Tradução portguesa parcial da ISO 7396-1 /2007 - Sistemas de distribuição de gases medicinais - Parte 1 – Sistemas de distribuição de gases medicinais comprimidos e de vácuo
1. Resumo da ISO 7396-1 2007 - Sistemas de distribuição de gases medicinais
Parte 1 – Sistemas de distribuição de gases medicinais comprimidos e de vácuo
Conteúdo Página
Prefácio v
Introdução vi
1 Âmbito 1
2 Referências normativas 2
3 Termos e definições 2
4 Requisitos gerais 7
4.1 (*) Segurança 7
4.2 (*) Construção alternativa 7
4.3 Materiais 8
4.4 Desenho do sistema 9
5 Sistemas de abastecimento 10
5.1 Componentes do sistema 10
5.2 Requisitos gerais 10
5.3 Sistemas de abastecimento com cilindros ou baterias de cilindros 12
5.4 Sistemas de abastecimento com reservatórios móveis ou fixos, criogénicos ou não 13
5.5 Sistemas de abastecimento de ar 13
5.6 Sistemas de abastecimento com concentrador(es) de oxigénio 17
5.7 Sistemas de abastecimento de vácuo 18
5.8 Localização dos sistemas de abastecimento 18
5.9 Localização dos colectores de cilindros 19
5.10 Localização de reservatórios criogénicos fixos 19
6 Sistemas de monitorização e alarme 19
6.1 Generalidades 19
6.2 Requisitos de instalação 19
6.3 Sinais de monitorização e alarme 20
6.4 Instalação de alarmes de operação 21
6.5 Instalação de alarmes clínicos de emergência 22
6.6 (*) Instalação de alarmes de emergência 22
7 Sistemas de distribuição de distribuição 22
7.1 Resistência mecânica 22
7.2 Pressão de distribuição 22
7.3 Conjuntos de mangueiras de baixa pressão e uniões flexíveis de baixa pressão 23
7.4 Sistemas de distribuição d edsitribuição de duplo estágio 24
8 Válvulas de seccionamento 24
8.1 Generalidades 24
8.2 Válvulas de seccionamento de serviço 25
8.3 Válvulas de seccionamento de áreas/zonas 25
9 Unidadades terminais, uniões para gases específicos, unidades de abastecimento 26
médico, reguladores de pressão e manómetros
10 Códigos de cores e marcação 27
10.1 Marcação 27
10.2 Códigosde cores 27
11 Instalação de tubagens 27
11.1 Generalidades 27
11.2 Apoios da tubagem 28
11.3 Junções da tubagem 29
11.4 Ampliação e modificação de sistemas de distribuição existentes 29
12 Teste, comissionamento e certificação 29
12.1 Generalidades 29
12.2 Requisitos gerais para testes 30
12.3 Inspecções e verificações antes de tapamento/ocultação 30
12.4 Testes, verificações e procedimentos antes da utilização do sistema 30
12.5 Requisitos de inspecção e verificação antes de tapamento/ ocultação 31
12.6 Requisitos dos testes, verificações e procedimentos antes da utilização do sistema 31
12.7 Certificação dos sistemas 36
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2. 13 Fornecimento de informações pelos fabricantes 37
13.1 Generalidades 37
13.2 Instruções de utilização 37
13.3 Informações de gestão operacional 38
13.4 Desenhos “tal como instalado” (telas finais) 38
13.5 Diagramas eléctricos 38
Anexo A (informativo) Representações esquemáticas de sistemas de abastecimento típicos e 39
sistemas de distribuição a áreas/zonas
Anexo B (informativo) Linhas gerais para localização de colectores de cilindros (rampas), áres de 62
amrzenamento de cilindros e reservatórios fixos para líquidos criogénicos e não criogénicos
Anexo C (informativo) Exemplos de procedimentos para testes e comissionamento 63
Anexo D (informativo) Formulários típicos para certificação do sistema de distribuição de gás 75
medicinal
Anexo E (informativo) Relações temperatura / pressão 105
Anexo F (informativo) Lista de verificação da gestão de risco 107
Anexo G (informativo) Gestão operacional 120
Anexo H (informativo) Racional 138
Bibliografia 140
(*) Estas secções possuem informações adicionais no Anexo H - Racional
Prefácio (Não traduzido)
Introdução
Muitas unidades de cuidados de saúde utilizam sistemas de distribuição para distribuir os gases
medicinais e para fornecer vávuo a áres onde eles são usados nos cuidados a pacientes ou para accionar
equipamentos tais como ventiladores e ferramentas cirúrgicas.
Esta parte da ISO 7396 especifica os requisitos para os sistemas de distribuição de gases medicinais
comprimidos, gases para accionamento de ferramentas cirúrgicas e vácuo. Destina-se a ser utilizada por
pessoas envolvidas no projecto, construção, inspecção e operação de unidades de cuidados de saúde que
tratem seres humanos. As pessoas que estjam envolvidas no projecto, fabricação e teste de equipamentos
destinados a serem ligados a sistemas de distribuição, deverão também estar atentas ao conteúdo deste
documento.
Esta parte da ISO 7396 procura assegurar que as tubagens de gases medicinais contêm apenas um gás
específico (ou vácuo) destinado a ser abastecido. Por esta razão, são usados componentes especícos
para cada gás, para as unidades terminias e para outras uniões que se destinem a ser usados pelo
operador. Além disso, cada sistema é testado e certificado para conter apenas um gás específico (ou
vácuo).
Os objectivos desta parte da ISO 7396 são assegurar:
a) a não intermutabilidade, ao nível do projecto, entre os diferentes sistemas de distribuição;
b) o contínuo abastecimento de gases e vácuo, às pressões especificadas, disponibilizando as fontes
adequadas;
c) a utilização dos materiais adequados;
d) o estado de limpeza dos componentes;
e) uma correcta instalação;
f) a disponibilização de sistemas de monitorização e alarme;
g) a marcação correcta dos sistemas de distribuição;
h) o teste, comissionamento e certificação;
i) a pureza dos gases entregues pelo sistema de tubagens;
j) uma gestão operacional correcta.
O Anexo H contém declarações sobre o racional de alguns requisitos desta parte da ISO 7396. É incluido
para fornecer uma visão adicional mais detalhada das razões que levaram à incorporação dos requisitos e
recomendações. As cláusulas e sub-cláusulas marcadas com (*) depois do seu número, possuem o
correspondente racional no Anexo H.
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3. 1 Âmbito
Esta parte da ISO 7396 especifica os requisitos para projecto, instalação, funcionamento, desempenho,
documentação, teste e comissionamento dos sistemas de distribuição para gases medicinais comprimidos,
gases para accionamento de ferramentas cirúrgicas e vácuo nas unidades de cuidado de saúde, para
assegurar a entrega contínua do gás correcto e de vácuo pelos sistemas de distribuição. Inclui requisitos
para os sistemas de abastecimento, os sistemas de tubagens de distribuição, os sistemas de controlo, os
sistemas de monitorização e alarme e a não-intermutabilidade entre componentes dos diferentes sistemas
de gases.
Esta parte da ISO 7396 é aplicável a:
a) Sistemas de distribuição para os seguintes gases medicinais:
- oxigénio;
- protóxido de azoto;
- ar medicinal;
- dioxido de carbono;
- misturas de oxigénio/protóxido de azoto (ver Nota 1);
b) Sistemas de distribuição para os seguintes gases:
- (*)ar enriquecido com oxigénio;
- ar para accionamento de ferramentas cirúrgicas;
- azoto para accionamento de ferramentas cirúrgicas;
c) Sistemas de distribuição de vácuo.
Esta parte da ISO 7396 aplica-se também:
- às ampliações de sistemas de distribuição existentes;
- modificações de sistemas de distribuição existentes;
- modificões ou substituição de sistemas de abastecimento ou de fontes de fonecimento.
Nota 1: Os regulamento nacionais poderão proibir a distribuição de misturas de oxigénio/protóxido de
azoto através de sistemas de distribuição de gases medicinais.
(*) Nota 2: A EN 14931 define requisitos adicionais ou alternativos para esta aplicação específica, em
particular os caudais e pressões de ar comprimido, destinado a pressurizar câmaras hiperbáricas e para
alimentar outros serviços, de oxigénio e de outros gases de tratamento administrados aos pacientes.
