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                                             butlletí groc
                                                                                       Vol. 24, n.º 2 y 3




 bg Prescripción saludable de
    medicamentos en tiempos de crisis

Vivimos época de crisis, recortes, baja de mo-
ral e incertidumbre sobre el futuro profesional          Prescripción razonada
personal y sobre el futuro del sistema de salud.
La crisis económica determina que el estado
disponga de menos recursos, también para el
                                                   La OMS define la prescripción razonada como la
sistema de salud. Para paliar la situación se
                                                   recomendación del medicamento adecuado, a la
pueden hacer dos cosas: o bien se incrementan
                                                   dosis y duración adecuadas, a un coste razonable,
los ingresos (aumentando el gasto del estado en
                                                   y con información para el paciente y planificación
sanidad, la carga impositiva para ponerla al nivel
                                                   del seguimiento.1
de la media de la UE, los copagos
sobre medicamentos o imponien-           La selección de         El médico debe procurar que el
do nuevas tasas), o bien se reduce
el gasto.                              medicamentos no coste de los medicamentos sea lo
                                                                 más bajo posible, siempre que no
                                          es un ejercicio de se limite la calidad de la asistencia.
En Cataluña el gasto en medica-         austeridad, sino de Sin embargo, la responsabilidad
mentos equivale a un 25 a 30% del
gasto público en salud. Esta pro-        inteligencia clínica no es sólo del médico. Por ejem-
                                                                   plo, se aprueba la financiación de
porción es considerablemente más                                   medicamentos nuevos, más caros
alta que las de los países de nuestro entorno. Por   que sus análogos, sin experiencia de uso y con
otro lado, datos recientes indican que España es     poco o nulo valor terapéutico añadido. No se
el segundo o tercer consumidor mundial de me-        plantea ni tan sólo evaluar su efectividad en la
dicamentos, en cantidades por habitante.             práctica clínica, ni hacer un seguimiento inten-
                                                     sivo de sus efectos indeseados en los primeros
En este número nos preguntamos si un uso más         pacientes que los toman. Al mismo tiempo, los
saludable y prudente de los medicamentos pue-        prescriptores somos presionados para limitar
de producir ahorros que permitan                                   nuestras prescripciones. “¿Por
evitar o minimizar los recortes en          “¿Por qué se           qué se aprueban medicamentos y
otros capítulos, como personal y                                   a continuación se me dice que no
ciertas prestaciones asistenciales.            aprueban            los prescriba?”, se preguntan mu-
                                          medicamentos y           chos compañeros. El escenario es
El examen de las características del                               complejo y los recursos del SNS
consumo de medicamentos en Es-
                                         a continuación se         son limitados. Su equidad y sos-
paña sugiere que hay mucho espa-        me dice que no los tenibilidad están amenazadas. Es
cio de mejora. Además, y más allá                                  preciso pues optimizar la eficien-
                                             prescriba?”           cia en el uso de los recursos.
de la visión puramente económica,
constituye una oportunidad para resaltar que ac-
tualmente, más que nunca, la prescripción de         La selección de medicamentos no es un ejercicio
medicamentos puede ser más saludable de lo           de austeridad, sino de inteligencia clínica: dispo-
que es ahora.                                        ner de un número limitado de medicamentos, se-


                                                                                                  bg • 5
leccionados a partir de los problemas clínicos y          de recetas (2,7%), probablemente a consecuencia
buscando su mejor alternativa terapéutica posible         de una presión comercial para prescribir más.
en términos de eficacia, seguridad, comodidad
y coste, permite concentrar el conocimiento, la           No conocemos las consecuencias de este aumen-
formación continuada y la investigación y la eva-         to del uso de medicamentos en la población. Qui-
luación de la experiencia clínica en los problemas        zás las personas que ya recibían polimedicación
de la práctica clínica y en los medicamentos reco-        son los principales receptores de estas nuevas
mendados para su tratamiento.                             recetas. Ignoramos cuáles han sido los efectos de
                                                          este incremento de casi 3%, tanto los beneficio-
                                                          sos como los indeseados, y cuántos de éstos son
         Una ojeada a las cifras                          originados por interacciones farmacológicas.


El año pasado, el gasto en medicamentos en aten-                Equivalencia farmacológica
ción primaria del ICS supuso un 51,3% de todo el
gasto, por encima del gasto en personal (41,3%).
Hay que tener en cuenta que en el ICS el creci-          Un mismo fármaco, con la misma dosis, forma
miento del gasto farmacéutico fue inferior al de         farmacéutica (que determina la vía de administra-
las instituciones concertadas. Ambos aspectos            ción) y presentación, está disponible en diferentes
ponen de relieve que hay espacio para la mejora,         marcas, con precios a menudo variables. A princi-
más allá de las medidas sobre el personal y en el        pios de 2011 en Galicia se aprobó una ley según la
seno del sistema público.                                               cual el sistema de salud sólo finan-
                                                Los casi 1.000          ciaría la versión más barata de cada
En España en 2010 se gastaron               millones de recetas fármaco (mismo fármaco, misma
14.185 millones de euros (M€) en                                        cantidad, misma vía de administra-
medicamentos a cargo del SNS, y se             anuales a cargo          ción). Esta decisión está teniendo
facturaron 961 millones de recetas.           del SNS reflejan          una serie de consecuencias: aplica-
Cada receta refleja el estado de los
conocimientos y actitudes del médi-
                                             1.000 millones de ción de medidas similaresacuerdos
                                                                        comunidades autónomas,
                                                                                                     en otras

co. En Cataluña, el año pasado se decisiones basadas en el Consejo Interterritorial para
facturaron 151 millones de recetas          en el conocimiento promover la prescripción por deno-
en la atención primaria (2,7% más                                       minación común internacional (DCI),
que en 2009), a un coste para el sistema de salud        y finalmente el Real Decreto-Ley 9/2011, de 19
de 1.849 M€ (1,9% menos que en 2009), con un             de agosto, en vigor desde el 1 de noviembre, que
coste medio de 12,20 € por receta.2                      determina algunas medidas, como la prescripción
                                                         por DCI o la reforma del sistema de precios de re-
Estas cifras no incluyen los medicamentos dis-           ferencia, entre otras.
pensados a través de farmacias de hospital,
que originan un crecimiento del gasto mucho ma-
yor, del orden de 15% anual. Se estima que en                   Equivalencia terapéutica
Cataluña en 2010 este gasto fue de casi 500 M€.
Generalmente, las medidas de reducción de los
precios de los medicamentos como las aplicadas           Más allá de la selección de la marca más barata
a partir del 1 de julio de 2010, y otra vez a partir de  de cada medicamento, también se pueden sus-
noviembre de 2011, que dan lugar a una reducción         tituir numerosos medicamentos de precio eleva-
del gasto, se siguen de un incremento del número         do, con patente vigente, por equivalentes tera-

 Cuadro 1.
                                   Concepto                                       Ejemplo
  Equivalencia     Medicamentos con los mismos principios       Diferentes versiones de omeprazol 20 mg
  farmacológica    activos, cantidad y vía de administración.   por vía oral.
                   No tienen necesariamente el mismo aspec-
                   to (por ej., comprimido en vez de cápsula,
                   color o tamaño diferente, etc.).
  Equivalencia     Medicamentos del mismo grupo farmaco-        Diferentes inhibidores de la bomba de pro-
  terapéutica      lógico y de los que puede haber genéricos.   tones (IBP): omeprazol, pantoprazol y otros
                   (Los genéricos son más baratos que la mar-   más caros, con patente vigente (lansopra-
                   ca original; a veces también hay “marcas     zol, esomeprazol, etc.). No hay ensayos
                   copia” que son tanto o más baratas que los   clínicos que demuestren que un fármaco en
                   genéricos).                                  particular tiene una relación beneficio-riesgo
                                                                más favorable que los demás en sus princi-
                                                                pales indicaciones.


bg • 6
péuticos de los que se dispone de genéricos        Se ha propuesto sustituir los medicamentos “yo
(véase el Cuadro 1). En Gran Bretaña se calcula    también” protegidos por patente, por alternati-
que la sustitución del consumo de 10 fármacos      vas de las que se dispone de genérico, sustituir
con patente vigente (y por tanto de precio ele-    muchas formas farmacéuticas de liberación re-
vado), por alternativas con versiones genéricas    tardada (que no tienen ventaja terapéutica de-
(por ej., rosuvastatina por simvastatina, o bien   mostrada) por formulaciones convencionales, y
esomeprazol por omeprazol), podría producir        escoger sistemáticamente la marca más barata
un ahorro del orden de 1.400 millones de libras    de un mismo medicamento.5
(M£). Un análisis análogo, realiza-
      3

do en el País Vasco, indica que si No debe confundirse No debe confundirse novedad co-
se sustituyeran todos los inhibido-
res de la bomba de protones (IBP)
                                      novedad comercial mercial con mejora terapéutica
                                                                   para los pacientes. Las meras in-
por omeprazol, el ahorro sería de          con mejora              novaciones comerciales, basadas
17,6 M€, de los 28 M€ que se gas- terapéutica para los             sobre todo en nuevos fármacos ”yo
tan en IBP; si se sustituyeran to-                                 también” (por ej., esomeprazol, es-
das las estatinas por simvastatina          pacientes              citalopram, dexketoprofeno), nue-
se ahorrarían 31 M€, de los 43 M€                                  vas formulaciones farmacéuticas
que se gastan en este grupo.4 En Cataluña, la      (por ej., de liberación retardada), presentaciones,
sustitución de medicamentos con patente vi-        cambios de vía de administración (por ej., par-
gente por equivalentes terapéuticos genéricos,     ches cutáneos) y combinaciones a dosis fijas (por
una sustitución que depende sobre todo del         ej., alendronato con vitamina D),6 sobrecargan
médico, podría generar un ahorro considerable      considerablemente la factura de medicamentos
sin alterar los resultados clínicos.               del sistema de salud, sin añadir ventajas demos-
                                                   trables −basadas en pruebas obtenidas en ensa-
                                                   yos clínicos comparativos− sobre sus congéne-
                                                   res más antiguos (véase el Cuadro 3).
      Medicamentos genéricos
                                                                     En Cataluña se han propuesto algunas medidas
La normativa establece que los medicamentos                          para contener el gasto farmacéutico. La sustitu-
genéricos deben tener una garantía de bioequiva-                     ción centralizada de los 10 primeros medicamen-
lencia con los originales de marca. El área bajo la                  tos de marca por la versión respectiva más bara-
curva de concentraciones plasmáticas y el valor                      ta hubiese podido ahorrar unos 90 M€ en 2010, y
de la concentración plasmática máxima (Cmáx)                         si se hubieran sustituido todos los fármacos por
no pueden ser diferentes en menos de 20% y en                        los de precio más barato, se habrían ahorrado
más de 25% de las del producto de referencia.                        203 M€. Ninguna de estas medidas fue aplica-
Estos criterios son los mismos que los que se                        da por el Departament de Salut. Estas medidas
aplican para los medicamentos de marca ori-                          pueden ser de aplicación y efectos inmediatos,
ginal, cuando se comprueba su calidad a lo largo                     pero su impacto es efímero, el efecto sobre el
de los años. Véase el Cuadro 2.                                      paciente es limitado, y no garantizan una mejora


  Cuadro 2. Resultados clínicos de estudios comparativos entre medicamentos de marca y genéricos.1
  Una revisión sistemática de las publicaciones médicas, en la que se incluyeron ensayos clínicos, metanálisis de
   ensayos clínicos, estudios observacionales y encuestas de opinión, concluyó que no hay estudios de resultados
   en salud, en los que se compararan marcas con los genéricos correspondientes, que hayan encontrado diferen-
   cias entre marcas y genéricos.
  En los ensayos clínicos no se hallaron diferencias entre la marca original y versiones genéricas de medicamentos
    con margen terapéutico estrecho, como procainamida, warfarina, carbamacepina o fenitoína, ni tampoco con
    preparados de ácido valproico, flufenacina, salbutamol, triamtereno + amilorida, atenolol, amlodipina, simvasta-
    tina ni omeprazol.
  En revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos se comprobó equivalencia clínica para medicamentos
    cardiovasculares como bloqueadores β-adrenérgicos (7 de 7 ensayos), diuréticos (10 de 11 ensayos), bloquea-
    dores de los canales de calcio (5 de 7 ensayos), antiagregantes plaquetarios (3 de 3 ensayos), estatinas (2 de 2
    ensayos), bloqueadores alfa-adrenérgicos (1 ensayo), antiarrítmicos (1 ensayo) y warfarina (5 de 5 ensayos).
  En una revisión sistemática sobre antiepilépticos, con 9 ensayos clínicos y 7 estudios observacionales en los que
    se comparó la incidencia de crisis de epilepsia en pacientes tratados con fenitoína, carbamacepina o ácido
    valproico de marca con sus versiones genéricas, tampoco se hallaron diferencias.
  Con clozapina, en un ensayo clínico cruzado se registró empeoramiento en 14 pacientes con la genérica y en 2
   con la marca. Estos resultados no fueron confirmados en otro ensayo, en el que no se observaron diferencias.
  1. Bol Ter Extremeño 2011;2, nº 2.
     http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/fich_descarga_RCMMFG_RevAct_02052011.pdf



                                                                                                                         bg • 7
Cuadro 3. Los fármacos “yo también”: ¿era necesaria una séptima estatina?
 Cada año los sistemas nacionales de salud gastan miles de millones de euros en fármacos “yo también”, que no su-
 ponen ninguna ventaja terapéutica significativa. En 2011 se ha comercializado la pitavastatina, la séptima estatina.
 Los mensajes comerciales afirman que tendría menor riesgo de interacciones porque no es metabolizada por el sis-
 tema del citocromo. Sin embargo, a las dosis recomendadas no reduce más la LDL que otras estatinas, no hay datos
 que indiquen que reduzca la morbimortalidad cardiovascular, y puede presentar interacciones con varios fármacos.1
 Los nuevos fármacos “yo también”, protegidos por patente, son objeto de fuerte promoción comercial, pero en el
 momento de su aprobación hay poca información sobre la eficacia y la toxicidad en comparación con los ya dispo-
 nibles.
 La introducción en terapéutica de fármacos repetitivos es un despilfarro, porque es innecesaria, plantea incerti-
 dumbre sobre sus posibles efectos indeseados e incrementa los costes. Además, obliga a dedicar recursos de
 investigación, gestión e información y formación continuada, que no se pueden dedicar a otras actividades que son
 más prioritarias.
 Los fármacos “yo también” sólo tendrían que ser financiados por el SNS si se demostrara su superioridad (y no sólo
 no inferioridad) en comparación con otros disponibles, o bien para grupos específicos de personas (como niños o
 personas de edad avanzada).2
 1. Med Lett Drugs Ther 2010;52:57-58.
 2. Gagne JJ, Choudhry NK. JAMA 2011;305:711-12.


de la prescripción a largo plazo. Es necesario, por evidentemente razonable, pero es más bien un
tanto, complementarlas con medidas que asegu-       brindis al sol. ¿Cómo se define y se cuantifica el
ren un uso más adecuado de los medicamentos.        valor terapéutico? ¿Deberíamos pagar un precio
                                                    elevado por el AAS cardiovascular? De hecho, la
Hace siete años nos preguntába-                                     aprobación de un nuevo medica-
mos, ¿por qué la estatina, el anti-       El precio de los          mento no debería implicar automá-
hipertensivo o el antipsicótico que     medicamentos no ticamente que su consumo tenga
generan más gasto no son “el me-                                    que ser financiado por el sistema
jor” de cada grupo?7 y constatába- tiene relación con su de salud (véase la figura 1). Lamen-
mos que el precio de los medica-         valor terapéutico          tablemente, aunque la legislación
mentos no tiene relación con su                                     lo prevé explícitamente, en Espa-
valor terapéutico, porque en el mercado de los      ña se financian casi todos los medicamentos
medicamentos los compradores y vendedores           que se aprueban.
no tienen su papel clásico: cuanto más caro es
un medicamento más agresiva es su promoción
y más beneficio económico genera, de manera               ¿Un cambio de orientación
que, paradójicamente, entre los fármacos de un            para la industria?
mismo grupo, el más consumido no suele ser el
de mejor relación beneficio/riesgo, sino el que     Como la industria del cine, en las últimas déca-
genera más ganancias (véase la tabla 1).            das las ganancias del sector farmacéutico se han
                                                    basado en algunos medicamentos que generan
A principios de 2011 se anunciaba la decisión       superventas (o blockbusters) (véase la tabla 1),
del gobierno británico de establecer el precio de   pero parece que este modelo está en crisis. La
los nuevos medicamentos según su valor tera-        denominada “filosofía de las superventas”, que
péutico.8 Esta propuesta tiene una motivación       ha dominado la industria farmacéutica en los últi-

                                                              Figura 1. Las agencias de medicamentos (EMA,
                            MERCADO                           AEMPS) regulan la comercialización de medica-
                                                              mentos (círculo externo). De los medicamentos au-
                                                              torizados, el SNS debería seleccionar los que son
                           SISTEMA                            más “coste-efectivos”, es decir los más eficientes,
                           DE SALUD                           sobre la base de su necesidad clínica, eficacia,
                                                              efectividad, perfil e incidencia de los efectos inde-
                            CENTRO                            seados, conveniencia y coste (círculo intermedio).
                             (EAP,                            Las áreas de salud, incluidas atención primaria y
                           HOSPITAL)                          atención especializada, hospitalaria o no, a través
                                                              de sus comisiones farmacoterapéuticas (CFT),
                                                              pueden seleccionar un número todavía más limi-
                                                              tado de medicamentos, según sus necesidades
                                                              clínicas, y de manera coordinada con sus activi-
                                                              dades de formación continuada, establecimiento
                                                              de protocolos terapéuticos, investigación clínica y
                                                              farmacovigilancia.


bg • 8
mos años, propone que los medicamentos tienen                      •	Se	defina	de	la	manera	más	precisa	posible	qué	
que ser desarrollados para tantas personas como                      problema se quiere tratar.
sea posible con el fin de alcanzar unas ventas mi-
                                                                   •	Se	especifique	qué	objetivo	se	quiere	alcanzar.	
llonarias; es preferible que estos medicamentos
“ni curen ni maten”, y que los usuarios los tengan                 •	Se	 compruebe	 que	 el	 medicamento	 P	 es	 el	
que tomar durante toda la vida (por ej., estatinas).                 adecuado para aquel paciente concreto (no
Su promoción se acompaña de redefiniciones de                        tenga alguna contraindicación) y eventualmen-
la enfermedad y el malestar: se dice que quien ha                    te se escoja uno más adecuado.
sufrido un episodio de depresión debe tomar an-
                                                                   •	Se	 informe	 al	 paciente	 sobre	 los	 objetivos	 del	
tidepresivos “preventivos” durante toda la vida,
                                                                     tratamiento y se le den instrucciones, y
se exagera el reflujo gastroesofágico o la mera
“protección gástrica” para justificar el uso de IPB                •	Se	planifiquen	adecuadamente	el	seguimiento	
de por vida, por no hablar de la osteoporosis y el                   y los criterios para suspender el tratamiento o
enorme mercado farmacotóxico que se mueve a                          seguirlo.
su alrededor.9
                                                                   Figura 2. El proceso de la prescripción razonada.
 Tabla 1. Los cinco medicamentos que ge-
 neran más ventas en el mundo no son                                            Definir el problema del paciente
 esenciales ni de primera elección.
 Lipitor® (atorvastatina)                                                     Especificar el objetivo terapéutico
 Plavix® (clopidogrel)
 Nexium® (esomeprazol)
                                                                                ¿El tratamiento P es adecuado?
 Seretide® (salmeterol+fluticasona por vía inhalatoria)
 Crestor® (rosuvastatina)
                                                                                 SÍ                              NO
 (Datos de IMS, ventas anuales mundiales de junio de 2010 a mayo
 de 2011).
                                                                                                               Escoger
                                                                                                            alternativa(s)
                                                                                                            del inventario
     Practicar la prescripción
     saludable de los medicamentos
                                                                                      Escribir la prescripción
En 1998 se publicó la Guía de la buena pres-
cripción de la OMS. La FICF y el Colegio de
                                                                                Dar información, instrucciones
Médicos de Barcelona publicaron una versión                                             y advertencias
en catalán al año siguiente.1 En este documen-
to, que pueden descargar de la web de la FICF
(www.icf.uab.cat/es/pdf/publicacions/gbpe.                                         Seguimiento, supervisión
pdf), se describen los procedimientos que hay                                  (¿y suspensión?) del tratamiento
que aplicar para garantizar una prescripción ra-
zonada de los medicamentos. Esencialmente el                         OMS. Guía de la buena prescripción.1

proceso se basa en dos pasos: en primer lugar,
hay que seleccionar los medicamentos P (Prefe-
ridos, de Primera elección) para las patologías                    Aunque la prescripción razonada de los medica-
más comunes, sobre la base de la comparación                       mentos no garantiza que se limite el gasto, puede
de la eficacia, los efectos indeseados, la conve-                  suponer un paso clave para que su uso sea más
niencia y el coste comparados de las diferentes                    eficiente (véase el Cuadro 4).10
opciones existentes para el tratamiento de una
enfermedad. Así por ejemplo, se seleccionan los                    El SNS no puede hacer recaer la responsabilidad
antihipertensivos de primera y segunda elección                    de la selección de medicamentos en el médico.
entre los diuréticos, IECA, ARA-II, bloqueadores                   Con la cantidad de fármacos comercializados,
ß-adrenérgicos, bloqueadores de los canales                        es imposible para un solo profesional, o incluso
de calcio y bloqueadores alfa. Así se define un                    para un equipo, mantenerse al día sobre las no-
inventario personal (o del equipo de atención                      vedades relativas a eficacia, efectos adversos y
primaria, del servicio hospitalario, etc.) de los                  costes. Si el SNS seleccionara los medicamen-
medicamentos preferibles para cada situación y                     tos que financia siguiendo los criterios previa-
para cada paciente concreto.                                       mente citados, descargaría considerablemente
                                                                   al médico de esta responsabilidad. El NICE bri-
En segundo lugar, cuando se toman decisiones                       tánico, el Scottish Medicines Consortium (SMC)
terapéuticas ante un paciente concreto, se sigue                   en Escocia, el IQWiG en Alemania o la Haute
el procedimiento que se resume en la figura 2.                     Authorité de Santé (HAS) en Francia son orga-
Este procedimiento asegura que:                                    nismos que efectúan esta tarea.

                                                                                                                             bg • 9
Cuadro 4. Principios para una prescripción más prudente de medicamentos.1
  1. Pensar más allá de los fármacos                                        en el mercado.
     •	 Considerar	en	primer	lugar	un	tratamiento	no	farma-              •	 Asegurarse	de	que	el	fármaco	mejora	un	verdadero	
        cológico.                                                           resultado clínico, más que tratar o enmascarar una
     •	 Pensar	en	las	posibles	causas	tratables.	                           variable subrogada.
     •	 Buscar	oportunidades	para	la	prevención.                         •	 Estar	atento	a	la	ampliación	de	indicaciones.
     •	 Siempre	que	sea	posible,	aplicar	la	prueba	del	                  •	 Evitar	ser	seducido	por	la	farmacología	molecular	
        paso del tiempo, sobre todo para problemas auto-                    elegante.
        limitados.                                                       •	 Estar	atento	a	la	publicación	selectiva	de	ensayos	
  2. Practicar una prescripción más estratégica                             clínicos.
     •	 Utilizar	un	número	limitado	y	bien	conocido	de	       5. Trabajar con el paciente para establecer objetivos
        medicamentos.                                            comunes
     •	 Diferir	el	tratamiento	farmacológico	no	urgente.         •	 No	acceder	automáticamente	a	las	peticiones	de	
     •	 Evitar	los	cambios	injustificados	de	fármaco.	              fármacos.
     •	 Ser	prudente	con	las	formas	de	uso	no	contras-           •	 Considerar	la	falta	de	cumplimiento	cuando	un	
        tadas de fármacos: indicaciones no autorizadas,             problema es refractario y antes de añadir nuevos
        eficacia no probada.                                        medicamentos al tratamiento.
     •	 Siempre	que	sea	posible,	iniciar	un	tratamiento	sólo	    •	 Evitar	reiniciar	un	tratamiento	farmacológico	que	no	
        con un fármaco al mismo tiempo.                             había respondido previamente o que había causado
  3. Mantener una vigilancia especial de los posibles               una reacción adversa.
     efectos adversos                                            •	 Suspender	el	tratamiento	con	medicamentos	que	
     •	 Tener	un	elevado	grado	de	sospecha	de	reacciones	           no sean necesarios.
        adversas.                                                •	 Respetar	las	reservas	de	los	pacientes	sobre	los	
     •	 Ser	consciente	de	los	síndromes	de	abstinencia.             medicamentos.
     •	 Educar	al	paciente	sobre	posibles	efectos	adversos	 6. Considerar el impacto del tratamiento farmacoló-
        para que los pueda reconocer.                          gico a largo plazo y en un sentido amplio
  4. Ser prudente y escéptico con los nuevos medica-           •	 Tener	en	cuenta	los	resultados	a	largo	plazo.
     mentos y las nuevas indicaciones                          •	 Tener	en	cuenta	que	algunos	sistemas	aparente-
     •	 Buscar	información	no	sesgada.                            mente mejorados pueden invalidar el efecto benefi-
                                                                  cioso marginal de un nuevo fármaco.
     •	 Esperar	a	que	los	fármacos	lleven	suficiente	tiempo	
  1. Schiff GD, Galanter WL, Duhig J, Lodolce AE, Koronkowski MJ, Lambert BL. Arch Intern Med 2011;171:1433-40.
    http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=91205


                                                                          remos preguntando qué sentido tiene promover la
      Apoyo a la prescripción                                             prescripción razonada de los medicamentos en un
      saludable                                                           contexto irracional.

La prescripción razonada es un proceso de de-
                                                                           Cuadro 5.
cisión clínica compleja en la que el conocimiento
tiene un papel esencial. Por tanto, la formación                           El 5 de mayo de 2011 el Parlament de Catalunya
continuada ligada a la evaluación de resultados                            aprobó por unanimidad impulsar un plan de raciona-
debería ser la pieza angular de una estrategia glo-                        lización del gasto farmacéutico que incluya las medi-
bal de promoción del uso saludable de los medi-                            das siguientes:
camentos que combine diferentes intervenciones.                           •	 Sustituir	 medicamentos,	 en	 la	 prescripción	 con	 fi-
                                                                             nanciación pública, por versiones más baratas y
Estas medidas deberían formar parte de una estra-                            con efectos terapéuticos iguales, mediante el uso
tegia pública más amplia para promover informa-                              de sistemas de información e incentivos.
ción y formación médica continuada realmente                              •	Crear	y	fortalecer	la	gestión	profesional	del	conoci-
independientes, que no sólo tiene que fortale-                              miento mediante comisiones farmacoterapéuticas
cer las habilidades clínicas de los prescriptores,                          y de otros tipos, con recursos suficientes para ga-
sino también su responsabilidad profesional. Un                             rantizar la información y la formación continuada de
elemento clave para asegurar la eficacia de estas                           los profesionales, para que los avances científicos
políticas es la participación e implicación activa                          y tecnológicos con valor terapéutico y diagnóstico
de los prescriptores. Además, hay que promover                              añadido lleguen con rapidez a los pacientes.
una implicación más activa de los especialistas en
la selección de medicamentos, coordinada con la                           Un elemento clave es el apoyo institucional a la
atención primaria, con el fin de evitar la prescrip-                      selección de los medicamentos que reúnan las
ción inducida que sea evitable, y sobre todo para                         mejores garantías de efectividad, seguridad y efi-
garantizar la continuidad asistencial. Estas medi-                        ciencia. La constitución de Comités Farmacote-
das se deben situar en el marco de políticas de                           rapéuticos (CFT) permite canalizar el apoyo técni-
financiación coherentes, que consideren el valor                          co a los médicos, tanto de atención primaria como
terapéutico añadido de los fármacos como eje                              de hospital, así como garantizar su participación
central. En caso contrario, los médicos nos segui-                        en la toma de decisiones institucionales. En Cata-

bg • 10
luña se deberia promover el despliegue de tareas          de lo que se compra en su empresa se informe
de difusión de información, formación continuada          sobre las bondades y defectos de lo que com-
e investigación. La experiencia en el Ámbito de Te-       pra a través del vendedor. Tampoco lo harían los
rres de l’Ebre, donde se constituyó recientemente         empresarios farmacéuticos. ¿Por qué se permite
un CFT para la atención primaria, ha conseguido           que el conocimiento, la información, e incluso la
aumentar el grado de cumplimiento del están-              formación en el sistema de salud, sean mayorita-
dar de Calidad de la Prescripción y                                     riamente y preferentemente desa-
a la vez una reducción de más de ¿Por qué se permite rrollados por las compañías farma-
600.000 € en 2010 respecto al año
anterior (véase el Cuadro 5).
                                          que el conocimiento, céuticas? En los últimosrebajas de
                                                                        se han efectuado dos
                                                                                                  12 meses

                                             la información, e          precios, que han frenado el incre-
En 2008 se constituyó la Comisión incluso la formación mento de la factura en medicamen-
Farmacoterapéutica (CFT) del ICS,                                       tos, a la vez que aumentaba un 3%
que tiene como objetivos:                       en el sistema           el número de recetas. Sin embargo,
                                               de salud, sean           en el sistema de salud es habitual la
•	Consensuar	una	guía farmacote-                                        difusión de mensajes comerciales.
   rapéutica que incluya los medica-        mayoritariamente            Mientras no se corrija esta grave
   mentos con un perfil de eficacia,        desarrollados por           deficiencia, el sistema de salud no
   seguridad, comodidad y coste                                         tendrá autonomía clínica para deci-
   más favorables para cada situa-
                                               las compañías            dir en función de las necesidades
   ción, en cada ámbito asistencial.          farmacéuticas?            de los pacientes, y no según las ne-
                                                                        cesidades del mercado.
•	Contribuir	a	mejorar la calidad de la prescrip-
   ción, sobre la base de criterios de idoneidad,
                                                          Es necesario que el sistema de salud desarrolle su
   efectividad, seguridad y eficiencia, y
                                                          propia cultura sobre la práctica médica, las tec-
•	Contribuir	a	mejorar la formación continuada            nologías y el uso de medicamentos. Y es preciso
   y a desarrollar líneas de evalua-                                    que lo haga con los mecanismos de
   ción y de investigación aplicada                                     consenso más flexibles y realistas,
   en materia de terapéutica con me-
                                                 Las medidas
                                                                        pero con el rigor a que obliga la do-
   dicamentos.                             formativas son poco ble responsabilidad profesional de
                                                  atractivas            procurar lo mejor para los pacientes
En estas tareas de selección, se-                                       y defender la viabilidad del sistema
guimiento y apoyo, es necesaria la             para políticos y         de salud.
participación activa y la confianza         gestores, pero son
con los clínicos (véase el Cuadro 6).
                                          las que tienen efectos El objetivo de las es ayudarforma-
                                                                        tivas o culturales
                                                                                             medidas
                                                                                                        a los
El gasto del SNS en medicamentos               más duraderos            médicos a que prescriban mejor. El
es resultado de las prescripciones                                      hecho de que tengan efectos más
del conjunto de sus médicos. Ningún empresa-              lentos las hace poco atractivas para políticos y
rio en su sano juicio permitiría que quien deci-          gestores sanitarios, que tienden a buscar efec-

 Cuadro 6. Las autoridades sanitarias deberían crear un contexto adecuado para la prescripción
 saludable.
 •	 El	sistema	de	salud	tiene	que	seleccionar	los	medicamentos	más	idóneos	con	procedimientos	públicos	y	trans-
    parentes. (Nos parece que el SMC escocés es el ejemplo más realista de este modelo).
 •	 Los precios de los nuevos medicamentos y su financiación a cargo del SNS deberían tener relación con su
    valor terapéutico.
 •	 La	promoción comercial en los centros del sistema de salud tendría que estar prohibida. Sus contenidos fuera
    del sistema de salud deberían estar sometidos a un control estricto.
 •	 La	industria	farmacéutica	no	tendría	que	organizar	ni	realizar	actividades	de	formación continuada de los pro-
    fesionales. En todo caso, la formación ofrecida por la industria no debería estar acreditada.
 •	 El	SNS	debería	contar	con	un	sistema	propio	de	información sobre medicamentos y terapéutica. El conjunto
    del SNS y cada uno de sus centros deberían comprobar y evaluar de manera continuada y sistemática los resul-
    tados obtenidos con los medicamentos, en términos de efectos beneficiosos y efectos indeseados.
 •	 Se	deberían	constituir	en	todas	las	áreas	o	regiones	sanitarias	Comités Farmacoterapéuticos, integrados y
    liderados por los profesionales, que:
    - elaboren protocolos terapéuticos,
    - seleccionen los medicamentos más adecuados,
    - organicen la formación continuada de sus profesionales,
    - coordinen la continuidad asistencial entre atención primaria y hospitales (prescripción inducida y otros pro-
       blemas) y
    - estimulen la evaluación de los efectos terapéuticos y los efectos indeseados (farmacovigilancia).

                                                                                                              bg • 11
tos inmediatos. Sin embargo, son las que tienen                    dustria farmacéutica y sin interferencias comer-
efectos más duraderos, y son las que en última                     ciales, y desarrollar una cultura de evaluación de
instancia pueden dar mejores resultados para                       los resultados en salud.
los pacientes. Los boletines, protocolos de tra-
tamiento elaborados por consenso, formularios                      En el próximo número revisaremos algunas áreas
y las visitas personales por parte de profesiona-                  terapéuticas como diabetes, asma y EPOC, hi-
les cualificados pueden ser herramientas útiles                    percolesterolemia, hipertensión arterial y demen-
para conseguir este objetivo, si son de calidad,                   cia de Alzheimer.
orientados a problemas y producidos de manera
independiente de las compañías farmacéuticas                       Bibliografía
(véase el Cuadro 7).
                                                                    1. Guía de la buena prescripción. Organización Mundial de la Salud.
                                                                       Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales. www.icf.uab.
                                                                       cat/es/pdf/publicacions/gbpe.pdf
        Conclusiones                                                2. PAM 2011;35:364-70.
                                                                       http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=90755
                                                                    3. Moon JC, Flett AS. BMJ 2011;342:30-32.
                                                                       www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=89972
Hay muchas posibilidades y oportunidades para                       4. INFAC 2010;18:43-48.
mejorar el uso de medicamentos en el SNS, de                           www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=89973
manera que la mejora de la calidad y la atención                    5. Hughes D, Ferner R. BMJ 2010;340:690-92.
                                                                       www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=88185
cuidadosa a las necesidades de los pacientes
                                                                    6. Butll Groc 2007;20:1-4.
no implique un aumento de los costes, sino al                          www.icf.uab.es/ca/pdf/informacio/bg/bg201.07c.pdf
contrario. Pero para que así sea, hay que impul-                    7. Butll Groc 2004;17:13-18.
sar decididamente la selección de medicamen-                           www.icf.uab.cat/ca/pdf/informacio/bg/bg175.04c.pdf

tos en el conjunto del SNS, prohibir la actividad                   8. Hawkes N. BMJ 2011;342:13.
comercial en los centros del SNS, establecer                        9. Collier R. CMAJ 2011, 17 juny.
                                                                       www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.109-3874v1
sistemas de información sobre medicamentos y
                                                                   10. Diogène E, Figueras A. J Epidemiol Comm Health 2011;65:387-88.
terapéutica propios del SNS, que la formación
continuada sea desarrollada al margen de la in-



   Cuadro 7. En la web de la Fundació Institut Català de Farmacologia se pueden encontrar:
                                                       www.icf.uab.es
     •	 La	colección	completa	del	Butlletí	Groc.
     •	 Un	servicio	de	noticias	(¡no	más	de	dos	por	semana,	para	evitar	la	infoxicación!).
     •	 Un	servicio	de	atención	de	consultas	terapéuticas	sobre	pacientes	con	los	que	se	hace	difícil	tomar	de-
        cisiones (sospecha de efecto adverso, sospecha de interacción farmacológica, comorbididad que pueda
        modificar el efecto esperado del fármaco, embarazo, etc.).
     •	 La	base	de	datos	SIETES	sobre	novedades	relevantes	en	farmacología,	terapéutica	y	políticas	farmacéuti-
        cas.
     •	 Resúmenes	de	evaluaciones	de	medicamentos	nuevos.
     •	 Libros	de	texto	de	acceso	libre.




Director Joan-Ramon Laporte. Redactora jefe Montserrat Bosch.
Comité de redacción C Aguilera, A Agustí, M Bosch, I Danés, R Llop.
Comité editorial JM Castel, G Cereza, A Figueras, I Fuentes, L Ibáñez, JR Laporte, D Rodríguez, X Vidal.


                                                                   ISSN 0214-1930 - Depósito legal: B-20.962-88

© Fundació Institut Català de Farmacologia. Hospital Universita-   Las peticiones de suscripción de estudiantes, que son
ri Vall d’Hebron, P Vall d’Hebron 119-129, 08035 Barcelona. Tel.   gratuitas, deben dirigirse a la Fundació Institut Català de
93 428 30 29. Fax 93 489 41 09. www.icf.uab.es. La Fundació        Farmacologia (adjuntando documento acreditativo).
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ratorios farmacéuticos y de las administraciones sanitarias. No
tiene finalidades de lucro y promueve un uso saludable de los                      Centro Colaborador de la OMS
                                                                                   para la Investigación y la Formación
medicamentos.                                                                      en Farmacoepidemiología
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  • 1. abril - junio 2011 julio - septiembre 2011 butlletí groc Vol. 24, n.º 2 y 3 bg Prescripción saludable de medicamentos en tiempos de crisis Vivimos época de crisis, recortes, baja de mo- ral e incertidumbre sobre el futuro profesional Prescripción razonada personal y sobre el futuro del sistema de salud. La crisis económica determina que el estado disponga de menos recursos, también para el La OMS define la prescripción razonada como la sistema de salud. Para paliar la situación se recomendación del medicamento adecuado, a la pueden hacer dos cosas: o bien se incrementan dosis y duración adecuadas, a un coste razonable, los ingresos (aumentando el gasto del estado en y con información para el paciente y planificación sanidad, la carga impositiva para ponerla al nivel del seguimiento.1 de la media de la UE, los copagos sobre medicamentos o imponien- La selección de El médico debe procurar que el do nuevas tasas), o bien se reduce el gasto. medicamentos no coste de los medicamentos sea lo más bajo posible, siempre que no es un ejercicio de se limite la calidad de la asistencia. En Cataluña el gasto en medica- austeridad, sino de Sin embargo, la responsabilidad mentos equivale a un 25 a 30% del gasto público en salud. Esta pro- inteligencia clínica no es sólo del médico. Por ejem- plo, se aprueba la financiación de porción es considerablemente más medicamentos nuevos, más caros alta que las de los países de nuestro entorno. Por que sus análogos, sin experiencia de uso y con otro lado, datos recientes indican que España es poco o nulo valor terapéutico añadido. No se el segundo o tercer consumidor mundial de me- plantea ni tan sólo evaluar su efectividad en la dicamentos, en cantidades por habitante. práctica clínica, ni hacer un seguimiento inten- sivo de sus efectos indeseados en los primeros En este número nos preguntamos si un uso más pacientes que los toman. Al mismo tiempo, los saludable y prudente de los medicamentos pue- prescriptores somos presionados para limitar de producir ahorros que permitan nuestras prescripciones. “¿Por evitar o minimizar los recortes en “¿Por qué se qué se aprueban medicamentos y otros capítulos, como personal y a continuación se me dice que no ciertas prestaciones asistenciales. aprueban los prescriba?”, se preguntan mu- medicamentos y chos compañeros. El escenario es El examen de las características del complejo y los recursos del SNS consumo de medicamentos en Es- a continuación se son limitados. Su equidad y sos- paña sugiere que hay mucho espa- me dice que no los tenibilidad están amenazadas. Es cio de mejora. Además, y más allá preciso pues optimizar la eficien- prescriba?” cia en el uso de los recursos. de la visión puramente económica, constituye una oportunidad para resaltar que ac- tualmente, más que nunca, la prescripción de La selección de medicamentos no es un ejercicio medicamentos puede ser más saludable de lo de austeridad, sino de inteligencia clínica: dispo- que es ahora. ner de un número limitado de medicamentos, se- bg • 5
  • 2. leccionados a partir de los problemas clínicos y de recetas (2,7%), probablemente a consecuencia buscando su mejor alternativa terapéutica posible de una presión comercial para prescribir más. en términos de eficacia, seguridad, comodidad y coste, permite concentrar el conocimiento, la No conocemos las consecuencias de este aumen- formación continuada y la investigación y la eva- to del uso de medicamentos en la población. Qui- luación de la experiencia clínica en los problemas zás las personas que ya recibían polimedicación de la práctica clínica y en los medicamentos reco- son los principales receptores de estas nuevas mendados para su tratamiento. recetas. Ignoramos cuáles han sido los efectos de este incremento de casi 3%, tanto los beneficio- sos como los indeseados, y cuántos de éstos son Una ojeada a las cifras originados por interacciones farmacológicas. El año pasado, el gasto en medicamentos en aten- Equivalencia farmacológica ción primaria del ICS supuso un 51,3% de todo el gasto, por encima del gasto en personal (41,3%). Hay que tener en cuenta que en el ICS el creci- Un mismo fármaco, con la misma dosis, forma miento del gasto farmacéutico fue inferior al de farmacéutica (que determina la vía de administra- las instituciones concertadas. Ambos aspectos ción) y presentación, está disponible en diferentes ponen de relieve que hay espacio para la mejora, marcas, con precios a menudo variables. A princi- más allá de las medidas sobre el personal y en el pios de 2011 en Galicia se aprobó una ley según la seno del sistema público. cual el sistema de salud sólo finan- Los casi 1.000 ciaría la versión más barata de cada En España en 2010 se gastaron millones de recetas fármaco (mismo fármaco, misma 14.185 millones de euros (M€) en cantidad, misma vía de administra- medicamentos a cargo del SNS, y se anuales a cargo ción). Esta decisión está teniendo facturaron 961 millones de recetas. del SNS reflejan una serie de consecuencias: aplica- Cada receta refleja el estado de los conocimientos y actitudes del médi- 1.000 millones de ción de medidas similaresacuerdos comunidades autónomas, en otras co. En Cataluña, el año pasado se decisiones basadas en el Consejo Interterritorial para facturaron 151 millones de recetas en el conocimiento promover la prescripción por deno- en la atención primaria (2,7% más minación común internacional (DCI), que en 2009), a un coste para el sistema de salud y finalmente el Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de 1.849 M€ (1,9% menos que en 2009), con un de agosto, en vigor desde el 1 de noviembre, que coste medio de 12,20 € por receta.2 determina algunas medidas, como la prescripción por DCI o la reforma del sistema de precios de re- Estas cifras no incluyen los medicamentos dis- ferencia, entre otras. pensados a través de farmacias de hospital, que originan un crecimiento del gasto mucho ma- yor, del orden de 15% anual. Se estima que en Equivalencia terapéutica Cataluña en 2010 este gasto fue de casi 500 M€. Generalmente, las medidas de reducción de los precios de los medicamentos como las aplicadas Más allá de la selección de la marca más barata a partir del 1 de julio de 2010, y otra vez a partir de de cada medicamento, también se pueden sus- noviembre de 2011, que dan lugar a una reducción tituir numerosos medicamentos de precio eleva- del gasto, se siguen de un incremento del número do, con patente vigente, por equivalentes tera- Cuadro 1. Concepto Ejemplo Equivalencia Medicamentos con los mismos principios Diferentes versiones de omeprazol 20 mg farmacológica activos, cantidad y vía de administración. por vía oral. No tienen necesariamente el mismo aspec- to (por ej., comprimido en vez de cápsula, color o tamaño diferente, etc.). Equivalencia Medicamentos del mismo grupo farmaco- Diferentes inhibidores de la bomba de pro- terapéutica lógico y de los que puede haber genéricos. tones (IBP): omeprazol, pantoprazol y otros (Los genéricos son más baratos que la mar- más caros, con patente vigente (lansopra- ca original; a veces también hay “marcas zol, esomeprazol, etc.). No hay ensayos copia” que son tanto o más baratas que los clínicos que demuestren que un fármaco en genéricos). particular tiene una relación beneficio-riesgo más favorable que los demás en sus princi- pales indicaciones. bg • 6
  • 3. péuticos de los que se dispone de genéricos Se ha propuesto sustituir los medicamentos “yo (véase el Cuadro 1). En Gran Bretaña se calcula también” protegidos por patente, por alternati- que la sustitución del consumo de 10 fármacos vas de las que se dispone de genérico, sustituir con patente vigente (y por tanto de precio ele- muchas formas farmacéuticas de liberación re- vado), por alternativas con versiones genéricas tardada (que no tienen ventaja terapéutica de- (por ej., rosuvastatina por simvastatina, o bien mostrada) por formulaciones convencionales, y esomeprazol por omeprazol), podría producir escoger sistemáticamente la marca más barata un ahorro del orden de 1.400 millones de libras de un mismo medicamento.5 (M£). Un análisis análogo, realiza- 3 do en el País Vasco, indica que si No debe confundirse No debe confundirse novedad co- se sustituyeran todos los inhibido- res de la bomba de protones (IBP) novedad comercial mercial con mejora terapéutica para los pacientes. Las meras in- por omeprazol, el ahorro sería de con mejora novaciones comerciales, basadas 17,6 M€, de los 28 M€ que se gas- terapéutica para los sobre todo en nuevos fármacos ”yo tan en IBP; si se sustituyeran to- también” (por ej., esomeprazol, es- das las estatinas por simvastatina pacientes citalopram, dexketoprofeno), nue- se ahorrarían 31 M€, de los 43 M€ vas formulaciones farmacéuticas que se gastan en este grupo.4 En Cataluña, la (por ej., de liberación retardada), presentaciones, sustitución de medicamentos con patente vi- cambios de vía de administración (por ej., par- gente por equivalentes terapéuticos genéricos, ches cutáneos) y combinaciones a dosis fijas (por una sustitución que depende sobre todo del ej., alendronato con vitamina D),6 sobrecargan médico, podría generar un ahorro considerable considerablemente la factura de medicamentos sin alterar los resultados clínicos. del sistema de salud, sin añadir ventajas demos- trables −basadas en pruebas obtenidas en ensa- yos clínicos comparativos− sobre sus congéne- res más antiguos (véase el Cuadro 3). Medicamentos genéricos En Cataluña se han propuesto algunas medidas La normativa establece que los medicamentos para contener el gasto farmacéutico. La sustitu- genéricos deben tener una garantía de bioequiva- ción centralizada de los 10 primeros medicamen- lencia con los originales de marca. El área bajo la tos de marca por la versión respectiva más bara- curva de concentraciones plasmáticas y el valor ta hubiese podido ahorrar unos 90 M€ en 2010, y de la concentración plasmática máxima (Cmáx) si se hubieran sustituido todos los fármacos por no pueden ser diferentes en menos de 20% y en los de precio más barato, se habrían ahorrado más de 25% de las del producto de referencia. 203 M€. Ninguna de estas medidas fue aplica- Estos criterios son los mismos que los que se da por el Departament de Salut. Estas medidas aplican para los medicamentos de marca ori- pueden ser de aplicación y efectos inmediatos, ginal, cuando se comprueba su calidad a lo largo pero su impacto es efímero, el efecto sobre el de los años. Véase el Cuadro 2. paciente es limitado, y no garantizan una mejora Cuadro 2. Resultados clínicos de estudios comparativos entre medicamentos de marca y genéricos.1 Una revisión sistemática de las publicaciones médicas, en la que se incluyeron ensayos clínicos, metanálisis de ensayos clínicos, estudios observacionales y encuestas de opinión, concluyó que no hay estudios de resultados en salud, en los que se compararan marcas con los genéricos correspondientes, que hayan encontrado diferen- cias entre marcas y genéricos. En los ensayos clínicos no se hallaron diferencias entre la marca original y versiones genéricas de medicamentos con margen terapéutico estrecho, como procainamida, warfarina, carbamacepina o fenitoína, ni tampoco con preparados de ácido valproico, flufenacina, salbutamol, triamtereno + amilorida, atenolol, amlodipina, simvasta- tina ni omeprazol. En revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos se comprobó equivalencia clínica para medicamentos cardiovasculares como bloqueadores β-adrenérgicos (7 de 7 ensayos), diuréticos (10 de 11 ensayos), bloquea- dores de los canales de calcio (5 de 7 ensayos), antiagregantes plaquetarios (3 de 3 ensayos), estatinas (2 de 2 ensayos), bloqueadores alfa-adrenérgicos (1 ensayo), antiarrítmicos (1 ensayo) y warfarina (5 de 5 ensayos). En una revisión sistemática sobre antiepilépticos, con 9 ensayos clínicos y 7 estudios observacionales en los que se comparó la incidencia de crisis de epilepsia en pacientes tratados con fenitoína, carbamacepina o ácido valproico de marca con sus versiones genéricas, tampoco se hallaron diferencias. Con clozapina, en un ensayo clínico cruzado se registró empeoramiento en 14 pacientes con la genérica y en 2 con la marca. Estos resultados no fueron confirmados en otro ensayo, en el que no se observaron diferencias. 1. Bol Ter Extremeño 2011;2, nº 2. http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/fich_descarga_RCMMFG_RevAct_02052011.pdf bg • 7
  • 4. Cuadro 3. Los fármacos “yo también”: ¿era necesaria una séptima estatina? Cada año los sistemas nacionales de salud gastan miles de millones de euros en fármacos “yo también”, que no su- ponen ninguna ventaja terapéutica significativa. En 2011 se ha comercializado la pitavastatina, la séptima estatina. Los mensajes comerciales afirman que tendría menor riesgo de interacciones porque no es metabolizada por el sis- tema del citocromo. Sin embargo, a las dosis recomendadas no reduce más la LDL que otras estatinas, no hay datos que indiquen que reduzca la morbimortalidad cardiovascular, y puede presentar interacciones con varios fármacos.1 Los nuevos fármacos “yo también”, protegidos por patente, son objeto de fuerte promoción comercial, pero en el momento de su aprobación hay poca información sobre la eficacia y la toxicidad en comparación con los ya dispo- nibles. La introducción en terapéutica de fármacos repetitivos es un despilfarro, porque es innecesaria, plantea incerti- dumbre sobre sus posibles efectos indeseados e incrementa los costes. Además, obliga a dedicar recursos de investigación, gestión e información y formación continuada, que no se pueden dedicar a otras actividades que son más prioritarias. Los fármacos “yo también” sólo tendrían que ser financiados por el SNS si se demostrara su superioridad (y no sólo no inferioridad) en comparación con otros disponibles, o bien para grupos específicos de personas (como niños o personas de edad avanzada).2 1. Med Lett Drugs Ther 2010;52:57-58. 2. Gagne JJ, Choudhry NK. JAMA 2011;305:711-12. de la prescripción a largo plazo. Es necesario, por evidentemente razonable, pero es más bien un tanto, complementarlas con medidas que asegu- brindis al sol. ¿Cómo se define y se cuantifica el ren un uso más adecuado de los medicamentos. valor terapéutico? ¿Deberíamos pagar un precio elevado por el AAS cardiovascular? De hecho, la Hace siete años nos preguntába- aprobación de un nuevo medica- mos, ¿por qué la estatina, el anti- El precio de los mento no debería implicar automá- hipertensivo o el antipsicótico que medicamentos no ticamente que su consumo tenga generan más gasto no son “el me- que ser financiado por el sistema jor” de cada grupo?7 y constatába- tiene relación con su de salud (véase la figura 1). Lamen- mos que el precio de los medica- valor terapéutico tablemente, aunque la legislación mentos no tiene relación con su lo prevé explícitamente, en Espa- valor terapéutico, porque en el mercado de los ña se financian casi todos los medicamentos medicamentos los compradores y vendedores que se aprueban. no tienen su papel clásico: cuanto más caro es un medicamento más agresiva es su promoción y más beneficio económico genera, de manera ¿Un cambio de orientación que, paradójicamente, entre los fármacos de un para la industria? mismo grupo, el más consumido no suele ser el de mejor relación beneficio/riesgo, sino el que Como la industria del cine, en las últimas déca- genera más ganancias (véase la tabla 1). das las ganancias del sector farmacéutico se han basado en algunos medicamentos que generan A principios de 2011 se anunciaba la decisión superventas (o blockbusters) (véase la tabla 1), del gobierno británico de establecer el precio de pero parece que este modelo está en crisis. La los nuevos medicamentos según su valor tera- denominada “filosofía de las superventas”, que péutico.8 Esta propuesta tiene una motivación ha dominado la industria farmacéutica en los últi- Figura 1. Las agencias de medicamentos (EMA, MERCADO AEMPS) regulan la comercialización de medica- mentos (círculo externo). De los medicamentos au- torizados, el SNS debería seleccionar los que son SISTEMA más “coste-efectivos”, es decir los más eficientes, DE SALUD sobre la base de su necesidad clínica, eficacia, efectividad, perfil e incidencia de los efectos inde- CENTRO seados, conveniencia y coste (círculo intermedio). (EAP, Las áreas de salud, incluidas atención primaria y HOSPITAL) atención especializada, hospitalaria o no, a través de sus comisiones farmacoterapéuticas (CFT), pueden seleccionar un número todavía más limi- tado de medicamentos, según sus necesidades clínicas, y de manera coordinada con sus activi- dades de formación continuada, establecimiento de protocolos terapéuticos, investigación clínica y farmacovigilancia. bg • 8
  • 5. mos años, propone que los medicamentos tienen • Se defina de la manera más precisa posible qué que ser desarrollados para tantas personas como problema se quiere tratar. sea posible con el fin de alcanzar unas ventas mi- • Se especifique qué objetivo se quiere alcanzar. llonarias; es preferible que estos medicamentos “ni curen ni maten”, y que los usuarios los tengan • Se compruebe que el medicamento P es el que tomar durante toda la vida (por ej., estatinas). adecuado para aquel paciente concreto (no Su promoción se acompaña de redefiniciones de tenga alguna contraindicación) y eventualmen- la enfermedad y el malestar: se dice que quien ha te se escoja uno más adecuado. sufrido un episodio de depresión debe tomar an- • Se informe al paciente sobre los objetivos del tidepresivos “preventivos” durante toda la vida, tratamiento y se le den instrucciones, y se exagera el reflujo gastroesofágico o la mera “protección gástrica” para justificar el uso de IPB • Se planifiquen adecuadamente el seguimiento de por vida, por no hablar de la osteoporosis y el y los criterios para suspender el tratamiento o enorme mercado farmacotóxico que se mueve a seguirlo. su alrededor.9 Figura 2. El proceso de la prescripción razonada. Tabla 1. Los cinco medicamentos que ge- neran más ventas en el mundo no son Definir el problema del paciente esenciales ni de primera elección. Lipitor® (atorvastatina) Especificar el objetivo terapéutico Plavix® (clopidogrel) Nexium® (esomeprazol) ¿El tratamiento P es adecuado? Seretide® (salmeterol+fluticasona por vía inhalatoria) Crestor® (rosuvastatina) SÍ NO (Datos de IMS, ventas anuales mundiales de junio de 2010 a mayo de 2011). Escoger alternativa(s) del inventario Practicar la prescripción saludable de los medicamentos Escribir la prescripción En 1998 se publicó la Guía de la buena pres- cripción de la OMS. La FICF y el Colegio de Dar información, instrucciones Médicos de Barcelona publicaron una versión y advertencias en catalán al año siguiente.1 En este documen- to, que pueden descargar de la web de la FICF (www.icf.uab.cat/es/pdf/publicacions/gbpe. Seguimiento, supervisión pdf), se describen los procedimientos que hay (¿y suspensión?) del tratamiento que aplicar para garantizar una prescripción ra- zonada de los medicamentos. Esencialmente el OMS. Guía de la buena prescripción.1 proceso se basa en dos pasos: en primer lugar, hay que seleccionar los medicamentos P (Prefe- ridos, de Primera elección) para las patologías Aunque la prescripción razonada de los medica- más comunes, sobre la base de la comparación mentos no garantiza que se limite el gasto, puede de la eficacia, los efectos indeseados, la conve- suponer un paso clave para que su uso sea más niencia y el coste comparados de las diferentes eficiente (véase el Cuadro 4).10 opciones existentes para el tratamiento de una enfermedad. Así por ejemplo, se seleccionan los El SNS no puede hacer recaer la responsabilidad antihipertensivos de primera y segunda elección de la selección de medicamentos en el médico. entre los diuréticos, IECA, ARA-II, bloqueadores Con la cantidad de fármacos comercializados, ß-adrenérgicos, bloqueadores de los canales es imposible para un solo profesional, o incluso de calcio y bloqueadores alfa. Así se define un para un equipo, mantenerse al día sobre las no- inventario personal (o del equipo de atención vedades relativas a eficacia, efectos adversos y primaria, del servicio hospitalario, etc.) de los costes. Si el SNS seleccionara los medicamen- medicamentos preferibles para cada situación y tos que financia siguiendo los criterios previa- para cada paciente concreto. mente citados, descargaría considerablemente al médico de esta responsabilidad. El NICE bri- En segundo lugar, cuando se toman decisiones tánico, el Scottish Medicines Consortium (SMC) terapéuticas ante un paciente concreto, se sigue en Escocia, el IQWiG en Alemania o la Haute el procedimiento que se resume en la figura 2. Authorité de Santé (HAS) en Francia son orga- Este procedimiento asegura que: nismos que efectúan esta tarea. bg • 9
  • 6. Cuadro 4. Principios para una prescripción más prudente de medicamentos.1 1. Pensar más allá de los fármacos en el mercado. • Considerar en primer lugar un tratamiento no farma- • Asegurarse de que el fármaco mejora un verdadero cológico. resultado clínico, más que tratar o enmascarar una • Pensar en las posibles causas tratables. variable subrogada. • Buscar oportunidades para la prevención. • Estar atento a la ampliación de indicaciones. • Siempre que sea posible, aplicar la prueba del • Evitar ser seducido por la farmacología molecular paso del tiempo, sobre todo para problemas auto- elegante. limitados. • Estar atento a la publicación selectiva de ensayos 2. Practicar una prescripción más estratégica clínicos. • Utilizar un número limitado y bien conocido de 5. Trabajar con el paciente para establecer objetivos medicamentos. comunes • Diferir el tratamiento farmacológico no urgente. • No acceder automáticamente a las peticiones de • Evitar los cambios injustificados de fármaco. fármacos. • Ser prudente con las formas de uso no contras- • Considerar la falta de cumplimiento cuando un tadas de fármacos: indicaciones no autorizadas, problema es refractario y antes de añadir nuevos eficacia no probada. medicamentos al tratamiento. • Siempre que sea posible, iniciar un tratamiento sólo • Evitar reiniciar un tratamiento farmacológico que no con un fármaco al mismo tiempo. había respondido previamente o que había causado 3. Mantener una vigilancia especial de los posibles una reacción adversa. efectos adversos • Suspender el tratamiento con medicamentos que • Tener un elevado grado de sospecha de reacciones no sean necesarios. adversas. • Respetar las reservas de los pacientes sobre los • Ser consciente de los síndromes de abstinencia. medicamentos. • Educar al paciente sobre posibles efectos adversos 6. Considerar el impacto del tratamiento farmacoló- para que los pueda reconocer. gico a largo plazo y en un sentido amplio 4. Ser prudente y escéptico con los nuevos medica- • Tener en cuenta los resultados a largo plazo. mentos y las nuevas indicaciones • Tener en cuenta que algunos sistemas aparente- • Buscar información no sesgada. mente mejorados pueden invalidar el efecto benefi- cioso marginal de un nuevo fármaco. • Esperar a que los fármacos lleven suficiente tiempo 1. Schiff GD, Galanter WL, Duhig J, Lodolce AE, Koronkowski MJ, Lambert BL. Arch Intern Med 2011;171:1433-40. http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=91205 remos preguntando qué sentido tiene promover la Apoyo a la prescripción prescripción razonada de los medicamentos en un saludable contexto irracional. La prescripción razonada es un proceso de de- Cuadro 5. cisión clínica compleja en la que el conocimiento tiene un papel esencial. Por tanto, la formación El 5 de mayo de 2011 el Parlament de Catalunya continuada ligada a la evaluación de resultados aprobó por unanimidad impulsar un plan de raciona- debería ser la pieza angular de una estrategia glo- lización del gasto farmacéutico que incluya las medi- bal de promoción del uso saludable de los medi- das siguientes: camentos que combine diferentes intervenciones. • Sustituir medicamentos, en la prescripción con fi- nanciación pública, por versiones más baratas y Estas medidas deberían formar parte de una estra- con efectos terapéuticos iguales, mediante el uso tegia pública más amplia para promover informa- de sistemas de información e incentivos. ción y formación médica continuada realmente • Crear y fortalecer la gestión profesional del conoci- independientes, que no sólo tiene que fortale- miento mediante comisiones farmacoterapéuticas cer las habilidades clínicas de los prescriptores, y de otros tipos, con recursos suficientes para ga- sino también su responsabilidad profesional. Un rantizar la información y la formación continuada de elemento clave para asegurar la eficacia de estas los profesionales, para que los avances científicos políticas es la participación e implicación activa y tecnológicos con valor terapéutico y diagnóstico de los prescriptores. Además, hay que promover añadido lleguen con rapidez a los pacientes. una implicación más activa de los especialistas en la selección de medicamentos, coordinada con la Un elemento clave es el apoyo institucional a la atención primaria, con el fin de evitar la prescrip- selección de los medicamentos que reúnan las ción inducida que sea evitable, y sobre todo para mejores garantías de efectividad, seguridad y efi- garantizar la continuidad asistencial. Estas medi- ciencia. La constitución de Comités Farmacote- das se deben situar en el marco de políticas de rapéuticos (CFT) permite canalizar el apoyo técni- financiación coherentes, que consideren el valor co a los médicos, tanto de atención primaria como terapéutico añadido de los fármacos como eje de hospital, así como garantizar su participación central. En caso contrario, los médicos nos segui- en la toma de decisiones institucionales. En Cata- bg • 10
  • 7. luña se deberia promover el despliegue de tareas de lo que se compra en su empresa se informe de difusión de información, formación continuada sobre las bondades y defectos de lo que com- e investigación. La experiencia en el Ámbito de Te- pra a través del vendedor. Tampoco lo harían los rres de l’Ebre, donde se constituyó recientemente empresarios farmacéuticos. ¿Por qué se permite un CFT para la atención primaria, ha conseguido que el conocimiento, la información, e incluso la aumentar el grado de cumplimiento del están- formación en el sistema de salud, sean mayorita- dar de Calidad de la Prescripción y riamente y preferentemente desa- a la vez una reducción de más de ¿Por qué se permite rrollados por las compañías farma- 600.000 € en 2010 respecto al año anterior (véase el Cuadro 5). que el conocimiento, céuticas? En los últimosrebajas de se han efectuado dos 12 meses la información, e precios, que han frenado el incre- En 2008 se constituyó la Comisión incluso la formación mento de la factura en medicamen- Farmacoterapéutica (CFT) del ICS, tos, a la vez que aumentaba un 3% que tiene como objetivos: en el sistema el número de recetas. Sin embargo, de salud, sean en el sistema de salud es habitual la • Consensuar una guía farmacote- difusión de mensajes comerciales. rapéutica que incluya los medica- mayoritariamente Mientras no se corrija esta grave mentos con un perfil de eficacia, desarrollados por deficiencia, el sistema de salud no seguridad, comodidad y coste tendrá autonomía clínica para deci- más favorables para cada situa- las compañías dir en función de las necesidades ción, en cada ámbito asistencial. farmacéuticas? de los pacientes, y no según las ne- cesidades del mercado. • Contribuir a mejorar la calidad de la prescrip- ción, sobre la base de criterios de idoneidad, Es necesario que el sistema de salud desarrolle su efectividad, seguridad y eficiencia, y propia cultura sobre la práctica médica, las tec- • Contribuir a mejorar la formación continuada nologías y el uso de medicamentos. Y es preciso y a desarrollar líneas de evalua- que lo haga con los mecanismos de ción y de investigación aplicada consenso más flexibles y realistas, en materia de terapéutica con me- Las medidas pero con el rigor a que obliga la do- dicamentos. formativas son poco ble responsabilidad profesional de atractivas procurar lo mejor para los pacientes En estas tareas de selección, se- y defender la viabilidad del sistema guimiento y apoyo, es necesaria la para políticos y de salud. participación activa y la confianza gestores, pero son con los clínicos (véase el Cuadro 6). las que tienen efectos El objetivo de las es ayudarforma- tivas o culturales medidas a los El gasto del SNS en medicamentos más duraderos médicos a que prescriban mejor. El es resultado de las prescripciones hecho de que tengan efectos más del conjunto de sus médicos. Ningún empresa- lentos las hace poco atractivas para políticos y rio en su sano juicio permitiría que quien deci- gestores sanitarios, que tienden a buscar efec- Cuadro 6. Las autoridades sanitarias deberían crear un contexto adecuado para la prescripción saludable. • El sistema de salud tiene que seleccionar los medicamentos más idóneos con procedimientos públicos y trans- parentes. (Nos parece que el SMC escocés es el ejemplo más realista de este modelo). • Los precios de los nuevos medicamentos y su financiación a cargo del SNS deberían tener relación con su valor terapéutico. • La promoción comercial en los centros del sistema de salud tendría que estar prohibida. Sus contenidos fuera del sistema de salud deberían estar sometidos a un control estricto. • La industria farmacéutica no tendría que organizar ni realizar actividades de formación continuada de los pro- fesionales. En todo caso, la formación ofrecida por la industria no debería estar acreditada. • El SNS debería contar con un sistema propio de información sobre medicamentos y terapéutica. El conjunto del SNS y cada uno de sus centros deberían comprobar y evaluar de manera continuada y sistemática los resul- tados obtenidos con los medicamentos, en términos de efectos beneficiosos y efectos indeseados. • Se deberían constituir en todas las áreas o regiones sanitarias Comités Farmacoterapéuticos, integrados y liderados por los profesionales, que: - elaboren protocolos terapéuticos, - seleccionen los medicamentos más adecuados, - organicen la formación continuada de sus profesionales, - coordinen la continuidad asistencial entre atención primaria y hospitales (prescripción inducida y otros pro- blemas) y - estimulen la evaluación de los efectos terapéuticos y los efectos indeseados (farmacovigilancia). bg • 11
  • 8. tos inmediatos. Sin embargo, son las que tienen dustria farmacéutica y sin interferencias comer- efectos más duraderos, y son las que en última ciales, y desarrollar una cultura de evaluación de instancia pueden dar mejores resultados para los resultados en salud. los pacientes. Los boletines, protocolos de tra- tamiento elaborados por consenso, formularios En el próximo número revisaremos algunas áreas y las visitas personales por parte de profesiona- terapéuticas como diabetes, asma y EPOC, hi- les cualificados pueden ser herramientas útiles percolesterolemia, hipertensión arterial y demen- para conseguir este objetivo, si son de calidad, cia de Alzheimer. orientados a problemas y producidos de manera independiente de las compañías farmacéuticas Bibliografía (véase el Cuadro 7). 1. Guía de la buena prescripción. Organización Mundial de la Salud. Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales. www.icf.uab. cat/es/pdf/publicacions/gbpe.pdf Conclusiones 2. PAM 2011;35:364-70. http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=90755 3. Moon JC, Flett AS. BMJ 2011;342:30-32. www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=89972 Hay muchas posibilidades y oportunidades para 4. INFAC 2010;18:43-48. mejorar el uso de medicamentos en el SNS, de www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=89973 manera que la mejora de la calidad y la atención 5. Hughes D, Ferner R. BMJ 2010;340:690-92. www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=88185 cuidadosa a las necesidades de los pacientes 6. Butll Groc 2007;20:1-4. no implique un aumento de los costes, sino al www.icf.uab.es/ca/pdf/informacio/bg/bg201.07c.pdf contrario. Pero para que así sea, hay que impul- 7. Butll Groc 2004;17:13-18. sar decididamente la selección de medicamen- www.icf.uab.cat/ca/pdf/informacio/bg/bg175.04c.pdf tos en el conjunto del SNS, prohibir la actividad 8. Hawkes N. BMJ 2011;342:13. comercial en los centros del SNS, establecer 9. Collier R. CMAJ 2011, 17 juny. www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.109-3874v1 sistemas de información sobre medicamentos y 10. Diogène E, Figueras A. J Epidemiol Comm Health 2011;65:387-88. terapéutica propios del SNS, que la formación continuada sea desarrollada al margen de la in- Cuadro 7. En la web de la Fundació Institut Català de Farmacologia se pueden encontrar: www.icf.uab.es • La colección completa del Butlletí Groc. • Un servicio de noticias (¡no más de dos por semana, para evitar la infoxicación!). • Un servicio de atención de consultas terapéuticas sobre pacientes con los que se hace difícil tomar de- cisiones (sospecha de efecto adverso, sospecha de interacción farmacológica, comorbididad que pueda modificar el efecto esperado del fármaco, embarazo, etc.). • La base de datos SIETES sobre novedades relevantes en farmacología, terapéutica y políticas farmacéuti- cas. • Resúmenes de evaluaciones de medicamentos nuevos. • Libros de texto de acceso libre. Director Joan-Ramon Laporte. Redactora jefe Montserrat Bosch. Comité de redacción C Aguilera, A Agustí, M Bosch, I Danés, R Llop. Comité editorial JM Castel, G Cereza, A Figueras, I Fuentes, L Ibáñez, JR Laporte, D Rodríguez, X Vidal. ISSN 0214-1930 - Depósito legal: B-20.962-88 © Fundació Institut Català de Farmacologia. Hospital Universita- Las peticiones de suscripción de estudiantes, que son ri Vall d’Hebron, P Vall d’Hebron 119-129, 08035 Barcelona. Tel. gratuitas, deben dirigirse a la Fundació Institut Català de 93 428 30 29. Fax 93 489 41 09. www.icf.uab.es. La Fundació Farmacologia (adjuntando documento acreditativo). Institut Català de Farmacologia es independiente de los labo- ratorios farmacéuticos y de las administraciones sanitarias. No tiene finalidades de lucro y promueve un uso saludable de los Centro Colaborador de la OMS para la Investigación y la Formación medicamentos. en Farmacoepidemiología Los artículos y notas publicados en Butlletí Groc no pueden ser utilizados para anuncios, publicidad u otra promoción de ventas, Hi ha una versió d’aquest butlletí en català. Si desitgeu rebre informació de manera ni pueden ser reproducidos sin autorización escrita. regular en català, comuniqueu-ho a la Fundació Institut Català de Farmacologia. bg • 12