Guia de Defesa dos Alimentos

Contém recomendações não vinculativas
Rascunho - Não para implementação
Estratégias de mitigação para proteger
os alimentos contra a adulteração
intencional:
Guia para a indústria
Guia Rascunho revisado
Esta orientação está sendo distribuída apenas para fins de comentário.
Embora você possa comentar qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR
10.115 (g) (5)), para garantir que a FDA considere seu comentário sobre este rascunho de
orientação antes de começarmos a trabalhar na versão final da orientação, envie um documento
eletrônico ou comentários escritos sobre o projeto de orientação dentro de 120 dias após a
publicação no Registro Federal do aviso anunciando a disponibilidade do projeto de
orientação. Envie comentários eletrônicos parahttps://www.regulations.gov. Envie
comentários escritos para a Equipe de Gerenciamento de Dockets (HFA-305), Food and Drug
Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Todos os comentários
devem ser identificados com o número de registro FDA-2018-D-1398 listado no aviso de
disponibilidade publicado no Federal Register.
Para perguntas sobre este rascunho de documento, entre em contato com o Centro de
Segurança de Alimentos e Nutrição Aplicada (Center for Food Safety and Applied Nutrition -
CFSAN) no número 240-402-3712.
Departamento de Saúde e Serviços Humanos
dos EUA Administração de Alimentos e
Medicamentos Centro de Segurança
Alimentar e Nutrição
Março de 2019

rascunho - não para implementação
2
Índice
I. Introdução...............................................................................................................................7
II. Objetivo deste Guia ...........................................................................................................9
III. Glossário de Termos Utilizados neste Guia....................................................................10
A. Definições estabelecidas no 21 CFR 121....................................................................... 10
B. Outros termos usados neste Guia ................................................................................... 12
C. Tabela de abreviaturas usadas neste Guia ...................................................................... 15
IV. Exceções............................................................................................................................16
A. Empresas de Porte Muito Pequeno ................................................................................ 16
B. Armazenamento de Alimentos ....................................................................................... 16
C. Empacotamento e Rotulagem......................................................................................... 16
D. Atividades agrícolas cobertas por padrões para Segurança do Produto......................... 16
E. Bebidas Alcoólicas ......................................................................................................... 16
F. Alimento para animal...................................................................................................... 17
G. Atividades de baixo risco em instalações de fazenda de tipo misto .............................. 17
Capítulo 1: Plano de Defesa dos Alimentos.............................................................................. 18
A. O que é um Plano de Defesa dos Alimentos? ............................................................... 18
B. Indivíduos para ajudar no desenvolvimento da defesa dos alimentos da sua instalação....
19
C. Formatar um Plano de Defesa dos Alimentos................................................................ 20
D. Determinar quando fazer alterações em um Plano de Defesa dos Alimento ................. 20
E. Manutenção do Plano de Defesa dos Alimentos ............................................................ 21

3
Capítulo 2: Avaliação de vulnerabilidade para identificar vulnerabilidades significativas e
Etapas Críticas do Processo.
A. O que é uma Avaliação de vulnerabilidade?.................................................................. 22
B. Atividades recomendadas antes da realização de uma Avaliação de vulnerabilidade... 23
C. Principais tipos de atividades como um Método apropriado para conduzir uma
Avaliação de Vulnerabilidade para identificar vulnerabilidades significativas e Etapas
Críticas do Processo............................................................................................................... 25
D. Descrição do Principais Tipos de Atividade ................................................................. 26
E. Identificando Etapas Críticas do Processo usando o método Principais Tipos de Atividades
28
F. Avaliar os três elementos fundamentais [Nova março 2019]......................................... 36
1. Considerações na avaliação dos três princípios fundamentais................................... 37
2. Impacto Potencial na saúde pública (elemento 1)...................................................... 40
3. Grau de acesso físico ao produto (elemento 2) .......................................................... 52
4. Capacidade do Agressor de contaminar com sucesso o produto (Elemento 3) ......... 54
G. Identificar vulnerabilidades significativas e Etapas Críticas do Processo usando os Três
elementos fundamentais [Nova março 2019] .................................................58
1. Usando as pontuações dos Três elementos fundamentais para identificar
Vulnerabilidades significativas e Etapas Críticas do Processos ....................................... 59
2. Explicação documentada para a Identificação das Etapas Críticas dos Processos .... 64
H. Identificar Etapas Críticas dos Processos usando a abordagem híbrida: combinando o
Principais Tipos de Atividades e os três elementos fundamentais [Nova Marcha 2019] ..... 65
Capítulo 3: Estratégias de mitigação para Etapas Críticas do Processo............................... 67
A. Requisitos para Estratégias de Mitigação ...................................................................... 67
B. Identificar as Estratégias de Mitigação .......................................................................... 68
1. Minimizar a acessibilidade do produto a um Agressor Interno ................................. 69

4
2. Reduzir a capacidade do Agressor interno de contaminar o Produto ........................ 73
C. Usando Múltiplas Estratégias de Mitigação................................................................... 75
D. Medidas de segurança em toda a instalação e seu papel no sistema de defesa dos
alimentos da instalação ........................................................................................................ 76
E. O papel das Medidas Existentes ..................................................................................... 77
F. Acompanhamento de explicação das estratégias de mitigação do Plano de Defesa dos
Alimentos........................................................................................................................ 79
G. Exemplos de Cenários de Estratégias de Mitigação ...................................................... 80
1. Cenário 1 .................................................................................................................... 80
2. Cenário 2 .................................................................................................................... 81
3. Cenário 3 .................................................................................................................... 81
4. Cenário 4 .................................................................................................................... 82
Capítulo 4: Gerenciamento dos Componentes das Estratégias de Mitigação: Monitoramento
da Defesa dos Alimentos............................................................................................................. 89
A. Visão Geral do Monitoramento da Defesa dos Alimentos............................................. 89
B. Como o monitoramento de Defesa dos Alimentos difere do Monitoramento de Segurança
de alimentos.................................................................................................................... 89
C. O que Monitorar ............................................................................................................. 90
D. Como Monitorar............................................................................................................. 91
1. Com que freqüência monitorar (frequência de Monitoramento) .............................. 91
2. Quem realiza o Monitoramento.................................................................................. 93
E. Registros de Monitoramento de Defesa dos Alimentos ................................................. 93
F. Registros de exceção ...................................................................................................... 94
Capítulo 5: Componente de Gerenciamento de Estratégias de Mitigação: Ações Corretivas
de Defesa dos Alimentos (em breve)....................................................................................... 103
Capítulo 6: Componentes de gerenciamento de estratégias de mitigação: verificação da

5
Defesa dos Alimentos (em breve)............................................................................................. 104
Capítulo 7: Reanálise (em breve) ............................................................................................ 10
Capítulo 8: Educação, Treinamento ou Experiência [Novo Março 2019]........................... 106
A. Indivíduos que realizam atividades exigidas pela subparte C...................................... 106
B. Indivíduos designados a uma Etapa Crítica do Processo ............................................ 107
C. Indivíduos que realizam ou supervisionam quatro atividades específicas (Indivíduos
Qualificados para Defesa dos Alimentos ) ..................................................................107
D. Supervisores ................................................................................................................. 108
E. Frequencia de Treinamento Frequência ....................................................................... 109
F. Registros de Treinamento Registros............................................................................. 109
Capítulo 9: Registros (em breve)............................................................................................. 111
Apêndice 1: Planilhas do Plano de Defesa dos Alimentos..................................................... 112
A. Introdução .................................................................................................................... 112
B. Planilha do Plano de Defesa dos Alimentos................................................................ 112
1. Como preencher a planilha 1-A: Capa do Plano de Defesa dos Alimentos............. 112
2. Ficha de trabalho 1-A: Capa do Plano de Defesa dos Alimentos ............................ 113
C. Descrição do Produto do Plano de Defesa dos Alimentos.......................................... 114
1. Como preencher a planilha 1-B: Descrição do Produto do Plano de Defesa dos
Alimentos .. .............................................................................................................. 114
2. Planilha 1-B: Descrição do Produto do Plano de Defesa dos Alimentos................. 115
D. Avaliação da vulnerabilidade do Plano de Defesa dos Alimentos (Atualizado em março
2019) ............................................................................................................................ 116
1. Como preencher a planilha 1 – C: Resumo da Análise de avaliação de
vulnerabilidade.......................................................................................................116
2. Planilha 1-C: Avaliação de Vulnerabilidade Resumo da análise118.......................

6
3. Como preencher a planilha 1-D: Calculando o volume de Alimentos de Risco....119
4. Planilha 1-D: Calculando o volume de alimentos de Risco.................................... 121
5. Como preencher a planilha 1-E: Calculando o potencial impacto na saúde pública
usando um Contaminante................................................................................................ 122
6. Planilha 1-E: Calculando o potencial de impacto na saúde pública usando um
Contaminante................................................................................................................. 124
7. Como preencher a planilha 1-F: Identificando vulnerabilidades significativas e
Etapas Críticas do Processo usando os Elementos dos três princípios fundamentais .... 127
8. Planilha 1-F: Identificando Etapas Críticas do Processo usando os três
Elementos Fundamentais ................................................................................................ 129
E. Estratégias de Mitigação do Plano de Defesa dos Alimentos ...................................... 130
1. Como preencher a planilha 1-H: Mitigação Estratégias130.....................................
2. Planilha 1-H: Estratégias de Mitigação.................................................................... 131
F. Componentes de Gerenciamento das Estratégias de Mitigação de Planos de Defesa dos
Alimentos...................................................................................................................... 132
1. Como preencher a planilha 1-I: Componentes de Gerenciamento das Estratégias de
Mitigação de Planos de Defesa dos Alimentos............................................................132
2. Planilha 1-I: Componentes do Gerenciamento de estratégias de mitigação ............ 134
Apêndice 2: Banco de Dados das Estratégias de Mitigação do Plano de Defesa dos
Alimentos ( em breve)............................................................................................................... 135
Apêndice 3: Cálculo de tamanhos para micro e pequenas empresas (em breve) .............. 136
Apêndice 4: Exemplos de Avaliação de Vulnerabilidade [Março 2019] ............................. 137
A. Exemplo de Elementos de uma avaliação de vulnerabilidade usando os três princípios
fundamentais ................................................................................................................ 137
Figura 2b-1. Exemplo de VA de três elementos fundamentais – Diagrama de Fluxo de
Processo em Etapas............................................................................................................138
Figura 2b-2. Exemplo de VA de três elementos fundamentais - Planilha 1-F -

7
Processos em Etapas ..........................................................................................................139
Figura 2b-3. Exemplo de VA de três elementos fundamentais - Figura 2b-3.
Classificação das etapas do processo Ordenado por Pontuação da soma – Etapas do
Processo .......................................................................................................................... 150
B. Exemplo de uma avaliação de vulnerabilidade usando Uma Abordagem Híbrida...... 152
Figura 2c-1. Exemplo de VA de abordagem híbrida – Fluxograma de Barra de Amêndoa
prensada a frio e Cranberry ...............................................................................................153
Figura 2c-2. Exemplo de VA de abordagem híbrida - planilha 1-F- Fluxograma de Barra de
Amêndoa Prensada a frio e Cranberry ................................................................................154
Referências................................................................................................................................. 158

