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▪ Quem somos
▪ Atividades que realizamos
▪ Missão, visão, valores
▪ Sistema da qualidade
▪ Meio Ambiente
▪ Certificação INMETRO
▪ Registro / Cadastro na ANVISA
▪ Certificações Internacionais (CE, FDA, etc)
▪ Otimização de sistemas de produção
▪ Processo de gerenciamento de riscos
▪ Como montar empresa e certificar produtos
▪ Contato
• Quem somos
Somos uma empresa localizada em Ribeirão Preto – SP –
Brasil, que atende a clientes em diversos países.
A Consultoria Passarini nasceu em 2009. Apesar do seu
pouco tempo de vida ela veio com a experiência de mais
de 15 anos do se fundador.
Paulo Passarini é tecnólogo em saúde e pós-graduado na
área de Qualidade. Atua diretamente nos comitês
Brasileiros de normas técnicas. Trabalhou em grandes
empresas antes de fundar a Consultoria Passarini. O corpo
de colaboradores são profissionais especializados em
regulação, todos com mais de 10 anos de experiência.
O atendimento personalizado aos seus clientes, sempre
presando a transparência, respeito a cultura da empresa,
confiança e agilidade, são as marcas.
Consulte-nos sobre referencias.
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• Missão, Visão e Valores
Missão
Contribuir com a melhoria da saúde mundial através de
equipamentos seguros e respeitando os requisitos
regulamentares de cada país.
Visão
Conquistar e manter a confiança e o reconhecimento dos
nossos clientes e parceiro.
Valores
Agilidade
Respeito ao cliente
Respeito aos requisitos regulamentares
Zelar pela saúde
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• Atividades que realizamos /Sistema da
qualidade
Implantação e manutenção dos sistemas ISO 9001, ISO 13485 e Boas
Práticas de Fabricação – BPF (ANVISA).
Através de visitas frequentes, identificaremos a cultura da empresa e
implementaremos um trabalho que se divide:
• Envolver os colaboradores responsáveis pelo assunto.
• Interpretar a norma explicando e dando exemplos das diversas
formas de implantação. Exaltamos os valores que serão agregados.
• Discutir com a equipe qual a melhor forma de implementar, sempre
entendendo a realidade da empresa (acompanhamento no local da
atividade é fundamental).
• Padronizar as ações (procedimento exclusivos para a empresa).
• Treinamento de toda a equipe envolvida. Com um linguajar simples,
objetivo e informado a informado a importância da ação em
execução.
• Formar de equipe de auditores.
Também realizamos treinamento de reciclagem.
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• Atividades que realizamos /Meio
Ambiente
Implantação e manutenção dos sistemas ISO 14000.
Através de visitas frequentes, identificamos a cultura da empresa e
implementamos um trabalho que se divide:
• Envolvimento dos colaboradores responsáveis pelo assunto.
• Interpretamos a norma explicando e dando exemplos das diversas
formas de implantação. Exaltamos os valores que serão agregados.
• Discutimos com a equipe qual a melhor forma de implementar,
sempre entendendo a realidade da empresa (acompanhamento no
local da atividade é fundamental).
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• Treinamento a toda a equipe envolvida. Com um linguajar simples,
objetivo e informado a informado a importância da ação em
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Também realizamos treinamento de reciclagem.