2 Referência normativas (Não traduzido)
3 Termos e definições (Tradução parcial)
Para as finalidades deste documento, são aplicáveis os seguintes termos e definições:
3.1 Sistema de compressores de ar (air compressor system)
Sistema de abastecimento por compressor(es), projectado para fornecer ar medicinal ou ar para
accionamento de ferramentas cirurgicas ou ambos
3.3 Ramal (branch)
Parte do sistema de distribuição de distribuição que abastece uma ou mais áreas no mesmo piso da
instalação
3.5 Equipamento de controlo (control equipment)
Componentes necessários para manter o SDGM dentro dos parâmetros de operação especificados.
3.7 Bateria/grupo de cilindros (cylinder bundles)
Conjunto compacto ou palete de cilindros ligados em conjunto com uma ou mais ligações para enchimento
ou envaziamento.
3.9 Sistema de distribuição de distribuição de dois estágios (double-stage pipeline distribution system)
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4. Sistema de distribuição de distribuição no qual o gás é inicialmente distribuido, a partir do sistema de
abasteciemnto, a uma pressão superior à pressão nominal e, em seguida, reduzido para a pressão de
distribuição nominal, por meio de reguladores/redutores de pressão de linha.
3.10 Alarme de emergência clínico (emergency clinical alarm)
Alarme para indicar ao médico e pessoal técnico que existe uma pressão anormal na tubagem,
requerendo uma resposta imediata.
3.11 Ponto de entrada de emergência (emergency inlet point)
Ponto de entrada que permite a ligação de um abastecimento de emergência.
3.12 Alarme de emergência operacional (emergency operating alarm)
Alarme para indicar ao pessoal técnico que existe uma pressão anormal na tubagem, requerendo uma
resposta imediata.
3.13 Abastecimento de emergência (emergency supply)
Fonte de abastecimento destinada a ser ligada a um ponto de entrada de emergência.
3.16 Paciente com alta dependência (high-dependency patient)
Paciente com uma necessidade contínua de abastecimento de gás medicinal/vácuo, que será
adversamente afectado por uma falha do abastecimento de gás medicinal/vácuo ao ponto de o seu estado
clínico ou a sua segurança serem comprometidos.
3.17 Sinal informativo (information signal)
Indicação visula de um estado normal
3.18 Regulador de pressão de linha (line pressure regulator)
Regulador/redutor de pressão destinado a abastecer as unidades terminais à pressão nominal.
3.20 Linha principal (main line)
Parte do sistema de distribuição de distribuição que liga o sistema de abastecimento a prumadas e/ou
ramais.
3.21 Conjunto de abastecimento de manutenção (maintenance supply assembly)
Ponto de entradaque permite a ligação de um abastecimento de manutenção
3.22 Abastecimento de manutenção (maintenance supply)
Fonte de abastecimento detinada a abstecer o sistema durante uma intervenção de manutenção.
3.23 Colector (manifold)
Dispositivo para ligar a(s) saída(s) de um ou mais cilindros ou baterias de cilindros do mesmo gás ao
sistema de distribuição.
Nota: O conjunto do colector com o(s) cilindro(s) e o(s) regulador(s) de pressão, denomina-se vulgarmente
por “rampa”
3.24 Regulador de pressão do colector (manifold pressure regulator)
Regulador/redutor de pressão destinado a ser instalado nas fontes de abastecimento contendo cilindros ou
baterias de cilindros.
3.26 Pressão de distribuição máxima (maximum distribution pressure)
Pressão em qualquer unidade terminal quando o sistema de distribuição está a operar a caudal zero (sem
qualquer consumo).
3.27 Ar medicinal (medical air)
Mistura de gases naturais ou sintéticos princialmente composta por oxigénio e azoto em prporções
especificas, com limites definidos de concentração de contaminantes, abastecida por um sistema de
distribuição de gás medicinal e destinado a ser administrado a pacientes.
Nota: A Farmacopeia Europeia 2005 denomina por “ar medicinal” o ar produzido por sistema de
abastecimento por compressores e por “ar sintético” o ar produzido por sistemas proporcinais de mistura.
3.28 Gás medicinal (medical gas)
Qualquer gás ou mistura de gases destinado a ser administrado a pacientes para fins anestésicos,
terapêuticos, de diagnóstico ou profiláticos.
3.29 Sistema de distribuição de gás medicinal (SDGM) (medical gas pipeline system)
Sistema completo compreendido por um sistema de abastecimento, um sistema de monitorizção e alarme
e um sistema de distribuição com unidades terminais nos pontos onde os gases medicinais são
necessários.
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5. 3.30 Pressão mínima de distribuição (minimum distribution pressure)
A pressão mais baixa que ocorre em qualquer unidade terminal quando o sistema e tubagem está a operar
com o caudal de projecto do sistema.
3.31 Pressão nominal de distribuição (nominal distribution pressure)
Pressão definida para o sistema de distribuição de gás medicinal entregar às unidades terminais
3.32 Pressão nominal do sistema de abastecimento (nominal supply system pressure)
Pressão definida para o sistema de abastecimento entregar à entrada dos reguladores de pressão de linha
3.33 Sistema líquido não criogénico (non-cryogenic liquid system)
Sistema de abastecimento contendo um gás armazenado sob pressão no estado líquido num reservatório,
a temperaturas não inferiores a -50ºC.
3.34 Válvula de não-retorno (non-return valve)
Válvula que permite o fluxo apenas numa direcção
3.35 Alarme operacional (operating alarm)
Alarme que indica ao pessoal técnico que é necessário reabastecer a fonte de abastecimeno de gás ou
que é necessário corrigir um mau funcionamento.
3.38 Sistema de tugabem de distribuição (pipeline distribution system)
Parte de um sistema de distribuição de gás medicinal/vácuo, que liga as fontes de abastecimento do
sistema de abastecimento às unidades terminais.
3.39 Regulador de pressão (pressure regulator)
Dispositivo que reduz a pressão de entrada e mantém a pressão de saída definida dentro de limites
especificados.
3.40 Válvula de alívio de pressão (pressure-relief valve)
Dispositivo destinado a aliviar o excesso de pressão de um valor de pressão pré-definido
3.41 Fonte de abastecimento primária (primary source of supply)
Parte do sistema de abastecimento que abastece o sistema de distribuição de distribuição.
3.43 Fonte de abastecimento de reserva (reserve source of supply)
A parte do sistema de abastecimento que abastece todo ou parte(s) do sistema de distribuição de
distribuição em caso de falha ou esgotamento de ambas as fontes de abastecimento primária e
secundária.
3.44 Prumada (riser)
Parte do sistema de distribuição de distribuição que atravessa um ou mais pisos e liga a linha principal
com os ramais dos vários níveis de um edifício.
3.45 Fonte da abastecimento secundária (secondary source of supply)
Parte do sistema de abastecimento que abastece o sistema de distribuição de distribuição em caso de
falha ou esgotamento da fonte de abastecimento primária.
3.46 Válvula de seccionamento (corte) (shut-off valve)
Válvula que, quando fechada, impede o fluxo em ambas as direcções.
3.47 Silenciamento (silencing)
Paragem temporária de um sinal de alarme sonoro por acção manual.
3.48 Condição de falha única (single fault condition)
Condição pela qual entra em falha um meio de protecção único contra um perigo de segurança no
equipamento ou acontece uma condição anormal externa.
3.49 Sistema de distribuição de distribuição de estágo único (single-stage pipeline distribution system)
Sistema de distribuição de distribuição no qual o gás é distribuido, a partir do sistema de abastecimento, à
pressão de distribuição nominal.
3.50 Fonte de abastecimento (source of supply)
Parte do sistema de abastecimento com o equipamento de controlo associado, que abastece o sistema de
distribuição de distribuição.
3.51 Regulador de pressão de abastecimento (supply pressure regulator)
Regulador de pressão pretencente à fonte de abastecimento, destinado a regular a pressão que abastece
o(s) reguladore(s) de pressão de linha.
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6. 3.52 Sistema de abastecimento (supply system)
Conjunto (de equipamentos) que abastece o sistema de distribuição de distribuição e que inclui todas as
fontes de abastecimento (primária, secundária e de reserva).
