Gestão Qualidade Automotiva IATF

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IATF 16949:2016
Gestão da Qualidade
Automotiva

I n t e r p r e t a ç ã o d a I A T F 1 6 9 4 9 e d a I S O 9 0 0 1 - R e v . 0 Página 1
Sumário
1. INTRODUÇÃO................................................................................................................................ 4
2. HISTÓRICO DAS NORMAS ............................................................................................................. 4
3. SEÇÕES: 0 A 3................................................................................................................................ 6
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO (Seção 4) ...................................................................................... 7
4.1 Compreendendo a organização e seu contexto............................................................................ 7
4.2 Partes interessadas....................................................................................................................... 8
4.3 Escopo do SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade ...................................................................... 9
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos..................................................................... 10
4.4.2.................................................................................................................................................... 12
5. LIDERANÇA.................................................................................................................................. 12
5.1 Liderança e Comprometimento .................................................................................................. 12
5.2 Política ........................................................................................................................................ 14
5.3 Papéis, Responsabilidades e Autoridades Organizacionais......................................................... 15
6. PLANEJAMENTO.......................................................................................................................... 17
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades................................................................................ 17
6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para atingi-los ............................................................. 19
6.3 Planejamento de mudanças........................................................................................................ 21
7. APOIO ......................................................................................................................................... 21
7.1 Recursos...................................................................................................................................... 21
7.2 Competência............................................................................................................................... 27
7.3 Conscientização .......................................................................................................................... 29
7.4 Comunicação .............................................................................................................................. 30
7.5 Informação documentada........................................................................................................... 30
7.5.3 Controle de Informação Documentada (item 7.5.3) ........................................................... 31
8. OPERAÇÃO.................................................................................................................................. 32
8.1 Planejamento e controle operacionais ....................................................................................... 32
8.1.1 Planejamento e controle operacionais - suplemento ......................................................... 33
8.1.2 Confidencialidade ............................................................................................................... 33
8.2 Requisitos para produtos e serviços ........................................................................................... 33
8.2.1 Comunicação com o cliente ................................................................................................ 33
8.2.2 Determinação de Requisitos relativos a Produtos e Serviços.............................................. 34
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços ............................................... 34
8.2.4 Mudanças nos Requisitos para Produtos e Serviços ........................................................... 35
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços ................................................................... 36
8.3.1 Generalidades ..................................................................................................................... 36
8.3.2 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento..................................................................... 36
8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento............................................................................. 38
8.3.4 Controles de Projeto e Desenvolvimento............................................................................ 39
8.3.5 Saídas de Projeto e Desenvolvimento................................................................................. 41
8.3.6 Mudanças de Projeto e Desenvolvimento .......................................................................... 42
8.4 Controle de Processos, Produtos e Serviços Providos Externamente ......................................... 43
8.4.1 Generalidades ..................................................................................................................... 43

8.4.2 Tipo e extensão do controle................................................................................................ 44
8.4.3 Informação para Provedores Externos................................................................................ 47
8.5 Produção e Provisão de Serviço .................................................................................................. 47
8.5.1 Controle de Produção e de Provisão de Serviço.................................................................. 47
8.5.2 Identificação e Rastreabilidade........................................................................................... 51
8.5.3 Propriedade Pertencente a Clientes ou Provedores Externos............................................. 52
8.5.4 Preservação......................................................................................................................... 52
8.5.5 Atividades de Pós Entrega................................................................................................... 53
8.5.6 Controle de mudanças ........................................................................................................ 53
8.6 Liberação de Produtos e Serviços ............................................................................................... 54
A organização deve implementar os arranjos planejados nos estágios
apropriados para verificar que requisitos de produtos e serviços têm sido
atendidos. ....................................................................................................................................... 54
Evidência de conformidade com o critério aceitação deve ser retida....................... 54
8.6.1 Liberação de Produtos e Serviços - Suplemento ................................................................. 54
8.6.2 Inspeção de layout e teste funcional................................................................................... 55
8.6.3 Itens de aparência............................................................................................................... 55
8.6.4 Verificação e aceitação da conformidade de produtos e serviços providos externamente 55
8.6.5 Conformidade estatutária e regulamentar ......................................................................... 55
8.6.6 Critérios de aceitação.......................................................................................................... 56
8.7 Controle de Saídas Não Conformes ............................................................................................ 56
8.7.1.1 Autorização para concessão do cliente............................................................................... 56
8.7.1.2 Controle de produto não conforme – processo especificado pelo cliente.......................... 56
8.7.1.3 Controle de produtos suspeitos .......................................................................................... 57
8.7.1.4 Controle de produto retrabalhado...................................................................................... 57
8.7.1.5 Controle de produto reparado............................................................................................ 57
8.7.1.6 Notificação ao cliente.......................................................................................................... 57
8.7.1.7 Disposição de produto não conforme................................................................................. 57
9. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO .................................................................................................... 58
9.1 Monitoramento, Medição, Análise e Avaliação .......................................................................... 58
9.1.1 Generalidades ..................................................................................................................... 58
9.1.1.1 Processos de monitoramento e medição da manufatura ................................................... 58
9.1.1.2 Identificação de ferramentas estatísticas ........................................................................... 58
9.1.1.3 Aplicação dos conceitos de estatística ................................................................................ 58
9.1.2 Satisfação do Cliente........................................................................................................... 59
9.1.2.1 Satisfação do Cliente - Suplemento..................................................................................... 59
9.1.3 Análise e Avaliação.............................................................................................................. 59
9.1.3.1 Priorização .......................................................................................................................... 60
9.2 Auditoria Interna......................................................................................................................... 60
9.2.1 “Intervalo de realização das auditorias” ............................................................................. 60
9.2.2 “A organização deve:”......................................................................................................... 60
9.2.2.1 Programa de auditoria interna............................................................................................ 60
9.2.2.2 Auditoria do sistema de gestão da qualidade ..................................................................... 61
9.2.2.3 Auditoria do processo de manufatura ................................................................................ 61
9.2.2.4 Auditoria de produto .......................................................................................................... 61

9.3 Análise crítica pela direção ......................................................................................................... 61
9.3.1 Generalidades ..................................................................................................................... 61
9.3.1.1 Análise crítica pela direção - Suplemento ........................................................................... 62
9.3.2 Entradas da Análise Crítica pela Direção ............................................................................. 62
9.3.2.1 Entradas da análise crítica da direção - Suplemento........................................................... 63
9.3.3 Saídas de Análise Crítica da Direção.................................................................................... 63
9.3.3.1 Saídas de Análise Crítica da Direção - Suplemento ............................................................. 64
10. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO ......................................................... Erro! Indicador não definido.
10.1 Generalidades............................................................................................................................. 64
10.2 Não conformidade e Ação Corretiva........................................................................................... 64
10.2.3 Solução de problema .......................................................................................................... 66
10.2.4 Prova de erro ...................................................................................................................... 66
10.2.5 Sistema de gestão de garantia ............................................................................................ 67
10.2.6 Análise das reclamações do cliente e do teste da falha de campo...................................... 67
10.3 Melhoria contínua....................................................................................................................... 67
10.3.1 Melhoria contínua - Suplemento ........................................................................................ 67
Bibliografia:......................................................................................................................................... 68

1. INTRODUÇÃO
A indústria automotiva mundial requer alto nível de qualidade do produto, produtividade
e competitividade, bem como a melhoria contínua. Para atingir esta meta, muitos
fabricantes de veículos insistem que os seus fornecedores sejam certificados com a
norma de gestão da qualidade para fornecedores do setor automotivo, conhecida como
IATF 16949.
A norma IATF 16949 do Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva, aqui referida como
“Norma de SGQ Automotiva” ou “IATF 16949”, juntamente com os requisitos específicos
do cliente automotivo aplicáveis, requisitos da ISO 9001:2015 e ISO 9000:2015,
definem os requisitos fundamentais de sistema de gestão da qualidade para
organizações de produção automotiva e peças relevantes para serviço. Como tal, esta
norma de SGQ Automotiva não pode ser considerada uma Norma de SGQ independente,
mas tem que ser compreendida como um suplemento a ser usada em conjunto com a
ISO 9001:2015. A ISO 9001:2015 é publicada como uma Norma ISO separada.
A IATF 16949:2016 (1ª edição) representa um documento inovador, dando uma forte
orientação para o cliente, com a inclusão de uma série de requisitos específicos do
cliente previamente consolidados.
As organizações que desejam entrar no mercado automotivo devem esperar até que
entrem na lista de fornecedores em potencial de um cliente automotivo antes que
possam avançar com a certificação para esta especificação.
2. HISTÓRICO DAS NORMAS
IATF 16949:2016
A IATF (International Automotive Task Force) é um grupo de montadoras automotivas e
suas respectivas associações, formada para fornecer produtos de qualidade para clientes
automotivos em todo o mundo.
Existiam diversas normas para gestão da qualidade automotiva. As associações locais
(em cada país sede das montadoras) desenvolveram normas que atendiam suas
necessidades específicas. Isso gerava grande dificuldade na cadeia de fornecimento, pois
muitos fornecedores atendiam diversas montadoras, assim tinham problemas em obter
as certificações, por exemplo: França – EAQF / Itália – AVSQ / Alemanha – VDA 6 / EUA
– QS-9000.
ISO/TS 16949 (1ª edição) foi originalmente criada em 1999 pela International
Automotive Task Force (IATF) com o objetivo de harmonizar os diferentes sistemas de
avaliação e certificação da cadeia de fornecedores para o setor automotivo em todo o
mundo. Outras revisões foram criadas (2ª edição em 2002 e 3ª edição em 2009)
conforme necessário para melhorias do setor automotivo ou revisões da ISO 9001. A
ISO/TS 16949 (juntamente com o apoio de publicações técnicas, desenvolvidas por
fabricantes de equipamento original [doravante conhecidos como OEMs] e as
associações do setor automotivo nacionais) introduziu um conjunto comum de técnicas e
métodos para o desenvolvimento de produto e do processo comum para a fabricação de
automóveis em todo o mundo.
Em preparação para a migração da ISO/TS 16949:2009 (3ª edição) para a Norma de
SGQ Automotiva, IATF 16949, foi solicitada uma realimentação de organismos de

