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Nº 240, quarta-feira, 11 de dezembro de 2013
Parágrafo único. Para efeitos desta norma, a inclusão dos dados de rastreamento, mediante
aposição do código bidimensional Datamatrix nas embalagens, não será considerada uma alteração de
rotulagem, desde que respeitados os dispositivos estabelecidos nas normas específicas vigentes.
Art. 13 O código de barras bidimensional (Datamatrix) deverá conter, no mínimo, os seguintes
dados que compõem o IUM do medicamento relacionado:
I - Número de registro do medicamento junto à Anvisa
II - Número Serial
III- Data de validade e
IV - Número do Lote
CAPÍTULO V
DOS SISTEMAS DE INFORMAÇÃO
Art. 14 Para fins de controle sanitário, todas as movimentações das unidades de comercialização
e distribuição de medicamentos, especificadas conforme o art. 9º, deverão ser registradas e armazenadas
pelos participantes da cadeia de produtos farmacêuticos em seus sistemas de informação.
Parágrafo único. O registro da movimentação não será aplicável à devolução pelo consumidor
de medicamentos para descarte no ponto de venda.
Art. 15 O período durante o qual os dados devem ser mantidos e disponíveis nos sistemas
informatizados de que trata esta norma é de no mínimo 1 (um) ano após a expiração do prazo de
validade do medicamento.
Art. 16 As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados
com registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos até a entrada na
unidade de dispensação, incluindo as seguintes informações mínimas:
I - Identificador Único de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do
medicamento;
III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras
IV - Data e natureza da movimentação de cada uma das movimentações na cadeia
V - Código identificador das embalagens de transporte.
Parágrafo único. O banco de dados de que trata o caput deve ser alimentado, em tempo real,
com as informações relativas às movimentações do medicamento.
Art. 17 As empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de
informações que garantam o disposto no art. 16, e armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento
(IUM) movimentado:
I - Identificador Único de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento;
III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do
medicamento;
IV - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável
V - Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade
VI - Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável.
Art. 18 As empresas varejistas (farmácias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as
unidades de dispensação de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações que
garantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas,
as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:
I - Identificador Único de Medicamento: IUM
II - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento;
III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do
medicamento, quando aplicável;
IV - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável;
V - Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade.
VI - Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável.
Art. 19 Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento das informações
sanitárias no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a interoperabilidade, a autenticidade e a
disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização,
controle e monitoramento.
§ 1º Os sistemas informatizados de que trata o caput poderão ser estruturados e mantidos
mediante mecanismo estabelecido entre os prestadores de serviço, resguardadas as obrigações e responsabilidades estabelecidas pela presente norma.
§ 2º No caso dos sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no caso dos sistemas
estruturados conforme o § 1º deste artigo, além dos requisitos dispostos no caput, deverão ser asseguradas interfaces de acesso remoto para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na qualidade de
coordenador do SNCM.
Art. 20 As informações deverão ser disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, nos padrões de transmissão e condições a serem estabelecidos em Ato Normativo
próprio da Anvisa.
Art. 21 A disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resolução constitui
responsabilidade de cada prestador de serviço.
CAPÍTULO VI
DA INTERFACE DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS
CONTROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS
Art.22 O SNCM de que trata a presente norma aplicar-se-á nas classes de medicamentos sujeitas
ao regime do SNGPC até o consumidor final.
Parágrafo único. Para o cumprimento do disposto no caput a Anvisa, sob sua responsabilidade,
estabelecerá as interfaces entre o SNCM e o SNGPC.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 23 As disposições de que trata esta Resolução devem ser implantadas nos seguintes
prazos:
I - para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país, nos termos do art. 3º da
presente norma, a implantação deverá ocorrer no prazo máximo de 3 (três) anos a contar da data de sua
publicação.
II - as empresas detentoras de registro de medicamento deverão disponibilizar à Anvisa, no
prazo máximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicação desta norma, os dados de rastreamento
completo de 3 (três) lotes até as unidades de dispensação, mediante o cumprimento do disposto no
parágrafo segundo do artigo 19.
Art. 24 O não cumprimento do disposto na presente norma configura infração sanitária e
sujeitará o prestador de serviço às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo a outras cominações legais e penais aplicáveis.
Art. 25 Fica revogada a Resolução-RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009, publicada no DOU
de 25 de novembro de 2009, seção 1, pág. 58.
Art. 26 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00012013121100077
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ISSN 1677-7042
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
PORTARIA Nº 1.374, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2013
Habilita estabelecimento de saúde no Cadastro Nacional de Estabelecimentos
de Saúde sob o código 1404 - Hospital Amigo da Criança.
