1. Programas de Orientação ao Paciente (POPs)
Treinamento de Eventos Adversos (EAs) para Fornecedores
Introdução ao treinamento de EAs para Fornecedores
envolvidos em POPs
Versão 7.0 emitida em 17 de Dezembro de 2013
Elaborada pelo Departamento de POP e Farmacovigilância global da Novartis
Apenas a Farmacovigilância local da Novartis pode editar esta apresentação com base nas normas locais. Se
editado, esse slide inicial deve indicar o país e a versão e conter a declaração: “editado por (Nome) em (Data)”
Brasil, versão 2.0: editado por Heloisa Pinheiro em 17 Jan 2014
Pinheiro
Heloisa
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Didio
Caroline
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Date: 2014.02.07 08:23:13 --2:00
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2. Introdução ao treinamento de EAs para os Fornecedores
envolvidos em POPs
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divulgado, publicado ou revelado de qualquer forma sem o consentimento da Novartis
2
Por que você está recebendo este treinamento?
Foi solicitado que você realizasse este treinamento
porque você está envolvido em uma atividade que se
encaixa na definição de um Programa de Orientação
ao Paciente (POP) da Novartis
Definição de POP:
Um grupo distinto de atividades relacionadas ao medicamento e/ou doença, de
orientação externa e que oferece a possibilidade de relato de um Evento
Adverso (EA) a Novartis ou a um terceiro que esteja participando do programa.

3. Atividades de Monitoramento
Quais atividades de monitoramento
deverão ser realizadas para garantir que
os EAs são detectados e relatados
conforme exigido?
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Módulos e exigências do treinamento
Existem quatro módulos neste treinamento
Módulo IV
Relato de Eventos Adversos
Quando, como e a quem relatar EAs?
Módulo II
Introdução às Exigências do POP
O que é um POP e quais são as
exigências do programa?
Módulo III
Definição de Evento Adverso
O que é um EA e como identificar um?
Módulo I
Introdução ao treinamento de EAs para os Fornecedores
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4. | Treinamento de Eventos Adversos para os Fornecedores da Novartis | Versão 7.0 | Introdução | Não pode ser utilizado,
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Módulos e exigências do treinamento
Os módulos que você deve concluir dependem de sua função
Módulo I e II
•Todos aqueles cujo trabalho está envolvido com alguma
programa da Novartis
Módulos III e IV
Pessoas envolvidas em
•Realização de treinamentos para funcionários ou
subcontratados
•Reconciliação de eventos adversos
•Verificação de dados fonte
Todos
Alguns
Observação: É responsabilidade de cada Fornecedor definir as funções e
responsabilidades para cada funcionário ou cada funcionário subcontratado e
designar o treinamento necessário de acordo com essas funções
Introdução ao treinamento de EAs para os Fornecedores
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5. | Treinamento de Eventos Adversos para os Fornecedores da Novartis | Versão 7.0 | Introdução | Não pode ser utilizado,
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Alterações da versão 4.0 para 5.0
 Em todos os módulos:
• Sem alterações da definição de evento adverso ou das exigências para coleta de um
relato
• Sem alterações do procedimento
• Introdução da abordagem modular para permitir um treinamento mais direcionado
• Roteiro foi adicionado para garantir consistência entre os treinadores
• Perguntas de teste adicionadas
• Exemplos, explicações e orientação adicional acrescentados
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6. | Treinamento de Eventos Adversos para os Fornecedores da Novartis | Versão 7.0 | Introdução | Não pode ser utilizado,
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Alterações da versão 5.0 para a 6.0
 Módulo II:
• Slide 3: EAs ou cenários especiais associados a outros produtos da divisão Novartis
não serão requeridos. Se um participante pretender relatar eventos adversos, a
informação deve ser coletada e relatada a Novartis.
• Slide 7 : Atualização da permissão do reporte no próximo dia útil se EAs forem
recebidos durante finais de semana ou feriados nacionais.
• Slide 13 : Novo exemplo de e-mail/post foi adicionado e a exigência para controlar
diariamente todas as fontes de AE foi removida. Isto é explicado em detalhes no novo
slide (slide 14) .
• Slide 14 : Novo slide adicionado para fornecer mais detalhes sobre o relato de eventos
adversos recebidos durante finais de semana ou feriados.
• Slide 29 (slide 28 na versão 5.0) : Removida a referência para produtos de outras
divisões sob definição de produto Novartis.
• Slide 30 (slide 29 na versão 5.0): Atualização da permissão do reporte no próximo dia
útil seguinte se EAs forem recebidos durante finais de semana ou feriados nacionais.
Introdução ao treinamento de EAs para os Fornecedores
envolvidos em POPs

7. | Treinamento de Eventos Adversos para os Fornecedores da Novartis | Versão 7.0 | Introdução | Não pode ser utilizado,
divulgado, publicado ou revelado de qualquer forma sem o consentimento da Novartis
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Alterações da versão 5.0 para a 6.0
Introdução ao treinamento de EAs para os Fornecedores
envolvidos em POPs
 Módulo IV:
• Slide 11 : Exemplo corrigido para dar um total de 3.000 interações.
• Slide 29 : Tipo corrigido : primeiro SDV a ser realizado pelo fornecedor é exigido 15
meses após PCPP, e não 15 meses após o SDV a ser realizado pela Novartis.
 Outras Alterações:
• Modulo de Introdução: Alterações desde a versão 5.0 foram atualizadas.
• Respostas das questões dos testes: Módulo II - a questão 3 foi corrigida (foi incluída
uma questão do módulo IV ao invés de uma do módulo II).
• Todos os módulos e documentos relacionados: versão alterada de 5.0 para 6.0

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divulgado, publicado ou revelado de qualquer forma sem o consentimento da Novartis
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Alterações da versão 6.0 para a 7.0
Introdução ao treinamento de EAs para os Fornecedores
envolvidos em POPs
 Módulo III:
• Slide 19: : A palavra "anual" foi removida da frequência da avaliação de desempenho, a
fim de alinhar o conteúdo com SOP-7015723 e SOP-7012098.
 Módulo IV:
• Slide 22: PCPP definição foi especificado como “PCPP do país que primeiro iniciou o
trabalho de campo/ recrutamento".
 Outras Alterações
• Modulo de Introdução: Alterações desde a versão 5.0 e 6.0 foram atualizadas.
• Todos os módulos e documentos relacionados: versão alterada de 6.0 para 7.0
• data de emissão