8
Estratégias de mitigação para proteger
os alimentos contra a adulteração
intencional:
Guia para a indústria1
I. Introdução
A Lei de Modernização da Segurança de Alimentos do FDA (FSMA) adicionou à Lei Federal de
Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) várias novas seções que fazem referência à
adulteração intencional. Por exemplo, a seção 418 da Lei FD&C (21 USC 350g) trata da
adulteração intencional no contexto de instalações que fabricam, processam, embalam ou
armazenam alimentos e são necessárias para se registrar na seção 415 (21 USC 350d). A seção
420 da Lei FD&C (21 USC 350i) trata da adulteração intencional no contexto de alimentos de
alto risco e isenta as fazendas, exceto as que produzem leite.2
Implementamos essas disposições de adulteração intencional por meio de uma regra intitulada
"Estratégias de mitigação para proteger alimentos contra a adulteração intencional" (regra da
IA). Publicamos a regra final no Registro Federal de 27 de maio de 2016. (81 FR 34166). A
regra, que inclui os requisitos para medidas de defesa dos alimentos contra adulteração
intencional e requisitos relacionados, pode ser encontrada na 21 CFR parte 121, conforme
mostrado na Tabela 1.
1
Esta orientação foi preparada pelo Office of Analytics and Outreach, Food Defense and Emergency Coordination
Staff, no Center for Food Safety and Applied Nutrition na U.S. Food and Drug Administration.
2
A regra da IA não incluía nenhum requisito para fazendas que produzem leite. Assim, as fazendas que produzem
leite não são cobertas por este guia orientativo.
Este guia, quando finalizado, representará o pensamento atual da Food and Drug Administration
(FDA ou nós) sobre este tópico. Não estabelece nenhum direito para nenhuma pessoa e não é
vinculativo para o FDA ou para o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela
atender aos requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. Para discutir uma abordagem
alternativa, entre em contato com a equipe do FDA responsável por essas orientações, conforme
listado na página de título.

9
1. Tabela 1. Subpartes Estabelecidas na 21 CFR Parte 121
Subparte Título
A Provisões gerais
B Reservado
C Medidas para Defesa dos Alimentos
D Requisitos aplicáveis aos registros que devem ser estabelecidos e
mantidos
E Conformidade
Conforme mostrado na Tabela 2 abaixo, o prazo que permitimos que você cumpra a regra
de IA depende de seus negócios em particular.
Tabela 2. Datas de conformidade para a regra de IA com base no tamanho da organização
Tamanho da Organização Prazo
Muito pequena 26 de julho de 2021
Pequena 27 de julho de 2020
Outras empresas que não se qualificam
para isenções
26 de julho de 2019
A regra da IA se aplica ao proprietário, operador ou agente encarregado de uma instalação
de alimentos nacional ou estrangeira que fabrica / processa, embala ou retém alimentos
para consumo nos Estados Unidos e é obrigada a se registrar de acordo com a seção 415
da Lei FD&C, a menos que seja aplicável uma das isenções previstas no 21 CFR 121.5.
(21 CFR 121.1). (Veja a Seção IV abaixo para obter uma lista das isenções).
Atos de adulteração intencional podem assumir várias formas: atos destinados a causar
danos à saúde pública em larga escala, como atos de terrorismo focados no suprimento
de alimentos; atos de funcionários, consumidores ou concorrentes descontentes; e
adulteração economicamente motivada (AEM). Atos destinados a causar danos à saúde
pública em larga escala estão associados à intenção de causar significativa morbidade e
mortalidade humana. (Ref. 1, Ref. 2). As outras formas normalmente não se destinam a
causar danos à saúde pública em larga escala, embora alguns danos à saúde pública
possam ocorrer devido à adulteração. Por exemplo, atos de funcionários, consumidores e
concorrentes insatisfeitos geralmente pretendem atacar a reputação de uma empresa, e a
AEM pretende obter ganho econômico. No espectro de risco associado à adulteração
intencional de alimentos, os ataques destinados a causar danos à saúde pública em larga
escala aos seres humanos são classificados como o risco mais alto.
Portanto, a regra da IA concentra-se em abordar esses atos e não atos de funcionários,
consumidores ou concorrentes descontentes, ou atos da AEM. 3

10
Este documento é direcionado às pessoas que estão sujeitas aos requisitos de Adulteração
Intencional (IA) da 21 CFR parte 121 (você). A identificação de vulnerabilidades
significativas nas suas instalações e a implementação de estratégias de mitigação e
componentes de gerenciamento da estratégia de mitigação permitem aplicar uma
abordagem proativa e sistemática ao seu programa de defesa dos alimentos, para proteger
seu alimento da adulteração intencional, que deve causar danos à saúde pública em larga
escala.
II Objetivo desta orientação
O objetivo deste guia é ajudá-lo a desenvolver e implementar um plano de defesa dos
alimentos (PDA) de acordo com os requisitos da regra de IA. Especificamente, este
documento fornece orientação sobre:
• Compreender os componentes de um PDA e a importância de cada componente;
• Compreender como conduzir uma avaliação de vulnerabilidade para identificar
vulnerabilidades significativas e etapas críticas do processo;
• Compreender como identificar e implementar estratégias de mitigação para as
etapas críticas do processo associadas aos processos de uma instalação;
• Compreender como identificar e aplicar os componentes de gestão das estratégias
de mitigação (ou seja, monitoramento de defesa dos alimentos, ações corretivas de
defesa dos alimentos e verificação de defesa dos alimentos);
• Compreensão dos requisitos de reanálise associados ao PDA;
• Compreender a educação, o treinamento e / ou a experiência necessária para
indivíduos que realizam determinadas atividades; e
• Compreensão dos requisitos de manutenção de registros associados ao PDA e
implementação do PDA.
Os documentos de orientação do FDA, incluindo este guia, não estabelecem
responsabilidades legalmente aplicáveis. Em vez disso, as orientações descrevem nosso
pensamento atual sobre um tópico e devem ser vistas apenas como recomendações, a
menos que requisitos regulamentares ou estatutários específicos sejam citados. O uso da
palavra nas orientações do FDA significa que algo é sugerido ou recomendado, mas não
obrigatório.
_____________________
3
Como observamos na regra final, as proteções exigidas pela regra ajudarão a minimizar a probabilidade
de sucesso de um funcionário, consumidor ou concorrente insatisfeito que tentar um ato de adulteração
intencional em uma etapa do processo acionável - mesmo que esse ato não seja destinado a causar danos à
saúde pública em larga escala. (81 FR em 34183).

11
III. Glossário de Termos Utilizados Neste Guia
A. Definições Estabelecidas no 21 CFR 121
Etapa crítica do processo significa um ponto, etapa ou procedimento em um processo
alimentar em que existe uma vulnerabilidade significativa e em que estratégias de
mitigação podem ser aplicadas e são essenciais para minimizar ou impedir
significativamente a vulnerabilidade significativa.
Adequado significa aquilo que é necessário para atingir o objetivo pretendido, de acordo
com as boas práticas de saúde pública.
Afiliada significa qualquer instalação que controla, é controlada ou está sob controle
comum com outra instalação.
Dia do calendário significa todos os dias, conforme mostrado no calendário.
Contaminante significa, para os fins desta parte, qualquer agente biológico, químico,
físico ou radiológico que pode ser adicionado aos alimentos para intencionalmente causar
doença, lesão ou morte.
Instalação significa uma instalação doméstica ou uma instalação estrangeira que precisa
se registrar na seção 415 da Lei FD&C, de acordo com os requisitos da 21 CFR parte 1,
subparte H.
Defesa dos alimentos significa o esforço para proteger os alimentos de atos intencionais
de adulteração onde houver intenção de causar danos à saúde pública em larga escala.
Monitoramento da defesa dos alimentos significa conduzir uma sequência planejada
de observações ou medições para avaliar se as estratégias de mitigação estão operando
conforme o planejado.
Verificação da defesa dos alimentos significa a aplicação de métodos, procedimentos e
outras avaliações, além do monitoramento da defesa dos alimentos, para determinar se
uma estratégia de mitigação ou a combinação de estratégias de mitigação está ou esteve
operando conforme o planejado, de acordo com o plano de defesa dos alimentos.
Empregado equivalente em tempo integral (full-time equivalent employee) é um
termo usado para representar o número de funcionários de uma entidade de negócios, com
o objetivo de determinar se a empresa se qualifica como uma pequena empresa. O número
de funcionários equivalentes em tempo integral é determinado pela divisão do número
total de horas de salário ou salário pago diretamente aos funcionários da entidade de
negócios e de todas as suas afiliadas e subsidiárias pelo número de horas de trabalho em
1 ano, 2.080 horas (ou seja, 40 horas x 52 semanas). Se o resultado não for um número
inteiro, arredondar para o próximo número inteiro mais baixo.
Armazenamento significa armazenamento de alimentos e também inclui a realização de
atividades incidentais ao armazenamento de alimentos (por exemplo, atividades

12
realizadas para o armazenamento seguro ou eficaz desses alimentos, como fumigação de
alimentos durante o armazenamento e secagem / desidratação de produtos agrícolas
brutos, quando a secagem / desidratação não cria uma mercadoria distinta (como secagem
/ desidratação de feno ou alfafa)). Armazenamento também inclui atividades realizadas
como uma necessidade prática para a distribuição desses alimentos (como a mistura da
mesma mercadoria agrícola bruta e a avaria de paletes), mas não inclui atividades que
transformam uma mercadoria agrícola crua em um alimento processado, conforme
definido na seção 201 (gg) da Lei FD&C. As instalações de armazenamento podem
incluir armazéns, instalações de armazenamento a frio, silos de armazenamento,
elevadores de grãos e tanques de armazenamento de líquidos.
Fabricação / processamento significa produzir alimentos a partir de um ou mais
ingredientes, ou sintetizar, preparar, tratar, modificar ou manipular alimentos, incluindo
culturas alimentares ou ingredientes. Exemplos de atividades de fabricação /
processamento incluem: Assar, ferver, engarrafar, enlatar, cozinhar, resfriar, cortar,
destilar, secar / desidratar produtos agrícolas crus para criar um produto distinto (como
secar / desidratar uvas para produzir passas), evaporar, eviscerar, extrair suco, formular,
congelar, triturar, homogeneizar, irradiar, rotular, moer, misturar, embalar (incluindo
embalagem de atmosfera modificada), pasteurizar, descascar, renderizar, tratar para
manipular o amadurecimento, trinchar, lavar ou aplicar cera. Para fazendas e instalações
agrícolas de tipo misto, a manufatura / processamento não inclui atividades que fazem
parte da colheita, embalagem ou armazenamento.
Estratégias de mitigação significam aquelas medidas razoavelmente apropriadas e
baseadas em risco que uma pessoa com conhecimento em defesa dos alimentos
empregaria para minimizar ou prevenir significativamente vulnerabilidades significativas
identificadas em etapas críticas do processo, e que são consistentes com o entendimento
científico atual de defesa dos alimentos no momento da análise.
Instalação de tipo misto significa um estabelecimento que se envolve tanto em
atividades isentas de registro nos termos da seção 415 da Lei FD&C, quanto em atividades
que exigem que o estabelecimento seja registrado. Um exemplo de tal instalação é uma
“instalação de fazenda de tipo misto”, que é um estabelecimento que é uma fazenda, mas
também realiza atividades fora da definição da fazenda que exigem que o estabelecimento
seja registrado.
Empacotamento significa colocar o alimento em um recipiente que não seja o de
embalagem primária do alimento e também inclui re-empacotar e atividades incidentais
executadas ao empacotamento ou re-empacotamento de um alimento (por exemplo,
atividades executadas para o empacotamento ou re-empacotamento seguro ou eficaz
desse alimento (como triagem, seleção, classificação e pesagem ou transporte incidentais
para empacotamento ou re-empacotamento)), mas não inclui atividades que transformam
uma mercadoria agrícola crua em um alimento processado, conforme definido na seção
201 (gg) da Lei FD&C.
Indivíduo qualificado significa uma pessoa que possui a educação, o treinamento ou a
experiência (ou uma combinação dos mesmos) necessários para realizar uma atividade
exigida na subparte C do CFR 21, conforme apropriado às tarefas atribuídas ao indivíduo.
Um indivíduo qualificado pode ser, mas não é obrigado a ser, um funcionário do
estabelecimento.

