Manual da Qualidade

MA.04.02.001 MANUAL DA QUALIDADE
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Sumário
1 INTRODUÇÃO ................................................................................................................................................... 3
2 OBJETIVO.......................................................................................................................................................... 3
2.1 Escopo.......................................................................................................................................................... 3
3 DEFINIÇÕES E ABREVIAÇÕES............................................................................................................................. 3
4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ............................................................................................................... 4
5 RESPONSABILIDADE DA ALTA DIREÇÃO............................................................................................................ 4
5.1 Comprometimento da Alta direção .............................................................................................................. 4
5.2 Política da Qualidade.................................................................................................................................... 5
5.3 Código de ética............................................................................................................................................. 5
5.3.1 Introdução ........................................................................................................................................................... 5
5.3.2 Princípios fundamentais...................................................................................................................................... 5
5.3.3 Abrangência e Escopo.......................................................................................................................................... 6
5.3.4 Condutas esperadas ............................................................................................................................................ 6
5.3.5 Condutas intoleráveis.......................................................................................................................................... 7
5.3.6 Disposições gerais................................................................................................................................................ 7
5.4 Responsabilidade, Autoridade Comunicação................................................................................................ 8
5.4.1 Responsabilidade e Autoridade........................................................................................................................... 8
5.4.2 Representante da Alta direção............................................................................................................................ 8
6 GESTÃO DE RECURSOS...................................................................................................................................... 8
6.1 Provisão de Recursos.................................................................................................................................... 8
6.2 Recursos Humanos ....................................................................................................................................... 9
6.2.1 Generalidades...................................................................................................................................................... 9
6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização. .................................................................................................. 9
6.3 Infraestrutura............................................................................................................................................... 9
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO............................................................................................................................... 9
7.1 Planejamento da Realização do Produto ...................................................................................................... 9
7.2 Processos Relacionados a Clientes.............................................................................................................. 10
7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto .................................................................................... 10
7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto................................................................................... 10
7.2.3 Comunicação com o cliente............................................................................................................................... 10
7.3 Aquisição.................................................................................................................................................... 10
7.3.1 Processo de Aquisição ....................................................................................................................................... 10
7.4 Verificação de Produto Adquirido .............................................................................................................. 11

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7.5 Processo e Prestação de Serviço................................................................................................................. 11
7.5.1 Controle de Processo e Prestação de Serviço.................................................................................................... 11
7.5.2 Validação de Processos ..................................................................................................................................... 11
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade ......................................................................................................................... 12
7.5.4 Propriedade do Cliente...................................................................................................................................... 12
7.5.5 Preservação das Células-tronco......................................................................................................................... 12
7.6 Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição .......................................................................... 12
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.................................................................................................................... 13
8.1 Monitoramento e Medição ........................................................................................................................ 13
8.1.1 Satisfação do Cliente ......................................................................................................................................... 13
8.1.2 Auditoria Interna ............................................................................................................................................... 13
8.1.3 Monitoramento e Medição de Processos ......................................................................................................... 13
8.2 Controle de Produto Não Conforme ........................................................................................................... 13
8.3 Análise de Dados........................................................................................................................................ 13
8.4 Melhorias ................................................................................................................................................... 14
8.4.1 Melhoria Contínua............................................................................................................................................. 14
8.4.2 Ações corretivas e preventivas.......................................................................................................................... 14
9 REFERÊNCIAS.................................................................................................................................................. 14
10 HISTÓRICO...................................................................................................................................................... 14