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  • 2. ▪ Quem somos ▪ Atividades que realizamos ▪ Missão, visão, valores ▪ Sistema da qualidade ▪ Meio Ambiente ▪ Certificação INMETRO ▪ Registro / Cadastro na ANVISA ▪ Certificações Internacionais (CE, FDA, etc) ▪ Otimização de sistemas de produção ▪ Processo de gerenciamento de riscos ▪ Como montar empresa e certificar produtos ▪ Contato
  • 3. • Quem somos Somos uma empresa localizada em Ribeirão Preto – SP – Brasil, que atende a clientes em diversos países. A Consultoria Passarini nasceu em 2009. Apesar do seu pouco tempo de vida ela veio com a experiência de mais de 15 anos do se fundador. Paulo Passarini é tecnólogo em saúde e pós-graduado na área de Qualidade. Atua diretamente nos comitês Brasileiros de normas técnicas. Trabalhou em grandes empresas antes de fundar a Consultoria Passarini. O corpo de colaboradores são profissionais especializados em regulação, todos com mais de 10 anos de experiência. O atendimento personalizado aos seus clientes, sempre presando a transparência, respeito a cultura da empresa, confiança e agilidade, são as marcas. Consulte-nos sobre referencias. Retornar menu
  • 4. • Missão, Visão e Valores Missão Contribuir com a melhoria da saúde mundial através de equipamentos seguros e respeitando os requisitos regulamentares de cada país. Visão Conquistar e manter a confiança e o reconhecimento dos nossos clientes e parceiro. Valores Agilidade Respeito ao cliente Respeito aos requisitos regulamentares Zelar pela saúde Retornar menu
  • 5. • Atividades que realizamos /Sistema da qualidade Implantação e manutenção dos sistemas ISO 9001, ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação – BPF (ANVISA). Através de visitas frequentes, identificaremos a cultura da empresa e implementaremos um trabalho que se divide: • Envolver os colaboradores responsáveis pelo assunto. • Interpretar a norma explicando e dando exemplos das diversas formas de implantação. Exaltamos os valores que serão agregados. • Discutir com a equipe qual a melhor forma de implementar, sempre entendendo a realidade da empresa (acompanhamento no local da atividade é fundamental). • Padronizar as ações (procedimento exclusivos para a empresa). • Treinamento de toda a equipe envolvida. Com um linguajar simples, objetivo e informado a informado a importância da ação em execução. • Formar de equipe de auditores. Também realizamos treinamento de reciclagem. Retornar menu
  • 6. • Atividades que realizamos /Meio Ambiente Implantação e manutenção dos sistemas ISO 14000. Através de visitas frequentes, identificamos a cultura da empresa e implementamos um trabalho que se divide: • Envolvimento dos colaboradores responsáveis pelo assunto. • Interpretamos a norma explicando e dando exemplos das diversas formas de implantação. Exaltamos os valores que serão agregados. • Discutimos com a equipe qual a melhor forma de implementar, sempre entendendo a realidade da empresa (acompanhamento no local da atividade é fundamental). • Padronização das ações (procedimento exclusivos para a empresa). • Treinamento a toda a equipe envolvida. Com um linguajar simples, objetivo e informado a informado a importância da ação em execução. • Formação de equipe de auditores. Também realizamos treinamento de reciclagem. Retornar menu
  • 7. • Atividades que realizamos /Certificação INMETRO Prestamos toda a acessória trabalhando diretamente com INMETRO ou Certificadora (dependendo do tipo de certificação). Acompanhamos ensaios, sugerindo adequações nos projetos e documentação do produto (manuais, rotulagem, embalagem, etc), montando a documentação exigidas (analise de risco, validações, incluído as novas normas da família IEC 60601). Para produtos importados interfaciamos com os fabricantes e laboratórios levantando toda a documentação necessária e prestando todo o auxílio para sanar as dúvidas. Entre outros trabalhamos com equipamentos médicos, brinquedos, equipamentos de monitoração de transito, medição, etc. Auxiliamos na seleção de certificadoras e laboratório. Retornar menu
  • 8. • Atividades que realizamos /Registro Cadastro ANVISA Registro e Cadastro na ANVISA. Equipe com especialista para cada área. Profissionais com longa experiência, que conhecem os produtos a serem certificados. Os cadastros ou registros montados, sempre são estudados com a empresa pra evitar erros. Realizamos os ajustes da documentação do produto conforme exigido pela ANVISA. Gerenciamos ensaios exigidos como de esterilização, estabilidade, etc. Documentação conferida por 2 profissionais. Auxílio na elaboração de validações clínicas, esterilização e de materiais. Auxiliamos nos processo de notificação de autoridades competentes. Trabalhamos com Produtos para Saúde, Cosmético, Saneantes e Alimentos. Retornar menu