13
Vulnerabilidade significativa significa uma vulnerabilidade que, se explorada, pode
razoavelmente ser esperada que cause danos à saúde pública em larga escala. Uma
vulnerabilidade significativa é identificada por uma avaliação de vulnerabilidade
realizada por um indivíduo qualificado, que inclui a consideração do seguinte: (1)
Impacto potencial à saúde pública (por exemplo, severidade e escala), se um
contaminante for adicionado, (2) grau de acesso físico ao produto e (3) capacidade de um
agressor de contaminar com sucesso o produto. A avaliação deve considerar a
possibilidade de um agressor interno.
Minimizar significativamente significa reduzir a um nível aceitável, inclusive para
eliminar.
Empresa de pequeno porte significa, para os fins desta parte, uma empresa (incluindo
quaisquer subsidiárias e afiliadas) empregando menos de 500 empregados equivalentes
em tempo integral.
Subsidiária significa qualquer empresa pertencente ou controlada direta ou
indiretamente por outra empresa.
Empresa de porte muito pequeno significa, para os fins desta parte, uma empresa
(incluindo quaisquer subsidiárias e afiliadas) com média de menos de US$ 10.000.000,
ajustada pela inflação, por ano, durante o período de três anos anterior ao ano civil
aplicável nas vendas de alimentos para consumo humano mais o valor de mercado dos
alimentos para consumo humano fabricados, processados, embalados ou estocados sem
venda (por exemplo, armazenados por uma taxa).
Vulnerabilidade significa a suscetibilidade de um ponto, etapa ou procedimento no
processo alimentar de uma instalação à adulteração intencional.
Você significa, para os fins desta parte, o proprietário, operador ou agente encarregado
de uma instalação.
B. Outros Termos Usados Neste Guia
CARVER + Shock: Uma ferramenta militar adaptada e direcionada, que avalia
vulnerabilidades do setor de alimentos e agricultura. CARVER é um acrônimo para seis
atributos usados para avaliar a atratividade de um alvo para ataque: Criticidade,
Acessibilidade, Recuperabilidade, Vulnerabilidade, Efeito e Reconhecimento.
Medidas de segurança em toda a instalação: medidas gerais, não direcionadas e de
proteção que são implementadas no nível de toda a instalação para proteger o pessoal, a
propriedade ou o produto. Tais medidas podem incluir segurança física, segurança de
pessoal, proteção de materiais perigosos, práticas de gestão e planejamento do
gerenciamento de crises. Uma medida de segurança em toda a instalação pode ser
identificada como uma estratégia de mitigação se abordar especificamente uma
vulnerabilidade significativa em uma etapa crítica do processo.
Fazenda significa:

14
(1) Fazenda de produção primária. Uma fazenda de produção primária é uma operação
sob uma gestão em um local físico geral (mas não necessariamente contíguo) dedicado
ao cultivo de culturas, à colheita de culturas, à criação de animais (incluindo frutos do
mar) ou a qualquer combinação dessas atividades. O termo "fazenda" inclui operações
que, além dessas atividades:
(i) Embale ou estoque mercadorias agrícolas cruas;
(ii) Embale ou estoque alimentos processados, desde que todos os alimentos
processados utilizados nessas atividades sejam consumidos nessa fazenda
ou em outra fazenda sob a mesma gestão ou sejam alimentos processados
identificados no parágrafo (1) (iii) (B) (1) desta definição; e
(iii) Fabricação / processamento de alimentos, desde que:
(A) Todos os alimentos usados nessas atividades são consumidos nessa
fazenda ou em outra fazenda sob a mesma gestão; ou
(B) Qualquer fabricação / processamento de alimentos que não seja
consumido nessa fazenda ou em outra fazenda sob a mesma gestão
consiste apenas em:
(1) Secar / desidratar mercadorias agrícolas cruas para criar uma
mercadoria distinta (como secagem / desidratação de uvas para
produzir passas) e empacotar e rotular essas mercadorias, sem
fabricação / processamento adicional (um exemplo de fabricação /
processamento adicional é fatiar);
(2) Tratamento para manipular o amadurecimento de mercadorias
agrícolas cruas (como o tratamento de produtos com gás etileno), e
embalar e etiquetar mercadorias agrícolas cruas tratadas, sem
fabricação / processamento adicional; e
(3) Embalagem e rotulagem de mercadorias agrícolas cruas, quando
essas atividades não envolverem fabricação / processamento adicional
(um exemplo de fabricação / processamento adicional é irradiação);
ou
(2) Fazenda de atividades secundárias. Uma fazenda de atividades secundárias é uma
operação, não localizada em uma fazenda de produção primária, dedicada à colheita
(como despelar ou descascar), embalagem e / ou armazenamento de mercadorias
agrícolas cruas, desde que a(s) fazenda(s) de produção primária plante(m), colha(m) e /
ou criem a maioria das mercadorias agrícolas cruas colhidas, embaladas e / ou
armazenadas pelas atividades secundárias que a fazenda possui, ou em conjunto possui,
um interesse majoritário na fazenda de atividades secundárias. Uma fazenda de atividades
secundárias também pode realizar as atividades adicionais permitidas em uma fazenda de
produção primária, conforme descrito no parágrafo (1) (ii) e (iii) desta definição. (Ver 21
CFR 1.227).

15
Alimento significa alimento conforme definido na seção 201 (f) da Lei FD&C e inclui
matérias-primas e ingredientes. Os alimentos são definidos na seção 201 (f) como (1)
artigos usados para alimentos ou bebidas para consumo humano ou de outros animais, (2)
goma de mascar e (3) artigos usados para componentes de qualquer desses artigos e
incluem matérias-primas e ingredientes.
Plano de defesa dos alimentos: Um conjunto de documentos escritos que se baseia nos
princípios de defesa dos alimentos e incorpora uma avaliação de vulnerabilidade, inclui
estratégias de mitigação e delineia os procedimentos de monitoramento, ação corretiva e
verificação da defesa dos alimentos a serem seguidos. (21 CFR 121.126).
Indivíduo qualificado em defesa dos alimentos: Um indivíduo que atende aos
requisitos do 21 CFR 121.4 (c) (1) e (2) para executar ou supervisionar as atividades
listadas no 21 CFR 121.4 (c) (3).
Sistema de defesa dos alimentos: O resultado da implementação do Plano de Defesa dos
Alimentos.
Elementos fundamentais: os três elementos que devem ser avaliados para cada ponto,
etapa ou procedimento no processo alimentar de uma instalação ao realizar uma avaliação
de vulnerabilidade. (21 CFR 121.130 (a)). Esses elementos são: (1) o potencial impacto
na saúde pública (por exemplo, severidade e escala) se um contaminante for adicionado;
(2) o grau de acesso físico ao produto; e (3) a capacidade de um agressor contaminar com
sucesso o produto. (21 CFR 121.130 (a)).
APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle): Um sistema que
identifica, avalia e controla os perigos significativos à segurança dos alimentos.
Adulteração intencional: A contaminação deliberada de alimentos com um agente
biológico, químico, radiológico ou físico por um indivíduo ou grupo de indivíduos com
a intenção de causar danos à saúde pública em larga escala.
Principais tipos de atividades – KAT (Key Activity Types – KAT): Os quatro tipos de
atividades identificados pelo FDA por meio de uma análise dos resultados de mais de 50
avaliações de vulnerabilidade, com as atividades classificadas consistentemente como as
mais vulneráveis, independentemente da mercadoria alimentar avaliada. Os KATs
refletem vulnerabilidades significativas à adulteração intencional causada por atos
destinados a causar danos à saúde pública em larga escala. Os quatro KATs são:
recebimento e carregamento de líquidos a granel, armazenamento e manuseio de líquidos,
manuseio de ingredientes secundários e atividades de mistura e similares.
Regra dos Controles Preventivos para Alimentos para Consumo Humano – PCHF
(Preventive Controls for Human Food Rule – PCHF): refere-se aos requisitos de
controle preventivo do Código 21 CFR parte 117 (principalmente localizados nas
subpartes C e G).

