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Resolução SS 72 
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Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. 
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Profissionais de Saúde de Nível Superior 
Ministério da SaúdeGabinete do Ministro 
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101 
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Fonte: Periweb/CVS/SES/SP
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100.608 
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2.662 
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NotificaçõesRecebidas-2005/2014 
2.736 
Fonte: Periweb/CVS/SES/SP
2.600 
Notificações 
142.000 
Notificações
Número de Notificações Recebidas 
MedicamentosTradicionais 
25% 
Número de Notificações envolvendo Óbitos/EAM Graves 
Médi...
•Analyses of Adverse Drug Reaction Profile of ImmunobiologicalTNF- alpha Inhibitors 
•NatalizumabAssociated Progressive Mu...
•Atrioventricular Block associated with the first dose of fingolimod 
•Risk of Pancreatitis and Pancreatic cancer associat...
http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/Boletim%203_outubro2013.pdf
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON322347
Fluxo de Informações 
(Notificações) 
Artigo 1º da Portaria CVS 05/2010
Atualizações 
RDC 38/2013 que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de...
Obrigado 
Contatos: 
E-mail: aribeiro@cvs.saude.sp.gov.br 
tel: (11) 30654618https://www.linkedin.com/pub/adalton-ribeiro/...
37º Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica | Dr. Adalton Ribeiro
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  1. 1. AdaltonG. RibeiroDiretor Técnico de FarmacovigilânciaCentro de Vigilância Sanitária CVS-SParibeiro@cvs.saude.sp.gov.brTel: 30654618 FARMACOVIGILÂNCIAE GERENCIAMENTO DE RISCOS À SAÚDE Visao do CVS sobre a evolução da FMVG no Brasil
  2. 2. 1998 Resolução SS 72 Institui o Programa Estadual de Redução de Iatrogenia(PERI) 2000 Portaria CVS 10 Atualiza fluxo de notificações e torna compulsória a notificação ao CVS/SP por parte dos DRM 2005 Portaria CVS 03 Institui o sistema eletrônico de notificação Preenchimento eletrônico do formulário na página do Centro de Vigilância Sanitária na Internet PERIWEB
  3. 3. 2009 RDC 4 Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. 2010 Portaria CVS 05 Adequação à RDC 04 ANVISA com atualização dos procedimentos para DRM com envio exclusivo PERIWEB e Posterior envio para a Anvisa SNVS
  4. 4. Relato Espontâneo RDC04/2009 Capítulo3-Danotificaçãoeseusprazos Art.5º.Asnotificaçõesrelacionadasàfarmacovigilância,conformedescritonoartigo2ºdestaResolução,devemserencaminhaspormeiodosistemaeletrônicodenotificaçãodoSNVSdefinidopelaAnvisa,obedecendoaoscritérioseprazosaseguir: PortariaCVS05/2010 Danotificaçãoeseusprazos Art.9º.Asnotificaçõesrelacionadasàfarmacovigilânciadeverãoserencaminhadas,conformedescritonoartigo3ºdestaPortaria,exclusivamentepormeiodosistemaeletrônicodenotificaçãodoCVS/SES–SP,disponívelnosítiowww.cvs.saude.sp.gov.br,obedecendoaoscritérioseprazosaseguir:
  5. 5. Profissionais de Saúde de Nível Superior Ministério da SaúdeGabinete do Ministro PORTARIA Nº 734, DE 2 DE MAIO DE 2014 AprovaaResoluçãonº07/2012,doGrupodeMercadoComum(GMC)doMERCOSUL,queaprovalistadeprofissõesdesaúdequesãoreconhecidasportodososEstadosPartesnoMercosul. RDC 04/2009 e Portaria CVS 05/2010 Resolução do CNS nº 287/1998
  6. 6. 3.104 7.347 9.396 9.703 10.992 16.228 19.731 23.562 26.573 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 EVOLUÇÃODAS NOTIFICAÇÕES Fonte: Periweb/CVS/SES/SP
  7. 7. 1029 2344 2946 2704 2552 3366 4.072 3870 4.281 1869 4375 5996 6553 7659 12011 13.908 16.262 19.715 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Farmácias Hospitais Indústrias Outras Unid. Saúde Profissionais desaúde Programa F. Notificadoras EVOLUÇÃO DAS NOTIFICAÇÕES DE DIFERENTES FONTES Fonte: Periweb/CVS/SES/SP
  8. 8. 9 319 2.065 101 75 25 2.594 NotificaçõesRecebidas-Julho/2014 Fonte: Periweb/CVS/SES/SP
  9. 9. 1.702 29.822 100.608 4.691 2.662 142.221 NotificaçõesRecebidas-2005/2014 2.736 Fonte: Periweb/CVS/SES/SP
  10. 10. 2.600 Notificações 142.000 Notificações
  11. 11. Número de Notificações Recebidas MedicamentosTradicionais 25% Número de Notificações envolvendo Óbitos/EAM Graves MédicamentosTradicionais Biológicos 50% 3% 10% 25% 2007 2010 2014 Notificações Envolvendo Biológicos Fonte: Periweb/CVS/SES/SP
  12. 12. •Analyses of Adverse Drug Reaction Profile of ImmunobiologicalTNF- alpha Inhibitors •NatalizumabAssociated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: Proposal to establish a Risk Minimization plan •Rituximaband Hematological Adverse Drug Reaction in patients with Rheumatoid Arthritis •Rituximaband Tocilizumab: Comparison of Profiles of Adverse Drug Reaction •Progressive Multifocal Leukoencephalopatyassociated to natalizumab: The importance of MRI Based diagnosis in asymptomatic cases •Risk of Tuberculosis associated with therapy bases on inhibitors of TNF- Alpha Pharmacotherapeutic Studies
  13. 13. •Atrioventricular Block associated with the first dose of fingolimod •Risk of Pancreatitis and Pancreatic cancer associated with therapy based on incretins •Assessment of safety and effectiveness associated to oseltamivir therapy •Osteonecrosis of jaw in use of Bisphosphonates Pharmacotherapeutic Studies
  14. 14. http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/Boletim%203_outubro2013.pdf
  15. 15. http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON322347
  16. 16. Fluxo de Informações (Notificações) Artigo 1º da Portaria CVS 05/2010
  17. 17. Atualizações RDC 38/2013 que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo Bioequivalência e Biodisponibilidade Desafios Biossimilares
  18. 18. Obrigado Contatos: E-mail: aribeiro@cvs.saude.sp.gov.br tel: (11) 30654618https://www.linkedin.com/pub/adalton-ribeiro/18/a4b/834

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