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1 INTRODUÇÃO
Fundada em 2013, a R-Crio é um Centro de Tecnologia Celular especializado em isolamento, expansão e
armazenamento de células-tronco obtidas a partir da polpa de dente. Sediada em Campinas (SP) e com uma
rede de credenciados de abrangência nacional, coloca-se na vanguarda do modelo de bancos de células-tronco
mesenquimais. A R-Crio tem como objetivo oferecer serviços de excelência, que contemplem todas as etapas
envolvidas entre a coleta de células-tronco e sua efetiva utilização no futuro.
2 OBJETIVO
Este Manual de Gestão da Qualidade tem como objetivo descrever as ações do Sistema de Gestão da
Qualidade sob responsabilidade do departamento de Garantia da Qualidade da R-Crio.
O SGQ tem seu desenvolvimento pautado na documentação das operações, controles e melhorias dos
processos da R-Crio que ocorrem de forma sequencial ou intercalada, com a participação ativa dos
colaboradores sensibilizados em buscar continuamente o melhor desempenho e da diretoria provendo
recursos e analisando criticamente a eficácia do Sistema, atendendo os requisitos legais aplicáveis.
2.1 Escopo
A R-Crio desenvolve atividades que são regulamentadas pela ANVISA pela Resolução hoje vigente, RDC 214
de 2018, que estabelece requisitos técnico-sanitários mínimos para a coleta, processamento,
acondicionamento, armazenamento, testes de controle de qualidade, descarte, liberação para uso e
transporte de células humanas e seus derivados visando à segurança e à qualidade das células e de seus
derivados disponibilizados para pesquisa clínica e terapia.
3 DEFINIÇÕES E ABREVIAÇÕES
RDC: Resolução de Diretoria Colegiada
SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade
PG: Procedimento de Gestão
PO: Procedimento Operacional
PL: Plano da Qualidade
Gestores: Profissionais que tem o papel de fazer uma gestão compartilhada.
Alta direção: Profissionais que dirigem e controlam a organização no mais alto nível.

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4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
O Sistema de Gestão da Qualidade é planejado e executado através das ações da Garantia da Qualidade, que
são:
 o planejamento e o desenvolvimento de todas as atividades relacionadas ao Centro de Processamento
Celular, de acordo com as exigências técnicas e legais, bem como com as Boas Práticas em Células
Humanas.
 a elaboração de Regimento Interno, contemplado neste Manual.
 a adequação da qualificação e da capacitação dos profissionais às funções que desempenham.
 a realização de todos os controles necessários relativos aos processos críticos, equipamentos,
instrumentos, materiais, reagentes, produtos para diagnóstico in vitro, sistemas informatizados e
fornecedores, e outros controles em processos, validações, qualificações e calibrações.
 a Validação dos processos críticos do Centro de Processamento Celular e o monitoramento dos
parâmetros críticos estabelecidos e aprovados pelo respectivo processo de Validação.
 a implantação de um sistema de Gestão de Documentos.
 o processamento, a liberação e a disponibilização de células e Produtos de Terapias Avançadas em
conformidade com as especificações estabelecidas pelo Centro de Processamento Celular, com
exceção da condição de Liberação Excepcional de produtos prevista no art. 54 da RDC 214.
 a não liberação e não disponibilização de células e Produtos de Terapias Avançadas antes da revisão e
aprovação final pelos responsáveis.
 a realização de auditorias internas periódicas para verificar conformidade com as normas aplicáveis.
 o cumprimento das regras de biossegurança e higiene.
 a identificação, o registro, a investigação e a execução de ações corretivas e preventivas relacionadas
às Queixas Técnicas e aos Eventos Adversos – incluindo erros, acidentes, reclamações e ocorrência de
Reações Adversas – ocorridos desde o processo de coleta até o fornecimento e uso do produto.
 a notificação de informações, Queixas Técnicas e Eventos Adversos.
 a implantação de sistema de recolhimento de células e Produtos de Terapias Avançadas.
 a implantação de sistema de controle de mudanças.
 a realização de avaliações regulares dos processos críticos validados, bem como da qualidade das
células e Produtos de Terapias Avançadas liberados e disponibilizados, com o objetivo de verificar a
consistência dos processos e assegurar a melhoria contínua.
5 RESPONSABILIDADE DA ALTA DIREÇÃO
5.1 Comprometimento da Alta direção
A Alta direção da R-Crio demonstra o seu comprometimento com o desenvolvimento, implantação e melhoria
contínua da eficácia do seu Sistema de Gestão da Qualidade através da comunicação contínua para toda a
organização sobre a importância de atender os requisitos do cliente, pelo estabelecimento da política da