16
C. Tabela de Abreviaturas Usadas neste Guia
Abreviatura Significado
FD&C Act
Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act)
CCTV* Circuito fechado de televisão
CFR Código de Regulamentos Federais (Code of Federal Regulations)
EMA Adulteração economicamente motivada
FDA
Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (U.S. Food
and Drug Administration)
PDA
Plano de Defesa dos Alimentos - PDA (Defesa dos alimentos plan -
PDA)
PDAB
Construtor do Plano de Defesa dos Alimentos (Defesa dos alimentos
plan builder)
FSPCA
Aliança de controles preventivos de segurança de alimentos (Food
Safety Preventive Controls Alliance)
FSMA
Lei de Mordernização da Segurança de Alimentos do FDA (FDA
Food Safety Modernization Act)
FSP
Plano de Segurança de Alimentos, conforme requerido pela Regra
dos Controles Preventivos para Alimentos para Consumo Humano
(Food Safety Plan, as required under the PCHF rule)
APPCC
(HACCP)
Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard Analysis
and Critical Control Point)
HEPA Ar particulado de alta eficiência (High-Efficiency Particulate Air)
HFCS* Xarope de milho rico em frutose (High fructose corn syrup)
IA Adulteração intencional (Intentional Adulteration)
Regulamento
IA (IA rule)
Estratégias de Mitigação para Proteger os Alimentos Contra as
Adulterações Intencionais (Mitigation Strategies to Protect Food
Against Intentional Adulteration – 21 CFR part 121)
KAT Principais tipos de atividades (Key Activity Types)
LD* Dose letal (Lethal Dose)
FDMSD
Banco de dados de estratégias de mitigação para defesa dos alimentos
(Defesa dos alimentos Mitigation Strategies Database)
PCHF
Controles preventivos para alimentos para consumo humano
(Preventive Controls for Human Food)
VA
Avaliação de vulnerabilidades (Vulnerability Assessment) conforme
requerido pelo 21 CFR 121.130
*[Atualizado em Março/2019]

17
IV. Exceções
O proprietário, operador ou agente responsável por uma instalação que fabrica, processa,
embala ou armazena alimentos para consumo nos Estados Unidos e é requerido a ser
registrado conforme a Seção 415 do FD&C Act (21 U.S.C. 350d) e está sujeito aos
requisitos do Regulamento IA, com algumas exceções, conforme previsto no Código 21
CFR 121.5. (21 CFR 121.1). Algumas isenções regulatórias aplicam-se a instalações
inteiras e outras aplicam-se a atividades ou alimentos específicos. Se uma instalação
atender aos requisitos para uma isenção de acordo com o Código 21 CFR 121.5, ela
receberá a isenção; nenhuma aplicação é necessária, mas alguma documentação pode ser
requerida.
A. Empresa de porte muito pequeno
O único requisito do Regulamento IA para uma empresa de porte muito pequeno (definida
no Código 21 CFR 121.3) é que, mediante solicitação, deva fornecer documentação para
revisão oficial suficiente para mostrar que a instalação atende aos critérios para a isenção;
essa documentação deve ser mantida por 2 anos. (Código 21 CFR 121.5 (a)). Caso
contrário, os requisitos do Regulamento IA não se aplicam a uma empresa muito pequena.
B. Armazenamento de alimentos
Os requisitos do Regulamento IA não se aplicam ao armazenamento de alimentos, exceto
ao armazenamento de alimentos líquidos em tanques de armazenamento. (Código 21 CFR
121.5(b)). Exemplos de armazenamento de alimentos que não estão cobertos pelo
Regulamento IA incluem a estocagem de grãos inteiros, ovos inteiros em casca, frutas e
vegetais, e alimentos embalados (incluindo suco de laranja embalado). Exemplos de
armazenamento de alimentos que estão cobertos pelo Regulamento IA incluem a
estocagem de leite líquido, suco ou xarope em tanques de armazenamento.
C. Empacotamento e rotulagem
Os requisitos do Regulamento IA não são aplicáveis ao empacotamento, re-
empacotamento, rotulagem ou re-rotulagem de alimentos onde o invólucro de contato
direto com o alimento for mantido intacto (Código 21 CFR 121.5(c)). Empacotamento
significa colocar o alimento em um recipiente que não seja o de embalagem primária do
alimento e também inclui re-empacotar e atividades incidentais executadas ao
empacotamento ou re-empacotamento de um alimento (por exemplo, atividades
executadas para o empacotamento ou re-empacotamento seguro ou eficaz desse alimento
(como triagem, seleção, classificação e pesagem ou transporte incidentais para
empacotamento ou re-empacotamento)), mas não inclui atividades que transformam uma
mercadoria agrícola crua em um alimento processado, conforme definido na seção 201
(gg) da Lei FD&C. (21 CFR 121.3). Um exemplo de empacotamento é colocar uma
variedade de balas embaladas individualmente em uma embalagem externa maior.
D. Atividades agrícolas cobertas por padrões para segurança dos
produtos

18
Os requisitos do Regulamento IA não são aplicáveis a atividades agrícolas / em fazenda,
sujeitas à Seção 419 do FD&C Act (Padrões para Segurança dos Produtos Agrícolas).
(Código 21 CFR 121.5(d)). A definição de “fazenda” encontra-se no Código 21 CFR
1.227 e na Seção III.B. deste capítulo.
E. Bebidas alcoólicas
Os requisitos do Regulamento IA não se aplicam às bebidas alcoólicas em uma instalação
que atenda às duas condições a seguir:
• De acordo com o Ato Federal de Administração do Álcool (27 U.S.C. 201 et seq.)
ou capítulo 51 do subtítulo E do Código da Receita Federal de 1986 (26 U.S.C.
5001 et seq.), a instalação é requerida a obter uma permissão, registrar-se ou obter
a aprovação de um aviso ou solicitação da Secretaria do Tesouro como condição
para fazer negócios nos Estados Unidos, ou é uma instalação estrangeira do tipo
que exigiria tal permissão, registro ou aprovação, se fosse uma instalação
doméstica; e
• De acordo com a Seção 415 do FD&C Act, é necessário que a instalação seja
registrada como uma instalação por estar envolvida em fabricação,
processamento, empacotamento ou armazenamento de uma ou mais bebidas
alcoólicas (Código 21 CFR 121.5(e)(1)).
Adicionalmente, esta isenção aplica-se a alimentos nestas instalações que não sejam
bebidas alcoólicas, se tais alimentos estiverem em formato pré-embalado que previna
qualquer contato humano direto com os alimentos e que constituam não mais do que 5%
do total de vendas da instalação, conforme determinado pela Secretaria do Tesouro
(Código 21 CFR 121.5(e)(2)).
F. Alimento para animal
Os requisitos do Regulamento IA não são aplicáveis à fabricação, processamento,
empacotamento ou armazenamento de alimentos para animais que não o homem (Código
21 CFR 121.5(f)). Se uma instalação fabrica, processa, empacota ou armazena alimentos
tanto para humanos quanto para animais, apenas as atividades relacionadas aos alimentos
para consumo humano são cobertas pelo Regulamento.
G. Atividades de baixo risco em instalações de fazenda de tipo misto
Os requisitos do Regulamento IA não se aplicam à fabricação, processamento,
empacotamento ou armazenamento dos seguintes alimentos em uma instalação de
fazenda de tipo misto, quando realizados por uma empresa de porte pequeno ou muito
pequeno, se essas atividades forem as únicas atividades conduzidas pela empresa sujeita
à Seção 418 do FD&C Act.
• Ovos (com casca, exceto produtos agrícolas crus, por exemplo, ovos
pasteurizados com casca); e
• Carnes de caça (inteiras ou cortadas, não trituradas ou desfiadas, sem ingredientes
secundários). (Código 21 CFR 121.5(g)).

19
(Consulte a Avaliação Final de Alimentos Fabricados, Processados, Embalados ou
Armazenados (Fora da Definição de Fazenda) em uma Instalação Co-localizada em uma
Fazenda para Risco de Adulteração Intencional em
https://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/
RiskSafetyAssessment/UCM502783.pdf).
Capítulo 1:
O Plano de Defesa dos Alimentos (PDA)
Este capítulo se destina a ajudá-lo a entender o que um plano de defesa dos alimentos
(PDA) é, os componentes necessários de um PDA, e os indivíduos necessário e é útil para
o desenvolvimento ou supervisão do desenvolvimento do PDA. Se a regra de IA se aplica
a você, você deve preparar ou ter preparado, e implementar um plano de defesa dos
alimentos escrito (21 CFR 121,126 (a)).
A. O que é um Plano de Defesa dos Alimentos
Um PDA é um conjunto de documentos escritos, que é baseado em princípios de defesa
dos alimentos e incorpora uma avaliação de vulnerabilidade, incluindo estratégias de
atenuação, e delineia a monitorização defesa dos alimentos, a ação corretiva, e de
verificação de procedimentos a seguir (21 CFR 121,126 (b)). O PDA escrito é essencial
para que você possa minimizar significativamente ou evitar vulnerabilidades
significativas relacionadas à adulteração intencional dos alimentos. Documentação e
implementação do plano são tão necessárias que tanto a sua instalação pode garantir que
as vulnerabilidades significativas são devidamente tratadas.
A seguir estão os componentes PDA necessários com mais detalhes:
• Avaliação de vulnerabilidade para identificar vulnerabilidades significativas e
etapas críticas do processo, incluindo uma explicação da razão pela qual cada
ponto, passo, ou procedimento foi ou não foi identificado como sendo uma etapa
crítica do processo (Ver 21 CFR 121,130);
• Estratégias de atenuação para cada etapa crítica do processo e explicações escritas
de como cada estratégia de redução suficientemente minimiza ou impede a
vulnerabilidade significativa associada com o etapa crítica do processo (21 CFR
121,135);
• Monitoramento defesa dos alimentos com procedimentos para a implementação
das estratégias de mitigação, conforme apropriado para a natureza da estratégia
de mitigação e seu papel no sistema de defesa de alimentos instalado (21 CFR
121,140);
• Procedimentos de ação corretiva de defesa de alimentos que devem ser tomadas
se as mitigação estratégias não são adequadamente aplicadas, conforme
apropriado para a natureza da etapa de processo de recurso e a natureza da
estratégia de mitigação (21 CFR 121,145); e

20
• Procedimentos de verificação de defesa dos alimentos para atividades de
verificação, conforme apropriado para a natureza da estratégia de mitigação e seu
papel no sistema de defesa de alimentos da instalação (21 CFR 121,150).
Embora a regra IA especifica o conteúdo exigido do PDA, como descrito acima, você
também pode usar o PDA como um recurso para capturar informações adicionais
relacionadas com a defesa de alimentos. Por exemplo, você poderia incluir informações
como diagramas de fluxo de processo; procedimentos ou políticas de segurança gerais do
site; informações de contato de emergência para fornecedores, clientes e agências
governamentais; um plano de gestão de crises; planejar uma comunicação de risco; um
plano de auditorias de fornecedores; e um plano de recall.
B. Os indivíduos para ajudar no desenvolvimento do Plano de Defesa
dos Alimentos de sua Instalação
Ao desenvolver o seu PDA, você vai precisar da ajuda de indivíduos com conhecimento
e experiência das operações das suas instalações, bem como os princípios de defesa de
alimentos, em geral.
1. Indivíduos qualificados na defesa dos alimentos
A regra IA exige qualificações especiais para os indivíduos que fazem ou supervisionam
as seguintes atividades que exigem mais conhecimento em defesa dos alimentos:
• preparação do PDA;
• realizar uma avaliação de vulnerabilidade;
• identificação e explicação das estratégias de mitigação; e
• desempenho da reanálise (21 CFR 121.4 (c) (3)).
Tal indivíduo deve atender aos seguintes requisitos:
1) Educação, formação ou experiência (ou uma combinação destes) necessários
para desempenhar adequadamente as atividades; e
2) A conclusão bem sucedida de treinamento para a função específica que é pelo
menos equivalente ao recebido através de um currículo padronizado
reconhecido como adequado pela FDA ou ser de outra forma qualificado através
da experiência de trabalho para conduzir as atividades, experiência de trabalho
pode qualificar um indivíduo para executar essas funções, se tal experiência tem
proporcionado um indivíduo com conhecimento, pelo menos equivalente ao
proporcionado através de um currículo padronizado reconhecido como
adequado pelo FDA (por exemplo, o currículo usado na Segurança de
Alimentos em controles preventivos - Alliance (FSPCA) Treinamento) - (21
CFR 121.4 (c) (1) e (2)).

