Trabalho Química A

A ANVISA publicou em 09/09/2009 um novo regulamento que atualiza as
regras de elaboração das bulas de medicamentos, a RDC 47/09. Ela
estabelece regras para a elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de saúde

Bulas para os pacientes – Serão organizadas na
Tamanho da letra – A letra Times New Roman, não-
forma de perguntas e respostas e devem conter
condensada e não-expandida, com tamanho
apenas informações sobre a apresentação do
mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para
medicamento que acompanham. (Nas normas
todas as bulas. O espaçamento entre as letras deve
anteriores, não havia regra para a separação de
ser de no mínimo 10% e, entre as linhas, de 12%. Já
informações. Uma mesma bula podia tratar de
as colunas de texto devem conter, no mínimo,
xaropes, comprimidos, soluções, pomadas, etc).
80mm, com texto alinhado à esquerda.
Alerta de Doping – Algumas informações passam a
Genéricos e similares – As bulas dos medicamentos
ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alerta
genéricos e similares devem estar harmonizadas
para atletas quanto à potencialidade de o
com o conteúdo das Bulas Padrões (bulas dos
medicamento causar doping, de acordo com norma
medicamentos de referência). Podem diferir
do Comitê Olímpico Internacional – COI. Outra
apenas quanto a informações específicas dos
informação que também estará mais clara é a idade
produtos, como composição, frases de advertência
mínima com a qual o medicamento pode ser
relacionadas a um corante, e prazo de validade, por
utilizado com segurança.
exemplo.
Dentro da embalagem – O consumidor vai encontrar
Portadores de deficiência visual – As empresas
apenas um tipo de bula na embalagem – a do
deverão oferecer gratuitamente, a bula em formato
paciente ou a do profissional de saúde, mas o texto
especial, mediante solicitação da pessoa física. A
que não estiver na embalagem ficará disponível para
bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico
consulta na internet, no Bulário Eletrônico da Anvisa.
ou eletrônico, em formato digital ou áudio,
impressas em Braille ou com fonte ampliada,
Acesso eletrônico – As bulas padrão estarão
conforme escolha ou necessidade do paciente. O
disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. A
usuário deverá solicitar a bula especial por meio do
medida vai permitir que profissionais de saúde e
SAC do laboratório farmacêutico.
pacientes tenham acesso às informações corretas e
atuais sobre esses produtos.

DORFLEX®
Citrato de Orfenadrina
Dipirona
Cafeína
Merrell Lepetit®
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO -
DORFLEX
COMPRIMIDOS. Caixas com 192
SOLUÇÃO. Frascos com 15 ml.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO - DORFLEX

COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém:
Citrato de orfenadrina .................... 35 mg
Dipirona .................... 300 mg
Cafeína .................... 50 mg
SOLUÇÃO
Cada ml contém:
Citrato de orfenadrina .................... 35 mg
Dipirona .................... 300 mg
Cafeína .................... 50 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DORFLEX
Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 5 anos. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.
Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto. Informe- o também se estiver grávida ou amamentando,
pois DORFLEX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede,
diminuição da transpiração, visão turva, alterações sanguíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões.
Informe a seu médico caso você tenha: glaucoma, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago, úlcera, problemas
na próstata, miastenia grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias, se tem ou já tevealergia aos componentes da fórmula ou se
estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos.
Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DORFLEX e verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar
máquinas.
DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES - DORFLEX

No alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em cefaléias tensionais.
PROPRIEDADES - DORFLEX
O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti- histamínicas fracas, de utilidade no alívio da
dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular.
Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica é
potencializada pela dipirona e pela cafeína presentes na fórmula de DORFLEX.
CONTRA-INDICAÇÕES - DORFLEX

. Gravidez.
. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula.
. Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal,
acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave.
. Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos, ou
com doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose 6- fosfato-desidrogenase.

