O documento descreve os protocolos atuais para o processo de importação de dispositivos médicos, seus acessórios e peças no Brasil, incluindo os requisitos para fabricantes, as finalidades de importação e os procedimentos aplicáveis. A motivação para alterações nos protocolos é também discutida.

1. PROTOCOLO DE
PROCESSOS DE
IMPORTAÇÃO DE
DISPOSITIVOS
MÉDICOS, SEUS
ACESSÓRIOS E PEÇAS
Mônica Figueirêdo – GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA

2. FLUXO ATUAL DO PROCESSO DE IMPORTAÇÃO
Equipamentos médicos
Finalidade da
importação
Acessórios
como
insumos
Partes
como
insumos
Peças
como
insumos
Partes para
substituição
Acessórios
para
substituição
Peças para substituição
Enquadramento
importação
Procedimento 4 90368 - Anuência de Importação de
mercadoria com finalidade não
sujeita à anuência da Anvisa, mas
cuja descrição figura na listagem de
NCM/SH prevista na legislação
sanitária
Fabricante ou
unidade fabril
Produto acabado tem que ter
Brasil
Fabricante validado pelo
detentor da regularização
na DDR
Não pode constar na regularização
como parte ou acessório
Posto anuente PAFPS PAFCO

3. Equipamentos IVD
Finalidade da
importação
Acessórios
como
insumos
Partes
como
insumos
Peças
como
insumos
Partes para
substituição
Acessórios
para
substituição
Peças para substituição
Enquadramento
importação
Procedimento 5.5 90368 - Anuência de
Importação de mercadoria
com finalidade não sujeita à
anuência da Anvisa, mas cuja
descrição figura na listagem
de NCM/SH prevista na
legislação sanitária
Fabricante ou
unidade fabril
Produto acabado tem que ter Brasil Fabricante validado pelo
detentor da regularização na
DDR
Não pode constar na
regularização como parte ou
acessório
Posto anuente PAFPS PAFCO
FLUXO ATUAL DO PROCESSO DE IMPORTAÇÃO

4. Componente de material médico
Finalidade da
importação
Insumo Substituição
Enquadramento
importação
Procedimento 4
Fabricante ou
unidade fabril
Produto acabado tem que ter Brasil Fabricante validado pelo
detentor da regularização na
DDR
Posto anuente PAFPS
FLUXO ATUAL DO PROCESSO DE IMPORTAÇÃO

5. MOTIVAÇÃO
PUBLICAÇÃO DA RDC 751/2022
• Acessório (de um dispositivo médico): produto destinado pelo seu
fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos
médicos específicos, para permitir ou ajudar de forma específica e direta
que o(s) dispositivo(s) médico(s) sejam usados de acordo com a
finalidade pretendida;
Antes
• Acessório
• Parte
• Peça
Depois
• Acessório
• Peça

6. MOTIVAÇÃO
PUBLICAÇÃO DA RDC 751/2022
• Fabricante legal: pessoa jurídica, pública ou privada, com responsabilidade pelo
projeto, manufatura, embalagem e rotulagem de um produto, com a intenção de
disponibilizá-lo para uso sob seu nome, sendo estas operações realizadas pela
própria empresa ou por terceiros em seu nome;
• Unidade fabril: local onde ocorre uma ou mais etapas de fabricação, podendo ser
o próprio fabricante legal, fabricante contratado ou fabricante original de produto;
Antes
• Fabricante
(real e legal)
Depois
• Fabricante legal
• Unidade fabril

7. MOTIVAÇÃO
Finalidade não
sujeita à intervenção
sanitária Produto não sujeito à
intervenção sanitária

8. MOTIVAÇÃO
Missão Anvisa
"Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes
da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação
coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde“
Intervenções sanitárias (modalidades):
• Regularização de produtos;
• Inspeção de laboratórios, fabricantes, importadores, etc;
• Atuação em pesquisas;
• Outros

9. MOTIVAÇÃO
Todos os dispositivos
médicos são sujeitos
a intervenção
sanitária! Estão sob
competência da
Anvisa.
Nem todos os
dispositivos médicos
são sujeitos à
regularização, e
portanto, a finalidade
de importação pode
ser não sujeita a
intervenção
sanitária na
importação.
PRODUTOS
NÃO
SUJEITOS
FINALIDADE
NÃO
SUJEITA

10. MOTIVAÇÃO
Finalidade da importação não sujeita a intervenção
sanitária
• A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita a
intervenção sanitária da ANVISA, cuja classificação tarifária -
NCM/SH - integre a listagem e os procedimentos previstos no Capítulo
XXXIX desta Resolução, deverá submeter-se à fiscalização da
ANVISA, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e
Liberação Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo
Termo de Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta
Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro
de 2018)
• O Termo de Responsabilidade de que trata o item 2 deste Capítulo será
subscrito pelo responsável legal e/ou responsável técnico do Importador
e deverá obrigatoriamente descrever qual a finalidade e o uso do produto
importado. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro
de 2018)

