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INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS                                 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Reacções
CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO                                                      alérgicas: Se ocorrer uma reacção alérgica ao Cayston®, pare a administração do
                                                                                    medicamento e inicie tratamento conforme apropriado. Apesar de não terem
NOME DO MEDICAMENTO: Cayston® 75 mg pó e solvente para solução                      sido observadas até à data com Cayston®, as seguintes reacções adversas
para inalação por nebulização.                                                      raras e graves foram notificadas após administração parentérica de outros
                                                                                    medicamentos contendo aztreonam: necrólise epidérmica tóxica, anafilaxia,
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cayston® contém                              púrpura, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, urticária, petéquias, prurido,
aztreonam lisina (formada in situ a partir de 75 mg de aztreonam) na forma          diaforese. Broncospasmo: complicação associada a terapêuticas de nebulização.
de pó liofilizado num frasco para injectáveis e 1 ampola de 1 ml de solvente        Os doentes devem utilizar um broncodilatador antes de cada dose de
estéril (0,17% p/v de cloreto de sódio). Após reconstituição do pó no solvente, a
solução para inalação por nebulização contém 75 mg de aztreonam (na forma
                                                                                    Cayston®. Outras precauções: aztreonam injectável não deve ser utilizado no
                                                                                    Altera ou noutros nebulizadores. Foi observado um aumento da prevalência
                                                                                                                                                                                                 Cayston® só deve
de lisina).                                                                         das espécies Aspergillus e Candida ao longo do tempo em doentes tratados
                                                                                    com vários períodos de tratamento com Cayston®. A importância clínica deste                                  ser administrado com
FORMA FARMACÊUTICA: Pó e solvente para solução para inalação por                    resultado é desconhecida.
nebulização. Pó branco a esbranquiçado, liofilizado.                                                                                                                                             o dispositivo nebulizador
                                                                                    INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Cayston® é indicado para a terapêutica de
supressão de infecções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa
                                                                                    INTERACÇÃO: Não foram identificadas evidências de interacções
                                                                                    medicamentosas com Cayston® em estudos clínicos nos quais Cayston® foi
                                                                                                                                                                                                 Altera® ligado a uma
em doentes com fibrose quística (FQ) com idade ≥ 18 anos.                           tomado concomitantemente com broncodilatadores, dornase-alfa, enzimas
                                                                                    pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteróides orais (menos de 10 mg por                                unidade de comando
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Posologia: os doentes                            dia/20 mg em dias alternados) e esteróides inalados.
devem utilizar um broncodilatador antes de cada dose de Cayston®. Os                                                                                                                             eFlow®rapid
broncodilatadores de acção curta podem ser tomados entre 15 min e 4 h e             EFEITOS INDESEJÁVEIS: Muito frequentes: pieira, tosse, dor faringolaríngea,
os broncodilatadores de acção prolongada podem ser tomados entre 30 min             congestão nasal, pirexia; Frequentes: broncospasmo não alérgico, desconforto
e 12 h antes de cada dose de Cayston®. Em doentes a receberem várias                no peito, rinorreia, erupção cutânea. Broncospasmo: as terapêuticas de
terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é: 1. broncodilatador, 2.           nebulização, incluindo Cayston®, podem estar associadas a broncospasmo
dornase-alfa, 3. fisioterapia torácica, 4. outros medicamentos inalados, 5.         (uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1). Reacções alérgicas: foi comunicada
Cayston®. Adultos: Dose recomendada é de 75 mg, 3 X em 24 horas, durante            erupção cutânea com a utilização de Cayston®, que pode ser indicativa de
28 dias, tomadas com um intervalo de, pelo menos, 4 h. População pediátrica:        uma reacção alérgica ao Cayston®. Apesar de não terem sido observadas até
Não é recomendado em crianças com < 18 anos devido a dados insuficientes            à data com Cayston®, as seguintes reacções adversas raras e graves foram
de segurança e eficácia. População idosa: Se Cayston® for prescrito a idosos, a     notificadas após administração parentérica de outros medicamentos contendo
posologia é a mesma dos adultos. Compromisso renal: Aztreonam é excretado           aztreonam: necrólise epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme,
por via renal. Administração de Cayston® em doentes com compromisso renal           dermatite exfoliativa, urticária, petéquias, prurido, diaforese.
(creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal) deve ser efectuada com    Data de aprovação do RCM 03/2012.
precaução. Não é necessário um ajuste da dose uma vez que a concentração
sistémica do aztreonam após a administração por inalação de Cayston® é              PARA MAIS INFORMAÇÕES DEVERÁ CONTACTAR O TITULAR DA
muito reduzida. Compromisso hepático: Não existem dados sobre a utilização de       AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO.
Cayston® em doentes com compromisso hepático grave. Não é necessário                MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA
um ajuste da dose em casos de compromisso hepático. Modo de administração:
Cayston® destina-se apenas a utilização por via inalatória. Cayston® só deve ser
utilizado com o dispositivo nebulizador Altera e o gerador de aerossol Altera
ligados a uma unidade de comando Altera ou uma unidade de comando
eFlow rapid.

CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer
um dos excipientes.




                                                                                                                                                                        Gilead Sciences Lda.,
                                                                                                                             Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha, N.º 1 – 8.º A e B,
                                                                                                                                                                   1050-094 Lisboa – Portugal
                                                                                                                                                       Tel.: 21 792 87 90 – Fax: 21 792 87 99
                                                                                                                                                                Informação médica através de
                                                                                                                           N.º Verde 800 207 489 – departamento.medico@gilead.com.
                                                                                                                        Os acontecimentos adversos deverão ser notificados e comunicados
                                                                                                                 à Gilead Sciences, Lda. por telefone, fax ou para portugal.safety@gilead.com.

                                                                                                                                  199/PT/12-04/ED/1052 - Data da Publicação: 04/2012.
Para uma correta administração                                Não utilizar Cayston®




                                                                                                                                                bocal e válvula
                                                                                                                                                   de expiração
do medicamento Cayston® (aztreonam                            com nenhum outro tipo
lisina), utilizar exclusivamente                              de dispositivo nebulizador




                                                                                                                                                                                            gerador de aerossol
                                                                                                                                                                                                                     Deve ter um cuidado especial ao retirar esta
                                                                                                                                                                                                                       peça, pressionando sempre sobre as duas
                                                                                                                                                                                                                  linguetas de plástico flexíveis laterais sem tocar
                                                                                                                                                                                                                                             na membrana central
                                                                                                         válvula inspiratória
o dispositivo nebulizador “Altera®                            (incluindo o dispositivo eFlow®rapid)
para Cayston®” fornecido em cada
embalagem do medicamento.                                     Não coloque outros medicamentos
                                                              no dispositivo nebulizador Altera®
Tempo de nebulização: 2-3 minutos
por administração.1




                                      Dispositivo                                  Outros dispositivos
                                      nebulizador Altera®                          nebulizadores




                                                                                                                                                                                                                                                                       CÂMARA DE AEROSSOL
                                      para Cayston®                                (ex. eFlow®rapid)




                                                                                                                        TAMPA DO RESERVATÓRIO
                                                                                   Não utilizar com




                                                                                                                                                       RESERVATÓRIO DE MEDICAMENTOS
                                      Utilizar com Cayston®
                                                                                   Cayston®




