de dor, sofrimento, estresse ou dano
duradouro que se espera que seja experimentado pelo animal
durante o procedimento
Leve. Procedimentos
que causem dor,
sofrimento ou estresse
a curto prazo, e que
não prejudiquem
significativamente o
bem-estar geral dos
animais.
Moderado. Procedimentos que
causem dor, sofrimento ou estresse
moderado a curto prazo, ou
dor, sofrimento ou estresse leves a
longo prazo, bem como
procedimentos que possam alterar
moderadamente o bem-
-estar geral dos animais.
Grave. Procedimentos que
causem dor, sofrimento ou
estresse severos aos animais, ou
dor,
sofrimento ou estresse moderado
de longa duração, bem como os
procedimentos que causem danos
graves ao bem-
-estar geral dos animais.
Procedimentos
realizados inteiramente
sob anestesia geral, dos
quais o
animal não recuperará a
consciência e será
submetido à eutanásia

Estratégias para Avaliar, Minimizar e
Monitorar Dor ou Distresse
- Sinais clínicos de avaliação e
indicação de intervenção.
- Ações a serem tomadas.
- Frequência e pessoal de
monitoramento
- - Sistema de registro
DECISÕES ELEMENTOS IMPORTANTES
Espécie Animal
Tipo de Experimento
Monitoramento e
Registro
Eventos inesperados
Momento da
Intervenção

Conduzindo o Experimento
Monitorar os animais
quanto a alterações de
comportamento, sinais de
dor e/ou estresse
Cirúrgico
- Paramentação
- Monitoramento
Pós-cirúrgico

Conduzindo o Experimento
Sinais específicos de alteração do comportamento normal
Modelo de Pesquisa. (Insuficiência
Renal: Marcadores bioquímicos,
Polidipsia, Poliúria...)
Cirurgia Abdominal (dor
local, infecção, febre,
vocalização...)
Procedimento Inédito. (Estudo-
piloto e Refinamento do
Procedimento)
Outras Fontes:
Protocolos
semelhantes já
publicados. Experiência
Humana.

Comunicação dos
resultados
Veracidade,
precisão e
completeza dos
dados e resultados
apresentados.
Exposição fiel e
abrangente dos
métodos e
procedimentos
utilizados.
Indicação das
fontes de
apoio material
e intelectual
Declaração da
existência de
conflitos potenciais
de interesse, ou de
razões éticas para
omissões ou
imprecisões, caso
existam.

Comunicação dos
resultados
Atribuição de autoria
e crédito a toda ideia
utilizada e que não
seja de domínio
público ou original
do próprio trabalho
Em um trabalho científico devem ser
indicados como seus autores os
pesquisadores que, tendo concordado
expressamente com essa indicação,
tenham dado contribuições intelectuais e
técnicas, diretas e substanciais para a
concepção ou realização da pesquisa cujos
resultados são nele apresentados.
Declaração ao veículo de
disseminação do trabalho, no
momento de sua submissão,
sobre a ciência de
semelhanças a outros
trabalhos anteriormente
submetidos ou publicados por
quaisquer autores e que não
estejam referenciados são de
sua responsabilidade

Reprodutibilidade Experimental
Problemas
Fraude/ Má Conduta
Viés do Cotidiano
Viés da Publicação
Viés de Análise
Viés de Aferição
Significância Estatística

Soluções
Pré-Registro
Transparência
Minúncia na execução
Melhora na
Análise
Estatística
Disponibilizar
dados e Materiais
Publicamente
- Cegamento
- Randomização
Melhora na
qualidade do
Reporting
Incluir dados
Negativos

Cooperação

Critérios pertinentes à Autoria do trabalho
científico
Os autores indicados devem ter dado
contribuições científicas diretas para a
concepção ou realização da pesquisa. A
cessão de recursos de infraestrutura ou
financeiros para a realização de uma
pesquisa (laboratórios, equipamentos,
insumos, materiais, recursos humanos,
apoio institucional, etc.) não é condição
suficiente para uma indicação de autoria
de trabalho resultante dessa pesquisa.
Consenso no grupo de
autores, que todos
estejam cientes da lista
completa de autores do
trabalho, e que os
autores
individualmente
concordem com sua
indicação.
Todos autores indicados sejam
igualmente responsáveis pela
qualidade científica desse
trabalho como um todo, a
menos que os limites de sua
contribuição científica para a
obtenção dos resultados
expostos no trabalho sejam
nele expressos e precisamente
definidos.

