1. Gerenciamento de Risco em Projetos
Integração do Gerenciamento de Risco no Sistema da Qualidade
Gerenciamento de Risco Elaine Koda

2. Ciclo Vicioso - Controle de Projeto
Entusiasmo total Pânico
Cair na real
Promoção dos Punição dos inocentes Busca aos culpados
“não-envolvidos”

3. Sistema da Qualidade – Controle de Projeto
O que (equipamento, Quem realiza as atividades ?
ferramentas, etc.) é Como suas qualificações
necessário para completar foram verificadas?
as atividades
PROCESSO
Cliente tem uma A necessidade do
ENTRADA uma série de SAÍDA CLIENTE foi
necessidade passos ou atingida
atividades
Que medições foram utilizadas Quais documentos (procedimentos,
para avaliar a eficácia e a registros) são necessários para garantir
que as atividades são completadas
efetividade do processo? como planejado?
1. Medições devem ser baseadas em Objetivos para o Processo
2. Análise deve ser baseada no risco de se atingir uma Saída que está de acordo com a necessidade de Entrada
identificada

4. Gerenciamento de Risco – ISO 14971:2009
Ciclo de Vida
Ciclo de Vida
1 2
Decisão baseada no risco
Determinação
Determinação Controle Avaliação do
Avaliação do Produção eePós-
Produção Pós-
Análise
Controle
do produto / do Risco
do Risco do Risco Risco Residual
Risco Residual Produção
Produção
do Risco
processo
Refletir o “estado da arte”
Associações especializadas
Pesquisa de produto similar O produto está sendo desenvolvido
O produto está sendo desenvolvido O produto éé
O produto
para ser seguro?
para ser seguro? realmente seguro?
realmente seguro?
Revisão anual
Revisão anual
3
Política
rdo
Decisã o de aco
ític a
co m a Pol
Investigar para
Investigar para definida
Aceitável
Aceitável Inaceitável
Inaceitável
reduzir
reduzir

5. Análise de risco
Análise preliminar
de perigos
• Identificação da utilização destinada “Fator Humano”
• Identificação de perigos FTA
• Estimativa de risco Análise funcional
Determinação
de risco
Avaliação de risco
Tolerância do risco
Análise custo-benefício
• Decisão da aceitabilidade de risco Análise sócio-ética
Gerenciamento
de risco
Controle de risco
FMEA / FMECA
• Análise de opções HACCP
• Implementação HAZOP
• Avaliação do risco residual PAT
• Aceitação do risco geral
Informação pós-produção
Seis Sigma
• Experiência pós-produção SPC
• Identificação de novos perigos CAPA
• Controle de mudanças e loop de Gestão de reclamação
• realimentação

6.  Fase de Transferência
 Identificar os “pontos” / características de segurança dos
processos e avaliar seus efeitos no produto final.
– Definir controles no processo
– Garantir que as especificações de produção não
introduzam riscos residuais adicionais ao produto

7. Análise de probabilidades
 Quando o produto é utilizado?
 Qual o tempo de vida útil do produto?
 Quem são os usuários (operadores e pacientes)?
 Quantos usuários?
 Por quanto tempo e sob quais circunstâncias os usuários
são expostos ao produto?

8. Comparativo entre FTA e FMEA
FTA FMEA
Identificação das causas Identificação das falhas
primárias das falhas críticas em cada
componente, suas causas e
conseqüências
Objetivo
Elaboração de uma relação Hierarquizar as falhas
lógica entre falhas primárias e
falha final do produto
Identificação da falha que é Análise dos falhas em
detectada pelo usuário do potencial de todos os
produto elementos do sistema, e
previsão das conseqüências
Procedimento
Relacionar essa falha com Relação de ações corretivas
falhas intermediárias e (ou preventivas) a serem
eventos mais básicos por tomadas
meio de símbolos lógicos
Melhor método para análise Pode ser utilizado na análise
individual de uma falha de falhas simultâneas ou
específica correlacionadas
Aplicação
O enfoque é dado à falha Todos os componentes do
final do sistema sistema são passíveis de
análise

9. Gerenciamento de Risco em Projetos
Iniciar
Planejar (P)
Monitorar (A) Executar (D)
Controlar (C)
≠ Movimentar
Encerrar

10. A Definir Meta
P
Ação:
Corretiva
Preventiva
Melhoria
Definir Método
Educar e Treinar
Controle
Metas x Resultados
Executar
Coletar
C D
Dados
Do Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.
Gerência de Risco

11. RE
CU
( T)
RS
OS
O
AZ
/C
PR
RESULTADOS
QUALIDADE
US
TO
S
ESCOPO

12. Custo da ineficiência em projetos
Perda em projetos TI: US$ 55b/ano
34% dos projetos terminam no prazo, dentro do orçamento e
atendendo aos requisitos do cliente.
15% dos projetos são cancelados antes do término.
51% dos projetos chegam ao final, mas acima do custo,
atrasados e com qualidade menor do que a esperada.
Em média, 163% acima do custo e 183% do prazo.
Fonte: Standish Group

13. GR
Controle
de
Projetos
Qualidade

14. Como o cliente Como o líder de Como o analista Como o programador Como o Consultor
explicou... projeto entendeu... projetou... construiu... descreveu...
Como o projeto foi Que funcionalidades Como o cliente foi O que o cliente
Como foi mantido....
documentado... foram instaladas... Cobrado... realmente queria....