Este documento introduce las normas ISO y describe su organización y alcance. La ISO es una organización internacional que establece normas voluntarias adoptadas por más de 160 países. Ha publicado más de 15,000 normas en diversas áreas incluyendo salud. El documento explica los principios de gestión de la calidad en las normas ISO 9000 y los requisitos específicos de la ISO 9001 para un sistema de gestión de calidad eficaz. También cubre conceptos clave como procesos, procedimientos, control de equipos de medición y trazabilidad

1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO
 NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN
SALUD.
 IMPACTO DE LAS NORMAS
INTERNACIONALES

2. INTRODUCCIÓN
 (ISO)
International Organization for Standarization
Federación mundial de organismos nacionales de normalización
fundada en 1947
Sede:Ginebra (Suiza)
y (CEI) .
y Comisión electrotécnica internacional

3. INTRODUCCIÓN
y MAS DE…
y 160 países miembros representados por
sus organismos nacionales (1 por país)
y 2800 comités técnicos
y 30000 expertos técnicos
y Más de cien países adoptaron las normas
de la serie ISO 9001:2000 como normas
nacionales

4. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO
y Más de 15000 normas publicadas
 Agricultura
 Construcciones
 Fotografía
 Materiales no metálicos
 Mecánica
 MEDICINA Y SALUD
 Medio ambiente
 Química
 Tecnologías especiales

5. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO
AREA DE SALUD
MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS SERVICIOS
MÈDICOS HOSPITALARIOS
PREPARACIONES LABORATORIOS
FARMACEUTICAS CLÌNICOS

6. Sistema nacional de normas, calidad y certificación
decreto 1474/ 1994
CONSEJO NACIONAL DE COMITÉ
NORMAS, CALIDAD Y ASESOR
CERTIFICACIÓN (CONSULTAS)
ORGANISMO DE ORGANISMO
NORMALIZACIÓN DE ACREDITACIÓN
(IRAM) (OAA)
COMITÉ DE COMITÉ DE COMITÉ DE COMITÉ DE
ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN CERTIFICACIÓN
DE ORGANISMOS DE LABORATORIOS DE LABORATORIOS DE
DE CERTIFICACIÓN DE ENSAYO DE CALIBRACIÓN AUDITORES
ORGANISMOS LABORATORIOS LABORATORIOS
DE DE DE AUDITORES
CERTIFICACIÓN ENSAYO CALIBRACIÓN

7. ISO 9000: 2000
ISO 9000 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos
ISO 9004 Directrices para la mejora del desempeño de la
Organización .
ISO 19011 Directrices para la realización de las Auditorías
de Calidad y Gestión Ambiental
ISO TR 10013 Documentación de SGC
ISO TR 10014 Impacto económico financiero de SGC

8. Norma ISO 9000:2000
Objeto :
Describir los fundamentos de los
sistemas de la calidad y
definir los términos relacionados.

9. Norma ISO 9001:2000
Objeto :
Especificar los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando una organización :
a)
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

10. Norma ISO 9001:2000
Objeto :
b)
Aspira a aumentar la satisfacción del cliente
Aplicar eficazmente el SGC
Mejorar continuamente los procesos
Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente
Asegurar la conformidad con los reglamentos
aplicables

11. Norma IRAM ISO 9000:2000
Principios de Gestión
 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque de sistema para la gestión
 Mejora continua
 Enfoque basado en hechos (evidencias ) para la
toma de decisiones
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
 Ética pública / Compromiso Social Empresario
 Trabajo en Equipo y en Red
Basado en “ Lo habitual o un verdadero desafío?” de Davis Hoyle y John Thompson
y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000

12. Principio
Liderazgo
La responsables de
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD
deben establecer la unidad de propósito y dirección para
toda la organización.
Definición de la misión , visión y valores
Planificación estratégica y operativa

13. Principio
Liderazgo
Los responsables de
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD
deben crear y mantener el ambiente interno en el cual el
personal pueda involucrarse en alcanzar con éxito los
objetivos fijados

14. Misión
Facilitar en un sistema integrado de salud, la
implementación de procesos eficaces, en el uso y
aplicación de la tecnología biomédica, a fin
garantizar su seguridad, eficiencia y eficacia a
través de la asesoría y capacitación en los
sistemas de salud.
Así mismo se realizará la Calibración, validación y
certificación de equipos electromédicos, y
procesos o sistemas relacionados con el área
médica, farmacéutica y/O biológica, mediante
ensayos en laboratorio o in-situ, basándonos en
normativas o normas de nivel nacional y/o
internacional, o la creación de las mismas en
caso de anomia.

15. Visión
 Colaborar desde nuestro rol, de Ingenieros
Biomédicos a mejorar la salud de la
población.
 Promover en los sistemas de salud, como
conducta, objetivos de la calidad a través de
la gestión por procesos desde el diseño
dirigido a la prevención.
 Aplicar el conocimiento científico, el trabajo
en equipo y la colaboración
interdisciplinaria, para procurar como
objetivo la mejora continua de la prestación
en salud.
 Se fija como meta ser el referente a nivel
nacional, generando patrones y/o
procedimientos en conjunto con las
organizaciones oficiales cuando tales
patrones y/o procedimientos no estén
definidos.

