Manual Solicitações Importação

Manual de Solicitação de
Autorização de
Importação Específica,
AEP, ADA, CNI e 2ª via de
documentos
 Autorização de Importação Específica: destinada a órgãos de repressão a
entorpecentes, entidades importadoras de controle de dopagem, laboratórios de
referência analítica, instituições de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações
de apoio, que desejam importar substâncias sujeitas a controle especial
constantes nas listas do ANEXO I da Portaria SVS/MS nº. 344/98 e de suas
atualizações;
 Autorização Especial para fins de Ensino e Pesquisa (AEP): autoriza a
aquisição, guarda e utilização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial com a finalidade de ensino e pesquisa;
 Certificado de Não Objeção (CNI): destinado à importação de padrões de
referência e reagentes analíticos à base de substâncias inseridas nas listas C1, C2,
C4 e C5 do ANEXO I da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações;
 Autorização de Desembaraço Aduaneiro (ADA): destinada às
importações que foram embarcadas em quantidades inferiores às autorizadas;
2016
Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados - COCIC
Gerência de Produtos Controlados - GPCON
Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON
COCIC/GPCON/GGMON/DIMON/ANVISA
Brasília, 26 de Agosto de 2016.
4ª. Edição

INTRODUÇÃO.............................................................................................. 5
OBJETIVOS ................................................................................................. 6
CAPÍTULO 1 - PETICIONAMENTO ELETRÔNICO ................................................ 7
CAPÍTULO 2 – AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA ESTABELECIMENTOS
DE ENSINO E PESQUISA (AEP) .............................................................................. 10
PASSO-A-PASSO – AEP................................................................................10
Passo 1 – Adicionar Código de Assunto .............................................................10
Passo 2 – Relação de Documentos de Instrução ....................................................12
Passo 3 – Formulário de Petição ....................................................................13
Passo 4 – Assinatura de Transação..................................................................14
Passo 5 – Opção de Pagamento e GRU .............................................................15
Passo 6 – Finalizar o Peticionamento ...............................................................15
MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO – AEP .....................................................16
CAPÍTULO 3 – AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO ESPECÍFICA ............................ 17
PASSO-A-PASSO – AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO ESPECÍFICA ....................................18
Passo 3 – Dados da Petição e Identificação da Empresa...........................................21
Passo 4 – Responsável Técnico e Legal..............................................................22
EMBARQUE .............................................................................................25
CAPÍTULO 4 – CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO PARA IMPORTAÇÃO (CNI).......... 26
PASSO-A-PASSO – CNI ................................................................................26
Passo 4 – Assinatura de Transação ..................................................................30
MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO - CNI ......................................................32
CAPÍTULO 5 – AUTORIZAÇÃO PARA FIM DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO (ADA) .. 34
PASSO-A-PASSO – ADA ...............................................................................34
Passo 4 – Assinatura de Transação ..................................................................38
MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO - ADA.....................................................40
CAPÍTULO 6 – SOLICITAÇÃO DE 2ª VIA DE DOCUMENTO .................................. 41
PASSO-A-PASSO – 2ª VIA DE DOCUMENTO............................................................41
Passo 4 – Assinatura de Transação..................................................................45
MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO – 2ª VIA DE DOCUMENTO .................................47
CAPÍTULO 7 – DISPOSIÇÕES GERAIS ............................................................. 48
LINKS ...................................................................................................... 49

www.anvisa.gov.br Página 4
CONTATOS ............................................................................................... 50
ANEXO 1................................................................................................... 51
ANEXO 2................................................................................................... 53
ANEXO 3................................................................................................... 56
DADOS DO PETICIONAMENTO ELETRÔNICO ...................................................56
GUIA DE RECOLHIMENTO DA UNIÃO – GRU.....................................................57
ANEXO 4................................................................................................... 58

