Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 35-е издание (Оранжевая книга)

1. ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ПРЕПАРАТЫ
С
ОЦЕНКОЙ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ
ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
35-е ИЗДАНИЕ
ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ, ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ В СООТВЕТСТВИИ С
СЕКЦИЕЙ 505 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА О ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ И
КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ США
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ТАБАКА
ОТДЕЛ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
2015

2. ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
с
ОЦЕНКОЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
препараты, включенные в перечень, зарегистрированы в соответствии с секцией 505 Федерального
закона о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах. Настоящее издание
действительно, начиная с 31 декабря 2014 г.
35-е ИЗДАНИЕ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ США
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ТАБАКА
ОТДЕЛ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
2015

3. АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ
СРЕДСТВАМ
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
с
оценкой терапевтической эквивалентности
ПРЕДИСЛОВИЕ К ТРИДЦАТЬ ПЯТОМУ ИЗДАНИЮ
В настоящей публикации — Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой
терапевтической эквивалентности (Перечень, общеизвестный под названием «Оранжевая книга»)
— приведены лекарственные препараты, зарегистрированные по результатам подтверждения
безопасности и эффективности Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным
средствам (FDA) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных и
косметических средствах (далее — Закон). Препараты, находящиеся в обороте лишь с
подтвержденной безопасностью (охвачены продолжающейся проверкой Реализации исследования
эффективности лекарственных препаратов (Drug Efficacy Study Implementation [DESI]) [например,
таблетки Donnatal® и капсулы Librax®] или пред-1938 препараты [например, таблетки
фенобарбитала]) не включены в настоящую публикацию. Основным критерием включения любого
препарата является наличие факта регистрации (досье), которое не было отозвано из соображений
безопасности или эффективности. Включение препаратов в Перечень не зависит от какого-либо
текущего регуляторного действия посредством административной или судебной процедуры,
направленной против лекарственного препарата. Кроме того, Перечень содержит оценку
терапевтической эквивалентности зарегистрированных многоисточниковых рецептурных
лекарственных препаратов1
. Указанные оценки были подготовлены в целях информирования
общественности и дачи рекомендаций органам здравоохранения штатов, лицам, назначающим
препараты, и работникам аптеки для повышения осведомленности общества в области выбора
лекарственных препаратов и содействия сдерживанию роста цен в здравоохранении. Оценка
терапевтической эквивалентности в данной публикации не является официальным действием
FDA, влияющим на правовой статус препаратов, подпадающих под действие Закона.
Предпосылки публикации. В целях сдерживания цен на лекарственные препараты практически
все штаты приняли законы и (или) правила, которые поощряют замену лекарственных препаратов.
Такие законы штатов, как правило, требуют, чтобы замена ограничивалась препаратами,
входящими в определенный перечень (позитивный формулярный подход), либо осуществлялась в
отношении всех препаратов, за исключением входящих в определенный перечень (негативный
формулярный подход). В связи с большим количеством обращений за помощью FDA в подготовке
как позитивных, так и негативных формуляров в конце 1970 гг., стало очевидно, что FDA не
может удовлетворить потребность каждого штата на индивидуальной основе. Агентство также
признало, что составление единого перечня, основанного на общих критериях, будет
предпочтительным перед оценкой лекарственных препаратов на основе различающихся
определений и критериев различных законов штатов. Как следствие 31 мая 1978 г. директор
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам направил письмо
официальным лицам каждого штата, в котором содержалось намерение FDA составить перечень
всех рецептурных лекарственных препаратов, зарегистрированных FDA и подтвердивших свою
безопасность и эффективность, вместе с указанием терапевтической эквивалентности
многоисточниковых рецептурных препаратов.
Проект Перечня был разослан в январе 1979 г. Он включал лишь рецептурные лекарственные
препараты, находившиеся в обороте, зарегистрированные FDA в качестве оригинальных
лекарственных препаратов (NDA) и воспроизведенных лекарственных препаратов (ANDA) в
соответствии с положениями Секции 505 Закона.
Оценка терапевтической эквивалентности в Перечне отражает применение FDA специальных
критериев в отношении многоисточниковых рецептурных лекарственных препаратов Перечня,
зарегистрированных в соответствии с Секцией 505 Закона. Эта оценка представлена в виде
1
То же, что воспроизведенные лекарственные препараты.