                                                                                                                                                                                      CABO DE LIGAÇÃO
                                                                                                                                                                                      DO DISPOSITIVO
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  • 1. INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Reacções CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO alérgicas: Se ocorrer uma reacção alérgica ao Cayston®, pare a administração do medicamento e inicie tratamento conforme apropriado. Apesar de não terem NOME DO MEDICAMENTO: Cayston® 75 mg pó e solvente para solução sido observadas até à data com Cayston®, as seguintes reacções adversas para inalação por nebulização. raras e graves foram notificadas após administração parentérica de outros medicamentos contendo aztreonam: necrólise epidérmica tóxica, anafilaxia, COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cayston® contém púrpura, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, urticária, petéquias, prurido, aztreonam lisina (formada in situ a partir de 75 mg de aztreonam) na forma diaforese. Broncospasmo: complicação associada a terapêuticas de nebulização. de pó liofilizado num frasco para injectáveis e 1 ampola de 1 ml de solvente Os doentes devem utilizar um broncodilatador antes de cada dose de estéril (0,17% p/v de cloreto de sódio). Após reconstituição do pó no solvente, a solução para inalação por nebulização contém 75 mg de aztreonam (na forma Cayston®. Outras precauções: aztreonam injectável não deve ser utilizado no Altera ou noutros nebulizadores. Foi observado um aumento da prevalência Cayston® só deve de lisina). das espécies Aspergillus e Candida ao longo do tempo em doentes tratados com vários períodos de tratamento com Cayston®. A importância clínica deste ser administrado com FORMA FARMACÊUTICA: Pó e solvente para solução para inalação por resultado é desconhecida. nebulização. Pó branco a esbranquiçado, liofilizado. o dispositivo nebulizador INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Cayston® é indicado para a terapêutica de supressão de infecções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa INTERACÇÃO: Não foram identificadas evidências de interacções medicamentosas com Cayston® em estudos clínicos nos quais Cayston® foi Altera® ligado a uma em doentes com fibrose quística (FQ) com idade ≥ 18 anos. tomado concomitantemente com broncodilatadores, dornase-alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteróides orais (menos de 10 mg por unidade de comando POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Posologia: os doentes dia/20 mg em dias alternados) e esteróides inalados. devem utilizar um broncodilatador antes de cada dose de Cayston®. Os eFlow®rapid broncodilatadores de acção curta podem ser tomados entre 15 min e 4 h e EFEITOS INDESEJÁVEIS: Muito frequentes: pieira, tosse, dor faringolaríngea, os broncodilatadores de acção prolongada podem ser tomados entre 30 min congestão nasal, pirexia; Frequentes: broncospasmo não alérgico, desconforto e 12 h antes de cada dose de Cayston®. Em doentes a receberem várias no peito, rinorreia, erupção cutânea. Broncospasmo: as terapêuticas de terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é: 1. broncodilatador, 2. nebulização, incluindo Cayston®, podem estar associadas a broncospasmo dornase-alfa, 3. fisioterapia torácica, 4. outros medicamentos inalados, 5. (uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1). Reacções alérgicas: foi comunicada Cayston®. Adultos: Dose recomendada é de 75 mg, 3 X em 24 horas, durante erupção cutânea com a utilização de Cayston®, que pode ser indicativa de 28 dias, tomadas com um intervalo de, pelo menos, 4 h. População pediátrica: uma reacção alérgica ao Cayston®. Apesar de não terem sido observadas até Não é recomendado em crianças com < 18 anos devido a dados insuficientes à data com Cayston®, as seguintes reacções adversas raras e graves foram de segurança e eficácia. População idosa: Se Cayston® for prescrito a idosos, a notificadas após administração parentérica de outros medicamentos contendo posologia é a mesma dos adultos. Compromisso renal: Aztreonam é excretado aztreonam: necrólise epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, por via renal. Administração de Cayston® em doentes com compromisso renal dermatite exfoliativa, urticária, petéquias, prurido, diaforese. (creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal) deve ser efectuada com Data de aprovação do RCM 03/2012. precaução. Não é necessário um ajuste da dose uma vez que a concentração sistémica do aztreonam após a administração por inalação de Cayston® é PARA MAIS INFORMAÇÕES DEVERÁ CONTACTAR O TITULAR DA muito reduzida. Compromisso hepático: Não existem dados sobre a utilização de AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO. Cayston® em doentes com compromisso hepático grave. Não é necessário MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA um ajuste da dose em casos de compromisso hepático. Modo de administração: Cayston® destina-se apenas a utilização por via inalatória. Cayston® só deve ser utilizado com o dispositivo nebulizador Altera e o gerador de aerossol Altera ligados a uma unidade de comando Altera ou uma unidade de comando eFlow rapid. CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Gilead Sciences Lda., Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha, N.º 1 – 8.º A e B, 1050-094 Lisboa – Portugal Tel.: 21 792 87 90 – Fax: 21 792 87 99 Informação médica através de N.º Verde 800 207 489 – departamento.medico@gilead.com. Os acontecimentos adversos deverão ser notificados e comunicados à Gilead Sciences, Lda. por telefone, fax ou para portugal.safety@gilead.com. 199/PT/12-04/ED/1052 - Data da Publicação: 04/2012.
  • 2. Para uma correta administração Não utilizar Cayston® bocal e válvula de expiração do medicamento Cayston® (aztreonam com nenhum outro tipo lisina), utilizar exclusivamente de dispositivo nebulizador gerador de aerossol Deve ter um cuidado especial ao retirar esta peça, pressionando sempre sobre as duas linguetas de plástico flexíveis laterais sem tocar na membrana central válvula inspiratória o dispositivo nebulizador “Altera® (incluindo o dispositivo eFlow®rapid) para Cayston®” fornecido em cada embalagem do medicamento. Não coloque outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera® Tempo de nebulização: 2-3 minutos por administração.1 Dispositivo Outros dispositivos nebulizador Altera® nebulizadores CÂMARA DE AEROSSOL para Cayston® (ex. eFlow®rapid) TAMPA DO RESERVATÓRIO Não utilizar com RESERVATÓRIO DE MEDICAMENTOS Utilizar com Cayston® Cayston® CABO DE LIGAÇÃO DO DISPOSITIVO NEBULIZADOR 1. Folheto Informativo de Cayston®.