INTRODUÇÃO
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disponibiliza este manual
com o intuito de orientar os interessados sobre o procedimento de solicitação de Autorização
de Importação Específica, Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de
Ensino e Pesquisa (AEP), Autorização para fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA),
Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) e 2ª via de documentos.
O presente manual é composto por um passo-a-passo do procedimento de
peticionamento eletrônico necessário para realizar a solicitação de cada autorização. Além
disso, possui informações importantes sobre cada autorização e os contatos para solucionar
dúvidas, receber sugestões e reclamações. Este manual não inclui orientações sobre
Autorização de Importação (AI) ou Autorização de Importação de
substâncias/medicamentos destinados exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa,
análises e para utilização como padrão ou reagente analítico, previstas na RDC 11/2013.
Todas as imagens utilizadas são meramente ilustrativas e as informações e valores
especificados são parte de um teste, assim, poderão ser diferentes para cada entidade
solicitante.
Este manual está disponível no sítio eletrônico da ANVISA:
http://portal.anvisa.gov.br/controlados > Manuais.

OBJETIVOS
O Manual tem por objetivo conceder esclarecimentos aos órgãos e entidades citados
no Art. 1º da RDC 55/2013 quanto à importação de substâncias sujeitas a controle especial
constantes nas listas do ANEXO I da Portaria SVS/MS nº. 344/98 e de suas atualizações.
A preocupação com a adequada protocolização da Autorização de Importação
Específica, CNI, AEP, ADA e 2ª via de documentos também foi fator inspirador para
criação deste manual, a fim de não haver erros nem dúvidas sobre o procedimento correto.

CAPÍTULO 1 - PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
A instituição, órgão ou empresa que desejar alguma das autorizações citadas neste
manual, com exceção da Autorização de Importação Específica, deverá acessar o sítio
eletrônico da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br) e solicitá-las por meio do
peticionamento eletrônico (http://portal.anvisa.gov.br/servicos > Peticionamento Eletrônico
> Acesse) (Figura 1). O procedimento de peticionamento para a Autorização de Importação
Específica está descrito no capítulo 3 deste manual.
FIGURA 1 – Acesso ao Sistema de Peticionamento.
FONTE: ANVISA.
IMPORTANTE
É necessário que o estabelecimento / instituição esteja cadastrado para ter acesso ao
peticionamento eletrônico. Para efetuar o cadastramento, seguir as orientações
descritas no portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/cadastramento-de-
empresa).

Após realizar o cadastro, acesse o peticionamento eletrônico (Figura 2) com o login e
senha cadastrados. O login de acesso é o e-mail do gestor ou responsável legal. Selecione o
agente regulado (Figura 3), conforme o CNPJ cadastrado. Caso haja mais de um CNPJ
cadastrado pela mesma entidade, selecionar aquele para o qual será feito a solicitação. Em
seguida selecione a opção “Petição manual e pagamento de taxa” para todas as
solicitações deste manual, com EXCEÇÃO da Autorização de Importação Específica, que
deve ser selecionado “Petição eletrônica e pagamento de taxa” (Figura 4).
Após selecionar a opção de peticionamento, seguir o passo-a-passo no capítulo
referente à autorização que desejar.
FIGURA 2 – Login do Peticionamento Eletrônico.
FONTE: ANVISA.
FIGURA 3 – Identificação do Agente Regulado.
FONTE: ANVISA.

FIGURA 4 – Opções
FONTE: ANVISA.

CAPÍTULO 2 – AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA
ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA (AEP)
A AEP é o documento que autoriza a aquisição, guarda e utilização de substâncias,
plantas e medicamentos sujeitos a controle especial com a finalidade de ensino e pesquisa,
funcionando à maneira da Autorização Especial (AE) existente para estabelecimentos
comerciais, entretanto ela está vinculada a planos de aula e/ou projetos de pesquisas
específicos. Ela possui validade de 1 (um) ano e está vinculada ao uso específico justificado
na sua solicitação, conforme as resoluções RDC 99/2008 e 33/2009.
A AEP é, também, um documento imprescindível para se realizar qualquer
importação de substância, planta ou medicamentos sujeitos a controle especial. O
estabelecimento de ensino e pesquisa só estará habilitado a realizar uma importação após a
obtenção da AEP. Não há, contudo, a necessidade da emissão de uma AEP para cada
processo de importação, desde que, durante a validade da AEP emitida estejam previstos os
quantitativos de substância a serem importados.
Para realizar a solicitação da AEP, o interessado deve realizar o procedimento de
peticionamento descrito no capítulo 1 e selecionar a opção “Petição manual e pagamento
de taxa” (Figura 4). Em seguida, continuar o passo-a-passo descrito abaixo.
PASSO-A-PASSO – AEP
Passo 1 – Adicionar Código de Assunto
Selecione a área “Funcionamento da Empresa” (Figura 5) escolha, em “pesquisar
assunto”, o código referente à AEP: “7660 - PRODUTOS CONTROLADOS -
Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa”.
Pode-se pesquisar por descrição do assunto, código de assunto ou fator gerador
(Figura 6). Na descrição do assunto, basta escrever qualquer parte do assunto (Exemplo:
“Autorização Especial Simplificada” ou “Simplificada para estabelecimentos”). No caso do
código do assunto, escreva apenas o número do código (7660).

