Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ

1. Обзор изменений
Федерального закона от
12.10.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении
лекарственных средств»
Р.В. Шабров, ©
управляющий партнер Юридической фирмы «БРАС»,
эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и
биотехнологий НИУ «Высшая школы экономики».
http://brasconsult.ru/
http://pharmaandlaw.ru/
+7 (499) 392-42-40

2. Федеральные законы, вносящие
изменения в ФЗ «Об обращении ЛС»
ФЗ «Об
обращении
ЛС»
Федеральный закон от 22.12.2014
№ 429-ФЗ «О внесении
изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных
средств»
Федеральный закон от
08.03.2015 № 34-ФЗ «О
внесении изменений в
статью 61 Федерального
закона «Об обращении
лекарственных средств».
Федеральный закон от 13.07.2015
№ 241-ФЗ «О внесении
изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных
средств» и Федеральный закон
«О внесении изменений в
Федеральный закон «Об
обращении лекарственных
средств»
01.07.2015

3. Изменения на уровне ЕАЭС
• Соглашение о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза (далее –
Соглашение о единых принципах ЕАЭС).
• Заключено в г. Москве 23 декабря 2014 года, и
вступает в силу с даты получения
депозитарием последнего письменного
уведомления о выполнении государствами-
членами внутригосударственных процедур,
необходимых для его вступления в силу, но не
ранее 1 января 2016 года.

4. Перечень основных изменений
• введение новых понятий и уточнение существующих
определений, в том числе орфанный ЛП, биологический
ЛП, взаимозаменяемый ЛП, терапевтическая
эквивалентность, дозировка, производственная
площадка, группировочное наименование ЛП,
держатель или владелец регистрационного
удостоверения;
• разделение процедур проведения клинических
исследований и государственной регистрации ЛП, а
также внесение в указанные процедуры ряда
изменений;
• установление дополнительных оснований для отмены
государственной регистрации ЛП;

5. Перечень основных изменений
• изменение условий ускоренной регистрации;
• установление возможности научного консультирования
по запросу субъекта обращения лекарственных средств;
• введение требований о разработке и утверждении
надлежащих практик;
• установление порядка определения
взаимозаменяемости ЛП;
• установление обязанностей и ответственности
держателя или владельца регистрационного
удостоверения;
• выборочный контроль качества лекарственных средств;

6. Перечень основных изменений
• изменение правил государственной регистрации
предельных отпускных цен на ЛП, включенные в
перечень ЖНВЛП;
• установление потенциальной возможности досудебного
закрытия сайтов, содержащих информацию о розничной
продаже ЛП дистанционным способом;
• расширение полномочий федеральных органов
исполнительной власти в сфере обращения
лекарственных средств;
• изменение содержания государственного реестра
лекарственных средств.

7. Понятийный аппарат
Добавлены:
новые виды ЛП: орфанные, биологические,
биотехнологические, понятия дозировка, производственная
площадка, стандартные образцы, нежелательная реакция,
фармаконадзор, план управления рисками, держатель или
владелец регистрационного удостоверения,
производственная площадка и др.
Изменены:
фармацевтическая субстанция, воспроизведённые
лекарственные препараты, иммунобиологические
лекарственные препараты, непредвиденная нежелательная
реакция и др.

8. Фармацевтическая субстанция
Старая редакция Новая редакция
лекарственные средства в
виде действующих веществ
биологического,
биотехнологического,
минерального или химического
происхождения, обладающие
фармакологической
активностью, предназначенные
для производства,
изготовления лекарственных
препаратов и определяющие
их эффективность
лекарственное средство в
виде одного или нескольких
обладающих
фармакологической
активностью действующих
веществ вне зависимости от
природы происхождения,
которое предназначено для
производства, изготовления
лекарственных препаратов и
определяет их
эффективность

9. Дозировка
содержание одного или нескольких
действующих веществ в количественном
выражении на единицу дозы, или единицу
объема, или единицу массы в соответствии с
лекарственной формой либо для некоторых
видов лекарственных форм количество
высвобождаемого из лекарственной формы
действующего вещества за единицу времени

10. Орфанные лекарственные
препараты
лекарственные препараты,
предназначенные исключительно для
диагностики или патогенетического
лечения (лечения, направленного на
механизм развития заболевания) редких
(орфанных) заболеваний

11. Орфанные лекарственные
препараты
• понятие «орфанные заболевания» (распространенность не более 10
случаев заболевания на 100 тысяч населения) закреплено в
Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации». Однако регулирования
обращения лекарственных препаратов для лечения таких заболеваний в
Российской Федерации, в отличие от США и многих европейских стран, не
было;
• регистрация орфанного препарата, ввиду его социальной значимости,
осуществляется в сокращённые сроки – не более 80 рабочих дней;
• экспертиза документов для определения возможности рассматривать
препарат в качестве орфанного является факультативным этапом
экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
• в отношении орфанных препаратов разрешено не проводить
доклинические и клинические исследования в России, при условии,
если они уже осуществлялись за пределами Российской Федерации в
соответствии с правилами надлежащей лабораторной (GLP) и
клинической практики (GCP).

12. Биологические лекарственные
препараты
лекарственные препараты, действующее
вещество которых произведено или
выделено из биологического источника и
для определения свойств и качества
которых необходима комбинация
биологических и физико-химических
методов

13. Биологические лекарственные
препараты
К биологическим лекарственным препаратам
относятся:
• иммунобиологические лекарственные
препараты;
• лекарственные препараты, полученные из
крови, плазмы крови человека и животных (за
исключением цельной крови);
• биотехнологические лекарственные
препараты;
• генотерапевтические лекарственные
препараты.

14. Особенности регистрации
биологических ЛП
• при регистрации биологического препарата,
полученного из крови, плазмы крови человека, особому
контролю подлежит источник биологического
материала, из которого произведен препарат.
• в составе регистрационного досье на препарат
дополнительно предоставляется документ с
информацией о субъектах обращения донорской крови и
(или) ее компонентов, о месте проведения донации
(крови и (или) плазмы крови), данные об инфекционных
заболеваниях, передающихся парентеральным путем,
информацию о субъектах обращения донорской крови и
(или) ее компонентов, в отношении которых
осуществляется контроль донорской крови и (или) ее
компонентов.

15. Иммунобиологические
лекарственные препараты
Старая редакция Новая редакция
лекарственные препараты
биологического происхождения,
предназначенные для
иммунологических диагностики,
профилактики и лечения заболеваний
лекарственные препараты,
предназначенные для формирования
активного или пассивного иммунитета
либо диагностики наличия
иммунитета или диагностики
специфического приобретенного
изменения иммунологического ответа
на аллергизирующие вещества.
К ИЛП относятся вакцины,
анатоксины, токсины, сыворотки,
иммуноглобулины и аллергены

16. Иммунобиологические препараты
План мероприятий («дорожная карта»)
«Развитие разработки и производства
современных иммунобиологических
лекарственных препаратов для
медицинского применения» на 2015 -
2016 годы» (утв. Правительством РФ
09.06.2015)

17. Основные мероприятия дорожной
карты
• разработка и утверждение списка ИЛП, в том числе
необходимых для обеспечения национального календаря
профилактических прививок и календаря
профилактических прививок по эпидемическим
показаниям, производство которых целесообразно
осуществлять на всех стадиях технологического процесса
на территории РФ (далее – Список);
• анализ производственных мощностей российских
производителей иммунобиологических лекарственных
препаратов в соответствии со Списком;
• определение перечня необходимых мер государственной
поддержки, в том числе НИОКР на доклинические и
клинические исследования, в целях производства
иммунобиологических лекарственных препаратов в
соответствии со Списком;

18. Основные мероприятия дорожной
карты
• разработка инвестиционных проектов по техническому
перевооружению и модернизации российских
производителей иммунобиологических лекарственных
препаратов в соответствии со Списком;
• развитие международного сотрудничества Российской
Федерации в области разработки и производства
иммунобиологических лекарственных препаратов;
• развитие экспорта иммунобиологических лекарственных
препаратов из Российской Федерации;
• подготовка предложений по внесению изменений в
государственную программу Российской Федерации
"Развитие фармацевтической и медицинской
промышленности" на 2013 - 2020 годы.

19. Биотехнологические лекарственные
препараты
лекарственные препараты, производство
которых осуществляется с использованием
биотехнологических процессов и методов (в том
числе ДНК-рекомбинантной технологии,
технологии контролируемой экспрессии генов,
кодирующих биологически активные белки в
прокариотах и эукариотах, включая измененные
клетки млекопитающих), гибридомного метода
и метода моноклональных антител

20. Генотерапевтические лекарственные
препараты
лекарственные препараты, фармацевтическая
субстанция которых является рекомбинантной
нуклеиновой кислотой или включает в себя
рекомбинантную нуклеиновую кислоту,
позволяющую осуществлять регулирование,
репарацию, замену, добавление или удаление
генетической последовательности

21. Референтный ЛП
Старая редакция Новая редакция
оригинальное лекарственное
средство - лекарственное средство,
содержащее новую впервые
полученную фармацевтическую
субстанцию или комбинацию
фармацевтических субстанций,
эффективность и безопасность
которых подтверждены результатами
доклинических исследований
лекарственных средств и клинических
исследований лекарственных
препаратов
референтный лекарственный препарат
- лекарственный препарат,
1) который впервые зарегистрирован в
Российской Федерации,
2) качество, эффективность и
безопасность которого доказаны на
основании результатов доклинических
исследований ЛС и клинических
исследований ЛП, проведенных в
соответствии с требованиями частей 6
и 7 ст. 18 ФЗ № 61 в отношении ЛС для
медицинского применения (в
соответствии с требованиями ст. 12 ФЗ
№ 61 в отношении ЛС для
ветеринарного применения),
3) и который используется для оценки
биоэквивалентности или
терапевтической эквивалентности,
качества, эффективности и
безопасности воспроизведенного или
биоаналогового (биоподобного)
лекарственного препарата

22. Референтные и оригинальные
лекарственные препараты
До 1 января 2016 года для
целей Закона об
обращении ЛС в качестве
референтного
лекарственного
препарата
рассматривается
оригинальный
лекарственный
препарат
С 1 июля 2015 года
понятие
«оригинальный
лекарственный
препарат» утратило
силу
Понятие
«референтный
лекарственный
препарат» де-факто
вступает в силу с 1
января 2016 года

23. Опасения сообщества
AIPM: с 1 июля 2015 года по 1 января 2016 года, в терминологии отраслевого
законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный
ЛП», а значит, производители не смогут проводить регистрацию, клинические
исследования воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. По той же
причине будет невозможно зарегистрировать цену на препарат, входящий в перечень
ЖНВЛП.
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения
медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина отметила, что
высказанные опасения имеют мало общего с окончательным вариантом документа.
«Озвученные замечания не соответствуют действительности. Несмотря на то,
что термин «оригинальный ЛП» прекращает свое действие с 1 июля, сам статус
таких препаратов не утрачивается. И именно оригинальные препараты, которые
имеют полное досье, до 1 января 2016 г., да и позднее, будут использоваться в
качестве референтных. В настоящее время ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России уже
определен перечень оригинальных лекарственных препаратов, которые с первого
июля начинают использоваться в качестве именно рефератных ЛП. Стоит также
заметить, что после 1 января статус «референтный ЛП» будет
распространяться не только на оригинальные препараты, но, в случае, если на
российском рынке не зарегистрирован оригинальный препарат, и на
воспроизведенные ЛП и биоаналоги, у которых будет полное досье».