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qualidade, conduzindo análises críticas do Sistema de Gestão da Qualidade e disponibilizando recursos
necessários para cada um dos processos.
5.2 Política da Qualidade
Aprimorar continuamente o sistema da qualidade.
Buscar atualização constante face à evolução da ciência e novas terapias com células-tronco.
Incentivar e inspirar nossos beneficiários, colaboradores e parceiros a obter mais qualidade de vida por meio
de hábitos saudáveis, cuidado com o corpo, alimentação equilibrada e relacionamentos agradáveis.
Desenvolver diálogo constante e aberto com nossos beneficiários, colaboradores e parceiros buscando
identificar oportunidades de melhorias em nossos serviços e procedimentos.
5.3 Código de ética
5.3.1 Introdução
A missão da Rcrio é disponibilizar para a sociedade a possibilidade de alcançar longevidade com qualidade de
vida, por meio dos processos de armazenamento de células-tronco e conhecimento do perfil genético
individual.
Para tanto, a Rcrio tem a condução das suas atividades empresariais orientada por um conjunto de valores
que refletem elevados padrões éticos e morais, buscando assegurar credibilidade e preservar a imagem da
empresa, a curto e a longo prazo, junto ao mercado em que atua regularmente. São eles:
 Seriedade, transparência e ética
 Responsabilidade com o futuro
 Respeito ao consumidor
 Confiabilidade e segurança
 Compromisso com o resultado
A reputação e imagem positivas da Rcrio são um patrimônio de seus investidores, administradores e
empregados, sendo fruto direto do comportamento e do compromisso desses últimos com os princípios
estabelecidos neste Código. Todos os administradores e empregados devem estar comprometidos com os
princípios de honestidade, confiança e respeito pelos outros e são responsáveis pela disseminação e prática
desses valores.
5.3.2 Princípios fundamentais
São princípios fundamentais para a RCrio:
 Respeito à vida, com uma atuação preventiva; cuidado com o bem-estar no trabalho, com a saúde e com
a segurança das pessoas, instalações e processos do Sistema, valorizando seus empregados;

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 Práticas de boa governança corporativa, bons princípios contábeis e de gestão; comunicação clara,
objetiva e tempestiva para seus investidores;
 Responsabilidade social corporativa para alcançar objetivos empresariais, atuando de forma consciente e
responsável sob os aspectos socioeconômico e ambiental de suas atividades e contribuindo para o
desenvolvimento das comunidades em que atua, inclusive incentivando o exercício da cidadania.
São princípios fundamentais para os investidores, administradores e empregados da RCrio:
 Agir com responsabilidade, honestidade, confiança, respeito e lealdade;
 Estar presente junto às famílias, preservando e decifrando o que é essencial à vida.
5.3.3 Abrangência e Escopo
Este Código, que contém regras gerais de conduta ética a serem cumpridas, deve ser observado pelos
investidores, administradores e empregados e qualquer pessoal agindo em nome da RCrio, prevalecendo
sobre, e servindo de diretriz para, todas as políticas e normas da empresa.
Todas as pessoas físicas mencionadas acima deverão firmar Termo de Recebimento e Compromisso, conforme
modelo em anexo, o qual será arquivado na empresa enquanto o(a) seu(sua) assinante mantiver o vínculo com
a RCrio, por pelo menos, cinco anos após o seu desligamento.
5.3.4 Condutas esperadas
 Desempenhar as suas atividades em consonância com este Código e seguir as políticas e normas internas
da RCrio, estimulando e orientando os seus colegas nesse sentido;
 Manter uma atitude profissional positiva, digna, leal, honesta, de respeito mútuo, de confiança e
colaboração com os demais colegas de trabalho
 Agir com imparcialidade, objetividade, honestidade, respeito, transparência, lealdade e cortesia na relação
com administradores, empregados, fornecedores, clientes e investidores;
 Preservar o patrimônio da RCrio, incluindo a sua imagem e reputação, instalações, equipamentos e
materiais, utilizando-os apenas para os fins a que se destinam;
 Defender os interesses da Rcrio nos assuntos em que estiver participando;
 Ser diligente e responsável na relação com as autoridades, clientes, competidores, fornecedores, membros
das comunidades e todos os demais indivíduos, empresas e organizações com que a RCrio se relaciona no
exercício das suas atividades regulares, buscando sempre preservar a boa reputação, imagem e relações
da empresa;
 Evitar situação em que possa ocorrer conflito de interesses próprios com os interesses da Rcrio e, quando
não for possível, abster-se de representar a Rcrio no assunto em questão, comunicando o fato
imediatamente ao superior imediato;
 Assegurar que as comunicações e informações aos investidores e ao mercado de capitais sejam feitas
exclusivamente por empregados autorizados e estejam em conformidade com as políticas, controles e
procedimentos da Rcrio e com a legislação aplicável;

