Nota técnica sobre produtos biológicos

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Nota técnica sobre produtos biológicos

  1. 1. Nota Técnica sobre produtos Biológicos19 de outubro de 2011Devido à queda recente de diversas patentes de produtos biotecnológicosinovadores, o interesse na produção e comercialização de cópias destesprodutos vem crescendo no Brasil e no mundo.No Brasil, os produtores nacionais têm interesse significativo neste mercado evem fazendo um alto investimento neste mercado.Os produtos biotecnológicos estão incluídos em diferentes programas degoverno e uma vez que são produtos de alto valor agregado e alto custo,consomem uma parcela significativa do orçamento para saúde. Desta maneira,há um grande interesse do governo brasileiro que produtos biotecnológicosestejam cada vez mais disponíveis no mercado para que seu acesso sejaampliado, sendo sempre resguardas as questões de eficácia e segurança.Neste sentido, desde o ano de 2009 diversas questões relacionadas aosprodutos biotecnológicos, inovadores ou não, e o aumento da capacidadenacional de produção dos mesmos vem sendo discutidas no Grupo doComplexo Industrial da Saúde (GECIS).Entre as diversas necessidades apontadas neste grupo houve o apontamentoda necessidade de revisão do marco regulatório para registro de produtosbiológicos, categoria em que estão enquadrados os produtos biotecnológicosno Brasil.Desta maneira desde o ano de 2009 a revisão da RDC 315/05, o marcoregulatório para registro de produtos biológicos no Brasil naquele momentopassou a ser discutida no âmbito do GECIS e internamente na ANVISA.Baseado neste trabalho, ema maio de 2010 foi publicada a Consulta Pública49/2010, que trazia a proposta de revisão do marco regulatório para registro deprodutos biotecnológicos. O processo de Consulta Pública se estendeu atédezembro de 2010 com ampla participação do setor produtivo nacional,incluindo realização de reunião técnica para discussão das contribuiçõesrealizadas durante o processo de consulta pública. A reunião de DiretoriaColegiada para deliberação de publicação da norma também contou com apresença de representantes do setor produtivo nacional.Em dezembro de 2010 foi publicada a RDC n° 55/2010, que atualmente é omarco regulatório para registro de produtos biológicos inovadores ou não.Para elaboração da RDC 55/10 foram considerados os marcos regulatórios eguias de diferentes agências no mundo, como Health Canada (Canadá), EMA
  2. 2. (Europa), CECMED (Cuba), KFDA (Coréia), e o guia publicado pelaOrganização Mundial da Saúde (OMS) específico para registro de produtosbioterapêuticos similares (WHO SBP guideline).De acordo com a RDC 55/2010 existem duas categorias de produtos biológicose biotecnológicos no Brasil, os produtos inovadores são denominados produtosbiológicos novos e as cópias denominadas produtos biológicos.Os produtos biológicos novos devem ser registrados pela via regulatóriaclássica, com apresentação de dossiê completo, contendo todos os dados deprodução, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos (Fase I, II e III)completos.Para os produtos biológicos, ou seja, os produtos não inovadores, existemduas vias regulatórias possíveis para registro: avia de desenvolvimento porcomparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Nestas duas vias épossível apresentar um dossiê de registro com informações reduzidas.Na via de desenvolvimento individual, o produto é comparado com o produtobiológico comparador (produto biológico novo registrado com base em umdossiê completo) desde a sua origem celular, processo produtivo, parâmetrosde qualidade, estudos não clínicos e clínicos. Neste caso são apresentadosdados de comparabilidade entre o produto biológico que se pretende registrar eO produto biológico comparador e com base nestes resultados osdesenvolvimento não clínico e clínico podem ser simplificados. A utilização davia de desenvolvimento por comparabilidade também viabiliza a extrapolaçãode indicações terapêuticas. A via de desenvolvimento por comparabilidadepermitiu a internalização das diretrizes