- O documento descreve a história da legislação de biossegurança no Brasil, começando com a Lei de Biossegurança de 1995 e incluindo várias leis e decretos posteriores. Também descreve a legislação vigente de biossegurança no Brasil e os procedimentos para a liberação comercial de organismos geneticamente modificados.

1. REGULAMENTAÇÃO DA BIOTECNOLOGIA NO BRASIL
Patricia Fukuma
14 de junho de 2016.

2. SUMÁRIO
 Histórico sobre legislação de biossegurança no
Brasil
 Legislação de Biossegurança vigente
 Liberação Comercial de OGM – procedimentos

3. HISTÓRICO SOBRE LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
 Lei 8.974/95- chamada de Lei de Biossegurança foi
aprovada pelo Congresso Nacional após 5 anos de
tramitação
 Decreto 1.752/95- regulamentou a Lei 8974/95 e criou a
CTNBio
 Medida Provisória 2.191-9/01- acresceu e alterou artigos
da Lei 8.974/95 e veio para fortalecer a CTNBio,
esclarecer suas competências e convalidar os
Comunicados e os pareceres técnicos emitidos até então
pela CTNBio.

4. HISTÓRICO SOBRE LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
 Decreto 2.871/01- disciplina a rotulagem de alimentos
embalados que contenham ou sejam produzidos com
OGMs(este Decreto foi revogado- limite de 4%)
 Medida Provisória 113/03 – estabeleceu normas para
comercialização da produção de soja da safra de 2003.
 Lei 10.688/03- conversão da Medida Provisória 113/03
 Decreto 4680/03 – estabelece normas para rotulagem de
alimentos e ingredientes destinados ao consumo humano
ou animal ( presença acidental 1%)

5. HISTÓRICO SOBRE LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
 Em 1998 ocorreu a primeira liberação comercial de OGM - Comunicado 54-
soja RR
 Logo após esta liberação IDEC e Greenpeace ajuizaram ação civil pública
em face da União Federal e Monsanto questionando tal liberação comercial
junto a 6ª Vara Federal da Justiça Federal de Brasília com o seguinte pedido:
 “obrigar a CTNBIo a elaborar normas relativas à rotulagem, segurança alimentar e
comercialização de OGMs; abster a CTNBio de emitir quaisquer parecer técnico
conclusivo antes de elaborar tais normas;obrigar a CTNBio a exigir da Monsanto
o EIA/RIMA.” (Ação Civil Pública 1998.34.00.027682-0)
 Ponto principal da demanda: questionamento acerca da competência da
CTNBio para deliberar sobre a realização ou não do EIA/RIMA

6. HISTÓRICO SOBRE LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
 Por que do questionamento?
 Existência de um conflito de leis de mesma hierarquia prevendo
formas distintas para a avaliação do OGM como sendo
potencialmente poluidor do meio ambiente (Lei
8.974/05(biossegurança) – avaliação caso a caso e Lei
6.938/91 (meio ambiente) – taxa fiscalização ambiental – rol
genérico – OGMs).
 Art.225, inciso IV da CF – “exigir, na forma da lei,para instalação
de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa
degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto
ambiental, a que se dará publicidade.”
 Competência da CTNBio atribuída por Decreto

7. HISTÓRICO SOBRE LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
 Ação Civil Pública 1998.34.00.027682-0( soja RR)
SENTENÇA - condena a União a exigir da Monsanto a
realização do EIA/RIMA para soja; declara a
inconstitucionalidade do inc. XIV do Art. 2º do Decreto nº
1752 e das IN 3 e 10 da CTNBio;determina a elaboração
de normas relativas à segurança alimentar,
comercialização e consumo de alimentos geneticamente
modificados(26/06/2000)

8. HISTÓRICO SOBRE LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
 Decisão TRF – 1ª região – julgamento apelação - relatora Juíza Selene
de Almeida ( 01/09/2004) – 2 X1
• Ao remeter ao legislador a tarefa de, ”na forma da lei”, determinar
quais atividades seriam consideradas potencialmente poluidoras do
meio ambiente – obrigando à realização do estudo de impacto
ambiental, a Constituição Federal não restringiu que tal atividade fosse
de competência única e exclusiva do Ministério do Meio Ambiente, mas
atribuiu essa competência ao Poder Público, razão pela qual não há
fundamentação legal que impeça o legislador de atribuir tal função à
CTNBio, órgão vinculado ao Ministério da Ciência e Tecnologia, e, por
conseguinte, considerado Poder Público;
• método a ser aplicado para a avaliação de segurança do OGM
(necessidade ou não de licenciamento ambiental) é aquele estabelecido
pela Lei de Biossegurança- caso a caso, lei especial derroga lei geral.