  • 9. • Atividades que realizamos / Certificações Internacionais (CE, FDA, etc) Exportar é uma das melhores formas de crescimento e sustentação das empresas. A Consultoria Passarini, com a experiência de termos realizado uma das primeiras certificações CE de equipamentos médicos no Brasil, auxilia sua empresa em todas as etapas. Preparamos toda a documentação, providenciamos os ensaios necessários, treinamos os envolvidos da empresa, auxiliamos no desenvolvimento de representante europeu, etc. Também auxiliamos na seleção de certificadoras qualificadas, ágeis e com bom custo. Retornar menu
  • 10. • Atividades que realizamos / Processo de Gerenciamento de Risco O processo de gerenciamento de risco é uma atividade obrigatória e também fundamental na área médica. Entender e minimizar os riscos é uma gestão fundamental para prevenção de acidentes, redução de custos com não conformidades e recall e acima de tudo o zelo necessário pela imagem da empresa e o respeito ao ser humano. Auxiliamos nos processo de notificação de autoridades competentes. A Consultoria Passarini forma a equipe que irá trabalhar com a gestão de risco em todas as fases; projeto, produção e pós- produção. Através de um trabalho didático com um linguajar simples e apropriado para cada área, todos são envolvidos. Também ministramos treinamentos iniciais e de reciclagem. Retornar menu
  • 11. • Atividades que realizamos / Otimização de sistemas de produção Um dos principais problemas da indústria brasileira é a baixa produção, empregando um número muito maior de funcionário que o necessário, atrelado com problemas de espaço, alto índice de estoque ou falta de mercadoria para entrega. Tudo isto se reflete em produtos mais caros e baixa margem de lucro. Através de ferramentas como Lean Manufacture aperfeiçoamos a produção, estoque, espaço, etc. Também auxiliamos os gestores, na tomada de decisões, através de criação de indicadores e na analise dos mesmos. Implantação de processos de medição de confiabilidade de produtos e demais ferramentas de qualidade. Retornar menu
  • 12. IMPORTADOR ou FABRICANTE • Atenção especial ao local. • Verificar qual será a forma de estocagem. • As atividades podem variar de município para município. • Cuidado com CNAE • Existe diferença de município para município. Retornar menu Ter um bom contador e abrir uma empresa Regularizar a empresa junto a vigilância Sanitária Municipal Autorização de Funcionamento Empresa ANVISA Boas Práticas de Fabricação BPF ou Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição • Obrigatória a todas a empresas. • ANVISA não emite certificado para empresas fabricantes de produto classe I e II • Obrigatório a apresentação do certificado para registro de produto. Registro ou Cadastro de produto Certificação FDA Certificação CE Clique no link da opção que deseja IMPORTANTE: As descrições aqui trazidas são pequenas dicas. Não estão incluso todos detalhes. Pode ocorrer alterações devido a mudança da legislação. Sempre nos consulte antes de iniciar um processo.
  • 13. Autorização do Município* • Deve ter um representante no Brasil ou montar a própria empresa • Se montar a empresa atenção especial ao local. Você precisará de Representante técnico e legal. • Caso montar um escritório verificar qual será a forma de estocagem. Depósito próprio ou terceirizado. • As atividades podem variar de município para município. • Cuidado com CNAE. • Lembre-se para registrar produtos de classe III e IV é necessário que o Fabricante tenha BPF. • Para o caso de abrir a empresa será necessário (na maioria dos municípios) de uma planta aprovada, o local terá que ter condições exigidas pelo município e você terá que ter os procedimentos de qualidades básicos. Retornar menu • Atenção especial ao local. • Necessário um responsável Técnico • As atividades podem variar de município para município. • Cuidado com CNAE • Lembre-se para registrar produtos de classe III e IV é necessário que o Fabricante tenha BPF. • Será necessário (na maioria dos municípios) de uma planta aprovada, o local terá que ter condições exigidas pelo município e você terá que ter os procedimentos de qualidades básicos. IMPORTADOR FABRICANTE * Algumas localizações do Brasil esta autorização esta vinculada ao estado Retornar fluxograma
  • 14. Autorização de funcionamento Empresa - ANVISA • Só é iniciada após a liberação do município • Só após a publicação em diário oficial é que se pode iniciar os processos de registros. • A autorização para exportar e importar deve ser solicitadas separadamente. IMPORTADOR FABRICANTE Retornar menu Retornar fluxograma
