O documento descreve as etapas do processo de validação de projetos de automação na indústria farmacêutica, incluindo a especificação dos requisitos do usuário, a especificação funcional e de projeto, a fabricação de hardware e software, e as qualificações de instalação, operação e performance.

1. VALIDAÇÃO
de
Projetos de Automação
na
Indústria Farmacêutica

2. VALIDAÇÃO
O que é validação
• Estabelecer evidências documentais, que garantam
que o processo irá produzir consistentemente de
acordo com especificações e atributos de qualidade
pré-determinados.

3. VALIDAÇÃO
Etapas:
• O que você quer fazer: Requisitos
• Como você irá fazê-lo: Projeto
• Você o faz de acordo com as normas: “Construção”
• Você prova que fez: Qualificação e Testes
• Você mantém a conformidade com as especificações:
Manutenção

4. VALIDAÇÃO
Processo:
Especificação Qualificação
dos Requisitos de
do Usuário Performance
Qualificação
Especificação
de
Funcional
Operação
Qualificação
Especificação
de
de Projeto
Instalação
Clique nos retângulos
Fabricação de
Hardware e
Software

5. OBRIGADO PELA ATENÇÃO
Sérgio Luiz da Fonseca Jordão
Engenheiro Elétrico e Eletrônico
Especializado em Gerenciamento de Projetos
Em Automação Industrial
sergioluizjordao@gmail.com
Celular: (11) 9177-7747
http://sergiojordao.tripod.com
Perfil no Linkedin
Perfil no Emurse

6. VALIDAÇÃO
Especificação dos Requisitos do Usuário - ERU:
• Documento normalmente escrito pelo usuário (cliente)
• Documento que lista todas as necessidades e
requisitos do usuário (cliente) para o sistema em
questão.
• Estabelece os objetivos e performance a ser atingida
pelo sistema

7. VALIDAÇÃO
Especificação Funcional – EF (Hardware e Software)
• Documento que aborda tanto aspectos de hardware
como de software.
• Especifica, do ponto de vista funcional, como os
requisitos do usuário serão cumpridos através do
sistema de automação proposto.
• Apresentará soluções para as questões apresentadas
nos requisitos do usuário.

8. VALIDAÇÃO
Especificação de Projeto - EP:
• Será desenvolvido a partir da Especificação
Funcional.
• Descreve detalhadamente todo o hardware a ser
empregado no projeto.
• Descreve a estrutura do software a ser desenvolvido.
• Podem ser 2 documentos separados um para HW e
outro para SW.

9. VALIDAÇÃO
Fabricação de Hardware e Software - FHS:
• O Hardware é fabricado e montado
• O Software será codificado
• Ambos serão testados

10. VALIDAÇÃO
Qualificação de Instalação - QI:
• Verifica se o hardware e o software instalados
correspondem às Especificações de Projeto.
• Verifica todas as pré-condições para início do start up.
• É executado antes do start-up do sistema
(comissionamento) .

11. VALIDAÇÃO
Qualificação de Operação - QO:
• Verifica se o sistema projetado e instalado atende à
Especificação Funcional.
• É executada durante o start-up do sistema.

12. VALIDAÇÃO
Qualificação de Performance - QP:
• Verifica se o sistema projetado e instalado atende à
Especificação dos Requisitos do Usuário e se tem o
desempenho esperado.
• É desenvolvida após o start-up do sistema
(comissionamento).