21
O indivíduo que se inscreve para realizar as atividades especificadas não tem que ser um
empregado de sua instalação, mas pode ser benéfico para você ter pelo menos um
indivíduo qualificado na equipe para fornecer conhecimentos e percepção se há perguntas
sobre o plano de defesa dos alimentos ou se as necessidades de plano são atualizadas. Se
você não tem tal indivíduo em sua equipe, você pode recorrer um de fora de sua instalação
para realizar as atividades especificadas. Consulte o Capítulo 8 do presente guia para mais
informações sobre educação, formação ou experiência.
2. Equipe de Defesa dos Alimentos
Para algumas instalações, como as pequenas empresas, a responsabilidade de escrever o
PDA pode cair para um único indivíduo. Para instalações que têm recursos suficientes,
embora não seja obrigatório, recomendamos que você organize uma equipe para ajudar a
desenvolver o seu PDA, incluindo um ou mais indivíduos qualificados em defesa dos
alimentos. Os membros da equipe de defesa dos alimentos devem estar bem informados
sobre os princípios e conceitos de defesa de alimentos em geral, e a equipe deve incluir
membros que estão diretamente envolvidos com os processos de alimentos e operações
diárias em suas instalações. Os membros da equipe podem incluir pessoal de segurança,
manutenção, produção de alimentos (incluindo especialistas em equipamentos), o
higienista, a garantia da qualidade de segurança de alimentos ou controle de qualidade,
engenharia, compras, recursos humanos e laboratório. Além disso, faculdades e
universidades, extensões de cooperativas, grupos de consultoria e associações comerciais
são fontes potenciais de assistência no desenvolvimento de um PDA.
Além de desenvolver o PDA, a equipe de defesa de alimentos também pode fornecer
supervisão ou orientação sobre a implementação do plano nas operações diárias do
estabelecimento. Isto inclui assegurar que as pessoas apropriadas são treinadas para lidar
com suas funções relacionadas com o PDA.
C. Formatar um Plano de Defesa dos Alimentos
Não há padronização ou formato exigido para um PDA. Se o seu PDA inclui todos os
componentes exigidos pela regra IA, você tem a flexibilidade de usar qualquer formato
que funciona melhor para a sua instalação e organizar o conteúdo do PDA de qualquer
maneira que você gostaria. Apêndice 1 desta orientação inclui planilhas PDA, como
exemplo para componentes específicos de um PDA. O formato usado nas planilhas
incluídas é apenas uma possibilidade; você pode formatar o PDA diferente. Além disso,
a ferramenta de software da FDA, a “Defesa dos alimentos Plan Builder” (PDAB), pode
ajudá-lo com compilar e organizar o conteúdo de seu PDA. O FDA pretende atualizar o
PDAB para se alinhar com a regra e orientação IA.
Seu PDA poderia consistir em vários documentos, alguns dos quais são desenvolvidos
especificamente para a regra IA e outros que podem já existir para outros fins. Embora
você deva assinar e datar o PDA, as informações necessárias em uma PDA não precisa
ser mantido em um conjunto de registros (21 CFR 121,310). Uma abordagem para a
organização do PDA para permitir a assinatura e aprovação é coletar e manter todos os
documentos necessários em um único local (por exemplo, um arquivo ou pasta) com uma
página de rosto que contém a assinatura necessária e a data em que a página de rosto foi

22
assinada. Outra abordagem é para você assinar e datar uma lista dos documentos
relevantes (por exemplo, um Índice) que compõem o PDA.
Algumas instalações podem ter planos de defesa de alimentos já desenvolvidas e
implementadas de forma independente que podem ser modificados para atender às
exigências da regra IA. Você pode usar os registros existentes para a sua PDA necessários
se os registros satisfazem todos os requisitos da regra de IA. Se os registros existentes
contêm apenas algumas das informações necessárias, você pode manter qualquer
informação adicional necessária separadamente ou combinados com os registros
existentes (21 CFR 121,330).
D. Determinar quando fazer alterações em um Plano de Defesa dos
Alimentos
O PDA é um documento dinâmico que reflete sua avaliação atual de vulnerabilidade, as
etapas do processo, as estratégias de mitigação e os procedimentos são componentes de
gestão aplicáveis. O PDA como um todo deve ser reanalisado, pelo menos, a cada 3 anos
(21 CFR 121,157 (a)). As seguintes circunstâncias também que pedem reanálises são:
sempre que uma mudança significativa para atividades cria um potencial razoável para
uma nova vulnerabilidade ou um aumento significativo em uma vulnerabilidade
existente; sempre que tiver conhecimento de novas informações sobre possíveis
vulnerabilidades associadas à operação de alimentos ou a sua instalação; sempre que você
achar que uma estratégia de mitigação ou o plano de defesa dos alimentos como um todo
não é devidamente aplicado; e sempre que FDA exige reanálise para responder a novas
vulnerabilidades, ameaças acreditáveis para o fornecimento de alimentos, e evolução da
compreensão científica (21 CFR 121,157 (b)). Para reanálise realizada em resposta a tais
circunstâncias, você pode limitar a reanálise às partes afetadas do seu PDA. (Ver 21 CFR
121,157 (b)).
E. Manter um Plano de Defesa dos Alimentos
O PDA é um registro que está sujeito aos requisitos de registros da regra IA (21 CFR
121,126 (c)). Você deve assinar e datar o PDA após a conclusão inicial e sobre qualquer
modificação (21 CFR 121,310). O PDA deve ser retido na instalação durante, pelo menos,
2 anos após a sua utilização se for interrompida (21 CFR 121,315 (b)). O PDA deve
permanecer no local (21 CFR 121,315 (c)). Registros eletrônicos são considerados se
presentes no local, sendo acessíveis (21 CFR 121,315 (c)).
Como PDA podem conter informações que apresentam sensibilidades não susceptíveis
de estar presentes nos planos de segurança de alimentos, tais como, vulnerabilidades de
defesa de alimentos de uma instalação, encorajamos instalações para planos de defesa de
alimentos adequados para proteger e fornecer informações e registros associados.

23
Capítulo 2:
Avaliação de Vulnerabilidade para Identificar Vulnerabilidades
Significativas e Etapas Críticas do Processo
[Novo Março de 2019 - Este capítulo fornece orientações para ajudar você a entender
como realizar uma avaliação de vulnerabilidade (AV) para identificar vulnerabilidades
significativas e etapas críticas do processo. Em uma AV, você identifica e avalia pontos,
etapas e procedimentos em sua operação de fabricação / processamento onde um ato de
adulteração intencional pode ocorrer; e, por meio dessa avaliação, identificar estratégias
de mitigação para minimizar ou impedir significativamente qualquer vulnerabilidade
significativa associada a esse ponto, etapa ou procedimento (ou seja, etapa crítica do
processo). O requisito de AV é flexível. Existem muitas abordagens possíveis para
realizar uma avaliação de vulnerabilidade. Você pode escolher uma abordagem com base
em considerações como tempo e recursos disponíveis e o nível de especificidade
desejado. Você tem a flexibilidade de escolher qualquer abordagem de AV, desde que
seu AV contenha cada componente necessário (21 CFR 121.130).
Nas seções A e B deste capítulo, descrevemos uma AV, os requisitos gerais de uma AV
e as atividades recomendadas antes da realização de uma AV. Nas seções C, D e E,
descrevemos uma abordagem simples e com menos recursos, usando KATs para
identificar vulnerabilidades significativas em etapas críticas do processo. Nas seções F e
G, descrevemos como conduzir um AV usando os três elementos fundamentais para
identificar vulnerabilidades significativas em etapas críticas do processo. Finalmente, na
seção H, descrevemos como conduzir uma AV usando a abordagem híbrida (ou seja, uma
combinação dos KATs e os três elementos fundamentais).
No apêndice 4 deste guia, há dois exemplos de avaliações de vulnerabilidade - uma
realizada avaliando os três elementos fundamentais e outra realizada usando a abordagem
híbrida.]
A. O que é uma avaliação de vulnerabilidade (AV)?
A AV é um componente essencial do seu plano geral de defesa de alimentos (21 CFR
121.126 (b) (1)). A AV fornece um mecanismo para você identificar, priorizar e
concentrar recursos na prevenção ou minimização significativa de vulnerabilidades
significativas em pontos, etapas ou procedimentos específicos. Sua AV deve refletir
conhecimento detalhado dos pontos, etapas ou procedimentos associados à sua instalação,
conhecimento científico relevante e julgamento. É essencial conduzir cuidadosamente
uma AV, pois identifica os pontos, etapas ou procedimentos dentro de sua instalação onde
existem vulnerabilidades significativas. Além disso, muitas das outras partes principais
do seu PDA (por exemplo, estratégias de mitigação e componentes de gerenciamento da
estratégia de mitigação) dependem do seu AV.

24
Você deve realizar ou ter realizado uma avaliação de vulnerabilidade para cada tipo de
alimento fabricado, processado, embalado ou mantido em sua instalação, usando métodos
apropriados para avaliar cada ponto, etapa ou procedimento em sua operação de alimentos
para identificar vulnerabilidades significativas e etapas críticas do processo. (21 CFR
121.130 (a)). Uma vulnerabilidade significativa significa uma vulnerabilidade que, se
explorada, poderia ser razoavelmente utilizada para causar danos à saúde pública em
larga escala. (21 CFR 121,3). Embora as regras de IA não especifiquem um método
específico que deva ser utilizado para realizar a sua AV, os seguintes elementos devem
ser considerados durante a avaliação de cada ponto, etapa ou procedimento:
1. O potencial impacto na saúde pública (por exemplo, gravidade e escala) se um
contaminante for adicionado (21 CFR 121.130 (a) (1));
2. O grau de acesso físico ao produto (21 CFR 121.130 (a) (2)); e
3. A capacidade de um agressor contaminar com sucesso o produto (21 CFR
121.130 (a) (3)).
Ao avaliar cada um desses três elementos, você também deve considerar a possibilidade
de um agressor interno. (21 CFR 121.130 (b)). Veja a seção F.1.a. deste capítulo para
obter mais informações sobre o agressor interno.
1. O escopo dos "pontos, etapas e procedimentos" a considerar em uma
avaliação de vulnerabilidade
Sua AV deve avaliar cada ponto, etapa ou procedimento em sua operação de alimentos
para identificar vulnerabilidades significativas e etapas críticas do processo. (21 CFR
121.130 (a)). Sua AV deve incluir apenas os pontos, etapas e procedimentos relacionados
à fabricação, processamento, embalagem ou retenção do produto alimentício. A frase
“ponto, etapa ou procedimento” tem um significado similar ao contexto dos planos
HACCP e dos planos de segurança de alimentos da PCHF. Esses pontos, etapas e
procedimentos incluem etapas de recebimento e armazenamento de cada matéria-prima
ou outro ingrediente, preparação, fabricação, processamento, embalagem,
armazenamento e carga do produto. Você não precisa avaliar pontos, etapas e
procedimentos que não fazem parte de sua operação de alimentação. Por exemplo, você
não consideraria procedimentos de manuseio de correspondência, procedimentos de
recursos humanos, utilidades e auxiliares de processamento que não entrem em contato
ou que não sejam incorporados aos alimentos, procedimentos de evacuação de
emergência das instalações e outros processos do negócio.
2. Agrupamento de produtos alimentares similares
Algumas instalações fabricam produtos similares usando o mesmo equipamento ou
processos muito semelhantes. Nesses casos, a instalação pode agrupar esses produtos ou
tipos de alimentos em um ou mais processos e conduzir AVs nesses agrupamentos. Por
exemplo, se uma instalação fabrica iogurte com suplementos de sabores diferentes, como
morango, framboesa e mirtilo, e as etapas de processamento dessas linhas são as mesmas,
a instalação pode agrupar esses produtos em um tipo de alimento (por exemplo, “iogurte
com suplementos de frutas ") para o AV e considerá-los juntos.