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 Não estabelecer relações comerciais com empresas ou indivíduos que não observem padrões éticos de
saúde, de segurança e de direitos humanos compatíveis com os da RCrio;
 Evitar a divulgação de qualquer informação ou estratégia confidencial ou sensível da RCrio, mesmo na
condição de terceiro, inclusive se deixar de ter vínculo com esta empresa, bem como manter
confidencialidade sobre as informações privilegiadas;
 Comprometer-se com o desenvolvimento sustentável das regiões onde a Rcrio atua e a obediência à
legislação vigente;
 Agir com responsabilidade social e com respeito à dignidade humana;
 Executar as atividades diárias respeitando os aspectos de segurança e saúde definidos pela empresa;
 Atuar nas redes sociais respeitando os valores da Rcrio e este Código;
5.3.5 Condutas intoleráveis
 Uso do cargo visando obter vantagens pessoais ou para terceiros de suas relações, facilidades ou qualquer
outra forma de favorecimento ou benefício ilegítimo;
 Discriminação em função de etnia, origem, gênero, orientação sexual, crença religiosa, condição de
sindicalização, convicção política, ideológica, classe social, condição de portador de deficiência, estado civil
ou idade;
 Assédio de qualquer natureza, inclusive moral ou sexual, provocando o constrangimento alheio;
 Permitir ou fazer propaganda política, religiosa ou comercial nas dependências da empresa;
 Tratamento preferencial ou privilegiado a qualquer cliente ou fornecedor em desacordo com as políticas
e normas da RCrio;
 Oferecer ou receber presentes em desacordo com as políticas e normas da Rcrio e como meio de exercer
influência indevida, ou conseguir ganho pessoal ou para terceiros;
 Ofertar, pagar, prometer ou autorizar um benefício pessoal (seja pagamento ou qualquer outro tipo de
benefício pessoal), direta ou indiretamente, a qualquer funcionário dos órgãos competentes;
 Contato com empresa competidora da Rcrio em violação da legislação concorrencial aplicável;
 Contratar parentes para posições em que haja subordinação direta ou indireta ou potencial conflito de
interesses próprios com os interesses da RCrio;
 Uso de drogas psicoativas ilegais em quaisquer das dependências da RCrio;
 Distorcer os números ou a caracterização contábil de itens que venham a refletir no relatório gerencial ou
nas demonstrações financeiras da RCrio.
5.3.6 Disposições gerais
Serão observados os procedimentos que objetivem resguardar os direitos do denunciante e do denunciado,
respeitando sempre a legislação local.
Sob nenhuma circunstância, a denúncia de quaisquer potenciais violações ou possíveis improbidades servirá
como base para retaliação ou intimidação de qualquer empregado.