24. Воспроизведенный лекарственный
препарат
Старая редакция Новая редакция
воспроизведенное лекарственное
средство - лекарственное средство,
содержащее такую же
фармацевтическую субстанцию или
комбинацию таких же
фармацевтических субстанций в
такой же лекарственной форме, что и
оригинальное лекарственное
средство, и поступившее в обращение
после поступления в обращение
оригинального лекарственного
средства
воспроизведенный лекарственный
препарат - лекарственный препарат,
который имеет такой же качественный
состав и количественный состав
действующих веществ в такой же
лекарственной форме, что и
референтный лекарственный
препарат, и биоэквивалентность или
терапевтическая эквивалентность
которого референтному
лекарственному препарату
подтверждена соответствующими
исследованиями

25. Референтные и воспроизведенные
лекарственные препараты
• заявление о регистрации воспроизведенного ЛП может быть
подано по истечении 4 лет с даты государственной регистрации
референтного ЛП в Российской Федерации (положение вступает в
силу с 1 января 2016 г.);
• 6-летняя эксклюзивность информации о результатах
доклинических и клинических исследований распространяется на
случаи получения, разглашения, использования данных только в
коммерческих целях (положение вступает в силу с 1 января 2016
года);
• держатель (владелец) регистрационного удостоверения на
биотехнологический или орфанный препарат обязан предоставлять
на возмездной основе образцы референтного препарата
заявителям для проведения клинических исследований.

26. Дело «Новартис против Минздрава
России, ООО «БиоИнтегратор»
ЗАО «ИИХР»
• Постановление Девятого арбитражного
апелляционного суда от 14.08.2015 №
09АП-20782/2015-ГК по делу № А40-
188378/14;
• Решение Арбитражного суда г. Москвы
от 27.03.2015 по делу № А40-188378/14;

27. Дело «Новартис против Минздрава
России, ООО «БиоИнтегратор»
ЗАО «ИИХР»
Новартис требовал признать регистрацию
воспроизведённого лекарственного препарата
«Несклер» ООО «БиоИнтегратор
недействительной, а также запретить введение
в обращение лекарственного препарата до
17.08.2016, так как в нарушение ч. 6 ст. 18
Закона об обращении ЛС в ходе его
государственной регистрации были
использованы результаты доклинических и
клинических исследований, проведённых в
отношении оригинального лекарственного
препарата компанией Новартис, до истечения
6-летного периода эксклюзивности данных

28. Дело «Новартис против Минздрава
России, ООО «БиоИнтегратор»
ЗАО «ИИХР»
Решение Арбитражного суда г. Москвы от 27.03.2015 по
делу № А40-188378/14
В удовлетворении требований истца было отказано по
следующим основаниям:
1) законом не предусмотрено признание государственной
регистрации недействительной. Среди оснований отмены
государственной регистрации (ст. 32 Закона об обращении
ЛС) отсутствует нарушение эксклюзивности данных;
2) часть 6 ст. 18 Закона об обращении ЛС распространяется
только на закрытую информацию, поданную в ходе
государственной регистрации ЛП. Результаты
доклинических и клинических исследований были
опубликованы в открытом доступе.

29. Дело «Новартис против Минздрава России,
ООО «БиоИнтегратор» ЗАО «ИИХР»
Постановление Девятого арбитражного
апелляционного суда от 14.08.2015 № 09АП-
20782/2015-ГК по делу № А40-188378/14;
Суд удовлетворил требования истца о признании
государственной регистрации недействительной,
основываясь на следующем:
1) из буквального и системного толкования следует, что
часть 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных
средств распространяется на любую информацию о
проведенных заявителем доклинических и
клинических исследованиях, представленную
заявителем для государственной регистрации
препарата, вне зависимости от того, была ли она
опубликована или нет;

30. Дело «Новартис против Минздрава
России, ООО «БиоИнтегратор»
ЗАО «ИИХР»
Постановление Девятого арбитражного
апелляционного суда от 14.08.2015 № 09АП-
20782/2015-ГК по делу № А40-188378/14;
2) Суд первой инстанции правильно указал, что Закон об
обращении ЛС не содержит оснований для признания
недействительным решения о государственной регистрации
лекарственного средства. Однако из этого не следует, что
для признания государственной регистрации
недействительной требуются специальные основания или
что это невозможно. Государственная регистрация
препарата "Несклер" от 20.11.2014 нарушает требования
части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных
средств. При таких обстоятельствах данная государственная
регистрация признается недействительной.

31. Проблема дженериков в
Российской Федерации
• несовершенство действующей системы регистрации цен на
лекарства также приводит к тому, что в отдельных случаях
зарегистрированные предельные отпускные цены на российские
воспроизведенные лекарственные препараты выше, чем на
иностранные оригинальные лекарственные препараты;
• восприятие цены покупателем, который различает препараты
между собой по торговым маркам, а не по международным
непатентованным названиям;
• в России развитию конкуренции между взаимозаменяемыми
препаратами препятствует распространенная парадигма о том,
что хорошие препараты не могут стоить дешево и что дорогие
оригинальные лекарственные препараты качественнее дешевых
дженериков.

32. — оригинальный ЛП — воспроизведенный ЛП

33. Терапевтическая эквивалентность
достижение клинически сопоставимого
терапевтического эффекта при
применении лекарственных препаратов
для медицинского применения для одной и
той же группы больных по одним и тем
же показаниям к применению

34. Взаимозаменяемый лекарственный
препарат
лекарственный препарат с доказанной
терапевтической эквивалентностью или
биоэквивалентностью в отношении
референтного лекарственного препарата,
имеющий эквивалентные ему
качественный состав и количественный
состав действующих веществ, состав
вспомогательных веществ,
лекарственную форму и способ введения

35. Взаимозаменяемость
лекарственных препаратов
Параметры взаимозаменяемости:
• качественные и количественные характеристики
фармацевтических субстанций;
• лекарственная форма;
• состав вспомогательных веществ;
• идентичность способа введения и применения;
• отсутствие клинически значимых различий при
проведении исследования биоэквивалентности
(терапевтической эквивалентности);
• соответствие производителя стандартам
надлежащей производственной практики.