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando o disposto na Portaria nº 80/SAS/MS, de 24 de fevereiro de 2011, que estabelece
as normas para o processo de habilitação do Hospital Amigo da Criança integrante do Sistema Único de
Saúde (SUS);
Considerando a Iniciativa Hospital Amigo da Criança (IHAC), promovida pelo Fundo das
Nações Unidas (UNICEF), Organização Mundial de Saúde (OMS) e Ministério da Saúde;
Considerando a anuência da Secretaria de Estado da Saúde do Estado do Mato Grosso, objeto
do Ofício nº 2.439/SES/MT/2013, de 26 de novembro de 2013; e
Considerando a Declaração da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde atestando
que a referida entidade está apta a receber o título de Hospital Amigo da Criança, resolve:
Art. 1º Fica habilitado o hospital a seguir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
sob o código 1404 - Hospital Amigo da Criança como Amigo da Criança:
CNES
CNPJ/CGC
Razão Social
2395037
60922168001824
Associação Congregação de Santa Catarina
Nome
Fantasia
Hospital São Luiz
Municipio
UF
Cáceres
MT
Art. 2º Fica autorizada a Secretaria de Atenção à Saúde - Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas - Coordenação-Geral de Sistemas de Informação a incluir no Sistema do
Cadastro Nacional de Estabeleciementos de Saúde (SCNES) a habilitação da unidade discriminada no
art. 1º desta Portaria a partir da competência dezembro de 2013.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir
da competência dezembro de 2013.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA Nº 1.375, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Altera a classificação e habilita Centros de Atenção Psicossocial - CAPS.
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a necessidade de reforçar a rede de atenção à Saúde Mental nas grandes cidades
(incluindo regiões metropolitanas);
Considerando as orientações contidas na Portaria nº 336/GM/MS, de 19 de fevereiro de 2002,
que define e caracteriza as modalidades dos Centros de Atenção Psicossocial na rede SUS;
Considerando a Portaria nº 130/GM/MS, de 26 de janeiro de 2012, que redefine o Centro de
Atenção Psicossocial de Álcool e Outras Drogas 24h (CAPS AD III);
Considerando a necessidade de aperfeiçoamento e adequação do modelo de atenção oferecida
pelo SUS aos usuários de álcool e outras drogas e de estruturação e fortalecimento de uma rede de
assistência centrada na atenção comunitária, associada à rede de serviços de saúde e sociais, com ênfase
na reabilitação e reinserção social;
Considerando as diretrizes e orientações contidas na Portaria nº 3.088/GM/MS, de 23 de
dezembro de 2011, que institui a Rede de Atenção Psicossocial para pessoas com sofrimento ou
transtorno mental e com necessidades decorrentes do uso de crack, álcool e outras drogas, no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando a Portaria nº 3.089/GM/MS, de 23 de dezembro de 2011, que dispõe sobre o
financiamento dos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS);
Considerando a Portaria nº 1.966/GM/MS, de 10 de Setembro de 2013, que altera os incisos III
e VI do art. 1º da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 23 de dezembro de 2011; e
Considerando a documentação apresentada pelos Estados solicitando a alteração da modalidade
dos Centros de Atenção Psicossocial e a correspondente avaliação pela Coordenação-Geral de Saúde
Mental, Álcool e Outras Drogas do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de
Atenção à Saúde, resolve:
Art. 1o Fica alterada a classificação anterior e habilitados, a contar da publicação deste ato, os
Centros de Atenção Psicossocial a seguir relacionados, para realizar os procedimentos específicos
previstos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses e Próteses e Materiais Especiais do
Sistema Único de Saúde - SUS:
UF
SP
CE
CE
Tipo
Especificação do Plano
interno
CAPS AD
RSM-Crack
III
CAPS AD
RSM-Crack
III
CAPS AD
RSM-Crack
III
CNES
CGC/
CNPJ
Município
IBGE
Gestão do Município
2032104
13.848.859/0001-05
Mauá
352940
Municipal
5168333
11.621.453/0001-51
Fortaleza
230440
Municipal
516270
11.621.453/0001-51
Fortaleza
230440
Municipal
Art 2o Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA N o 1.376, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Habilita Centros de Atenção Psicossocial - CAPS.
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a necessidade de reforçar a rede de atenção à Saúde Mental nas grandes cidades
(incluindo regiões metropolitanas);
Considerando as orientações contidas na Portaria nº 336/GM/MS, de 19 de fevereiro de 2002,
que define e caracteriza as modalidades dos Centros de Atenção Psicossocial na rede SUS;
Considerando a Portaria nº 130/GM/MS, de 26 de janeiro de 2012, que redefine o Centro de
Atenção Psicossocial de Álcool e Outras Drogas 24h (CAPS AD III);
Considerando as diretrizes e orientações contidas na Portaria nº 3.088/GM/MS, de 23 de
dezembro de 2011, que institui a Rede de Atenção Psicossocial para pessoas com sofrimento ou
transtorno mental e com necessidades decorrentes do uso de crack, álcool e outras drogas, no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando a Portaria nº 3.089/GM/MS, de 23 de dezembro de 2011, que dispõe sobre o
financiamento dos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS);
Considerando a Portaria nº 1.966/GM/MS, de 10 de Setembro de 2013, que altera os incisos III
e VI do art. 1º da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 23 de dezembro de 2011;
Considerando a Portaria nº 664/GM/MS, de 23 de abril de 2013, que aprova o Plano de Ação
da Rede de Atenção Psicossocial do Estado de Minas Gerais e Municípios;
Considerando a necessidade de aperfeiçoamento e adequação do modelo de atenção oferecida
pelo SUS aos usuários de álcool e outras drogas e de estruturação e fortalecimento de uma rede de
assistência centrada na atenção comunitária, associada à rede de serviços de saúde e sociais, com ênfase
na reabilitação e reinserção social; e
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