FIGURA 5 – Funcionamento da empresa.
FONTE: ANVISA.
FIGURA 6 – Selecionar assunto.
FONTE: ANVISA.

Passo 2 – Relação de Documentos de Instrução
Confira a relação de documentos de instrução, anote o número da transação,
confirme as informações da guia e leia com atenção todas as informações presentes (Figura
7).
FIGURA 7 – Relação de Documentos necessários.
FONTE: ANVISA.

Passo 3 – Formulário de Petição
Acesse o link “formulário de petição” (Figura 8); para gerar o documento do
formulário de petição (ANEXO 1) a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o
documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente.
FIGURA 8 – Formulário de Petição.
FONTE: ANVISA.

Passo 4 – Assinatura de Transação
Selecione o tipo de assinatura de transação, com ou sem certificado digital (Figura
9). Em seguida, confira as informações do responsável pela transação (Figura 10).
FIGURA 9 – Assinatura de Transação.
FONTE: ANVISA.
FIGURA 10 – Responsável pela Transação.
FONTE: ANVISA.

Passo 5 – Opção de Pagamento e GRU
Selecione a opção de pagamento (Figura 11) e clique em concluir para finalizar a
transação e gerar a GRU (ANEXO 3).
FIGURA 11 – Opção de Pagamento.
FONTE: ANVISA.
Passo 6 – Finalizar o Peticionamento
Após realizar com sucesso a petição, imprima os documentos gerados e anote o
número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo (Figura 12).
FIGURA 12 – Término da Petição.
FONTE: ANVISA.

MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO – AEP
MONTAGEM DA PETIÇÃO
A petição deve conter os seguintes documentos:
- Formulário de Petição (ANEXO 1), devidamente preenchido e assinado, no que
couber;
- Via Original do Comprovante de pagamento da taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária;
- Cópia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento;
- Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o responsável
pelo controle e guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os professores e
pesquisadores participantes;
- Cópia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item anterior;
- Cópia dos Planos integrais do Curso e/ou das Pesquisas Técnico-científicas;
- Relação das substâncias ou medicamentos, expressos em quantitativo equivalente
à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas;
ANÁLISE DA PETIÇÃO
Após a eventual conclusão satisfatória da análise, a AEP será emitida pela
ANVISA em 3 vias (1ª – ANVISA; 2ª – Estabelecimento solicitante; 3ª – Estabelecimento
fornecedor;) e enviada pelo correio para a instituição.
A AEP será válida por 1 (um) ano, podendo ser renovada, mediante solicitação do
interessado, caso o estudo e/ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados. Esta
renovação deverá ser solicitada pelo dirigente do estabelecimento, mediante petição
instruída com os documentos atualizados estabelecidos na RDC 33/2009, § 1º do art. 24.
Caso a aquisição de substância seja por meio de importação direta da substância ou
medicamento, a instituição de ensino e pesquisa deverá obter ainda uma Autorização de
Importação Específica (conforme Capítulo 3 – Autorização de Importação Específica). Essa
solicitação, caso venha a ocorrer, só deve ser feita após a obtenção da AEP.
Informações adicionais no CAPÍTULO 7 – DISPOSIÇÕES GERAIS.