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Violações aos dispositivos constantes deste Código, às normas e às orientações disciplinares da RCrio sujeitam
os infratores a medidas disciplinares, que incluem advertência (verbal ou formal), suspensão e demissão.
Na aplicação das medidas disciplinares, serão consideradas a natureza e a gravidade da infração, observando-
se sempre as normas de Recursos Humanos da Rcrio e a legislação aplicável.
Dúvidas ou questões sobre a interpretação, o alcance ou os procedimentos referentes a qualquer assunto a
ser tratado com relação a este Código devem ser apreciadas pelo Diretor executivo, que direcionará as
questões específicas as outras áreas, quando necessário.
Cabe à Diretoria Executiva zelar pela observação deste Código, visando a sua permanente atualização.
5.4 Responsabilidade, Autoridade Comunicação.
5.4.1 Responsabilidade e Autoridade
As responsabilidades e autoridades do pessoal são definidas e aprovadas pela alta administração pelas
descrições de cargos e organograma.
5.4.2 Representante da Alta direção
A Alta direção da R-Crio indica como sendo o seu representante para todos os assuntos relativos ao Sistema
de Gestão da Qualidade, o Gerente da Qualidade que tem a responsabilidade de para assegurar que todos os
processos sejam estabelecidos, implantados e mantidos, relatar à alta direção o desempenho do Sistema de
Gestão da Qualidade e quaisquer necessidades de melhoria.
6 GESTÃO DE RECURSOS
6.1 Provisão de Recursos
A R-Crio fornece os bens necessários para que o Sistema de Gestão da Qualidade possa funcionar
adequadamente.
Os recursos necessários para manutenção do Sistema são planejados em todo mês de outubro para o exercício
do ano posterior.
O aporte financeiro garante a disponibilização de: recursos humanos, adequação nas instalações, aquisição e
manutenção de equipamentos, insumos, entre outros, mantendo o Sistema de Gestão da Qualidade como um
todo, e consequentemente promovendo a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade.

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6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
A R-Crio através de seu processo seletivo e plano de treinamento contínuo garante que os colaboradores sejam
qualificados e desempenhem seu trabalho compreendendo e cumprindo aos requisitos dos serviços.
6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização.
As contratações de colaboradores são baseadas nas competências descritas nas descrições de cargos de cada
função que preveem o nível de competências técnica, humana e organizacional para a execução das suas
tarefas com qualidade com qualidade, eficiência e eficácia.
Deficiências dentre as competências dos colaboradores, quando percebidas, são levantadas e são aplicados
treinamentos como ação corretiva a fim de atingir a competência requerida para a função e
consequentemente para o cumprimento da política da qualidade.
6.3 Infraestrutura
A R-Crio prove a infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do serviço de acordo
com norma regulamentar da ANVISA.
A infraestrutura está composta por:
1) Área operacional: instalações sanitárias para o laboratório, equipamentos passíveis de qualificação,
instrumentos passíveis de calibração, etc.
2) Área administrativa: espaços adequados de trabalho, equipamentos de comunicação, hardwares e
softwares.
A R-Crio mantém a infraestrutura através de serviços terceirizados de apoio.
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da Realização do Produto
O planejamento da realização do produto é executado principalmente para cumprimento dos requisitos da
eficácia e segurança da expansão de células tronco e criopreservação.
Todas as atividades para realização do produto, seja de coleta, processamento, controle de qualidade,
acondicionamento, armazenamento, liberação para uso, transporte e descarte de células humanas e seus
derivados estão descrita para consulta no Manual Técnico Operacional.
As operações para realização do produto são evidenciadas através dos registros de processo.

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Os recursos necessários para a realização do produto são previstos anualmente conforme item 6.1, sejam:
mão de obra, capital de giro, contratos de parcerias, máquinas, instrumentos de medição, softwares,
tecnologias, etc.
7.2 Processos Relacionados a Clientes
7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto
As informações sobre os serviços estão relacionadas na web site da R-Crio de forma detalhada, incluindo todo
conceito da prestação de serviço e informações técnicas, e disponibilizando outros canais para contato direto
com um especialista, para esclarecimento de dúvidas em relação ao processo ou aquisição dos serviços.
7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto
A R-Crio através da sua Área Comercial designa um Gerente de Conta, que se dedica de forma personalizada
ao cliente para tratamento de consultas, contratos, pedidos.
Esse mesmo profissional alimenta as famílias com todas as informações relevantes do processamento do
material biológico do cliente.
7.2.3 Comunicação com o cliente
O cliente R-Crio pode contribuir com a melhoria do sistema da qualidade emitindo a sua opinião, crítica,
sugestão e reclamações diretamente para o Gerente de Conta ou por outros canais de contatos, quer por mídia
eletrônica, telefone, etc.
Toda manifestação originada pelo cliente é registrada no sistema CRM e permite que sejam conduzidas as
seguintes ações:
 Interface com o cliente de forma receptiva e ativa;
 Análise da demanda solicitada;
 Encaminhamento para o setor competente;
 Acompanhamento das ações;
 Feedback para o cliente e;
 Medição da eficiência do pós-venda.
7.3 Aquisição
7.3.1 Processo de Aquisição
O processo de aquisição na empresa está estabelecido no procedimento de sistema PG.01.05.001: Controle
de compras, e inclui as seguintes atividades:
 Cadastro e avaliação de fornecedores de materiais e serviços.

