O documento descreve as categorias de classificação de compostos tóxicos segundo a União Européia, incluindo carcinogênicos, mutagênicos e substâncias tóxicas para a reprodução. Estas propriedades são agrupadas na abreviação CMR. A classificação varia de Categoria 1 a 3 dependendo da evidência dos efeitos nos seres humanos e animais. Além disso, o documento aborda a classificação de compostos segundo sua toxicidade ao meio ambiente aquático e não aquático.

1. BS 05 Toxicidade Específica
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01 – Toxicidade Especifica
Compostos classificados como carcinogênicos
mutagênicos, e substâncias tóxicas para reprodução
são se agrupadas pela União Européia em três
categorias. Na literatura, o CMR é a abreviação usada
para expressar estas propriedades:
C: Carcinogênicos.
M: Mutagênicos.
R: Tóxicos para Reprodução
Categoria 1: Compostos que comprovadamente
demonstraram efeitos mencionadas em seres
humanos.
Categoria 2: Compostos que demonstrou efeitos claros
, em testes adequados com animais, mas não
comprovada a seres humanos.
Categoria 3: Compostos que são suspeitos de
produzirem tais efeitos em organismos vivos .
As subdivisões da categoria 3 se fazem
necessária em virtude dos resultados experimentais
conhecidos:
Subgrupo 3A: Utilizado para compostos que não
podem produzir efeitos CMR sob condições normais de
trabalho.
Subgrupo 3B: Utilizado para expressar a existência de
real probabilidade de ações CMR, por mecanismo
desconhecido, baseado em investigações
experimentais existentes.
02 – Tóxicos para a reprodução
Os compostos tóxicos para a reprodução são
subdivididos em duas categorias bastante diferentes:
RE
R
: Substâncias que podem prejudicar o
desenvolvimento do feto. (Teratogênicos)
F: Substâncias que podem prejudicar fertilidade.
(Esterilizantes)
Substâncias são classificadas como tóxico
para reprodução se danos desenvolvendo de fetal sob
condições de teste, onde nenhuma toxicidade materna
pode ser observada. Por outro lado, se for observados
efeitos tóxicos maternos severos, tal propriedade deve
ser notificada. No sentido de prevenir experimentos em
animal que possam gerar resultados anormais, o limite
para ensaios é fixado em 1000 mg/Kg (oral).
Substâncias tóxicas para o desenvolvimento
fetal classificados categoria 1 ou 2 têm que ser
identificados como tóxico (T). Para distinguir
propriedades tóxicas, a frase R 61 tem que ser usado.
R61: Pode causar dano ao feto.
Se os resultados experimentais disponíveis
não permitem uma classificação em categoria 2, mas
possui evidência suficiente existe para causar uma
suspeita de toxicidade fetal, a classificação na
categoria 3 é apropriada. Adicionalmente, uma
classificação em categoria 3 é aceitável em casos de
toxicidade materna comprovada. Além disso, esta
categoria é usada em casos onde os mecanismos para
o toxicidade fetal é desconhecida e poderia ser o
resultado de outros efeitos tóxicos.
Por identificar as substâncias suspeitas é
usada com a indicação de nocivo (Xn). Para distinguir
da toxicidade aguda, a frase R 63 tem que ser utilizada.
R63: Possível risco de dano ao feto.
Substâncias que podem prejudicar a fertilidade
são classificadas como tóxico para reprodução.
Seguindo as regras gerais já mencionadas, substâncias
de categoria 1 e 2 estão rotulados como tóxicos(T). A
frase R 60 é aplicada para tais substâncias.
R60: Pode prejudicar fertilidade.

