Cayston_Triptico_explicativo_eflow

1. INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Reacções
CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO alérgicas: Se ocorrer uma reacção alérgica ao Cayston®, pare a administração do
medicamento e inicie tratamento conforme apropriado. Apesar de não terem
NOME DO MEDICAMENTO: Cayston® 75 mg pó e solvente para solução sido observadas até à data com Cayston®, as seguintes reacções adversas
para inalação por nebulização. raras e graves foram notificadas após administração parentérica de outros
medicamentos contendo aztreonam: necrólise epidérmica tóxica, anafilaxia,
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cayston® contém púrpura, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, urticária, petéquias, prurido,
aztreonam lisina (formada in situ a partir de 75 mg de aztreonam) na forma diaforese. Broncospasmo: complicação associada a terapêuticas de nebulização.
de pó liofilizado num frasco para injectáveis e 1 ampola de 1 ml de solvente Os doentes devem utilizar um broncodilatador antes de cada dose de
estéril (0,17% p/v de cloreto de sódio). Após reconstituição do pó no solvente, a
solução para inalação por nebulização contém 75 mg de aztreonam (na forma
Cayston®. Outras precauções: aztreonam injectável não deve ser utilizado no
Altera ou noutros nebulizadores. Foi observado um aumento da prevalência
Cayston® só deve
de lisina). das espécies Aspergillus e Candida ao longo do tempo em doentes tratados
com vários períodos de tratamento com Cayston®. A importância clínica deste ser administrado com
FORMA FARMACÊUTICA: Pó e solvente para solução para inalação por resultado é desconhecida.
nebulização. Pó branco a esbranquiçado, liofilizado. o dispositivo nebulizador
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Cayston® é indicado para a terapêutica de
supressão de infecções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa
INTERACÇÃO: Não foram identificadas evidências de interacções
medicamentosas com Cayston® em estudos clínicos nos quais Cayston® foi
Altera® ligado a uma
em doentes com fibrose quística (FQ) com idade ≥ 18 anos. tomado concomitantemente com broncodilatadores, dornase-alfa, enzimas
pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteróides orais (menos de 10 mg por unidade de comando
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Posologia: os doentes dia/20 mg em dias alternados) e esteróides inalados.
devem utilizar um broncodilatador antes de cada dose de Cayston®. Os eFlow®rapid
broncodilatadores de acção curta podem ser tomados entre 15 min e 4 h e EFEITOS INDESEJÁVEIS: Muito frequentes: pieira, tosse, dor faringolaríngea,
os broncodilatadores de acção prolongada podem ser tomados entre 30 min congestão nasal, pirexia; Frequentes: broncospasmo não alérgico, desconforto
e 12 h antes de cada dose de Cayston®. Em doentes a receberem várias no peito, rinorreia, erupção cutânea. Broncospasmo: as terapêuticas de
terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é: 1. broncodilatador, 2. nebulização, incluindo Cayston®, podem estar associadas a broncospasmo
dornase-alfa, 3. fisioterapia torácica, 4. outros medicamentos inalados, 5. (uma redução aguda de ≥ 15% no FEV1). Reacções alérgicas: foi comunicada
Cayston®. Adultos: Dose recomendada é de 75 mg, 3 X em 24 horas, durante erupção cutânea com a utilização de Cayston®, que pode ser indicativa de
28 dias, tomadas com um intervalo de, pelo menos, 4 h. População pediátrica: uma reacção alérgica ao Cayston®. Apesar de não terem sido observadas até
Não é recomendado em crianças com < 18 anos devido a dados insuficientes à data com Cayston®, as seguintes reacções adversas raras e graves foram
de segurança e eficácia. População idosa: Se Cayston® for prescrito a idosos, a notificadas após administração parentérica de outros medicamentos contendo
posologia é a mesma dos adultos. Compromisso renal: Aztreonam é excretado aztreonam: necrólise epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme,
por via renal. Administração de Cayston® em doentes com compromisso renal dermatite exfoliativa, urticária, petéquias, prurido, diaforese.
(creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal) deve ser efectuada com Data de aprovação do RCM 03/2012.
precaução. Não é necessário um ajuste da dose uma vez que a concentração
sistémica do aztreonam após a administração por inalação de Cayston® é PARA MAIS INFORMAÇÕES DEVERÁ CONTACTAR O TITULAR DA
muito reduzida. Compromisso hepático: Não existem dados sobre a utilização de AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO.
Cayston® em doentes com compromisso hepático grave. Não é necessário MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA
um ajuste da dose em casos de compromisso hepático. Modo de administração:
Cayston® destina-se apenas a utilização por via inalatória. Cayston® só deve ser
utilizado com o dispositivo nebulizador Altera e o gerador de aerossol Altera
ligados a uma unidade de comando Altera ou uma unidade de comando
eFlow rapid.
CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer
um dos excipientes.
Gilead Sciences Lda.,
Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha, N.º 1 – 8.º A e B,
1050-094 Lisboa – Portugal
Tel.: 21 792 87 90 – Fax: 21 792 87 99
Informação médica através de
N.º Verde 800 207 489 – departamento.medico@gilead.com.
Os acontecimentos adversos deverão ser notificados e comunicados
à Gilead Sciences, Lda. por telefone, fax ou para portugal.safety@gilead.com.
199/PT/12-04/ED/1052 - Data da Publicação: 04/2012.

2. Para uma correta administração Não utilizar Cayston®
bocal e válvula
de expiração
do medicamento Cayston® (aztreonam com nenhum outro tipo
lisina), utilizar exclusivamente de dispositivo nebulizador
gerador de aerossol
Deve ter um cuidado especial ao retirar esta
peça, pressionando sempre sobre as duas
linguetas de plástico flexíveis laterais sem tocar
na membrana central
válvula inspiratória
o dispositivo nebulizador “Altera® (incluindo o dispositivo eFlow®rapid)
para Cayston®” fornecido em cada
embalagem do medicamento. Não coloque outros medicamentos
no dispositivo nebulizador Altera®
Tempo de nebulização: 2-3 minutos
por administração.1
Dispositivo Outros dispositivos
nebulizador Altera® nebulizadores
CÂMARA DE AEROSSOL
para Cayston® (ex. eFlow®rapid)
TAMPA DO RESERVATÓRIO
Não utilizar com
RESERVATÓRIO DE MEDICAMENTOS
Utilizar com Cayston®
Cayston®
CABO DE LIGAÇÃO
DO DISPOSITIVO
NEBULIZADOR
1. Folheto Informativo de Cayston®.