Conservação dos Registros
Complementares
O registro, conservação e
acessibilidade de dados e
informações coletados,
procedimentos realizados
e resultados parciais
obtidos no curso da
realização de uma
pesquisa devem ser
registrados pelos
pesquisadores de maneira
precisa e completa.
Os registros de uma pesquisa
devem ser conservados de
maneira segura durante um
período adequado após a
publicação dos resultados da
pesquisa. Os pesquisadores e
as instituições são
corresponsáveis por essa
conservação.
Os registros básicos de uma
pesquisa devem, após a publicação
de seus resultados, ser acessíveis a
outros pesquisadores, a fim de que
possam verificar a correção da
pesquisa, replicá-la ou dar-lhe
continuidade. Tal acessibilidade
apenas pode ser limitada por
razões éticas ou legais.

Critérios pertinentes e necessários à tutoria e formação de
recursos humanos
Ao aceitar a função de tutor formal
(orientador ou supervisor) de um
pesquisador em formação, o
pesquisador tutor deve: (1) estar
ciente da responsabilidade científica
da tutela e (2) estar seguro de que
dispõe de competência científica,
tempo e todas outras condições que
sejam necessárias para o bom
desempenho dessa função.
Ao desempenhá-la, seu
interesse em proporcionar ao
tutelado uma formação
científica sólida, sempre
apoiada em valores éticos, deve
prevalecer sobre interesses de
outra natureza, ainda que
legítimos.
Durante o período da
tutela, os tutores são
corresponsáveis pela
qualidade científica e
ética das atividades de
pesquisa sob sua
supervisão, bem como
dos relatos e resultados.

Violações graves de boas práticas científicas
Criação de dados ou a
apresentação de dados e
resultados a partir de
procedimentos e
experimentos não
realizados.
Falta de registro adequado
de dados, alteração não
justificada dos registros,
alteração fraudulenta dos
registros.
Alteração ou
tratamento
indevido de dados.
Ocultação de resultados
que não se coadunam
com ideias preconcebidas
dos pesquisadores.
Distorção, infidelidade ou
tendenciosidade na menção
de resultados já publicados
com a finalidade de
substanciar seus resultados ou
interpretações.

Divulgar resultados ou
ideias já publicadas na
literatura sem
mencionar os autores
que os publicaram ou
que expressaram
anteriormente ideias
ou argumentos
relevantes.
Uso de plágio, isto é, publicar como
se fossem de redação própria textos
inteiros ou partes de textos já
publicados, sem lhes atribuir a
devida autoria
Utilização de ideias e
dados expressos em
documentos sigilosos
aos quais o
pesquisador teve
acesso na qualidade
de parecerista,
consultor ou editor.

Não declaração de
conflitos de interesse
da parte de autores,
financiadores ou
colaboradores da
pesquisa.
Deletar ou ocultar partes relevantes
de imagens que possam levar a
interpretações diferentes que os
autores propuserem, da mesma forma
como acrescentar objetos às imagens,
exceção feita a seus dísticos.
Incluir na autoria nomes de
pessoas que não colaboraram
no trabalho ou de pessoas
que não permitiram a citação
de seu nome na lista de
autores.
Apresentar um trabalho já
formalmente divulgado
ou parte dele para
publicações posteriores
sem mencionar a
publicação anterior.
Prestar, de má-fé ou
por negligência, falsa
informação sobre a
ocorrência de
possíveis más
condutas científicas.

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
GUIA DE BOAS PRÁTICAS LABORATORIAIS
Riscos Ocupacionais (Portaria do Ministério do Trabalho, MT no. 3214, de 08/06/1978 )
NR 32 - SEGURANÇA E
SAÚDE NO TRABALHO
EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Riscos de acidentes (Mecânico)
Considera-se risco de acidente qualquer fator que coloque o
trabalhador em situação de perigo e possa afetar a sua
integridade. Caracteriza-se por toda ação não programada,
estranha ao andamento normal do trabalho. Exemplos:
Máquinas e equipamentos sem proteção, equipamentos de
vidro, equipamentos e instrumentos perfurocortantes,
armazenamento inadequado, cilindros de gases, animais
peçonhentos entre outros.

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Riscos ergonômicos
Considera-se risco ergonômico qualquer fator que possa
interferir nas características psicofisiológicas do trabalhador
causando desconforto ou afetando a sua saúde. Exemplos:
Movimentos repetitivos, postura inadequada, levantamento e
transporte de peso excessivo, monotonia, mobiliário mal
projetado, ambiente de trabalho desconfortável (ex.: muito
seco, muito frio, muito quente, pouco iluminado, barulhento),
problemas de relações interpessoais no trabalho etc.

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Riscos físicos
Consideram-se riscos físicos qualquer forma de energia a que
os profissionais possam estar expostos. Exemplos: ruídos,
vibrações, pressão, radiações ionizantes (Raio-X, Iodo 125,
Carbono 14) e não ionizantes (luz ultravioleta, luz
infravermelha, laser, micro-ondas), temperatura extrema etc.

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Riscos Químicos
Consideram-se riscos químicos a exposição a agentes ou
substâncias químicas que possam penetrar no organismo
através da pele, serem inalados ou ingeridos. Exemplos:
Substâncias irritantes, oxidantes, corrosivas, inflamáveis,
partículas de poeira, gases, fumo, névoa etc.

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Riscos Biológicos
Consideram-se riscos biológicos as bactérias, fungos, vírus,
parasitas entre outros. Os agentes de riscos biológicos podem
ser distribuídos em 4 classes, de acordo com a patogenicidade
para o homem, virulência, modos de transmissão,
disponibilidade de medidas profiláticas eficazes e
disponibilidade de tratamento eficaz e endemicidade.

Classes de risco biológico
Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Classe de risco I – Microorganismo com pouca probabilidade de provocar enfermidades humanas ou
veterinárias. Baixo risco individual ou para comunidade.
Classe de risco II – A exposição ao microorganismo pode provocar infecção; porém, existem medidas
eficazes de tratamento. Risco individual moderado e risco limitado para a comunidade.
Classe de risco III – O microorganismo pode provocar enfermidade humana grave e se propagar de
uma pessoa infectada para outra; porém, existe profilaxia eficaz. Risco individual elevado e baixo risco
comunitário.
Classe de risco IV – Microorganismo que representa grande ameaça humana e animal, com fácil
propagação de um indivíduo para o outro, não existindo profilaxia ou tratamento. Elevado risco
individual e para comunidade

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Nível de contenção física para manipulação de agentes biológicos
Nível 1 – Microorganismos de classe de risco I podem ser manipulados em laboratórios de ensino
básico com a utilização de EPIs.
Nível 2 – Microorganismos de classe de risco II podem ser manipulados em laboratórios clínicos ou
hospitalares com finalidade de diagnóstico e requer, além dos EPIs necessários, cabine de segurança
biológica.
Nível 3 – Microorganismos de classe de risco III ou grandes volumes e concentrações de
microorganismo de classe de risco II. Além do requerido no nível de risco 2, é necessário um controle
rígido quanto à inspeção e manutenção das instalações e equipamentos e treinamento específico
para manipulação desses microorganismos
Nível 4 – Microorganismos de classe de risco IV. É uma unidade funcional independente de outras áreas e
requer, além de todas as contenções necessárias nos outros níveis, procedimentos especiais de segurança.

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Recomendações BPL (Disponível na Norma Reguladora-32).
O uso de luvas não substitui o processo de lavagem das mãos, o que deve ocorrer, no mínimo, antes e depois do uso
das mesmas.
Os trabalhadores que utilizarem objetos perfurocortantes devem ser os responsáveis pelo seu descarte.
Os trabalhadores devem comunicar imediatamente todo acidente ou incidente, com possível exposição a agentes
biológicos, ao responsável pelo local de trabalho e, quando houver, ao serviço de segurança e saúde do trabalho e à
CIPA.
O laboratório deve manter uma pasta com as Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) em
local visível e de fácil acesso;
Evitar levar as mãos à boca, nariz, cabelo, olhos e ouvidos no laboratório
Não atender celular quando estiver dentro do laboratório
Manter a organização na bancada
Evitar trabalhar sozinho no laboratório

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Lavagem das Mãos
Hospital Pronto-cardio

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Equipamentos de Proteção Individual - EPI
Jaleco Luvas Mácaras Touca Óculos de proteção
e protetor facial

Boas Práticas
Laboratoriais
BPL
Equipamentos de Proteção Coletiva - EPC
Chuveiro de emergência Lava-olhos Cabines de Segurança Biológica

Procedimento
Operacional Padrão
POP
Entrada e Permanência no Biotério
- Trazer Formulário de Requisição dos Animais
para Liberação
- Jaleco de Mangas Longas
- Calçado FECHADO
- Calça Comprida
- Cabelos presos
- Fazer assepsia das mãos antes e depois de
entrar no recinto
PROIBIDO:
- Uso de Perfumes
- Uso de Bijouterias e Acessórios
- Uso de Sandálias
- Alimentos e Bebidas de qualquer tipo

Entrada na Sala
dos Animais e
Manipulação
dos Animais
Procedimento
Operacional Padrão
POP
Paramentação
Gorro
Máscara
Luva
Pro-Pé
Avental

Procedimento
Operacional Padrão
POP
Manipulação
do Animal
CONSULTAR POP Nº4
Após Manipulação do Animal:
1) Devolver gaiola para a estante
(Verificar a identificação, água e
comida) ou pedir ajuda ao bioterista
2) Limpar o local de trabalho e
equipamentos usados com o devido
material sanitizante.
3) Jogar utensílios descartáveis no lixo
(Atentar para a destinação correta.
Ex.: agulhas >> Lixo perfurocortante).
REVISAR AULA DO CEUA
PEDIR AUXÍLIO AOS
BIOTERISTAS

Procedimento
Operacional Padrão
POP
Para cada equipamento do Biotério há um POP específico. Leia antes de usá-lo.
Qualquer acidente por menor que seja deve ser comunicado e Anotado no Livro de Ocorrências.
Utilizar a Ficha de observação para anotar alterações de comportamento dos animais de experimentação.
Caso haja necessidade consulte o Médico Veterinário para instruções.
Não tenha pressa para manipular animais. Movimentos bruscos assustam os animais e alteram dados
fisiológicos e comportamentais do sujeito de pesquisa.

Procedimento
Operacional Padrão
POP
Respeitar o número de animais por gaiola
Resolução Normativa CONCEA n. 57
Identificação da Gaiola e Animais
Manejo Correto Minimizando Estresse Ficha de Observação

REFERÊNCIAS
• FUNDO DE AMPARO À PESQUISA - (FAPESP) - Código de boas práticas científicas. 2014. Disponível em:
https://fapesp.br/acordos/SECOVI/boas_praticas.pdf
• FUNDO DE AMPARO À PESQUISA – (FAPESP) - Guia de boas práticas nas atividades de pesquisa no CBPF.
Disponível em: http://portal.cbpf/attachmrnts/ Guias_ Boas _ Práticas_Científicas_ CBPF_
vFinalvvCTCc.pdf
• CONSELHO NACIONAL DE PESQUISA (CNPq) Relatório da comissão de integridade de pesquisa do CNPq.
Disponível em https://www.gov.br/cnpq/pt-br/composicao/comissao-de-integridade/relatorio-comissao--
integridade-do-cnpq.pdf
• GUIA DE BOAS PRÁTICAS NAS ATIVIDADES DE PESQUISA NO CBPF. ABRIL DE 2015. Disponível em
https://www.gov.br/cbpf/pt-br/acesso-a-informacao/guia-de-boas-praticas-cientificas
• CÓDIGO DE BOAS PRÁTICAS CIENTÍFICAS DO ICB/USP. 25/7/2016. Disponível em
https://ww3.icb.usp.br/wp-content/uploads/2019/08/Cod_Boas_Prat_Cientificas.pdf
• GUIA DE BOAS PRÁTICAS LABORATORIAIS. HOSPITAL DAS CLÍNICAS – FMUSP Laboratórios de Investigação
Médica. 2015. Disponível em
https://limhc.fm.usp.br/portal/wpcontent/uploads/2015/11/Manual_Guia_de_Boas_Praticas.pdf
• Norma Regulamentadora No. 32 (NR-32). Atualizado em 14/02/2023. Disponível em
https://www.gov.br/trabalho-e-previdencia/pt-br/composicao/orgaos-especificos/secretaria-de-
trabalho/inspecao/seguranca-e-saude-no-trabalho/ctpp-nrs/norma-regulamentadora-no-32-nr-32
• RESOLUÇÃO Nº 55, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022- CONCEA

REFERÊNCIAS
• Guia anestesia e analgesia em animais de laboratório- CEUA-Unifesp. Disponível em:
https://ceua.unifesp.br/images/documentos/CEUA/Guia_Anestesia_Analgesia_CEUA_UNIFESP_140720
20_Final.pdf
• CONCEA- RESOLUÇÃO Nº 55, DE 5 DE OUTUBRO DE 2022. Disponível em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-55-de-5-de-outubro-de-2022-434869177
• Métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa reconhecidos no Brasil / Lauro Domingos Moretto
e Marco Antonio Stephano. — São Paulo : Limay, 2019. Disponível em: https://api.abdi.com.br/file-
manager/upload/files/low_res_abdi_livro.pdf
• Reproducibility and reliability of biomedical research: improving research practice- The Academy of
Medical Sciences - October 2015.

OBRIGADO!!
Animais devem ser considerados
colaboradores e não como equipamentos
ou objetos de pesquisa

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