2. BS 05 Toxicidade Específica
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03 – Carcinogênicos
A classificação em categoria 1 é baseado em
investigações epidemiológicas, principalmente de
observações medicas em profissionais nos ambientes
de trabalho. Evidência clara de ativação de tumores
depois de exposição para algumas substância que tem
que ser classificado em categoria 1 e são
categoricamente proibidas Produção e uso de muitos
carcinogênicos humanos mesmo em concentrações
aceitáveis também é limitada severamente. Exemplos
são benzidina, alfa-naphtilamine, e amiantos.
A classificação em categoria 2 está baseado
em estudos experimentais em animal experimentais
cima de um período de tempo de mais de dois anos.
Normalmente, estes resultados têm que estar
disponível em duas espécies animais diferentes. Por
medidas de segurança para todo profissionais,
nenhuma diferença tem que ser feita entre categorias 1
e 2.
Para classificação de carcinogênicos em
categorias 1 e 2, e identificado como tóxico (T) e as
frases R45 ou R49 têm que ser usadas. R 49 é
utilizada quando há um risco de desenvolvimento de
câncer pelas vias respiratórias.
R45: Pode causar câncer.
R49: Pode causar câncer por inalação.
Categoria 3 é dividida em dois subcategorias:
Categoria 3A: Substâncias que apresentam potencial
carcinogênico, mas não oferece risco quando
manipulado.
Categoria 3B: Substâncias que são insuficientemente ,
tal que o dados disponíveis são incompatíveis.
Experiências adicionais são necessárias para
classificação.
Substâncias classificadas, tanto como 3a
quanto 3b, tenha que ser identificadas como nocivas
(Xn), e utilizada a frase R 40.
R40: Possibilidade de efeitos cancerígenos.
04 – Mutagênicos
As substâncias são classificadas como
mutagênicas se puderem modificar ou danificar a
informação genética de homem ou animal. Os
princípios básicos que conduzem a tal anomalia não se
diferem da reação dos carcinogênicos. Assim, os
mutagênicos modificam o DNA dos os gametas (óvulo
ou espermatozóide) provocando alterações congênitas
(alterações cromossômicas).
Categoria 1: Substâncias reconhecidas como
mutagênicos humanos.
Para categoria 1, deve haver evidência
suficiente para estabelecer uma associação causal
entre exposição humana para uma substância e o dano
genético. Até agora, nenhuma substância foi
descoberta que tem tal um efeito em homem. A
evidência de efeitos de em humanos é muito difícil
descobrir, podendo ser por causas naturais e/ou
artificiais. Na população humana, o número grande de
indivíduos que possuem doenças hereditárias está
ligada uma gama extensiva de fatores.
Categoria 2: Substâncias que devem ser consideradas
como mutagênicos humanos.
Para provar efeitos mutagênicos em testes
com animais é necessário testes subseqüentes nos
indivíduos descendentes. Para um teste válido seria
necessário um incontável número de animais para que
ficassem excluído os fatores externos ou dos próprios
animais genitores. Todas as investigações são
baseadas em teste indiretos complementados com
teste in-vitro com células e culturas de bactérias.

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Substâncias mutagênicas classificaram como
categoria 2 são identificadas como tóxico (T), e
utilizado a frase R 46.
R46: Pode causar alterações genéticas
hereditárias.
Se a evidência para classificação em categoria
2 não é adequada ou se só positivo em teste in-vitro, a
classificação em categoria 3 é apropriada. Para a
classificação em categoria 3, um conjunto de testes
são necessários:
• Testes in-vitro positivos para 2 tipos de
culturas de bactérias.
• Teste positivo para investigações adicionais
de ação mutagênica (interação química ), ou
• Teste positivo para investigações da interação
com o in-vivo no DNA.
Substâncias mutagênicas classificadas na
categoria 3 são identificadas como nocivos (Xn), e
utilizado a frase de risco R 68.
R68: Possibilidade de efeitos irreversíveis.
05 - Toxicidade Ambiental
Em 1992, a Comunidade Européia estabelece
um símbolo para a propriedade de risco ambiental em
conjunto com a letra N.
N: Risco ambiental
5.1 – Toxicidade para ambiente aquático
Em conjunto com o símbolo, quando a
estabelece as frases de riscos para organismos
aquáticos:
R50: Muito tóxico para os organismos
aquáticos.
R51: Tóxico para os organismos aquáticos.
R52: Nocivo para os organismos aquáticos.
Substâncias que decompõem lentamente em
ambientes aquáticos e possui um potencial tóxico,
apresente a frase R 53.
R53: Pode causar efeitos danosos a longo
prazo em ambientes aquáticos.
Como o nível de toxicidade está relacionado
com a concentração efetiva, a tabela 1 traz os limites
de classificação para organismos aquáticos.
Tabela 1: Critérios de classificação de substância
quanto ao EC50
Classificação
.
EC50 - Peixe
R50: Muito tóxico para os organismos
aquáticos.
< 1mg/L
R51: Tóxico para os organismos
aquáticos
1 – 10 mg/L
R52: Nocivo para os organismos
aquáticos.
10-100 mg/L
As substâncias são classificadas como tóxicos
ambientais se:
• muito tóxico (R 50) para um 2 organismo
aquáticos.
• muito tóxico (R 50) e tendo efeitos crônicos
adicionais (R 53).
• tóxico (R 51) e tendo efeitos crônicos
adicionais (R 53).
5.2 – Toxicidade ambiental não-aquática.
Em princípio, substâncias podem ser
classificadas como perigoso para o ambiente por causa
de suas

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• Toxicidade
• Persistência
• Acumulação
• Peso ambiental (Predito ou Observado)
baseados em suas ações
• Agudas
• Crônicas
• Latentes (Ocultas)
As frases R seguintes estão reservadas para
classificação futura, não havendo nenhum critério
definido para classificar substâncias até o momento.
R54: Tóxico para a flora.
R55: Tóxico para a fauna.
R56: Tóxico para os organismos do solo.
R57: Tóxico para as abelhas.
A frase R 58 é usada para expressar uma
propriedade cumulativa de uma substância no
ambiente. Estas substâncias são persistentes, a
degradação delas é muito lenta,
R58: Pode causar efeitos negativos em longo
prazo no ambiente.
Substâncias que, em virtude de suas
estruturas ou funções químicas, podem agir sobre a
camada de ozônio têm que ser registradas com R 59 e
também são classificadas como tóxico ambiental.
R59: Perigoso para a camada de ozônio.