36. Эквивалентность качественных и
количественных характеристик
фармсубстанций
Использование различных солей, эфиров,
комплексов, изомеров, кристаллических форм и
других производных одного и того же действующего
вещества не является препятствием для
взаимозаменяемости ЛП, если при проведении
исследования биоэквивалентности ЛП или в случае
невозможности проведения этого исследования
при проведении исследования терапевтической
эквивалентности лекарственного препарата
доказано отсутствие клинически значимых
различий фармакокинетики и (или)
безопасности и эффективности лекарственного
препарата для медицинского применения

37. Эквивалентность лекарственной
формы
Разные лекарственные формы,
1) имеющие одинаковые способ введения и способ применения;
2) обладающие сопоставимыми фармакокинетическими
характеристиками и фармакологическим действием;
3) обеспечивающие также достижение необходимого
клинического эффекта.
Важно: различия лекарственных форм не являются
препятствием для их взаимозаменяемости, если при
проведении исследования биоэквивалентности лекарственного
препарата или в случае невозможности проведения этого
исследования при проведении исследования терапевтической
эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие
клинически значимых различий фармакокинетики и (или)
безопасности и эффективности лекарственного препарата для
медицинского применения)

38. Эквивалентность состава
вспомогательных веществ
лекарственного препарата
Различия состава вспомогательных веществ ЛП для
медицинского применения не являются препятствием
для их взаимозаменяемости, если при проведении
исследования биоэквивалентности ЛП для
медицинского применения или в случае невозможности
проведения этого исследования при проведении
исследования терапевтической эквивалентности ЛП
для медицинского применения доказано отсутствие
клинически значимых различий фармакокинетики и
(или) безопасности и эффективности ЛП для
медицинского применения. При этом различия состава
вспомогательных веществ не должны приводить к
риску возникновения серьезных нежелательных
реакций у отдельных групп пациентов или
повышения частоты их возникновения

39. Отсутствие клинически значимых
различий
Данный параметр не применяется в отношении ЛП, которые:
1) предназначены для парентерального (подкожного,
внутримышечного, внутривенного, внутриглазного,
внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного)
введения и представляют собой водные растворы;
2) представляют собой растворы для перорального применения;
3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для
приготовления растворов;
4) являются газами;
5) являются ушными или глазными лекарственными
препаратами, произведенными в форме водных растворов;
6) предназначены для местного применения и приготовлены в
форме водных растворов;
7) представляют собой водные растворы для использования в
форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве
назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

40. Порядок определения
взаимозаменяемости
• взаимозаменяемость будет проверяться в ходе
государственной регистрации лекарственного
препарата, а сведения о взаимозаменяемости
будут включены в государственный реестр ЛС;
• держатель (владелец) регистрационного
удостоверения имеет возможность обжаловать
заключения эксперта о взаимозаменяемости;
• взаимозаменяемость уже зарегистрированных
препаратов должна быть определена до
31 декабря 2017 года;
• конкретный порядок определения
взаимозаменяемости должен быть принят в
форме постановления Правительства РФ.

41. Порядок определения
взаимозаменяемости
С 1 января 2018 г. информация о взаимозаменяемости лекарственных
средств подлежит включению в государственный реестр лекарственных
средств, допускается использовать результаты определения
взаимозаменяемости конкретных лекарственных препаратов.
На период до наступления данной даты Закон предусматривает
ряд переходных правил:
• Минздрав России выдает своим подведомственным учреждениям
задание на 2015-2017 годы по определению взаимозаменяемости
препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона;
• на основании задания Минздрава в срок до 31 декабря 2017 г.
эксперты учреждения определяют взаимозаменяемость препаратов,
зарегистрированных до дня вступления в силу Закона, при проведении
экспертизы препаратов в части экспертизы качества лекарственного
средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения препарата;
• держатели (владельцы) регистрационных удостоверений препаратов
могут подать заявления об определении взаимозаменяемости
препаратов в порядке внесения изменений в документы
регистрационного досье на препарат в срок до 31 декабря 2016 г.

42. Проект правил
определения взаимозаменяемости
лекарственных препаратов
для медицинского применения
Правила не распространяются на:
1) референтные лекарственные препаратов;
2) лекарственные растительные препараты;
3) гомеопатические лекарственные препараты;
4) лекарственные препараты, которые
разрешены для медицинского применения в
Российской Федерации более двадцати лет и
в отношении которых невозможно проведение
исследования их биоэквивалентности.

43. Проект правил
определения взаимозаменяемости
лекарственных препаратов
для медицинского применения
• проверка производителя на соответствие
стандартам надлежащей производственной
практики осуществляется Минздравом России
в рамках проверки полноты, достоверности и
правильности оформления представленных
заявителем документов;
• иные параметры проверяются комиссией
экспертов при проведении экспертизы
лекарственных препаратов в части экспертизы
качества лекарственного средства и (или)
экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного
препарата.

44. Проект правил
определения взаимозаменяемости
лекарственных препаратов
для медицинского применения
• заключение эксперта, оформленное по итогам экспертизы
лекарственного препарата в целях определения
взаимозаменяемости зарегистрированного
лекарственного препарата, может быть обжаловано
держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения в комиссию экспертов
экспертного учреждения;
• заключение комиссии экспертов экспертного учреждения,
оформленное по итогам пересмотра обжалованного
заключения эксперта, может быть оспорено держателем
или владельцем регистрационного удостоверения
лекарственного препарата или уполномоченным им лицом
в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.

45. Процедура обжалования
заключения эксперта
• Заключение эксперта, оформленное по итогам экспертизы в целях
определения взаимозаменяемости зарегистрированного лекарственного
препарата, может быть обжаловано держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата в комиссию
экспертов экспертного учреждения.
• Заключение комиссии экспертов экспертного учреждения, оформленное
по итогам пересмотра обжалованного заключения эксперта, может быть
оспорено держателем или владельцем регистрационного удостоверения
лекарственного препарата либо уполномоченным ими лицом в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
• При обжаловании решения уполномоченного федерального органа
исполнительной власти, заключения эксперта или комиссии экспертов
экспертного учреждения, заключения совета по этике держатель или
владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата
либо уполномоченное ими лицо вправе представить результаты
экспертизы лекарственного препарата, протоколы полученных
аккредитованными испытательными лабораториями (центрами)
результатов исследований, испытаний.