3.53 Caudal de projecto do sistema (system design flow)
Caudal calculado a partir do acudal máximo requerido pela unidade de cuidados de saúde, corrigida pelo
factor de simultâniedade.
3.54 Unidade terminal (terminal unit)
Conjunto de saida (entrada para vácuo) num sistema de distribuição de gás medicinal, no qual o operador
realiza conexões ou desconexões.
3.55 Sistema de abastecimento de vácuo (vacuum supply system)
Sistema de abastecimento equipado com bombas de vácuo destinadas a fornecer um fluxo a pressão
negativa.
4 Requisitos gerais (Traduzido parcialmente)
4.1 Segurança
Os SDGM deverão, após a sua instalação, ser ampliados, modificados, comissionados, operados e
mantidos de acordo com as instruções do fabricante, não apresentarem riscos que não possam ser
reduzidos a um nível aceitável, usando procedimentos de gestão de riscos de acordo com a norma ISO
14971 e pela qual estão abrangidos devido à aplicação a que os sistemas se destinam, em condições
normais e em condição de falha única.
4.2 (*) Construção alternativa (Não traduzido)
4.3 Materiais (Não traduzido)
4.4 Projecto dos sistemas
4.4.1 Generalidades
O número de unidades terminais por cama-espaço/espaço de trabalho e a sua localização em cada
serviço ou área da unidade de cuidados de saúde, conjuntamente com os respectivos caudais necessários
e factores de diversidade1, deverão ser definidos pela gestão da unidade de cuidados de saúde e em
colaboração com o fabricante do sistema.
Nota 1 São dados exemplos típicos de localização de unidades terminais, caudais requeridos e factores
de diversidade, na HTM 02, FD S 90-155 e SIS HB 370.
A dimensão das tubagens deverá ter em consideração os perigos potenciais derivados de altas
velocidades do gás.
Nota 2 Nas FD S 90-155 e SIS HB 370 são dados exeplos de velocidades máximas recomendadas dos
gases.
4.4.2 Ampliações e alterações de SDGM existentes
As ampliações e alterações de SDGM existentes deverão cumprir os requisitos aplicáveis desta parte da
ISO 7396. Aplicam-se adicionalmente os seguintes requisitos:
a) A capacidade de caudal do sistema de abastecimento deverá continuar a cumprir os requisitos de
caudal do sistema de distribuição ampliado ou alterado. Para este fim, o sistema de abastecimento
existente talvez necessite de ser actualizado.
b) As caracteristicas de caudal e perda de carga na tubagem do sistema de distribuição existente, deverão
continuar a cumprir, pelo menos, as especificações de projecto originais.
c) As caracteristicas de caudal e perda de carga na ampliação ou alteração na tubagem do sistema de
distribuição existente, deverão cumprir o especificado em 7.2. Para este fim, poderão ser necessárias
alterações na tubagem do sistema de distribuição.
5 Sistemas de abastecimento (Não traduzido)
6 Sistemas de monitorização e alarme (Não traduzido)
7 Sistemas de distribuição de distribuição (Não traduzido)
1
Inverso do factor de simultaneidade
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7. 8 Válvulas de seccionamentoRequisitos gerais (Não traduzido)
9 Unidades terminais, uniões para gases específicos, unidades de abastecimento médico,
reguladores de pressão e manómetros (Não traduzido)
10 Códigos de cores e marcação (Não traduzido)
11 Instalação de tubagens (Não traduzido)
12 Teste, comissionamento e certificação (Não traduzido)
13 Fornecimento de informações pelos fabricantes (Não traduzido)
Anexo A (informativo) Representações esquemáticas de sistemas de abastecimento típicos e
sistemas de distribuição a áreas/zonas (Não traduzido)
Anexo B (informativo) Linhas gerais para localização de colectores de cilindros (rampas), áres de
amarzenamento de cilindros e reservatórios fixos para líquidos criogénicos e não criogénicos
(Não traduzido)
Anexo C (informativo) Exemplos de procedimentos para testes e comissionamento (Não traduzido)
Anexo D (informativo) Formulários típicos para certificação do sistema de tubage de gás medicinal
(Não traduzido)
Anexo E (informativo) Relações temperatura / pressão (Não traduzido)
Anexo F (informativo) Lista de verificação da gestão de risco (Não traduzido)
Anexo G (Informativo) Gestão operacional (Traduzido parcialmente)
G.1- Introdução
As orientações dadas neste anexo constituem as melhores práticas para a operação dos SDGM e deverão
ser seguidas, especialmente quando impactem nos pacientes ou na segurança do pessoal e quando
ocorrerem ampliações, modifcações ou melhorias das instalações existentes.
O objectivo primeiro deste anexo é fornecer orientações para atribuir responsabilidades para assegurar
que se dispõe de SDGM seguros e fiáveis e a sua operação e uso eficientes, de modo a manter a
segurança dos pacientes através da continuidade de abastecimento de gases. Este objectivo apenas será
alcançado se os médicos e enfermeiros utilizadores e o pessoal técnico ligado às instalações, participarem
na introdução de uma política operacional concebida para minimizar os riscos resultantes pela má
utilização dos sistemas.
O anexo aborda temas de gestão operacional incluindo requisitos legais, responsabilidades funcionais,
procedimentos operacionais, treino e comunicação, gestão de cilindros e de outras fontes de
abastecimento, manutenção preventiva e reparação e a ponderação de riscos, dando definições e práticas
de trabalho completas
Destina-se à utilização por gestores operacionais, engenheiros, controladores da qualidade, técnicos,
financeiros e outros profissionais envolvidos na operação diária dos SDGM. Um objectivo do anexo é
clarificar os requisitos do sistema de gestão operacional para o pessoal da unidades de cuidados de saúde
e para qualquer fornecedor envolvido, antes da utilização inicial ou depois de qualquer modificação do
SDGM.
As orientações de gestão operacional dadas neste anexo deverão ser seguidas para todas as instalações,
incluindo todas as ampliações, modificações ou melhoramentos do SDGM.
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8. A operação de instalações exitentes deverá ser avaliada quanto ao cumprimento desta parte da ISO 7396,
incluindo este anexo. Deverá ser preparado um plano para melhoramento os sistemas existentes com
base na gestão de riscos, assegurando-se que a segurança do paciente é mantida em todo o processo.
Os gestores necessitarão de manter contacto com os seus colegas médicos e ter em conta outras
publicações orientativas de modo a avaliar as deficiência técnicas dos sistemas.
G.2- Requisitos legais
G.2.1- É responsabilidade dos proprietários das instalações, dos gestores e dos directores assegurar que
as suas instalações e as actividades que realizam dentro das mesmas, cumprem toda a regulamentação
nacional e regional, a qual deve estar enumerada no documento de gestão operacional.
Na Europa, os gases medicinais estão cobertos pelas seguintes directivas:
- Directiva 2001/83CE da UE - Relativa aos medicamentos para uso humano;
- Directiva 93/42CE - Relativa aos dispositivos médicos;
- Directiva 2003/94CE da UE (que detalha os princípios e directrizes das correctas práticas de fabricação
(GMP) de medicamentos para uso humano e de medicamentos em investigação para uso humano).
G.2.2 – Os gases medicinais estão classificados como medicamentos na regulamentação farmacêutica e
estão, portanto, sujeitos aos mesmos procedimentos de aprovisionamento e de qualidade que os restantes
medicamentos. O controlador da qualidade (CQ) é responsável pelo controlo da qualidade d etodos os
medicamentos, incluindo os gases medicinais e a fabricação local de qualquer gás medicinal pela unidade
de cuidados de saúde.
G.3 – Responsabilidades funcionais
G.3.1 – Generalidades
Este anexo identifica as várias funções que são necessárias nomear e as respectivas responsabilidades.
Os títulos indicados são apenas genéricos. Descrevem o papel do indivíduo relacionado com o SDGM,
mas não podem ser consideradas descrições legais, do ponto de vista da legislação laboral. Além disso,
alguns membros refridos, poderão não ser pessoal do quadro da organização mas pessoas contratadas a
organismos externos e que trabalham por contratos.
Seguidamente, indicam se as pessoas chave que têm responsabilidades específicas na política
operacional:
a) Gestor executivo (GE)
b) Gestor técnico da instalação (GTI)
c) Pessoa autorizada (PA)
d) Pessoa competente (PC)
e) Controlador da qualidade (CQ)
f) Médico designado (MD)
g) Enfermeiro designado (ED)
h) Pessoa designada (PD)
Alguns membros designados poderão ter outras responsabilidades não ligadas com o SDGM e, em alguns
casos, o mesmo indivíduo pode desempenhar uma ou mais que uma função.
Em todas as situações, contudo, é essencial identificar uma PA que seja responsável pela gestão diária do
SDGM e para supervisar se ele funciona de forma segura e eficaz e que pode decidir se um SDGM pode
estar em serviço ou retirá-lo de serviço.
Os GE, GTI e a PA podem ser responsáveis por mais que um SDGM em mais que uma instalação.
Para evitar confusões com outras pessoas autorizadas, o pessoal chave mencionado neste anexo, está
sempre envolvido com os SDGM.
G.3.2 – Gestor Executivo (GE)
G.3.2.1 – O GE é a pessoa com a responsabilidade de gestão final para a organização onde está instalado
e funciona o SDGM, incluindo a alocação e recursos e a nomeação do pessoal.
G.3.2.2. – A responsabilidae formal do SDGM reside no GE, apesar da responsabilidade efectiva da
gestão diária residir na PA.
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9. G.3.2.3 – O GE é responsável pela implementação da política operacional do SDGM e por assegurar que
os documento de gestão operacional define claramente as funções e responsabilidades de todo o pessoal
envolvido na utilização, instalação, modificação e manutenção do SDGM. O GE é também responsável por
supervisionar a implementação do documento de gestão operacional.
G.3.2.4 – O GE pode delegar responsabilidades específicar do SDGM numa pessoa chave. O alcance da
delegação deve estar establecido claramente o documento de gestão operacional, juntamente com as
disposições para a monitorização e revisão da ligação (delegação).
G.3.3 – Gestor Técnico da Instalação (GTI)
G.3.3.1 - O GTI é a pessoa com a responsabilidade geral pelos SDGM e quem necessita de ter os
conhecimentos técnicos e experiência suficientes para compreender todos os perigos envolvidos durante
as fases de construção, comissionamento, operação, manutenção, modificação e melhoramento dos
SDGM.
O GTI reporta normalmente ao GE da unidade de cuidados de saúde.
G.3.3.2 – o GTI é responsável pela integridade* dos SDGM. O GTI poderá ter uma ou mais PA a reportar-
lhe, com responsabilidades claras pelo SDGM.
* Integridade – Capacidade de um componente, dispositivo, equipamento, sistema, etc., de se manter intacto e/ou
manter a funcionalidade pretendida de modo seguro; o termo aplica-se particularmente às partes mecânicas de
equipamentos sob pressão, tubagens e instrumentação.
G.3.3.3 – O GTI é responsável pela implementação e monitorização do documento de gestão operacional
dos SDGM.
G.3.3.4 – O GTI é responsável por assegurar que todas as PA e PC pertencentes à unidade ou
contratadas pelo departamento de engenharia são competentes e qualificadas.
G.3.3.5 – O GTI é responsável por manter um registo de toadas as PA e PC da unidade de cuidados de
saúde, pertecentes À uindade ou contratadas.
G.3.3.6 – O GTI é responsável por tomar as acções correctivas adequadas, em seguimento às falhas ou
desgaste excessivo, identificadas em componentes ou equipamentos dos SDGM.
G.3.4 – Pessoa Autorizada (PA)
G.3.4.1 – A PA deverá ser nomeada por escrito pelo GE e possuir conhecimentos, treino e experiência
para entender totalmente os perigos envolvidos na operação dos SDGM. A PA deverá ser nomeada por
escrito pelo EM ou pelo director geral, com base na recomendação de um engenheiro diplomado com
conhecimentos especialozados em SDGM.
G.3.4.2 – A PA nomeada é responsável pela gestão diária do(s) SDGM(s) ou de parte do SDGM. Para um
SDGM específico poderão haver uma ou mais PAs, com responsabilidades de gestão bem definidas.
Nota: O documento de gestão operacional deverá definir o número de PAs necessário para gerir o SDGM
e a necessidade de existir sempre uma PA presente na unidade ou de prevenção.
G.3.4.3 – Todas as Pas deverão estar listadas no documento de gestão operacional e ser dado
conhecimento a todos os serviços interessados da unidade. A PA deverá ter conhecimento específico
sobre cada SDGM da unidade e ser independente do(s) fornecedor(es) contratado(s) que realiza(m)
trabalhos nos SDGM da unidade.
G.3.4.4 – A PA é responsável por:
a) Emitir as autorizações de trabalho, gerir e operacionalizar os procedimentos de trabalho relacionados
com os SDGM.
b) Assegurar que todos os EDs dos serviços são envolvidos e avisados sobre a duração estimada do
trabalho e da interrupção do SDGM.
c) Assegurar que todas as unidades terminais identificadas como estamdo defeituosas ou requerendo
intervenção estão devidamente etiquetadas.
G.3.4.5 – A PA tem a responsabilidade por decidir se um SDGM poderá ser colocado ou deverá ser
retirado de serviço.
G.3.4.6 – A PA é responsável por avaliar a competência de todas as PCs e PD’s empregues directamente
pelo departamento de engenharia.
G.3.4.7 – A PA é responsável por assegurar que o trabalho é realizado apenas por pessoal treinado ou por
forcedores especializados e certificados pela ISO 13485:2003 para fins regulamentares de dispositivos
médicos e pela ISO 9001:2000 para fins de gestão da qualidade. O âmbito da certificação adequado
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10. deverá ser difinido como sendo o projecto, instalação, comissionamento ou manutenção de SDGM.
Deverá ser demonstrada a evidência da certificação actual.
G.3.4.8 – A PA é é responsável por coordenar os vários manuais de instruções de cada secção individual
dos SDGM, para preparar um manual de instruções que cubra o sistema completo.
G.3.4.9 – Antes da aquisição de qualquer equipamento médico que venha a ser ligado a um SDGM, a PA
deverá ser consultada para ssegurar que as especificações de projecto do SDGM são compatíveis com a
utilização do novo equipamento.
G.3.5 – Pessoa Competente (PC)
G.3.5.1 – A PC deverá possuir conhecimentos técnicos, treino e experiência suficientes para desempenhar
os seus deveres de modo competente e compreender totalmente os perigos envolvido na operação do
SDGM. A PC deverá estar nomeada no registo de pessoas competentes mantido pelo GTI.
G.3.5.2 – A PC é, normalmente, a pessoa da manutenção ou um instalador que realiza qualquer trabalho
no SDGM. A lista de responsabilidades e deveres é definida no ponto G.5.4, “Procedimento de autorização
de trabalho”.
G.3.5.3 – A PC poderá ser um membro do quadro de pessoal especializado de um fornecedor contratado
ou um membro do departamento de engenharia da unidade de cuidados de saúde. Quando a PC for um
membro do departamento de engenharia, a PA é responsável por avaliar a competência da PC, no que se
refere aos SDGM. Quando a PC for um membro do quadro de pessoal de um fornecedor contratado, o
fornecedor é responsável por avaliar a sua competência e por manter um registo das PCs que emprega.
G.3.6 – Controlador da Qualidade (QC)
G.3.6.1 – O CQ deverá ser nomeado por escrito pelo GE e deverá ser responsável pela qualidade dos
gases medicinais distribuidos pelos SDGM. O CQ pode ser um farmaceutico e deverá ser uma pessoa
adequadamente qualificada e ter conhecimentos especializados, treino e experiência em SDGMs.
Quando os deveres do CQ incluirem a realização de testes específicos aos gases medicinais distribuidos
pelo SDGM, esses testes deverão estar de acordo com procedimentos documentados para assegurar que
estejam conforme as especificações aplicáveis.
G.3.6.2 – A pessoa designada como CQ (tal como um farmaceutico) é responsávelpelo controlo da
qualidade dos gases medicinais distribuidos pelo SDGM a todas as unidades terminais e administrados
aos pacientes, para assegurar que eles estão conformes com as respectivas especificações da
farmacopeia. A PA necessitará de assegurar a ligação com o CQ antes de um SDGM ser posto em
utilização pela primeira vez ou após qualquer intervenção de manutenção ou modificação do SDGM, para
assegurar que o gás medicinal possui a qualidade correcta.
G.3.6.3 – O CQ deverá receber o treino adequado que permita a verificção da qualidade do gás medicinal
distribuido pelo SDGM antes de este ser posto em serviço. Ele deverá estar também familiarizado com os
requisitos deste anexo.
G.3.6.4 – O CQ deve ser responsável por assegurar que o SDGM pode fornecer o gás medicinal com a
qualidade correct a todos os pacientes. Isto aplica-se especialmente ao ar medicinal abastecido por
sistemas de compressores ou pçor sistemas de mistura proporcinais e ao ar enriquecido com oxigénio
produzido por sistema de concentração de oxigénio, quando produzido na unidade de cuidados de saúde.
Poderá ser adequado incluir um sistema de alerta da qualidade de produto medicinal (farmacovigilância?)
no serviço farmaceutico. Poderão existir regulamentos nacionais relacionados com esses gases
produzidos nas unidades de cuidados de saúde.
G.3.7 – Médico Designado (MD)
G.3.7.1 – O MD deverá actuar como o ponto focal para todas as comunicações entre o departamento de
engenharia e o departamento clinico específico relacionado com o SDGM. Os MDs deverão estar
identificados no documento de gestão operacional.
G.3.7.2 – O MD deverá avisar o departamento de engenharia sobre qualquer requisito especial
relacionado com os SDGM do seu departamento, tal como a disponibilização de cilindros de emergência.
G.3.7.3 – O MD é o médico que deverá ser consultado para os alargamentos do sistema de tubagens e
outras modificações do SDGM. O MD deverá ser responsável por informar a PA sobre quaisquer
alterações significativas na utilização de gases medicinais ou sobre a introdução de novos procediemntos
clinicos que possam afectar o consumo de gases medicinais.
G.3.8 – Enfermeiro Designado (ED)
G.3.8.1 – O ED deverá actuar como o ponto focal para todas as comunicações relacionadas com o SDGM,
entre o departamento de engenharia e o(s) seu(s) departamento(s) especifico(s). O ideal é existir um ED
por cada departamento e eles deverão estar identificados no documento de gestão operacional.
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11. G.3.8.2 – O ED é a pessoa nomeada em cada departamento com quem a PA estabelece ligações sobre
qualquer matéria que afecte os SDGM e quem deve ser responsável por dar permissão para uma
interrupção planeada do abastecimento.
G.3.8.3 – Quando o ED der permissão para qualquer interrupção do SDGM num departamento ou
departamentos específicos, ele deverá assinar a “Autorização de trabalho” no local apropriado. O
documento de gestão operacional deverá definir claramente os requisitos para esta permissão ser dada.
A PA deverá informar o ED em que medida o SDGM será restringido ou interrompido durante qualquer
trabalho em andamento e deverá indicar o nível de risco envolvido. Se necessário, o ED deverá assistir
para assegurar que o serviço é mantido durante a interrupção do SDGM.
G.3.8.4 – O ED é responsável por assegurarque o pessoal relevante do seu departamento está avisado da
interrupção do SDGM e quais as unidades terminais não podem ser usadas.
G.3.8.5 – O documento de gestão operacional deverá listar os ED de cada departamento e qualquer
disposição para cobrir as suas ausências.
G.3.8.6 – O ED deverá realizar as acções apropriadas numa situação de emergência, conforme definido
no documento de gestão operacional.
G.3.8.7 – Todos os EDs deverão ser treinados na utilização dos SDGMs relevantes para o(s) seu(s)
departamento(s) e nas acções a tomar na eventualidade de uma emergência.
G.3.9 – Pessoa Designada (PD)
G.3.9.1 – A PD deverá ser uma pessoa suficientemente treinada. Ser-lhe-á atribuida a responsabilidade de
realizar operações específicas no SDGM (por exemplo trocar os cilindros das rampas, testar sistemas de
alarme, etc.)
G.4 – Documento de Gestão Operacional
(Tradução em curso)
G.5 – Procedimentos Operacionais
G.5.1 – Procedimento de controlo de documentos e registos
(Tradução em curso)
G.5.2 – Procedimento de Comunicação e Treino
(Tradução em curso)
G.5.3 – Procedimento de Emergência
(Tradução em curso)
G.5.4 – Procedimento de Autorização de Trabalho
(Tradução em curso)
G.5.5 – Procedimento de Gestão de Alterações
(Tradução em curso)
G.5.6 – Procedimento de manutenção preventiva
G.5.6.1 – Todas as actividades de manutenção devem ser realizadas de acordo com as especificações
técnicas dos fabricantes do SDGM.
G.5.6.2 – É essencial existir uma abordagem sistemática à manutenção preventiva dos SDGM. Este anexo
fornece informações que devem ser usadas na definição de um programa de manutenção preventiva, mas
não inclui as tarefas de manutenção reais ou a sua frequência.
G.5.6.3 – Os SDGM devem ser sujeitos a manutenção preventiva planeada sob a responsabilidade da PA.
G.5.6.4 – Todos os trabalhos de manutenção preventiva necessários nos SDGM, independentemente se o
abastecimento é ou não interrompido, devem ser realizados sob as instruções da PA. Quando for
necessário realizar qualquer trabalho não planeado, ele apenas poderá ser realizado com a autorização
prévia da PA.
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12. G.5.6.5 – O documento de gestão operacional deve descrever claramente as responsabilidades e os
procedimentos a serem seguidos para todos os trabalhos de manutenção dos SDGM.
G.5.6.6 – Deve ser emitida uma autorização de trabalho para qualquer trabalho de manutenção preventiva
planeada a realizar nos SDGM. Isto inclui a verificação antecipada se não haverá interrupção do serviço.
Quando fôr realizado trabalho de emergência não planeado em que não seja praticável obter uma
autorização escrita, o trabalho deverá ser executado sob a supervisão directa da PA.
G.5.6.7 – Os trabalhos de inspecção e manutenção deverão ser executados por pessoal devidamente
qualificado e treinado.
G.5.6.8 –A PA deverá ser responsável por monitorizar os trabalhos de manutenção, incluindo qualquer
trabalho executado por fornecedores contratados. Sempre que necessário, poderá ser aconselhável
promover reuniões no local dos trabalhos com os representantes do fornecedor para discutir o progresso
dos trabalhos.
G.5.6.9 – Todos os trabalhos de manutenção desenvolvidos por fornecedores deve ser abrangido por um
contrato formal.
G.5.6.10 – O fornecedor deverá ser instruido sobre os procedimentos de segurança das instalações da
unidade de cuidados de saúde e confirmar que cumprirá sempre os requisitos.
G.5.6.11 – Todo o pessoal do fornecedor deverá reportar à PA a sua chegada ao local dos trabalhos e a
sua saída das instalações. O pessoal do fornecedor não deverá aceder aos locais dos equipamentos de
abastecimento e distribuiçãode gases, sem prévia autorização da PA.
G.5.6.12 – O fornecedor é responsável por assegurar que o seu pessoal que trabalha em qualquer parte
do SDGM é devidamente qualificado e treinado para realizar o trabalho. A unidade de cuidados de saúde
não será obrigada a testar a competência do pessoal do fornecedor.
G.5.6.13 – O plano de manutenção preventiva deverá incluir a descrição dos métodos a usar em cada
trabalho específico, a sua frequência recomendada e todos os registos necessários para cada trabalho
identificado. A descrição dos métodos deverá apenas ser aplicável à instalação e equipamentos reais
existentes e deverá ser conforme as instruções dos fabricantes. O plano de manutenção preventiva deverá
também definir quem é responsável pelos trabalhos.
G.5.6.14 – Deve ser mantido um registo (histórico) da manutenção de cada componente do SDGM. O
registo da manutenção deverá ser actualizado a seguir a cada trabalho de manutenção planeada ou de
manutenção não planeada. Poderá ser adequado identificar o estado de manutenção de cada componente
do SDGM, indicando a data do último trabalho realizado e a datado próximo trabalho planeado.
G.5.6.15 – No sentido de assegurar que o serviço de manutenção é realizado de acordo com o contrato, a
unidade de cuidados de saúde deve monitorizar o trabalho e o desempenho do fornecedor. A PA será
responsável por uma implementação satisfatória do contrato de manutenção.
G.5.6.16 – A PA deverá preparar uma lista de verificação da inspecção para ser implementada e
documentada diariamente, para demostrar que o SDGM está a funcionar correctamente. A lista de
verificação deverá ser baseada nas rotinas de inspecção especificadas pelo fabricante.
G.5.6.17 – O plano de manutenção preventiva deverá ter em consideração as recomendações do
fabricante no que respeita aos requistos de serviço e instruções de manutenção. Deve dar-se em especial
atenção:
a) ao desempenho do sistema e dos seus componentes,
b) às fugas de gases,
c) ao desgaste excessivo de qualquer componente,
d) à qualidade dos gases.
G.5.6.18 – A unidade de cuidados de saúde deverá assegurar que estão disponíveis as peças de reserva
adequadas, tal como recomendado pelo(s) fabricante(s).
G.5.6.19 – O(s) fabricante(s) dos SDGM deverá(ão) fornecer à unidade de cuidados de saúde os
desenhos completos do SDGM, as instruções de manutenção de todos os componentes, diagramas dos
circuitos e listas de válvulas.
G.5.6.20 – A frequência da manutenção dos componentes no plano de manutenção preventiva, deverá ser
baseada nas informações constantes nos manuais dos equipamentos e componentes instalados. A
experiência prática com os equipamentos dos diferentes fabricantes e as informações do registo histórico
da unidade, poderão originar a necessidae de alterar a frequência e as tarefas de manutenção de um
SDGM em particular.
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13. G.5.6.21 – Em complemento do exame, testes e verificações realizadas ao abrigo do plano de
manutenção preventiva, deverá prever-se a realização de uma revisão geral de todos os SDGM segundo a
frequência recomendada pelo(s) fabricante(s).
G.5.6.22 – O plano de manutenção preventiva deverá incluir o teste funcional dos sistemas de
abastecimento secundários e dos sistemas de alarme, para assegurar que eles operam quando requerido.
O registo histórico de manutenção deverá ser revisto regularmente pela PA, para identificar qualquer
componente ou equipamento que requeira atenção especial devido a defeitos de concepção ou condição
insatisfatória de qualquer natureza. As tarefas de manutenção e a sua frequência deverão ser alteradas
em função das informações obtidas no registo histórico.
G.5.6.23 – Devem ser preparadas listas de verificação dos equipamentos. As válvulas de seccionamento
de áreas/zonas e os reguladores de pressão de linha, deverão ser identificados nas listas de verificação
por um número/código único que corresponda com o número/código da etiqueta da válvula ou regulador. É
normalmente conveniente organizar estas listas de verificação de modo a poder registar-se, para cada
componente, se este foi examinado, testado ou verificado de acordo com o plano de manutenação.
G.5.6.24 – Em seguimento de qualquer actividade deverão ser realizados os testes adequados, de acordo
com a cláusula 12 desta ISO.
G.5.6.25 – Todos os instrumentos utilizados na manutenção e teste de qualquer equipamento ou
componente dos SDGM, deverão ser calibrados por uma entidade certificada e os resultados devidamente
registados e arquivados.
G.5.6.26 – Nenhuma secção dos SDGM deverá ser intervencionada ou submetida a testes de pressão
sem que seja adequadamente isolada de qualquer secção em uso ou disponível para ser usada.
G.5.6.27 – Antes de se realizar qualquer intervenção de manutenção preventiva planeada ou não
planeada em qualquer equipamento médico, incluindo unidades de aspiração portáteis, o equipamento
deverá ser descontaminado, segundo procedimentos aprovados.
G.5.6.28 – O documento de gestão operacional deverá definir o conteúdo da notificação que deverá ser
enviada ao médico designado (MD) e ao enfermeiro designado (ED) pela PA antes da interrupçãp do
SDGM, devido a intervenções de manutenção preventiva. Poderá não ser possível utilizar o mesmo
modelo de notificação para intervenções de manutenção de emergência específicas a realizar no SDGM.
G.5.7 – Procedimento de reparação
G.5.7.1 – A reparação de qualquer compnente defeituoso do SDGM deverá ser realizadaa de acordo com
as especificações técnicas do(s) fabricante(s).
G.5.7.2 – Todos os trabalhos de reparação do SDGM deverão ser apenas realizados sob instruções da
PA, independentemente se o abastecimento é ou poderá vir a ser interrompido ou não.
G.5.7.3 – O documento de gestão operacional deverá definir claramente as responsabilidades e os
procedimentos a serem seguidos para todos os trabalhos de reparação do SDGM.
G.5.7.4 – Os trabalhos de manutenção deverão ser executados por pessoal qualificado e treinado.
G.5.7.5 – A PA deverá ser responsável por monitorizar o trabalho de reparação, incluindo quaisquer
reparações realizadas por fornecedores contratados.
G.5.7.6 – Todos os trabalhos de reparação dos SDGM realizados por um fornecedor deverão ser cobertos
por um contrato escrito formal.
G.5.7.7 – O fornecedor é responsável por assegurar que o seu pessoal qualificado que intervém em
qualquer reparação é treinado adequadamente para realizar o trabalho. A unidade de cuidados de saúde
não é obrigada a testar a competência do pessoal do fornecedor.
G.5.7.8 – Os resultados de todas as acções desenvolvidas para corrigir defeitos deverão ser registadas no
registo histórico de manutenção.
G.5.7.9 – Em seguimento de qualquer actividade de reparação, deverão ser realizados os testes
adequados de acordo com a cláusula 12 desta parte da ISO 7396 e registados os resultados no registo
histórico de manutenção.
G.5.7.10 – Todos os instrumentos utilizados na manutenção e teste de qualquer equipamento ou
componente dos SDGM, deverão ser calibrados por uma entidade certificada e os resultados devidamente
registados e arquivados.
G.5.7.11 – Nenhuma secção dos SDGM deverá ser intervencionada ou submetida a testes de pressão
sem que seja adequadamente isolada de qualquer secção em uso ou disponível para ser usada. Este
requisito deverá ser especificado na autorização de trabalho.
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14. G.5.7.12 – A PA deverá reportar ao GTI qualquer avaria repetitiva ou evidência de desgaste excessivo do
equipamento identificados pela(s) PD(s). O GTI deverá avaliar a estas observações e tomar as acções
correctivas apropriadas.
G.5.8 – Procedimento de gestão das fontes de abastecimento
G.5.8.1 – A capacidade de cada fonte de abastecimento utilizada para abastecer gases medicinais nos
SDGM deverá ser baseada no consumo médio da unidade de cuidados de saúde, com tolerâncias que
considerem as previsões de aumento ou redução do consumo para os próximos 5 anos e o factor de
diversidade (inverso do factor de simultaneidade), para ter em conta a variabilidade do consumo.
G.5.8.2 – A unidade de cuidados de saúde deve trabalhar com o fornecedor do gás medicinal e com o
fabricante do sistema para definir a localização apropriada de cada fonte de abastecimento, utilizando os
princípios da gestão de risco e para assegurar que essas localizações estão conforme os regulamentos
regionais ou nacionais aplicáveis.
G.5.8.3 – Para os gases medicinais armazenados na unidade, a capacidade da fonte de abastecimento
deve ser revista regularmente para assegurar que é armazenada na unidade a quantidade suficiente de
gás para manter o abstecimento de gás medicinal ao SDGM. Quando for identificado que não existe
capacidade suficiente de armazenamento de gás na unidade, ou o fornecedor de gás medicional acorda
em rever a frequência de abastecimento com a unidade de cuidados e saúde para manter o nível de stock
ou tem de ser aumentada a capacidade de armazenamento do sistema.
G.5.8.4 – Deverá ser notificado o fornecedor de gás medicinal quando se previr um aumento do consumo,
devido a ampliações da unidade de cuidados de saúde, alargamento da rede de tubagem ou alterações
nas práticas clínicas, para não pôr em risco a segurança de abastecimento.
G.5.8.5 – O consumo de gás medicinal deverá ser revisto e documentado com o fornecedor de gás pelo
menos anualmente (ou após um significativo alargamento da tubagem de distribuição que provoque um
aumento da procura), com o fim de re-avaliar a capacidade da instalação. À medida que o consumo
aumenta aumentará a necessidade de volume de armazenamento. Com o aumento das necessidades de
volume do stock de reserva, o volume disponível do stock operacional será reduzido. Depois de rever o
consumo médio diário com o fornecedor de gás, poderá ser necessário rever a frequência de re-
abastecimento ou para manter o nível de stock operacional ou aumentar a capacidade de armazenamento
da unidade.
G.5.8.6 – Se disponíveis, deverão ser revistos os registos dos consumos históricos, para avaliar a taxa de
utilização e o aumento ou diminuição do cunsumo de gás medicinal. As previsões de crescimento deverão
ser baseadas no alargamento planeado da unidade ou do SDGM e alterações nas práticas clínicas que
possam ter impacto no consumo de gás medicinal.
G.5.8.7 – Para novas unidades de cuidados de saúde, onde não estão disponíveis informações históricas,
o consumo estimado deverá ser baseado na dimensão proposta e tipo de unidade e/ou, no caso de a nova
unidade substituir uma anterior, os dados de consumo da unidade a ser substituida.
G.5.8.8 – Quando a fonte de abastecimento secundária incluir cilindros de gás comprimido, a dimensão do
colector de comutação e o úmero de cilindros armazenados na unidade veverão ser baseados na aptidão
do fornecedor em garantir o abastecimento de gás num periodo de tempo definido.
G.5.8.9 – Deverá existir um número adequado de pessoas treinadas disponíveis, para assegurar que os
cilindros das rampas possam ser trocados com a rapidez suficiente para garantir o consumo.
G.5.8.10 – o periodo de re-abastecimento da fonte de abastecimento primária, deverá ser baseada na
frequência de abastecimento normal do fornecedor de gás. O periodo de re-abastecimento da fonte de
abastecimento secundária, deverá ser baseada em condições de emergência quando a fonte de
abastecimento primária não está disponível.
G.5.8.11 – A capacidade das fontes de abastecimento primária e secundária deverão ser determinadas
pelo processo de gestão de risco e ser especificada como o “número de dias de stock”.
A avaliação de risco deverá considerar os seguintes aspectos:
- O consumo médio diário no final do periodo de contrato. Qualquer alteração ao consumo contratado,
necessita de ser tomado em consideração para que seja alterada a capacidade do reservatório ou a
frequência de re-abastecimento durante o periodo restante do contrato. Poderá ser necessário definir uma
taxa de consumo diário para a qual devam ser consideradas a alteração do reservatório ou a frequência
de re-abastecimento;
- A frequência de re-abastecimento deverá ser tida em conta no acesso aos reservatórios, nas horas de
descarga e em possíveis restrições resultantes do planeamento da unidade;
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15. - A capacidade do fornecedor de gases medicinais em ter uma resposta fiável;
- O tipo e o grau de dependência dos pacientes a serem tratados na unidade de cuidados de saúde;
- A variabilidade do perfil de consumo da unidade, tendo em consideração variações sazonais ou
requisitos adicionais do plano global de actividades da unidade;
- A utilização de de telemetria para comunicar electronicamente ao fornecedor de gás ou à unidade de
cauidados de saúde os níves de stock dos depósitos.
G.5.8.12 – A mintagem de sistemas de telemetria na instalação permite que a unidade de cuidados de
saúde e o fornecedor de gás monitorize os níveis de stock, permitindo uma utilização mais eficiente do
stock operacional e um menor stock de reserva.
G.5.8.13 – O stock de reserva deverá ser expresso em “número de dias de stock”. Quando o consumo
diário aumenta, o volume requerido aumentará também, reduzindo o volume de stock operacional
disponível.
G.5.8.14 – O nível mínimo de stock de reserva da fonte de abastecimento secundária, deverá ser baseado
em circunstâncias excepcionais, quando a fonte de abastecimento primária não estiver disponível para
utilização.
O nível de stock de reserva da fonte de abastecimento secundária, dependerá:
- da proximidade do depósito de distribuição do fornecedor,
- do tempo que, nestas condições, o fornecedor de gás necessita para realizar a entrega,
- da frequência de re-abastecimento que possa ser sustentável, quando não é possível utilizar a fonte de
abastecimento primária.
G.5.8.15 – Na maior parte das situações, o método mais apropriado para constituir uma fonte de
abastecimento de reserva, são os cilindros de gases. A solução preferível para o projecto de sistemas de
reserva é instalar rampas (colectores) em cada zona do sistema de distribuição, para fornecer uma
protecção adicional se ocorrer uma falha na tubagem da unidade. É muito importante a localização destas
rampas de modo a assegurar que as áreas de alta-dependênca e de abastecimento crítico, tal como
definidas pelo processo de gestão de risco, têm disponíveis stocks de gases medicinais adequados, no
caso de uma falha no SDGM.
G.5.8.16 – Nas áreas críticas com pacientes altamente dependentes, a unidade de cuidados de saúde
deverá considerar a disponibilidade de cilindros individuais, para minimizar qualquer atraso no
fornecimento de gases em situação de emergência. Para este fim, deverão ser utilizados cilindros com
vávula integral ou cilindros com redutores de pressão. A saída do redutor de pressão deverá ser específica
para cada gás e ligada a um conjunto de mangueira de baixa pressão.
G.5.8.17 – Quando os gases medicinais forem fabricados ou misturados nas instalações da
unidade de cuidados de saúde, eles são abrangidos pelos mesmos regulamento ou normas que os
gases fornecidos por outras origens. Aplicam-se em particular os princípio das boas práticas de
fabricação.
G.5.8.18 – Quando existirem sistemas de abastecimento de ar enriquecido com oxigénio, o pessoal
médico ter em consideração uma possível redução da concentração de oxigénio e estar atento ao possível
aumento de concentração se o oxigénio medicinal for usado no sistema de abastecimento secundaário
e/ou de reserva.
G.5.8.19 – Deverá ser testada, em intervalos de tempo regulares, a funcionalidade das fontes de
abastecimento secundária e de reserva, segundo um procedimento definido e registando os resultados no
registo histórico de manutenção. Em seguimento dos testes, deverão ser revistas as condições das fontes
de abastecimento secundária e de reserva e, se necessário, instaladas fontes adicionais.Os
procedimentos de teste deverão ter em conta as especificações definidas pelo fabricante do SDGM e
aprovadas pela PA.
G.5.8.20 – O sistema de alarme dos sistemas de abastecimento de gases, deverá ser testado em
entervalos de tempo regulares, segundo um procedimento definido e registando os resultados no registo
histórico de manutenção. Os procedimentos de teste do sistema de alarme deverão ter em conta as
especificações definidas pelo fabricante do SDGM e aprovadas pela PA.
G.5.9 – Procedimento de manipulação e armazenamento de cilindros
G.5.9.1 – O procedimento de manipulação e armazenamento de cilindros deve abranger os aspectos
operacionais de todos os cilindros de gases utilizados na uinidade de cuidados de saúde, incluindo os
requisitos de armazenamento, manipulação e segurança em geral.
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16. G.5.9.2 – A gestão de cilindros de gases medicinais da unidade de cuidados de saúde deve ser da
responsabilidade da PA ou do CQ e ser definida do documento de gestão operacional. Apenas às pessoas
aprovadas e treinadas deverá ser permitido manipular ou ligar cilindros aos colectores.
G.5.9.3 – Os cilindros e gases medicinais deverão ser armazenados numa área de armazenamento
própria pertencente a um edifício da unidade de cuidados de saúde ou num edifício próprio construido
para o efeito. A área deverá ser usada exclusivamente para armazenamento de cilindros de gases
medicinais. Deverá ser uma área coberta, ventilada adequadamente e deverá estar protegida contra
intrusão e pessoas não autorizadas. Não deverá estar localizada muito próximo de qualquer instalação
que possa apresentar riscos de incêndio ou outro perigo. Deve ser proibido fumar ou foguear nas áreas
vizinhas. As salas e zonas contendo cilindros de gases medicinais deverão manter-se fechadas cum aviso
bem visível indicando a localização da chave.
G.5.9.4 – A utilização de acessórios de adaptação aos cilindros de gases medicinais é proibida devido ao
risco de administrar o gás errado ao paciente.
G.5.9.5 – O enchimento por transferência de gás de cilindros de gases medicinais é proibido, devido aos
perigos relacionados com o enchimento de cilindros de alta pressão, à necessidade de esta operação ter
de decorrer segundo procedimentos de boas práticas e ao requisito de manter a rastreabilidade.
G.5.9.6 – As áreas de armazenamento de cilindros de gases medicinais e de gases industriais deverão
ser segregadas. Os cilindros de gases medicinais deverão ser armazenados de modo a existir segregação
entre cilindros vazios e cilindros cheios e cilindros de gases diferentes.
Nota: Deverão ser aplicados os requisitos e distâncias de separação entre os diferentes tipos de gases,
definidos nos regulamentos locais (do país) ou egulamentos industriais.
G.5.9.7 – Os cilindros de gases medicinais deverão ser geridos num conceito de FIFO (first in, first out),
baseado numa correcta rotação do stock. Os selos de origem aplicados nas saídas das válvulas ou em
toda a válvula, deverão ser mantidos atá o cilindro ser utilizado pela primeira vez.
G.5.9.8 – A PA deverá estar ciente dos perigos relacionados com o armazenamento, transporte e
utilização de cilindros de gases. Os fornecedores dos cilindros de gases serão responsáveis por fornecer à
unidade de cuidados de saúde as informações adequadas ao uso e manipulação segura de todos os
cilindros.
G.5.9.9 – Os requisitos de armazenamento de cilindros de gases medicinais aplicam-se quer às áreas de
armazenamento principais quer a todo o armazenamento nos locais de utilização, enfermarias ou na
vizinhança das rampas.
G.5.9.10 – A sinalização de segurança e outras fontes de informação de aviso, deverão ser colocadas de
uma fprma bem visível, nos locais onde sejam necessárias.
G.5.9.11 – Os armazéns e cilindros deverão estar localizados tão próximo quanto possível dos pontos de
entrega. Sempre que possível, deve existir apenas um local de entrega pelos fornecedores na unidade de
cuidados de saúde. Não deve ser permitido o parqueamento de veiculos nas zonas e armazenamento e
de entrega, excepto os utilizados para carga e descarga de cilindros.
G.5.9.12 – A localização da área de armazenamento de cilindros deve ser claramente marcada na planta
geral da unidade de cuidaos de saúde e nas plantas de emergência, para fácil identificação em caso de
emergência.
G.5.9.13 – Os cilindros apenas deverão ser movimentados e manipulados por pessoas teinadas nestas
operações, as quais deverão compreender os perigos. Apenas deverão ser usados equipamentos
especificamente construidos e aprovados para manipular e transportar cilindros de gases medicinais.
G.5.9.14 – As válvulas dos cilindros deverão ser mantidas isentas de óleo, massa lubrificantes ou outras
sujidades. A saída da válvula do cilindro deverá ser inspecionada contra a existência de óleo, massas
lubrificantes ou outra sujidade, antes de ser ligada a um colector ou a um regulador de pressão. Os
cilindros que tenham evidência de terem a saída da válvula contaminada, deverão ser etiquetados como
tal e devolvidos ao fornecedor.
G.5.9.15 – Quando forem usados produtos de detecção de fugas apropriados para detectar fugas, eles
deverão ser aplicados apenas na quantidade necessária e serem retirados com um pano limpo e húmido
após a operação de detecção, para evitar possível contaminação do gás. Não devem ser usados produtos
de detecção de fugas para testar fugas pela saída da válvula dos cilindros.
G.5.9.16 – Não deve ser usada força de aperto excessiva para ligar um colector ou um regulador de
pressão à válvula do cilindro pois isso pode danificar a rosca da sáida da válvula. Se fôr detectada uma
fuga entre a válvula do cilindro e o colector ou regulador d epressão, deve-se despressurizar o colector ou
o regulador de pressão e, emseguida, retirado o cilindro. Em seguida, deve inspeccionar-se o vedante e
substiui-lo se necessário. Nunca deverão ser usadas massas de vedação para solucionar uma fuga.
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17. G.5.9.17 – O documento de gestão operacional deve abranger o controlo e aretirada de serviço de
equipamento defeituoso, para prevenir a sua utilização com cilindros de alta pressão. Os cilindros
defeituosos deverão ser etiquetados e devolvidos aos respectivos fornecedores.
G.5.9.18 – Nunca deve ser realizada pela unidade de cuidados de saúde, sob qualquer pretexto, a
reparação de válvulas de um cilindro. Se se suspeitar que existe uma falha na válvula de um cilindro, ele
deverá ser etiquetado como tal e emediatamente devolvido ao respectivo fornecedor.
G.5.9.19 – Po derão existir e serem aplicados regulaementos locais sobre precauções contra incêndios
relacionadas com o armazenamento de cilindros de alta pressão.
G.5.9.20 – Todos os equipamentos médicos utilizados com cilindros de gases de alta pressão deverão ser
sujeitos a manutenção preventiva planeada. Apena equipamento concebido para ser usado com um gás
específico, deverá ser utilizado. Quando o equipamento fôr ligado a um cilindro, a válvula deste
deveráinicialmente ser aberta lentamente e, só depois aberta totalmente.
G.5.9.21 – O número de cilindros nas salas das rampas, deverá ser restringido ao mínimo necessário para
os fins operacionais e de reserva. Deverão ser apenas mantidos nas respectivas salas os cilindros de
gases necessários para ligaçlão aos colectores das rampas. As salas das rampas naõ deverão ser
utilizadas para mais qualquer outro fim; contudo, pode ser feita uma excepção para armazenar carros com
cilindros de mistura protóxido de azoto/oxigénio, para permitir o equiçíbrio de temperatura antes da sua
utilização.
G.5.9.22 – O stock principal de cilindros de oxigénio, protóxido de azoto, ar comprimido medicinal e de
outros gases medicinais, deverá ser armazenado na área específica para armazenamento de cilindros,
protegida contra condições adversas. Nenhuns outros materiais poderão ser guardados na área de
armazenamento de cilindros.
G.5.10 – Procedimento de aquisição de equipamento médico
G.5.10.1 – A PA deverá ser consultada antes da aquisição de qualquer equipamento médico que venha a
ser ligado aos SDGM. Isto servirá para assegurar que o SDGM tem capacidade suficiente e poderá
fornecer o adequado caudal e a pressão requerida. É de particular importância que a PA seja consultada
antes de qualquer novo equipamento, tal como um ventilador, seja ligado ao SDGM, para assegurar que a
capacidade do sistema não é ultrapassada.
G.5.10.2 – O documento de gestão operacional deverá definir os procedimentos a serem seguidos e as
pessoas a ser consultadas antes de um novo equipamento médico ser ligado a um SDGM.
G.5.11 – Procedimento de gestão de fornecedores contratados
G.5.11.1 – Os requisitos para fornecedores contratados são diferentes em função das actividades por eles
desenvolvidas. Os requisitos para actiividades de manutenção/reparação são menores que os aplicáveis à
instalação de novos sistemas de distribuição, alterações ou ampliações, incluindo o seu projecto,
instalação e testes.
G.5.11.2 – Todos os fornecedores deverão cumprir o definido nas políticas da uindade de cuidados de
saúde. Isto deverá estar claramente definido so ducumento de gestão operacional.
G.5.11.3 – O trabalho nos SDGM apenas poderá ser realizado por pessoal treinado ou por firmas
especializadas e certificadas pela ISO 13485, com o âmbito de certificação para projecto, instalação,
recepção e manutenção de SDGM. A evidência da certificação deverá ser demonstrada por certificado
válido.
G.5.11.4 – O documento de gestão operacional deverá definir as respectivas responsabilidades pela
monitorização do trabalho dos fornecedores. Isto deverá ser coordenado pela PA. Os procedimentos para
pedir a intervenção de um fornecedor numa situação defalha simples ou numa emergência deverão estar
definidos no documento de gestão operacional.
Anexo H (informativo) Racional (Não traduzido)
Bibliografia (Não traduzido)
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Traduzido por J.P. Rodrigues da Silva http://www.freewebs.com/leanemportugal/