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 Cotação e Compra de materiais e serviços.
 Qualificação de Fornecedores.
A R-Crio garante os dados para aquisição, através do cadastramento dos materiais e insumos utilizados no
laboratório. Cada material ou insumo tem sua especificação técnica descrita em documento controlado pela
Garantia da Qualidade para orientação da aquisição pelo departamento de Suprimentos.
O processo de aquisição de materiais e insumos que influenciam na qualidade do produto, só é executado se
os fornecedores estiverem qualificados conforme Plano da Qualidade – PL.04.02.005: Plano de Qualificação
de Fornecedores.
7.4 Verificação de Produto Adquirido
Os materiais e insumos requisitados que influenciam na qualidade do produto final são adquiridos somente
de fornecedores qualificados e avaliados mediante conferência de acordo com o PO.01.05.001: Recebimento
e Inspeção de Materiais.
Produtos classificados como Não-Conformes são destinados conforme item 8.2.
7.5 Processo e Prestação de Serviço
7.5.1 Controle de Processo e Prestação de Serviço
Diversos são os controles durante o processo, todos descritos através de procedimentos, planos da qualidade
ou instruções de trabalho. Os controles iniciam-se na coleta da amostra biológica e terminam no pós-venda.
São realizados controles:
 De temperatura durante o transporte da amostra biológica;
 Inspeção no recebimento da amostra biológica e insumos;
 Monitoramento ambiental (temperatura, pressão diferencial, microbiológico);
 Monitoramento dos equipamentos;
 Controle de qualidade das culturas celulares e;
 Medição da eficiência do pós-venda.
7.5.2 Validação de Processos
A validação é um importante mecanismo que garante a eficácia, segurança e qualidade dos processos de forma
constante, consistente, repetitiva e reprodutível através de evidências documentadas que comprovem que
todos os requisitos são atendidos.
Todo planejamento de validação dos processos críticos operacionais está descrito no documento
PL.04.02.008: Plano Mestre de Validação.

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7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
O processo de identificação e rastreabilidade é informatizado. Para cada amostra é gerado um código único
que identifica o paciente de forma singular, todos os insumos e materiais utilizados nos processos de expansão
celular e criopreservação de um cliente.
7.5.4 Propriedade do Cliente
O material biológico que chega à empresa é considerado propriedade do cliente. Esse material é inspecionado
quanto ao cumprimento dos requisitos de transporte, quanto à integridade e dano que inviabilize o processo
de cultura de células. Qualquer irregularidade é comunicada ao cliente através do Gerente de Conta.
São estabelecidos procedimentos documentados para identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do cliente, no caso a cultura de células após expansão.
De acordo com legislação vigente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apesar do material biológico ser
propriedade do cliente, só poderá ser disponibilizados para pesquisa clínica e/ou terapia mediante a
comprovação de aprovação da pesquisa clínica pelo sistema CEP/CONEP ou comprovação de que o
procedimento terapêutico é autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) ou Conselho Federal de
Odontologia (CFO), conforme previsto em contrato.
7.5.5 Preservação das Células-tronco
As células-troncos são preservadas por processo de criogenia ou criopreservação.
A criopreservação consiste em conservar as células por longos períodos de tempo, a baixas temperaturas,
(aproximadamente 180º C negativos), sem que as células percam a sua viabilidade.
O processo é controlado rigorosamente através de monitoramento automatizado ininterrupto de alimentação
de nitrogênio, controle de temperatura dos tanques, controle de qualidade do ar ambiente, com sistema de
alarme para eventuais desvios.
7.6 Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição
Para todo equipamento e instrumento de medição, que apresentem impacto no processo, são efetuadas
manutenções preventivas, corretivas e calibrações de acordo com o PL.09.01.001: Plano de Gestão de
Equipamentos.
Ainda para comprovação de eficácia e segurança, e visando a validação de processos, alguns equipamentos
são qualificados conforme PL.04.02.008: Plano Mestre de Validação.