  • 15. BPF – Boas Práticas de Fabricação • Tanto as Boas Práticas de Fabricação quanto as Boas Práticas de armazenamento e Distribuição são baseadas na RDC 16/13. • A taxa irá variar conforme o porte da empresa. • A taxa para BPF no exterior é de R$ 37.000,00. • A RDC 16/13 possui grandes semelhanças com a ISO 13485. • Ela é obrigatória a todos os Fabricantes e importadores. • A ANVISA não emite certificado para empresa fabricantes de produtos classe de risco I e II. • Até o momento a ANVISA não esta reconhecendo a certificação ISO 13485 como uma BPF, desta forma a única que pode emitir e auditar a BPF é a própria ANVISA. . IMPORTADOR FABRICANTE Retornar menu Retornar fluxograma
  • 16. Certificação CE • Sistema da qualidade parecido com a RDC 16/13 • Pessoa física ou jurídica que representa a empresa. Obrigatório a certificação ISO 13485 Necessário ter um representante europeu Necessário implementar a diretiva 93/42 e mais suas complementares dependendo do equipamento • Necessário montar o arquivo técnico • Necessário realizar testes do produto conforme relação de normas harmonizada • Necessário realizar validação clínica. • E mais documentos e comprovações. IMPORTANTE: As descrições aqui trazidas são pequenas dicas. Não estão incluso todos detalhes. Pode ocorrer alterações devido a mudança da legislação. Sempre nos consulte antes de iniciar um processo. Classe de risco I Processo de auto declaração não é obrigatório uma certificadora CE com número Classe de risco IIa, IIB e III Necessário certificadora CE com número Retornar menu Retornar fluxograma
  • 17. FDA - Food and Drug Administration • O cliente deve fornecer manual do produto para análise e enquadramento. • Definir classificação do Produto baseado nos critérios do FDA. • Verificar existência de produto similar registrado para análise de possibilidade de elaboração de processo de 510K. • Fazer o levantamento de todas as normativas aplicáveis ao produto. • Elaborar junto com o cliente a análise comparativa do produto com o produto similar já registrado. Providenciar o pagamento da taxa de avaliação de registro do produto (aproximadamente US$ 6.000). • Enviar o processo para protocolo junto ao FDA • Se não existir nenhum questionamento por parte do analista do FDA, o processo é aprovado em aproximadamente 120 dias. • Após a aprovação do processo a empresa deve pagar uma taxa anual para a manutenção do processo de registro do produto (aproximadamente US$ 2.000). • O registro do produto junto ao FDA não possui prazo de validade e será mantido enquanto a empresa pagar a taxa anual de renovação do produto. IMPORTANTE: As descrições aqui trazidas são pequenas dicas. Não estão incluso todos detalhes. Pode ocorrer alterações devido a mudança da legislação. Sempre nos consulte antes de iniciar um processo. Retornar menu Retornar fluxograma
  • 18. ANVISA Classe de Risco I Classe de Risco II Classe de Risco III Classe de Risco IV Cadastro Registro • Processo mais simples • Não precisa de BPF • Processo mais complexo • Precisa de BPF do fabricante INMETRO Produtos Elétricos e alguns produtos médicos não elétricos (IN 09/13 e NT 02/14) Escolha de uma certificadora Ensaios em Laboratório • Certificadora determina as normas conforme a NT 02/14 • Laboratório deve ser acreditado ILAC • Ensaios devem ter menos de 2 anos. • Amostra deve ser lacrada pela certificadora caso produto não seja um protótipo. Auditoria Fábrica • ISO 13485 – Alguns pontos • Ensaios de rotinas e segurança elétrica Documentações Gerais do Processo Click para ir para o próximo passo Retornar menuRetornar fluxograma
  • 19. • Contato Converse direto com o Passarini Telefones 16 9 8121-1180 16 9 9732-7113 16 3421-8488 Venha tomar um café conosco: Centro empresário novo Shopping sobre o poupa tempo. Avenida Presidente Kennedy, 1500, Ribeirão Preto – SP. Email: passarini@consultoriapassarini.com.br Retornar menu
  • 20. ▪ Company ▪ Activities ▪ Mission, vision, values ▪ Quality System ▪ Environmen ▪ INMETRO Certification ▪ ANVISA Registry/Cadastre ▪ International Certifications (CE, FDA, etc.) ▪ Optimization of Production Systems ▪ Risk Analysis Process ▪ How to certify the company and product ▪ Contact
  • 21. • Company We are a company located in Ribeirão Preto - SP - Brazil, that attends all companies around the world. Passarini Consulting was founded in 2009 and although it has a short period of life, it came with the experience of over 15 years of his founder, Paulo Passarini. Health technologist and post graduated in quality Systems, he acts directly on the Brazilian Technical Standards Committees. He worked in big companies before founding the Passarini Consulting. The body of employees are highly qualified professionals, with over 10 yeas of experience. The personalized service to its customers, always maintaining transparency, respect for the culture of the company, besides confidence and agility, which are our brands. Please contact us for references Return to menu
