Descritores Macro Ambientes para Software na área da Saúde

Software para
área da saúde
MACRO AMBIENTE

Integrantes
 Adalberto Caldeira Brant Filho.
 Arthur Fernandes Ribeiro.
 Lucas Santos Eleutério.
 Mário César Melon Bomfim.
 Rafael Del Lama.
 Raphael Jorge Nascimento.

Variáveis e aspectos tecnológicos
Carlos Finlay
Febre Amarela

 226 bi de dólares/ano com câncer nos EUA
 Proximos passos...

Aspectos Econômicos
● Setor de TI cresceu mais de 15% em 2013(ABES)
– Investimento de U$ 61,6 bilhões
– Cerca de U$25 bilhões em software e serviços
– Oitavo maior do mundo
● Tendência do mercado continuar crescendo

● Empreendedorismo em TI
– Ti Maior (MCTI)
– Seed
● Aquisições de produtos nacionais
– Prosoft(BNDS)

● Em 2012 cerca de U$471 milhões foram gastos com Ti na
saúde (Frost & Sullivan)
● Maior gasto em Hardware
– Carência de softwares qualificados para compor as
soluções para o setor
● O setor de saúde já mostra interesse em soluções de TI
– E-Health no Desafio Brasil
– Inova saúde

Repositório eletrônico de Saúde
 O Repositório Eletrônico de Saúde – Prontuário Eletrônico é outro
importante desafio de larga escala que merece destaque como
algo inovador que provocará grande impacto na organização do
sistema de saúde e nos indicadores que refletem a qualidade de
vida da população.
 O prontuário médico é um repositório destinado a armazenar em
um mesmo lugar todos os dados relativos à saúde do paciente e
aos cuidados médicos a ele já oferecidos. Esses registros são
feitos, usualmente, em papel, meio de delicado manuseio e
extremamente sujeito a deterioração, resultando na perda de
informações essenciais para que os profissionais de saúde
possam oferecer ao paciente tratamento adequado.

Demográficos
 Distribuição das empresas de TI no Brasil
 Desuniformes
 Focadas
 InterSystems Corporation (3ª melhor empresa de softwares
hospitalares)

Demográficos
 Segundo a Associação para Promoção da Excelência do Software
Brasileiro (Softex), a maior parte da produção são para soluções
nacionais.
 o Brasil exporta cerca de 1,6 bi destas soluções principalmente
para EUA.
 TOTVS
 A maioria dos sistemas governamentais usa SO Linux (ICSS,
2014).

Cultural
 9ª TIC ( Tecnologias da Informação e
Comunicação)
 2011 – 15%
 2013 – 31%
 41% não possuem smartphones.

Legal
 Ética no Desenvolvimento de Software para a Saúde
 Confidencialidade
 Respeito ao código de ética das diversas classes profissionais em
saúde.
 PARECER DO CFM nº 14, aprovado em 16 de setembro de 1993
 Autoriza a utilização da informática na elaboração de prontuários
médicos

Aspectos Legais - ANVISA
 Regulamentação de Software na Saúde
 Nota técnica ANVISA
 N°04-2012
 Art-12 Lei 6360 de 23 de setembro de 1976
 Produtos para saúde devem passar por regulamentação .
Lei 9782 de 26 de janeiro de 1999
Art. 8° - ANVISA – Regulamentar , controlar e fiscalizar os produtos e serviços que
envolvem risco à saúde pública, dentre outras atividades concessão de registro de
produtos
RDC 185/01 – Manual para regularização de equipamentos médicos na ANVISA
Resolução da Diretoria Colegiada.

 Três características principais:
 A)Software produto para a saúde (medical device)
 B)Software parte(ou acessório) de um produto para a saúde
 C)Software não produto para a saúde.

 A) Software para a Saúde (
Medical Device) – Risco I
 Não precisam de hardware
específico , sendo executados
isoladamente em um
computador.
 Software para planejamento
radiológico
 Software para diagnóstico de
TDAH ( Attention Deficit
Hyperactivity Disorder)

 B)Software parte(ou acessório) de
um produto para a saúde – Risco
II
 Necessitam de hardware para
funcionar
 Software e hardware devem ser
cadastrados juntos a ANVISA
 “Isoladamente, são considerados
produtos médicos acabados,
embora se caracterizem por ter a
funcionalidade médica apenas por
meio da conexão com o
equipamento médico ao qual se
destina. Por exemplo, um
transdutor de ultrassom para
terapia é considerado uma parte do
equipamento, porém apenas é
funcional quando conectado ao
equipamento de ultrassom.”

 C)Software não produto para a
saúde.
 sendo de uso outro que não
destinado principalmente
(fundamental, essencial) para
prevenção, diagnóstico,
tratamento, reabilitação ou
anticoncepção de seres humanos.
 Transmissão de dados para o
paciente a título de conhecimento
não indicados a prevenção,
diagnóstico, tratamento,
reabilitação e anticoncepção
 Educativos para profissionais da
saúde.
 Sistema operacionais- planilhas,
editores de texto, antivírus,
compactadores

Aspectos Legais
 Responsabilidade AMBIENTAL
 Zero de emissão de CO2 através do plantio de arvores.
 Responsabilidade Social
 Aspectos para melhoria da qualidade e usufruto do software pelo
sistema público e privado através de contratos a longo prazo.

Aspectos Legais – LEI DO BEM
 Políticas de Incentivo
governamental para apoio a
empresas .
 Lei do BEM
 A Lei 11.196/05, que passou a
ser conhecida como “Lei do
bem”, cria a concessão de
incentivos fiscais às pessoas
jurídicas que realizarem
pesquisa e desenvolvimento de
inovação tecnológica.

 Pré-Requisitos
 Existem alguns pré-requisitos para obter os incentivos fiscais da
Lei do Bem, são eles:
 Empresas em regime no Lucro Real
 Empresas com Lucro Fiscal
 Empresas com regularidade fiscal (emissão da CND ou CPD-EN)
 Empresas que invistam em Pesquisa e Desenvolvimento

 Redução do IRPJ e no CSLL
(contribuição social sobre o
lucro líquido)– de 20,4% a 34%
 Redução de 50% no IPI (Bens e
produtos destinados a P&D)
 Depreciação e amortização
acelerada desses bens.

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