CAPÍTULO 3 – AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO ESPECÍFICA
A Autorização de Importação Específica está definida no § 5º do Art. 13 da RDC nº
11, de 06 de março de 2013 (inserido pelo Art. 1º da RDC nº 55, de 12 de dezembro de
2013), e faz referência às importações de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,
F1, F2, F3, e F4, e de plantas da lista E do ANEXO I da Portaria SVS/MS 344/98 e de suas
atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, destinada exclusivamente
para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e para utilização como padrão ou reagente
analítico.
Esta autorização é o documento que permite aos órgãos de repressão a entorpecentes,
às entidades importadoras de controle de dopagem, aos laboratórios de referência analítica,
às instituições de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio, realizarem a
importação direta de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas do
ANEXO I da Portaria SVS/MS nº. 344/98 e de suas atualizações. Esta importação pode ser
intermediada por empresas importadoras, desde que a importação seja para os entes citados,
conforme art. 16 da RDC 11/2013 (atualizada pela RDC 55/2013).
 IMPORTAÇÃO DE PADRÕES DE REFERÊNCIA E REAGENTES ANALÍTICOS, À
BASE DE SUBSTÂNCIAS INSERIDAS NAS LISTAS A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3
e F4, e plantas da lista E, da última atualização das listas da Portaria SVS/MS 344/98, em
http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial.
IMPORTANTE
Este procedimento se aplica somente às importações realizadas por órgãos de
repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de
referência analítica e instituição de ensino e/ou pesquisa.
Os estabelecimentos de ensino e pesquisa que desejam adquirir e utilizar
substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS N.º 344/98 e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverão solicitar uma
Autorização Especial Simplificada para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa
(AEP), conforme Capítulo V da RDC nº. 99, de 30 de dezembro de 2008. Esse
procedimento é descrito neste manual, no CAPÍTULO 2 – AUTORIZAÇÃO
ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E
PESQUISA (AEP).

PASSO-A-PASSO – Autorização de Importação Específica
Para realizar a solicitação da AI específica, o interessado deve realizar o
procedimento de peticionamento descrito no capítulo 1 e selecionar a opção “Petição
eletrônica e pagamento de taxa” (Figura 4). Em seguida, continue o procedimento descrito
abaixo.
assunto”, o código referente à Autorização de Importação Específica: “7690 - PRODUTOS
CONTROLADOS - Autorização de Importação Específica de
Substância/Medicamento para órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de
controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou
pesquisa”.
Autorização de Importação Específica ou órgãos de repressão a drogas). No caso do código
do assunto, escreva apenas o número do código (7690).
FONTE: ANVISA.

FONTE: ANVISA.
15). O procedimento de instrução processual é realizado EXCLUSIVAMENTE pelo
sistema NDS. Deste modo, não deve ser utilizado o Formulário de Petição (ANEXO 1) que
consta no procedimento de petição manual.
IMPORTANTE
A Fundamentação Legal inclui também a RDC 55/2013, que atualizou a RDC
11/2013. Acesse esta e outras legislações no portal da ANVISA
(http://portal.anvisa.gov.br/legislacao).

FONTE: ANVISA.

Passo 3 – Dados da Petição e Identificação da Empresa
Confira se os dados da petição e as informações da empresa estão corretos. Caso haja
alguma divergência nos dados da empresa, entre em contato pelos canais de comunicação da
ANVISA (CONTATOS).
FONTE: ANVISA.

Passo 4 – Responsável Técnico e Legal
Selecione o responsável técnico e legal (Figura 17). Em seguida, selecione o tipo de
assinatura de transação, com ou sem certificado digital (Figura 18). Confira também as
informações do responsável pela transação (Figura 19).
FIGURA 17 – Responsável Técnico e Legal.
FONTE: ANVISA.

FONTE: ANVISA.
transação e gerar a GRU (ANEXO 3)
FONTE: ANVISA.

Após realizar com sucesso a petição eletrônica, realize o pagamento da taxa e anote o
O procedimento de solicitação de AI específica deve ser continuado pelo sistema
NDS, conforme “Manual do usuário do Sistema NDS” disponível no site da ANVISA
(http://migre.me/uBVLZ).
FONTE: ANVISA.