certificação, auditores, fornecedores e OEMs para criar a IATF 16949:2016 (1ª edição),
que cancela e substitui a ISO/TS 16949:2009 (3ª edição).
A IATF mantém forte cooperação com a ISO pelo contínuo contato com a situação dos
comitês, garantindo contínuo alinhamento com a ISO 9001.
A meta da IATF 16949 é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que
proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção de defeitos e a redução da
variação e desperdício na cadeia de fornecimento.
Portanto, para o setor automotivo existem duas normas para seguir, implementar e
atender, quando falamos em qualidade automotiva: ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016.
A IATF 16949 não traz mais os textos da ISO 9001, apesar de manter a mesma
estrutura, agora, apenas referencia os requisitos da ISO 9001: “Ver requisitos da ISO
9001:2015”.
ISO 9001:2015
A INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARTIZATION (ISO) é uma organização
sem fins lucrativos, com sede em Genebra, na Suíça, que reúne associações de normas
técnicas de mais de 140 países, incluindo a ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS
TÉCNICAS (ABNT).
As normas da qualidade publicadas pela ISO, conhecidas por normas da série ISO 9000,
foram editadas pela primeira vez em 1987. Essa série de normas passou por três
revisões, em 1994, em 2000 e em 2008, e está previsto uma nova revisão em 2015.
Atualmente, o conjunto de normas ISO 900 compõe-se basicamente das seguintes
normas:
• ISO 9000 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário;
• ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos;
• ISO 9004 – Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para melhorias de
desempenho.
A ISO 9001:2015 é a norma principal, que apresenta os requisitos de gestão da
qualidade que compõem o sistema de gestão estabelecido como modelo pela ISO e que
tem por finalidade a certificação de sistema da qualidade segundo seus requisitos.
A ISO 9001:2015 apresenta os princípios de gestão que fundamentaram o sistema,
além de definir os termos usados pela norma. Já a ISO 9004 explica em detalhes cada
um dos requisitos estabelecidos pela ISO 9001. Neste sentido a norma ISO 9004 não
tem como finalidade a certificação do sistema de qualidade.
As normas ISO 9001, 9002 e 9003 como já tinham sido apresentadas na versão 2000
foram reunidas em apenas uma norma, portanto, a ISO 9001:2015 reúne e apresenta
os requisitos aplicáveis a todas as organizações que desejarem estruturar seus sistemas
de gestão e obter a certificação.

3. SEÇÕES: 0 A 3
É importante saber que estes itens da norma não são de aplicação ou passíveis de
auditoria, eles servem para embasar o SGQ.
• Generalidades (0.1): A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma
decisão estratégica para uma organização que pode ajudar
a melhorar o seu desempenho global e prover uma base sólida para iniciativas de
desenvolvimento sustentável. Existem alguns benefícios com o SGQ e a aplicação
da norma, por exemplo, promover a capacidade de prover produtos e serviços de
acordo com os requisitos do cliente, ou facilitar oportunidades para aumentar a
satisfação do cliente e ainda, abordar riscos e oportunidades.
• Princípios da qualidade (0.2): A ISO 9001:2015 é baseada em sete princípios
de gestão, a saber: Foco no cliente, Liderança, Engajamento das pessoas,
Abordagem de processo, Melhoria, Tomada de decisão e Gestão de
relacionamento. Os detalhes de cada princípio são explorados na ISO 9000:2015.
• Abordagem de processo (0.3.1): Processos são entendidos como fases para
realização de um produto ou serviço, devendo eles serem definidos pelas
organizações, ficar claras quais suas Entradas e suas fontes, as atividades
realizadas conforme requerido e estes processos devem gerar saídas aos
recebedores das saídas (veremos mais sobre este tema no item 4.4 da norma).
• Ciclo PDCA (0.3.2): É um método, uma ferramenta instituída por Shewhart e
Deming que até hoje é utilizada como referência para que as empresas melhorem
continuamente seus processos/ produtos.

• Mentalidade de risco (0.3.3): Nem todos os processos tem o mesmo nível de
Risco. É necessário analisar os riscos de cada processo para que a organização
possa atingir seus objetivos. A organização deve planejar e implementar ações
para abordar riscos e oportunidades para obter o aumento da eficácia do SGQ e a
prevenção de problemas, ou efeitos negativos. Mentalidade do Risco significa
considerar riscos qualitativamente e, dependendo do contexto da organização,
quantitativamente ao se definir o rigor ou o grau de formalidade necessária para
planejar e controlar o SGQ (veremos mais detalhes no item 6.1 da norma).
• Escopo (1): Este item refere-se ao escopo da própria norma: “Ajudar as
empresas a demonstrar sua capacidade de fornecimento e aumentar a satisfação
dos clientes”, para isso serve a norma. A IATF 16949 é aplicável a sites de
manufatura. Funções de suporte como sede corporativas, escritórios, centros de
distribuição, fazem parte da auditoria, mas não podem obter certificação
independente.
• Referência normativa (2): Neste item, a ISO 9001 chama a NBR-ISO
9000:2015, a IATF acrescente e chama o Anexo A da norma Plao de Controle e
Bibliografia Anexo B da norma.
• Termos e definições (3): Funcionam como um glossário.
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO (Seção 4)
4.1 Compreendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões internas e externas aos seus propósitos e
direcionamentos estratégicos e que possa afetar a sua capacidade de atender os
resultados planejados do seu Sistema de Gestão da Qualidade.
A organização de analisar criticamente e monitorar informações sobre estas
questões externas e internas.

O objetivo é aproximar o planejamento estratégico da empresa para o Sistema de
Gestão da Qualidade.
Para atender este requisito existem vários métodos e ferramentas, por exemplo:
• Análise de SWOT (força, fraqueza, oportunidades e ameaças)
• Matriz PEST (fatores políticos, econômicos, sociais e tecnológicos)
• PORTER (rivalidade entre concorrentes, poder de negociação dos clientes e
dos fornecedores, ameaça de novos concorrentes e ameaça de produtos
substitutos)
• Planilha de análise global
• 5W2Hs
Analisar o ambiente passa a ser fundamental para qualquer tipo de organização.
Aconselha-se que o método ou a ferramenta escolhida seja atualizada pelo menos
uma vez ao ano de forma que os fatores internos e externos possam ser
analisados.
4.2 Partes interessadas
Na revisão da ISO 9001 versão 2015 foi acrescentado um item (4.2) sobre a
necessidade da organização identificar quais são as partes interessadas e seus
requisitos ligados ao Sistema de Gestão da Qualidade.
Uma vez identificadas as partes interessadas relevantes e quais seus requisitos
(Quem e Quais?), é necessário entender as necessidades e as expectativas destas
partes interessadas relevantes, tanto para controlá-los e atender, quanto para
definir a estratégia da organização (Escopo).
A organização deve atualizar constantemente estas informações.
Modelo de planilha para controle e monitoramento de partes interessadas:

4.3 Escopo do SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade
A organização deve determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gestão da
qualidade para estabelecer o seu escopo.
Deverá haver uma declaração do Escopo da organização.
• O que ele faz?
• O que será certificado pela norma em questão?
• Quais as plantas e processos serão certificados?
No escopo do negócio deve ser especificado e deve considerar também:
a. questões internas e externas da organização 4.1;
b. os requisitos das partes interessadas relevantes 4.2;
c. produtos e serviços da organização (qual a peça vai ser entregue ao
cliente).
Para a ISO 9001:2015, é possível determinar alguns requisitos como não aplicáveis,
isso só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não
afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a
conformidade dos seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
4.3.1 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade –
suplemento
Para a IATF 16949:2016, a única exclusão permitida relaciona-se com os requisitos de
projeto e desenvolvimento do produto da ISO 9001, Seção 8.3, ou seja, se a
organização não desenvolve nenhum produto. A exclusão deve ser justificada e mantida
como informação documentada. As exclusões permitidas não incluem o projeto do
processo de manufatura.
Ainda para a IATF 16949:2016, funções de suporte sejam no site ou remotas (tais
como centros de projeto, sedes corporativas e centros de distribuição) devem ser
incluídas no escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
PARTE INTERESSADA EXPECTATIVA NÍVEL DE PODER NÍVEL DE INTERESSE
Nível de Poder: (Baixo, Médio e Alto)
Nível de Interesse: (Baixo, Médio e Alto)
MONITORAMENTO DE PARTES INTERESSADAS

4.3.2 Requisitos específicos do cliente
Os requisitos específicos do cliente devem ser avaliados e incluídos no escopo do sistema
de gestão da qualidade da organização.
Deve-se implantar um processo para que os requisitos específicos do cliente sejam
atendidos, identificados, analisados e desdobrados nos processos do SGQ, ou seja, a
organização deve avaliar todos os requisitos do cliente e determinar onde e quando ele
se aplica (lembrando que os requisitos do cliente fazem parte do escopo da
organização).
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos
A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um
sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações,
de acordo com os requisitos das normas.
Cada uma das etapas necessárias para materialização do produto ou serviço chama-se
PROCESSO.
Da mesma forma, cada subgrupo de tarefas que reúne as saídas de vários processos
usando-as como entrada, para transformá-las em um produto, também pode ser
entendido e tratado como processo.
A norma pede que a organização determine quais são seus processos e:
• Suas entradas e saídas
• A sequência e interação
• O critério, métodos, incluindo medições e indicadores de desempenho relacionados
necessários para garantir a eficaz operação e controle desses processos
• Os recursos necessários a garantir sua disponibilidade
Um processo pode ser definido também como um conjunto de atividades relacionadas
ou interativas que transformam entradas em saídas.
No esquema abaixo apresentamos uma interação dos processos.