  • 22. • Mission, Vision and Values Mission Contribute to improving global health, through safe equipment and respecting to the regulatory requirements of each country. Vision Obtain and maintain the confidence and recognition of our customers and partners. Values Agility; Respect the customer; Respect to regulatory requirements; Care for the health. Return to menu
  • 23. • Activities /Quality System Implementation and maintenance of Quality systems ISO 9001, ISO 13485 and Good Manufacturing Practice - GMP (ANVISA). Through frequent visits, we identified the company culture and implemented actions that are divided: • Involvement of employees responsible in the subject; • Standard interpretation and providing examples of different forms of implantation. We exalt the values to be aggregated; • We discussed with staff how is the best form to implement, always understanding the reality of the company (follow-up of the activity is essential); • Standardization of the actions (specific procedures for the company); • Training for the team involved in process. Using a simple and objective language, and informing the importance of action executing; • Training of auditor’s team. We also perform recycling training. Return to menu
  • 24. • Activities /Environment Implantation and maintenance of systems ISO 14000. Through frequent visits, We identified the company culture and implemented actions that are divided: • Involvement of employees responsible in the subject. • Standard interpretation and providing examples of different forms of implantation. We exalt the values to be aggregated. • We discussed with staff how best to implement, always understanding the reality of the company (follow-up of the activity is essential). • Standardization of the actions (specific procedures for the company). • Training for the team involved in process. Using a simple and objective language, and informing the importance of action executing. • Training of auditor’s team. We also perform recycling training. Return to menu
  • 25. • Activities /INMETRO Certification We provide advisement working directly with INMETRO or Notified body (depending on the type of certification). We make trials follow-up, suggesting of changes in projects, adapting of the product documentation (manuals, labelling, packaging, etc), developing the required documentation, etc. For imported products, we make the interaction between manufacturers, laboratories and notified body, to develop all the necessary documentation and providing the support to answer all questions. In summarizing, we work with medical equipment, toys, traffic monitoring equipment, measurement, etc. We assist your company in the selection of the Notified body and laboratories. Return to menu
  • 26. • Activities /ANVISA Registry/Cadastre ANVISA Registry and Cadastre. Team with specialist for each area. Professionals with long experience, that know the products to be certified. The registry or cadastre develop, it is always studied with the company to avoid mistakes. We perform adjustments of the product documentation in accordance with the Anvisa requirements. Documentation is conferred for 2 professionals. Assistance in the elaboration of clinical validation, sterilization process and materials definition. We work with Health Products, Cosmetics, Food and Sanitizing. Return to menu
  • 27. • Activities / International Certifications (CE, FDA, etc) Export is one of the best ways to grow and support businesses. Passarini Consulting, consulting with the experience of having carried one of the first CE certification process of medical equipment in Brazil, helping your company in all stages. We prepare all documentation; we provide the necessary tests; we train company's staff involved; we assist in the development of the European representation, etc. We also assist in choosing of qualified Notified body , agile and with low cost. Return to menu
  • 28. • Activities / Risk Management Process Risk Management Process is a mandatory activity and also essential in the medical area. Understanding and minimizing risks is a key issue for prevention of accidents, cost reduction nonconformities and recall and above all the zeal necessary for the company image and respect for human. Passarini Consulting manages the team that will work with the management of risk at all stages; project, production and post- production. Through a didactic job with a simple and appropriate language for each area, everybody are involved. We provide initial training and recycling.. Return to menu