16. Valores
Nos definimos como:
Un equipo de
profesionales, conformado
por hombres y mujeres,
motivados por los
siguientes valores: Ética,
Honestidad, Confiabilidad,
Responsabilidad,
Idoneidad en pos de la
salud.

17. Norma ISO 9000:2000
 Proceso
Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan , las
cuales transforman elementos de
entrada en resultados.
 Procedimiento
Forma especificada para llevar a
cabo
una actividad o un proceso

18. Autoridades y Responsabilidades

19. ESQUEMA DEL PROCESO
PROCESO
Entrada Salida
LAC- HPE
Nº 2345
LABORATORIO DE JUAN PEREZ
UREA :0.38g%
ANÁLISIS CLÍNICOS Dra M. Shefner
Paciente Informe

20. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 7.1 Planificación de la
realización del producto
 7.2 Procesos relacionados con el
cliente.
 7.3 Diseño y desarrollo
 7.4 Compras
 7.5 Producción y prestación del
servicio
 7.6 Control de los dispositivos
de seguimiento y medición.

21. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
La organización debe determinar...
el seguimiento
la medición
los dispositivos de medición y seguimiento
necesarios para proporcionar evidencia
de la conformidad del producto
con los requisitos establecidos.

22. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
La organización debe establecer
procesos para asegurarse...
 que el seguimiento y medición
pueden realizarse
que se realizan de una manera
coherente con los requisitos
la validez de los resultados

23. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados
el equipo de medición debe
calibrarse o verificarse a intervalos especificados o
antes de su utilización
• ser comparado con patrones de medición trazables a
patrones de medición nacionales o internacionales
• ser comparado con bases para la calibración o la
verificación registradas

24. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados
el equipo de medición debe
ajustarse o reajustarse según sea necesario
identificarse para poder determinar su estado de
calibración
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición
protegerse contra los daños y el deterioro durante
•manipulación
•mantenimiento
•almacenamiento

25. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
La organización debe
• evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores cuando
se detecte que el equipo no está conforme con
los requisitos
• tomar acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado
•mantener registro de los resultados de la
calibración y la verificación

26. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
La organización debe...
... confirmar la capacidad
de los programas informáticos
para satisfacer su aplicación prevista
cuando éstos se utilicen
en las actividades de seguimiento y
medición de los requisitos especificados,
antes de su utilización y con
reconfirmación cuando sea necesario.

27. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
OBJETIVO
Asegurar la adecuación
de los dispositivos
de seguimiento y medición

28. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
Aplicación en un Servicio de Salud:
 Equipos de referencia para calibración con los
que cuenta el Departamento de Mantenimiento
del Servicio o el Proveedor que realiza esta tarea
 Certificados de calibración de modo que se
corrobore la trazabilidad (forma de relacionar
los equipos de medición a los estándares)
 Elementos de referencia con los que cuenta el
Laboratorio de Análisis Clínico de una
Institución de Salud

29. ISO
 Evidencia objetiva ( 3.8.1)
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Inspección( 3.8.2)
Evaluación de la no conformidad por medio de la observación y el
dictamen , acompañada , cuando sea necesario por la
medición,el ensayo/ prueba o la comparación con patrones.
 Ensayo/prueba( 3.8.3)
Determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.

30. ISO
Términos relativos al aseguramiento de la
calidad para los procesos de medición ( 3.10)
 Sistema de control de mediciones ( 3.10.1)
 Proceso de medición ( 3.10.2)
 Confirmación metrológica ( 3.10.3)
 Equipo de medición ( 3.10.4)
 Característica metrológica ( 3.10.5)
 Función metrológica ( 3.10.6)

31. ISO
✒ Sistema de control de mediciones ( 3.10.1)
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan
necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control
continuo de los procesos de medición.
✒Proceso de medición ( 3.10.2)
Conjunto de operaciones que permiten determinar
el valor de una magnitud.
✒Confirmación metrológica ( 3.10.3)
Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de
medición cumple con los requisitos.

32. ISO
 Confirmación metrológica ( 3.10.3)
 Calibración
 Verificación
 Ajuste
 Reparación
 Recalibración
 Comparación con los requisitos metrológicos
Para la adecuación del equipo de medición para la utilización
prevista ( rango,resolución,error máximo permitido , etc) así
como cualquier sellado o etiquetado requerido, correctamente
demostrados y documentados .