EMBARQUE
Antes do Embarque da Carga no Exterior, o solicitante deve registrar o
Licenciamento de Importação (LI) no SISCOMEX, de acordo com o Procedimento 1 ou 1A
da RDC 81/2008. Em seguida, protocolar eletronicamente (com o código de assunto 7690) a
LI no VICOMEX, incluindo todos os documentos necessários para a análise do pré-
embarque e do embarque (veja orientações no site da ANVISA (http://migre.me/uCzIW)).
Assim, a carga terá seu embarque no exterior conduzido pelo exportador até a
chegada ao país (Brasil). No Brasil, devem-se seguir os procedimentos para o desembaraço
aduaneiro, conforme Procedimentos 1 ou 1A da RDC 81/2008 (ver fluxo de importação,
ANEXO 4).
IMPORTANTE
É necessário informar no LI no SISCOMEX, no campo “Informações
Complementares”, o n. da Autorização de Importação Específica correspondente.
Também é necessário descrever o produto no campo “Descrição”, de forma a conter
o nome da substância, concentração/quantidade, volume e número total de unidades.
SOMENTE APÓS A AUTORIZAÇÃO PARA EMBARQUE NO EXTERIOR,
A CARGA DEVE SER EMBARCADA PARA O BRASIL. O descumprimento
deste trâmite gera multa no momento do desembaraço da carga.
IMPORTANTE
Os pontos de entrada autorizados para as listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2,
F3 e F4, e plantas da lista E, da última atualização das listas da Portaria SVS/MS
344/98, conforme RDC 81/2008 são SOMENTE: Porto do Rio de Janeiro, Aeroporto
Internacional do Rio de Janeiro (Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de
Janeiro), Porto de Santos, Aeroporto Internacional de São Paulo (Aeroporto
Governador André Franco Montoro, Guarulhos).

CAPÍTULO 4 – CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO PARA IMPORTAÇÃO
(CNI)
A Autorização de Importação não é necessária para importações de substâncias
contidas nas listas C1, C2, C4 e C5 da última atualização das listas do ANEXO 1 da Portaria
SVS/MS nº. 344/98 (http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-
especial), bem como os medicamentos que a contenham. Excluem-se, também, os padrões e
reagentes analíticos destas substâncias.
No entanto, se for exigido pelo país exportador, o solicitante deve providenciar um
Certificado de Não Objeção para Importação (CNI), conforme Art. 10 da RDC 11/2013,
para atestar que o país não emite Autorização de Importação para o produto que será
importado.
PASSO-A-PASSO – CNI
Certificado de não Objeção para Importação”.
“não Objeção para importação”). No caso do código do assunto, escreva apenas o número do
código (7663).

FONTE: ANVISA.
FONTE: ANVISA.

24).
FONTE: ANVISA.

Acesse o link: formulário de petição (Figura 25); para gerar o documento do
FONTE: ANVISA.

FONTE: ANVISA.
FONTE: ANVISA.

MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO - CNI
MONTAGEM DA PETIÇÃO - CNI
A petição deve conter:
- Formulário de Petição, devidamente preenchido e assinado, no que couber
(ANEXO 2);
- Via original do comprovante de pagamento da GRU, gerada no peticionamento
eletrônico;
- Justificativa técnica do pedido;
* A petição pode ser protocolada pessoalmente na ANVISA ou enviada por correio.
Caso todos os requisitos sejam cumpridos, o Certificado de Não Objeção para
Importação será emitido em 2 (duas) vias (1ª via fica na ANVISA e a 2ª é enviada por
correio ao solicitante) e será valido pelo período de 3 (três) ano.
A 2ª via do CNI fica sob responsabilidade do solicitante. Um mesmo CNI pode ser
utilizado para quantos embarques forem necessários, dentro do prazo de validade do
documento, motivo pelo qual se recomenda que cópias sejam enviadas ao exportador a cada
embarque.
Informações adicionais em: CAPÍTULO 7 – DISPOSIÇÕES GERAIS.

