Módulo ii versão 2 0 final_signed_sg

Módulo II: Relato de Eventos Adversos
Versão 7.0 emitida em 17 de dezembro de 2013
Elaborada pelo Departamento de POP e Farmacovigilância global da Novartis
Apenas a Farmacovigilância local da Novartis pode editar esta apresentação com base nas normas locais. Se
editado, esse slide inicial deve indicar o país e a versão e conter a declaração: “editado por (Nome) em (Data)”
Programas de Orientação ao Paciente (POPs)
Treinamento de Eventos Adversos (EAs) para Fornecedores
Brasil, versão 2.0: editado por Heloisa Pinheiro em 17 Jan 2014
Pinheiro
Heloisa
Digitally signed by Pinheiro Heloisa
DN: SERIALNUMBER=1119617 +
CN=Pinheiro Heloisa, OU=PH, OU=people,
DC=novartis, DC=com
Reason: I am the author of this document.
Date: 2014.02.06 15:52:08 --2:00
Didio
Caroline
Digitally signed by Didio Caroline
CN=Didio Caroline, OU=external-
gold, DC=novartis, DC=com
Reason: I have reviewed this
document.
Date: 2014.02.07 08:24:06 --2:00
Glikmana
s Silvana
Digitally signed by Glikmanas
Silvana
CN=Glikmanas Silvana, OU=PH,
OU=people, DC=novartis, DC=com
Reason: I am approving this
document.
Date: 2014.02.07 18:53:45 --2:00

Módulo II: Objetivos do aprendizado
Ao término deste módulo de treinamento, você deve ser
capaz de responder as seguintes perguntas:
QUAIS informações são necessárias para um relato de Evento Adverso (EA)?
PARA QUEM os EAs são relatados?
COMO os EAs são relatados?
QUANDO os EAs devem ser relatados?
QUAIS são as exigências de privacidade de dados e consentimento ao
relatar EAs?
| Treinamento de Eventos Adversos para os Fornecedores da Novartis | Versão 7.0 | Não pode ser utilizado, divulgado,
publicado ou revelado de qualquer forma sem o consentimento da Novartis
COMO garantir que todos os EAs foram detectados, relatados e
recebidos pela Novartis?*
*Introdução às atividades de monitoramento; informações detalhadas podem ser encontradas no Módulo IV.

publicado ou revelado de qualquer forma sem o consentimento da Novartis3
Produto Suspeito
Evento Adverso (EA)
e/ou
Cenário Especial (CE)
+
Quais são os critérios mínimos (informações mínimas), que uma vez
recebidos, devem ser encaminhados para o departamento de
Farmacovigilância da Novartis ???
2 Critérios Mínimos
.
Módulo II: Relato de Eventos Adversos (EAs)
QUAIS informações são necessárias para um caso de EA?

 Um participante do programa informa você sobre
 um ou mais paciente(s) que
 apresentaram um EA ou cenário especial*
 associado ao uso de um produto da Novartis
Em caso de dúvida, RELATE
Um evento adverso ou cenário especial deve ser relatado quando...
Relator
Paciente(s)
EA ou cenário
especial
Produto
*Para verificar as definições de um EA e um cenário especial, consulte o Módulo I

Exemplo
Participante do programa: O “Produto X* é o mais barato, mas diversos pacientes meus
apresentaram ganho de peso durante o uso deste produto; então, prefiro prescrever outro
produto”
Paciente(s)
Evento adverso (ganho de peso)
Produto da NovartisRelator
O(s) paciente(s) não precisa(m) ser identificável(eis), e os eventos adversos
devem ser relatados mesmo que o número de pacientes seja desconhecido
Relate casos de EAs mesmo que a existência de um paciente esteja
apenas implícita ou se o número de pacientes não for especificado
Observação: Os produtos X e Y são produtos da Novartis


Exemplo
Participante do programa: “Fui informado que o produto X* causa desconforto
estomacal”
O(s) paciente(s) não precisa(m) ser identificável(eis), e os eventos adversos
devem ser relatados mesmo que o número de pacientes seja desconhecido
Se possível, solicite que o relator confirme se ele tem conhecimento de
alguém que apresentou o evento. Mesmo se ele não conhecer, relate!
Observação: Os produtos X e Y são produtos da Novartis
Evento adverso (desconforto estomacal)
ProdutoRelator


Exemplo
Participante do programa: “Meu paciente estava em uso de rivastigmina
(nome genérico do Exelon, produto da Novartis) e apresentou fratura do
quadril.”
Paciente(s)
Evento adverso (fratura de quadril)
ProdutoRelator
Quando o nome comercial ou o fabricante não for mencionado – relate, a
menos que esteja claro que não se trata de um produto da Novartis!