4. буквенных кодов, отражающих основания составления оценки. Объяснение кодировки приводится
во Введении.
Исчерпывающее обсуждение предпосылок и оснований составления правил оценки Агентством
терапевтической эквивалентности были опубликованы в Федеральном реестре 12 января 1979 г.
(44 FR 2932). Окончательный документ, включающий ответ FDA на публичные комментарии к
проекту, был опубликован в Федеральном реестре 31 октября 1980 г. (45 FR 72582). Первое
опубликование в октябре 1980 г. окончательной версии включало соответствующие
корректировки и дополнения. Каждое последующее издание включало новые зарегистрированные
препараты и соответствующее изменение данных.
24 сентября 1984 г. Президент подписал Закон о ценовой конкуренции лекарственных препаратов
и восстановлении срока действия патента (Поправки 1984 г.). Поправки 1984 г. требовали от FDA,
в числе прочего, публиковать перечень зарегистрированных лекарственных препаратов с
ежемесячными дополнениями. Зарегистрированные лекарственные препараты с указанием
терапевтической эквивалентности и ежемесячными кумулятивными дополнениями удовлетворяют
данное требование. Аддендум к настоящей публикации содержит лекарственные препараты,
удовлетворяющие Поправкам 1984 г. относительно периодов эксклюзивности (в ходе которых
воспроизведенные лекарственные препараты и препараты, описанные в Секции 505(b)(2) Закона,
не могут быть представлены на регистрацию в течение определенного периода времени, а если
подача досье разрешена, они будут зарегистрированы временно), а также патентные сведения,
касающиеся списочных препаратов, которые также могут откладывать регистрацию
воспроизведенных лекарственных препаратов или препаратов, удовлетворяющих Секции
505(b)(2)). Аддендум также содержит дополнительные сведения, которые могут быть полезны
лицам, подающим в Агентство на регистрацию новый оригинальный лекарственный препарат.
Агентство предполагает использовать настоящую публикацию в целях получения замечаний и
комментариев относительно самой публикации и соответствующим процедурам Агентства. В
связи с этим, если у вас возникли комментарии по улучшению публикации, пожалуйста,
направляйте их Директору подразделения по информации о препаратах и программах поддержки,
HFD-610, Office of Generic Drugs, Center for Drug and Evaluation and Research, 7620 Standish Place,
Rockville, MD 20855-2773. Полученные комментарии будут публично доступны в степени,
предусмотренной правилами о свободе информации.

5. 1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Содержание и исключения
Перечень состоит из четырех частей: (1) зарегистрированные рецептурные лекарственные
препараты с оценкой терапевтической эквивалентности; (2) зарегистрированные безрецептурные
лекарственные препараты фармацевтических субстанций, которые не допускается реализовывать
без регистрации их в качестве оригинальных или воспроизведенных, поскольку они не включены
в текущие монографии на безрецептурные препараты; (3) лекарственные препараты,
зарегистрированные в соответствии с Секцией 505 Закона, администрируемые Центром по оценке
и изучению биологических препаратов и (4) пополняемый перечень зарегистрированных
препаратов, которые никогда не вводились в оборот, предназначены для экспорта, имеют военное
назначение, выведены из оборота или регистрация которых прекращена по причинам, не
обусловленным соображениями безопасности или эффективности, после их вывода из оборота2
.
Настоящая публикация также включает предметный указатель рецептурных и безрецептурных
лекарственных препаратов по их торговому или устоявшемуся наименованию (если торговое
наименование отсутствует) и по наименованию заявителя (держателя регистрационного
удостоверения). Все принятые наименования активных ингредиентов обычно совпадают с
официальными фармакопейными наименованиями или принятыми в Соединенных Штатах
наименованиями (USAN) в соответствии с 21 CFR 299.4(e). Последний перечень включает
наименования заявителей в соответствии с сокращениями, используемыми в настоящей
публикации; кроме того, представлен перечень унифицированных терминов.
Аддендум содержит информацию о патентах и эксклюзивности перечней рецептурных,
безрецептурных, прекращенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов,
зарегистрированных в соответствии с Секцией 505 Закона Центром по экспертизе и изучению
биологических препаратов. Публикация может включать дополнительные сведения, которые
Агентство сочтет должным для распространения.
До 6-го издания публикация не включала безрецептурные препараты и препараты,
зарегистрированные в соответствии с Секцией 505 Закона, администрируемые Центром по оценке
и изучению биологических препаратов, поскольку основной целью публикации являлась
представление штатам сведений о рекомендации FDA по выбору рецептурных воспроизведенных
лекарственных препаратов в качестве приемлемых кандидатов для отбора лекарственных
препаратов. Поправками 1984 года введено требование к Агентству об опубликовании им
обновляемого перечня всех находящихся в обороте лекарственных препаратов, как
безрецептурных, так и рецептурных, безопасность и эффективность которых была подтверждена и
которые требуют регистрации.
В соответствии с поправками 1984 года некоторые лекарственные препараты получают
временную регистрацию. Агентство не включает временно зарегистрированные лекарственные
препараты в Перечень. Перечень временно зарегистрированных препаратов доступен на странице
«Зарегистрированные воспроизведенные препараты». Если временная регистрация становится
полной вследствие получения держателем регистрационного удостоверения письма о
последующих мерах, Агентство включит лекарственный препарат вместе с датой окончательной
регистрации в соответствующий перечень зарегистрированных лекарственных препаратов.
Дистрибьюторы и переупаковщики препаратов в Перечне не указываются. Поскольку
дистрибьюторы и переупаковщики не должны уведомлять FDA о смене поставляемых ресурсов с
одного лицензированного производителя на другого, невозможно поддерживать полные сведения,
связывающие зарегистрированный препарат с дистрибьютором и переупаковщиком, работающим
с препаратами.
1.2 Термины, относящиеся к терапевтической эквивалентности
Фармацевтические эквиваленты. Лекарственные препараты признаются фармацевтически
эквивалентами, если они содержат одинаковую(ые) фармацевтическую(ие) субстанцию(и) в той
2
Новые зарегистрированные препараты добавляются в части 1, 2 или 3 Перечня, в зависимости от
требований к отпуску (рецептурный или безрецептурный) или регистрирующего органа, если только
персонал Оранжевой книги уведомлен об ином до опубликования.

6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097