EMBARQUE
Antes do Embarque da Carga no Exterior, o solicitante deve registrar o
Licenciamento de Importação (LI) no SISCOMEX, de acordo com o Procedimento 3 da
RDC 81/2008. Em seguida, protocolar eletronicamente (com o código de assunto correto) a
LI no VICOMEX, incluindo todos os documentos necessários para a análise do pré-
embarque e do embarque. Excetuam-se os padrões e reagentes à base de substâncias da lista
C4 (antirretrovirais), que não dependem de autorização prévia para embarque.
Assim, a carga terá seu embarque no exterior conduzido pelo exportador até a
chegada ao Brasil. No Brasil, devem-se seguir os procedimentos para o desembaraço
aduaneiro, conforme Procedimentos 3 da RDC 81/2008 (ver fluxo de importação, ANEXO
4).
IMPORTANTE
SOMENTE APÓS A AUTORIZAÇÃO PARA EMBARQUE NO EXTERIOR, A
CARGA DEVE SER EMBARCADA PARA O BRASIL. O descumprimento deste
trâmite gera multa no momento do desembaraço da carga.
IMPORTANTE
Os pontos de entrada autorizados: TODOS OS PORTOS E AEROPORTOS
BRASILEIROS.

CAPÍTULO 5 – AUTORIZAÇÃO PARA FIM DE DESEMBARAÇO
ADUANEIRO (ADA)
A ADA é emitida pela ANVISA aos importadores nos casos em que a liberação da
mercadoria importada necessite de alteração nos quantitativos determinados na AI. Ela
somente será emitida quando o quantitativo efetivamente embarcado for inferior ao
autorizado pela ANVISA, desde que comprovada a eventual alteração pela Autoridade
Sanitária do país exportador e pela Fatura Comercial (Invoice) emitida pelo exportador. Sua
data de validade coincide com a da AI.
A ADA é solicitada por meio de peticionamento eletrônico, conforme o passo-a-
passo a seguir.
PASSO-A-PASSO – ADA
Autorização para fim de desembaraço aduaneiro”.
“desembaraço aduaneiro”). No caso do código do assunto, escreva apenas o número do
código (7661).

FONTE: ANVISA.
FONTE: ANVISA.

32).
FONTE: ANVISA.

FONTE: ANVISA.

FONTE: ANVISA.
FONTE: ANVISA.

MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO - ADA
MONTAGEM DA PETIÇÃO - ADA
- Formulário de Petição, devidamente preenchido e assinado, no que couber
(ANEXO 2);
Sanitária ou comprovante de isenção, quando for o caso;
- Justificativa técnica do pedido;
- Cópia da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade Sanitária do país
exportador constando o(s) dado(s) alterado(s);
- Cópia do mantra ou do documento de atracação quando couber;
- Cópia da Fatura Comercial (Invoice).
A petição será analisada e após conclusão satisfatória da análise, a ADA será emitida
pela ANVISA em 2 (duas) vias: 1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2ª via -
Importador.

CAPÍTULO 6 – SOLICITAÇÃO DE 2ª VIA DE DOCUMENTO
A solicitação de 2ª via de documentos relacionados à importação é realizada através
do peticionamento eletrônico. Ela é solicitada através do procedimento de peticionamento
eletrônico, conforme o passo-a-passo a seguir.
PASSO-A-PASSO – 2ª Via de documento
assunto”, o código referente à AEP: “7671 - PRODUTOS CONTROLADOS - Segunda
Via de Documento expedido pela ANVISA, quando NÃO se tratar de atividade voltada
para exportação. (Este assunto não deve ser utilizado para a obtenção de cópia
reprográfica)”.
“segunda via de documento” ou “NÃO se tratar de atividade voltada para exportação”). No
caso do código do assunto, escreva apenas o número do código (7671).

FONTE: ANVISA.
FONTE: ANVISA.

40).
FONTE: ANVISA.

FONTE: ANVISA.

FONTE: ANVISA.
FONTE: ANVISA.

MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO – 2ª Via de documento
- Justificativa técnica referente à solicitação;
Sanitária ou Guia da Vigilância Sanitária (GRU) Isenta;

CAPÍTULO 7 – DISPOSIÇÕES GERAIS
As petições serão analisadas pela ANVISA obedecendo à ordem de peticionamento.
A lista de petições aguardando análise na COCIC/GPCO está disponível no seguinte
endereço: http://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp.
Durante a análise, informações adicionais poderão ser solicitadas, caso algum dos
documentos solicitados não sejam suficientes.
As resoluções e portarias relacionadas aos temas tratados nesse manual podem ser
encontradas no sítio da ANVISA, disponível nos “LINKS” deste manual.
Em caso de dúvidas, procure a Coordenação de Controle e Comércio Internacional
de Produtos Controlados – COCIC por meio dos “CONTATOS” disponíveis neste manual.

LINKS
LEGISLAÇÕES
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
PRODUTOS CONTROLADOS
http://portal.anvisa.gov.br/controlados
PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
https://www9.ANVISA.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp
LISTA DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial
LISTA DE ORDEM DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES
http://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp

CONTATOS
 Utilizar o e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br; para tratar dos seguintes
assuntos:
o atendimento às Vigilâncias Sanitárias e Órgãos Públicos;
o solicitações de importação excepcional, por pessoa física, de produtos
controlados sem registro no Brasil (exemplo: Canabidiol);
o solicitações de uso excepcional de medicamento à base de Talidomida, enviadas
por Vigilâncias Sanitárias;
 ANVISA ATENDE: para esclarecer dúvidas e solicitar informações, ligue 0800
642 9782 ou preencha o formulário eletrônico disponível no portal da ANVISA, Fale
Conosco, recomendado para os casos onde haja uma necessidade de maior detalhamento do
questionamento.
 Ouvidori@tende: denúncias, reclamações, sugestões ou elogios devem ser
direcionados à Ouvidoria desta Agência, a partir do preenchimento do formulário específico,
disponível em Ouvidoria Atende - Formulário.
 Audiências: para a realização de reuniões de empresas ou instituições com as áreas
técnicas, deve ser realizado o agendamento por meio do site da ANVISA em agendamento
no parlatório.
 Consultas às situações de Processos: Podem ser realizadas por meio da
ferramenta de busca disponível no site da ANVISA: Rastreamento de Documentos ou por
meio de consulta às filas das petições desta Coordenação que estão aguardando análise: Fila
de Análise.
 Endereço da ANVISA: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área
Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050.
 Para obter informações sobre medicamentos controlados, acessar:
http://portal.anvisa.gov.br/controlados

ANEXO 1
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
(Autorização Especial Simplificada para
Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa)
01. Tipo de Petição
Concessão
Cancelamento
02. Identificação da Instituição
Razão Social
C.N.P.J.
Endereço
Rua/Avenida/N.º/Complemento
Bairro
Município CEP
UF DDD Telefone DDD FAX
E-mail
03. Dados do Fornecedor da(s) substância(s)
Razão Social
Endereço
Rua/ Avenida/ Complemento/ Bairro
Município CEP
E-mail
04. Responsável pela guarda das substâncias e/ou medicamentos
Nome
Profissão Nº de Inscrição no Conselho de Classe

05. Dirigente do estabelecimento
Nome
C.P.F.
06. Informações Complementares
07. Termo de Responsabilidade
Assumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das
informações aqui prestadas, bem como cumpriremos com todos os procedimentos sanitários
estabelecidos nos Regulamentos Técnicos em vigor.
_________________________ ____/____/____
Local Data
Dirigente do estabelecimento ou
Pesquisador Principal
(Assinatura e Carimbo)
Responsável pela guarda da(s) substância(s)

ANEXO 2
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
(Comércio Internacional)
01. Tipo de Petição 02. Assunto
Concessão Cota Anual de Importação
Cancelamento Autorização de Importação
Aditamento Certificado de Não Objeção para Importação
Recurso Administrativo por
Reconsideração de Indeferimento
Certificado de Não Objeção para Exportação
2ª Via de Documento Cota Suplementar para Importação
Autorização de Exportação
Autorização de Fabricação Para
Fim Exclusivo de Exportação
Autorização de Importação de substância/medicamento,
destinado exclusivamente para fins de ensino ou
pesquisa, análise e utilizados como padrão de referência
Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro
Autorização de Importação Específica
03. Nº AE
04. Identificação da empresa
Razão Social
C.N.P.J.
Endereço
Rua/Avenida/N.º/Complemento
Bairro
Município CEP
E-mail
Endereço do Portal
05. Dados da Petição
Descrição da DCB (nome da substância)
Quantidade Solicitada Unidade de medida