PROPRIEDADES - DORFLEX
O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti- histamínicas fracas, de utilidade no alívio da
dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular.
Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica é
potencializada pela dipirona e pela cafeína presentes na fórmula de DORFLEX.
CONTRA-INDICAÇÕES - DORFLEX

. Gravidez.
. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula.
. Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal,
acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave.
. Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos, ou
com doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose 6- fosfato-desidrogenase.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DORFLEX
DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
A segurança de DORFLEX durante a lactação não está estabelecida.
Em tratamentos prolongados, deve- se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática
e renal do paciente.
Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Também devido à orfenadrina, DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias
cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de anti- psicóticos.
REAÇÕES ADVERSAS - DORFLEX

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição
da sudorese, midríase, dificuldade de acomodação visual ("visão borrada"). Em doses tóxicas podem ocorrer, além
dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos
peristálticos intestinais, aumento da pressão intraocular, náuseas, vômitos, cefaléia, constipação, tonturas, alucinações, delírio e coma.
Pacientes idosos também podem sentir um certo grau de confusão mental.
A dipirona pode produzir distúrbios da crase sanguínea: trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose,anemia hemolítica e metahemoglobinemia,
já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior frequência em pacientes com história de hipersensibilidade a
outras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens- Johnson e
eventualmente até anafilaxia (choque). Neste caso o medicamento (DORFLEX) deve ser suspenso e instituído o tratamento médico
adequado. Em caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose
de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro fisiológico). A seguir, procede-se à corticoterapia,
se necessário, e à reposição de volume com expansores de plasma.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DORFLEX
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como
hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode
mesmo exacerbar os sintoidal associados a estas drogas.
POSOLOGIA E MODO DE USAR - DORFLEX
mas de liberação extrapiram
ADULTOS: 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

SUPERDOSAGEM - DORFLEX

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez).
Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias
cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório não- hormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas centrais
excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas, vômitos e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulante
central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de superdosagem aguda de DORFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica,
administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve- se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do
equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos
anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir
vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não- complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de
toxicidade do anticolinérgico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DORFLEX - Laboratório
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP - CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira

Ou

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Av Brasil, 22.155- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 02.685.377/0019-86 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br

Regra Presente no
Regra Presente no medicamento ?
medicamento ? Resultados de eficácia NÃO
Composição SIM Indicações SIM
Dados botânicos SIM Contra-indicações SIM
Tópico informações ao paciente SIM Modo de usar e cuidados de
Como este medicamento funciona SIM conservação
Por que este medicamento foi indicado SIM Posologia SIM
Quando não usar este medicamento SIM Advertências SIM
Como devo usar este medicamento SIM Uso em idosos, crianças e outros SIM
Quais os males que este medicamento SIM grupos de risco
pode causar Interações medicamentosas SIM
O que fazer se alguém usar uma grande SIM Reações adversas SIM
quantidade deste medicamento de uma Superdose SIM
só vez Armanezagem SIM
Como devo guardar este medicamento SIM

Regra Presente no
medicamento ? Fonte não condensada e não SIM
Registro do Ministério da Saúde NÃO expandida
Responsável técnico NÃO Tamanho 10 SIM
Nome e endereço do fabricante SIM Espaçamento entre linhas de 12% SIM
CNPJ SIM Texto alinhado à esquerda SIM
Telefone do SAC SIM Fonte Times New Roman NÃO

NIMESULIDA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: -
NIMESULIDA
Suspensão Oral (Gotas): embalagens com 1 e 25
frascos de 15 mL.
USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE UM ANO
COMPOSIÇÃO: - NIMESULIDA
Cada ml da suspensão oral (gotas)
contém:Nimesulida 50 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de
frutas, citrato de sódio diidratado, goma xantana,
laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno,
sacarose, sorbitol e água deionizada q.s.p. 1 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - NIMESULIDA