  • 29. • Activities / Optimization of Production Systems One of the main problems of the Brazilian industry is the low production, employing a greater number of employees than is necessary, adding to the problems of space, high level of inventory or lack of merchandise for delivery. All this is reflected in more expensive products and low profit margin. Through tools such as “Lean Manufacture” we optimize production, inventory, space, etc. We also assist managers in taking decisions through design of indicators and your analysis. Implantation of measurement processes reliability of products and other quality tools. Return to menu
  • 30. IMPORTER OR ou MANFACTURER • More attention with local select • Check what will be the storage model. • Activities can be different according to the city • Pay attention to CNAE • Can be different according to the city Having a good accountant and start a business Regularize the company with the Local MOH Get a Operating License of Company from ANVISA GMP (to manufacturer) or GMP (to importer/distributor • All company must have • ANVISA only provides this certificate to companies that manufacture products class III and IV • The presentation of the certificate for product registration is Mandatory Registration or Cadastre Process FDA Authorization CE Mark Select an option IMPORTANT: The descriptions found on this website are little tips. Not included all details. Changes may occur without predictability of changes in legislation. Always consult us before starting a process. Return to menu
  • 31. Local License* • A dealer or Local Opco is mandatory • If you decide get a OpCo, pay attention with the local. A Technical and Legal Representative is mandatory • If you decided get a dealer, pay attention with the storage. 3rd party is available for that.. • Activities can be different according to the city • Pay attention to CNAE. • Remember to register class products III and IV is mandatory that the manufacturer has GMP. • In case of opening the company will be required (in most cities) of an approved plan, the site will have to have conditions required by the city and you will have to have the minimum quality system implemented. • Pay attention to the local select. • A Technical Representative is mandatory • As atividades podem variar de município para município. • Pay attention to CNAE • Remember to register class products III and IV is mandatory that the manufacturer has GMP. • In case of opening the company will be required (in most cities) of an approved plan, the site will have to have conditions required by the city and you will have to have the minimum quality system implemented. IMPORTER MANUFACTURER * Some locations in Brazil this authorization is linked to the province Return flowchart Return to menu
  • 32. Regularize the company with the Local MOH - ANVISA • Only starts after the release of the local license approved • Is mandatory awaiting the Official Publication of local License to start the product registration process. • The authorization to export and import must be requested separately.adamente. IMPORTER MANUFACTURER Return to menu Return flowchart
  • 33. GMP – Good Manufacturer Practices • Both the Good Manufacturing Practices as the Good Storage and Distribution Practices are based in the Resolution 16/2013. • The rate is estimated according to the size of the enterprise. • The rate to GMP in another country is R$ 37.000,00. • The Resolution 16/2013 is similar than ISO 13485. • Is mandatory to all Importer and Manufacturer. • ANVISA only provides this certificate to companies that manufacture products class III and IV. • MDSAP isn't available by the time, so ANVISA is not recognizing the ISO 13485 certification as a GMP, thus the only one that can send and audit the GMP is the very ANVISA. IMPORTER MANUFACTURER Return to menu Retornar fluxograma
  • 34. CE MARK • Quality System similar as Resolution 16/13 • Representant of Company to Injuction and Legal Process ISO 13485 is mandatory European representative is required Necessary to implement the Directive 93/42 and its complementary according to the equipment • Technical File is required • Test Report in accordance with the Harmonized Standards is required • Clicical Validation is required. • Several documents is required to CE Mark. IMPORTANT: The descriptions found on this website are little tips. Not included all details. Changes may occur without predictability of changes in legislation. Always consult us before starting a process. To Class I product, Auto declaration is available, you don't need to use a Notified Body To Class IIa, IIB e III products Is mandatory use a Notified Body Return to menu Return flowchart