06. Dados do Produto (Exclusivo para medicamentos)
Número de Registro
Nome do Produto
07. Dados do Importador (para pedido de Autorização de Exportação) ou do Exportador (para
pedido de Autorização de Importação)
Razão Social
Endereço
Rua/ Avenida/ Complemento/ Bairro
Município CEP
E-mail
08. Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial – BSPO (Campo de
preenchimento exclusivo para concessão de Cota Anual e Suplementar de Importação)
Cota Anual: Preencher com os dados da movimentação da substância referente ao período mínimo de 1º
de janeiro a 15 de setembro do ano em exercício.
Cota Suplementar: Preencher com os dados da movimentação da substância referente ao período
mínimo de 1º de janeiro do ano em exercício até 15 dias antes do dia de protocolo da solicitação.
Exercício: de ____/____/____ até ____/____/____
Entrada/Saída
ESTOQUE INICIAL IMPORTAÇÃO PRODUÇÃO AQUISIÇÃO PERDAS
NOME VENDA TRANSFORMAÇÃO FAB. NÃO PSICOT. FAB. PSICOT. EXPORTAÇÃO
UNIDADE DE MEDIDA ESTOQUE FINAL
Observações
(Justificar as perdas, informar o(s) nº (s)
das Autorizações de Importação e Exportação referentes às movimentações
declaradas no campo acima)

09. Informações Complementares
10. Termo de Responsabilidade
Assumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das
informações aqui prestadas, bem como cumpriremos com todos os procedimentos sanitários
estabelecidos nos Regulamentos Técnicos em vigor.
_________________________ ____/____/____
Local Data
Responsável Legal
Responsável Técnico

ANEXO 3
DADOS DO PETICIONAMENTO ELETRÔNICO

GUIA DE RECOLHIMENTO DA UNIÃO – GRU

ANEXO 4
PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO
(para órgãos de repressão a drogas, entidades importadoras de controle de dopagem,
laboratório de referência analítica e instituição de ensino).
A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1,
F1, F2, F3 e F4
C1, C2 e C5
Autorização de Importação
Específica – AI Específica
(RDC 55/2013)
Tempo médio de análise: 7 dias
Certificado de Não Objeção
para Importação - CNI
(Art. 11 da RDC 11/2013)
Somente se exigido pelo país exportador
Enviar 3ª via original da AI para o
exportador.
Licenciamento de Importação – LI
- Registro do LI no SISCOMEX
(Procedimento 1 – RDC 81/2008);
- Protocolar eletronicamente a LI no
VICOMEX;
Tempo médio de análise: 7 dias.
Embarque da carga no exterior Embarque da carga no exterior
Carga chega ao Brasil
(Pontos de entrada autorizados -
somente Porto ou Aeroporto
Internacional do Rio de Janeiro,
Aeroporto Internacional de São Paulo e
Porto de Santos).
Carga chega ao Brasil
(Pontos de entrada autorizados – todos
os portos e aeroportos brasileiros)
Procedimentos para Desembaraço
Aduaneiro – PAF
- Protocolo da Petição para Fiscalização e
Liberação Sanitária;
- Análise técnica – Documental;
- Inspeção Física da carga, pesagem e
emissão das guias de retirada;
- deferimento da Licença de importação
(LI) no SISCOMEX;
Procedimentos para Desembaraço
Aduaneiro - PAF
- Protocolo da Petição para Fiscalização e
Liberação Sanitária;
- Análise técnica – Documental;
- Inspeção Física da carga
- deferimento da Licença de importação
(LI) no SISCOMEX;
Enviar cópia da 2ª via do CNI,
para o exportador.
Licenciamento de Importação – LI
- Registro do LI no SISCOMEX
(Procedimento 3 – RDC 81/2008)
- Protocolar eletronicamente a LI no
VICOMEX;

Manual Solicitações Importação

Recomendados

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Semelhante a Manual Solicitações Importação

Semelhante a Manual Solicitações Importação (20)

Último

Último (13)

Manual Solicitações Importação