9. HISTÓRICO SOBRE LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
 Decisão TRF – 1ª região – julgamento embargos infringentes – 05
Desembargadores – relator Desembargador Jirair – confirmou decisão
da apelação
• CTNbio é o órgão competente para avaliar a biossegurança dos
OGMS.
• Ao remeter ao legislador a tarefa de, ”na forma da lei”, determinar
quais atividades seriam consideradas potencialmente poluidoras do
meio ambiente atribuiu essa competência ao Poder Público, razão pela
qual não há fundamentação legal que impeça o legislador de atribuir tal
função à CTNBio, órgão vinculado ao Ministério da Ciência e
Tecnologia, e, por conseguinte, considerado Poder Público;
• método a ser aplicado para a avaliação de segurança do OGM
(necessidade ou não de licenciamento ambiental) é aquele estabelecido
pela Lei de Biossegurança- caso a caso, lei especial derroga lei geral.

10. HISTÓRICO SOBRE LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
Face a este conflito judicial que paralisou a biotecnologia no
Brasil por 06 anos, o Governo Federal enviou ao Congresso
Nacional em 2003, Projeto de Lei para aprovação de uma nova
lei de biossegurança.
Este PL tramitou no Congresso Nacional por 2 anos, tendo
propiciado intenso debate da nova legislação com toda
sociedade civil, científica, acadêmica, Ministérios envolvidos,
ONGs e outros.
Em março de 2005, foi publicada a Lei 11.105/05 ( nova lei de
biossegurança)

11. LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA VIGENTE
 Lei 11.105/05– estabelece normas de segurança e mecanismos de
fiscalização de atividades com OGMs e derivados ( DOU 28.03.05)
 Decreto 5.591/05- regulamenta a Lei 11.105/05 (DOU 23.11/05)
 Lei 11.460/07 – dispõe sobre plantio de OGMs em unidades de
conservação e modifica o art. 11, § 8 º da Lei 11.105/05 (quórum
para aprovação comercial de OGM- votos favoráveis da maioria
absoluta dos membros da CTNBio – 14 membros)
CNBS
 Resolução nº 01/08 – aprova o regimento interno do CNBS

12. LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA VIGENTE
CTNBio ( normas gerais)
 Portaria 146/06- regimento interno da CTNBio(alterada pela Portaria
979/2010)
 Resolução Normativa nº 01/06 – dispõe sobre o funcionamento e
instalação das CIBios e sobre critérios para emissão de CQB
 Resolução Normativa nº 02/06 – dispõe sobre a classificação de
riscos de OGM e níveis de biossegurança a serem aplicados em
atividades e projetos com OGMs e derivados.
 Resolução Normativa nº 05/08 – dispõe sobre normas para
liberação comercial de OGMs e derivados

13. LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA VIGENTE
Avanços da lei 11.105/05
1. Harmonizou a lei de biossegurança com a lei
ambiental(modificação da redação do Código 20 do Anexo VIII da
lei 6938/81)
2. Reitera competência da CTNBio para identificar caso a caso as
atividades com OGMs potencialmente causadoras de degradação
ambiental;
3. Reitera competência da CTNBio para avaliar sob o aspecto da
saúde humana, animal e ambiental a segurança do OGM, sendo
sua decisão vinculante para os órgãos de fiscalização
4. Harmonizou a lei de biossegurança e a lei de agrotóxicos(Lei
7802/89) só se aplica aos OGMs destinados a servirem de
matéria-prima para produção de agrotóxicos
5. Modificou composição CTNBio e criou CNBS

14. LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA VIGENTE
CNBS- Conselho Nacional de Biossegurança
1. Composto por 11 Ministros, e entre as competências, destacamos:
 Analisar, a pedido da CTNBio, os aspectos de conveniência e oportunidade
econômica dos pedidos de liberação comercial de OGM e derivados;
 Avocar e decidir em última instância, com base na manifestação da CTNbio,
processos relativos a atividades que envolvam uso comercial de OGM e
derivados.
 Analisar e decidir em última instância sobre recursos interpostos pelos órgãos
de fiscalização em face das decisões da CTNBio pela liberação comercial de
OGMs.

15. LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA VIGENTE
CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
1. Composta por 27 membros, todos com grau de doutor , entre eles 12
especialistas em biossegurança( saúde humana, animal, vegetal e meio
ambiente), membros dos Ministérios e um especialista em defesa do
consumidor, meio ambiente, biotecnologia,agricultura familiar, saúde do
trabalhador indicados pelos ministérios respectivos.
2. Os especialistas em biossegurança são escolhidos por lista tríplice, elaborada
com a participação das sociedades científicas.
3. Os especialistas em defesa do consumidor, etc são escolhidos por listas
tríplices com a participação das organizações da sociedade civil.
4. Os membros da CTNBio tem mandato de 2 anos, renováveis por até 2
períodos consecutivos.

16. LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA VIGENTE
 Competências da CTNBio, dentre outras(Art. 14):
1. Proceder a avaliação de risco, caso a caso, relativamente a projetos e
atividades com OGM e derivados;
2. Estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de riscos de OGMs e
derivados;
3. Emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a segurança do OGM e derivado
no âmbito de pesquisa e liberação comercial;
4. Identificar as atividades com OGM e derivados potencialmente causadoras
de degradação ambiental ou que causem riscos à saúde humana.
5. As decisões da CTNBio tem caráter vinculativo para os demais órgãos
de fiscalização no tocante à biossegurança do OGM( art. 14, § 1º da Lei
11.105/05)

17. LEGISLAÇÃO DE BIOSSEGURANÇA VIGENTE
Competências dos órgãos de fiscalização
1. Fiscalizar as atividades de pesquisa e liberação comercial de
OGM e derivados.
2. Registrar e fiscalizar a liberação comercial de um OGM.
3. Emitir autorização para importação de OGMs.
4. Interpor recurso em face da decisão técnica da CTNBio ao
CNBS, em casos de liberação comercial, no prazo de 30 dias a
contar da publicação da decisão técnica da CTNBio no DOU.
(Art. 16 , § 7º da Lei 11.105/05)

18. LIBERAÇÃO COMERCIAL
Liberação comercial de OGM (Lei 11.105/05, Decreto 5.591/05 e
RN 05 /08 da CTNBio)
 Etapas:
a.A requerente , após aprovação de sua CIBio, submete à CTNBio
proposta de liberação comercial de OGM com todas as informações
requeridas pela RN 5/08.
b.Após protocolo, a Secretaria Executiva da CTNBio deverá
informar a requerente se a documentação está completa no prazo
de 30 dias.

19. LIBERAÇÃO COMERCIAL
c. A CTNBio deverá publicar extrato prévio da proposta de
liberação comercial no DOU, devendo tal proposta permanecer
em consulta pública pelo período de 30 dias para manifestação
dos interessados.
d. Audiências públicas - A CTNBio poderá, em caso de liberação
comercial, realizar audiências públicas requeridas por um de
seus membros ou por parte comprovadamente interessada na
matéria , devendo tal solicitação ser aprovada por maioria
absoluta. Nas audiências públicas deve ser garantido a
participação da sociedade civil.

20. LIBERAÇÃO COMERCIAL
e. Em casos de liberação comercial, a proposta deverá ser
avaliada por todas as Subcomissões permanentes da CTNBio
(saúde humana, animal, vegetal e ambiental), as quais poderão
solicitar pareceres ad hoc , quando necessário.
f. Será garantido simultaneamente prazo de 90 dias para cada
uma das subcomissões para a elaboração dos pareceres. Este
prazo pode ser estendido por igual período , mediante
aprovação da plenária da CTNBio.

21. LIBERAÇÃO COMERCIAL
h. A CTNBio poderá exigir informações complementares, devendo
a requerente se manifestar num prazo máximo de 90 dias, a
contar da correspondência que lhe foi enviada.
i. Os relatores deverão considerar , além dos relatórios dos
requerentes, a literatura científica existente, estudos e
documentos protocolados em audiências públicas.
j. Para aprovação comercial de um OGM é necessário maioria
absoluta de votos favoráveis dos membros da CTNBio (14
membros) Obs: a reunião da CTNBio pode ser instalada com a
presença de 14 membros, incluído pelo menos um especialista
de cada área)

22. LIBERAÇÃO COMERCIAL
k. Após aprovação da proposta de liberação comercial do OGM
pela CTNBio , esta deverá ser publicada no DOU.
l. Após a publicação no DOU da decisão técnica aprovando o
pedido de liberação comercial, tal decisão permanecerá
suspensa por um prazo de 30 dias, aguardando avocação do
processo pelo CNBS ou interposição de recurso por um dos
órgãos de fiscalização.
m. Caso haja avocação do processo pelo CNBS ou interposição de
recurso, a decisão só passará a ter eficácia após deliberação do
CNBS e publicação desta em DOU.

23. LIBERAÇÃO COMERCIAL
n. Também a CTNBio, pode pedir que o CNBS avalie o evento
aprovado sob aspecto de conveniência e oportunidade
econômica.
o. Após comprovação da inexistência de recurso ou avocação, a
decisão terá plena eficácia.
p. Constatada a eficácia da decisão técnica da CTNBio aprovando
proposta de liberação comercial, caberá a CTNBio remeter
cópia do processo aos órgãos de fiscalização, para o exercício
de suas atribuições.

24. INCONSTITUCIONALIDADE LEIS ESTADUAIS - DECISÕES STF
 Lei Estadual 14.861/05 – regulamenta o direito à informação quanto aos
alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a
partir de OGMs - Julgada inconstitucional - ADIN 3645 – STF.
 Decreto Estadual 6.253/06 – regulamenta a Lei 14.861/05 - Julgado
inconstitucional – ADIN 3645 – STF.
 Lei Estadual 14.162/03 – veda o cultivo, manipulação, importação,
industrialização e comercialização de OGMs - Julgada inconstitucional -
ADIN 3035 – STF.

25. LEI SNUC (LEI 9.985/2000)
 Art. 27.
§ 4º . O plano de manejo poderá dispor sobre as atividades
de liberação planejada e cultivo de organismos
geneticamente modificados nas Áreas de Proteção Ambiental
e nas zonas de amortecimento das demais categorias de
unidade de conservação, observadas as informações
contidas na decisão técnica da CTNBio ( incluído pela Lei
11.460/2007)
 Harmonizou a Lei SNUC com a Lei de Biossegurança.

26. OBRIGADA!
PATRÍCIA FUKUMA
“A liberdade é o direito de fazer o que
a legislação permite”
Montesquieu