4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos
A organização deve assegurar a conformidade de todos os produtos e
processos, incluindo peças para serviço e aqueles que são terceirizados, com
todos os requisitos aplicáveis do cliente, estatutários, e regulamentares.
Vale salientar que as peças para serviço citados neste requisito incluem
aquelas enviadas para reposição, ou seja, para concessionárias, para lojas de
peças. A organização é, portanto, responsável pela conformidade de suas
peças produzidas.
4.4.1.2 Segurança do produto
Este requisito é uma das novidades da IATF 16949:2016, ele reforça a
preocupação das montadoras com itens de segurança, aqueles que põem em
risco a vida e saúde dos usuários.
Este requisito se encaixa na seção 4 da norma para mostrar que deve ser
tratado de forma sistêmica dentro da organização. Mesmo que hoje a
organização não produza itens que coloquem em risco a segurança dos
usuários, ela deve avaliar e inserir este requisito para quando/se isto ocorrer
um dia já tem sistemas e controles de segurança estabelecidos.
A organização deve assegurar a conformidade de todos os produtos e a
organização deve ter processos documentados para a gestão da segurança do
produto relacionados a produtos e processos de manufatura, que devem
incluir, mas não se limitar ao seguinte, onde aplicável:
• identificação pela organização dos requisitos estatutários e
regulamentares de segurança dos produtos;
• notificação do cliente dos requisitos no item a);
• aprovações especiais para FMEA de projeto;
• identificação das características de segurança relacionadas ao produto;
• identificação e controles das características de segurança relacionadas
com o produto e no ponto de
• manufatura;
• aprovação especial de planos de controle e FMEAs de processo;
• planos de reação (ver Seção 9.1.1.1);
• responsabilidades definidas, definição de processo de escalonamento e
fluxo de informação, incluindo a
• alta direção e a notificação ao cliente;
• treinamento identificado pela organização ou pelo cliente para o
pessoal envolvido na segurança do
• produto relacionados a produtos e aos processos de manufatura
associados;
• mudanças de produto ou processo devem ser aprovadas antes da
implementação, incluindo a avaliação dos
• efeitos potenciais na segurança do produto a partir de mudanças de
processo e produto (ver ISO 9001,
• Seção 8.3.6);
• transferência de requisitos relacionados a segurança do produto ao
longo de toda a cadeia de fornecimento,
• incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Seção 8.4.3.1);
• rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no mínimo) ao longo
da cadeia de fornecimento (ver
• Seção 8.5.2.1);
• lições aprendidas para introdução de novos produtos

4.4.2
Na extensão necessária, manter e reter informação documentada para apoiar
operação destes processos, para que haja confiança de que eles estejam sendo
realizados, conforme planejado.
Exemplos:
• Instrução de trabalho
• Fluxogramas
• Indicadores
• Análise de riscos
• Procedimentos
• Diagramas de processos
5. LIDERANÇA
5.1 Liderança e Comprometimento
5.1.1 Generalidades
As novas versões das normas não determinam mais um representante da direção
como um requisito, agora, todos são responsáveis pela qualidade.
A liderança deve demostrar evidência de seu comprometimento.
Demonstrar liderança é atribuição primeira da Alta Direção. A Alta Direção DEVE
liderar e garantir o sistema de gestão da qualidade:
• Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do SGQ;
• Assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam
estabelecidos para o SGQ e sejam compatíveis com o contexto e a direção
estratégica da organização;
• Assegurando a integração dos requisitos do SGQ nos processos de
negócios da organização;
• Promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
• Assegurando que os recursos necessários para o SGQ estejam disponíveis;
• Comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar
conforme com os requisitos do SGQ;
• Assegurando que o SGQ alcance seus resultados pretendidos;
• Engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do
SGQ;
• Promovendo a melhoria;
• Apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua
liderança se aplica as áreas sob suas responsabilidades.
Formas de evidenciar o comprometimento da direção:
- Missão, visão, valores;
- Planejamento estratégico alinhado aos objetivos da qualidade;
- Funções e autoridades bem definidas;
- Campanhas de conscientização;
- Relatórios, indicadores de desempenho.

5.1.1.1 Responsabilidade corporativa
A organização deve definir e implementar políticas de responsabilidade corporativa,
incluindo, no mínimo, uma política antesuborno, um código de conduta dos
colaboradores e uma política de escalação sobre ética (“política de delação”).
O objetivo do requisito é garantir a integridade da organização em todas as suas
relações: sociais, profissionais, ambientais, etc. Esta é uma preocupação das
montadoras com relação as suas fornecedoras.
5.1.1.2 Eficácia e eficiência do processo
A alta direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os
processos de suporte para avaliar e melhorar as suas eficácia e eficiência. Os
resultados das atividades de análise crítica do processo devem ser incluídos como
entrada para a análise crítica da direção.
Pode-se avaliar o custo do processo (eficiência – fazer o máximo com o mínimo de
recursos) e avaliar o resultado do processo, a saída eficaz (realizado conforme
planejado).
• Eficácia: atende as necessidades do cliente, realiza o que foi proposto.
• Eficiência: atende as necessidades da alta direção.
5.1.1.3 Donos dos processos
A alta direção deve identificar os donos dos processos que são responsáveis pelo
gerenciamento dos processos da organização e as saídas relacionadas.
Os donos dos processos devem entender seus papéis e serem competentes para
realizar seus papéis.
Os donos dos processos devem responder pelos resultados destes processos tanto
para a alta direção quanto para auditorias. Em caso de não atingimento da eficácia, o
dono do processo deverá analisar as causas e gerar planos de ação para retomar a
direção dos objetivos do processo.
5.1.2 Foco no cliente
Os requisitos (de contrato, específicos, legais, etc.) dos clientes devem ser:
• Reconhecidos
• Identificados
• Entendidos, e
• Atendidos
A alta direção deve buscar fazer com que a organização esteja acima das
expectativas dos clientes.
A organização deve analisar e monitorar os riscos e oportunidades que possam afetar
a conformidade de produtos e serviços, por exemplo: atraso na entrega, produto não
conforme, atendimento a legislação...
O foco no cliente deve fazer parte da política da qualidade da organização.

5.2 Política
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade
A política da qualidade deve ser uma declaração da organização sobre seus princípios e
valores relacionados ao SGQ. A rigor, a política da qualidade de dar sustentação aos
objetivos da qualidade e ao planejamento, controle e melhoria de todas as atividades de
gestão da qualidade. Portanto, ela deve ser uma manifestação genuína das intensões da
empresa para com qualidade.
A política da qualidade tem relação com seu contexto, precisa ter objetivos coerentes e
factíveis de serem alcançados.
A política da qualidade deve servir de base para a definição dos objetivos da qualidade.
Existem inúmeros formatos para política da qualidade, no entanto, alguns critérios
podem ser observados.
Na política da qualidade, a organização deve demonstrar suas verdadeiras intenções e as
suas diretrizes globais, relativas à qualidade, formalmente expressas pela alta direção,
com relação aos seus produtos e serviços.
A política deve ser adequada ao porte, à complexidade, à dispersão geográfica e aos
principais produtos e mercados da organização.
A Política da Qualidade deve expressar o comprometimento da organização com a
satisfação dos clientes e com a melhoria contínua de seus produtos e processos.
Exemplo:

5.2.2 Comunicando a política da qualidade
A organização não deve fazer com que os colaboradores decorem a política da qualidade,
mas sim, fazer com que compreendam.
Fazer a organização compreender a política da qualidade nem sempre é tarefa fácil, deve
haver uma campanha bem planejada.
Veja como algumas empresas divulgam suas políticas:
5.3 Papéis, Responsabilidades e Autoridades Organizacionais
A Alta direção deve definir autoridades para atividades dentro dos processos da
organização. Estas autoridades e suas responsabilidades devem ser de conhecimento de
todos.
Não existe mais a figura do RD – Representante da direção.
A direção deve atribuir responsabilidades e autoridades para assegurar a integridade do
SGQ, considerando os critérios normativos, inclusive, com relação a questões de
mudanças devendo estas serem planejadas, implementadas e divulgadas.
Determinar responsabilidades autoridades para:
• Assegurar que o SGQ atenda os requisitos da norma;
• Assegurar que cada processo que ela já havia definido no SGQ, entregue suas
saídas (quem é o dono de cada processo e o que cada processo deve entregar)
• Os responsáveis pelo processo precisam relatar para a Alta direção o desempenho
do SGQ e as ações que foram implementadas para o nivelamento com o plano
estratégico;

• assegurar a promoção do foco no cliente dentro da organização ( identificar por
ex. em cada processo como é assegurado o foco no cliente. Ex. na logística é a
entrega no prazo);
• Assegurar que a integridade do SGQ seja mantida no processo de mudanças;
5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais –
suplemento
A alta direção deve designar pessoal com a responsabilidade e autoridade para
assegurar o atendimento dos requisitos do cliente. Estas atribuições devem ser
documentadas, isto inclui, mas não se limita a:
• seleção de características especiais (exemplo: verificar em desenhos do cliente,
requisitos, se há algo diferenciado para ser agregado ao processo produtivo);
• definição dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado (exemplo: treinar
o pessoal a atender os objetivos do cliente, estratégias, etc.);
• ações corretivas e preventivas
• projeto e desenvolvimento do produto
• análise de capacidade (capacidade produtiva sejam suficientes para atender o
cliente);
• informação de logística;
• indicadores do cliente;
• portais do cliente (responsável por coletar informações junto ao cliente).
5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e ações
corretivas
A alta direção deve assegurar que exista pessoal responsável pela conformidade aos
requisitos do produto tenham autoridade para parar a expedição e parar a produção para
corrigir problemas de qualidade (geralmente auditores ou inspetores de qualidade do
produto. A designação desta pessoa deve ser feito com muita cautela pela organização,
pois, mesmo que o superior desta pessoa tente liberar o produto com defeito não terá
autoridade para tal.
Devido ao projeto do processo em algumas indústrias, pode ser que não seja sempre
possível parar a produção imediatamente. Neste caso, o lote alterado deve ser contido e
a expedição ao cliente impedida.
A alta direção deve assegurar que o pessoal com autoridade e responsabilidade por
ações corretivas seja prontamente informado sobre produtos ou processos que não
estejam em conformidade com os requisitos, para assegurar que produto não conforme
não seja expedido para o cliente e que todo produto potencialmente não conforme seja
identificado e contido.
A alta direção deve ainda assegurar que as operações de produção em todos os turnos
sejam supervisionadas com o pessoal encarregado por, ou com responsabilidade
delegada para, garantir a conformidade com os requisitos do produto.