11. MOTIVAÇÃO
Produtos não sujeitos a intervenção
sanitária
• Os bens ou produtos não sujeitos a
intervenção sanitária da ANVISA de que trata o
item 2 deste Capítulo, não serão
consideradas como hipótese de incidência
para recolhimento, na importação, da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária junto à
ANVISA. (Redação dada pela Resolução – RDC
nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

12. MOTIVAÇÃO
Dispositivo médico
não sujeito à
regularização na
Anvisa
Produto não sujeito à
intervenção sanitária

13. MOTIVAÇÃO
Dispositivos médicos não sujeitos à regularização sanitária
• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/produtos-
nao-regulados;
• RDC 36/2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os
requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e
dá outras providências
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros países que
venham a ser importados para o Brasil.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica:
I - aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação
interlaboratorial;
II - aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro;
III - aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma
instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação;
IV - aos reagentes laboratoriais que sejam destinados ao diagnóstico em qualquer tipo de amostra não humana;
V - aos materiais de uso laboratorial geral;
VI - aos produtos destinados para uso exclusivo em medicina legal;
VII - aos produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de
tratamento ou saúde;
VIII - aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO - Research Use Only;
IX - aos meios de cultura e suplementos liofilizados que dependem de processamento e de controles executados pelo usuário antes de sua utilização;
X - aos meios de cultura e instrumentos destinados às análises de controle ambiental, industrial, de alimentos ou de água; e
XI - aos softwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.

14. MOTIVAÇÃO
Produto não sujeito à
intervenção sanitária
• Sem taxa
• TR do Capítulo XXXVIII
• 90368 - Anuência de
Importação de mercadoria
com finalidade não sujeita à
anuência da Anvisa, mas cuja
descrição figura na listagem
de NCM/SH prevista na
legislação sanitária
Dispositivo médico não sujeito
à regularização sanitária
• Com taxa
• TR do Capítulo XXXVIII
• Procedimento 4 ou 5.5

15. NOVO FLUXO DO PROCESSO DE IMPORTAÇÃO
Dispositivos médicos
Finalidade da
importação
Acessórios
como
insumos
Componentes
de material
médico
Peças
como
insumos
Acessórios para
substituição
Peças para
substituição
Dispositivos médicos isentos
de regularização
Enquadramento Procedimento 4 (dispositivo médico, exceto IVD) ou 5.5 (dispositivo diagnóstico, incluindo RUO ou ASR)
Condicionantes Fabricante legal ou unidade fabril tem
que ser nacional;
Equipamento e material com
regularização vigente;
Importadora com AFE (ou isenta);
DDR – se houver terceirização;
Autorização Cap. VIII – trading.
Fabricante validado pelo detentor da
regularização na DDR;
Equipamento ter tido regularização na Anvisa;
Peça não precisa constar na regularização;
Acessório precisa constar na regularização;
Importadora com AFE (ou isenta) ou unidade
de saúde;
DDR – se houver terceirização;
Autorização Cap. VIII – trading;
Documentos da RDC 488/2022 – se unidade de
saúde.
Importadora isenta de AFE;
Dispositivo isento de
regularização;
Termo de responsabilidade do
Capítulo XXXVIII – finalidade
deve ser um dos itens do link
de dispensa da regularização
ou finalidade isenta da RDC
36/2015.
Posto anuente PAFPS

16. Ganhos x PERDAS ao setor
Análise em único posto –
PAFPS
•Gestão de risco única;
•Prazo de análise único –
conhecimento de carga não será
mais separado em postos
diferentes;
•Simplificação de critérios de
instrução documental e protocolos;
•Permanece isenção de AFE e
regularização para isentos de
regularização;
•Único modelo de LPCO e Códigos
de assunto específicos – redução
de indeferimentos por
enquadramento equivocado
Taxa para protocolo

17. Alerta
• Atenção! O código de assunto “90368 - Anuência de importação de
mercadoria com finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas cuja
descrição figura na listagem de NCM/SH, prevista na legislação
sanitária” não deverá ser utilizado para dispositivos médicos
de qualquer natureza, incluindo acessórios e peças, insumos, matérias-
primas ou itens para substituição.
Código 90368
• Ressalta-se que a importação de dispositivos médicos, seus acessórios e
peças não pode ocorrer por meio das modalidades remessa postal ou
expressa, nos termos do Capítulo XXI e procedimentos 4 e 5.5 do
Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.
Remessa postal ou
expressa

18. CARTILHA
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/noticias-
anvisa/2023/saiba-como-
peticionar-licenca-de-importacao-
por-meio-de-lpco