25
B. Atividades recomendadas antes da realização de uma avaliação
de vulnerabilidade
Recomendamos que você tome algumas medidas preliminares para ajudá-lo a preparar,
organizar e conduzir sua AV de maneira eficiente. Você pode achar que já concluiu essas
etapas preliminares para outros fins; recomendamos que você aproveite os recursos
existentes e documentos relevantes disponíveis para melhorar a eficiência e eliminar
esforços duplicados. Por exemplo, você já pode ter desenvolvido um fluxograma do
processo e descrições do processo para o seu processo de produção de alimentos.
Caixa de texto 2a-1. Etapas preliminares
1. Reunir uma equipe de defesa de alimentos
2. Descrever o produto em avaliação
3. Desenvolver um diagrama de fluxo do processo
4. Descrever as etapas do processo
1. Reunir uma equipe de defesa dos alimentos
Seu AV escrito faz parte do seu PDA (21 CFR 121.126 (b) (1)), que deve ser preparado
ou supervisionado por um ou mais indivíduos especialmente qualificados (21 CFR 121.4
(c) (3) (i)) As pessoas que conduzem a AV e seus conhecimentos relacionados às práticas
de sua instalação, processos de fabricação de alimentos e produtos alimentícios em
avaliação impactarão a qualidade e a integridade da sua AV. Portanto, recomendamos
que você monte uma equipe dos defesa de alimentos com indivíduos especializados nas
operações diárias de suas instalações para realizar sua AV. A equipe de defesa de
alimentos pode incluir, conforme apropriado, pessoal da garantia ou controle de qualidade
de suas instalações, laboratórios, gerenciamento, segurança, saneamento, manutenção e
outros departamentos relevantes. Ter pessoas na equipe de defesa de alimentos de
diferentes funções dentro da instalação pode ajudar a fornecer um entendimento completo
do processo de AV. Se necessário ou desejado, você pode complementar a experiência da
equipe de defesa de alimentos com especialistas técnicos de outras funções externas da
empresa, como pesquisa e desenvolvimento, grupos de aplicativos técnicos e
gerenciamento de qualidade, bem como especialistas externos de universidades, serviços
de extensão cooperativa, associações comerciais, firmas de consultoria privadas ou outras
fontes.
2. Descrever o produto em avaliação
A inclusão de uma descrição do (s) produto (s) alimentício (s) em avaliação para a AV é
fundamental para você e outras pessoas (ou seja, colegas, escritório corporativo,
auditores, investigadores) saberem quais alimentos estão incluídos na AV. A descrição
deve incluir o (s) nome (s) completo (s) do produto acabado e qualquer outra informação
que possa ser útil para aqueles que conduzem ou revisam a AV.

26
3. Desenvolver um diagrama de fluxo do processo
Recomendamos que a empresa desenvolva uma lista ou desenhe um fluxograma do
processo de cada ponto, etapa ou procedimento no processo em avaliação. Um diagrama
de fluxo do processo pode fornecer uma descrição clara e simples das etapas envolvidas
no processamento do seu produto alimentício e de seus ingredientes associados, à medida
que “fluem” do recebimento ao carregamento do produto. Observe que os diagramas de
fluxo de processo desenvolvidos para outros fins, como segurança de alimentos, também
podem ser usados para fins de AV.
4. Descrever as etapas do processo
Uma descrição detalhada do processo explica o que acontece em cada uma das etapas do
processo listadas no diagrama de fluxo do processo. Descobrimos, por experiência, que
uma breve descrição do que cada etapa do processo implica pode fornecer informações
básicas para uma AV para ajudar a determinar se há uma vulnerabilidade significativa.
Essas informações, como se um alimento é manuseado manualmente, se o equipamento
de processamento está em uma área de tráfego intenso e se o retrabalho é incorporado ao
produto, podem contribuir para a precisão de uma AV. Além disso, as informações sobre
a etapa do processo podem ajudar na identificação e implementação de estratégias de
mitigação, além de preparar a explicação de porque as estratégias de mitigação
minimizam significativamente ou impedem uma vulnerabilidade significativa. Por
exemplo, para uma etapa do tanque de sucção bruta, seria útil incluir informações na
descrição, como: “Um tanque pulmão é usado para controlar as taxas de fluxo no
pasteurizador. O tanque pulmão tem uma capacidade máxima de 200 galões, mas os
volumes típicos de suco no tanque pulmão variam de 130 a 150 galões. O tempo de
residência do suco no tanque pulmão é de aproximadamente 8 a 10 minutos. Geralmente,
o tanque pulmão não é acessado durante as operações, mas uma tampa fornece acesso
potencial na parte superior do tanque pulmão. O tanque pulmão é limpo durante cada
ciclo de limpeza semanal.” A inclusão de informações sobre a disponibilidade do
alimento no tanque, as frequências de limpeza e o volume de suco no tanque podem ajudar
durante a AV. Essas informações também seriam úteis na identificação de estratégias de
mitigação. Se o acesso pela tampa for o principal motivo pelo qual a instalação
determinou que o tanque é uma etapa crítica do processo com uma vulnerabilidade
significativa, a instalação poderá identificar e implementar uma estratégia de mitigação
que minimize significativamente esse acesso.
C. Principais tipos de atividades como um método apropriado
para conduzir uma avaliação de vulnerabilidade para identificar
vulnerabilidades significativas e etapas críticas do processo.
A FDA desenvolveu o método KAT com base em nossa análise dos resultados de mais
de 50 avaliações de vulnerabilidade que realizamos em parceria com outras agências
governamentais e a indústria de alimentos que refletem as atividades e vulnerabilidades
associadas presentes em uma ampla variedade de configurações de fabricação de

27
alimentos. (Ref. 3) Na condução das AVs, o FDA utilizou uma metodologia de avaliação
que incluía características (por exemplo, dose letal) de um contaminante representativo e
sem nome, altamente letal e estável ao calor. Essa análise resultou em duas descobertas
importantes: (1) Criticidade, Acessibilidade e Vulnerabilidade foram os três elementos
do CARVER + Shock identificados como os mais importantes a serem considerados na
condução de AVs específicas da instalação e (2) quatro tipos gerais de atividades (ou seja,
principais tipos de atividades), consistindo em pontos, etapas ou procedimentos
classificados consistentemente como os mais vulneráveis, independentemente da
mercadoria avaliada, e refletem vulnerabilidades significativas à adulteração intencional
causada por atos destinados a causar danos à saúde pública em larga escala.
O método KAT é um método apropriado para conduzir uma AV porque reflete a
consideração dos três elementos necessários e do agressor interno (21 CFR 121.130).
Além disso, o uso do método KAT para identificar etapas críticas do processo
provavelmente requer menos recursos (por exemplo, tempo, pesquisa e análise técnica)
do que a aplicação dos três elementos necessários em cada ponto, etapa ou procedimento.
Consulte a Seção E. deste capítulo para obter uma explicação de como uma instalação
pode usar o método KAT para identificar etapas críticas do processo.
D. Descrições dos principais tipos de atividades
Os quatro KATs são: recebimento e carregamento de líquidos a granel, armazenamento
e manuseio de líquidos, manuseio de ingredientes secundários e atividades de mistura e
similares. Cada um é descrito abaixo.
1. Recebimento e carregamento de líquidos a granel
O recebimento e carregamento de líquidos a granel incluem um ponto, etapa ou
procedimento em que o principal objetivo ou resultado é:
• Recebimento de líquidos a granel nas instalações a partir de um meio de entrada
(o movimento de entrada de produtos líquidos em uma instalação para seu uso no
processo de produção de alimentos). Essa atividade inclui a abertura do veículo
da linha de entrada, a abertura de escotilhas de ventilação ou outros pontos de
acesso, a conexão de qualquer equipamento ou mangueira de bombeamento e a
descarga do líquido a granel; ou
• Carregamento de líquidos a granel em um meio de saída (o movimento de saída
de produtos líquidos de uma instalação para processamento ou uso adicional).
Essa atividade inclui a abertura do veículo da linha de saída, a conexão de qualquer
equipamento ou mangueira de bombeamento e a abertura de escotilhas de
ventilação na instalação.
Essas são atividades-chave, pois existe uma alta probabilidade de um contaminante, se
adicionado intencionalmente, ser misturado no líquido devido a um batimento
significativo, movimento ou turbulência associada à atividade de recebimento ou
carregamento. Essas atividades envolvem um grande volume de líquido que, se
contaminado, pode causar danos à saúde pública em larga escala. Além disso, a

28
necessidade de atividade do trabalhador associada a essas etapas de processamento
fornece acesso a mangueiras, tanques de transporte (linha) e potencialmente ao produto à
medida que ele é recebido ou carregado.
As atividades que não se enquadram neste KAT incluem o recebimento ou carregamento
de galões, tambores, frascos e bolsas selados, porque o líquido não está usando o veículo
como contêiner a granel. O recebimento ou carregamento desses contêineres selados não
está incluído neste KAT, independentemente do volume total de líquido recebido ou
carregado.
2. Armazenamento e manuseio de líquidos
O armazenamento e manuseio de líquidos incluem um ponto, etapa ou procedimento em
que o principal objetivo ou resultado é:
• Armazenamento ou retenção de líquidos (a granel ou não a granel) em tanques
de armazenamento ou em outros tanques nas instalações. Isso inclui líquidos a
granel ou não a granel em silos de armazenamento. O KAT também inclui o uso
de bolsas ou outros recipientes de armazenamento de líquidos onde as vedações
invioláveis são abertas e o próprio recipiente é usado para armazenamento e onde
o recipiente não é selado novamente de maneira inviolável. Os tanques podem ser
usados para armazenar ingredientes líquidos (por exemplo, gorduras, óleos,
misturas de vitaminas e adoçantes), retêm produtos líquidos para testes de
amostras e outras atividades de controle de qualidade ou armazenam alimentos
líquidos para outros fins de processamento; ou
• Manuseio, medição, sobretensão ou outros tipos de tanques intermediários de
processamento usados para controlar as taxas de fluxo de ingredientes ou produtos
líquidos através do sistema de produção. Os tanques de manuseio também incluem
tanques ou bolsas onde os selos invioláveis são abertos e o próprio recipiente é
usado como um tanque de manuseio (por exemplo, quando um tambor é aberto e
uma bomba é conectada diretamente ao tambor para medir um ingrediente no
produto linha).
Esses são os principais tipos de atividades porque, se um contaminante foi introduzido
com sucesso, há uma alta probabilidade de um contaminante se misturar dentro do líquido
devido ao agitador.
3. Manuseio de Ingredientes Secundários
O manuseio de ingredientes secundários inclui qualquer ponto, etapa ou procedimento
em que ingredientes secundários secos ou líquidos (por exemplo, inclusões, ingredientes
secundários, auxiliares de processamento e aditivos alimentares) são manipulados por
contato humano antes ou durante a adição à corrente do produto.
O manuseio secundário de ingredientes inclui um ponto, etapa ou procedimento em que
o objetivo ou resultado primário é:

29
• Preparação de ingredientes secundários, isto é, o processo de abrir a embalagem
inviolável de um ingrediente secundário e mover o ingrediente para a área de
produção antes de ser adicionado ao fluxo de produto primário;
• Preparação de ingredientes secundários, isto é, o processo de medição, pesagem,
pré-mistura ou manipulação do ingrediente antes da adição à corrente do produto;
• Adição de ingredientes secundários, isto é, o processo de adição física de
ingredientes diretamente no fluxo do produto ou em tremonhas de medição ou
oscilação para fornecer o ingrediente ao fluxo do produto; ou
• Retrabalhe o produto, ou seja, removendo alimentos limpos e não adulterados
do processamento por outros motivos que não sejam condições insalubres ou que
tenham sido recondicionados com sucesso pelo reprocessamento e que sejam
adequados para uso como alimentos.
Este KAT também inclui o armazenamento de recipientes abertos parcialmente usados
de ingredientes secundários, onde a embalagem inviolável foi violada.
Essas são atividades-chave porque um contaminante pode ser intencionalmente
introduzido em uma quantidade relativamente pequena de ingrediente ou retrabalho e, se
for, é provável que o contaminante seja distribuído em um volume maior de alimento
dentro do fluxo principal do produto. O manuseio de ingredientes secundários geralmente
é aberto e acessível e essa acessibilidade é um componente inerente à atividade. Assim,
essas atividades principais fornecem um ponto de acesso potencial onde um contaminante
pode ser introduzido no fluxo de produtos.
4. Mistura e Atividades Similares
Mistura e atividades similares incluem um ponto, etapa ou procedimento onde o
objetivo ou resultado principal é:
• Mistura (ou seja, misturar um pó, uma massa ou um ingrediente líquido);
• Homogeneização (isto é, reduzir o tamanho das partículas de um ingrediente e
dispersar o mesmo por um líquido);
• Moagem (ou seja, reduzir o tamanho das partículas de um ingrediente sólido ou
massa a uma granulometria menor); ou
• Cobertura (ou seja, colocar um pó ou líquido sobre a superfície de um produto,
como uma massa, empanamento, vitrificação ou um aromatizante).
Os equipamentos associados a estas atividades incluem: misturadores, liquidificadores,
homogeneizadores, panificadores em cascata, moinhos, moedores e outros
equipamentos similares.
As etapas do processo que não são especificamente concebidas para misturar
uniformemente o produto ainda podem ser incluídas no KAT de mistura e atividades
similares, porque a mistura é o resultado do processo conduzido. Por exemplo, um
torrefador com o objetivo principal de torrar feijão ou nozes de forma uniforme que
utilize pás ou outros mecanismos de agitação para conseguir uma torrefação homogênea
pode efetivamente misturar um contaminante no alimento durante o processo de
torrefação.
A mistura e atividades similares são um principal tipo de atividade porque um
contaminante potencial adicionado com sucesso em uma dessas etapas geralmente seria

30
facilmente disperso pelo produto devido à natureza da atividade (ou seja, mistura,
homogeneização, moagem ou revestimento).
E. Identificando Etapas Críticas do Processo Usando o Método de
Principais Tipos de Atividades (KAT)
Para conduzir um VA usando o método KAT, deve-se avaliar cada ponto, etapa ou
procedimento para determinar se as atividades no ponto, etapa ou procedimento se
encaixam dentro de um ou mais KATs. As etapas do processo que cabem dentro de um
ou mais KATs são etapas críticas do processo. As etapas de processo que não se
encaixam em nenhum dos KATs não são etapas críticas do processo e não requerem
estratégias de mitigação. Por exemplo, uma etapa do processo onde vários ingredientes
são combinados em um grande recipiente e misturados, caberia dentro das atividades do
KAT "Mistura e Atividades Similares". Esta etapa do processo poderia então ser
identificada como uma etapa crítica do processo. Em contraste, a armazenagem de
ingredientes secos que são embalados com uma embalagem inviolável em uma sala de
armazenagem refrigerada não caberia em nenhum dos KATs e, portanto, não seria uma
etapa crítica do processo. A Figura 2a-2 é um exemplo de uma planilha de resumo de
análise de VA preenchida mostrando como usar o método KAT para conduzir um VA.
O seu VA deve incluir uma explicação escrita do porquê de cada ponto, etapa ou
procedimento ter sido ou não identificado como uma etapa crítica do processo. (21 CFR
121.130(c)). Por exemplo, se uma etapa de processamento se enquadra no KAT de
Mistura e Atividades Similares, então o usuário deve identificar essa etapa de processo
como uma etapa crítica do processo e escrever uma explicação do motivo.
Esta explicação escrita pode ser: "Este ponto, etapa ou procedimento encaixa dentro do
KAT - Mistura e Atividades Similares". Abreviaturas ou notas de rodapé podem ser
usadas para explicações escritas, quando apropriado. Por exemplo, se várias etapas de
processamento não se enquadrarem em nenhum dos KATs, então você pode usar uma
nota de rodapé onde a explicação escrita "Este ponto, etapa ou procedimento não se
enquadra em nenhum dos KATs", é declarada uma vez, e um número, letra ou símbolo
é usado em seu lugar.
Alternativamente, se as múltiplas etapas de processamento não se enquadrarem em
nenhum dos KATs, então você pode escolher escrever todas essas etapas, e declarar,
com uma frase, que nenhuma das etapas listadas se enquadra em nenhum dos KATs.
Pode haver casos em que uma etapa do processo se encaixa em mais de um KAT. Neste
caso, você deve incluir cada KAT aplicável na sua explicação. Fazê-lo seria útil para a
identificação e implementação de estratégias de mitigação porque o tipo de atividade
pode informar as estratégias de mitigação que irão minimizar ou prevenir
vulnerabilidades significativas na etapa crítica do processo.
A inclusão de cada KAT aplicável também seria útil ao realizar um VA como parte de
uma reanálise do plano de defesa dos alimentos, porque se houver mudanças na etapa
do processo, como uma grande mudança no equipamento, pode-se determinar
rapidamente se as mudanças afetariam se a etapa se encaixa nos KATs identificados no
VA anterior.
Se uma etapa de processamento não se encaixa em nenhum dos KATs, então essa etapa
não é uma etapa crítica do processo e sua explicação por escrito pode ser: "Este ponto,
etapa ou procedimento não está alinhado com nenhum dos KATs."
Pode haver casos em que as instalações determinem que a sua produção de alimentos
não envolve nenhum dos KATs. Nesta situação, não haveria etapas críticas do processo

31
identificadas e não haveria estratégias de mitigação ou componentes de gestão incluídos
no PDA.
No entanto, a instalação ainda é obrigada a documentar a sua conclusão de que nenhum
dos KATs se aplica aos seus processos de alimentos e incluir uma explicação escrita da
conclusão. (21 CFR 121.130(c)). A documentação deve fazer parte do PDA escrito
(121.126(b)(1)), e a instalação deve realizar uma reanálise quando exigido pelo 21 CFR
121.157.
A Figura 2a-1 é um diagrama de fluxo de processo de amostra para manteiga de
amendoim suave e a Figura 2a-2 é um exemplo de uma planilha de resumo de análise de
VA preenchida mostrando como usar o método KAT para conduzir um VA.

32
Figura 2a-1. Diagrama do Fluxo do Processo da Manteiga de Amendoim Suave
4 Cortesia da Food Safety Preventive Controls Alliance. Usado com permissão.
Recebimento de ingredientes
estáveis em temperatura ambiente
(açúcar, óleo vegetal, sal)
1
Recebimento de
amendoim cru
2
Estocagem de
embalagem
4 Estocagem de
amendoim cru
Estocagem de
ingredientes que não
amendoim
Mistura dos
ingredientes
5 6
7
Enchimento,
pesagem, selagem
Rotulagem,
codificação
Detecção de metais
Encaixotamento
Estocagem a
temperatura ambiente
Limpeza de frascos
1112
13
14
15
16
17
Recepção de material
de embalagem
1 3
Limpeza de
amendoim cru
Torra
Resfriamento
Moagem
7
8
9
10
Expedição
18

Figura 2a-2. Planilha 1-C: Análise de Avaliação da Vulnerabilidade Sumário - Manteiga de Amendoim Suave
PRODUTO(S): Manteiga de Amendoim Suave
NOME DA EMPRESA: PB #12345
ENDEREÇO: 123 Main Street, Anytown, USA
DATA DO REGISTRO: 28 de fevereiro de 2018
(1)
#
(2)
Etapa do
processo
(3)
Descrição do processo
(4)
Método de
avaliação de
vulnerabilidade
(5)
Explicação
(6)
Etapa crítica
do processo
1 Recepção de
material de
embalagem
Caixas de embarque de papelão
ondulado, filme retrátil, recipientes
de plástico, tampas de plástico e
rótulos são recebidos
individualmente embalados. As
especificações do fornecedor
requerem material food grade para
material de embalagem que seja
compatível com o armazenamento
em temperatura ambiente de
produtos alimentares.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
2 Recebimento
de
ingredientes
estáveis em
temperatura
ambiente
(açúcar, óleo
vegetal, sal)
O açúcar e o sal são recebidos em
bags de 50 lb. O óleo vegetal
hidrogenado (canola e soja refinada)
é recebido em baldes plásticos de 5
galões que são lacrados com
embalagens invioláveis.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não