  • 35. FDA - Food and Drug Administration • The customer must provide the product manual for analysis and choice of strategy. • Set Product classification based on FDA criteria. • Check if you have any similar product registered to define the development of 510K process. • Select the mandatory standards is applicable to the producto. • Develop with the client a comparative analysis of the product with similar product already registered. Arrange payment of product registration assessment fee (about $ 6,000). • Submitt the process to FDA • If the FDA does not send any questioning, the process is approved in approximately 120 days. • After the approval process the company must pay an annual fee to maintain the product registration process (approximately $ 2,000). • Product registration in the FDA does not expire and can be maintained while the company paying the annual renewal of the product. IMPORTANT: The descriptions found on this website are little tips. Not included all details. Changes may occur without predictability of changes in legislation. Always consult us before starting a process. Return to menu Return flowchart
  • 36. ANVISA Risk´s Class I Risk´s Class II Risk´s Class III Risk´s Class IV Cadastre Registry • Simple process • It doesn`t need GMP • Complex process • It need GMP in the manufactures INMETRO Electrics Products and some not electrics medical products (IN 09/13 e NT 02/14) Select a certifier laboratory tests • Certifier determine the norms according to NT 02/14 • Laboratory must be accredited ILAC • Tests must be less than 2 years. • Sample must be sealed by the certification if the product is not a prototype. Manufactory auditing • ISO 13485 – some points • Testing routines and electrical safety tests General Documentation Process Click next step Return to menuReturn flowchart
  • 37. • Contact Talk directly with Passarini... Phone 55 16 98121-1180 55 16 99732-7113 55 16 3421-8488 Come and have a coffee with us: Novo Shopping Business Center (above Poupatempo) 1500 Avenue Presidente Kennedy, Ribeirão Preto - SP - Brazil. Email: passarini@consultoriapassarini.com.br Return to menu
  • 38. ▪ Quién somos ▪ Activities ▪ Misión, visión, valores ▪ Sistema de la calidad ▪ Medio Ambiente ▪ Certificación INMETRO ▪ Registro / Certificado en la ANVISA ▪ Certificaciones Internacionales (CE, FDA, etc) ▪ Optimization of Production Systems ▪ Proceso de gerencia de riesgos ▪ Contacto
  • 39. • Quién somos Somos una empresa ubicada en Ribeirão Preto – SP – Brasil, que atiende a clientes en diversos países. A Consultoria Passarini nasce en 2009. A pesar de su poco tiempo de vida el llego con la experiencia de más de 15 años de su fundador. Paulo Passarini es tecnólogo en la salud y post-grado en el rubro de la Calidad. Tiene actuación directa en los comités Brasileños de normas técnicas. Trabajo en grandes empresas antes de fundar la Consultoria Passarini. El equipo de laborales son profesionales especializados en regulación, todos con más de 10 años de experiencia. La atención personalizada a sus clientes, siempre en la búsqueda de la transparencia, respecto a la cultura de la empresa, confianza y agilidad, son sus marcos. Consulte nos sobre referencias. volver al menú
  • 40. • Misión, Visión y Valores Misión Contribuir con la mejoría de la salud mundial a través de equipamientos seguros y respectando los requisitos reglamentares de cada país. Visión Conquistar y mantener la confianza y el reconocimiento de nuestros clientes y asociados. Valores Agilidad Respecto al cliente Respecto a los requisitos reglamentares Cuidar de la salud volver al menú
  • 41. • Actividades que realizamos /Sistema de la Calidad Implantación y mantenimiento de los sistemas ISO 9001, ISO 13485 y Buenas Practicas de Fabricación – BPF (ANVISA). A través de visitas frecuentes, identificaremos la cultura de la empresa e implementaremos un trabajo que se comparte en: • Envolver los laborales responsables por el asunto. • Interpretar el estándar explicando y dando ejemplos de los diversos medios de implantación. Exaltamos los valores que son agregados. • Discutir con el equipo cual es el mejor medio de implementar, siempre mirando la realidad de la empresa (acompañamiento en el local de la actividad es fundamental). • Estandarizar las acciones (procedimiento exclusivos para la empresa). • Entrenamiento de toda el equipo implicado. Con un idioma simples, objetivo e informado la importancia de la acción en ejecución. • Hacer equipo de auditores. También realizamos entrenamiento de reciclage. volver al menú