19. PROTOCOLOS
IMPORTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR CNPJS QUE SÃO DEA
• 90413 Anuência de Importação para anuência de importação de até 10 itens de produtos para a
saúde, integrantes do procedimento 4, importados por pessoa jurídica em regime de Depósito Especial
• 90414 Anuência de Importação para anuência em importação de 51 a 100 itens de produtos para
saúde, integrantes do procedimento 4, importados por pessoa jurídica em regime de Depósito Especial
• 90415 Anuência de Importação para anuência em importação de 31 a 50 itens de produtos para
saúde, integrantes do procedimento 4, importados por pessoa jurídica em regime de Depósito Especial
• 90416 Anuência de Importação para anuência em importação de 21 a 30 itens de produtos para
saúde, integrantes do procedimento 4, importados por pessoa jurídica em regime de Depósito Especial
• 90417 Anuência de Importação para anuência em importação de 11 a 20 itens de produtos para
saúde, integrantes do procedimento 4, importados por pessoa jurídica em regime de Depósito Especial

20. PROTOCOLOS
Produtos acabados, para utilização em programas de saúde pública, realizadas diretamente pelo
Ministério da Saúde ou por entidades públicas integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS):
• 90410 - Anuência de Importação, para o Ministério da Saúde ou entidades públicas integrantes do
SUS, de substâncias sujeitas a controle especial constantes da Portaria 344/1998 – SVS/MS –
Procedimento 1 e 1A, em estágio de produto acabado, destinado a programa de saúde pública;
• 90451 - Anuência de importação, para o Ministério da Saúde ou entidades públicas integrantes do
SUS, de produtos para saúde e de produtos para diagnóstico in vitro, em estágio de produto acabado,
destinado a programa de saúde pública;
• 90452 - Anuência de importação, para o Ministério da Saúde ou entidades públicas integrantes do
SUS, de alimentos, em estágio de produto acabado, destinado a programa de saúde pública;
• 90453 - Anuência de importação, para o Ministério da Saúde ou entidades públicas integrantes do
SUS, de cosméticos e saneantes, em estágio de produto acabado, destinado a programa de saúde
pública;
• 90464 - Anuência de importação, para o Ministério da Saúde ou entidades públicas integrantes do
SUS, de medicamentos, exceto procedimento 1 e 1A, em estágio de produto acabado, destinado a
programa de saúde pública.

21. PROTOCOLOS
Importações de produtos sujeitos à fiscalização sanitária, efetuados por entidades privadas, mesmo
quando vinculadas ao SUS, com produtos destinados a programas de saúde pública, deverão ser
protocolizadas nos códigos de assunto listados abaixo, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 488/2021:
• 90263 - Anuência de importação de produtos para saúde e de produtos para
diagnóstico in vitro por unidades de saúde que desempenham atividades de
atenção à saúde humana;
• 90264 - Anuência de importação de alimentos por unidades de saúde que
desempenham atividades de atenção à saúde humana;
• 90265 - Anuência de importação de cosméticos e saneantes por unidades de
saúde que desempenham atividades de atenção à saúde humana;
• 90356 - Anuência de importação de medicamentos por unidades de saúde
que desempenham atividades de atenção à saúde humana.

22. PROTOCOLOS
Priorização
• A condição de priorização de processos poderá ser solicitada através do protocolo da
petição secundária de priorização (código de assunto 90428 - Solicitação de
priorização de análise de LPCO) e indicação da situação específica no campo do
LPCO.
• As importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária com a finalidade de
utilização em programas de saúde pública realizadas diretamente pelo Ministério da
Saúde ou por entidades públicas integrantes do SUS, mediante códigos de assunto
específicos, já são priorizadas, sem necessidade de protocolo de petição secundária.
• Para as importações prioritárias de produtos destinados a programas de saúde
públicos, incluindo as efetuadas por unidades de saúde privadas vinculadas ao SUS, a
situação de prioridade deverá ser sinalizada através do protocolo de petição
secundária.

23. PROTOCOLOS
Outros códigos
• 90449Anuência de importação para retorno de produto para saúde produzido no território nacional
e rechaçado no exterior
• 90361Anuência de importação de produto para saúde não regularizado destinado a feiras ou
eventos
• 90458Anuência de importação de produtos para saúde destinados à pesquisa científica ou
tecnológica
• 90354Anuência de importação de produtos para saúde destinados a abastecimento inicial e
reposição de enfermaria, farmácia ou conjunto médico de bordo de meios de transporte
internacionais.
• 90462Anuência de importação de amostras de produtos para saúde não regularizados para testes,
ensino ou treinamento
• 90444Anuência de importação de doação internacional de produtos para saúde

24. Agradecimentos
Contato
Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 -
CEP: 71205-050 - Brasília - DF
www.gov.br/anvisa
Central de Atendimento: 0800-642-9782