A Resolução-RDC No 35 estabelece o Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos, incorporando a Resolução GMC MERCOSUL n. 19/2010 ao ordenamento jurídico nacional e determinando que novos registros e alterações de registros devem seguir as diretrizes do Anexo da Resolução.

1. RESOLUÇÃO-RDC No- 35, DE 16 DE AGOSTO DE 2010
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana
utilizados em artigos críticos e semicríticos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de agosto de 2010,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico para produtos com ação
antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos nos termos do
Anexo desta Resolução.
Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a
Resolução GMC MERCOSUL n. 19/2010.
Art. 3º A partir da publicação desta Resolução, o registro de novos produtos, as
petições de alteração ou modificação de registro e a petição de revalidação de
registro de produto, devem atender, na íntegra, ao disposto no Anexo deste
Regulamento.
Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Portaria
SVS/MS n. 15, de 23 de agosto de 1988.
Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no
regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Publicado no DOU, de 18/08/2010.