46. Постановление Девятого арбитражного
апелляционного суда от 23.04.2014 №
09АП-13455/2014 по делу № А40-
181874/13
• заключение эксперта как самостоятельное основание,
не создает для кого бы то ни было юридических
последствий, и, следовательно, не может быть
оспорено в судебном порядке, в том числе в
арбитражном суде;
• заключение эксперта рассматривается процессуальным
законодательством, как одно из доказательств (часть 2
статьи 64 АПК РФ, часть 1 статьи 55 ГПК РФ), то есть по
своему значению оно является документом, содержащим
мнение эксперта по вопросам факта, но не права, что
исключает, в том числе, его отнесение к актам правового
характера, применительно к положению Главы 24
Арбитражного процессуального кодекса Российской
Федерации.

47. Постановление Девятого арбитражного
апелляционного суда от 23.04.2014 №
09АП-13455/2014 по делу № А40-
181874/13
• заключение эксперта не имеет для суда обязательной
силы и оценивается судом наряду с другими
доказательствами в их совокупности и взаимной связи.
Оно может быть опровергнуто другими доказательствами,
в том числе иным заключением экспертизы;
• в случае, если судом заключение эксперта будет
положено в основу судебного акта, то свое несогласие с
заключением эксперта лицо, участвующее в деле, вправе
выразить в соответствующей жалобе на указанный
судебный акт. Оценка, данная судом заключению
эксперта, не может быть преодолена путем оспаривания
этого заключения, как доказательства по делу, в рамках
другого судебного дела.

48. Значение взаимозаменяемости
Введение в российское законодательство понятия
«взаимозаменяемые лекарственные
препараты», с одной стороны, способствует
снижению издержек государства на
лекарственное обеспечение населения, с другой
стороны, способствует развитию конкуренции на
российском фармацевтическом рынке

49. Возможные риски
• не до конца остаётся понятен механизм
использования взаимозаменяемости для целей
государственных закупок, в части описания объекта
закупок, а также для выписывания и отпуска ЛП;
• существует угроза формального подхода к
определению взаимозаменяемости, насколько
достоверны будут сведения о взаимозаменяемости и
каково будет их значение и сила в качестве
доказательств в судебных спорах;
• очевидна необходимость внесения изменений в
Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О
контрактной системе в сфере закупок товаров, работ,
услуг для обеспечения государственных и
муниципальных нужд», Порядок назначения и
выписывания ЛП, Правила отпуска ЛП.

50. Практика ФАС России
Письмо ФАС России от 10.06.2015 №
АК/29024/15 «О закупках
лекарственных препаратов с МНН
«Эпоэтин бета»

51. • Таким образом, лекарственные препараты с
одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными
формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными
торговыми наименованиями следует относить к
взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Иные
характеристики лекарственных препаратов (например,
первичная упаковка (форма выпуска), вторичная
упаковка, количество препарата в первичной упаковке
(например, объем наполнения), количество единиц
(ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной
упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства
лекарственных средств.
• На основании изложенного, ФАС России сообщает, что
лекарственные препараты с МНН «Эпоэтин бета»,
имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся
объемом наполнения первичной упаковки, должны
признаваться взаимозаменяемыми.

52. • В настоящее время на территории Российской Федерации
лекарственные препараты, имеющие МНН «Эпоэтин бета»,
зарегистрированы в различных лекарственных формах:
«раствор для инъекций», «раствор для внутривенного и
подкожного введения», «лиофилизат для приготовления
раствора для внутривенного и подкожного введения»,
«лиофилизат для приготовления раствора для подкожного
введения», «лиофилизированный порошок для приготовления
раствора для инъекций». ФАС России отмечает, что
лиофилизаты и лиофилизированные порошки требуют
предварительного разведения растворителем. Поскольку в
организм человека парентеральным путем вводится не
лиофилизат (порошок), а раствор, различия таких
лекарственных форм не отражаются на терапевтическом
воздействии и способе введения лекарственных
препаратов в организм пациента.
• Таким образом, лекарственные препараты с МНН
«Эпоэтин бета», отличающиеся лекарственными
формами, следует считать взаимозаменяемыми при
прочих равных условиях.

53. • Лекарственный препарат в первичной упаковке «шприц» не
влияет на терапевтические свойства лекарственного
препарата, поэтому не должен определять потребности
заказчика. Вместе с тем у заказчика пропадает необходимость
закупки шприцев для введения такого лекарственного
препарата, поэтому ФАС России считает, что для создания
равных условий на торгах производители лекарственных
препаратов в иной форме выпуска (ампулы, флаконы)
могут участвовать в таких торгах, предлагая
лекарственные препараты совместно со шприцами
соответствующего объема (любых производителей).
• В связи с изложенным ФАС России сообщает, что при
осуществлении государственных закупок лекарственные
препараты, имеющие МНН «Эпоэтин бета» в форме выпуска
(первичной упаковке) «шприц», «шприц-ручка», «шприц с
иглой» либо иной подобной форме выпуска, и лекарственные
препараты, имеющие МНН «Эпоэтин бета» в форме выпуска
(первичной упаковке) «ампула» при поставке вместе со
шприцами соответствующего объема, должны
признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных
условиях.