Ação esperada do medicamento: Nimesulida possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Cuidados de armazenamento: Nimesulida gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do
produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo
para a sua saúde. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando. O uso de Nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso
os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Recomenda- se utilizar Nimesulida depois das refeições. Agite
antes de usar.
Interrupção do tratamento: Você deverá estar sempre em contato com o seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento
e decida quando e como este será interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer, ocasionalmente, febre, náuseas, dor
de estômago, dor de cabeça, sonolência e vertigens. Normalmente, estes efeitos são leves e transitórios e não exigem interrupção do
tratamento. Caso algum destes efeitos seja persistente, consulte o seu médico. Raras vezes podem ocorrer reações alérgicas; neste caso,
consulte seu médico.
Utilização com outras substâncias: Recomenda- se tomar Nimesulida após as refeições. Não se aconselha a ingestão de álcool ou outros
alimentos ou medicamentos que provoquem irritação gástrica durante o tratamento com Nimesulida. É muito importante que você informe
ao seu médico os problemas de saúde que você tenha.
Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Nimesulida não deve ser utilizado por:
·· pacientes que tenham alergia ao Nimesulida ou outros antiinflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto),
· mulheres grávidas ou em fase de amamentação,
· pacientes com hemorragias do trato gastrointestinal,
úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa,
· disfunção hepática de moderada a grave e
· disfunção renal grave.
É importante que você informe seu médico se tiver:
·· doenças hemorrágicas,
· doenças do trato gastrointestinal superior,
insuficiência renal,
insuficiência cardíaca congestiva,
hipertensão,
· ou se estiver em tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.
Nestes casos, o uso de Nimesulida pode ser feito desde que com supervisão médica adequada.
Em caso de ingestão excessiva do produto entre em contato com o seu médico.
Diabéticos: Nimesulida gotas possui 300 mg/ml de açúcar.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - NIMESULIDA
Características: - NIMESULIDA
O Nimesulida (4'- nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório não-esteróide (AINE), que difere dos outros
compostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros AINEs,
possui também ação analgésica e antipirética. O Nimesulida inibe seletivamente a enzima cicloxigenase-2, reduzindo a síntese de
prostaglandinas relacionadas à inflamação. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma.
A estrutura química do Nimesulida indica um mecanismo do tipo "scavenger", através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais
livres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo
inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos), sem influenciar a quimiotaxia e a fagocitose.
Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando- o um fármaco de
ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter oNimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos
colaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica.
O Nimesulida é prontamente absorvido do trato gastrointestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1- 2 horas. O nível de
ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 99% e a meia-vida de eliminação é de 2 a 5 horas. O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36
horas, com duas administrações diárias. O Nimesulida é metabolizado no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é
farmacologicamente ativo.
A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações
repetidas, e além disso apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrointestinal.
Indicações: - NIMESULIDA
Nimesulida é indicado como antiinflamatório, analgésico ou antipirético.

CONTRA-INDICAÇÕES: - NIMESULIDA
Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-
esteróides; hemorragias gastrointestinais; úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave
(clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min).
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: - NIMESULIDA

Como para os demais antiinflamatórios não- esteróides (AINES), o uso durante a gravidez não é recomendado.
O uso de AINES até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINES também estão
associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção do Nimesulida no
leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

PRECAUÇÕES: - NIMESULIDA
O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato
gastrointestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária.
Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.Por ser a
eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função
hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30 ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento

deve ser suspenso e deve- se proceder um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico
de perturbações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs). Não foram relatadas até o momento
evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.
Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto.
Como os outros AINEs, o Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da
função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sangüíneo renal. Desta
forma, Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob
terapia com anticoagulantes.
A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs podem usarNimesulida. No entanto, deve- se tomar
cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asmatoleram o Nimesulida bem; mas a possibilidade de precipitação
de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - NIMESULIDA
Nimesulida / fármacos de alta ligação plasmática:
O Nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administração
concomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, o Nimesulida também pode
deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento
de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que o Nimesulida afete a glicemia em jejum ou a tolerância
à glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias.
Nimesulida / warfarina:
Normalmente o Nimesulida não afeta a resposta à warfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento do
efeito anticoagulante, recomenda- se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradas
em conjunto.
Nimesulida / ácido acetilsalicílico / outros antiinflamatórios não- esteróides (AINEs):
O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrointestinais.

Nimesulida / fenitoína:
Pode haver potencialização da ação da fenitoína.
AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina / álcool:
Foram documentadas interações entre antiinflamatórios não- esteróides e lítio, metotrexato, probenecida eNimesulida. Portanto,
recomenda-se cuidado na administração concomitante de Nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco
de hemorragias gastrointestinais.
Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de Nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida,
cimetidina e antiácidos.

REAÇÕES ADVERSAS: - NIMESULIDA
Ocasionalmente podem ocorrer febre, náuseas, epigastralgias e cefaléias, geralmente leves e transitórias.À semelhança de outros fármacos
antiinflamatórios não- esteróides, o medicamento pode provocar sonolência evertigens. Foram observados, raras vezes, casos de erupções
cutâneas do tipo alérgico.
POSOLOGIA - NIMESULIDA
Aconselha- se administrar Nimesulida após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada às necessidades de
cada paciente, de acordo com os valores da filtração glomerular.

As gotas de Nimesulida são particularmente adequadas para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada
a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças.
Cada gota do produto contém 2,5 mg de nimesulida.

Crianças acima de um ano:
A posologia recomendada é de 5 mg/Kg/dia, fracionada à critério médico em duas administrações. Recomenda- se
administrar uma gota por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir, diluída em um
pouco de água açucarada.
O frasco deve ser agitado antes da administração das gotas.

SUPERDOSAGEM: - NIMESULIDA
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto. Em caso de superdosagem com o
produto, recomenda- se indução de emese ou aspiração e lavagem gástrica. Se ocorrer intoxicação, pode ser
necessária diurese alcalina e se houver comprometimento da função renal, poderá ser necessária a realização de
uma hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS: - NIMESULIDA
Estudos clínicos realizados em idosos não indicaram a necessidade de alteração da dose normal. No entanto, como
os pacientes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos adversos, uma dose reduzida pode ser apropriada em
casos isolados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
NIMESULIDA - Laboratório
MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP - CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/

Regra Presente no
medicamento ? Resultados de eficácia SIM
Dados botânicos SIM Contra-indicações SIM
Tópico informações ao paciente SIM Modo de usar e cuidados de SIM

Regra Presente no
Registro do Ministério da Saúde NÃO expandida
Responsável técnico NÃO Tamanho 10 SIM
Telefone do SAC NÃO Fonte Times New Roman NÃO

LISADOR INJETÁVEL
Dipirona sódica, cloridrato de adifenina e cloridrato de prometazina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - LISADOR Injetável
LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de adifenina e cloridrato de
prometazina) comprimidos - embalagens com 16 e 200 comprimidos.
prometazina) gotas - frascos com 10, 15 e 20 mL.
prometazina) injetável - embalagens com 3 e 100 ampolas de 2 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO - LISADOR Injetável

Comprimidos - cada comprimido contém 500 mg de dipirona sódica, 10 mg
de cloridrato de adifenina e 5 mg
de cloridrato de prometazina.
Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, amido de
milho, açúcar refinado.
Gotas - cada 1,5 mL contém 500 mg de dipirona sódica, 10 mg de cloridrato
de adifenina e 5 mg de cloridrato de prometazina.
Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, sorbitol,
ciclamato de sódio, sacarina, metilparabeno, propilparabeno,
essência, corante amarelo mistura, água purificada.
Injetável - cada ampola contém 750 mg de dipirona sódica, 25 mg de
cloridrato de adifenina e 25 mg de cloridrato de prometazina.
Excipientes: propilenoglicol, água para injeção.
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes (comprimidos).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LISADOR Injetável
Este produto é um analgésico e antitérmico com várias formas de apresentação e que deve ter sua dose orientada pelo médico. Deve ser
mantido ao abrigo da luz, em lugar fresco, seco, e conservado na embalagem original mesmo depois de aberta. Mantenha o frasco (gotas)
bem fechado, para melhor conservação do produto. O prazo de validade está impresso na embalagem externa. Não usemedicamento com
o prazo de validade vencido. Como não há dados suficientes sobre o uso deste medicamento nagravidez e na lactação, ele somente deve ser
usado nesses períodos sob orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
As reações adversas mais comuns com o uso deste medicamento são sonolência, tontura, cansaço epalpitações.
Algumas pessoas mais sensíveis podem ter reações alérgicas do tipo erupção de pele, urticária ou lesões damucosa, como aftas. Neste caso
interrompa o uso do produto e avise imediatamente ao seu médico, bem como se surgir qualquer reação considerada relacionada com o
medicamento.
Não deve ser usado simultaneamente com bebidas alcoólicas e com alguns medicamentos que têm ação nosistema nervoso central, portanto
informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outras medicações. Não deve ser usado por pacientes sabidamente alérgicos ao
medicamento, assim como por pacientes com doenças renais e hepáticas graves. Seu uso não está indicado para crianças com menos de 2
anos de idade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS - LISADOR Injetável

Ação
Apresenta ação analgésica, antiespasmódica e antipirética exercidas através de seus três princípios ativos: a dipirona, a adifenina e a
prometazina. A associação destas drogas permite uma potencialização dos efeitos, observando- se resposta rápida com qualquer das
formas de apresentação.
INDICAÇÕES - LISADOR Injetável
Manifestações dolorosas em geral; como antitérmico; nas dores espásticas em geral como cólicas do trato
gastrointestinal, cólicas renais e hepáticas; cefaléia; nevralgias, mialgias, artralgias, dores pós- operatórias.
CONTRA-INDICAÇÕES - LISADOR Injetável

HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. LESÕES RENAIS OU HEPÁTICAS GRAVES, DISCRASIAS
SANGÜÍNEAS. PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA. CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS DE IDADE.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - LISADOR Injetável
SEU USO DEVE SER EVITADO NO PRIMEIRO TRIMESTRE E NAS ÚLTIMAS SEIS SEMANAS DE GESTAÇÃO. MESMO FORA DESTES PERÍODOS
SEU USO DEVE SER EVITADO E, SE ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, DEVE SER ADMINISTRADO SOB RIGOROSO CONTROLE MÉDICO.
NÃO HÁ DADOS SUFICIENTES SOBRE SUA EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO, PORTANTO, DURANTE A LACTAÇÃO, DEVEM SER
CONSIDERADOS OS RISCOS E BENEFÍCIOS DE SUA ADMINISTRAÇÃO.

PRECAUÇÕES - LISADOR Injetável
NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS, DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO, AVALIANDO- SE PERIODICAMENTE A CRASE SANGÜÍNEA.
NOS CASOS DE AMIGDALITE E OUTRAS AFECÇÕES DA OROFARINGE O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE CONTROLADO, POIS A
DIPIRONA, EMBORA RARAMENTE, PODE CAUSAR GRANULOCITOPENIA OU AGRANULOCITOSE COM ANGINA AGRANULOCÍTICA, QUE É UM
QUADRO GRAVE, REQUERENDO IMEDIATA SUSPENSÃO DO TRATAMENTO E MEDIDAS ADEQUADAS.
NÃO SE RECOMENDA O USO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE DEVIDO AO POTENCIAL EFEITO DEPRESSOR
RESPIRATÓRIO DO CLORIDRATO DE PROMETAZINA. PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE DEVE SER USADA A MENOR DOSE
EFICAZ.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LISADOR Injetável
DURANTE O USO DESTE PRODUTO NÃO DEVEM SER INGERIDAS BEBIDAS ALCOÓLICAS, POIS PODE HAVER POTENCIALIZAÇÃO DE
EFEITOS. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SIMULTANEAMENTE COM OUTROS DEPRESSORES DO SNC POIS PODE HAVER
POTENCIALIZAÇÃO DE EFEITOS. O USO CONCOMITANTE COM A CICLOSPORINA PODE OCASIONAR REDUÇÃO DOS NÍVEIS DESTA.
REAÇÕES ADVERSAS - LISADOR Injetável

PACIENTES SENSÍVEIS PODEM TER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, EM GERAL DEVIDO À DIPIRONA. A FORMA MAIS GRAVE, EMBORA
BASTANTE RARA, É A AGRANULOCITOSE OU GRANULOCITOPENIA. ASSIM, SE SURGIREM LESÕES DAS MUCOSAS, PRINCIPALMENTE
DA CAVIDADE ORAL, O MÉDICO DEVE SER IMEDIATAMENTE NOTIFICADO E O MEDICAMENTO SUSPENSO. PACIENTES COM
ANTECEDENTES DE SENSIBILIDADE A OUTRAS DROGAS PODEM TER RISCO MAIOR DE REAÇÃO ALÉRGICA À DIPIRONA.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS QUE PODEM OCORRER SÃO SONOLÊNCIA, CANSAÇO E EFEITO SEDATIVO, DEVIDO À PROMETAZINA. ELA
PODE SER RESPONSÁVEL POR OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS DEVIDO AOS ANTI- HISTAMÍNICOS EM GERAL. A ADIFENINA PODE CAUSAR
REAÇÕES DO TIPO ANTIMUSCARÍNICO QUE INCLUEM BOCA SECA E REDUÇÃO DAS SECREÇÕES DE MODO GERAL, BEM COMO EFEITOS
OCULARES QUE INCLUEMFOTOFOBIA E DIFICULDADE DE ACOMODAÇÃO VISUAL.
POSOLOGIA - LISADOR Injetável
Injetável:
Dose média: 1/2 a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores ou mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.
Comprimidos:
Dose média: 1 a 2 comprimidos, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores, a critério médico.
Gotas:
Dose média para adultos: 30 a 60 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores, a critério médico.
Dose média para crianças:
Acima de 2 anos: 8 a 16 gotas, a intervalos mínimos de
6 horas.
Doses maiores a critério médico.
SUPERDOSAGEM - LISADOR Injetável

Recomenda- se aspiração e lavagem gástrica ou indução de êmese. Se não for possível, pode ser administrado carvão ativado para
diminuir a absorção.
As duas medidas podem ser tomadas simultaneamente, além das medidas gerais que se façam necessárias.

PACIENTES IDOSOS - LISADOR Injetável

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as
contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
Venda sob prescrição médica (injetável). N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
MS - 1.0394.0048 - Farm. Resp.: J. G. Rocha CRF-SP n° 4067 - CNPJ 61.150.819/0001-20 Indústria Brasileira
FARMASA
LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S.A.
Rua Nova York, 245 - 04560-908- São Paulo
SAC 0800 114033
www.farmasa.com.br <http://www.farmasa.com.br/>

LISADOR Injetável - Laboratório
FARMASA
Rua Nova York, 245 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04560-908
Tel: 11 5049 6200
Site: http://www.farmasa.com.br
0800 0114033

Regra Presente no
medicamento ? Resultados de eficácia SIM
Dados botânicos NÃO Contra-indicações SIM
Tópico informações ao paciente SIM Modo de usar e cuidados de

Regra Presente no
Registro do Ministério da Saúde SIM expandida
Responsável técnico SIM Tamanho 10 SIM
Telefone do SAC SIM Fonte Times New Roman NÃO

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/090909_1.htm
http://www.bulas.med.br/
http://serv-bib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/viewFile/987/938

Pesquisados dia 25 de fevereiro de 2012, às 13h30min

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