3 Recebimento
de amendoim
cru
Amendoins descascados são
recebidos em caminhões de vários
produtores locais em sacos de 2000
lb.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
4 Estocagem de
embalagem
Corrugados, filme retrátil, recipientes
plásticos, tampas plásticas e rótulos
são armazenados em área de
armazenagem seca e segregados da
matéria-prima alimentar. A
embalagem é utilizada Segundo o
Sistema FIFO.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
5 Estocagem de
ingredientes
que não
amendoim
Açúcar, óleo vegetal hidrogenado e
sal são recebidos e armazenados
em temperature ambiente em uma
área separada de amendoins crus.
Os ingredientes são armazenados
em recipientes selados e
invioláveis. Estes materiais são
utilizados Segundo o Sistema
FIFO. Recipientes abertos de
ingredientes parcialmente utilizados
podem ser colocados de volta no
armazém para utilização posterior.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o encaixa
dentro do
KAT
“Manuseio
de
Ingredientes
Secundários
” uma vez
que os
recipientes
de
ingredientes
parcialment
Sim

e utilizados
são
recipientes
abertos que
são
acessíveis.
6 Estocagem de
amendoim
cru
Os amendoins crus são
armazenados em uma área
segregada, à temperatura ambiente
e com umidade relativa < 70 %. Os
amendoins crus são utilizados
segundo o Sistema FIFO.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
7 Limpeza de
amendoim
cru
Antes da torrefação, os amendoins
crus descascados são inspecionados
visualmente e passados sobre um
transportador vibratório para
remover material estranho residual,
incluindo fragmentos de madeira,
pedras ou peças metálicas. Um
fluxo de ar filtrado de partículas de
alta eficiência (HEPA) é utilizado
para remover materiais estranhos
leves, tais como fragmentos de
cascas.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
8 Torra Os amendoins crus são conduzidos
através de um torrador num
processo contínuo que aplica ar
aquecido forçado uniformemente
por cima e por baixo do leito de
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
Não

amendoim a uma profundidade de
leito uniforme. Não ocorre qualquer
mistura durante o processo de
torrefação. A torrefação não é
acessível.
nenhum dos
KATs.
9 Resfriamento Os amendoins torrados são
resfriados no transportador em
condições ambientais antes da
moagem.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
10 Moagem Os amendoins são transportados
através de um íman para um
moinho onde os amendoins são
moídos grosseiramente até obter
uma consistência de pasta.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o encaixa
dentro do
KAT
“Mistura e
Atividades
Similares”.
Sim
11 Mistura dos
ingredientes
A pasta de amendoim é bombeada
para um misturador ao qual se
adiciona açúcar, sal e óleo. O lote é
misturado até que os ingredientes
estejam adequadamente dispersos.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o encaixa
dentro do
KAT
“Mistura e
Atividades
Similares”.
Sim

12 Limpeza de
frascos
Os frascos invertidos são soprados
com ar deionizado e filtrado
(HEPA) para remover o material
estranho antes do enchimento.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
13 Enchimento,
pesagem,
selagem
A manteiga de amendoim é
distribuída em frascos limpos
até atingir o peso de
enchimento adequado.
O nitrogênio é injetado no
headspace após o enchimento;
selo aluminizado de indução de
folha fina (compatível com a
detecção de metais) e as tampas
plásticas são aplicadas.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
14 Rotulagem,
codificação
Imediatamente após o
fechamento, o código
identificador do lote é impresso
em cada frasco e as etiquetas
são aplicadas.
As etiquetas são verificadas antes
de serem adicionadas ao
etiquetador para garantir que a
etiqueta correta é utilizada. A
etiqueta contém uma declaração de
alergênico de que este produto
contém amendoins.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não

15 Detecção de
metais
O produto é passado através de um
detector de metais.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
16 Encaixotame
nto
Os frascos são colocados à mão em
caixas de papelão ondulado, com
12 frascos por caixa. As caixas são
seladas e codificadas com
informações de lote.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
17 Estocagem a
temperatura
ambiente
O produto acabado é armazenado
em armazéns em temperatura
ambiente até ser distribuído.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não
18 Expedição O produto acabado é enviado em
caminhões em temperatura
ambiente para os clientes.
Principal tipo de
atividade
Este ponto,
etapa ou
procediment
o não se
encaixa em
nenhum dos
KATs.
Não

39
F. Avaliar os Três Elementos Fundamentais
A regra da IA exige que sua avaliação de vulnerabilidade inclua a consideração dos três
seguintes elementos fundamentais em cada ponto, etapa ou procedimento que você
avaliar (21 CFR 121.130(a)):
• Elemento 1: Potencial impacto na saúde pública (por exemplo, severidade e
escala) se um contaminante for adicionado
• Elemento 2: Grau de acesso físico ao produto
• Elemento 3: Capacidade de um agressor contaminar com sucesso o produto
Todos os pontos, etapas e procedimentos têm algum grau de vulnerabilidade. Avaliar o
grau de vulnerabilidade dentro de cada um dos três elementos fundamentais, juntamente
com a consideração de um agressor interno, fornece uma maneira de identificar
vulnerabilidades significativas. Se o ponto, etapa ou procedimento em avaliação tiver
vulnerabilidades significativas, é uma etapa crítica do processo.
No texto a seguir, delineamos algumas abordagens possíveis para avaliar os três
elementos fundamentais e determinar o grau de vulnerabilidade associado a cada
elemento. Note que se você estiver usando KATs para conduzir uma VA, você não precisa
considerar separadamente os três elementos fundamentais porque eles já estão
incorporados na abordagem do KAT.
A abordagem dos três elementos fundamentais permite que você considere aspectos
detalhados e específicos de cada ponto, etapa ou procedimento do seu VA. Nas Seções F
e G deste capítulo, descrevemos os seguintes componentes de uma avaliação de
vulnerabilidade conduzida usando esta abordagem:
• Dois fatores importantes e abrangentes a considerar enquanto você avalia cada
elemento fundamental (ou seja, o agressor interno e as características inerentes);
• Características do Elemento 1, três maneiras que você pode escolher para estimar
o Elemento 1 (ou seja, "volume de alimentos em risco", "abordagem do
contaminante representativo" e "abordagem específica do contaminante"), fatores
adicionais que você pode escolher incluir em sua estimativa, e como usar essa
informação para atribuir uma pontuação para esse elemento;
• Características do Elemento 2 e como utilizar estas informações para atribuir uma
pontuação a este elemento
• Características do Elemento 3, fatores adicionais que você pode optar por incluir
na sua avaliação se utilizar as abordagens baseadas em contaminantes no
Elemento 1, e como utilizar essas informações para atribuir uma pontuação a esse
elemento;
• A soma das pontuações dos elementos individuais atribuídos, a classificação das
pontuações somadas e a identificação das etapas críticas do processo que têm
vulnerabilidades significativas; e
• Escrever a explicação do porquê de ter determinado cada etapa é, ou não é, uma
etapa crítica do processo.
O apêndice 4 deste guia inclui um exemplo de uma avaliação de vulnerabilidade realizada
através da avaliação dos três elementos fundamentais.

40
O Diagrama 2a-1 fornece uma representação visual de como os três elementos
fundamentais podem ser usados para identificar vulnerabilidades significativas e etapas
críticas do processo.
1. Considerações na Avaliação dos Três Elementos Fundamentais
a. Agressor Interno
Quando você avalia cada um dos elementos fundamentais, você deve considerar a
possibilidade de um agressor interno. (21 CFR 121.130(b)). Este requisito é um
componente crítico de um VA porque incorpora o maior risco relacionado com a
adulteração intencional e subsequente danos à saúde pública. Portanto, sua análise deve
incluir uma consideração realista da suscetibilidade da etapa do processo à adulteração
por alguém com acesso legítimo à instalação. Não considerar a possibilidade de um
agressor interno provavelmente levaria a pontuações artificialmente baixas para cada um
dos elementos fundamentais e afetaria adversamente a identificação de vulnerabilidades
significativas.
i. Antecedentes
O meio mais eficaz de proteger os alimentos contra adulterações intencionais destinadas
a causar danos à saúde pública em larga escala é proteger pontos, etapas ou procedimentos
significativamente vulneráveis numa operação alimentar de um agressor interno. As
declarações de aplicação da lei descrevem a ameaça interna como "colocada por um
indivíduo que explora sua posição, credenciais ou emprego para conseguir acesso
confiável aos meios, processos, equipamentos, materiais, localização, instalações e/ou
alvos necessários para realizar uma ação terrorista". (Referências 4-5). Relatórios recentes
destacaram o risco de um agressor interno (Referências 4-7).

41
A informação atual relacionada com a adulteração intencional de alimentos enfatiza ainda
mais a importância de abordar a possibilidade de um agressor interno. As ameaças de
adulteração intencional de alimentos por um agressor interno aumentaram desde a
publicação da regra final da IA, em 2016. As reportagens publicadas indicam que grupos
terroristas apelaram a seguidores para adulterar intencionalmente alimentos em diferentes
cenários (Referências 8-9). Além disso, grupos terroristas fizeram experiências com
contaminantes alimentares em prisioneiros para medir os efeitos de vários venenos
(referência 9). Relatórios recentes descrevem uma conspiração terrorista desorganizada
no Reino Unido envolvendo um funcionário de uma fábrica de alimentos que estava
interessado em adulterar intencionalmente alimentos e estava investigando substâncias
letais para contaminar alimentos prontos para supermercados (referência 10). Veja
também a discussão sobre um incidente de adulteração intencional no Japão na regra final
em 81 FR 34166, 34172 (27 de maio de 2016).
ii. Como considerar um agressor interno
Quando você estiver conduzindo sua avaliação de vulnerabilidade, você deve assumir que
um agressor interno possui:
• Acesso legítimo às instalações (por exemplo, um empregado, empreiteiro,
motorista, visitante autorizado);
• Um entendimento básico das operações da instalação e do(s) produto(s)
alimentar(es) em produção;
• A capacidade de adquirir e distribuir um contaminante altamente letal, capaz de
suportar o processo de produção de alimentos e indetectável através de simples
observação se adicionado aos alimentos; e
• A intenção de causar danos à saúde pública em larga escala.
Você também deve considerar o número e a natureza dos indivíduos com acesso legítimo
à instalação (por exemplo, trabalhadores permanentes, trabalhadores temporários e
sazonais, vendedores, empreiteiros, visitantes, motoristas, pessoal de manutenção e
clientes), a capacidade desses indivíduos de se moverem livremente pela instalação e o
pessoal da área em torno do ponto, etapa ou procedimento (por exemplo, vários
trabalhadores em uma área bem traficada ou um único trabalhador em uma área isolada).
Ao considerar como um trabalhador interno pode ser capaz de atacar uma etapa do
processo, partes fundamentais da análise incluem a possibilidade de que o trabalhador da
etapa do processo seja um agressor interno; fatores relacionados aos trabalhadores, ou um
único trabalhador, que tenham responsabilidades associadas à etapa do processo (ou seja,
que estejam alocados na etapa do processo como parte de sua função de trabalho); outras
pessoas que tenham acesso a instalação e que possam ter acesso à área ao redor da etapa
do processo; e se há alguma circunstância em que um agressor interno possa entrar na
área para adulterar o alimento sem que o(s) funcionário(s) da etapa do processo saiba(m).
Se uma etapa do processo é geralmente acessível a qualquer pessoa que trabalha ou
atravessa a área, você deve considerar todos esses indivíduos e avaliar o grau de
vulnerabilidade da etapa do processo, caso uma dessas pessoas tente adulterar
intencionalmente o alimento. Por exemplo, você deve considerar os motoristas e os
contratados para o controle de pragas, com acesso legítimo em uma área de recebimento,
como potenciais agressores.

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