6. PLANEJAMENTO
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
Este é mais um novo item da ISO 9001:2015 alertando que a organização deve
determinar ações para os riscos e as oportunidades.
Consiste na organização dar garantias de que seus objetivos serão alcançados.
6.1.1 Ao planejar o SGQ...
A abordagem de risco deve ser aplicada desde a análise e estruturação do Contexto Da
organização (4.1) e identificação das partes interessadas e seus Requisitos (4.2).
Precisamos identificar os Riscos (positivos e negativos) de todos os processos e da
estratégia da organização.
É interessante discutir os riscos e oportunidades associados aos objetivos do negócio, as
necessidades e expectativas das partes interessadas, e definir como elas vão atender a
essas demandas.
6.1.2 A organização deve planejar:
• ações para enfrentar esses riscos e oportunidades;
• Por exemplo:
1) integrar e implementar essas ações dentro dos processos do seu sistema de
gestão da qualidade;
2) avaliar a eficácia dessas ações;

Ações tomadas para enfrentar riscos e aproveitar oportunidades devem ser proporcionais
aos impactos potenciais na conformidade dos produtos e serviços.
Opções para enfrentar risco e oportunidades podem incluir: evitar o risco, assumir riscos
a fim de perseguir uma oportunidade, eliminar as fontes de risco, mudar a probabilidade
ou consequência do risco, compartilhar o risco, assumir o risco através de tomada de
decisão.
6.1.2.1 Análise de risco
Este requisito da IATF 16949 deixa claro o que as montadoras querem que as
organizações incluam em sua gestão de riscos, ou seja, aspectos que não podem ficar de
fora.
A organização deve incluir na sua análise de risco, no mínimo, as lições aprendidas com:
• Recall de produto
• Auditorias de produto
• Reparos e retornos de campo
• Reclamações
• Sucata e retrabalho.
A organização deve reter informações documentadas como evidência dos resultados da
análise de risco.
6.1.2.2 Ação preventiva
A ISO 9001:2015 não possui mais requisito exclusivo para ação preventiva, ela
considera que isto está embutido em melhoria contínua e ações para riscos.
A IATF 16949:2016 mantem este requisito a fim das organizações identificarem as ações
preventivas principalmente em seus processos de manufatura.
O requisito da IATF diz que a organização deve determinar e implementar ações para
eliminar as causas de não conformidades potenciais, a fim de evitar a sua ocorrência. As
ações preventivas devem ser apropriadas à severidade dos problemas potenciais.
A organização deve estabelecer um processo para diminuir o impacto dos efeitos
negativos do risco, incluindo o seguinte:
• determinação de não conformidades potenciais e suas causas;
• avaliação da necessidade de ações para impedir a ocorrência de não
conformidades;
• determinação e implementação de ações necessárias;
• informação documentada das ações tomadas;
• análise crítica da eficácia das ações preventivas tomadas;
• utilização das lições aprendidas para impedir a recorrência em processos
similares.
6.1.2.3 Planos de contingência
O plano de contingência é uma abordagem (avaliação) de riscos por paradas no processo
de manufatura por questões diversas que possam comprometer o abastecimento das
linhas de montagem das montadoras.

A organização deve:
• identificar e avaliar os riscos internos e externos para todos os processos de
manufatura e equipamentos de infraestrutura essenciais para manter as saídas
da produção e assegurar que os requisitos do cliente sejam atendidos – quais os
equipamentos que são essenciais na organização e quais os riscos destes
pararem e impedirem o abastecimento no processo de manufatura;
• definir planos de contingência de acordo com o risco e o impacto ao cliente –
definir qual impacto para o cliente se determinado equipamento vier a parar;
• preparar planos de contingência para continuidade do fornecimento em caso de
qualquer um dos seguintes eventos: falhas em equipamentos chave (ver Seção
8.5.6.1.1); interrupção dos produtos, processos e serviços providos
externamente; desastres naturais recorrentes; fogo; interrupções das utilidades;
falta de mão de obra; ou rupturas na infraestrutura – definir um plano para casos
específicos, como: alagamentos, greve de mão de obra, falta de energia, etc.;
• incluir, como um suplemento para os planos de contingência, um processo de
notificação ao cliente e outras partes interessadas da extensão e da duração de
qualquer situação que impacte as operações do cliente – informar ao cliente
quanto a anomalias no processo de manufatura;
• testar periodicamente os planos de contingência em relação a sua eficácia (por
exemplo, simulações, conforme apropriado) – pode ser efetuado simulados
voltados ao processo de manufatura;
• conduzir análise crítica do plano de contingência (no mínimo anualmente) usando
uma equipe multidisciplinar incluindo a alta direção e atualizar conforme
necessário – analisar o plano de contingência pelo menos uma vez por ano;
• documentar os planos de contingência e reter informações documentadas
descrevendo quaisquer revisões, incluindo a(o) pessoa(l) que autorizou a(s)
mudança(s).
6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para atingi-los
Os objetivos da qualidade devem estar alinhados com a política da qualidade e com
as necessidades e expectativas dos clientes.

Diferença entre objetivos e metas
Os objetivos da qualidade devem:
• ser coerentes com a política da qualidade;
• ser mensuráveis;
• levar em conta os requisitos aplicáveis;
• ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a
satisfação do cliente;
• ser monitorados;
• ser comunicados;
• ser atualizados como apropriado.
Plano de Ação para atingir os Objetivos e Metas
A organização deve elaborar um planejamento para atingir seus objetivos e metas, a
ISO 9001:2015 solicita que seja determinado:
• O que vai ser feito
• Quais são os recursos necessários
• Quem será o responsável
• Quando será concluído
• Como os resultados serão avaliados
Aconselhamos que seja utilizado uma ferramenta chamada 5W2H:
O que Quem Onde Quando Por que Como Quanto
5W2H - Plano de Ação para Objetivos

6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcançá-los –
suplemento
A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade para atender os requisitos
do cliente estão definidos, estabelecidos e mantidos para funções, processos e níveis
relevantes para toda a organização. Cada cliente pode ter um objetivo diferente, a
organização deve incluir em seus objetivos e monitorá-los.
Os resultados da análise crítica da organização relacionados às partes interessadas e
seus requisitos relevantes devem ser considerados quando a organização estabelecer
seus objetivos da qualidade anualmente (no mínimo) e as metas de desempenho
relacionadas (internas e externas).
Os colaboradores da organização precisam ser conhecedores dos objetivos relacionados
aos seus processos, pode-se aplicar treinamentos.
6.3 Planejamento de mudanças
Mudanças precisam ser planejadas, analisados os riscos e os impactos destas mudanças.
O processo de mudança requer sistemática.
A organização deve considerar:
• o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
• a integridade do SGQ;
• a disponibilidade de recursos;
• a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades;
7. APOIO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organização precisa fornecer TODO o suporte necessário para atender os resultados
pretendidos do SGQ.

A organização precisa fornecer recursos necessários para o estabelecimento, a
execução, a manutenção e a melhoria contínua do SGQ.
• As capacidades e restrições de recursos internos existentes;
• O que precisa ser obtido de fornecedores externos;
7.1.2 Pessoas
A organização deverá determinar e prover as pessoas necessárias para implantação
eficaz do seu SGQ e para a operação e controle de seus processos.
O quadro de funcionários precisa ser adequado ao porte da organização.
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a
operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
Infraestrutura pode incluir:
• edifícios e unidades associadas;
• equipamentos, incluindo materiais, máquinas, ferramentas e software;
• recursos para transporte;
• tecnologia de informação e de comunicação (notebook, celular, software...).
7.1.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos
Deve-se desenvolver e melhorar os planos da planta, instalações, equipamentos,
layouts, etc. utilizando uma abordagem multidisciplinar.
• Otimizar o fluxo de material, manuseio de material e o uso com valor agregado
do espaço físico, incluindo o controle de produto não conforme; e
• Facilitar o fluxo sincronizado dos materiais, conforme aplicável.
A IATF 16949:2016 solicita que a planta onde é realizado o produto seja um local
planejado e que ela tenha uma condição de fornecimento ideal, além de se buscar uma
melhoria contínua dessa condição no que se refere aos planos da planta (instalações,
equipamentos, etc.). O planejamento deve considerar o atendimento as demandas do
cliente.

Deve-se utilizar uma abordagem multidisciplinar para este planejamento, de modo que,
os riscos sejam identificados.
Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de
manufatura de novos produtos ou novas operações. As avaliações da viabilidade de
manufatura devem incluir o planejamento da capacidade. Estes métodos também devem
ser aplicáveis para avaliar as mudanças propostas das operações existentes.
A organização deve manter a eficácia do processo, incluindo a reavaliação periódica em
relação ao risco, para incorporar quaisquer mudanças feitas durante a aprovação do
processo, manutenção do plano de controle e verificação das preparações para o
trabalho (set-ups).
Estes requisitos deveriam incluir a aplicação de princípios de manufatura enxuta
(produção enxuta – Lean Manufacturing).
7.1.4 Ambiente para operação dos processos
A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário para a operação
de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. O local não
deve interferir na qualidade do produto durante sua produção ou armazenamento, isso
inclui temperatura, acessórios para armazenamento, etc.
Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:
• social (por exemplo: não-discriminatório, calmo, não-confrontante);
• psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão,
emocionalmente protetor);
• físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).
Esses fatores podem diferir substancialmente dependendo dos produtos e serviços
providos.
Lembre-se: o foco para o ambiente adequado é garantir a qualidade do produto.
7.1.4.1 Ambiente para operação dos processos - suplemento
A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo
consistentes com as necessidades do produto e do processo de manufatura.
Uma sugestão para atender este requisito é a aplicação do Programa 5s /
Housekeenping.
O produto, por exemplo, não pode ser contaminado por foligem, pode-se garantir isso
com programas de limpeza do ambiente.
7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medição
7.1.5.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar
resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para
verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.

A organização deve reter a informação documentada apropriada como evidência de que
os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos
O objetivo é garantir que os equipamentos utilizados para o monitoramento e/ou
medição da conformidade do produto apresentem incerteza compatível com a tolerância
admitida no processo.
Calibração é um conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a
relação entre valores indicados por um instrumento de medição e os valores
correspondentes aos padrões utilizados.
A calibração dos instrumentos de medição é importante para a garantia da qualidade da
fabricação de um determinado produto.
Ela assegura que os instrumentos usados para controlar o seu produto estão dentro de
um critério aceitável e que não vão prejudicar a qualidade final do produto.
7.1.5.1.1 Análise do sistema de medição
Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos
resultados de cada tipo de sistema de inspeção, medição e de equipamento teste
identificado no plano de controle.
Podemos entender sistema como a pessoa que está manuseando o equipamento, o
equipamento em si e a peça ou etapa do processo que está sendo medido. O objetivo é
garantir a qualidade dos resultados, ou seja, evitar que a organização aprove um
produto não conforme porque o seu sistema de medição não consegue garantir a
conformidade, ou o contrário, reprovar um item conforme.
Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar em conformidade
com aqueles dos manuais de referência de Análise dos Sistemas de Medição – MSA (Core
Tools). Uma empresa com certificação na IATF 16949:2016 deveria aplicar o MSA em
seu sistema de medição.
Outros métodos analíticos e os critérios de aceitação podem ser usados se aprovado pelo
cliente.
Registros de aceitação do cliente de métodos alternativos devem ser retidos juntamente
com os resultados das análises alternativas dos sistemas de medição.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
Quando a rastreabilidade da medição for um requisito necessário para garantir a
conformidade do produto, equipamentos de mediação apropriados para prover confiança
na validade dos resultados de medição são requeridos.
Os equipamentos precisam:
• Ser calibrados ou verificados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do
uso, contra padrões rastreáveis internacionais ou nacionais;
• Identificados para determinar sua situação;
• Salvaguardados contra ajustes indevidos, danos ou deterioração que invalidem a
sua calibração e resultados de medições subsequentes.

A organização deve listar todos os seus equipamentos de medição (trenas,
paquímetros...) e fazer um controle dos mesmos. Aconselha-se também que seja feito
um plano de calibração, onde conste datas das calibrações, desvios máximos permitidos,
periodicidade de calibrações...
Em algumas organizações, as calibrações são feitas por serviços de terceiros, no
entanto, deve-se tomar cuidado para que esses fornecedores de serviços de calibração
sejam pertencentes a REDE BRASILEIRA DE CALIBRAÇÃO – RBC.
É preciso estar atendo que nos certificados de calibrações, deve constar o padrão
rastreável, ou seja, dados relativos ao equipamento utilizado para efetuar a calibração.
7.1.5.2.1 Registros de calibração/verificação
A organização deve ter um processo documentado para o gerenciamento dos registros
de calibração/verificação.
Devem ser retidos os registros das atividades de calibração/verificação para todos os
dispositivos de medição e equipamentos de medição e teste (incluindo equipamentos
relevantes de propriedade dos empregados para medição, equipamentos de propriedade
do cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site) necessários para
fornecer evidências de conformidade com os requisitos internos, requisitos legais e
regulamentares e requisitos definidos pelo cliente.
A evidência da calibração de um instrumento pode estar no CERTIFICADO DE
CALIBRAÇÃO.
A norma NBR ISO/IEC 17025 apresenta os requisitos para um laboratório de calibração,
o item 5.10 é o que nos interessa pois ele trata dos itens mínimos que devem conter no
Certificado de Calibração.
• TITULO – “Certificado de calibração”, por exemplo.
• NOME E ENDEREÇO DO LABORATÓRIO e o local onde as calibrações foram
realizadas, se diferente do endereço do laboratório.
• IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DO CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO. Em cada
página uma identificação que confirme ser parte integrante de um
determinado certificado e clara identificação do final do documento.
• NOME E ENDEREÇO DO CLIENTE
• IDENTIFICAÇÃO DO MÉTODO UTILIZADO - É aconselhável a descrição de
forma breve do procedimento de calibração adotado possibilitando seu
entendimento.
• IDENTIFICAÇÃO DO INSTRUMENTO CALIBRADO – TAG, modelo, número
de série...
• DATA DA REALIZAÇÃO DA CALIBRAÇÃO.
• RESULTADO DA CALIBRAÇÃO COM AS UNIDADES DE MEDIDA - As
unidades de medida devem estar relacionadas ao sistema internacional de
unidades (SI). Caso o resultado seja declarado em unidade de medida que
não pertença ao SI, um fator de conversão ou tabela correspondente deve
estar contido no certificado.
• NOME, FUNÇÃO E ASSINATURA ou identificação equivalente da pessoa
autorizada para emissão do certificado de calibração.

• DECLARAÇÃO DE QUE OS RESULTADOS SE REFEREM SOMENTE AOS
ITENS CALIBRADOS
• CONDIÇÕES AMBIENTAIS EM QUE FOI EXECUTADA A CALIBRAÇÃO
• DECLARAÇÃO DA INCERTEZA DA MEDIÇÃO - a incerteza da medição deve
ser declarada pontualmente, porém, é admissível que, para alguns
instrumentos de medição seja declarada somente um valor de incerteza da
medição o qual, é válido para todos os pontos.
• EVIDÊNCIA DE RASTREABILIDADE - Quando um certificado de calibração
possuir o símbolo da Rede Brasileira de Calibração RBC, a rastreabilidade
é comprovada em função da obrigatoriedade e comprovação dos organismos
de acreditação.
7.1.5.3 Requisitos de laboratório
É a instalação para inspeção, teste ou calibração que pode incluir, mas não se limitar ao
seguinte: químico, metalúrgico, dimensional, físico, elétrico, ou teste de confiabilidade.
7.1.5.3.1 Laboratório interno
As instalações de laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que
inclua sua capacidade (capability) para realizar os serviços de inspeção, teste ou
calibração necessários.
Escopo do laboratório é um documento controlado contendo:
• testes específicos, avaliações e calibrações que um laboratório é qualificado para
executar;
• uma lista dos equipamentos que o laboratório usa para executar o acima; e
• uma lista de métodos e normas para que o laboratório realize o definido acima.
Dentro deste escopo a organização precisa demonstrar que o laboratório tem a
capacidade de realizar os testes/ensaio, ou seja, estrutura necessária para a medição ou
mesmo a calibração. Por exemplo, se a organização precisa calibrar um paquímetro e o
laboratório interno não tem um padrão rastreável ou a estrutura necessária para tal,
logo, isso não será possível.
O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos para:
• a adequação dos procedimentos técnicos de laboratório;
• a competência do pessoal do laboratório;
• o teste do produto;
• a capacidade (capability) para realizar estes serviços corretamente, rastreáveis as
normas relevantes do processo (tais como ASTM, EM, etc.); quando não houver
normas nacionais ou internacionais disponíveis, a organização deve definir e
implementar uma metodologia para verificar a capacidade (capability) do sistema
de medição;
• os requisitos do cliente, se houver;
• a análise crítica dos registros relacionados.
A acreditação de terceira parte na ISO/IEC 17025 (ou equivalente) pode ser utilizada
para demonstrar a conformidade do laboratório interno da organização a este requisito.
7.1.5.3.2 Laboratório externo
As instalações do laboratório externo/comercial/independente, usadas para os serviços
de inspeção, teste ou calibração pela organização, devem ter o escopo do laboratório

definido que inclua a capacidade (capability) para realizar a requerida inspeção, teste, ou
calibração e também:
• O laboratório deve ser acreditado na ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional e
incluir o serviço de calibração, teste ou inspeção relevante no escopo de
acreditação (certificado); o certificado de calibração ou relatório de teste deve
incluir a marca de um organismo de acreditação nacional; ou
• Deve haver evidências de que o laboratório externo é aceitável para o cliente.
Esta evidência pode ser demonstrada, por exemplo, pela avaliação do cliente, ou por
uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratório atende a
intenção da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. A avaliação de segunda parte pode
ser realizada pela organização avaliando o laboratório, usando um método de avaliação
aprovado pelo cliente.
Os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento, quando
um laboratório qualificado não estiver disponível para uma determinada parte do
equipamento. Em tais casos, a organização deve assegurar que foram cumpridos os
requisitos listados na Seção 7.1.5.3.1.
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus
processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
A organização precisa definir qual o conhecimento necessário em cada processo.
Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
• Fontes internas (por exemplo: propriedade intelectual, conhecimento obtido de
experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e
compartilhamento de conhecimento e experiência não documentados; os
resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);
• Fontes externas (por exemplo: normas, academia, conferências, compilação de
conhecimentos de clientes ou provedores externos).
7.2 Competência
Competência é a capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcançar os
resultados pretendidos.
O conhecimento é composto por educação, treinamento e experiência. A habilidade são
as características de cada pessoa que adquiri através de treinamento e experiência.
A organização deve determinar as competências necessárias das pessoas que realizam
trabalho que afeta o SGQ. Deve assegurar que as pessoas sejam competentes com base
na sua educação, treinamento ou experiência apropriados.
A organização deve:
• Determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o
seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da
qualidade;
• Assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base na educação,
treinamento ou experiência apropriados;

• Onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a
eficácia das ações tomadas;
• Reter informação documentada apropriada, como evidência de competência.
7.2.1 Competências - suplemento
A organização deve estabelecer e manter processo(s) documentado(s) para identificar as
necessidades de treinamento, incluindo a conscientização e alcançar a competência de
todo o pessoal que realiza atividades que afetam a conformidade aos requisitos do
produto e processo. Isso inclui o levantamento das necessidades de treinamentos com
entradas, saídas, métricas, recursos, ou seja, como um processo.
O pessoal que realiza tarefas específicas designadas deve ser qualificado, conforme
necessário, com especial atenção para a satisfação de requisitos do cliente.
7.2.2 Competência – treinamento no local de trabalho
A organização deve fornecer treinamento no local de trabalho (que deve incluir
treinamento de requisitos do cliente) para o pessoal em qualquer responsabilidade nova
ou modificada que afeta a conformidade aos requisitos da qualidade, requisitos internos,
requisitos regulamentares ou legislativos, isto deve incluir o pessoal por contrato ou de
agência.
O nível de detalhe requerido para o treinamento no local de trabalho deve ser
proporcional ao nível de educação que o pessoal possui e a complexidade da(s) tarefa(s)
que eles são requeridos a realizar em seu trabalho diário.
As pessoas cujos trabalhos possam afetar a qualidade devem estar informadas sobre as
consequências da não conformidade aos requisitos do cliente.
7.2.3 Competência do auditor interno
A organização deve ter um processo documentado para verificar se os auditores internos
são competentes, levando em consideração quaisquer requisitos específicos do cliente.
Para diretriz adicional de competências de auditor, deve-se observar a ISO 19011.
A organização deve manter uma lista de auditores internos qualificados. Além da lista é
necessário evidenciar a competência dos auditores.

Os auditores de sistema de gestão da qualidade, auditores de processo de manufatura, e
auditores de produto devem ser capazes de demonstrar as seguintes competências
mínimas:
• Entendimento da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o
pensamento baseado em risco;
• Entendimento dos requisitos específicos do cliente aplicáveis;
• Entendimento dos requisitos aplicáveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados
ao escopo da auditoria;
• Entendimento dos requisitos dos core tools (MSA, APQP, PPAP, FMEA, CEP)
aplicáveis relacionados ao escopo da auditoria;
• Entendimento de como planejar, conduzir, relatar e fechar constatações da
auditoria (conhecer a ISO 19011).
Adicionalmente, os auditores de processo de manufatura devem demonstrar
entendimento técnico do processo de manufatura relevante a ser auditado, incluindo a
análise de risco do processo (tais como PFMEA) e o plano de controle.
Os auditores de produto devem demonstrar competência no entendimento dos requisitos
do produto e o uso de equipamentos de medição e teste relevantes para verificar a
conformidade do produto.
A manutenção e melhoria da competência do auditor interno devem ser demonstradas
através de:
• Execução de um número mínimo de auditorias por ano, conforme definido pela
organização; e
• Manutenção do conhecimento dos requisitos relevantes com base em mudanças
internas (por exemplo, tecnologia de processo, tecnologia de produto) e
mudanças externas (por exemplo, ISO 9001, IATF 16949, core tools e requisitos
específicos do cliente).
7.2.4 Competência do auditor de segunda parte
Os auditores de segunda parte são aqueles que auditam os fornecedores da organização,
estes auditores precisam estar devidamente qualificados tendo em vista a importância
da cadeia de fornecedores para a organização.
As mesmas competências do auditor interno devem fazer parte do auditor de segunda
parte.
7.3 Conscientização
A ISO 9001:2015 determina que os funcionários precisam estar conscientes ou
esclarecidos sobre:
• Política da qualidade (não decorar mas entendê-la);
• Objetivos da qualidade relevantes;
• Sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os
benefícios da melhoria do desempenho da qualidade;
7.3.1 Conscientização - suplemento
Este requisito apenas acrescenta ao requisito 7.3 da ISO 9001:2015, que os
colaboradores devem estar conscientes de seus impactos na qualidade do produto e a
importância de suas atividades no atingimento, manutenção, e melhoria da qualidade,

incluindo os requisitos do cliente e os riscos envolvidos para o cliente com produtos não
conformes.
7.3.2 Motivação e empowerment de seus funcionários
Empowerment é um conceito que sugere uma maior participação dos trabalhadores nas
atividades da empresa ao lhe ser dada maior autonomia de decisão e responsabilidades.
Este requisito diz que a organização precisa desenvolver um processo documentado para
buscar a motivação de seus funcionários e consequentemente alcançar os objetivos da
qualidade, bem como os funcionários criem um ambiente que promovam a inovação
sugerindo melhorias para os processos.
7.4 Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes ao
sistema de gestão da qualidade incluindo:
• O que será comunicado
• Quando comunicar
• Com quem se comunicar
• Como comunicar
7.5 Informação documentada
7.5.1 Generalidades
A nova norma ISO 9001:2015 trocou os termos Registros e Documentos para
Informação Documentada. Quando a norma se referir a reter informação documentada
quer dizer que a organização precisa ter registro de tal informação.
O SGQ deve incluir informações documentadas exigidas pela norma e as necessárias
para eficácia do sistema.
A quantidade destes documentos depende de cada organização como: Tamanho, tipos
de processos... ou seja, não existe uma quantidade pré-determinada.
7.5.1.1 Documentação do sistema de gestão da qualidade
O sistema de gestão da qualidade da organização deve ser documentado e incluir um
manual da qualidade, o qual pode ser uma série de documentos (cópia eletrônica ou
física). Lembrando que na ISO 9001:2015, o manual da qualidade não é mais uma
exigência.
O formato e a estrutura do manual da qualidade são a critério da organização e irá
depender do tamanho, da cultura e da complexidade da organização. Se for usada uma
série de documentos, então deve ser retida uma lista dos documentos que compõem o
manual da qualidade para a organização.
O manual da qualidade deve incluir, no mínimo, o seguinte:
• O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas
para quaisquer exclusões;
• Os processos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da
qualidade, ou referência a eles;

• Os processos da organização e sua sequência e interações (entradas e saídas),
incluindo o tipo e a extensão do controle de quaisquer processos terceirizados;
• Um documento (isto é, matriz) indicando onde dentro de sistema de gestão da
qualidade da organização são abordados os requisitos específicos do cliente.
7.5.2 Criando e atualizando
Durante a elaboração e atualização da informação documentada a organização deve
garantir apropriada:
• Identificação e descrição, ou seja, os documentos precisam ter: TÍTULO, DATA,
AUTOR, NÚMERO (codificação). A organização poderá padronizar um cabeçalho
para seus documentos contendo estas informações.
• Formato e Mídia, nesta alínea a norma fala sobre a definição se o documento será
em formato físico ou eletrônico.
Um documento é tudo aquilo que funciona como comprovação de um fato.
• Revisão e Aprovação. Os documentos são passíveis de mudanças, seja pela
alteração de um processo, seja por outras necessidades.
Quando um documento for modificado sua revisão deverá ser alterada (de
preferência no próprio documento).
Se a empresa utiliza números, por exemplo, a revisão poderá alterar de 0 para 1,
e se for letras de A para B.
7.5.3 Controle de Informação Documentada (item 7.5.3)
7.5.3.1 A informação documentada deve estar controlada
As informações documentadas (documentos e registros) devem ser controlados pela
organização e estar disponível e pronto para o uso onde for necessário.
Os documentos também precisam ser protegidos quando a confidencialidade, uso
indevido e perda da integridade.
7.5.3.2 Quando aplicável, as informações documentadas devem possuir:
A ISO 9001:2015 fala que a organização deve estabelecer as seguintes atividades para
as informações documentadas:

• Identificação e descrição – por meio de um nome ou código;
• Armazenamento – indicação do meio e local onde o registro fica armazenado;
• Proteção – os locais de guarda onde devem ser protegidos de condições que
possam colocá-los em risco de deterioração.
• Recuperação – a forma ou ordem como são recuperados para consultas depois
de armazenados, como por exemplo por data, semana, mês, ano, código,
diretório etc.
• Disposição – é o tempo necessário que deve ser mantido para fins de
comprovação da qualidade praticada, como por exemplo seis meses, cinco anos,
até o final do projeto.
• Retenção – o que deverá ser feito após a Disposição (exemplo: reciclagem, data
book, arquivo morto).
• Acesso – determinar o nível de acesso a informação documentada (público,
confidencial...).
• Uso – pode ser identificado quem utilizará a informação documentada (Diretoria,
setor de Engenharia...).
7.5.3.2.1 Retenção de registros
A IATF 16949:2016 fala que a organização deve definir, documentar e implementar uma
política de retenção de registros. O controle de registros deve satisfazer os requisitos
estatutários, regulamentares, organizacionais e do cliente.
As aprovações da peça de produção, registros de ferramental (incluindo manutenção e
propriedade), registros de projeto de produto e processo, ordens de compra (se
aplicável), ou contratos e emendas devem ser retidos pelo período de tempo em que o
produto está ativo para os requisitos de produção e serviço, mais um ano calendário,
salvo especificado em contrário pelo cliente ou agência regulatória.
A informação documentada da aprovação da peça de produção pode incluir o produto
aprovado, registros de equipamentos de teste aplicáveis, ou dados de aprovação de
testes.
7.5.3.2.2 Especificações de engenharia
Neste requisito, a IATF 16949:2016 quer que a organização defina um processo para
mostrar como proceder ao receber documentos da engenharia do cliente, por exemplo,
alteração de um projeto, alteração de uma norma. Deve ser definido principalmente
como é feita a análise crítica desta documentação técnica e o controle destas mudanças
(data, revisão, etc.).
Caso não haja algum prazo acordado entre a organização e o cliente, a análise crítica
deveria ser concluída dentro de 10 dias úteis após o recebimento da notificação de
mudança de normas/especificações de engenharia.
8. OPERAÇÃO
8.1 Planejamento e controle operacionais
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos necessários para
atingir os requisitos para o fornecimento de produtos e serviços.
A organização deve analisar seu processo de realização do produto e estabelecer os
controles considerados necessários para garantir que os requisitos dos clientes serão
atendidos com máxima eficiência. Existem vários métodos e ferramentas para realização

deste planejamento, um exemplo, é o APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do
Produto.
Durante o planejamento da realização do produto ou entrega do serviço é necessário
definir claramente quais as medições que serão realizadas, de modo que o controle
sobre os processos e a conformidade do produto resultante sejam adequados.
Os critérios podem incluir aceitação, inspeção, liberação, quando o produto está
conforme ou não conforme, etc. A organização deve ainda determinar os recursos
necessário para alcançar a conformidade do produto e serviço.
8.1.1 Planejamento e controle operacionais - suplemento
Este requisito reforça o 8.1 da ISO 9001:2015 incluindo alguns itens. No item de
planejamento e controle operacionais, a organização pode aplicar o APQP –
Planejamento Avançado da Qualidade do Produto.
Ao planejar a realização do produto, os seguintes tópicos devem ser incluídos:
• Requisitos do produto e especificações técnicas do cliente;
• Requisitos de logística;
• Viabilidade de manufatura;
• Planejamento de projeto (ver ISO 9001, Seção 8.3.2);
• Critério de aceitação.
Os recursos identificados na ISO 9001, Seção 8.1.c, referem-se às atividades específicas
de verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e teste requeridas para o
produto e os critérios para a aceitação do produto.
8.1.2 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos contratados
pelo cliente em desenvolvimento, incluindo informações relacionadas ao produto.
A organização vai desenvolver seu método de proteger as informações do cliente
(expertise) e garantir que elas não irão “vazar” para interesses fora do projeto.
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
A comunicação com o cliente deve ser eficaz sobre os produtos, os pedidos, contratos e
sobre o feedback do cliente.
A organização Deve estabelecer um processo sobre como tratar da comunicação com os
clientes. Ela precisa prover estrutura (dar condições para que a comunicação ocorra)
quando se tratar de:
• Informações sobre os produtos e serviços, inclusive quando se tratar de
mudanças;
• Consultas, contratos, pedidos (deve haver estrutura para o atendimento ao
cliente;
• Retroalimentação do cliente considerando produtos e serviços e suas
reclamações;
• Lidar ou controlar propriedade do cliente;

• Estabelecer quais os procedimentos à serem adotados, considerando ações de
contingência.
8.2.1.1 Comunicação com o cliente - suplemento
Este requisito complementa o 8.2.1 da ISO 9001:2015 principalmente no que tange ao
tipo de comunicação com o cliente, ou seja, a linguagem que será adotada, isso deve ser
feito em conjunto com o cliente.
Na IATF, o cliente da organização será sempre a montadora, logo, tona-se mais fácil um
acordo do tipo de linguagem oficial (formal, informal, idioma, quem, quando, etc.).
A organização deve ter a habilidade de comunicar as informações necessárias, incluindo
os dados na linguagem e no formato da linguagem de computador especificada pelo
cliente (por exemplo, dados de projeto assistido por computador, troca eletrônica de
dados).
8.2.2 Determinação de Requisitos relativos a Produtos e Serviços
Além dos itens declarados pelo cliente, deve-se considerar pontos que o cliente não
poderia ou não saberia que devem ser inclusos.
A organização deve determinar e compreender quais são os requisitos do cliente,
incluindo entrega e pós entrega que ela deve prover para atender seu cliente.
A organização deve entender também sobre o uso do seu produto, ou seja, na cadeia
automotiva uma fábrica de peças deve entender onde seus produtos serão incorporados
no veículo.
8.2.2.1 Determinação de Requisitos relativos a Produtos e Serviços -
suplemento
A IATF deixa claro quais são os requisitos que devem ser incluídos:
• Reciclagem;
• Impacto ambiental;
• Características identificadas como resultado do conhecimento do produto e dos
processos de manufatura pela organização.
A conformidade com a ISO 9001, Seção 8.2.2, deve incluir, mas não se limitar ao
seguinte: todas as regulamentações governamentais de segurança e ambientais
aplicáveis, relacionadas com a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem,
eliminação ou disposição de material.
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.1
Para atender a este requisito a organização deve analisar CRITICAMENTE os requisitos
relacionados com o produto para garantir que estejam definidos e completos e possam
ser cumpridos e isso deve ser realizado antes de se comprometer, ou seja, ANTES DE
ASSINAR UM CONTRATO ou ACEITAR UM PEDIDO.
Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada
pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações
pertinentes ao produto, como catálogos.

8.2.3.1.1 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços –
suplemento
Este requisito é suplemento do 8.2.3 da ISO 9001:2015.
A organização deve reter evidência documentada de uma derroga (encerramento /
alteração) autorizada pelo cliente nos requisitos estabelecidos na ISO 9001, Seção
8.2.3.1, para uma análise crítica formal.
8.2.3.1.2 Características especiais designadas pelo cliente
A organização deve estar em conformidade com os requisitos do cliente para designação,
documentação de aprovação e controle das características especiais.
8.2.3.1.3 Viabilidade de manufatura da organização
Ainda dentro da análise crítica de produtos e serviços, a organização deve utilizar uma
abordagem multidisciplinar para conduzir uma análise para determinar a viabilidade:
• Das especificações de engenharia;
• Da Capacidade (capability) – entregar o produto com qualidade;
• Da Capacidade (volumes) – se atende a demanda do cliente;
• Das novas tecnologias;
• Das mudanças no processo.
Adicionalmente, a organização deveria validar através de corridas piloto, estudos de
benchmarking ou outros métodos apropriados, a sua capacidade de realizar o produto de
acordo com as especificações a uma taxa requerida.
8.2.3.2
Deve existir informação documentada para os resultados de análise crítica e para
incorporação de novos requisitos.
8.2.4 Mudanças nos Requisitos para Produtos e Serviços
A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada,
e que as pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os
requisitos para produtos e serviços forem mudados.

8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços
8.3.1 Generalidades
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e
desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de
produtos e serviços.
8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços – suplemento
Os requisitos da ISO 9001, item 8.3.1, devem ser aplicados ao projeto e
desenvolvimento do produto e do processo de manufatura e devem se concentrar mais
na prevenção de erros do que na detecção.
Projeto e desenvolvimento de produto no seguimento automotivo é quando a
organização é responsável pelo projeto, por exemplo, a montadora solicita que a
organização desenvolva um produto específico, então, deve ser desenvolvido tudo:
dimensional, critérios de aceitação, inspeção, desempenho, etc.
O desenvolvimento do processo de manufatura é quando a organização determina como
será o processamento para fabricar determinada peça, por exemplo.
A organização deve documentar o processo. Pode-se utilizar o APQP.
8.3.2 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento
A organização precisa pensar e planejar para realizar o projeto do produto/ serviço.
Devem ser definidas as responsabilidades para as etapas do processo. É possível que ao
longo do projeto e desenvolvimento seja necessário a participação de fornecedores,
neste caso, eles devem ser inseridos no planejamento.
Na determinação dos estágios/ etapas e controles para o projeto do produto ou serviço,
a organização deve considerar:
• Natureza, duração, complexidade;
• Estágios, incluindo análises crítica;
• Atividades verificação, validação do projeto e desenvolvimento;
• As responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de P&D;
• Os recursos (internos e externos) necessários aos P&D;
• A necessidade de controlar as interfaces entre as pessoas e demais processos que
envolvem o P&D;
• As necessidades de desenvolvimento de clientes, fornecedores e usuários no
processo de P&D;
• Requisitos para provisão subsequente de produtos e serviços;
• Nível de controle esperado para o processo de P&D pelas partes interessadas;
• Informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos do P&D
foram atendidos.
8.3.2.1 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento – suplemento
Deve incluir todas as partes interessadas afetadas dentro da organização e, como
apropriado sua cadeia de fornecimento.
Exemplos de áreas para o uso de uma abordagem multidisciplinar incluem, mas não se
limitam ao seguinte:

• Gestão de projetos (por exemplo, APQP);
• Atividades de projeto do produto e do processo de manufatura (por exemplo,
DFM e DFA - técnicas que visam integrar a manufatura, a montagem e o projeto
do produto e processo), tais como a consideração do uso de projetos e processos
de manufatura alternativos;
• Desenvolvimento e análise crítica da análise de riscos do processo de manufatura
(por exemplo, FMEAs, fluxogramas de processo, planos de controle e instruções
de trabalho padrão).
Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o projeto, a manufatura, a
engenharia, a qualidade, a produção, a aquisição, o fornecedor, a manutenção e outras
funções apropriadas da organização.
8.3.2.2 Habilidades para o projeto do produto
A IATF reforça o requisito de competência e determina que o pessoal com
responsabilidade pelo projeto do produto precisa ser competente para alcançar os
requisitos de projeto e seja hábil em ferramentas e técnicas de projeto do produto
aplicáveis. Técnicas e ferramentas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
Um exemplo de habilidades para o projeto do produto é a aplicação da base de dados
digitalizados matematicamente.
8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado
Certamente uma das maiores e mais interessantes aplicações de sistemas embarcados
se encontra na indústria automotiva. Nesse setor são investidos milhões de dólares afim
de equipar veículos com o que há de mais moderno em sistemas eletrônicos, tanto de
conforto e navegação quanto de segurança.
Entre os diversos produtos com sistemas embarcados, destacamos:
• Sistemas de GPS e navegação;
• Controle de motor e injeção eletrônica;
• Alarmes;
• Controle de transmissão e carroceria;
• Sistemas em tempo real como Freios ABS e Air Bag;
• Controle de tração;
• Sistemas de entretenimento;
• Painel de instrumentos; etc.
A IATF diz que a organização deve usar um processo para assegurar a qualidade de seus
produtos com software embarcado desenvolvido internamente.
Uma metodologia de avaliação de desenvolvimento de software deve ser utilizada para
avaliar o processo de desenvolvimento de software da organização.
A organização deve reter informação documentada de uma autoavaliação da capacidade
(capability) de desenvolvimento de software.
A organização deve incluir o desenvolvimento de software no escopo do se programa de
auditoria interna (ver requisito 9.2.2.1 desta norma).

8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento
Este requisito define que características o projeto e desenvolvimento devem ter e a que
leis estão submetidas.
A organização deve considerar ainda:
• Requisitos funcionais e de desempenho;
• Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento
anteriores;
• Requisitos estatutários e regulamentares;
• Normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a
implementar;
• Consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços.
8.3.3.1 Entradas de projeto do produto
Este requisito sequencia o item 8.3.1.1 (que citou o projeto e desenvolvimento de
produtos e do processo de manufatura) determinando as entradas para o projeto de
produto, além das entradas citadas em 8.3.3, a organização deve incluir:
• Especificações do produto incluindo as características especiais;
• Requisitos de limites e interfaces;
• Identificação, rastreabilidade e embalagem;
• Consideração de alternativas de projeto;
• Avaliação de riscos nos requisitos de entrada e a habilidade da organização em
mitigar/gerenciar estes riscos, incluindo os vindos da análise de viabilidade;
• Metas para a conformidade com os requisitos do produto incluindo preservação,
confiabilidade, durabilidade, facilidade de serviços, saúde, segurança, ambiente,
tempo de desenvolvimento e custo;
• Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis do país de destino
identificados pelo cliente, se fornecidos;
• Requisitos de software embarcado.
8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
• Dados de saída de projeto do produto – será manufaturado o produto projetado,
portanto, este torna-se entrada para o processo de fabricação;
• Metas para a produtividade, capacidade (capability) de processo, tempo e custo;

• Tecnologias alternativas de manufatura;
• Requisitos de cliente, se houver;
• Experiência de desenvolvimentos anteriores;
• Novos materiais;
• Requisitos ergonômicos e de manuseio do produto; e
• Projeto para manufatura e projeto para montagem.
O projeto do processo de manufatura deve incluir o uso de métodos à prova de erro
(Poka Yoke, por exemplo) em um grau apropriado em relação à magnitude do(s)
problema(s) e proporcional aos riscos encontrados.
8.3.3.3 Características especiais
Tanto no projeto de desenvolvimento do produto quanto no desenvolvimento do
processo de manufatura, a organização deve determinar, documentar e implementar
processos que identifiquem as características especiais.
Esse processo deve incluir:
• Documentação de todas as características especiais nos desenhos, por exemplo:
análise de risco como FMEA, planos de controle e instruções padronizadas de
trabalho/operador;
• Desenvolvimento de estratégias de controle e monitoramento de características
especiais de produtos e processos de produção – esse processo deve ser
aprovado pelo cliente e existem clientes que possuem simbologias especificas
para identificação das características especiais;
• Aprovações especificadas pelo cliente, quando requeridas;
• Conformidade com as definições e símbolos especificados pelo cliente ou símbolos
ou notações equivalentes da organização, conforme definido em uma tabela de
conversão de símbolos. A tabela de conversão de símbolos deve ser submetida ao
cliente, se requerida.
8.3.4 Controles de Projeto e Desenvolvimento
O objetivo deste requisito é monitorar, controlar e garantir o desenvolvimento do projeto
e desenvolvimento de modo a garantir a atendimento aos seus objetivos.
O processamento do Projeto e Desenvolvimento engloba:
• Alterações
• Verificações
• Análise crítica
• Validação
A organização deve aplicar controles de projeto e desenvolvimento de modo a garantir
que os requisitos de entradas definidos anteriormente sejam atendidos na saída do
projeto e desenvolvimento. Para isso, espera-se que as organizações realizem algumas
atividades como:
• Os resultados às serem alcançados estejam definidos;
• Análises críticas realizadas em estágios apropriados de forma planejada para
avaliar a capacidade dos resultados do projeto atingirem os requisitos
especificados na entrada;
• Verificações do projeto precisam ser executadas deforma planejada para garantir
que as saídas do P&D estejam atendendo aos requisitos de entrada;

• Validação do projeto para garantir que o produto atenda a aplicação especificada
ou uso pretendido;
• Quaisquer ações necessárias sejam tomadas quando requerido em qualquer uma
das fases citadas;
• Alterações e revisões devem ser registras e mantidas como informação
documentada.
8.3.4.1 Monitoramento
Este requisito continua tratando sobre o projeto e desenvolvimento do produto e
processos.
Realizar medições em estágios apropriados durante o projeto e o desenvolvimento de
produtos e processos, deve ser definido claramente quais são os estágios e quando vai
acontecer esse monitoramento do desempenho.
Resultados devem ser entradas para análise crítica da direção (objetivo é fazer com que
este monitoramento chegue até a direção).
Se requerido, as atividades de medição devem ser relatadas ao cliente.
8.3.4.2 Validação do projeto e desenvolvimento
A medida em que as atividades de projeto são executadas estritamente em
conformidade com as instruções do cliente (verificados ao longo do projeto) o projeto
pode ser melhor validado através da realização de testes e demonstrações funcionais
sob condições de operação definidas e reais. A validação é realizada no momento em
que um produto do projeto é considerado realizado.
De acordo com a IATF, a validação deve ser feita com base:
• Nos requisitos do cliente (o cliente pode determinar uma norma “X” se assim
preferir, neste caso, a organização deve efetuar a validação baseada nesta
norma.
• Em normas reguladoras emitidas pela indústria automotiva ou agências
governamentais, se existirem.
O período da validação do projeto e desenvolvimento deve ser planejado em
alinhamento com o período especificado pelo cliente, conforme aplicável.
Quando contratualmente acordado com o cliente, esta deve incluir a avaliação da
interação do produto da organização, incluindo o software embarcado, dentro do sistema
do produto do cliente final.
8.3.4.3 Programas de protótipo
Um protótipo é um produto produzido na fase de testes, durante o planejamento de
projetos onde não é utilizado todo o processo de produção final ainda.
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e um
plano de controle (para definir suas características e coloca-lo em teste). Muitas vezes o
cliente solicita este protótipo para fazer testes durante a montagem dos veículos.
A organização deve utilizar, sempre que possível:
• Os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura, que serão
usados na produção.

Todas as atividades de testes de desempenho devem ser monitoradas para serem
concluídas no prazo e em conformidade aos requisitos.
8.3.4.4 Processo de aprovação do produto
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de aprovação do
produto e da manufatura em conformidade com os requisitos definidos pelo cliente, por
exemplo, tem clientes que definem que este processo seja realizado pelo:
• PPAP - Processo de Aprovação da Peça de Produção - é utilizado na indústria
automobilística para estabelecer um padrão entre as empresas, seus
fornecedores de peças, componentes e processos de produção;
ou,
• VDA2 - é um requisito de gerenciamento do sistema da qualidade na indústria
automobilística alemã, visando o asseguramento da qualidade de fornecimentos.
Sua edição é a 4ª e foi publicada em 2004. Foi preparado com a ajuda da:
Daimler-Benz, BMW, Volkswagen, Delphi Packard Electric Systems, Mannesmann
Sachs, Mannesmann VDO.
O processo de aprovação do produto precisa ser eficaz e uma das medidas de eficácia é
produto ser produzido de acordo com os requisitos estabelecidos.
A organização deve aprovar produtos e serviços externamente de acordo com a ISO
9001, Seção 8.4.3, antes da submissão da aprovação de sua peça para o cliente.
Aprovação do produto deveria ser subsequente à verificação do processo de manufatura.
8.3.5 Saídas de Projeto e Desenvolvimento
A organização deve assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento:
• Atendam aos requisitos de entrada;
• Sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e
serviços;
• Incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como
apropriado, e critérios de aceitação;
• Especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para
o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e
desenvolvimento.
8.3.5.1 Saídas de Projeto e Desenvolvimento
Além das saídas apresentas no requisito 8.3.5 da ISO 9001:2015, a IATF determina que
a organização defina como saída:
• Análise de risco do projeto (FMEA);
• Resultados dos estudos de confiabilidade;
• Características especiais do produto;
• Resultados da prova de erro do projeto do produto;
• Definição de produtos;
• Desenhos 2D, informações de manufatura do produto e dimensionamento &
tolerância geométrica;
• Resultados das análises críticas do projeto do produto;

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