[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
2. 2
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности
(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление
биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Содержание
1. Введение..............................................................................................................................................3
2. Инструкции по заполнению и представлению таблиц ..............................................................3
3. Примечание к документации о биовейвере на основе БКС......................................................3
3. 3
1. Введение
Целью модуля 2.7.1 ОТД является обобщение в регистрационном досье всех значимых сведений о
биофармацевтических исследованиях и связанных с ними аналитических методах.
Настоящее Приложение содержит свод табличных шаблонов для содействия заявителям в
составлении модуля 2.7.1 и рекомендации по их заполнению. Более того, ожидается, что
стандартизированное представление данных будет содействовать процессу экспертизы. В связи с
этим при подготовке модуля 2.7.1 рекомендуется использовать эти таблицы. Настоящее
Приложение предназначено для досье воспроизведенных препаратов в определении части 1 статьи
10 Директивы 2001/83/EC. Более того, в соответствующих случаях также рекомендуется
использовать эти табличных шаблоны в составе других досье, таких как досье на изменение,
комбинированные лекарственные препараты, расширения и гибридные досье.
2. Инструкции по заполнению и представлению таблиц
В соответствии с разделом 4.1 руководства по биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Rev. 1) таблицы необходимо заполнять только в отношении опорных исследований, обозначенных
в регистрационном досье в качестве таковых. Если проведено несколько опорных исследований
биоэквивалентности, то в отношении каждого исследования необходимо составить отдельные
таблицы. Кроме того, при заполнении таблиц необходимо следовать следующим инструкциям:
Данные о препаратах сравнения, не зарегистрированных в ЕС, не требуются.
Таблицы раздела 3 необходимо составить для каждого исследуемого аналита в отдельности.
Если исследуемых препаратов несколько, то структуру таблицы необходимо скорректировать.
Таблицы раздела 4 необходимо составить только в отношении метода, использованного в
подтверждающих (опорных) исследованиях биоэквивалентности. Если определению
подвергалось несколько аналитов, таблицу 4.1 и потенциально таблицу 4.3 необходимо
составить для каждого аналита.
В целях указания дополнительных сведений заявителям, в целом, рекомендуется использовать
ссылки и сноски. В неприменимых полях следует указывать «Не применимо» вместе с
объяснительной сноской (при необходимости).
Кроме того, в каждом разделе шаблона необходимо привести ссылки на расположение в
регистрационном досье подтверждающей документации или первичных данных.
Таблицы не должны быть сканированными копиями, их содержание должно быть доступно для
поиска. Заявителям настоятельно рекомендуется представлять модуль 2.7.1 также в формате Word
(.doc) или RTF.
3. Примечание к документации о биовейвере на основе БКС
Соответствующие данные в обоснование запросов о биовейвере на основе БКС необходимо
включить в модуль 5.3.1 «Отчеты об исследованиях сравнительной биодоступности и
биоэквивалентности». Резюме этих данных необходимо представить в модуле 2.7.1 с обоснованием
биовейвера на основе БКС, а также перечнем соответствующих ссылок.
4. 4
1. Запрос о биовейвере в отношении различных дозировок
Таблица 1.1. Качественный и количественный состав исследуемого препарата
Ингредиент Функция Дозировка (заявленное содержание)
XX мг
(размер
промышленной
серии)
XX мг
(размер
промышленной
серии)
XX мг
(размер
промышленной
серии)
ЯДРО Количество
в единице
%* Количество
в единице
%* Количество
в единице
%*
ИТОГО 100 % 100 % 100 %
ОБОЛОЧКА
ИТОГО 100 % 100 % 100 %
*каждый ингредиент, выраженный в массовой доле (%) от массы ядра или оболочки,
концентрации — для растворов
Инструкции
Включить в состав все дозировки. Добавить дополнительные столбцы при необходимости.
5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097