contidas no guia da OMS (WHO SBPGuideline).Para os produtos não inovadores, baseado em experiências já existentes ebem sucedidas no Brasil, há uma segunda via regulatória, a via dedesenvolvimento individual, utilizada nos casos em que existem diferençasentre o produto biológico que se pretende registrar e o produto biológicocomparador que não permitem a realização do exercício de comparabilidadepela via clássica. Neste caso o produtor poderá fazer o desenvolvimentotecnológico do seu produto com dados de produção, controle de qualidade,estudos não clínicos e clínicos Fase I e II, em uma base não comparativa e aextensão dos mesmos poderá ser reduzida em maior ou menor extensão deacordo com a complexidade e características específicas da molécula. Na viade desenvolvimento por comparabilidade será necessária a realização deEstudo Fase III comparativo de equivalência ou não inferioridade com oproduto biológico comparador e não é realizada a extrapolação de indicaçõesterapêuticas.Acreditamos que a nova regulamentação proposta para o registro de produtosbiológicos no Brasil RDC55/10, fornecerá as diretrizes legais e científicasnecessárias ao desenvolvimento de cópias de produtos biotecnológicos noBrasil e preencherá lacunas regulatórias existentes anteriormente, uma vez que
  3. 3. traz vias regulatórias específicas para o registro de produtos biológicos nãoinovadores.No decorrer do ano de 2011 as Coordenações de Pesquisa Clínica e deRegistro de Produtos biológicos da ANVISA tem realizado diversas reuniõescom diferentes indústrias nacionais para acompanhamento do desenvolvimentode produtos biológicos, tanto desenvolvimento não clínico quanto clínico.Durante este programa de acompanhamento foram detectadas necessidadesregulatórias adicionais. Desta maneira no sentido de aperfeiçoar os marcostécnicos e regulatórios a CPBIH/ANVISA elaborou quatro guias técnicosespecíficos, sendo eles: GUIA PARA REALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DECOMPARABILIDADE PARA REGISTRO PRODUTOS BIOLÓGICOS; GUIAPARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE ESTUDOS CLÍNICOS PARAFINS DE REGISTRO E/OU ALTERAÇÕES PÓS REGISTRO DE PRODUTOSBIOLÓGICOS; GUIA PARA REGISTRO DE HEPARINAS PELA VIA DACOMPARABILIDADE; GUIA PARA REGISTRO DE ALFAINTERFERONAPELA VIA DA COMPARABILIDADE. Os guias estarão disponíveis no sítioeletrônico da ANVISA no link produtos biológicos. Outra ação importante foi adisponibilização do marco regulatório completo para registro de produtosbiológicos, incluindo as normas de registro RDC 55/10 e pós registro RDC49/2011, entre outras RDCs necessárias para o registro e pós registro deprodutos biológicos.A publicação das bases legais para registro de produtos biológicos foi feita emparceria com a ABDI e estará disponível também em formato eletrônico no sítioeletrônico da ANVISA no link de produtos biológicos.Outra iniciativa importante será a criação da Câmara Técnica de ProdutosBiológicos (CATEBIO), de acordo com a resolução aprovada na reunião daDiretoria Colegiada da Anvisa, no dia 19 de outubro de 2011. A resolução serápublicada em breve no Diário Oficial da União. A CATEBIO é uma instânciacolegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente à coordenação deRegistro e Produtos Biológicos (CPBIH), da Gerência de Avaliação de Eficáciae Segurança (GESEF) e à Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED),formada por especialistas de notório saber na área clínica e de biotecnologia,isentos de qualquer conflito de interesse. Na CATEBIO serão discutidos tantotemas específicos como desenvolvimento e registro de produtos biológicosquanto questões mais amplas como estabelecimento de diretrizes e elaboraçãode guias por categoria de produtos.Nos últimos meses o maior foco do trabalho da Anvisa na área de produtosbiológicos tem sido o acompanhamento do desenvolvimento de cópias deanticorpos monoclonais por indústrias nacionais e internacionais. Destamaneira há previsão de publicação de um guia específico sobre o tema para oano de 2012.

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