Se possível, solicite o nome comercial ou fabricante ao relator.
Ainda que ele não tenha essas respostas, relate!

QUANDO reportar os casos de EA?
Sempre relate dentro de 24 horas
Você deve relatar qualquer caso de EA ASSIM QUE você for informado
sobre ele e...
 Se o EA for recebido durante os finais de semanas
e feriados, relatar o EA até o próximo dia útil.
 O relato não deve ser adiado enquanto se
aguardam informações adicionais.
 Caso você receba informações adicionais após
ter relatado o caso à Novartis, preencha um novo
formulário de EA com a referência clara ao relato
anterior dentro de 24 horas do recebimento das
novas informações.

QUANDO reportar os casos de EA?
9
Departamento de
Farmacovigilância da
Novartis
Imediatamente a partir do
conhecimento do caso, não
ultrapassando 24h.
OBS: Em véspera de feriado e finais de
semana, enviar o relato
preferencialmente dentro do horário
comercial
OBS: O departamento de Farmacovigilância da Novartis envia um e-mail de confirmação de
recebimento para cada caso de Farmacovigilância recebido na caixa de e-mail. Caso você não
receba este e-mail de confirmação, contactar a Farmacovigilância para verificar o ocorrido.
Tive o conhecimento dos 2 critérios
mínimos. Para quem devo enviar a
informação recebida ???
Qual o Prazo para eu enviar a
informação recebida ???
Como posso enviar a informação
recebida ???
• E-mail:
farmaco.novartis@novartis.com
• FAX: (11) 5532 4356

A QUEM relatar os casos de EA?
 Caso o país de ocorrência não esteja claro, relate ao país de residência
da pessoa que informou você sobre a situação (o relator)
 Observação: Não encaminhe casos de EA a funcionários individuais da
Novartis.
 A pessoa a quem você está encaminhando o e-mail pode estar fora do
escritório e, nesse caso, o relato não será recebido em tempo para que a
Novartis cumpra com os prazos regulatórios.
 Certifique-se de armazenar a documentação de que o formulário de EA
foi encaminhado, bem como qualquer confirmação de recebimento
recebida da Novartis.
Os casos de EA são encaminhados ao departamento local de
Farmacovigilância da Novartis no país em que o evento ou a cenário
especial ocorreu

COMO os casos de EA são relatados?
 Os formulários de EA serão fornecidos pela Novartis
 Os detalhes de contato do departamento de Farmacovigilância da Novartis
(por exemplo, endereço de e-mail, número de telefone/fax) estão incluídos
nos formulários locais de EA
Formulários de relato de EA
Veja os próximos slides
Não use este exemplo para relatar
eventos

Formulário de Evento Adverso

Como preencher o Formulário de EA
• Letra deve estar legível
•Campo 1: identificação do Vendor e do Programa;
•Campo 2 - Relator: Aplicar o termo de consentimento de Farmacovigilância, questionar se o relator permite o contato futuro da
Novartis com ele, preencher a data que relato foi fornecido, coletar o contato e o nome completo do relator (NÃO ABREVIAR);
coletar o grau de parentesco (caso o relator tenha algum parentesco com o paciente, informar, se não tiver, descrever não
aplicável); questionar se o relator é formado na área da saúde e coletar a profissão do mesmo (se informado aposentado/empresário
perguntar se tem grau superior, e se informado professor perguntar do que);
• Campo 3 - Paciente: coletar o nome completo do paciente (NÃO ABREVIAR/ se o relator for o próprio paciente escrever neste
campo “o(a) mesmo(a)”/ ou se a identificação do paciente não for conhecida, escrever neste campo “desconhecido(a)”, coletar o
sexo, data de nascimento, idade, peso, altura e o contato do paciente;
• Campo 4 - Medicamento(s) suspeito(s): coletar o(s) produto(s) que o relator espontaneamente informa que fez uso antes de
apresentar os eventos adversos/cenários especiais apresentados (pode ser mais de um). Coletar também número do lote, indicação,
posologia, data de início e término do tratamento (se o tratamento não for interrompido escrever em uso);

•Campo 5 – Descrição do evento adverso ou cenário especial: descrição clara, objetiva e cronológica de tudo o que o relator
informou referente ao evento adverso/cenário especial. Não usar Sigla. Escrever exatamente o que foi registrado, não fazer de
forma alguma qualquer interpretação do que foi relatado (por exemplo: relator informa que o paciente estava com “piriri”, no
formulário deverá estar escrito “piriri” e não diarreia, ao menos que o relator esclareça que “piriri” seja diarreia) Se informado, a
gravidade do relato deve ser registrado neste campo (por exemplo: morte, hospitalização, risco à vida, anormalidade congênita ou
condições clinicamente significativas).

•Campo 6 – Medidas tomadas para tratar o evento: coletar o que o paciente fez para solucionar/tratar o evento adverso.
•Campo 7 – Como o usuário do medicamento se sente atualmente: questionar a evolução dos eventos apresentados;
•Campo 8 – Histórico Médico: questionar se o paciente possui alguma patologia ou teve alguma patologia antes de iniciar o uso do
medicamento suspeito
•Campo 9 – Medicamentos Concomitantes: questionar qual(is) medicamento(s) o paciente faz uso além dos mencionados no
campo de medicamento suspeito (Campo-4); coletar nome, indicação, posologia, data de início e término do tratamento

•Campo 10 – Avaliação do relato feita pelo relator: Coletar apenas se informado espontaneamente (se não relatado
espontaneamente, selecionar ‘não informado’).
•Campo 11 – Causalidade do relato feita pelo relator: Coletar apenas se informado espontaneamente (se não relatado
espontaneamente, selecionar ‘não informado’).
•Campo 12 – Permissão de contato e compartilhamento de dados: questionar se o relator permite o contato futuro da Novartis
com o médico prescritor (em caso positivo, questionar o nome completo do médico e o contato) e se permite que a Novartis
compartilhe as informações relatadas com outro laboratório farmacêutico;
• Campo 13 – Nome do colaborador: quem coletou o relato, deverá preencher este campo com o nome completo, horário do
recebimento relato, assinar e datar (o formulário sempre deverá ser preenchido no ato do recebimento do relato)

 Siglas pré-codificadas e que podem ser utilizadas no formulário:
• NQ (Não questionado): esta sigla deve ser utilizada sempre que o funcionário responsável pela coleta do evento
adverso/cenário especial esquecer de questionar qualquer campo do formulário. OBS: esta sigla deve ser utilizada como última
opção, é mandatória que todos os campos sejam questionados;
• NR (Não Respondido): esta sigla deve ser utilizada sempre o relator não quiser responder informação questionada;
• NS (Não Sabe informar): esta sigla deve ser utilizada sempre o relator não souber fornecer a informação solicitada;
• NA (Não Aplicável):esta sigla deve ser utilizada sempre não for aplicável questionar o campo em questão;

Boas Práticas de Documentação
 Boas práticas de documentação descrevem um padrão de qualidade através
do qual documentos são criados e mantidos.
 Alvo das Boas Práticas de Documentação: registros originais de todas as
informações e/ou observações obtidas durante a realização de uma atividade.
Os registros originais também são denominados como documento fonte.
 Documento fonte pode ser físico, eletrônico ou ligação telefônica.
Exs.: Planilha de reconciliação, formulário onde o evento adverso é coletado, comprovante de
treinamento, entrevista presencial gravada, questionários de Pesquisa, procedimentos internos, etc.
 Todos os envolvidos no preenchimento do documento fonte devem entender
a definição e importância dos documentos fonte e conhecer as boas práticas
de documentação.
 Discrepâncias entre a informação no Documento Fonte devem ser explicadas
ou resolvidas

 Quando ele for:
• Conciso – O documento deve contar a história completa de forma
compreensível para clientes internos e externos;
• Legível – O documento deve ser lido por clientes internos e externos;
• Preciso – O documento deve ser livre de erros, confiável;
• Rastreável – Cada aspecto do documento deve ser rastreável, sendo possível
saber quem fez algum registro, onde e porque. Devem incluir controle de
versão.

SEMPRE DOCUMENTE TUDO QUE FOR FEITO/DECIDIDO!!!!!!!

• Seguir os quatro passos abaixo:
OBS: o número de anulações feitas deverá constar próxima a
assinatura (ver em vermelho)

 Espaços em branco?
• Espaços ou campos (células) não
devem ser deixadas em branco!
• Quando espaços ou campos não
contêm informação escrever: não
aplicável e anular o restante do campo
deixado em branco.
• Esta regra se aplica a todos os
documentos – eletrônicos e escritos a
mão.
• OBS: o número de anulações feitas
deverá constar próxima a assinatura
(ver em vermelho)

 Deve conter o nome completo (digitado) de todos os
funcionários alvo do treinamento (incluindo funcionários de
férias, licença médica, etc.) e em ordem alfabética;
 Deve conter o nome do Replicador, seu respectivo cargo e
assinatura;
 Nome do material de treinamento utilizado, versão do material
utilizado, data quando o treinamento foi fornecido;
 Para os colaboradores que não participarem do treinamento os
campos de assinatura devem ser justificados.
OBS: Para os funcionários que estavam de férias ou de licença médica, replicar o
treinamento assim que os mesmos retornarem as suas atividades no projeto.

 Você é responsável por sua assinatura e ela significa que a
informação contida nos documentos é verdadeira.
 Para identificar a pessoa que assinou a mão, a assinatura deve
ser acompanhada pelo nome legível (impresso) da pessoa que
assinou.
 Assinaturas escritas a mão devem ter no mínimo sua primeira
inicial e o último nome completo e sempre incluir a data escrita
a mão de quando o documento foi assinado.
 O uso de iniciais é permitido apenas para fazer correções, mas
garanta que as iniciais para cada colaborador em seu
departamento/ grupo estejam especificadas em log de
assinaturas.

• NUNCA USE "líquido corretivo" ou qualquer outro material corretivo;
• NUNCA "escreva por cima"
Por ex: nunca transforme um “6” ou um “9” em um “8”
• Existe apenas 1 jeito de mostrar valores ou entradas repetidas: Repita os valores!;
• Nunca use símbolos como („) para mostrar continuação de valores ou entradas;
• Nunca use linhas (com ou sem setas) para mostrar continuação de valores ou entradas;
• Escrever no documento fonte sempre de caneta a tinta, azul ou preta;
• A letra tem que ser legível;
• Não usar papel termolábil;
• Sempre assinar e datar os documentos;
• Não deixar campos em branco.
• Não “fabricar” documentos
• Não misturar documentos de projetos diferentes

 ID e nome do programa da Novartis
Cada programa terá um ID e nome de Programa diferente, os quais serão
fornecidos a você pela Novartis
 Nome e informações de contato do funcionário do Fornecedor que
preencheu o formulário de EA
O que incluir nos formulários de relato de EAs

 Data de recebimento do relato (MRD)/ Data de recebimento inicial
Essa é a data em que as informações foram relatadas a qualquer um dos
funcionários de sua empresa ou a alguém que tem um contrato com
sua empresa envolvido em POP.
Esse MRD é a data em que as informações foram recebidas,
independentemente se as informações foram recebidas durante um fim
de semana ou feriado.
Observação: Este não é necessariamente o dia em que você encaminhou o relato
à Novartis.

 Data de recebimento inicial / MRD
Exemplo: Entrevista ou outro contato direto
Em 2 de Maio, um de seus colegas entrevistou um médico. Em 5 de maio,
ouvindo à gravação da entrevista, você percebe que seu colega não
notou que um EA foi mencionado. Você imediatamente relata o EA.
A data de recebimento neste caso é 2 de Maio.


Exemplo: Coleta online de dados
Para dados coletados online, como, por exemplo, questionários online, a
data de recebimento é a data em que os dados foram inseridos.
Exemplo: E-mail, mensagem de voz, fax
Se você receber um EA por e-mail, mensagem de voz ou fax, a data de
recebimento é o dia em que o e-mail ou fax foi encaminhado, ou o dia
em que a mensagem de voz foi gravada.
Exemplo: Mail/Post
Se você receber um EA por mail/post, a data de recebimento é o dia em
que o mail for recebido por você.

Por favor, note que: Todas essas fontes (coleta de dados on-line, e-mail,
correio de voz, fax, mail/post) devem ser verificadas todos os dias úteis
para cumprir com os requisitos de reporte.
Se EAs forem recebidos durante fins de semana ou feriados, o reporte
deve ser feito até o próximo dia útil.
Se receber um volume de EAs que você não é capaz de relatar tudo
dentro de 24 horas ou até o próximo dia útil seguinte (se recebido
durante finais de semana ou feriados nacionais), contate imediatamente
o departamento local de Farmacovigilância da Novartis onde o evento
ou cenário especial ocorreu para acordar um prazo de reporte.

 Informações do paciente
Forneça as seguintes informações quando disponíveis e se permitido pelas
normas locais de privacidade de dados:
• Iniciais
• Sexo
• Altura/Peso
• Idade ou data de nascimento

 Detalhes sobre o produto
Sempre forneça o nome comercial e/ou genérico do produto.
Quando disponível, inclua:
• Indicação para uso
• Dose/frequência
• Datas de início e término
• Datas de outros produtos concomitantes (no campo de texto livre,
se nenhum campo específico estiver disponível)
• Formulação
• Dose
• Número do lote

 Detalhes sobre o EA ou cenário especial
Sempre inclua palavra-a-palavra, conforme informado pelo participante.
Quando disponível, inclua:
• Data de início
• Duração
• Evolução do evento
• Se a administração do produto foi descontinuada ou reintroduzida
• Histórico médico
• Condições atuais

Observação: Apenas preencha esses detalhes quando fornecidos pelo relator;
não faça qualquer avaliação.
 Gravidade relatada
Incluir as seguintes informações se mencionadas pelo participante:
• Morte
• Situação de risco à vida
• Hospitalização ou prolongamento da hospitalização
• Deficiência/incapacidade temporária ou persistente
• Anomalia congênita
• Outro evento clínico significativo

 Causalidade relatada
Qualquer menção de o evento ser ou não considerado relacionado ao
produto da Novartis
Observação: Apenas preencha esses detalhes quando fornecidos pelo relator;
não faça qualquer avaliação.

 Nome do relator e informações de contato
Detalhes pessoais de um não-profissional (não-HCP) da saúde não devem ser
encaminhados, salvo se a norma local permitir ou se você tiver consentimento
do participante; apenas na forma de um identificador (por exemplo, iniciais) ou
informações mínimas para permitir acompanhamento (por exemplo, endereço,
e-mail ou número de telefone)
Indique se o relator concordou em ser contatado pela Novartis para obtenção de
informações adicionais
Observação: Na maioria das situações, você não é o relator. Existem exceções
para PSPs; nesses casos, você será contactado pela Novartis

 Guarde os registros dos documentos fonte de segurança e formulários
de EA encaminhados à Novartis.
• Observação: Esses documentos podem ser submetidos a auditoria pela
Novartis ou Autoridades Sanitárias
• Exemplos de documentos fonte:
- Gravações telefônicas
- Gravações de vídeo
- Registros impressos e anotações feitas durante a conversa
- Inserções na base de dados
- Questionários
- E-mails
- Formulário de EA, se o EA foi registrado diretamente no formulário durante a
conversa

 Preencha o formulário de EA com TODAS as informações disponíveis
• Forneça o texto exato que o relator utilizou;
• Não faça qualquer suposição, interpretação ou avaliação
• Se possível, tente obter o máximo possível de informações do relator para
preencher todos os campos
• Evite deixar campos em branco; use “não aplicável”, “não relatado”, ou
semelhante
• Evite utilizar abreviaturas
 Certifique-se de que o ID e o nome do Programa da Novartis estejam incluídos
no formulário de EA
Principais pontos a considerar

O direto de privacidade e proteção dos dados pessoais do participante deve ser
respeitado, o que significa que o consentimento por escrito para a coleta de
dados pessoais deve ser obtido para participantes de POPs.
 Garantir a confidencialidade
Todos os esforços devem ser empregados
para garantir a confidencialidade dos dados
pessoais e clínicos dos indivíduos
participantes de POPs;
 Proteger a confidencialidade
Você deve garantir que medidas
apropriadas estejam em vigor para proteger
a confidencialidade dos dados pessoais, em
conformidade com as exigências da
Novartis e leis/normas locais.
Normas locais relacionadas às leis de privacidade devem ser consideradas e seu impacto sobre o
relato de EAs deve ser determinado!
Observação: Isto também se aplica
a programas em que pacientes e/ou
relatores assinam acordos de
confidencialidade com você
Observação: As exigências da
Novartis estão detalhadas no
contrato
Privacidade de dados

Privacidade de dados
 Termo de consentimento: Sempre que um participante (paciente ou não) for
ingressar no programa deve ser aplicado inicialmente o termo de
consentimento ao mesmo onde ele aceitará ingressar no programa (tem que
ter a comprovação por escrito ou no caso de Call Center, a gravação do aceite
deverá ser feita).
 Se o consentimento não for fornecido, isso deve ser documentado e o
participante não poderá participar do programa.
 O termo de consentimento será fornecido pela Novartis
 O Fornecedores/Novartis deve obter o consentimento do paciente sem fazer
nenhuma pressão indevida.
 Para todas as ligações: Os registros de sua participação neste programa
serão mantidos em sigilo e de forma confidencial e a qualquer momento você
pode mudar de opinião sobre sua participação no programa, basta entrar em
contato conosco.

Os participantes devem ser devidamente informados a fim de fornecer
consentimento para a coleta de dados confidenciais
 Informe os participantes sobre o objetivo da coleta, armazenamento e
processamento dos dados
• Se um EA ou cenários especiais forem mencionados pelos participantes, as
informações serão registradas e compartilhadas com a Novartis
• Os dados pessoais coletados serão encaminhados para fora do país em que houve o
relato para processamento
• Dados pessoais serão compartilhados com Autoridades Sanitárias em conformidade
com as exigências regulatórias
• A Novartis também pode compartilhar as informações com outras empresas
farmacêuticas com as quais a Novartis tem um acordo contractual
• O compartilhamento de dados pessoais apenas acontecerá para atender às
exigências regulatórias
 Informe os participantes sobre o direito deles de recusar a participação e de retirar
ou acessar seus dados pessoais
Consentimento livre e esclarecido

Obter consentimento para a coleta de dados pessoais após informar o participante
sobre os objetivos da coleta de dados e processamento de dados pessoais
Solicite o consentimento do participante para encaminhamento de dados
pessoais à Novartis (e outros terceiros, ou seja, Autoridades Sanitárias)
HCP
HCP
Não-
HCP
Observação: Quando o
participante é um profissional da
saúde/cuidador/outro participante
que não o paciente que relata
dados pessoais sobre pacientes
identificados; a lei local de
privacidade pode exigir
consentimento dos pacientes.
A menos que o não-profissional seja o relator e tenha
fornecido o consentimento, detalhes pessoais de
não-profissionais apenas devem ser encaminhados
na forma de um identificador ou de informações
mínimas para acompanhamento (iniciais, data de
nascimento, idade, sexo e semelhante).
Observação: Em alguns países, as normas locais de
privacidade não permitem que as iniciais do paciente
sejam relatadas

Obter consentimento para a coleta de dados pessoais após informar o participante
sobre os objetivos da coleta de dados e processamento de dados pessoais
• Se o participante é um paciente, solicite consentimento para que a Novartis
entre em contato com o médico do paciente
• Se o participante solicitar explicitamente para não ser contatado (nem
diretamente da Novartis nem por meio de um profissional da saúde), isso deve
ser claramente documentado no formulário de EA
• Também documente o consentimento no formulário de EA
Solicite ao participante consentimento para ser contatado pela Novartis para
a obtenção de informações adicionais

Introdução às atividades de monitoramento
 Cada programa é classificado de acordo com a probabilidade de recebimento
de EAs:
 Programas de Suporte a Pacientes (PSP)
 Não-Programas de Suporte a Pacientes (non-PSP)
 Alta probabilidade (non-PSP de alta probabilidade)
 Baixa probabilidade (non-PSP de baixa probabilidade)
 Dependendo da classificação do programa, diferentes atividades de
monitoramento são exigidas para garantir que todos os EAs foram detectados,
relatados e recebidos
 As atividades de monitoramento programadas são a Reconciliação e a
Verificação de Dados Fonte (SDV, realizada pela Novartis ou por
você/fornecedor)
COMO garantir que todos os EAs foram detectados, relatados e recebidos
pela Novartis?

Introdução às atividades de monitoramento
COMO garantir que todos os EAs foram detectados, relatados e recebidos
pela Novartis?
Reconciliação
Checagem que visa garantir que
todos os casos de EAs foram
encaminhados por você e
recebidos na Novartis
Verificação de Dados Fonte
Verificação de que todos os casos
de EA foram detectados por você
nos documentos fonte (por
exemplo, memos, questionários,
registros)
Observação: Antes de realizar qualquer atividade de monitoramento,
você deve concluir o treinamento do Módulo III e Módulo IV

Resumo
Lembretes
Relatar todos os casos em que o participante de um programa (relator)
informar a você sobre um ou mais paciente(s) que apresentou(aram) um EA ou
cenário especial associados ao uso de um produto da Novartis
 Quando o nome comercial ou o fabricante não for mencionado – relate,
a menos que esteja claro que não se trata de um produto da Novartis!
Relate mesmo que:
 Diversos pacientes ou pacientes não identificáveis sejam mencionados
 Não se suspeite de relação com o produto
 Já se saiba que o EA ocorre com esse medicamento ou com a classe
de medicamento
Em caso de dúvida, RELATE

Resumo
Lembretes
Encaminhe o formulário de EA ao departamento de Farmacovigilância da
Novartis no país em que o evento ou a cenário especial ocorreu
 Detalhes de contato (endereço de e-mail, número de telefone/fax) são
fornecidos no formulário de EA
 Certifique-se sempre de que o ID e nome do programa da Novartis estão
incluídos no formulário de EA
Relate dentro de 24 horas!
Se o EA for recebido durante os finais de semana e feriados, relatar o caso até ó
próximo dia útil.
 Guarde os registros dos documentos fonte de segurança e formulários de
EA

Resumo
Lembretes
Sempre proteja a confidencialidade dos dados pessoais, em
conformidade com as exigências da Novartis e leis/normas locais
Sempre obtenha o consentimento livre e esclarecido dos
participantes:
 Para encaminhar dados pessoais à Novartis (e outros terceiros, ou
seja, Autoridades Sanitárias)
 Para ser contatado pela Novartis para obtenção de informações
adicionais

Perguntas
Alguma pergunta?

Teste seu conhecimento
Módulo II

Pergunta 1 do teste
Um dos participantes do programa informa a você que ele costumava prescrever o
Produto Z (um produto que não é da Novartis) da mesma classe do Produto X (um
produto da Novartis), mas parou de usar o produto Z, uma vez que causava
desconforto gastrointestinal a diversos pacientes.
Essa informação deve ser relatada?
Sim
Não

Pergunta 2 do teste
Durante a avaliação de um paciente que está cadastrado em um PSP da Novartis,
uma enfermeira que trabalha para o Fornecedor e participa do programa nota que
os valores laboratoriais do paciente estão anormais.
A quem isso deve ser relatado?
À pessoa de contato da Novartis relacionada a este programa
Ao departamento de Farmacovigilância local da Novartis
Isso não deve ser relatado, uma vez que não há EA

Pergunta 3 do teste
Em 25 de maio, você entrevista um paciente. Na noite de 30 de maio, você está
lendo o registro da entrevista e nota que o paciente mencionou um EA que você
não relatou à Novartis. Você preenche o formulário de EA e o encaminha por fax à
Novartis na manhã seguinte em que retornou ao consultório.
Qual data de recebimento deve ser colocada no formulário de EA?
25 de maio
30 de maio
31 de maio

Pergunta 4 do teste
Se, no exemplo anterior, a entrevista foi conduzida por outra empresa
subcontratada por você. A entrevista foi conduzida em 25 de maio; em 30 de maio,
você lê o registro da entrevista e nota que um EA foi mencionado e você não tem
registro de ele ter sido relatado à Novartis.
Qual data de recebimento você deve colocar no formulário de EA?
25 de maio
30 de maio

Pergunta 5 do teste
Você está pesquisando EAs em respostas de pesquisas online. Um dos
participantes respondeu que ele interrompeu o tratamento com o produto X
(produto da Novartis) em alguns de seus pacientes porque eles desenvolveram
náusea grave.
Quem você deve acrescentar como relator no formulário de EA?
O participante
Você mesmo

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