O documento aborda a análise de risco em ambientes farmacêuticos, focando na definição de zonas críticas e pontos de amostragem adicionais. Destaca a importância de abordagens como HACCP e FMEA para identificar e controlar contaminações e riscos durante o processo de envase e operação. A escolha das zonas críticas deve ser baseada na exposição do produto e facilidade de monitoramento, evitando locais propensos à contaminação.

1. Seminário – Classificação de salas limpas:
Definição de zonas críticas x pontos de amostragem adicionais
Eduardo Lopes- 25/04/2017

2. Definição de zonas críticas x
pontos de amostragem
adicionais
Eduardo Almeida Lopes
contato@ampola.in

3. Análise de risco
• Considerações gerais sobre análise de risco
• HACCP
• Principais fontes de contaminação e principais
operações críticas
• Fluxograma e localização
• FMEA
• Tabela FEMEA
• Considerações gerais sobre escolha das zonas
críticas.

4. Análise de riscos
considerações gerais
• Abordagem universalmente aceita e cada vez mais
exigida.
• Destina-se a localizar e tratar os maiores riscos
• Deve ser feita com equipe multifuncional e
multidisciplinar.
• As pessoas que mais entendem do processo /
produto / equipamento devem fazer parte.
• Custo benefício altamente favorável.
• Deve ser realizada, e repetida, desde o projeto
conceitual até durante a operação da área.

5. HACCP - Hazard Analysis and Critical
Control Point. Principais fundamentos.
Componentes chave
• Determinar quais são os riscos associados aos
processos principais e processos de apoio.
• Determinar os pontos ou etapas principais aos
quais deve ser aplicado o controle. Fluxograma
podem ser úteis nessa fase.
• Os princípios gerais são semelhantes aos usados
para qualificação e validação.

6. Riscos e etapas críticas mais
comuns
Relativos ambiente (ex. farmacêutico)
• Contaminação microbiológica: Fungos , bactérias
• Contaminação por partículas da embalagem: Vidro ,
plástico, elastômero.
• Contaminação por outros produtos. Cross
contamination
• Contaminação por substâncias estranhas ao
produto: limalha ferro, graxa, silicone, látex da luva.
• Estabilidade : Alterações de teor , aspecto
provocado por temperatura e umidade.
• Variação de teor: Evaporação de solvente

7. Riscos e etapas críticas mais comuns
Relativos ambiente (ex. farmacêutico)
Etapas críticas do processo
principal
• Embalagem primária
exposta
• Produto exposto
• Agulhas de envase
expostas
• Operação de envase
• Operaçãode nitrogenação
• Operação fechamento
Etapas críticas processos
apoio
• Conexão de mangueira
de filtração
• Montagem máquina
• Entrada de componentes
estéreis
• Manutenção máquina
• Exposição placas
• Troca Luvas

8. Fluxograma de processo
Mapeamento dos pontos críticos
Envase de líquido em frasco
espera envase fechamento
A
B
Ponto crítico
Alimentação de tampas

9. FMEA-Mais usado para equipamentos
• Definir o escopo
• Definir problema
• Definir a escala de severidade, ocorrência e
detecção
• Mapeamento do processo e modo de falha
• Determinar taxa de ocorrência para cada falha
• Examinar os controles
• Examinar mecanismos de detecção.

10. FMEA

11. Considerações gerais sobre
escolha das zonas críticas
• Seja próximo aos pontos críticos das operações
principais e de apoio.
• Geralmente onde o produto/ processo está
exposto.
• Se possível coerência com monitoramento.
• Não utilizar zonas com interferência de partículas
pertencentes ao processo. Ex medicamentos em
pó.
• Ponto fácil de medir.
• Número excessivo de pontos não significa melhor
qualificação.

12. Eduardo Almeida Lopes edalobr@yahoo.com.br
Ampola Consultoria contato@ampola.in