33. ISO
Equipo de medición ( 3.10.4)
Instrumento de medición, software, patrón de medición,
material de referencia o equipos auxiliares o
combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un
proceso de medición.
(Suelen tener varias características metrológicas)
 Capacidad ( 3.1.5)
Aptitud de una organización , sistema o proceso
para realizar un producto que cumple los requisitos
para ese producto

34. ISO
 Característica ( 3.5.1)
Rasgo diferenciador
 Características metrológicas ( 3. 10.5)
Rasgo distintivo que puede influir
sobre los resultados de la medición
(Pueden estar sujetas a calibración)
 Función metrológica ( 3.10.6)
Función con responsabilidad en la organización
para definir e implementar
el sistema de control de las mediciones

35. Definiciones
CALIBRACION: es una comparación de un estándar
de medición o instrumento de conocida exactitud
con otro instrumento para detectar, correlacionar,
reportar o eliminar por ajuste, cualquier variación
en al exactitud de un ítem a ser calibrado (MIL-
STD-45662A).
ESTANDAR DE REFERENCIA PRIMARIO: nivel
más alto de exactitud que puede ser adquirido en la
medición de cualquier parámetro físico de interés
(según definiciones de por ejemplo de metro,
temperatura, etc).
Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT

36. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
Trazabilidad de estándares
E S T A N D A R D E R E F E R E N C IA P R IM A R IO
E s t á n d a r e s N a c io n a le s ( I N T I ) o I n t e r n a c io n a le s ( N I S T e n U S A )
E S T A N D A R D E R E F E R E C IA S E C U N D A R IO
E s t á n d a r e s d e la b o r a t o r io s d e c a lib r a c ió n a c r e d it a d o s s e g ú n I S O 2 5
E S TA N D A R D E TR A B A JO
I n s t r u m e n t o d e r e fe r e n c ia c o n e l q u e s e r e a liz a la c a lib r a c ió n d e l e q u ip o
E q u ip o m é d ic o
Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT

37. PNC
SOCIEDAD
5.2 7.2 8
IRAM 90600 7
IRAM 3800
ES
7.5.4 6.2.2
US
MEDIO
OR
UA
6 7.4
ED
ISO
RI
VE
4.2 14000
OS
O
5
PR
8.2.1
4.1/PE/GXR

38. Los principios de la Gestión Integrada
Consecuencias del incumplimiento
La falta de la aplicación de los principios de gestión
es la causa principal
de la mayoría de los problemas
de las organizaciones de Salud
y de los llamados costos por mala gestión.
30 al 35%
del presupuesto

39. Propuesta de SGI
SOCIEDAD
US
SGC S
S
RE
UA
S SGS G
DO
MEDIO
RI
G
EE
O
D
I
OV
$GEF
PR
F
H
SGA

40. Beneficios
Mejor detección, coordinación
y determinación de las prioridades
En la implementación
de las oportunidades de mejora
Obtención de resultados
mejorados, coherentes y predecibles
( mayor “ certidumbre”)
Reducción de los costos
y de los tiempos de producción de resultados
mediante el uso eficiente de los recursos

41. Principio
Participación del personal
El personal de todos los niveles
es el motor de
Las organizaciones de Salud
La calidad personal es la base de las demás
calidades.
La participación adecuada del personal permite
que sus conocimientos y habilidades sean
aprovechadas por la organización en su propio
beneficio , el de su personal y el de la
comunidad.

42.  Participación del personal
Generar un proceso sinérgico de
potenciación de las competencias del
personal mediante una interacción eficaz
y eficiente en
la adquisición,
transmisión ,
generación
y empleo efectivo
de la información y el conocimiento .

43. Enfoque basado en hechos para
la toma de decisiones
Las decisiones
efectivas
SE SUSTENTAN
en el análisis
del dato y la
información

44. Enfoque basado en hechos para
la toma de decisiones
MEJORAR
CONTROLAR
MEDIR
DEFINIR
IDENTIFICAR
REGISTRAR

45. Enfoque basado en hechos para
la toma de decisiones
Los hechos son obtenidos
de la observación
interpretada por gente calificada
usando herramientas de medición
apropiadas

46. Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor
Las organizaciones de Salud
y sus proveedores
son interdependientes
y mutuamente beneficiados
con la mejora en sus relaciones
La habilidad de ambos para ello
crea valor

47. Mejora continua
No se trata sólo de señalar los
problemas
( Control de no conformidades)
sino que se debe seguir
y controlar los cambios propuestos
( acciones correctivas y preventivas)
para el efectivo aprovechamiento de
los errores y las fallas para la mejora
de la organización.

48. Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
•Compartir los conocimientos, la visión,
los valores y la comprensión mutua.
•Los proveedores no deben ser tratados
como adversarios.
•Deben tratar de crecer con la
organización y no a expensas de ella.
•La comunicación efectiva es un
herramienta formidable para la mejora
de la interrelación con el proveedor.

49. Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor
Las organizaciones de Salud
deberían contar
con criterios y procedimientos documentados para la selección,
seguimiento y calificación de sus proveedores.
Proveedor calificado
Proveedor certificado
Proveedor P r e m i u m
debería distinguir a los proveedores
que pueden ser benchmarked para otros
(Sean estos Organismos o Empresas Públicas, PyMES o Grandes empresas)

50. Sistemas de gestión INTEGRAL
cuidado seguridad
servicio calidad
ambiental
LOS NUEVOS DESAFIOS
costos PARA LA ALTA DIRECCION
DE
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD