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Carregado porCarlos Amade
PPT_Modulo 1 - Introducao ao ShangRing CA.pptx
Actualização sobre a CMMV ShangRing: estrutura e tamanhos Vantagens e desvantagens do ShangRing Resumo dos estudos clínicos sobre ShangRing Visão geral Eventos adversos Método de não Eversão “No-Flip” Anestesia Desprendimento Espontâneo
PPT_Modulo 1 - Introducao ao ShangRing CA.pptx
- 1. 2025-04-12 Usando o ShangRing™ para a circuncisão masculinade homens adolescentes e adultos Módulo 1 Introdução ao ShangRing República de Moçambique Ministério da Saúde
- 2. Conteúdo • Actualização sobrea CMMV • ShangRing: estrutura e tamanhos • Vantagens e desvantagens do ShangRing • Resumo dos estudos clínicos sobre ShangRing • Visão geral • Eventos adversos • Método de não Eversão “No-Flip” • Anestesia • Desprendimento Espontâneo
- 3. Resultados de aprendizagemesperados Explicar por que o dispositivo ShangRing é necessário para apoiar na expansão do programa de CMMV. Descrever os componentes do dispositivo ShangRing Enumerar as vantagens e possíveis preocupações em relação ao dispositivo ShangRing. Consultar estudos que descrevem como usar o dispositivo ShangRing de maneira ideal. Ao final deste módulo, os participantes serão capazes de:
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- 5. • CMMV =Circuncisão Masculina Médica Voluntária; • Reduz em 60% a taxa de infecção por HIV (de mulher infectada para homem) em comparação com homens não circuncidados; • Reduz o risco de transmissão de: • Papilomavírus humano (HPV), • Vírus herpes simplex 2 (HSV-2), • Outras infecções sexualmente transmissíveis (ITSs). • Também reduz o risco de cancro genital, incluindo o cancro do colo do útero e do pénis. Vantagens da CMMV
- 6. • Relativamente demorados(aprox. 35 minutos). • Necessita de nível de habilidades cirúrgicas comparativamente alto. • Algum risco de eventos adversos (EA) associados • É necessária uma abordagem mais eficaz, rápida e segura para implementação global da CMMV em populações adultas e adolescentes. Desafios dos métodos de CMMV convencionais
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- 8. • Um novodispositivo para a CMMV, inventado por Jianzhong Shang. • No mercado chinês desde 2005. • Chamou a atenção do Dr. Philip S. Li (Weill Cornell Medical College University) em dezembro de 2007. • Obteve a marca de Conformidade Europeia (CE), um certificado EN ISO, uma autorização US FDA 510K (adulto > 18 anos). • Pré-qualificado pela OMS para uso em homens com 10 anos ou mais. • Foi usado com segurança para circuncisão em mais de 1,4 milhão de homens, em todo o mundo, desde 2006. • Desde junho de 2019, o piloto do uso de ShangRing está em andamento no Quênia, Zâmbia, Uganda, Malawi, Namíbia e Tanzânia. O que é o ShangRing?
- 9. • Um dispositivodescartável, de uso único, que vem em embalagem estéril, para ser usado apenas em um utente por dispositivo • O ShangRing consiste em dois anéis plásticos concêntricos; um anel interno e um anel externo. O que é o ShangRing?
- 10. anel interno Anel externo Dobradiça Fecho de catraca Fechode catraca • O anel interno tem uma ranhura rasa com uma superfície externa revestida com uma banda de silicone que confere uma boa superfície de cicatrização não biorreactiva. • O anel externo comprime o prepúcio contra o anel interno. Estrutura do ShangRing
- 11. • O anelexterno consiste em duas metades que são articuladas em uma extremidade. • As duas metades prendem-se uma à outra por meio de um fecho tipo catraca. • A borda externa forma uma margem firme que prende a pele do prepúcio do pênis contra a faixa de silicone do anel interno quando o anel externo estiver fechado. • O ShangRing é removido após 7 dias usando uma chave especial. Estrutura do ShangRing
- 12. • O dispositivoShangRing vem em vários tamanhos. • Usa-se uma fita métrica descartável para determinar o tamanho correcto. Tamanhos do ShangRing
- 13. Tamanho do ShangRing Diâmetrointerno do anel interno (mm) Tamanho do ShangRing Diâmetro interno do anel interno (mm) A4 40 M 24 A2 38 O 22 A 36 Q 20 B 35 R 19 C 34 S 18 D 33 T 17 E 32 U 16 F 31 V 15 G 30 C 14 H 29 x 13 I 28 Y 12 k 26 Z 11 Tamanhos do ShangRing
- 14. Vantagens e desvantagensdo ShangRing
- 15. Os benefícios eriscos associados à circuncisão por ShangRing são os mesmos de qualquer procedimento de CM. Porém, o uso de ShangRing tem algumas vantagens sobre os métodos cirúrgicos convencionais: 1. Tempo de procedimento mais rápido, 2. Redução do risco de sangramento e complicações relacionadas ao sangramento, 3. Capacidade de lavar a ferida ou tomar banho imediatamente após o procedimento, 4. Maior satisfação dos utentes com os resultados cosméticos, 5. Risco reduzido de erros cirúrgicos graves, como lesões da glande ou uretra, 6. A facilidade de ensinar e aprender a técnica. Vantagens do ShangRing
- 16. Algumas preocupações quedevem ser lembradas com a circuncisão por ShangRing incluem: • O seguimento pós-opertaório necessário após 7 dias; • Necessidade de existência de capacidade local para mudar para a técnica cirúrgica convencional, quando necessário; • Tempo de cicatrização de 1-2 semanas a mais que os métodos cirúrgicos convencionais; • Precisa armazenar vários tamanhos de dispositivos Shang para atender a todos os utentes* Potenciais desvantagens
- 17. Estudos Clínicos sobreo ShangRing
- 18. Estudos sobre oShangRing mostraram o seguinte: • Tempo de procedimento mais rápido; • Pontuações mais baixas de dor intraoperatória; • Menos perda de sangue intraoperatória; • Taxa de eventos adversos mais baixa; • Menor taxa de sangramento da ferida pós-operatória; • Maior satisfação dos participantes com o resultado cosmético; • Melhor satisfação dos provedores. Estudos: Meta-análise
- 19. Dados combinados deeventos adversos de todos os estudos sobre o ShangRing conduzidos na África, 2009–2013. (Grupo Consultivo Técnico da OMS sobre Inovações em Circuncisão Masculina: Avaliação de Dois Dispositivos Adultos (Relatório da Reunião): Publicado em agosto de 2013. ISBN 978 92 4 150563 5) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/85269/1/9789241505635_eng.pdf • ShangRing é seguro e eficaz em mais de 99% dos utentes • Nenhum EA grave foi encontrado (n=1.983) Estudos: Eventos Adversos
- 20. • A Técnicade Eversão (Flip) • Foi a técnica de CM por ShangRing que foi estudada pela 1ª vez na África. • O prepúcio é evertido, ou virado, sobre o anel interno. • O anel externo é fixado sobre o anel interno, prendendo o prepúcio entre os dois anéis. • O anel é removido sete dias após a circuncisão. Estudos: Técnica de Eversão vs. Não-Eversão (flip vs. no-flip)
- 21. • Em umextenso estudo de campo sobre o ShangRing no Quênia e na Zâmbia, os provedores de saúde indicaram que a “Eversão" do prepúcio sobre o anel interno era a parte mais difícil do procedimento. • Em resposta → Drs. Bin Yan e Hai You, foram pioneiros na técnica de “Não-Eversão”. oReduz o tempo cirúrgico e melhora os resultados eliminando a necessidade de virar o prepúcio sobre o anel interno e fazer cortes no prepúcio, o Os anéis eram mais fáceis de remover e muitas vezes caíam por si próprios, sem a necessidade de retornar para uma visita de seguimento. Estudos: Técnica de Eversão vs. Não-Eversão (flip vs. no-flip)
- 22. • Num estudoprospectivo, Yan e seus colegas usaram a técnica de Não-Eversão em 824 meninos e descobriram: • Tempo de operação reduzido, • Baixas taxas de complicações, • Mais de 98% de satisfação dos utentes com resultados cosméticos • Uma meta-análise de 2014 comparando as técnicas de Eversão e Não-Eversão em sete estudos conduzidos na China, totalizando 1.200 participantes, demonstrou: • Menos complicações totais, • Edema pós-operatório inferior, • Menor pontuação de dor 24 horas após a técnica de Não-Eversão. (Yan, You, Zhang, e outros, 2010) (Cao, Liu, Yang, et al. 2014) Estudos: Técnica de Eversão vs. Não-Eversão (flip vs. no-flip)
- 23. Dois estudos noQuênia, totalizando 570 meninos e homens com 10 anos de idade ou mais, mostraram que a técnica de Não-Eversão é segura, eficaz e aceitável para os utentes e profissionais de saúde. • O procedimento pela técnica de Não-Eversão foi realizado em todos os utentes, incluindo os que tinham fimose e/ou aderências. • Os profissionais de saúde acharam a técnica de Não-Eversão mais fácil de usar e aqueles que tinham experiência com ambas as técnicas disseram que preferiam a técnica de Não-Eversão em comparação com a técnica de Eversão. • Os tempos de circuncisão, as taxas de eventos adversos e os tempos de cicatrização com a técnica de Não-Eversão nesses dois estudos pareceram semelhantes aos dados históricos da técnica de Eversão dos estudos no Quênia, Uganda e Zâmbia. (Awori, Lee, Li, et al., 2016; Barone, et al., 2017; Barone, M, Li, PS, et al: 2019) Técnica de Não-Eversão na África
- 24. 1. Uso datécnica de “Não-Eversão” em vez da Técnica de “Eversão” inicial. 2. Idade mínima de uso reduzida para 10 anos. 3. Uso de anestesia tópica (quando não há fimose e aderências). 4. Descolamento espontâneo (permitindo que o anel caia sozinho, em vez de removê-lo sete dias após a circuncisão). • Observe que o acompanhamento de 7 dias na unidade de CM ainda é recomendado como prática padrão. Obteve uma nova PQ-OMS alterada, em março de 2019. Pré-qualificação pela OMS - junho de 2018
- 25. Anestesia injectável éo padrão para as técnicas de CM cirúrgicas convencionais. Mas: • Requer um provedor qualificado; • Administração do anestésico é considerada como a parte mais dolorosa do procedimento pelos utentes de CMMV; • Alguns homens que temem agulhas podem evitar a circuncisão; • Agulhas hipodérmicas podem representar um risco para o provedor; a reutilização de agulhas e seringas é uma fonte potencial de transmissão de infecções, e o descarte seguro de agulhas e seringas pode ser problemático. Estudos: Anestesia Tópica
- 26. Um Ensaio ClínicoRandomizado Controlado em 2017, no Quênia, comparando o uso de creme tópico à anestesia injetável, encontrou: • Baixas pontuações de dor nos grupos de anestesia tópica e injectável; • Significativamente menos dor durante o período pós-operatório entre os participantes que receberam anestesia tópica; • Anestesia foi suficiente para realizar a CM por ShangRing em aproximadamente 90% dos participantes que receberam lidocaína tópica e creme de prilocaína. (Awori et al., 2017). Estudos: Anestesia Tópica
- 27. Um Ensaio ClínicoRandomizado Controlado recentemente concluído no Quênia, comparando creme tópico com anestesia injectável, encontrou que: • Anestesia injectável suplementar foi necessária em 10% dos casos antes do início do procedimento por ShangRing. • (Nesses casos, não houve efeitos adversos e nenhuma preocupação de segurança associada à necessidade de mudar para anestesia injectável.) • Aplicar o creme anestésico tópico ao longo de todo o comprimento do eixo peniano, da ponta à base, resulta em um efeito anestésico melhor do que quando o creme é aplicado apenas ao redor da ponta do pênis. (Awori et al., 2017). Estudos: Anestesia Tópica
- 28. • Requer umtempo mais longo para o início da anestesia (25-30 minutos após aplicação vs. 3-5 minutos com anestesia injectável); • O aumento do tempo de início afectará o fluxo das cirurgias; • O creme tópico é atualmente mais caro e não tão amplamente disponível quanto anestesia injectável. Anestesia Tópica: Desafios
- 29. Em um pequenoEnsaio Clínico Randomizado Controlado (50 participantes) realizado em adultos quenianos: • Quase 70% dos homens cujo ShangRing não foi removido no 7º dia, tiveram desprendimento completo sem solicitar a remoção. • Entre mais de 80% desses homens, o dispositivo soltou-se espontaneamente entre o 10º e 16º dia após a circuncisão. • Alguns homens neste estudo solicitaram a remoção precoce devido à dor e desconforto, mas nenhum evento adverso significativo foi observado. Em um estudo queniano envolvendo 230 meninos e homens de 10 anos ou mais: • O desprendimento espontâneo mostrou-se seguro, eficaz e aceitável para os utentes. • Aproximadamente 75% dos participantes no grupo de desprendimento espontâneo usaram o anel até que ele caísse sozinho. • A maioria dos anéis desprendeu-se entre 11 e 21 dias após a circuncisão. • 25% solicitaram a remoção devido a dor ou desconforto causado pelo anel parcialmente solto. (Barone, Awori, Li, et al., 2014 Barone, Lee, Li, et al., Awori 2016; Barone M, Li, PS, e outros 2019) Estudos: Desprendimento Espontâneo
- 30. • Não hápreocupações com segurança caso um utente não retorne para a remoção do anel. • Permitir que o ShangRing se solte espontaneamente poderia reduzir o encargo dos serviços de CMMV nas USs. Desprendimento Espontâneo
- 31.
- 32. • O dispositivoShangRing para CMMV permite um tempo operatório mais rápido, menos dor, menor perda de sangue, menor taxa de eventos adversos e maior satisfação por parte dos utentes e dos profissionais, em comparação com a CMMV cirúrgica convencional. • O ShangRing é um dispositivo descartável, de uso único, que consiste em dois anéis plásticos concêntricos e está disponível em diferentes tamanhos. • O procedimento por ShangRing pode ser realizado com segurança com anestesia tópica. • Os utentes retornam à US para a remoção do ShangRing após 7 dias, mas o ShangRing também se desprenderá espontaneamente de forma segura. Resumo
- 33. • Experiência decircuncisão por ShangRing no Quênia: Parte 1- Revisão dos provedores https://www.youtube.com/watch?v=mkyXMV5ZPsw&t=189s Videos de ShangRing
- 34. https://play.google.com/store /apps/details?id=com.wcg.w cm Google Play: https://itunes.apple.com/us/a pp/shangring-circ/id140413 5964?mt=8 Loja deaplicativos IOS: • Inglês • chinês • Português • Espanhol • Árabe Aprendendo CM por ShangRing através de Treinamento on- line/aplicativos para smartphone (iOS e Google Store: texto, imagem, vídeo…)
Notas do Editor
- #2 Explicaro que esta sessão abordará
- #5 Explicar:Vários ensaios clínicos de larga escala demonstraram que a circuncisão masculina médica voluntária (CMVM) em adultos fornece uma50–60%redução do risco de transmissão da infecção pelo HIV. Esclareça que se trata de uma redução do risco na população como um todo, e não necessariamente da redução do risco experimentada pelo indivíduo que é circuncidado. Estudos posteriores descobriram que esse efeito de proteção a longo prazo é sustentado em até73%por até cinco anos após a circuncisão. Além de reduzir o risco de transmissão do HIV, a circuncisão também pode reduzir o risco de transmissão de outras doenças sexualmente transmissíveis, como HPV, HSV e sífilis. Explique que, uma vez que o HPV e o HSV estão associados ao câncer cervical em mulheres, os homens circuncidados podem ajudar a proteger suas parceiras contra o câncer cervical, pois é menos provável que transmitam esses vírus a elas. Perguntar: Peça aos participantes para compartilharem suas experiências na realização de VMMC convencional: “Quanto tempo você levou para aprender a realizar VMMC convencional? Quanto tempo antes de você se sentir confortável fazendo isso? Quantos você pode executar em um dia? Com que rapidez o VMMC está sendo ampliado nesta região? Após uma breve discussão, prossiga para o próximo slide
- #6 Explicarque embora VMMC convencional seja eficaz, também consome tempo, requer um alto nível de habilidade, leva tempo para o provedor aprender de forma eficaz e tem alguns riscos associados de eventos adversos. (Embora o procedimento ShangRing também não seja isento de riscos, a incidência de eventos adversos é muito menor do que com VMMC convencional). Para escalar como uma intervenção de prevenção do HIV em nível populacional, é necessária uma técnica mais rápida e simples.
- #8 Análiseas informações no slide. Explicarque embora as autorizações descritas no slide tenham sido obtidas na Europa, nos Estados Unidos e pela OMS, os países também precisarão desenvolver suas próprias autorizações e diretrizes para o uso do ShangRing. Geralmente, isso significa que estudos de segurança e aceitabilidade são conduzidos para informar as diretrizes nacionais. Esses diferentes países da África estão em diferentes estágios de estudo, pilotagem e ampliação do ShangRing
- #9 Ação:Mostrar ou passar ShangRings reais. Mostre como é a embalagem lacrada e enfatize que, se for aberta, não é estéril e não deve ser usada. Deixe os participantes explorarem todo o conteúdo do pacote (incluindo a fita métrica e a chave de remoção ShangRing).
- #10 Ação:Perguntarparticipantes para identificar os diferentes componentes do ShangRing nas amostras que eles têm à sua frente enquanto você descreve o design usando os marcadores no slide.
- #11 Ação:Peça aos participantes que pratiquem a abertura e o fechamento dos ShangRings por meio do fechamento estilo catraca. Lembre-os de não fechar totalmente o ShangRing, pois ele não pode ser reaberto sem a chave.
- #12 Ação: Peça aos participantes para retirarem a fita métrica incluída no pacote do ShangRing e demonstrem como a fita é usada para determinar o tamanho correto do ShangRing.
- #13 Explicar: os tamanhos do ShangRing são indicados por uma letra e, às vezes, por um número. A4 é o maior tamanho adulto, com 40 mm de diâmetro do anel interno. Z é o menor, com 11 mm de diâmetro do anel interno, para recém-nascidos. Outros tamanhos (neste slide, são J (27 mm), L (25 mm), N (23 mm) e P (21 mm) foram eliminados após pesquisas que mostram que também são desnecessários. Observe que o tamanho do ShangRing está marcado na parte interna e externa do anel, Ação:Peça aos participantes para descobrirem onde nas argolas esta marcação é feita.
- #15 Explicaros benefícios do ShangRing conforme listados no slide, adicionando o seguinte ao fazê-lo: Bullet 1: A colocação do ShangRing leva de 5 a 7 minutos – muito mais rápido do que a média de 30 minutos para a abordagem cirúrgica convencional. Bullet 2: O sangramento é reduzido devido à hemostasia fornecida pelos anéis de travamento. Bullet 4: O fechamento sem sutura cicatriza bem, deixando uma linha nítida e sem marcas de sutura, aumentando a satisfação dos homens com os resultados cosméticos. Bullet 5: É fácil ensinar e aprender a técnica ShangRing devido à simplicidade do design do dispositivo e à uniformidade do procedimento.
- #16 Explicar: Lembre aos participantes que, embora uma visita de acompanhamento após 7 dias seja um procedimento operacional padrão, o ShangRing geralmente se desprenderá espontaneamente em 21 dias, reduzindo as preocupações se os clientes perderem o acompanhamento. *Observe que, embora vários tamanhos de anel devam ser estocados, a pesquisa gerou uma compreensão dos tamanhos mais procurados, de modo que nem TODOS os tamanhos precisam ser mantidos em estoque na mesma quantidade.
- #18 Explicarque uma revisão sistemática e meta-análise de 2015 de oito ensaios clínicos randomizados conduzidos na China e na África em mais de 3.500 participantes (Cao, Liu, Hu, et al., 2015) descobriram que, em comparação com a circuncisão convencional, o ShangRing fornece: (leia os marcadores no slide)
- #19 Explicarque os dados de eventos adversos de vários estudos na África mostram que o ShangRing é seguro e eficaz em mais de 99% dos pacientes e que NÃOsérioeventos adversos foram relatados (até agora). Ação:Direcione os trainees para a página 5, tabela 1 em seus manuais do participante para obter mais informações.
- #20 Explicarque o procedimento ShangRIng foi originalmente desenvolvido usando uma “técnica flip”. No entanto, como você aprenderá à medida que avançamos, foram feitos refinamentos na técnica, onde um “flip” não está mais sendo usado. No entanto, é importante entender essa história e um pouco sobre a técnica flip, pois foi essa técnica que foi originalmente qualificada pela OMS.
- #21 Explicarque partes da técnica de flip eram difíceis - particularmente o flip do prepúcio sobre o anel interno. A técnica no-flip eliminou a necessidade de everter o prepúcio sobre o anel interno e, além disso, os anéis eram muito mais fáceis de remover após o procedimento, muitas vezes caindo sozinhos, eliminando as preocupações com a perda de acompanhamento dos clientes.
- #22 Explicarque estudos comparando as técnicas flip e no-flip mostraram que a técnica no-flip é mais rápida e menos complicada, com menos inchaço e dor no pós-operatório.
- #23 Explicarque os estudos da técnica no-flip realizados na África também a consideraram segura, eficaz e aceitável.
- #24 Explicaraos participantes que a técnica no-flip foi pré-qualificada pela OMS em junho de 2018. Nessa pré-qualificação, a OMS também baixou a idade mínima de uso para 10 anos neste momento, pré-qualificou o uso de anestesia tópica para uso durante a técnica no-flip desde que não haja fimose e aderências e permitiu o descolamento espontâneo do anel. Discutiremos cada um desses elementos do PQ revisado nos slides a seguir. Observe, no entanto, que a pré-qualificação não é o mesmo que qualificação e ainda é recomendado que os clientes retornem à clínica após 7 dias para acompanhamento e remoção do ShangRing. Os participantes estarão, portanto, aprendendo a técnica No-Flip ShangRing. No entanto, eles podem consultar o manual (páginas 5 e 6) para saber mais sobre como executar a técnica Flip.
- #25 Explicarque estudos sobre o uso de diferentes tipos de anestesia com ShangRing também foram realizados. Isso ocorre porque, embora a anestesia injetável seja o padrão para a circuncisão convencional, ela apresenta algumas desvantagens (leia os marcadores no slide):
- #26 Explicar:Estudos na África mostraram que a anestesia tópica pode ser eficaz com ShangRing. Liste as descobertas no slide e acrescente que a anestesia tópica geralmente é muito mais aceitável para o cliente – no entanto, também há alguns desafios, conforme descrito no próximo slide.
- #27 Explicar:Estudos na África mostraram que a anestesia tópica pode ser eficaz com ShangRing. Liste as descobertas no slide e acrescente que a anestesia tópica geralmente é muito mais aceitável para o cliente – no entanto, também há alguns desafios, conforme descrito no próximo slide.
- #28 Explicarque o creme EMLA seja aplicado antes da preparação cirúrgica do cliente, com o provedor testando a eficácia começando 15 minutos após a aplicação do creme: assim, as instalações precisam avaliar como o uso de anestesia tópica e o aumento do tempo de início afetarão o fluxo operacional.
- #29 Explicarque o procedimento operacional da técnica ShangRing inclui uma visita de acompanhamento ao médico para remoção do anel 7 dias após a circuncisão. Esta visita recomendada não é exclusiva do procedimento ShangRing. No entanto, há sempre a probabilidade de os clientes perderem o acompanhamento e não retornarem para remoção em 7 dias, conforme recomendado. Esta pesquisa mostra que, na maioria dos casos, o ShangRing se desprende espontaneamente e com segurança em 21 dias
- #32 Resumira sessão compartilhando os pontos no slide.
- #33 Mostraro vídeo aos participantes e Perguntarse houver alguma dúvida ou pontos de discussão.