2. Antecedentes
Código de Nuremberg, 1947
Declaración Universal de los Derechos
Humanos, ONU, 1948.
Pacto Internacional de Derechos Civiles
y Políticos, 1948.
Nadie será sometido a torturas, penas o
tratos crueles, inhumanos o
degradantes.¨
3. ¨Nadie será sometido sin su
libre consentimiento a
experimentos médicos o
científicos.¨
4. Declaración de Helsinki,1964.
Aborda los ensayos a gran escala de
vacunas y medicamentos.
Constituye una formulación integral
sobre ética de la investigación en seres
humanos.
Se desarrolló para remediar las lagunas
percibidas en el Código de Nuremberg.
5. Informe Belmont.
Proporciona un marco filosófico a las
reglas y reglamentos posterior a los
escándalos de las investigaciones de
Tuskegee y Willowbrook.
6. Principios Eticos Basicos
Conceptos generales que sirven como
justificacion para los diversos principios
eticos y evaluaciones de las acciones
humanas.
8. Los individuos deben ser tratados como
agentes autonomos
Una persona autonoma es la que es
capaz de deliberar acerca de sus metas
personales y de actuar en el sentido de
tales deliberaciones
Respetar la autonomia significa dar
valor a las opiniones y elecciones de las
personas
9. Las personas con autonomia disminuida
tienen derecho a ser protegidas.
Las personas inmaduras o incapacitadas
pueden requerir de proteccion en lo que
se refiere al respeto que merecen como
tales, la cual debe estar en proporcion
al riesgo o beneficio.
10. El respeto a las personas requiere que
los sujetos participen en la investigacion
voluntariamente y con adecuada
informacion.
11. Procurar el bienestar de las personas.
No hacer daño.
Acrecentar al maximo los beneficios y
disminuir los posibles daños.
No se debe lastimar a una persona,no
importa los beneficios que pueda traer
a otros.
12. En la investigación científica los
miembros de la sociedad están
obligados a reconocer los beneficios y
riesgos a largo plazo que puedan
resultar del desarrollo del conocimiento
y de nuevos procedimientos médicos,
psicoterapéuticos y sociales.
13. Este principio con frecuencia tiene una
justificación bien definida como es el
caso de niños.Éstos se benefician
indirectamente ya que se encuentran
medios para combatir las enfermedades
infantiles y promover un desarrollo
saludable de los mismos.
14. Se debe dar a cada persona una
participacion igual.
Debe participar de acuerdo a su
necesidad individual.
Debe participar de acuerdo a su
esfuerzo individual.
15. Investigacion en pacientes pobres,
beneficio a pacientes privados= Siglo
19 y principios del 20.
Explotación de prisioneros forzados, en
la segunda guerra.
El caso Tuskegee.
16. APLICACIONES
Consentimiento conciente.
Información.
Comprensión.
Calidad de voluntario.
Evaluación de riesgos, beneficios.
17. Consentimiento Informado
Proceso mediante el cual un sujeto
confirma voluntariamente su deseo de
participar en un estudio en particular
después de haber sido informado sobre
todos los aspectos relevantes del
mismo.
18. Partes del Consentimiento
Informado
Información detallada para el sujeto
que va a participar en la investigación.
Formulario de consentimiento para
obtener la firma del participante o su
representante legal.
19. Ley General de salud. C.R
1974
Artículo 67, Ningún profesional podrá
someter a un enfermo a
experimentación clínica terapéutica sin
informar debidamente sobre la
necesidad, interés, y riesgos que el
mismo tendrá para el paciente...