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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.
8.1 Monitoramento e Medição
8.1.1 Satisfação do Cliente
Como uma das medições de desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade, a informação da percepção do
cliente sobre o atendimento aos seus requisitos é utilizada pela R-Crio.
8.1.2 Auditoria Interna
Auditorias internas são realizadas periodicamente visando demonstrarem a conformidade do Sistema de
Gestão da Qualidade em relação aos requisitos legais ou estabelecidos pela R-Crio.
Desvios encontrados durante o processo de auditorias são transformados em ações corretivas e/ou
preventivas conforme previsto no procedimento PG.04.02.007: Auditoria Interna da Qualidade.
8.1.3 Monitoramento e Medição de Processos
Os processos são monitorados através de indicadores e acompanhamentos feitos pelos gestores das áreas.
Todos os colaboradores são encorajados a participarem do atendimento às metas estabelecidas. Quando as
metas são atendidas, novas metas são estabelecidas, como forma de estimular o comprometimento dos
colaboradores com o SGQ.
8.2 Controle de Produto Não Conforme
Produtos não conformes são identificados controlados de forma a evitar a entrada no processo ou saída no
caso de entregas ao cliente.
Quando algum produto ou processo que não esteja conforme é identificado, ações de correção são realizadas
evitando propagação de erros conforme PG.04.02.004: Tratamento de Não Conformidades.
8.3 Análise de Dados
Os gestores são responsáveis pela análise dos dados de seus próprios departamentos através da comparação
com as metas e os prazos estabelecidos.
Os dados também são analisados durante as reuniões de análise crítica.
A divulgação dos dados é apresentada em forma de tabelas e gráficos, bem como do plano de ação, quando
aplicável, a fim de tornar evidente a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade.

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8.4 Melhorias
8.4.1 Melhoria Contínua
A R-Crio busca constantemente a melhoria continua da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade.
Esta melhoria é realizada a partir da determinação de objetivos da qualidade, indicadores de processos e suas
respectivas metas. A partir do monitoramento e medição destes objetivos e indicadores, processos de
melhoria são iniciados visando identificar e eliminar as causas que levam ao não atendimento de metas
planejadas.
A partir de fontes de informação como auditorias internas e externas, análise de dados, análises críticas pela
diretoria, são iniciadas ações de melhorias visando identificar e tratar as causas de desvios sistêmicos.
8.4.2 Ações corretivas e preventivas
As ações corretivas identificadas ao longo da realização dos processos, auditorias internas e externas,
reclamações de clientes, não atendimento às metas estabelecidas para os indicadores, desempenho de
fornecedores, ou outras situações que se façam necessário, são registradas e tratadas conforme procedimento
PG.04.02.006: Ação Corretiva e Ação Preventiva.
9 REFERÊNCIAS
ISO 9001:2008
RDC 214 de 07 de fevereiro de 2018
10 HISTÓRICO
Revisão Data Alteração
00 Abr/2014 Documento inicial
01 Jan/15 Revisão Periódica
02 Out/15 Alteração item 5.2
03 Jan/17 Revisão Periódica
04 Fev/18 Alteração item 2
05 Nov/18 Ajuste itens 4.2 e 9
06 Out/19 Revisão geral para atender RDC 214/2018.

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