  • 42. • Actividades que realizamos /Medio Ambiente Implantación y mantenimiento de los sistemas ISO 14000. A través de visitas frecuentes, identificamos la cultura de la empresa e implementamos un trabajo que se comparte en: • Envolver los laborales responsables por el asunto. • Interpretamos el estándar explicando y dando ejemplos de los diversos medios de implantación. Exaltamos los valores que son agregados. • Discutimos con el equipo cual es el mejor medio de implementar, siempre mirando la realidad de la empresa (acompañamiento en el local de la actividad es fundamental). • Estandarización de las acciones (procedimiento exclusivos para la empresa). • Entrenamiento de todo el equipo implicado. Con un idioma simples, objetivo e informado de la acción en ejecución. • Hacer equipo de auditores. También realizamos entrenamiento de reciclage. volver al menú
  • 43. • Actividades que realizamos /Certificación INMETRO Prestamos toda la accesoria trabajando directamente con el INMETRO o Certificadora (dependiendo del tipo de la certificación). Acompañamos pruebas, con sugerencia y adecuaciones en los proyectos y documentación del producto (manuales, etiquetado, embalaje, etc), preparando la documentación exigidas (análise de riesgo, validaciones, incluido los nuevos estándares de la familia IEC 60601). Para productos importados trabajamos juntos con los fabricantes y laboratorios preparando toda la documentación necesaria y dando todo el soporte para sanar las dudas. Entre otros, trabajamos con equipamientos médicos, regalos, equipamientos de monitoreo de transito, medición, etc. Auxiliamos en la selección de certificadoras y laboratorios. volver al menú
  • 44. • Actividades que realizamos /Registro Catastro ANVISA Registro y Catastro en la ANVISA. Equipo con especialista para cada área. Profesionales con larga experiencia, que conocen los productos a ser certificados. Los catastros o registros preparados, siempre son estudiados con la empresa para evitar errores. Realizamos los ajustes de la documentación del producto conforme exigido por el ANVISA. Gestionamos pruebas exigidos como de esterilización, estabilidad, etc. Documentación conferida por 2 profesionales. Ayuda en el preparo de validaciones clínicas, esterilización y de materiales. Auxiliamos en los procesos de notificación de autoridades competentes. volver al menú
  • 45. • Actividades que realizamos / Certificaciones Internacionales (CE, FDA, etc) Exportar es una de los mejores medios para crecer y tener sustentación en las empresas. La Consultoria Passarini, con la experiencia de tener realizado una de las primeras certificaciones C.E. de equipamientos médicos en Brasil, auxilia su empresa en todas las etapas. Preparamos toda la documentación, providenciamos las pruebas necesarias, entrenamos los laborales de la empresa, auxiliamos en el desarrollo de representante europeo, etc. También auxiliamos en la selección de certificadoras calificadas, agiles y con buen costo. volver al menú
  • 46. • Actividades que realizamos / Proceso de Gestión de Riesgo El proceso de gestión de riesgo es una actividad obligatoria y también fundamental en la área médica. Entender y minimizar los riesgos es una gestión fundamental para la prevención de accidentes, redución de costos con no conformidades y “recall” y por más que todo el cuidado necesario por la inmaje de la empresa y el respecto al Ser Humano. Auxiliamos en los procesos de notificación de la autoridades competentes. La Consultoria Passarini forma el equipo que irá trabajar con la gestión del riesgo en todas las fases; proyecto, producción y post-producción. A través de un trabajo didáctico con un idioma simples y correcto para cada área, todos son implicados. También ministramos entrenamientos iniciales y de reciclage. volver al menú
  • 47. • Actividades que realizamos / Optimización de sistemas de producción Un de los principales problemas de la industria brasileña es la baja producción, empleando un número mucho mayor de empleados que el necesario, junto con problemas de espacio, alto índice de estoque o falta de mercancía para entrega. Todo esto se reflete en productos más caros y baja margen de gaño. A través de herramientas como Lean Manufacture, mejoramos la producción, estoque, espacio, etc. También auxiliamos los gestores, en la tomada de decisiones, a través de creación de indicadores y en la análisis de los mismos. Implantación de procesos de medición de confiabilidad de productos y demás herramientas de calidad. volver al menú
  • 48. • Contacto Hable directo con el Passarini Telefonos +55-16-98121-1180 +55-16-99732-7113 +55-16-3421-8488 Estamos para servirle: Centro empresario “Novo Shopping” Avenida Presidente Kennedy, 1500, Ribeirão Preto – SP. Email: passarini@consultoriapassarini.com.br volver al menú