GUIA ESHA.pdf

1
Orientações sobre o registo

ADVERTÊNCIA JURÍDICA
O presente documento contém orientações relativas ao Regulamento REACH, que explicam as
obrigações definidas no REACH e apresentam instruções para o respectivo cumprimento. Todavia,
relembra-se os utilizadores de que o texto do Regulamento REACH é a única referência jurídica
autêntica e que as informações constantes do presente documento não constituem aconselhamento
jurídico. A Agência Europeia dos Produtos Químicos declina qualquer responsabilidade pelo
conteúdo do presente documento.
DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
Esta é uma versão de trabalho de um documento originalmente publicado em inglês. O documento
original está disponível no site da ECHA.
ISBN-13: 978-92-95035-04-1
Referência: ECHA-09-G-04-PT
Data: 09/11/2009
Língua: PT
© Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2009. Reprodução autorizada mediante indicação da
fonte nos seguintes termos “Fonte: Agência Europeia dos Produtos Químicos,
http://echa.europa.eu/” e mediante envio de notificação escrita à Unidade de Comunicação da
ECHA (info@echa.europa.eu).
Capa © Agência Europeia dos Produtos Químicos
2

PREFÁCIO
O presente guia de orientação descreve quando e como se deve registar uma substância de acordo
com o Regulamento REACH. Divide-se em duas partes: uma centra-se nas tarefas e obrigações de
registo e outra na preparação do dossiê de registo. Faz parte de uma série de guias de orientação que
visam ajudar todas as partes interessadas no processo de preparação para o cumprimento das
obrigações previstas no Regulamento REACH. Estes guias apresentam orientações pormenorizadas
para uma série de processos essenciais do REACH, bem como para alguns métodos técnicos e/ou
científicos específicos que devem ser adoptados pelas empresas do sector ou pelas autoridades ao
abrigo do REACH.
Os guias de orientação foram elaborados e analisados no seio dos projectos de implementação do
REACH (PIR) liderados pelos serviços da Comissão Europeia e que contaram com a participação
de todas as partes interessadas: Estados-Membros, empresas do sector e organizações não
governamentais. Estes guias de orientação podem ser obtidos através do sítio Web da Agência
Europeia dos Produtos Químicos (http://echa.europa.eu/reach_pt.asp). Serão publicados mais guias
de orientação no sítio Web mencionado quando estiverem prontos ou sofrerem actualizações.
O presente documento diz respeito ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006 (Regulamento REACH)1
.
1 Rectificação ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de
2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência
Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do
Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as
directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006); alterado pelo
Regulamento (CE) n.° 1354/2007 do Conselho, de 15 de Novembro de 2007, que adapta o Regulamento (CE) n.°
1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias
químicas (REACH), em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia (JO L 304 de 22.11.2007, p. 1).

ORIENTAÇÕES SOBRE O REGISTO
HISTORIAL DO DOCUMENTO
Versão Comentário Data
Versão 0 Primeira edição Junho de 2007
Versão 1 Primeira revisão 18/02/2008
Versão 1.1
Advertência aditada sobre a questão do
representante único
28/04/2008
Versão 1.2
Alterados os capítulos “Representante único” e
“Atribuição de um número de registo”
22/05/2008
Versão 1.3
Aditado um esclarecimento sobre o
Setembro de 2008
Versão 1.4 Aditado um esclarecimento sobre o
Novembro de 2008
Versão 1.5 Clarificação sobre informações que têm de ser
apresentadas para a actualização de dossiês
relativos a substâncias anteriormente
notificadas (NONS)
Novembro de 2009
4

ÍNDICE
PREFÁCIO...................................................................................................................................................................... 3
ÍNDICE............................................................................................................................................................................ 5
PARTE I: “REGISTO” DE ACORDO COM O REACH ............................................................................................... 9
1 ......................................................................................................................................... 11
INTRODUÇÃO GERAL
1.1 ....................................................................................... 11
OBJECTIVO DAS PRESENTES ORIENTAÇÕES
1.2 ........................................................................................................................... 14
OBJECTIVO DO REGISTO
1.3 ......................................................... 14
ABORDAGEM NA AVALIAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
1.4 .......................................................................................... 15
SUBSTÂNCIAS, PREPARAÇÕES E ARTIGOS
1.5 ................................................................................................ 18
QUEM TEM OBRIGAÇÕES DE REGISTO?
1.5.1 .................................................................................................... 18
Agentes na cadeia de abastecimento
1.5.2 .......................................................... 20
Agentes na cadeia de abastecimento com obrigações de registo
1.5.2.1 ........................................................................................... 20
Quem tem obrigações de registo?
1.5.3 .......................................................................................................... 20
Quem é responsável pelo registo
1.5.3.1 .................................................................................................................... 21
Entidade jurídica
1.5.3.2 ............................................................ 22
Consequências das alterações nas entidades jurídicas
1.5.3.3 ..................................................... 22
Quem é responsável pelo registo em caso de importação?
1.5.3.4 .................................................. 23
Representantes únicos de um “fabricante não comunitário”
1.5.3.5 ..................... 27
Função das associações do sector e de outros tipos de prestadores de serviços
1.6 ................................................................................................................ 28
O QUE DEVE SER REGISTADO?
1.6.1 ................................................................................................. 29
Perspectiva geral do âmbito do registo
1.6.2 ................................................................................................................ 29
Cálculo do volume a registar
1.6.2.1 ............................................................................ 29
Cálculo da tonelagem em caso de isenções
1.6.2.2 ..................................................................................................... 31
Cálculo da tonelagem total
1.6.2.3
............................................................................. 32
Cálculos de tonelagem anual para substâncias de integração progressiva e
substâncias de integração não-progressiva
1.6.2.4 ........................... 33
Cálculo da quantidade de uma substância numa preparação ou em artigos
1.6.3 ...................................................................................... 34
Substâncias isentas do Regulamento REACH
1.6.3.1 ......................................................................................................... 34
Substâncias radioactivas
1.6.3.2 ........................................................................................ 34
Substâncias sob controlo aduaneiro
1.6.3.3 ............... 35
Substâncias utilizadas no interesse da defesa e abrangidas por isenções nacionais
1.6.3.4 ................................................................................................................................. 35
Resíduos
1.6.3.5 ..................................................................................... 36
Substâncias intermédias não isoladas
1.6.3.6 ....................................................................................................... 36
Substâncias transportadas
1.6.4 ............................................................................................................... 36
Substâncias isentas de registo
1.6.4.1 ................................................................... 37
Géneros alimentícios ou alimentos para animais
1.6.4.2 ........................................................................................................................ 38
Medicamentos
1.6.4.3 .............................................. 38
Substâncias incluídas no Anexo IV do Regulamento REACH
1.6.4.4 .......................................... 39
Substâncias abrangidas pelo Anexo V do Regulamento REACH
1.6.4.5 ...................................................................... 40
Substância reciclada ou valorizada já registada
1.6.4.6 .......................................................................................................... 42
Substância reimportada
1.6.4.7 ................................................................................................................................. 44
Polímero
1.6.4.8
...................................................................................... 44
Utilização de substâncias para fins de investigação e desenvolvimento orientados
para produtos e processos (PPORD)
1.6.5 ..................................................................................................... 45
Substâncias consideradas registadas
1.6.5.1 ........................................................................ 45
Substância activa para utilização em biocidas
1.6.5.2 .......................................... 46
Substância activa para utilização em produtos fitofarmacêuticos
1.6.5.3 ........................................... 48
Substâncias notificadas de acordo com a Directiva 67/548/CEE
5

1.7 ........................................................................................................... 49
QUANDO DEVE SER REGISTADO?
1.7.1 ........................ 49
Substâncias de integração progressiva vs. substâncias de integração não-progressiva
1.7.1.1 ................................................................................... 49
Substâncias de integração progressiva
1.7.1.2 .............................................................................. 51
Substância de integração não-progressiva
1.7.2 ................................................................................................................................... 51
Prazos de registo
1.8 ................................................................................................................................... 53
DOSSIÊ DE REGISTO
1.8.1 ............................................................................................................... 54
Estrutura do dossiê de registo
1.8.2 ......................................................................................... 57
Acesso a informação e dados confidenciais
1.8.3 ................................................................................................. 59
Como apresentar um dossiê de registo
1.8.4 ........................................................................ 59
Apresentação conjunta de dados por vários registantes
1.8.4.1 ................................................................................... 60
Mecanismos de apresentação conjunta
1.8.4.2 ................................................................................ 60
Possibilidades de apresentação separada
2 ................................................................................................ 61
PROCEDIMENTOS DE PARTILHA DE DADOS
2.1 ....................................... 61
PRINCÍPIOS BÁSICOS DOS PROCEDIMENTOS DE PARTILHA DE DADOS
2.2
.............................................................................................................................................. 62
PRINCIPAIS PRINCÍPIOS DO PRÉ-REGISTO DE SUBSTÂNCIAS DE INTEGRAÇÃO
PROGRESSIVA
2.3
................................................................................................................................................ 63
PEDIDO DE INFORMAÇÃO PARA SUBSTÂNCIAS DE INTEGRAÇÃO NÃO-PROGRESSIVA
E SUBSTÂNCIAS DE INTEGRAÇÃO PROGRESSIVA QUE NÃO TENHAM SIDO PRÉ-
REGISTADAS
2.3.1 .............................................. 63
Substâncias que requerem a apresentação de um pedido de informação
2.3.2 ......................................................................................... 63
Quando apresentar o pedido de informação
2.3.3 ...................................................................................... 63
Conteúdo do dossiê de pedido de informação
2.3.3.1 ................................................................................................ 64
Identidade do autor do pedido
2.3.3.2 ......................................................................................................... 64
Identidade da substância
2.3.3.3 ................... 64
Lista de requisitos de informação e novos estudos que poderão ser necessários
2.3.4 ............................................................ 64
Preparação e apresentação do dossiê de pedido de informação
2.3.5 ..................................................................................... 65
Resumo do processo de pedido de informação
3 ................................................................................................... 66
OUTRAS OBRIGAÇÕES DOS REGISTANTES
3.1 ........................................................................ 66
OBRIGAÇÃO DE COMUNICAÇÃO DOS REGISTANTES
3.1.1 ............................................................ 66
Fornecer uma ficha de dados de segurança (FDS) aos clientes
3.1.2 ............................................................................................. 67
Fornecer outras informações aos clientes
3.2 ............................................................... 67
NOTIFICAÇÃO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM (C&L)
4 ........................................................................... 69
QUANDO E COMO ACTUALIZAR O DOSSIÊ DE REGISTO
5 ...................................................................................................................... 71
PROCEDIMENTOS DE RECURSO
6 .................................................................................................................................................................... 73
TAXAS
6.1 ..................................................................................... 73
TAXAS APLICÁVEIS E CÁLCULO DAS TAXAS
6.2 ................................................................... 73
TAXA DE ACTUALIZAÇÃO DE UM DOSSIÊ DE REGISTO
7 .............................................................................................................................. 74
OBRIGAÇÕES DA AGÊNCIA
7.1 ................................................................................. 74
ATRIBUIÇÃO DO NÚMERO DE APRESENTAÇÃO
7.2 ............................... 74
VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE E PROCEDIMENTOS DE FACTURAÇÃO
7.2.1 ................................................................................................... 75
Verificação de conformidade técnica
7.2.2 ............................................................................................... 75
Verificação de conformidade financeira
7.2.3 ................................................................................... 75
Procedimentos de verificação de conformidade
6