54. Постановление Федерального
арбитражного суда Центрального округа
от 26 мая 2014 г. № Ф10-1203/14 по делу
№ А08-8134/2012
• Международная фармацевтическая федерация (FIP, www.fip.org) и
Международная федерация фармацевтических производителей и
ассоциаций (IFPMA, www.ifpma.org), указали, что замена
оригинального лекарственного средства на воспроизведенное
должна проводиться только в том случае, когда имеется
соответствие принятым международным стандартам, включая
биоэквивалентность, с целью гарантирования качества всех
препаратов на рынке.
• При рассмотрении вопросов взаимозаменяемости лекарственных
средств следует исходить из того, что воспроизведенные
лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее
лекарственное вещество, не являются терапевтически
эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми. Их
терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для
каждого препарата каждого производителя. Эти доказательства
должны строиться на научно обоснованных данных, а принятие
конкретного решения о замене препарата должно быть
обусловлено медицинской спецификой.

55. Биоаналоговый (биоподобный)
лекарственный препарат
биологический лекарственный препарат,
схожий по параметрам качества,
эффективности и безопасности с
референтным биологическим лекарственным
препаратом в такой же лекарственной
форме и имеющий идентичный способ
введения

56. Гомеопатический лекарственный
препарат
Старая редакция Новая редакция
гомеопатическое лекарственное
средство - лекарственное
средство, произведенное или
изготовленное по специальной
технологии
гомеопатический
лекарственный препарат -
лекарственный препарат,
произведенный или
изготовленный из
фармацевтической субстанции
или фармацевтических
субстанций в соответствии с
требованиями общих
фармакопейных статей к
гомеопатическим лекарственным
препаратам или в соответствии с
требованиями фармакопеи
страны производителя такого
лекарственного препарата

57. Международное непатентованное
наименование
Старая редакция Новая редакция
наименование
фармацевтической
субстанции,
рекомендованное
Всемирной организацией
здравоохранения
наименование
действующего вещества
фармацевтической
субстанции,
рекомендованное
Всемирной организацией
здравоохранения

58. Торговое наименование
лекарственного средства
Старая редакция Новая редакция
наименование
лекарственного средства,
присвоенное его
разработчиком
наименование
лекарственного средства,
присвоенное его
разработчиком, держателем
или владельцем
регистрационного
удостоверения
лекарственного препарата

59. Группировочное наименование
лекарственного препарата
наименование лекарственного препарата,
не имеющего международного
непатентованного наименования, или
комбинации лекарственных препаратов,
используемое в целях объединения их в
группу под единым наименованием исходя
из одинакового состава действующих
веществ

60. Общая фармакопейная статья
Старая редакция Новая редакция
документ, утвержденный
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти и
содержащий перечень показателей
качества и (или) методов контроля
качества конкретной лекарственной
формы, лекарственного растительного
сырья, описания биологических,
биохимических, микробиологических,
физико-химических, физических,
химических и других методов анализа
лекарственного средства для
медицинского применения, а также
требования к используемым в целях
проведения данного анализа
реактивам, титрованным растворам,
индикаторам
документ, утвержденный
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти и
содержащий перечень показателей
качества и (или) методов контроля
качества конкретной лекарственной
формы, лекарственного растительного
сырья, описания биологических,
биохимических, микробиологических,
физико-химических, физических,
химических и других методов анализа
лекарственного средства, а также
требования к используемым в целях
проведения данного анализа
реактивам, титрованным растворам,
индикаторам

61. Фармакопейная статья
Старая редакция Новая редакция
документ, утвержденный
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти и
содержащий перечень
показателей качества и
методов контроля качества
лекарственного средства
для медицинского
применения
документ, утвержденный
уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти и
содержащий перечень
показателей качества и
методов контроля качества
лекарственного средства

62. Стандартные образцы
вещества, посредством сравнения с которыми
осуществляется контроль качества исследуемых
лекарственных средств с помощью физико-
химических и биологических методов в целях
подтверждения соответствия лекарственных
средств требованиям нормативной
документации, установленным при
осуществлении государственной регистрации, и
которые применяются для калибровки
стандартных образцов производителя
лекарственных средств, используемых для
контроля качества и иных целей при обращении
лекарственных средств

63. Фармакопейный стандартный
образец
стандартный образец, произведенный в
соответствии с фармакопейной статьей

64. Разработка фармакопейных статей
Старая редакция Новая редакция
разработка общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей и
включение их в государственную
фармакопею осуществляются в
порядке, установленном
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
разработка общих фармакопейных статей
и фармакопейных статей, в том числе
фармакопейных статей на фармакопейные
стандартные образцы, и включение их в
государственную фармакопею
осуществляются в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти
разработка фармакопейной статьи на
оригинальное лекарственное
средство и включение ее в
государственную фармакопею в
течение срока действия защиты
исключительного права,
удостоверенного патентом на
оригинальное лекарственное
средство, осуществляются с согласия
его разработчика
разработка фармакопейной статьи на
референтный лекарственный
препарат и включение ее в
государственную фармакопею в
течение срока действия защиты
исключительного права,
удостоверенного патентом на
референтный лекарственный
препарат, осуществляются с согласия
его разработчика

65. Фармакопея
Соглашение о единых принципах ЕАЭС
Статья 5
2. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов проводится
с использованием международного опыта гармонизации национальных
фармакопейных требований в соответствии с концепцией, утверждаемой
Комиссией.
3. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным
комитетом Союза, в совокупности образуют Фармакопею Союза, которая
утверждается Комиссией.
4. Частные фармакопейные статьи Фармакопеи Союза,
устанавливающие требования к качеству лекарственных средств,
предназначенных для обращения в рамках Союза, разрабатываются в
соответствии с концепцией, указанной в пункте 2 настоящей статьи.
5. Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза определяется
Комиссией.
6. Для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств,
предназначенных для обращения только на территории отдельного
государства-члена, применяются требования государственной
фармакопеи этого государства-члена.

66. Проект решения ЕЭК «О
Концепции гармонизации
государственных фармакопей»
Этапы реализации Концепции:
1) разработка общих гармонизированных фармакопейных статей
(монографий), устанавливающих общие требования к методам контроля
качества, оборудованию, необходимому для проведения испытаний
качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам,
лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным
образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве
лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках
Союза. Срок — до 1 января 2016 года;
2) разработка частных гармонизированных фармакопейных статей
(монографий) на фармацевтические субстанции, лекарственное сырье
природного происхождения, лекарственные препараты и другие
лекарственные средства.

67. Проект решения ЕЭК «О
Концепции гармонизации
государственных фармакопей»
Проблемы, которые могут помешать гармонизации национальных
фармакопей:
• различия в требованиях статей/монографий национальных
фармакопей;
• недостаточный охват лекарственных средств, в особенности
лекарственных препаратов, статьями/монографиями национальных
фармакопей;
• отсутствие опыта гармонизации национальных фармакопейных
требований на региональном уровне;
• существенное различие уровня развития и
экспортоориентированности фармацевтической промышленности
Сторон, способное влиять на степень жесткости национальных
фармакопейных требований и затрудняющее процесс их гармонизации;
• существенное различие в степени гармонизации национальных

68. Проект решения ЕЭК «О
Концепции гармонизации
государственных фармакопей»
В рамках гармонизации Фармакопей в качестве основных фармакопей
следует признать:
− Европейскую фармакопею;
− Британскую фармакопею;
− Фармакопею США.
В качестве базовой фармакопеи первого (I) уровня целесообразно
признать Европейскую фармакопею ввиду полной гармонизированности с
ней национальных фармакопей Республики Беларусь и Республики
Казахстан. Статус фармакопей второго (II) уровня имеют Британская
фармакопея и Фармакопея США. При этом в части ветеринарных
лекарственных средств Британская фармакопея имеет приоритет при
гармонизации текстов.

69. Общий технический документ
комплект документов и материалов, состоящий
из нескольких разделов - документации
административного характера, химической,
фармацевтической и биологической документации,
фармакологической, токсикологической
документации, клинической документации и
представляемый одновременно с заявлением о
государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения в
формате, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти

70. Держатель или владелец
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата
разработчик лекарственного средства,
производитель лекарственных средств или иное
юридическое лицо, обладающее правом
владения регистрационным удостоверением,
которые несут ответственность за качество,
эффективность и безопасность лекарственного
препарата

71. Разработчик лекарственного
средства
Старая редакция Новая редакция
организация, обладающая
правами на результаты
доклинических исследований
лекарственного средства,
клинических исследований
лекарственного препарата, а
также на технологию
производства
лекарственного средства
организация, обладающая
правами на результаты
доклинических исследований
лекарственного средства,
клинических исследований
лекарственного препарата и
(или) на технологию
производства лекарственного
средства

72. Производственная площадка
территориально обособленный
комплекс производителя лекарственных
средств, предназначенный для
выполнения всего процесса
производства лекарственных средств
или его определенной стадии

73. Исследование биоэквивалентности
лекарственного препарата
Старая редакция Новая редакция
вид клинического исследования
лекарственного препарата, проведение
которого осуществляется для
определения скорости всасывания и
выведения фармацевтической
субстанции, количества
фармацевтической субстанции,
достигающего системного кровотока, и
результаты которого позволяют сделать
вывод о биоэквивалентности
воспроизведенного лекарственного
препарата в определенных
лекарственной форме и дозировке
соответствующему оригинальному
лекарственному препарату
вид клинического исследования
лекарственного препарата, проведение
которого осуществляется для
определения скорости всасывания и
выведения одного или нескольких
обладающих фармакологической
активностью действующих веществ,
количества лекарственного препарата,
достигающего системного кровотока, и
результаты которого позволяют сделать
вывод о биоэквивалентности
воспроизведенного лекарственного
препарата в определенных
лекарственной форме и дозировке,
соответствующих форме и дозировке
референтного лекарственного
препарата

74. Нежелательная реакция
непреднамеренная неблагоприятная
реакция организма, которая может
быть связана с применением
лекарственного препарата

75. Непредвиденная нежелательная реакция
Старая редакция Новая редакция
нежелательная реакция организма (в
том числе связанная с применением
лекарственного препарата в
соответствии с инструкцией по его
применению), сущность и тяжесть
которой не соответствуют информации
о лекарственном препарате,
содержащейся в инструкции по его
применению
нежелательная реакция организма, которая
связана с применением лекарственного
препарата в дозах, рекомендуемых в
протоколе его клинического исследования,
брошюре исследователя, или с
применением лекарственного препарата в
дозах, рекомендуемых в инструкции по его
применению для профилактики,
диагностики, лечения заболевания или
медицинской реабилитации пациента, и
сущность, тяжесть или исход которой не
соответствует информации о
лекарственном препарате, содержащейся в
протоколе его клинического исследования,
брошюре исследователя или в инструкции
по применению лекарственного препарата

76. Фармаконадзор
вид деятельности по мониторингу
эффективности и безопасности
лекарственных препаратов, направленный на
выявление, оценку и предотвращение
нежелательных последствий применения
лекарственных препаратов

77. План управления рисками
подробное описание мероприятий по
фармаконадзору, направленных на выявление,
оценку и предотвращение или минимизацию
рисков, связанных с лекарственными
препаратами, включая оценку
эффективности данных мероприятий

78. Комплексная оценка лекарственного
препарата
оценка зарегистрированного лекарственного
препарата, включающая в себя анализ информации
о сравнительной клинической эффективности и
безопасности лекарственного препарата, оценку
экономических последствий его применения,
изучение дополнительных последствий применения
лекарственного препарата в целях принятия
решений о возможности включения лекарственного
препарата в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
нормативные правовые акты и иные документы,
определяющие порядок оказания медицинской
помощи, или исключения его из указанных перечня,
актов и документов

79. Полномочия ФОИВов
Старая редакция Новая редакция
проведение в Российской Федерации
единой государственной политики в
области обеспечения лекарственными
препаратами граждан на территории
Российской Федерации;
проведение в Российской Федерации
единой государственной политики в
области обеспечения лекарственными
препаратами граждан в Российской
Федерации;
утверждение общих фармакопейных
статей, фармакопейных статей,
издание государственной фармакопеи
утверждение общих фармакопейных
статей, фармакопейных статей,
издание государственной
фармакопеи, создание и ведение
реестра фармакопейных стандартных
образцов

80. Полномочия ФОИВов
Старая редакция Новая редакция
организация экспертизы
лекарственных средств, этической
экспертизы возможности проведения
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения;
организация экспертизы
лекарственных средств, этической
экспертизы возможности проведения
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, экспертизы
документов, представленных для
определения возможности
рассматривать лекарственный
препарат для медицинского
применения при государственной
регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата;
установление порядка ввоза
лекарственных средств на территорию
Российской Федерации и вывоза
лекарственных средств с территории
Российской Федерации
установление порядка ввоза
лекарственных средств в Российскую
Федерацию и вывоза лекарственных
средств из Российской Федерации

81. Новые полномочия ФОИВов
• организация проведения комплексной оценки
лекарственного препарата в целях принятия решений о
возможности включения лекарственного препарата в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
• организация и (или) проведение инспектирования
субъектов обращения лекарственных средств на соответствие
требованиям правил надлежащей производственной практики,
выдача заключений о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики;
• установление порядка ведения и ведение государственного
реестра заключений о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям правил надлежащей
производственной практики;

82. Новые полномочия ФОИВов
• установление порядка формирования регистрационного
досье на лекарственный препарат и требований к
документам в его составе;
• утверждение правил рационального выбора
наименований лекарственных препаратов для
медицинского применения;
• согласование проектов решений органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации об установлении и
(или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным производителями
лекарственных препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;

83. Новые полномочия ФОИВов
• утверждение перечня наименований лекарственных форм;
• формирование реестра типовых инструкций по
медицинскому применению взаимозаменяемых
лекарственных препаратов;
• утверждение требований к инструкции по медицинскому
применению лекарственных препаратов и к инструкции по
ветеринарному применению лекарственных препаратов;
• досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию
о розничной продаже дистанционным способом,
предложение о приобретении дистанционным способом,
доставке дистанционным способом и (или) передаче
физическому лицу дистанционным способом лекарственных
препаратов, наркотических лекарственных препаратов и
психотропных лекарственных препаратов, за исключением
случаев, установленных Правительством Российской
Федерации.

84. Проблема унификации
наименований и инструкций
лекарственных препаратов
Искажение информации в инструкциях
по медицинскому применению о
лекарственной форме, терапевтическом
эффекте и противопоказаниях в
инструкциях по медицинскому
применению приводит к ограничению
конкуренции в ходе торгов и вводит
потребителей, врачей и государственных
заказчиков в заблуждение

85. Практика ФАС России
Решение № АК/44685 от
18.11.2011 по делу 1 15/172-1 по
заявлениям ОАО «ВЕРОФАРМ»
и ЗАО «Торгово-медицинская
компания «Фармэкс»

86. • Все торговые наименования лекарственных
препаратов, имеющих МНН «Меропенем»,
зарегистрированы в лекарственной форме
«порошок для приготовления раствора для
внутривенного введения», кроме оригинального
лекарственного препарата «Меронем», который до
31.08.2010 был зарегистрирован на территории
Российской Федерации в лекарственной форме
«лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного введения».
• Инструкции по медицинскому применению всех
зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных препаратов с МНН «Меропенем», в
том числе инструкция по медицинскому
применению лекарственного препарата «Меронем»,
включают одинаковое химическое название
препарата и правила приготовления и введения
раствора.

87. • Обнаружены существенных различия в
утвержденных инструкциях по медицинскому
применению препарата «Меронем» по
сравнению с зарегистрированными в
Российской Федерации воспроизведенными
лекарственными препаратами, которые, могут
указываться государственными заказчиками в
аукционной документации как характеристики
качества, безопасности и потребительские
свойства лекарственных средств.
• Различия касались отсутствия в инструкции по
медицинскому применению лекарственного
препарата «Меронем» побочных действий со
стороны сердечно-сосудистой системы,
отсутствия указаний на несовместимость
препарата с гепарином и иные.

88. • Значительное число государственных заказчиков, ориентируясь на
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, который до вступления в силу распоряжения
Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 № 1938-р
содержал единственную лекарственную форму препарата,
имеющего МНН «Меропенем», - «лиофилизат», в предмете
аукциона (лота) или в требованиях к техническим характеристикам
лекарственного средства «Меропенем» указывали лекарственную
форму «лиофилизат», которую имел только один
зарегистрированный лекарственный препарат «Меронем».
• При этом в нормативной документации лекарственные формы
«лиофилизированный порошок» и «лиофилизат» не упоминались.
• Поставщики, которые предлагали к поставке лекарственные
препараты иных производителей в лекарственной форме
«порошок», не допускались до участия в торгах.

89. • Росздравнадзор письмом от 03.11.2011 № 04-14376/11
сообщил, что «лиофилизация – это технологический
метод получения порошка, описанный в научной
литературе», «лиофилизация является одним из
методов получения порошка». Росздравнадзор также
указал на отсутствие в нормативно-правовой базе
Российской Федерации четко прописанных
терминов названий лекарственных форм, а также на
то, что в названии лекарственной формы препарата
«Меронем» нашли свое отражение различные
технологические процессы.

90. По мнению Комиссии ФАС России, название
лекарственной формы должно отражать результат
процесса производства препарата, а не название
метода его производства. Название лекарственной
формы препарата «Меронем» «лиофилизат»
противоречит описанию внешнего вида данного
препарата в инструкции по медицинскому применению -
«порошок от белого до белого с желтоватым оттенком
цвета», не предусмотрено Государственной
фармакопеей XI и Отраслевым стандартом качества
лекарственных средств, а также не соответствует
лекарственной форме всех остальных
зарегистрированных на территории Российской
Федерации торговых наименований лекарственных
препаратов с МНН «Меропенем», фактически имеющих
ту же самую лекарственную форму, что и препарат
«Меронем».