7.3 ......................................................................................................... 76
REJEIÇÃO DO DOSSIÊ DE REGISTO
7.4 ......................................................................................... 76
ATRIBUIÇÃO DE UM NÚMERO DE REGISTO
7.5 ................... 77
INFORMAR A AUTORIDADE COMPETENTE DO ESTADO-MEMBRO RESPONSÁVEL
7.6 ............................... 77
PROCEDIMENTO DA AGÊNCIA EM CASO DE ACTUALIZAÇÃO DO REGISTO
7.6.1 ..................................................................... 77
Verificação de conformidade da actualização do registo
7.6.2 ................... 77
Informar a autoridade competente do Estado-Membro responsável de uma actualização
PARTE II: ORIENTAÇÕES PORMENORIZADAS SOBRE A PREPARAÇÃO DE UM DOSSIÊ DE REGISTO .. 79
8 ......................................................................................................... 81
PREPARAÇÃO DO DOSSIÊ DE REGISTO
8.1 ......................................................................... 81
CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DE INFORMAÇÃO
8.1.1 ............................................................................................................................................. 81
Introdução
8.1.2 ..................................................................................... 82
Utilização de informação de outras avaliações
8.1.3 ...................................................................... 84
Processo de cumprimento dos requisitos de informação
8.1.3.1 ............................................................ 84
1.ª etapa: Recolha e partilha da informação existente
8.1.3.2 ............................................................ 86
2.ª etapa: Avaliação das necessidades de informação
8.1.3.3 ................................................................ 88
3.ª etapa: Identificação das lacunas de informação
8.1.3.4 ............................ 88
4.ª etapa: Obtenção de novos dados/proposta de uma estratégia de ensaio
8.2 ...................................................................................................... 89
PRODUÇÃO DO DOSSIÊ DE REGISTO
8.2.1 ................................................................................................................................................ 90
IUCLID
8.2.2 .................................................................................................................. 91
Produção do dossiê técnico
8.2.2.1 ............................................... 91
Nível de pormenor da informação a incluir no dossiê técnico
8.2.2.2 ............................................................................................................... 92
Modelos da IUCLID
8.2.2.3 ....................................... 94
Informações gerais relativas ao registante e à substância registada
8.2.2.4 ....................................................................................................... 95
Classificação e rotulagem
8.2.2.5 .............................................................................................. 96
Fabrico, utilização e exposição
8.2.2.6 .......................... 98
Requisitos de informação sobre propriedades intrínsecas (Anexos VII a X)
8.2.2.6.1
.............................................................................................. 99
Circunstâncias que determinam a apresentação de um resumo
circunstanciado do estudo ou um resumo do estudo durante o
preenchimento do dossiê técnico com informações relativas a cada
parâmetro específico
8.2.2.6.2
............................................................. 102
Outras recomendações sobre a apresentação de resumos circunstanciados
de estudos relativos a estudos não chave
8.2.2.6.3 ........................................ 102
Como documentar o registo de estudos de parâmetros
8.2.2.6.4 ........................................................ 103
Como documentar o resumo de parâmetros
8.2.2.7 ............................................................................... 104
Orientações para uma utilização segura
8.2.2.8 ................................................................................................................................... 105
Outras
8.2.3 .......................................................................................................... 106
Relatório de segurança química
8.2.3.1 .......................................................................................................... 106
Avaliação dos perigos
8.2.3.1.1 ....................................................... 107
Avaliação dos perigos para a saúde humana
8.2.3.1.2 ................................................................ 107
Avaliação dos perigos físico-químicos
8.2.3.1.3 ....................................................................... 107
Avaliação dos perigos ambientais
8.2.3.1.4
................................................... 108
Avaliação de persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) e muito
persistente e muito bioacumulável (mPmB)
8.2.3.2 ........................................................................................................ 108
Avaliação da exposição
8.2.3.3 ..................................................................................................... 109
Caracterização dos riscos
8.2.4 ................................................... 109
Preparação do dossiê de registo em caso de apresentação conjunta
8.2.4.1 ........................................................................ 109
Preparação do dossiê do registante principal
8.2.4.2 ......................................................................... 110
Preparação do dossiê dos outros registantes
9 ......................................................................... 111
QUANDO E COMO ACTUALIZAR O DOSSIÊ DE REGISTO
9.1.1 .................................................................................. 111
Obrigação de manter a informação actualizada
9.1.2 ............................................................................ 112
Breve descrição geral do processo de actualização
9.1.3 ........................................................................... 112
Actualização solicitada por iniciativa do registante
9.1.4 .................................................... 116
Actualização em virtude de decisões da Agência ou da Comissão
7

9.1.5
.............................................................................................................................................. 117
Actualização do dossiê de registo para substâncias consideradas registadas ao abrigo do
REACH
APÊNDICE 1 : ACRÓNIMOS.................................................................................................................................... 136
APÊNDICE 2 : FUNÇÕES E OBRIGAÇÕES DOS PRINCIPAIS INTERESSADOS NO REACH ........................ 137
APÊNDICE 3 : ACTUALIZAÇÃO DO DOCUMENTO ........................................................................................... 143
QUADROS
Quadro 1 Requisitos de anexos consoante as gamas de tonelagem............................................................................ 82
Quadro 2 Modelos da IUCLID 5 para o dossiê de registo.......................................................................................... 93
Quadro 3 Relação entre a informação exigida nos termos do artigo 10.º e as correspondentes secções no
Anexo VI e o ficheiro da IUCLID 5.............................................................................................................................. 94
FIGURAS
Figura 1 Etapas do processo de registo e respectiva relação com a estrutura deste documento ................................. 13
Figura 2 Princípios da avaliação da segurança química (CSA) ................................................................................. 15
Figura 3 Prazos de registo........................................................................................................................................... 53
Figura 4 Estrutura e formato do dossiê de registo preparado com a IUCLID............................................................. 90
Figura 5 Documentação dos registos de estudos de parâmetros e resumos de parâmetros......................................... 99
Figura 6 Árvore de decisão sobre a documentação de um estudo com um resumo circunstanciado do estudo
ou um resumo do estudo.............................................................................................................................................. 100
8

PARTE I: “REGISTO” DE ACORDO COM O REACH
9

1 INTRODUÇÃO GERAL
1.1 OBJECTIVO DAS PRESENTES ORIENTAÇÕES
As presentes orientações têm como objectivo ajudar a indústria a determinar as tarefas e as
obrigações a que está sujeita, para o cumprimento dos requisitos de registo estipulados no
Regulamento REACH.
O presente documento ajuda os potenciais registantes a encontrar uma resposta às seguintes
questões:
• Quem tem obrigações de registo?
• Que substâncias se encontram abrangidas pelo REACH em geral e pelo registo em particular?
• Quando se deve efectuar o pré-registo e quando se deve apresentar um pedido de informação?
• O que é o dossiê de registo?
• Como se deve preparar o dossiê de registo e apresentá-lo à Agência?
• Em que circunstâncias é necessário apresentar um dossiê de registo à Agência?
• O que significa a apresentação conjunta, com outros registantes, do registo da mesma
substância?
• Quais são as obrigações dos registantes em matéria de partilha de dados?
• Quando e como se deve actualizar o dossiê de registo?
• O que é a taxa de registo?
• Quais são os deveres da Agência após a apresentação do dossiê de registo?
As orientações baseiam-se na descrição de obrigações, complementadas por explicações e
conselhos práticos. Sempre que possível, são apresentados exemplos ilustrativos. Ao longo do texto,
são apresentadas explicações do processo do REACH, incluindo referências a guias de orientação
relevantes e outras ferramentas úteis.
Todas as referências aos artigos, aos anexos e as citações de textos de teor jurídico do Regulamento
REACH são sempre indicadas a itálico (por exemplo, Artigo 23.º).
No texto do presente documento, a menção “a Agência” refere-se sempre à Agência Europeia dos
Produtos Químicos (ECHA) sediada em Helsínquia.
No texto do presente guia de orientação, a menção “entidade jurídica” refere-se a qualquer pessoa
singular ou colectiva estabelecida na UE e após a ratificação do REACH ao abrigo do Acordo EEE,
no Espaço Económico Europeu (EEE).
No texto do presente documento, a menção “Anexo” refere-se sempre a um Anexo do Regulamento
REACH.
A primeira parte do documento dirige-se a todos os potenciais registantes, com ou sem
conhecimento especializado no domínio das substâncias químicas e da avaliação das substâncias
químicas. Explica quais são os requisitos de registo, quem é o responsável pelo seu cumprimento,
bem como os respectivos processos e prazos.
A segunda parte do documento apresenta orientações pormenorizadas sobre a preparação e
actualização de um dossiê de registo.
11

A Figura 1 apresenta um guia de leitura do presente documento, apresentando diferentes passos que
ajudam o leitor a identificar as respectivas obrigações de registo.
Os serviços da Comissão desenvolveram uma ferramenta, denominada Navigator, para ajudar os
utilizadores a identificar as suas obrigações de acordo com o REACH. Está disponível em
http://echa.europa.eu/reach_pt.asp .
12

Figura 1 Etapas do processo de registo e respectiva relação com a estrutura deste documento
13

1.2 OBJECTIVO DO REGISTO
Segundo o REACH, a responsabilidade pela gestão dos riscos das substâncias cabe às pessoas
singulares ou colectivas que fabricam, importam, colocam no mercado ou utilizam essas substâncias
no contexto das respectivas actividades profissionais. As disposições relativas ao registo exigem
pois que os fabricantes e os importadores produzam dados relativos às substâncias que fabricam ou
importam, utilizem esses dados para avaliar os riscos relacionados com essas substâncias e
desenvolvam e recomendem medidas adequadas para a gestão dos riscos. Por forma a garantir
que cumprem efectivamente essas obrigações, assim como por razões de transparência, as
disposições relativas ao registo requerem que apresentem à Agência um dossiê de registo com as
informações estipuladas no Artigo 10.º. As substâncias registadas deverão poder circular no
mercado interno (ver considerandos n.ºs 18 e 19).
Salvo indicação em contrário no regulamento, as obrigações de registo aplicam-se às substâncias
fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano. Em
condições normais, o registo tem de ser efectuado antes de uma substância poder ser fabricada,
importada ou colocada no mercado. Todavia, no caso da maioria das substâncias que já são
fabricadas ou importadas (as “substâncias de integração progressiva”, ver a secção 1.7.1.1 para
obter a definição de substâncias de integração progressiva) será aplicável um regime transitório
especial, que permitirá que continuem a ser fabricadas ou importadas (ver a secção 1.7.2 – Prazos
para as substâncias de integração progressiva.).
1.3 ABORDAGEM NA AVALIAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
O Regulamento REACH baseia-se no princípio de que o sector industrial deverá fabricar, importar ou
utilizar substâncias ou colocá-las no mercado de forma a que, em condições razoavelmente
previsíveis, a saúde humana e o ambiente não sejam afectados negativamente.
Para isso, os fabricantes e os importadores necessitam de recolher ou produzir dados relativos às
substâncias e avaliar como os riscos para a saúde humana e o ambiente podem ser controlados
mediante a aplicação de medidas adequadas para a gestão dos riscos. A responsabilidade pela
gestão destes riscos cabe às pessoas singulares ou colectivas que fabricam, importam, colocam no
mercado ou utilizam essas substâncias no contexto das respectivas actividades profissionais.
A identificação das medidas necessárias para a gestão dos riscos é uma parte integrante do conceito
de avaliação da segurança. Em geral, é o resultado de um processo iterativo cujo objectivo consiste
em demonstrar como os riscos identificados nos processos de fabrico ou utilização podem ser
adequadamente controlados através de medidas adequadas de gestão do risco. Neste processo
inclui-se uma avaliação de todas as informações pertinentes disponíveis sobre as propriedades
perigosas de uma substância e sobre as condições de utilização da mesma. Em relação a todas as
substâncias cujo volume de fabrico ou importação exceda 10 toneladas por ano, é necessário
realizar uma Avaliação da Segurança Química mais formal e documentá-la num Relatório de
Segurança Química.
Os princípios do conceito de avaliação da segurança encontram-se resumidos na Figura 2. Para
obter explicações mais pormenorizadas sobre as condições em que a Avaliação da Segurança
Química deve ser realizada e para obter informação detalhada sobre o conteúdo de cada etapa,
consultar a Secção II do presente guia de orientação.
14

Informação/dados
PBT - substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas; mPmB – substâncias muito persistentes e muito
bioacumuláveis
Figura 2 Princípios da avaliação da segurança química (CSA)
1.4 SUBSTÂNCIAS, PREPARAÇÕES E ARTIGOS
O Regulamento REACH fixa obrigações aplicáveis ao fabrico, à importação, à colocação no
mercado e à utilização de substâncias estremes, contidas em preparações ou em artigos. Antes de
explicar que substâncias requerem registo, é importante definir bem estes termos e o tratamento a
que estão sujeitos os artigos e as preparações.
• Substância designa um elemento químico e seus compostos. O termo substância abrange tanto
as substâncias obtidas através de um processo de fabrico químico (por exemplo, formaldeído ou
metanol), como as substâncias no estado natural. O termo substância abrange ainda os
respectivos aditivos e impurezas que integrem o processo de fabrico, mas exclui qualquer
solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância ou modificar a sua
composição. Para obter orientações pormenorizadas sobre as substâncias e a identificação de
substâncias, consultar as Orientações sobre identificação de substâncias onde se estabelece uma
Cenários de exposição
provisórios
Identificação do
perigo
• Classificação
• Avaliação PBT/mPmB
Avaliação da
exposição
Avaliação do
perigo
Caracterização dos riscos
Rever MGR
assumidas e/ou
condições
operacionais
Sim
Os riscos são adequadamente controlados?
Não
Não
Os cenários de exposição final (ES) com descrição das condições operacionais e as medidas
de gestão do risco (MGR) que controlem adequadamente os riscos devem ser:
• Documentados no relatório de segurança química (CSR) – tal como a avaliação dos
riscos
• Comunicados aos utilizadores a jusante através de um anexo da ficha de dados de
segurança (FDS)
15

16
distinção entre os três tipos de substâncias que se seguem: substâncias monoconstituintes,
substâncias multiconstituintes e substâncias UVCB.
• Substância monoconstituinte é uma substância, definida pela sua composição quantitativa,
em que um constituinte principal tem uma presença de, pelo menos, 80 % (m/m).
Por exemplo, o o-xileno é considerado uma substância monoconstituinte em ambos os
exemplos que se seguem (disponíveis nas Orientações sobre identificação de substâncias),
pois o seu teor normal excede 80%.
Subst. Constituinte
principal
Teor
máx.
(%)
Teor
normal
(%)
Teor
mín.
(%)
Impureza Teor
máx.
(%)
Teor
normal
(%)
Teor
mín.
(%)
Identidade da
substância
1 o-xileno 90 85 65 m-xileno 35 15 10 o-xileno
2 o-xileno
m-xileno
90
35
85
15
65
10
p-xileno 5 4 1 o-xileno
• Substância multiconstituinte é uma substância, definida pela sua composição quantitativa,
em que mais de um constituinte principal está presente numa concentração que varia entre
≥ 10 % (m/m) e < 80 % (m/m). Uma substância multiconstituinte é o resultado de uma
reacção química no processo de fabrico. Uma substância multiconstituinte é definida como
uma massa de reacção de dois ou mais constituintes principais.
No exemplo seguinte (disponível nas Orientações sobre identificação de substâncias) é
apresentada uma substância multiconstituinte denominada “massa de reacção de anilina e
naftaleno”, pois tanto a anilina como o naftaleno apresentam um teor normal entre 10 e
80%.
Exemplo
Constituinte
principal
Teor
máx.
(%)
Teor
normal
(%)
Teor
mín. (%)
Impureza Teor
máx.
(%)
Teor
normal
(%)
Teor
mín.
(%)
Identidade
da
substância
anilina
naftaleno
90
35
75
20
65
10
fenantreno 5 4 1 Massa de
reacção de
anilina e
naftaleno
• Uma substância UVCB (substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos
de reacção complexos ou materiais biológicos) não permite a identificação com base na
respectiva composição química, porque o número de constituintes é relativamente grande
e/ou a composição é, em grande medida, desconhecida e/ou a variabilidade da composição
é relativamente grande ou difícil de prever. Assim, as substâncias UVCB requerem outros
tipos de informação para a sua identificação, além do que se conhece da respectiva
composição química.
O exemplo seguinte apresenta uma substância UVCB como resíduo de uma reacção
específica:

17
Número CE Nome CE
Soja triturada, resíduo da extracção de proteínas
Descrição CE
293-693-6
Subproduto que contém sobretudo hidratos de carbono, produzido através da extracção
etanólica de soja desengordurada.
• Preparação é uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias (n.º 2 do artigo
3.º). Exemplos típicos de preparações são tintas, vernizes e tintas de escrever e imprimir. As
preparações podem conter várias substâncias. As preparações são diferentes de substâncias
multiconstituintes, pois uma preparação obtém-se misturando duas ou mais substâncias sem
que ocorra qualquer tipo de reacção química, ao passo que uma substância multiconstituinte é o
resultado de uma reacção química. As obrigações definidas no REACH aplicam-se
individualmente a cada uma dessas substâncias, consoante as substâncias específicas se
encontrem abrangidas pelo REACH. No Sistema Mundial Harmonizado de classificação e
rotulagem (GHS), uma preparação é designada por "mistura"2.
• Artigo é o termo que designa qualquer objecto ao qual tenha sido dada uma forma, superfície
ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua
composição química (por exemplo, produtos manufacturados como têxteis, chips electrónicos,
mobiliário, livros, brinquedos, equipamento de cozinha). Aplicam-se os mesmos requisitos a
artigos importados novos e usados. Para obter orientações pormenorizadas sobre os artigos e
saber como são tratados ao abrigo do Regulamento REACH, consultar as Orientações sobre
artigos.
Conforme já foi referido, apenas as substâncias têm de ser registadas. As preparações e os artigos
não estão sujeitos à obrigação de registo.
Cada substância específica contida numa preparação tem de ser registada, pelo fabricante da
substância ou pelo importador da substância ou preparação, assim que for atingido o limite de uma
tonelada por ano. Em contrapartida, as substâncias que tenham sido registadas pelo fabricante ou
pelo importador e que sejam misturadas numa preparação por um utilizador a jusante não
necessitam de voltar a ser registadas pelo utilizador a jusante.
Algumas substâncias específicas contidas nos artigos podem também estar sujeitas à obrigação de
registo em determinadas circunstâncias, conforme especificado nas Orientações sobre artigos.
Por conseguinte, o presente documento centra-se no registo de substâncias estremes ou contidas em
preparações e de substâncias contidas nos artigos em determinadas condições.
2 Definição no GHS: “Mistura é uma mistura ou solução de duas ou mais substâncias que não reagem”

1.5 QUEM TEM OBRIGAÇÕES DE REGISTO?
Objectivo: Este capítulo visa identificar os agentes na cadeia de abastecimento que têm
obrigações e responsabilidades de registo
Estrutura: Este capítulo apresenta a seguinte estrutura:
1.5.1 Agentes na cadeia de abastecimento
A obrigação de registo de uma substância aplica-se apenas a alguns agentes na UE. Antes da
explicação das obrigações dos registantes ao abrigo do Regulamento REACH, é importante
compreender claramente o papel de cada um dos “agentes na cadeia de abastecimento”, bem como
as suas várias funções e responsabilidades.
Uma entidade jurídica (ver secção 1.5.3.1) pode ter várias funções consoante as suas actividades,
mesmo em relação à mesma substância (por exemplo, fabricante e importador ou fabricante e
utilizador a jusante). Por conseguinte, é muito importante que as empresas identifiquem
correctamente a sua função, ou as suas funções, na cadeia de abastecimento relativamente a cada
substância que utilizam, pois isso será um factor decisivo para determinar as suas obrigações de
registo.
Deste modo, uma empresa tem de definir a sua função, ou funções, relativamente a cada
substância ao abrigo do REACH
Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância
dentro da Comunidade (n.º 9 do artigo 3.º).
Fabrico: a produção ou extracção de substâncias no estado natural (n.º 8 do artigo 3.º). A definição das
etapas da síntese do produto final que conduzem a substâncias sujeitas à obrigação de registo é uma
decisão tomada caso a caso (por exemplo, diferentes etapas de purificação ou destilação).
Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela
importação (n.º 11 do artigo 3.º).
Importação: a introdução física no território aduaneiro da Comunidade (n.º 10 do artigo 3.º). Segundo a
definição jurídica de “colocação no mercado” (n.º 12 do artigo 3.º), a importação é considerada colocação no
mercado.
18

Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o
fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa preparação, no
exercício das suas actividades industriais ou profissionais (n.º 13 do artigo 3.º).
Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento,
enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro
tipo de uso (n.º 24 do artigo 3.º).
Um aspecto importante a ter em consideração é que os termos utilizados no REACH para descrever
os vários agentes na cadeia de abastecimento têm definições e significados muito específicos, que
nem sempre correspondem à interpretação que lhes poderia ser dada noutros fóruns.
Exemplo:
Uma empresa que compre substâncias registadas na UE e as formule posteriormente em
preparações (por exemplo, tintas) é considerada um utilizador a jusante. Para um leigo, esta
empresa poderia ser considerada um fabricante de tintas. No entanto, no contexto do
REACH, a empresa não seria fabricante de uma substância e, por conseguinte, não teria
obrigações de registo relativamente a essas substâncias.
Fronteiras aduaneiras para fabrico e importação:
A Islândia, o Liechtenstein, a Noruega e a Suíça são membros da Associação Europeia de
Comércio Livre (EFTA). A Convenção da EFTA estabeleceu uma área de comércio livre entre os
seus Estados-Membros em 1960. A Islândia, o Liechtenstein e a Noruega celebraram um acordo
com a UE relativo ao Espaço Económico Europeu (EEE) em 1992, que entrou em vigor em 1994.
Consequentemente, o EEE é composto pela Islândia, pelo Liechtenstein, pela Noruega e pelos 27
Estados-Membros da UE.
O Regulamento REACH aplica-se aos Estados-Membros da UE. Assim que for incorporado no
Acordo EEE e executado nos Estados EEE-EFTA, o REACH será igualmente aplicável aos Estados
EFTA-EEE: a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega. Isto significa, por exemplo, que as importações
com origem na Noruega, na Islândia e no Liechtenstein serão consideradas comércio
intracomunitário para efeitos do REACH. Após a incorporação do REACH no Acordo EEE, os
termos “UE” ou “Comunidade” utilizados no presente guia de orientação abrangerão também os
Estados EFTA-EEE.
Para este efeito, a EFTA encontra-se a preparar uma proposta de Decisão do Comité Misto do EEE,
que incorpora o regulamento e estabelece as condições de participação dos Estados EEE EFTA na
Agência Europeia dos Produtos Químicos. A EFTA prevê ter o regulamento incorporado até 1 de
Junho de 2008. Assim, de futuro, o importador de uma substância de um país do EEE não terá de
registar a substância ao abrigo do REACH e passará a ser considerado um distribuidor ou utilizador
a jusante. Todavia, o fornecedor da substância estabelecido num Estado EEE-EFTA terá de registar
a substância como fabricante ao abrigo do REACH e estará sujeito às mesmas obrigações de todos
os fabricantes da UE.
Os importadores de uma substância com origem na Suíça (um país terceiro, que é membro da EFTA
mas não do EEE) terão as mesmas obrigações que qualquer outro importador ao abrigo do REACH.
Exemplos:
Um formulador que compre as suas substâncias na Alemanha ou na Islândia será
considerado um utilizador a jusante.
Um formulador que compre as suas substâncias na Suíça ou no Japão será considerado um
importador.
19

1.5.2 Agentes na cadeia de abastecimento com obrigações de registo
1.5.2.1 Quem tem obrigações de registo?
Os únicos agentes na cadeia de abastecimento com obrigações de registo são:
• Fabricantes e importadores de substâncias estremes ou contidas em preparações sediados
na UE.
• Fabricantes ou importadores de artigos que cumprem os critérios explicados nas
Orientações sobre artigos sediados na UE.
• “Representantes únicos” estabelecidos na UE e nomeados por um fabricante, formulador ou
produtor de artigos estabelecido fora da UE para cumprir as obrigações de registo dos
importadores (ver secção 1.5.3.4)
Embora os polímeros estejam isentos de registo, os fabricantes e os importadores de polímeros
estão sujeitos, em determinadas circunstâncias, a obrigações de registo (ver, por exemplo, as
Orientações sobre os polímeros para mais informações)
Note-se que após a execução do REACH nos Estados EEE-EFTA, os agentes desses países terão as
mesmas obrigações dos agentes da UE.
Exemplo de um caso em que o registo é necessário:
• Um fabricante de uma substância que utilize essa mesma substância fabricada é um
fabricante e um utilizador a jusante. Tem a obrigação de registar cada substância cujo
volume de fabrico exceda uma tonelada por ano, salvo se forem aplicáveis isenções, e
terá de incluir no registo informação sobre as suas próprias utilizações e as utilizações
identificadas dos respectivos clientes.
• Um importador de uma preparação tem de registar as substâncias contidas na
preparação em quantidades que excedam uma tonelada por ano, salvo se forem
aplicáveis isenções. Terá de incluir no registo informação sobre as utilizações
identificadas da(s) substância(s) contida(s) na preparação. Os importadores de
preparações não estão obrigados a registar as preparações. Na verdade, não é possível
registar preparações.
Exemplo de um caso em que o registo NÃO é necessário:
• Qualquer pessoa, que utilize substâncias que não tenha fabricado ou importado, é um
utilizador a jusante e não tem qualquer obrigação de registar essas substâncias.
• Um importador de uma substância, preparação ou artigo, que importe a partir de uma
empresa sediada num país terceiro e que tenha nomeado um “representante único”, será
considerado um utilizador a jusante e, por isso, não tem obrigação de efectuar o registo.
• Um fabricante ou importador de uma substância isenta do Título II do REACH não tem
qualquer obrigação de registar essa substância.
1.5.3 Quem é responsável pelo registo
Note-se que apenas uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia pode ser um
registante. A definição de pessoa singular ou colectiva é estipulada pela legislação nacional de cada
Estado-Membro da UE.
20

• “Pessoa singular” é um conceito aplicado em muitos sistemas jurídicos para designar seres
humanos com a capacidade e o direito de celebrar contratos ou transacções comerciais. São,
normalmente, pessoas que já atingiram a maioridade e estão na plena posse dos seus direitos
(ou seja, que não foram privados desses direitos, por exemplo, devido a uma condenação
penal).
• “Pessoa colectiva” é um conceito semelhante, aplicado em muitos sistemas jurídicos para
designar empresas com personalidade jurídica à luz do ordenamento jurídico em que estão
inseridas (a legislação do Estado-Membro em que estão estabelecidas) e, por isso, com
capacidade para terem direitos e obrigações, independentemente das pessoas ou outras
empresas que lhes estejam subjacentes (no caso de uma “sociedade anónima”, os respectivos
accionistas). Por outras palavras, a empresa normalmente tem uma existência autónoma e os
seus activos não coincidem com os dos respectivos proprietários.
Uma pessoa colectiva pode exercer a sua actividade em várias instalações. Pode também abrir
“sucursais”, que não têm personalidade jurídica distinta da sede. Nesse caso, é a sede que tem
personalidade jurídica e a entidade que deve estar estabelecida na UE para cumprimento das
disposições do REACH.
Por outro lado, uma pessoa colectiva também pode abrir “filiais” na UE, das quais é accionista
ou proprietária noutro qualquer regime. Dado que as filiais na UE têm uma personalidade
jurídica distinta, são consideradas uma “pessoa colectiva estabelecida na Comunidade” para
efeitos do REACH. Devem ser considerados fabricantes e importadores distintos, cada um dos
quais eventualmente sujeito à obrigação de registo das respectivas quantidades que fabricam ou
importam. É frequente os operadores não utilizarem os termos “sucursal” e “filial” com este
sentido técnico-jurídico e, por isso, deve-se analisar em pormenor se a entidade em causa tem
personalidade jurídica ou não.
Nos guias de orientação do REACH, bem como na IUCLID, o termo “entidade jurídica” designa
uma pessoa singular ou colectiva com direitos e obrigações ao abrigo do REACH.
1.5.3.1 Entidade jurídica
Cada entidade jurídica estabelecida na Comunidade e que fabrique ou importe uma substância tem a
obrigação de apresentar o seu próprio registo.
No caso de um grupo de empresas composto por várias entidades jurídicas (por exemplo, uma
empresa-mãe e as respectivas filiais), cada uma dessas entidades jurídicas tem de apresentar os seus
próprios registos. Todavia, algumas partes do dossiê estão sujeitas a um regime de apresentação
conjunta, conforme descrito na secção relativa à apresentação conjunta de dados por vários
registantes (ver secção 1.8.4). Por outro lado, se uma entidade jurídica tiver duas ou mais
instalações de produção que não sejam entidades jurídicas distintas, apenas necessita de apresentar
um registo que abranja as várias instalações.
Exemplo de uma situação:
Algumas empresas internacionais têm várias filiais na UE que funcionam como
importadores e, muitas vezes, estão espalhadas por vários Estados-Membros. Cada
uma dessas filiais, se tiver personalidade jurídica, constitui uma pessoa colectiva ao
abrigo do REACH. Consoante a distribuição do trabalho no grupo, cada uma delas
pode ser um “importador” responsável pela importação. Cabe ao grupo ou às
empresas individuais atribuir as tarefas e as responsabilidades às empresas do grupo.
21

1.5.3.2 Consequências das alterações nas entidades jurídicas
Sempre que se verifique uma alteração ao estatuto de uma empresa, tal como uma fusão,
constituição de empresa derivada, falência, aquisição, alienação parcial da actividade, alteração de
endereço ou de dados de contacto, o registante deve, de acordo com as disposições do artigo 22.º,
actualizar o dossiê de registo sem atrasos indevidos ou apresentar um novo dossiê de registo com
uma referência ao dossiê inicial (ver exemplo adiante).
Exemplo:
Se duas empresas se fundirem e daí resultar apenas uma entidade jurídica, a
empresa resultante necessita de apresentar um novo dossiê de registo. Este novo
dossiê de registo deve fazer referência aos antigos dossiês de registo das duas
empresas iniciais e deve dar resposta aos requisitos de informação resultantes da soma
da tonelagem das duas empresas anteriormente existentes. Caso seja possível
estabelecer a ligação com a empresa inicial, o novo dossiê será considerado uma
actualização da entidade jurídica para efeitos de cálculo de taxas, embora seja emitido
um novo número de registo da empresa.
No caso da cisão de uma empresa, da qual resultem duas ou mais entidades jurídicas
distintas da original, todas as novas entidades terão de apresentar um novo dossiê de
registo com referência ao dossiê da empresa original. Caso seja possível estabelecer a
ligação com a empresa inicial, para uma das novas empresas o novo dossiê será
considerado uma actualização da entidade jurídica para efeitos de cálculo de taxas. As
empresas devem decidir entre si qual delas conserva o registo original. Será emitido
um novo número de registo para todos os dossiês de registo novos. As novas
empresas terão de apresentar o registo em conjunto e poderão partilhar todas as
informações pertinentes.
No caso de uma fusão em que as diferentes entidades jurídicas tenham registado anteriormente a
mesma substância, é necessário ter em atenção se a tonelagem total da substância
fabricada/importada após a fusão atinge uma gama de tonelagem mais elevada e, se necessário,
proceder à correspondente actualização do dossiê de registo.
Caso um registante tenha cessado o fabrico ou a importação da substância, ou a produção ou
importação de um artigo, deve informar desse facto a Agência e, consequentemente, o volume
registado no seu registo deve ser, se for esse o caso, reposto a zero. Deve conservar as informações
pertinentes por um prazo de 10 anos após a data do último fabrico e disponibilizá-las, se forem
solicitadas. Caso retome a produção ou importação da substância, ou a produção ou importação do
artigo, terá de notificar a Agência do facto.
1.5.3.3 Quem é responsável pelo registo em caso de importação?
No caso de importação (ver definição na secção 1.5.1), o registo deve ser efectuado pela entidade
jurídica estabelecida na UE que é responsável pela importação. A responsabilidade pela importação
depende de muitos factores, tais como quem efectua a encomenda, quem paga ou quem trata das
formalidades aduaneiras, embora este factor possa não ser conclusivo por si só.
Por exemplo, se uma “agência de vendas” estabelecida na UE apenas funcionar como uma espécie
de facilitador, uma empresa de fachada que transmite uma encomenda de um comprador a um
fornecedor sediado num país terceiro (e que é remunerada por esse serviço) mas que não assume
qualquer responsabilidade pelos produtos ou pelo pagamento dos produtos, e que não é proprietária
22

dos mesmos em nenhuma fase do processo, nesse caso a agência de vendas não deve ser
considerada um “importador” para efeitos do REACH. A agência de vendas não é responsável pela
introdução física dos produtos.
O fornecedor ou “fabricante não comunitário” que exporta uma substância ou preparação não tem
qualquer responsabilidade ao abrigo do REACH. A empresa transportadora que transporta
normalmente a substância ou a preparação não tem qualquer obrigação ao abrigo do REACH (nos
termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 2.º, ver secção 1.6.3.6). Poderão registar-se excepções
mediante acordos específicos, caso a empresa transportadora esteja estabelecida na UE e seja
responsável pela introdução da substância na UE. Na medida do possível, deve ser adoptada a
mesma prática em vigor para outros requisitos relacionados com produtos para a avaliação destes
casos ambíguos. Para mais informações, contactar as autoridades aduaneiras nacionais.
No caso de ter sido nomeado um “representante único”, este é o responsável pelo registo (ver
secção seguinte).
1.5.3.4 Representantes únicos de um “fabricante não comunitário”
O registo das substâncias importadas para a UE cabe aos importadores estabelecidos na UE, quer se
trate de substâncias estremes, contidas em preparações ou em artigos. Por conseguinte, cada
importador específico necessita de registar a(s) substância(s). As pessoas singulares ou colectivas
que fabricam substâncias, formulam preparações ou produzem artigos fora da UE não podem
registar, por si próprias, a(s) substância(s). Contudo, podem nomear um representante único
estabelecido na UE para realizar o registo obrigatório da substância que é importada para a UE
(n.º 1 do artigo 8.º). Deste modo, os importadores comunitários na mesma cadeia de abastecimento
serão desonerados das respectivas obrigações de registo, pois serão considerados utilizadores a
jusante.
Quem pode nomear um representante único?
De acordo com o n.º 1 do artigo 8.º, um “fabricante não comunitário” — uma pessoa singular ou
colectiva que fabrique uma substância, formule uma preparação ou produza um artigo importado
para a Comunidade — pode nomear um representante único para cumprir as obrigações de registo
dos importadores. Os distribuidores não são mencionados no n.º 1 do artigo 8.º e, portanto, não
podem nomear um representante único. O representante único deve estar em condições de
documentar quem representa e recomenda-se que anexe um documento do “fabricante não
comunitário” que comprove a sua nomeação como representante único na IUCLID, na secção “1.7
Fornecedores”.
Quem pode ser um representante único?
Um “representante único” é uma entidade jurídica estabelecida na UE com experiência suficiente
no tratamento prático das substâncias e das informações com elas relacionadas, para poder cumprir
as obrigações dos importadores.
Note-se que existem diferenças entre um “representante único” e um “terceiro como representante”
mencionado no artigo 4.º. Um terceiro pode ser nomeado como representante por um fabricante,
importador ou, se necessário, por um utilizador final, para permitir que o registante potencial
permaneça anónimo face aos restantes interessados no processo de partilha de dados. Não é
necessário nem aconselhável que um representante único designe um terceiro como representante,
na medida em que um representante único não é obrigado a revelar aos restantes participantes no
23

processo de partilha de dados a identidade do “fabricante não comunitário” que representa (para
mais informações sobre esta matéria, consultar as Orientações sobre partilha de dados).
Que deve um “fabricante não comunitário” fazer ao nomear um representante único?
Ao nomear um representante único, é necessário que o “fabricante não comunitário” forneça ao seu
representante único uma lista actualizada dos importadores estabelecidos na UE que devem ser
abrangidos pelo registo do representante único e informação sobre as quantidades importadas para a
UE.
O “fabricante não comunitário” tem de informar todos os importadores estabelecidos na UE da
mesma cadeia de abastecimento de que nomeou um representante único para efectuar o registo, o
que poderá eventualmente desonerar os importadores das respectivas obrigações de registo. A lista
de importadores abrangidos pelo registo deve ser comunicada na IUCLID, na secção “1.7
Fornecedores”.
Um “fabricante não comunitário” só pode nomear um representante único por substância. O registo
do representante único deve indicar claramente a quantidade da substância importada que cobre –
quer se trate da quantidade total produzida por um “fabricante não comunitário” importada na
Comunidade, quer das quantidades especificadas desse total. No caso de o importador importar
também directamente quantidades da mesma substância, tanto o representante único como o
importador devem estar em condições de documentar inequivocamente às autoridades competentes
as importações que se encontram abrangidas pelo registo do representante único e as que se
encontram abrangidas pelo do importador; se assim não for, o importador será responsável por
todas as suas importações. Por outras palavras, um importador tem de proceder a um registo para a
quantidade de uma substância que importa, mas esse registo não tem de abranger o volume da
substância que é abrangido pelo registo do representante único.
Quais são as implicações para os importadores estabelecidos na UE?
Quando um importador é informado por um ”fabricante não comunitário” da sua cadeia de
abastecimento de que foi nomeado um representante único para cumprir as obrigações de registo, o
importador passa a ser considerado um utilizador a jusante do representante único em relação à
tonelagem abrangida pelo registo do representante único. Esta mudança de estatuto — de
importador para utilizador a jusante — refere-se apenas à mesma cadeia de abastecimento, ou seja,
à tonelagem importada do “fabricante não comunitário” que nomeou o representante único. Caso
este importador também importe a substância de outros fornecedores não comunitários, continua a
estar obrigado a registar a tonelagem importada do(s) outro(s) fornecedor(es) não comunitário(s).
Embora o “fabricante não comunitário” confirme ao importador a nomeação do representante
único, é preferível que o importador obtenha também confirmação por escrito do representante
único de que a sua tonelagem importada e a sua utilização se encontram efectivamente abrangidas
pelo registo apresentado pelo representante único. Deste modo, o importador passará a dispor não
só do ponto de contacto da entidade a quem, na qualidade de utilizador a jusante, pode dar
conhecimento da sua utilização, mas também de documentação inequívoca de que as importações se
encontram efectivamente abrangidas pelo registo do representante único. Caso contrário, o
importador será responsável pelas importações.
Caso o importador não pretenda revelar toda a informação sobre a sua utilização ao representante
único, pode, tal como qualquer utilizador a jusante, transmitir as informações à Agência nos termos
do artigo 38.º e elaborar um relatório de segurança química em conformidade com o Anexo XII (ver
Orientações para os utilizadores a jusante).
24

Quais são as tarefas do representante único?
O representante único é integralmente responsável pelo cumprimento de todas as obrigações dos
importadores em relação às substâncias pelas quais é responsável na qualidade de registante. Além
das obrigações de registo, cumpre igualmente todas as outras obrigações pertinentes, tais como o
pré-registo, a comunicação na cadeia de abastecimento, a notificação de substâncias que suscitam
elevada preocupação (SVHC), a classificação e a rotulagem, assim como as obrigações resultantes
de autorizações ou restrições, etc. (ver o n.º 2 do art. 8.º).
O representante único regista as quantidades importadas, caso isso esteja previsto no acordo entre o
“fabricante não comunitário” e o representante único.
O REACH não estabelece uma distinção entre importações directas e indirectas para a UE, pelo que
estes termos não são utilizados nas presentes orientações. É fundamental identificar claramente:
• quem, na cadeia de abastecimento de uma substância, é o fabricante, o formulador ou o
produtor de um artigo;
• quem nomeou o representante único;
• quais as importações por que o representante único é responsável.
Desde que as condições supramencionadas sejam satisfeitas, não é importante saber quais os passos
ou a cadeia de abastecimento que se encontram fora da UE entre o fabricante, o formulador ou o
produtor de um artigo e o seu importador na UE.
Importa, contudo, sublinhar que o recurso ao representante único gera a necessidade de um
documentação exacta sobre quais as quantidades importadas da substância que estão abrangidas
pelo registo do importador único e quais as quantidades importadas que não estão. O representante
único necessita desta informação para cumprir a sua obrigação nos termos do n.º 2 do artigo 8.º de
manter disponível informação actualizada sobre as quantidades importadas e os clientes a quem
estas são vendidas. Acresce que o importador necessita de saber qual a quantidade da substância
numa preparação que está abrangida pelo registo de um representante único, na medida em que, se
assim não for, o importador estará sujeito à obrigação de registo. Esta documentação terá de ser
apresentada, mediante pedido, às autoridades competentes.
O dossiê de registo do representante único deve incluir todas as utilizações dos importadores (agora
considerados utilizadores a jusante) abrangidas pelo registo. O representante único deve manter
uma lista actualizada de todos os clientes estabelecidos na UE (importadores) da mesma cadeia de
abastecimento do “fabricante não comunitário” e a tonelagem abrangida para cada um desses
clientes, bem como informação sobre o fornecimento da última actualização da ficha de dados de
segurança.
No caso das substâncias de integração progressiva, o representante único terá de efectuar o pré-
registo da substância para beneficiar dos prazos de registo alargados e tornar-se-á posteriormente
participante no Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (SIEF (FIIS)) (ver a
secção 3.4 das Orientações sobre partilha de dados). Um representante único nomeado após 1 de
Dezembro de 2008 pode proceder ao pré-registo da substância em conformidade com o n.º 6 do
artigo 28.º até 12 meses antes do termo do prazo de registo pertinente, desde que a substância
proveniente do fabricante não comunitário não tenha sido colocada no mercado numa quantidade
igual ou superior a uma tonelada/ano após 1 de Junho de 2008. Se um fabricante não comunitário
decidir mudar de representante único e o anterior representante único tiver pré-registado a
substância proveniente do fabricante não comunitário, o sucessor deve comunicar a mudança de
25

26
representante único à Agência para continuar a beneficiar dos prazos de integração progressiva para
o registo dessa substância.
Embora o representante único seja legalmente responsável pelo registo, é de prever que, na maioria
dos casos, seja o “fabricante não comunitário” a fornecer-lhe todos os dados necessários para o
dossiê de registo. Caso um ”fabricante não comunitário” decida mudar de representante único, o
sucessor poderá apresentar uma actualização do anterior dossiê de registo, desde que o
representante único anterior que procedeu ao registo concorde com a mudança. Este acordo terá de
estar documentado na actualização. A fim de evitar litígios, recomenda-se a inclusão de cláusulas
sobre a eventualidade de uma mudança de representante único nos contratos entre o “fabricante não
comunitário” e o representante único.
Na ausência de acordo do anterior representante único, o sucessor terá de apresentar um novo dossiê
de registo. Neste caso, é todavia possível que o representante único anterior aceite disponibilizar ao
novo representante único os dados e o dossiê para que este os reutilize para preparar o seu dossiê de
registo.
O representante único pode representar um ou vários “fabricantes não comunitários”. Se agir em
nome de vários “fabricantes não comunitários”, deve apresentar um registo separado para cada um
desses fabricantes de substâncias. A tonelagem da substância a registar em cada registo é o total das
tonelagens da substância abrangidas pelos acordos existentes entre o representante único e o
“fabricante não comunitário” por ele representado em causa. O requisito de informação do dossiê
de registo será determinado em função desta tonelagem. Com a apresentação separada dos registos,
é possível preservar a informação comercial confidencial do “fabricante não comunitário” e
assegurar a sua igualdade de tratamento em relação aos fabricantes comunitários (os fabricantes
comunitários devem apresentar dossiês de registo separados para cada entidade jurídica)3.
3 Esta secção foi alterada em Maio, em Setembro e em Novembro de 2008. Mais informações na página 110 e
seguintes.

Exemplo: Função e obrigações de registo dos diferentes agentes quando é nomeado apenas um agente
Fabricante não
comunitário 3
representant
e único
Fabricante não
comunitário 2
Importador 1
5 toneladas
5 toneladas
Utilizador a jusante de
Função e obrigações de
registo
- regista 3 toneladas
- é um utilizador a jusante do
representante único das restantes 5
toneladas
regista separadamente a tonelagem
exportada pelos fabricantes não
comunitários 2 e 3, separadamente,
ou seja, regista 8 toneladas para o
fabricante não comunitário 2 e 8
toneladas para o fabricante não
comunitário 3.
- não necessita de efectuar o registo
- não necessita de efectuar o registo
FORA DA UE UE
Importador 3
Importador 2
3 toneladas
Nomeia como representante único
Nomeia como representante único
Fabricante não
comunitário 1
3 toneladas
Distribuidor não
comunitário
3 toneladas
3 toneladas
Orientações no caso de importação de uma preparação
Um importador de preparações é obrigado a registar as substâncias contidas nas preparações que
importa. Para isso, precisa de saber a identidade e a concentração dos ingredientes nas preparações
importadas, salvo se o “fabricante não comunitário” exportador nomear um representante único que
efectue o registo em substituição dos importadores. Nesse caso, o “fabricante não comunitário”
deverá informar os importadores da nomeação do representante único. Caso o “fabricante não
comunitário” nomeie representantes únicos distintos para as diferentes substâncias contidas na
preparação ou nomeie representantes únicos apenas para algumas das substâncias contidas na
preparação, este facto deverá ser comunicado com clareza ao importador, para que este esteja
consciente das obrigações de que foi desonerado. Em qualquer dos casos, o importador da
preparação e o(s) correspondente(s) representante(s) único(s) deverão estar em condições de
apresentar documentação comprovativa de que o volume da substância específica importado na
preparação, ou nas preparações, se encontra abrangido pelo dossiê de registo do(s) representante(s)
único(s) nomeado(s) pelo “fabricante não comunitário” ou pelo dossiê de registo do próprio
importador.
1.5.3.5 Função das associações do sector e de outros tipos de prestadores de serviços
O acto de registo só pode ser realizado pelo fabricante, importador ou produtor de um artigo, ou
pelo respectivo representante único, e não pode ser realizado por terceiros, incluindo associações do
sector, salvo se agirem na qualidade de representante único de uma ou várias empresas não
comunitárias.
27

No entanto, as associações do sector podem prestar uma assistência preciosa aos registantes na
preparação dos dossiês de registo e podem ajudar a coordenar o processo. Além disso, poderão
dispor de dados pertinentes sobre a substância que podem ser apresentados ao SIEF (cf. Orientações
sobre partilha de dados). Podem ainda ser nomeadas representantes de um registante em reuniões
preparatórias com outros registantes, tendo em vista a apresentação conjunta de dados relativos à
perigosidade, e agir na qualidade de terceiro como representante. Podem ainda ter como membros
empresas não comunitárias que, apesar de não terem obrigações de registo directas, podem facultar
informações e prestar assistência através das associações.
1.6 O QUE DEVE SER REGISTADO?
Objectivo: O presente capítulo apresenta uma breve descrição das substâncias sujeitas a
requisitos de registo e uma explicação pormenorizada das circunstâncias em que são
aplicáveis as várias isenções de registo. Dado que a tonelagem de fabrico ou
importação de cada substância é crucial para determinar a necessidade de registo e o
processo de registo, este capítulo apresenta também uma breve descrição dos
métodos de cálculo do volume a registar.
Estrutura: Este capítulo apresenta a seguinte estrutura:
Importa salientar que o registo é aplicável a substâncias estremes, substâncias contidas em
preparações e substâncias contidas em artigos quando se destinam a ser libertadas em condições de
utilização normais ou razoavelmente previsíveis (para mais informações sobre substâncias contidas
em artigos consultar Orientações sobre artigos).
28

1.6.1 Perspectiva geral do âmbito do registo
A definição básica de uma substância é muito vasta e inclui não só produtos químicos para a
indústria potencialmente perigosas, mas também qualquer tipo de produtos químico fabricado na
UE ou importada para a UE. Assim, abrange produtos que já estão sujeitas a uma forte
regulamentação por outra legislação, tais como medicamentos, biocidas, pesticidas, cosméticos ou
produtos radioactivos. Em virtude desta situação, existem algumas isenções totais ou parciais dos
requisitos do Regulamento REACH.
O registo é obrigatório para todos os produtos fabricados ou importados em quantidades iguais ou
superiores a uma tonelada por ano, salvo se forem especificamente isentadas do âmbito do registo.
Este requisito aplica-se independentemente de os substâncias serem classificadas como perigosas.
Deve ser elaborado um dossiê técnico para todos os registos, sendo igualmente necessário
apresentar um relatório de segurança química (CSR) caso a quantidade fabricada ou importada seja
igual ou superior ao limite de dez toneladas por ano. No caso das substâncias fabricadas ou
importadas em quantidades entre uma e dez toneladas por ano, é necessário fornecer informações
específicas relativas à exposição no dossiê técnico.
As substâncias radioactivas, as substâncias sob fiscalização aduaneira e as substâncias intermédias
não isoladas estão totalmente excluídas do âmbito do REACH. Os resíduos encontram-se isentos
especificamente. Várias outras substâncias estão isentas de certas partes das disposições do
REACH, nomeadamente onde seja aplicável outra legislação equivalente (por exemplo, substâncias
utilizadas em medicamentos). Além disso, os polímeros estão isentos de registo, as substâncias
utilizadas para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos apenas
requerem uma notificação e as substâncias intermédias não isoladas estão excluídas do REACH
(embora se aplique um regime especial para o registo de substâncias intermédias isoladas).
Algumas (categorias) de substâncias identificadas e substâncias de determinados processos
identificados, cujo risco para a saúde humana e para o ambiente é considerado mínimo, estão
isentas de registo. Normalmente, estas substâncias são de origem natural e da lista de substâncias
isentas constam, por exemplo, o óleo de milho e o nitrogénio. O Anexo IV e o Anexo V descrevem
estas substâncias, sendo apresentadas orientações adicionais nas secções 1.6.4.3 e 1.6.4.4. A
Comissão realizará uma revisão destes dois anexos até 1 de Junho de 2008 tendo em vista a
apresentação de uma proposta de alterações, se for necessária.
1.6.2 Cálculo do volume a registar
Existem diferenças nas regras a aplicar para o cálculo da tonelagem anual no dossiê de registo para
substâncias de integração progressiva e substâncias de integração não-progressiva (ver n.º 30 do
artigo 3.º). As secções seguintes descrevem como calcular o volume (valor de tonelagem) a utilizar
para decidir se é necessário apresentar o registo de uma substância (estando o limite fixado em uma
tonelada por ano), os requisitos de informação de cumprimento obrigatório (em conformidade com
os diferentes anexos), assim como, no caso das substâncias de integração progressiva, o método
para determinar o prazo de registo da substância.
1.6.2.1 Cálculo da tonelagem em caso de isenções
Em princípio, um registante potencial necessita de calcular o volume total da substância que fabrica
ou importa e, com base nesse valor, decidir se é necessário apresentar um registo e em que gama de
tonelagem. No entanto, se forem aplicáveis determinadas isenções de registo à substância
29

específica, o registante potencial não necessita de incluir essas quantidades no cálculo para
determinar o volume que é necessário registar.
• Algumas substâncias ou utilizações específicas de algumas substâncias estão isentas de
registo. Estas isenções de registo encontram-se na secção 1.6.4.
Exemplo 1: Utilização isenta de registo
Se uma empresa fabricar uma substância para utilização num medicamento, não necessita
de registar a substância para essa utilização. Contudo, a empresa ou os seus clientes
poderão dar simultaneamente outras utilizações à mesma substância. Para determinar a sua
obrigação de registo ao abrigo do REACH, deve somar as quantidades relativas às outras
utilizações. Por exemplo: a empresa A é um fabricante que produz 120 toneladas de
hidróxido de magnésio no ano X. 70 toneladas são utilizadas em medicamentos e 50
toneladas são utilizadas para a formulação de uma preparação. As 50 toneladas utilizadas
para a formulação de uma preparação estarão sujeitas às disposições do Regulamento
REACH, ao passo que as 70 toneladas utilizadas em medicamentos estão isentas de registo
ao abrigo do REACH. Para efeitos de registo, a tonelagem total a contar ascende a 50
toneladas, tendo a empresa de efectuar o registo na gama de tonelagem de 10-100
toneladas.
• As substâncias fabricadas ou importadas para fins de Investigação e desenvolvimento
orientados para produtos e processos (PPORD) também podem ser isentadas de registo
mediante determinadas condições (ver Orientações sobre a IDOPP), desde que a
notificação de PPORD seja enviada à Agência Europeia dos Produtos Químicos e que
sejam cumpridas todas as condições estipuladas pela Agência (ver artigo 9.º).
Exemplo 2: Tonelagem a considerar para o dossiê de registo em caso de utilização
para PPORD
Se uma empresa fabricar 11 t/a de uma substância, das quais 2.0 t/a se destinem a
PPORD, a obrigação de registo é definida pelas 9.0 t/a, ou seja, aplicam-se os
requisitos de informação estipulados no Anexo VII.
• Os fabricantes ou importadores de substâncias intermédias isoladas podem, em
determinadas condições (ver Orientações sobre substâncias intermediárias) apresentar um
dossiê de registo com informação limitada (ver artigo 17.º e 18.º).
Quando uma substância é fabricada ou importada para várias destas utilizações (para PPORD, como
substância intermédia e para outras utilizações), o registante pode apresentar:
• um dossiê de notificação para a utilização para fins de PPORD
• um dossiê de registo que abranja tanto a utilização como substância intermédia isolada,
como as outras utilizações. Se o fabrico ou as utilizações como substância intermédia não
se realizarem em condições estritamente controladas, o fabricante ou importador necessita
de apresentar um dossiê de registo “padrão” nos termos do artigo 10.º. Caso parte do
volume de fabrico ou importação se destine a utilizações como substância intermédia em
condições estritamente controladas, essa tonelagem não necessitará de ser tida em conta
para efeitos do requisito de informação do dossiê de registo. Contudo, a utilização como
substância intermédia deve estar documentada no dossiê, incluindo a tonelagem fabricada
ou importada para este efeito.
Exemplo 3: Tonelagem a considerar para o dossiê de registo
Uma empresa fabrica 2 300 toneladas da substância A, 1 700 das quais são utilizadas como
substância intermédia em condições estritamente controladas. Esta empresa apresentará um
30

dossiê de registo relativo à substância A, em que o volume das restantes 600 toneladas não
utilizadas como substância intermédia é usado para determinar os requisitos de informação.
Assim, o dossiê basear-se-á nos requisitos de informação previstos para a gama de
tonelagem de 100-1000t. Deve ser indicado no dossiê que a substância também é utilizada
como substância intermédia, sendo ainda necessário documentar no dossiê o volume de
1 700 toneladas utilizadas como substâncias intermédias.
Caso o fabricante ou o importador de uma substância, estreme ou contida numa ou várias
preparações, também importe uma substância contida em artigos e essa substância no artigo se
destine a ser libertada em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis (ver
Orientações sobre artigos), não é necessário, para efeitos de registo, proceder ao cálculo agregado
da tonelagem relativa à substância, estreme ou contida numa ou várias preparações, e da tonelagem
relativa à substância contida em artigos com uma libertação previsível. Caso a tonelagem da
substância nos artigos importados se situe abaixo de uma tonelada por ano, não é necessário
efectuar um registo relativo a esta tonelagem nem tê-la em conta no registo da substância, estreme
ou contida numa ou várias preparações. Caso a tonelagem da substância nos artigos importados
exceda uma tonelada por ano, o registante não é obrigado a apresentar outro dossiê de registo
relativo à substância contida no artigo desde que o registo da substância, estreme ou contida numa
ou várias preparações, abranja a utilização da referida substância no artigo. Para mais informações,
consultar as orientações sobre substâncias contidas em artigos.
1.6.2.2 Cálculo da tonelagem total
Em qualquer dos casos, será sempre necessário calcular o total da tonelagem da substância que se
destina a ser fabricada ou importada por um determinado registante e que não está isenta de registo.
Assim, se uma substância for importada em várias preparações, por exemplo, é necessário somar a
tonelagem da substância contida em cada preparação (calculada com base na quantidade de
substância presente nessas preparações).
Caso o mesmo registante fabrique e/ou importe a mesma substância em diferentes instalações
pertencentes à mesma entidade jurídica, a tonelagem da substância a registar é a tonelagem total da
substância fabricada e/ou importada nas diferentes instalações, pois estas não são entidades
jurídicas distintas.
Além disso, se uma substância for importada em vários artigos dos quais se destina a ser libertada, o
registante potencial necessita de calcular o total de todas as tonelagens da substância presentes
nesses artigos. Para este efeito, deve contar apenas os artigos dos quais a substância se destina a ser
libertada. Sempre que uma substância se destina a ser libertada de um artigo, é necessário
contabilizar a quantidade total da substância presente no artigo e não apenas a quantidade que se
destina a ser libertada.
Exemplo:
Se a empresa X importar três artigos — A, B, e C — com 60 toneladas da substância
presente em cada, mas:
- no artigo A, a substância não se destinar a ser libertada
- no artigo B, 40 de 60 toneladas são libertadas em condições normais
31

- no artigo C, 10 de 60 toneladas são libertadas em condições normais
a empresa X terá de registar a tonelagem total da substância nos artigos B e C: 120
toneladas, ou seja, na gama de 100-1000 toneladas.
1.6.2.3 Cálculos de tonelagem anual para substâncias de integração progressiva e
substâncias de integração não-progressiva
Tonelagem para substância de integração não-progressiva no dossiê de registo
A tonelagem de uma substância de integração não progressiva a indicar num dossiê de registo é a
quantidade estimada que se prevê fabricar e/ou importar no respectivo ano civil (1 de Janeiro – 31
de Dezembro) do registo (ver n.º 30 do artigo 3.º). Caso o fabrico apenas arranque após o início de
um determinado ano civil, os dossiês de registos podem abranger a tonelagem prevista para um ano
civil completo em vez dos meses restantes do primeiro ano civil, a fim de evitar a necessidade de
actualizar o dossiê de registo num curto espaço de tempo para o segundo ano.
A definição de substância de integração não-progressiva encontra-se na secção 1.7.1.2.
Cálculo da tonelagem para o registo de substâncias de integração progressiva que tenham sido
pré-registadas
A definição de substância de integração progressiva encontra-se na secção 1.7.1.1.
No caso de uma substância de integração progressiva que tenha sido importada ou fabricada
durante, pelo menos, três anos consecutivos, as quantidades “por ano” são calculadas com base na
tonelagem média de fabrico ou importação dos três anos civis imediatamente anteriores (ver n.º 30
do artigo 3.º). Caso a substância não tenha sido fabricada ou importada durante três anos
consecutivos, deve ser utilizada a tonelagem do ano civil (ver exemplo 4). Esta disposição foi
introduzida para evitar situações em que um aumento súbito da procura tornasse impossível o
cumprimento das obrigações de registo.
A tonelagem fabricada ou importada “por ano” deve ser utilizada para identificar os requisitos de
informação para o registo. A tonelagem mais alta fabricada ou importada “por ano” após 1 de Junho
de 2007 determina o prazo de registo (conforme expresso no artigo 23.º). Assim, a tonelagem
indicada no dossiê de registo não corresponde necessariamente à gama de tonelagem para a qual o
registo está previsto, por exemplo, se houver uma quebra acentuada no volume de produção ou
importação. Para mais informação sobre os prazos de registo das substâncias de integração
progressiva, consultar a secção 1.7.2.
Exemplo 1:
Uma empresa, com base nas suas previsões de produção, concluiu que deve registar uma
substância de integração progressiva até 1 de Junho de 2013 (porque espera que o volume
de produção se situe na gama de 100-1000 toneladas).
Todos os anos, a empresa necessita de calcular a respectiva tonelagem anual como a média
dos três anos anteriores: por exemplo, em 2007 é a média de 2004-2006.
Nos termos do artigo 23.º, o prazo de registo baseia-se na tonelagem mais alta calculada a
partir de 2007.
Caso esta tonelagem atinja 1000 toneladas, o registo deve ser efectuado antes de 1 de
Dezembro de 2010. Caso o valor seja atingido em 2011 ou 2012, o registo deve ser
efectuado imediatamente. Como a tonelagem anual se baseia numa média trienal, deverá
ser mais fácil para as empresas anteciparem qualquer aumento de tonelagem anual.
Se a tonelagem permanecer na gama de 100-1000t, o registo deve ser apresentado até 1 de
Junho de 2013 e a tonelagem relativa a 2013 (calculada como a média do período 2010-
32

2012) tem de ser indicada no dossiê de registo.
Exemplo 2:
Se o volume de produção da Empresa Z for de 120 toneladas (calculada como uma média
de 3 anos) em 2009 e diminuir para menos 100 toneladas após esse ano, a Empresa Z
continuará a ter de efectuar o registo até à data-limite de 31 de Maio de 2013, pois o volume
de produção da substância excedeu pelo menos uma vez as 100 toneladas após 1 de Junho
de 2007. A tonelagem a tomar em consideração no dossiê de registo é o valor
correspondente a 2013, que é calculado como a média do período 2010-2012.
Exemplo 3:
O volume de produção da Empresa V atinge 600 toneladas em 2007, 900 toneladas em
2008, 1 400 toneladas em 2009 e 2 000 toneladas em 2010. A tonelagem "média trienal" em
2010 situa-se em 966 toneladas/ano, mas em 2011 ascende a 1 433 toneladas/ano. Neste
caso, a Empresa V terá de registar a substância o mais cedo possível em 2011, pois o prazo
de registo das substâncias com tonelagem superior a 1000 toneladas por ano terminou em
30 de Novembro de 2010.
Exemplo 4:
O volume de produção da Empresa V situa-se em 900 toneladas em 2007, 0 toneladas em
2008 e 1000 toneladas em 2009. Como a substância não foi fabricada durante três anos
consecutivos, deve ser utilizada a tonelagem do ano civil. Neste caso, o limite de 1000
toneladas é atingido em 2010, o que implica o registo até à data-limite de 30 de Novembro
de 2010 e que o requisito de informação se deve basear num volume de produção de 1000
toneladas.
1.6.2.4 Cálculo da quantidade de uma substância numa preparação ou em artigos
Poderão verificar-se situações específicas para substâncias presentes em preparações ou artigos:
Quantidade de uma substância numa preparação
Para calcular a quantidade de uma substância numa preparação, multiplica-se a tonelagem total da
preparação pela fracção da substância constituinte. É possível obter este valor, por exemplo, na
ficha de dados de segurança da preparação. Quando apenas está disponível um intervalo de
concentrações de uma substância numa preparação, a tonelagem máxima da substância calcula-se
utilizando o teor máximo possível da substância na preparação. Na ausência de informações mais
precisas sobre a composição, deve ser utilizada esta tonelagem para efeitos de registo.
Quantidade de uma substância num artigo
No caso dos artigos que contêm uma substância que se destina a ser libertada em condições de
utilização normais ou razoavelmente previsíveis:
• Se o conteúdo em massa da substância for conhecido, deve-se multiplicar esse valor pela massa
total do artigo produzido e/ou importado; ou
• Se o peso da substância por artigo unitário for conhecido, deve-se multiplicar esse valor pelo
número total de artigos importados.
Para mais informações, consultar Orientações sobre artigos.
33

34
1.6.3 Substâncias isentas do Regulamento REACH
1.6.3.1 Substâncias radioactivas
Substâncias radioactivas são substâncias que contêm um ou mais radionuclídeos cuja actividade ou
concentração não seja negligenciável no que diz respeito à protecção radiológica. Por outras
palavras, são substâncias que emitem um nível de radiações que obrigam à protecção das pessoas e
do ambiente contra essas radiações.
As substâncias radioactivas já se encontravam isentas de notificação ao abrigo da Directiva
67/548/CEE relativa à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, e o
Regulamento REACH isenta-as totalmente da sua aplicação. Esta isenção deve-se ao facto de já
existir legislação específica aplicável a estas substâncias, o que torna desnecessário a aplicação do
Regulamento REACH.
Referência jurídica: alínea a) do n.º 1 do artigo 2.º
1.6.3.2 Substâncias sob controlo aduaneiro
Se as substâncias (estremes ou contidas em preparações ou em artigos) em armazenagem
temporária, em trânsito, numa zona franca ou num entreposto franco em território da UE estiverem
apenas em trânsito pela UE e estiverem submetidas a um controlo aduaneiro enquanto aguardam
pela sua reexportação para países terceiros, não estão sujeitas às disposições do Regulamento
REACH.
Os importadores de substâncias que se destinem à reexportação para países terceiros e que
pretendam beneficiar da isenção do REACH devem garantir que as substâncias cumprem todas as
seguintes condições enquanto se encontrarem em território da UE:
• as substâncias são colocadas numa zona franca ou num entreposto franco, conforme definido na
legislação aduaneira, ou subordinadas a outro regime aduaneiro pertinente (regime de trânsito
ou armazenagem temporária),
• as substâncias estão sob controlo das autoridade aduaneiras e
• as substâncias não são submetidas a nenhuma forma de tratamento ou transformação enquanto
se encontram na UE. Para o efeito, uma zona franca ou um entreposto franco em território da
UE é considerado como pertencente à UE4.
Em caso de dúvida, contactar as autoridades aduaneiras, que poderão fornecer esclarecimentos mais
pormenorizados sobre os possíveis regimes aduaneiros definidos pelo Regulamento (CEE)
n.º 2913/92 que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário, que poderá ser aplicado às
substâncias apenas em trânsito pela UE.
4 Esta frase foi alterada em Abril de 2008. Mais informações na página 110 e seguintes.

Referência jurídica: alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º
1.6.3.3 Substâncias utilizadas no interesse da defesa e abrangidas por isenções nacionais
O Regulamento REACH permite que os Estados-Membros isentem determinadas substâncias
(estremes ou contidas em preparações ou artigos) da aplicação do REACH, quando necessário para
os seus interesses em matéria de defesa.
Note-se que esta isenção só será aplicável após um Estado-Membro tomar uma medida formal, nos
termos do respectivo ordenamento jurídico nacional, de isentar determinadas substâncias
específicas da aplicação do REACH. Como é natural, esta isenção só se aplicará ao território do
Estado-Membro que estabeleceu a isenção.
À data de elaboração das presentes orientações, nenhum Estado-Membro tinha estipulado nenhuma
isenção no interesse da defesa. É previsível que os Estados-Membros que decidam adoptar uma
isenção dessa natureza informem os fornecedores visados. No entanto, em caso de dúvida,
recomenda-se que os fabricantes, importadores e produtores de preparações ou artigos utilizados
pelas forças militares ou pelas autoridades de um Estado-Membro num contexto de defesa
contactem essas forças ou autoridades, a fim de confirmarem se existe alguma isenção que abranja a
respectiva substância, preparação ou artigo.
Referência jurídica: n.º 3 do artigo 2.º
1.6.3.4 Resíduos
A definição de resíduos constante da Directiva 2006/12/CE relativa aos resíduos também se aplica
ao REACH. Por resíduo entende-se quaisquer substâncias ou objectos de que o detentor se desfaz
ou tem a intenção ou a obrigação de se desfazer. Podem ser resíduos domésticos (por exemplo,
jornais, vestuário, alimentos, latas ou garrafas) ou resíduos de uma actividade profissional ou
industrial (por exemplo, pneus, escórias ou caixilhos de janelas).
O Regulamento REACH não isenta os resíduos das suas disposições, mas esclarece que os resíduos
não constituem substâncias, preparações ou artigos na acepção do REACH. De acordo com o
regulamento, quando um detentor se desfaz ou tem a intenção ou a obrigação de se desfazer de uma
substância ou objecto, este perde o seu estatuto de substância, preparação ou artigo. Note-se que
sempre que for necessária uma Avaliação da Segurança Química para uma substância (fabricada ou
importada), a avaliação deve incluir o ciclo de vida completo da substância, incluindo o estádio de
resíduo (cf. Anexo I, pontos 0.7 e 5.1.1). Caso seja necessário para a gestão do risco das substâncias
químicas, as medidas de gestão de resíduos recomendadas devem ser comunicadas a toda a cadeia
de abastecimento através de FDS (rubrica 13). Contudo, o tratamento de resíduos não é uma
utilização a jusante na acepção do REACH e os agentes de tratamento dos resíduos não receberão as
FDS com informação sobre o tratamento da substância no estádio de resíduo. Os desperdícios das
operações de tratamento de resíduos que sejam considerados resíduos — ou seja, se forem
eliminados (por exemplo, num aterro) — não se encontram abrangidos pelo REACH. Os resíduos
que sejam valorizados como quaisquer outras substâncias ou preparações encontram-se abrangidos
pelo REACH.
Importa notar que, assim que os resíduos forem valorizados e, neste processo de valorização, seja
produzida outra substância, preparação ou artigo, em princípio serão novamente aplicáveis as
normas do REACH a que estão sujeitas as substâncias, preparações ou artigos fabricados,
produzidos ou importados na UE. Sempre que uma substância valorizada seja igual a uma
35

substância que já tenha sido registada, poderá aplicar-se uma isenção da obrigação de registo. Para
mais informações sobre a valorização, consultar a secção 1.6.4.5.
Referência jurídica: n.º 2 do artigo 2.º
1.6.3.5 Substâncias intermédias não isoladas
Substância intermédia não isolada é uma substância intermédia que, durante a síntese, não é
intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza.
Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do
qual a(s) substância(s) passa(m) durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim
como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção,
mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a(s) substância(s) são armazenadas após o
fabrico.
As substâncias intermédias não isoladas que se enquadrem na definição atrás apresentada não se
encontram abrangidas pelo REACH.
Note-se, contudo, que certas quantidades da mesma substância podem ser utilizadas noutras
operações ou noutras condições, as quais não podem ser consideradas uma “substância intermédia
não isolada”. Apenas as quantidades da substância utilizadas nas condições previstas para serem
consideradas uma “substância intermédia não isolada” estão isentas da aplicação do REACH. No
que diz respeito às restantes quantidades, é necessário cumprir os requisitos pertinentes ao abrigo do
REACH.
Referências jurídicas: alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º, alínea a) do n.º 15 do artigo 3.º
1.6.3.6 Substâncias transportadas
O Regulamento REACH isenta das suas disposições o transporte ferroviário, rodoviário, por via
navegável interior, marítimo ou aéreo de substâncias perigosas e de substâncias perigosas contidas
em preparações perigosas. Note-se que os requisitos do REACH são aplicáveis a todas as outras
actividades (fabrico, importação, utilização) relacionadas com as substâncias visadas, salvo se
estiverem abrangidas por outra isenção.
A legislação comunitária em matéria de transportes (por exemplo, a Directiva 94/55/CE do
Conselho, de 21 de Novembro de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-
membros respeitantes ao transporte rodoviário de mercadorias perigosas e as rectificações
pertinentes) já regulamenta as condições de segurança do transporte de substâncias perigosas por
diversos meios e, por conseguinte, esse tipo de transporte encontra-se isento das disposições do
Regulamento REACH.
Referência jurídica: alínea d) do n.º 1 do artigo 2.º
1.6.4 Substâncias isentas de registo
O regulamento isenta de registo determinadas substâncias devidamente regulamentadas por outra
legislação, tais como medicamentos, ou substâncias cujos riscos reduzidos não obriguem ao registo,
tais como água, oxigénio, determinados gases nobres e tipos específicos de polpa de celulose. Há
ainda os casos de substâncias que existem na natureza, tais como minerais, minérios, concentrados
de minérios, clinquer do cimento, etc., as quais não carecem de registo, caso não sofram
36

GUIA ESHA.pdf

Recomendados

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Semelhante a GUIA ESHA.pdf

Semelhante a GUIA ESHA.pdf (9)

Último

Último (6)

GUIA ESHA.pdf